- Es un retroceso en los derechos de las personas.
- Consolida un modelo de monopolio que está provocando precios injustificados y
enormes beneficios abusivos para las empresas farmacéuticas. - Con la legislación aprobada los precios de los nuevos medicamentos seguirán siendo
abusivos. - Los desabastecimientos continuarán o se incrementarán.
- Las dificultades de acceso a miles de personas no se resolverán.
Según datos de la EFPIA, la patronal farmacéutica europea, en 2023 las ventas de
medicamentos de las empresas afiliadas a su organización, ascendió a 274.545 millones de
euros en los países de la Unión Europea (1).
Con precios de medicamentos genéricos, el gasto habría sido de 87.349 millones de euros. El
resto, 131.025 millones es el SOBRE PRECIO que se paga en teoría para financiar la I+D.
Pero los gastos de investigación, según EFPIA, ascendieron solamente a 32.838 millones de
euros en los países de la UE. Es decir, los BENEFICIOS ABUSIVOS ascienden a 98.187 millones
de euros.
Este modelo no sirve a la sociedad, pero sí a las grandes empresas farmacéuticas: La mayor
parte de la investigación que realizan no es innovadora sino incremental. No se investiga en las
necesidades de salud de la población, ni en intervenciones no farmacológicas orientadas a la
promoción de la salud y la prevención de las enfermedades. El exceso de beneficio se dirige en
parte a marketing (más que a I+D), con lo que se presiona a los médicos para recetar los
medicamentos más caros, forzando una sobre prescripción que se puede estimar en un 30% del
total de medicamentos consumidos.
Los precios abusivos impiden o retrasan el acceso a miles de pacientes y animan a las
empresas a retirar y desabastecer medicamentos de precios menos caros.
Lamentablemente, ni el Consejo de la Unión Europea, ni el Parlamento Europeo, con la ponencia
que ha llevado a cabo la eurodiputada del Partido Polpular Dolors Montserrat, han dado
respuesta a esta situación injusta para los pacientes y la sociedad, sino que la han reforzado..
Es un gravísimo paso atrás.
El pasado 11 de diciembre la Comisión negociadora del Parlamento Europeo y el Consejo de la
Unión Europea anunciaron que habían alcanzado un acuerdo sobre la reforma de la legislación
farmacéutica (2, 3, 4).. El acuerdo debe ser ratificado y aún requiere la aprobación formal de los
países miembros de la UE y del Parlamento Europeo.
2
Una primera valoración
En una primera valoración comprobamos como se ha perdido una gran oportunidad para hacer
más justo el sector farmacéutico. Efectivamente, se consolidan los beneficios abusivos de la
industria farmacéutica y no se adoptan medidas para evitar los precios exorbitantes que viene
exigiendo por los nuevos medicamentos (hasta superar en ocasiones el millón de euros por
tratamiento).
El acuerdo refuerza el monopolio de las empresas farmacéuticas. que es sin duda la causa
principal del elevado precio de los nuevos medicamentos. El monopolio que concede la
legislación a las empresas prohibiendo que se puedan comercializar otros medicamentos
genéricos o biosimilares durante una serie de años, esta en la raíz de una situación que
compromete de forma grave la accesibilidad y asequibilidad de medicamentos y vacunas a
nivel mundial.
Comentarios sobre algunos puntos particularmente relevantes del texto presentado
El antecedente inmediato
La legislación actual tiene dos mecanismos para establecer el monopolio.
Por un lado, las patentes de medicamentos, que impiden la comercialización de un
medicamento genérico durante 20 años desde el registro de la patente (más la posibilidad de
añadir 5 años con el Certificado de Protección Suplementaria).
Un segundo mecanismo que incluía la legislación europea reconocía 10 años de protección de
mercado (protección de datos y de comercialización, aunque hubiera caducado la patente). Con
esta protección y el monopolio que se concede a las empresas, estas pueden fijar sobre precios
por encima del coste de fabricación, con la justificación que con esos recursos financiarán la
investigación. Sin embargo, como vimos antes, los precios fijados por las empresas están muy
por encima de lo necesario para financiar la I+D. Son beneficios abusivos.
La propuesta de reforma
En su propuesta inicial de reforma, la Comisión Europea proponía reducir la protección de
Datos y de Comercialización de 10 a 6 años. Todavía era exagerado, pero señalaba la buena
dirección. Sin embargo, el acuerdo alcanzado por el Parlamento y el Consejo fijan 8 años de
protección de datos, más uno de protección de comercialización, es decir, 9 años en total . Pero
aún puede ampliarse la protección con un año más, si es una nueva indicación con beneficio
significativo, y otro año más si es para enfermedades sin tratamiento actual, o si hay ensayos
clínicos comparados en varios países de la UE, o si se lanza en los países de la UE. Es decir, de
10 años pasa a 11 En lugar de la propuesta inicial de reducción a 6 se ha ampliado el tiempo
de monopolio, y por tanto se mantienen los beneficios abusivos.
Además, para enfermedades poco frecuentes (menos de 5 personas afectadas por cada 10.000
habitantes), se ofrecen 11 años de protección con un máximo de 13 años. Es necesario advertir
aquí, como es habitual la estrategia de las empresas farmacéuticas de dirigir en una primera
etapa sus nuevos medicamentos para fracciones de población, de tal manera que se puedan
considerar medicamentos huérfanos, logrando así más tiempo de monopolio.
Y, por si fuera poco, en el caso de antibióticos se concede un “ Bono de exclusividad
transferible” (TEV por su siglas en inglés) de 1 año de protección de mercado adicional, para
un producto elegido por la empresa que ésta puede aplicar a medicamentos, cuyas ventas
brutas anuales no hayan superado los 490 millones de euros en los cuatro años anteriores. Este
es sin duda un mecanismo perverso que altera gravemente el propio modelo. Es evidente que
la línea lógica para la investigación de fármacos. para responder a la resistencia antibiótica,
debería haber sido la investigación pública
Aceleración de los procesos de autorización y comercialización.
Por otra parte, la reforma modifica el sistema de regulación y acelera la autorización para la
aprobación de medicamentos, reduciendo el plazo de 210 a 180 días para qué la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) emita el dictamen correspondiente. Esta aceleración,
3
demandada insistentemente por las empresas farmacéuticas, puede ir en detrimento de la
calidad de las autorizaciones (cuando conocemos por numerosos trabajos de investigación el
riesgo que supone de complicaciones y efectos secundarios así como la evidencia que más de
la mitad de las nuevas autorizaciones no aportan mejoras en los tratamientos).
El acuerdo, también incluye la aplicación de la “Excepción Bolar” que permite a los
fabricantes de medicamentos genéricos participar en licitaciones públicas antes de que expire
la patente del fabricante. Se amplia así el tiempo durante el cual pueden adoptar los
fabricantes de genéricos medidas antes de su producción y comercialización. Ésta medida está
diseñada en parte para la industria fabricante de medicamentos genéricos.
Finalmente otro elemento que incluye el acuerdo es el requisito de notificación en caso de
escasez. Se establece la obligación de notificar con seis meses de antelación a la empresa
farmacéutica responsable de la producción. En caso de previsión de escasez de un
medicamento . Este denominado requisito no tendrá ningún impacto. en los
desabastecimientos que están en relación estrecha con procesos de falta de rentabilidad de un
fármaco determinado entre otras causas.
La nueva legislación tampoco aborda y no corrige el problema de fondo de la Agencia Europea
del Medicamento que es su dependencia de la industria al financiarse por las mismas
empresas, en lugar de a través del presupuesto genera
Como conclusión consideramos que el acuerdo para la reforma de la legislación es un
retroceso en los derechos de las personas. Se consolida un modelo de monopolio que está
provocando precios injustificados y enormes beneficios abusivos para las empresas
farmacéuticas: cerca de 100.000 millones de euros anuales que deberían servir para fomentar la
investigación realmente innovadora, y para abaratar significativamente los precios, garantizando
una producción local suficiente para asegurar el suministro.
La presión de lobby de la industria, financiada a través de los sobre precios abusivos, que
pagamos todos y todas los ciudadanos ha logrado una vez más frenar y revertir cambios
necesarios. Con la legislación aprobada los precios de los nuevos medicamentos seguirán
siendo abusivos, los desabastecimientos continuarán o se incrementarán, y las dificultades de
acceso a miles de personas no se resolverán. Mientras y al mismo tiempo, el marketing de la
industria seguirá presionando a los profesionales para una sobre prescripción que causa miles
de muertes anuales en Europa por efectos adversos de medicamentos.
Sigue por tanto pendiente un cambio real que potencie la industria europea con una
financiación justa y suficiente, que apueste por investigación pública orientada a las
necesidades de salud, y que establezca plataformas de fabricación públicas para objetivos
estratégicos.
- Efpia. The Pharmaceuticasl Industry in Figures. Key Data 2025.
https://www.efpia.eu/media/uj0popel/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2025.pdf - Comunicado del Consejo de la Unión Europea
- Comunicado del Parlamento Europeo
- Nota complementaria del Parlamento Europeo
