OTRAS FUENTES. Revista nº 44 Enero 2026 

Brandon Novick.

CEPR. Dec. 23, 2025. https://cepr.net/publications/more-of-the-same-kennedys-fda-continues-big-pharma-corruption/

La lectura de este breve artículo de CEPR produce una considerable inquietud. Más aún cuando, una y otra vez, podemos leer en nuestro medio mensajes y solicitudes de la industria farmacéutica para acelerar los procesos de aprobación y autorización de los medicamentos. Incluso hemos visto con cierta sorpresa como la disminución de tiempos de aprobación, se ha convertido para el Ministerio de Sanidad en nuestro país en un objetivo a cumplir. Tal vez una lectura prudente de este artículo debería cambiar las prioridades y dirigirlas a asegurar la falta de riesgo clínico de los fármacos antes de su aprobación.

En febrero de 2025, el recién confirmado secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., prometió revertir décadas de control industrial sobre las agencias de salud pública. Sin embargo, las recientes medidas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sugieren claramente más de lo mismo: aprobaciones más rápidas con menos evidencia de seguridad y eficacia, lo que resulta en ganancias exorbitantes e injustificadas para las grandes farmacéuticas.

Kennedy, quien considera a instituciones como la FDA marionetas de la industria, lleva años criticando cómo las poderosas compañías farmacéuticas colaboran con el gobierno federal para corromper el proceso de aprobación de medicamentos.

Estas críticas son correctas. La agencia ha sido corrompida institucionalmente por las compañías farmacéuticas a las que se supone debe regular. Todos los excomisionados de la FDA, excepto uno, desde la década de 1980 han trabajado para la industria farmacéutica. Aproximadamente la mitad del presupuesto de la agencia proviene de esas mismas compañías farmacéuticas en forma de cuotas de usuario, y lo mismo ocurre con dos tercios de su presupuesto para medicamentos humanos.

Las compañías no solo pagan a las agencias, sino que negocian activamente con sus funcionarios para obtener pagos más altos a cambio de favores regulatorios. Gozan de una enorme influencia; la financiación de las tasas de usuario expira cada cinco años, lo que significa que el fracaso de las negociaciones puede llevar a la FDA a una catástrofe financiera.

El objetivo principal de las relaciones de la industria farmacéutica con la FDA ha sido asegurar aprobaciones más rápidas para sus medicamentos, a la vez que proporciona menos evidencia de su seguridad y eficacia. Esto se ha logrado mediante la aprobación de más medicamentos por parte de la FDA en programas acelerados y la exigencia de ensayos clínicos más débiles para respaldar su aprobación.

De hecho, los reguladores ahora se esfuerzan por cumplir con los objetivos de rendimiento acordados con la industria. En lugar de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, estos objetivos se centran en acelerar la revisión de las solicitudes. La celeridad de las aprobaciones ha generado un aumento de los problemas de seguridad, como la emisión de cambios en las etiquetas de los medicamentos y advertencias de recuadro negro.

Sin embargo, una de las principales iniciativas de la FDA es reducir drásticamente los tiempos de revisión de las solicitudes a través del programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado. Los objetivos de rendimiento actuales, negociados con la industria, establecen que la FDA revise las solicitudes estándar de nuevos medicamentos en un plazo de 10 meses y las solicitudes prioritarias en 6 meses. Este nuevo programa de vales acortaría las revisiones de los medicamentos seleccionados personalmente por los líderes de la agencia a uno o dos meses.

Una investigación reciente de The Lever estimó, de forma conservadora, que entre los ensayos clínicos que respaldaron 427 aprobaciones de medicamentos de la FDA entre 2013 y 2022, el 72 % no cumplió con uno o más de los cuatro estándares clave para demostrar que realmente demostraban la seguridad y eficacia de los medicamentos. Por ejemplo, la mayoría de los ensayos no midieron el beneficio clínico que se supone que proporciona el medicamento. Casi la mitad de todas las aprobaciones se basaron en un solo ensayo, lo que significa que no hubo ningún ensayo que replicara la prueba del beneficio.

Si bien el secretario Kennedy ha denunciado la crisis de replicación en la ciencia (la incapacidad generalizada para reproducir los hallazgos de los estudios), la FDA ha actuado para exacerbarla. La agencia planea aprobar aún más medicamentos basándose en un solo ensayo clínico sin replicación.

Esta medida se basa en la misma captura de la industria que Kennedy ha denunciado, ya que la industria utilizó su influencia financiera durante las negociaciones para la primera reautorización de las tarifas de usuario en 1997 para reducir el número de ensayos requeridos para la aprobación de la FDA de dos a uno. El número de aprobaciones basadas en un solo ensayo se disparó de un 25% entre 1995 y 1997 a más de un 50% entre 2015 y 2017.

La falta de replicación es especialmente problemática dado que la industria financia los ensayos destinados a demostrar la seguridad y la eficacia. Hay evidencia sustancial que demuestra que la investigación patrocinada por la industria está significativamente sesgada para proporcionar hallazgos favorables a la industria.

La industria controla los resultados de estos ensayos y, en la mayoría de los casos, no proporciona la información completa a nadie fuera de la FDA. Por lo tanto, las revistas médicas, que dependen de los médicos para orientar el tratamiento de sus pacientes, actúan como comercializadores de las compañías farmacéuticas, publicando los resultados de sus ensayos sin verificar realmente su exactitud. La FDA tiene la autoridad legal para hacer públicos los resultados de estos ensayos, cumpliendo así la promesa del Secretario Kennedy de transparencia absoluta, pero la agencia no lo ha hecho.

La falta de prioridad de la FDA a las pruebas de seguridad y eficacia, junto con la falta de transparencia, ha tenido consecuencias mortales. Tan solo el caso de Vioxx, donde la FDA no exigió suficientes pruebas de seguridad y el New England Journal of Medicine publicó los resultados erróneos de los ensayos de la industria, resultó en la muerte de aproximadamente 40.000 a 60.000 estadounidenses.

Las aprobaciones más rápidas con evidencia más débil fueron las prioridades de la anterior dirección de la agencia, que Kennedy ha declarado que fue absorbida por la industria. El secretario Kennedy ha citado estimaciones que indican que las reacciones adversas a los medicamentos se encuentran entre las cuatro principales causas de muerte en Estados Unidos, ha criticado duramente la investigación financiada por la industria y ha señalado que «la desastrosa salud del pueblo estadounidense dejó de ser un misterio» tras conocerse la financiación de las tasas de usuario de la FDA.

Sin embargo, las acciones de la FDA bajo su liderazgo no reflejan una agencia dedicada a revertir la corrupción de la industria; más bien, muestran un compromiso con su continuidad. Para que la FDA deje de ser un títere de la industria, sus líderes deben revertir la tendencia, que se ha prolongado durante décadas, de los reguladores a depender del dinero de la industria y a priorizar las demandas de la industria de aprobaciones más rápidas para medicamentos sin demostrar realmente su seguridad y eficacia.