OTRAS FUENTES. Revista Nº 23 Septiembre 2023
Ellen’t Hoen
Medicines, Law & Policy,9 de agosto de 2023.
https://medicineslawandpolicy.org/2023/08/the-european-commissions-compulsory-licensing-proposals-aresensible-but-do-not-go-far-enough/
Como es habitual los análisis y propuestas de Ellen ‘t Hoen en Medicínese, Law& Policy son de
singular interés.
En este artículo plantea la necesidad de ampliar el mecanismo de licencias obligatorias en la UE, no
solamente en las situaciones de crisis sino también por motivos de interés público. Además considera
que el uso eficaz de las licencias obligatorias, exige que estén disponibles las exenciones de
exclusividad de datos y de mercado. Como señala, la exclusividad de datos se convierte en una
barrera para la aplicación de licencias obligatorias y la posibilidad de disponer de medicamentos
genéricos.
La Comisión Europea ha solicitado comentarios sobre su propuesta de un mecanismo de licencias obligatorias en toda la UE, lo que indica que hay margen para mejorar la legislación propuesta. Hemos respondido a esta invitación y hemos hecho algunas propuestas de cambio. Una propuesta clave que hicimos es garantizar que el mecanismo pueda utilizarse para proteger la salud pública en todas las situaciones, no solo en emergencias sanitarias.
Si los monopolios otorgados por el gobierno en forma de patentes no pueden eliminarse cuando el interés público lo requiere, el abuso está a la vuelta de la esquina. La legislación recientemente propuesta en la Unión Europea tiene el potencial de contrarrestar esos abusos, pero actualmente se limita a situaciones de crisis. Para proteger verdaderamente la salud pública, hay que ir más allá.
La pandemia de Covid-19 ha reavivado el interés por la concesión de licencias obligatorias de patentes de tecnologías sanitarias. La licencia obligatoria es un mecanismo que un gobierno puede implementar para autorizar el uso de un producto o proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente. La Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio de 2001 adoptó una declaración que aclaraba que esta flexibilidad de la ley de patentes es consistente con las reglas del comercio global y puede usarse al máximo para proteger la salud pública. La concesión de licencias obligatorias se hizo popular en el ámbito de la salud mundial a principios de la década de 2000 para garantizar que los medicamentos contra el VIH de bajo precio pudieran circular en el comercio mundial.
Desde 2020, se han adoptado iniciativas para la concesión de licencias obligatorias de terapias contra la Covid-19 en nueve países, lo que ha llevado a la concesión de seis licencias obligatorias. Varios países actualizaron sus leyes de patentes para permitir una rápida concesión de licencias obligatorias durante la pandemia. Por ejemplo, en marzo de 2020, Alemania adoptó una legislación que facultaba al ministro de salud para ordenar la concesión de licencias obligatorias para el uso gubernamental de patentes para una variedad de productos necesarios durante la pandemia. Estados Unidos autorizó el uso de patentes sin el consentimiento del propietario de la patente para acelerar la investigación y el desarrollo de contramedidas pandémicas. El grupo de investigación Knowledge Ecology International informó sobre 62 contratos gubernamentales relacionados con la pandemia de Covid-19 que autorizaban el uso de invenciones patentadas para garantizar que los litigios sobre patentes no retrasaran el desarrollo de vacunas contra el Covid-19. Estas acciones se consideraron, con razón, esenciales para proteger al público en un momento en que el acceso oportuno a contramedidas pandémicas era una cuestión de vida o muerte.
Desafortunadamente, no es fácil ni sencillo implementar estas herramientas frente a las necesidades públicas. La Comisión Europea identificó recientemente una serie de problemas con el actual sistema de licencias obligatorias de la UE. Incluyen: la falta de coherencia entre las licencias nacionales obligatorias en la UE, el efecto territorial limitado de estas licencias, los procedimientos administrativos engorrosos y prolongados y la falta de un mercado único para los productos sujetos a licencias obligatorias. Además, las licencias obligatorias generalmente se aplican a las patentes y a los “certificados de protección suplementarios”, que amplían la protección de las patentes para tener en cuenta los largos tiempos de aprobación regulatoria. Pero, con excepción de la ley española, las normas de concesión de licencias obligatorias en la UE no prevén la transferencia de secretos comerciales, datos de prueba o conocimientos técnicos que puedan ser necesarios para poder producir el producto.
La protección de la propiedad intelectual está cada vez más armonizada en la UE, pero los mecanismos para proteger el interés público (parte integral de cualquier sistema de propiedad intelectual equilibrado) no lo están. Por ejemplo, recientemente entró en vigor un nuevo sistema de patente unitaria en gran parte de la UE, pero no prevé licencias obligatorias. Dichas licencias siguen regidas por las leyes de los estados miembros participantes. Para citar el informe de la Comisión sobre el tema: “los sistemas de licencias obligatorias puramente nacionales y sus divergencias resultantes entrarían en conflicto con la creciente integración europea de la ley de patentes”.
Esta situación fortalece aún más la posición de mercado de las empresas farmacéuticas. No es ningún secreto cómo las empresas aprovechan ese poder de mercado. Un libro blanco publicado en 2020 por la industria europea de genéricos titulado “Anatomía de un fracaso en el lanzamiento” ofrece una visión general aleccionadora de una amplia gama de tácticas de extensión de monopolios que la industria farmacéutica despliega para mantener a raya a los competidores durante el mayor tiempo posible, sin importar el coste para la salud pública.
Otras barreras al uso efectivo de las licencias obligatorias en la UE se pueden encontrar en la regulación de medicamentos de la Unión, que ofrece datos y exclusividades de mercado para los medicamentos registrados en la UE. Estos monopolios de mercado no relacionados con las patentes obstaculizan gravemente el uso efectivo de las licencias obligatorias. Para registrar y luego vender un medicamento genérico en la UE, los fabricantes deben demostrar que el producto es equivalente al producto original ya registrado. La exclusividad de los datos retrasa la entrada de genéricos al restringir el acceso de los fabricantes de genéricos a la información de los ensayos clínicos para poder demostrar la equivalencia.
No existe un equivalente a una licencia obligatoria para los monopolios otorgados a través del sistema regulatorio de medicamentos. En la UE, no se puede renunciar a la exclusividad de datos y de mercado. Como resultado, la licencia obligatoria se convierte en una medida muda porque el producto genérico que se producirá o importará bajo la licencia obligatoria no puede registrarse y, por lo tanto, no puede ingresar al mercado.
No se trata de una cuestión hipotética: la exclusividad de los datos fue una de las principales barreras en 2015, cuando Rumania consideró emitir una licencia obligatoria para la importación de sofosbuvir genérico, un antiviral para el tratamiento de la hepatitis C.
Incluso en caso de una emergencia de salud pública, las exclusividades regulatorias no pueden levantarse legalmente. Esto se hizo evidente por primera vez en 2006. La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (desde entonces rebautizada como Medicamentos para Europa) pidió aclaración sobre si la exclusividad de datos se aplicaría en caso de una licencia obligatoria de emergencia para el medicamento contra la gripe oseltamivir (vendido por Roche bajo la marca nombre Tamiflu) dentro de la Unión Europea. Debido al brote de gripe aviar H5N1, los países habían acumulado reservas de oseltamivir, lo que provocó escasez del producto. Sin embargo, la Comisión Europea informó a las empresas de genéricos que el cuerpo de leyes de la Comunidad Europea sobre productos farmacéuticos “no contiene actualmente ninguna disposición que permita una exención de las normas sobre exclusividad de datos y períodos de protección de comercialización”.
Diecisiete años y otra pandemia después, esto finalmente va a cambiar. La Comisión Europea está proponiendo nueva legislación para un mecanismo de concesión de licencias obligatorias en toda la UE y para exenciones de exclusividad de datos y mercado.
La Comisión propuso un reglamento sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis que, de ser adoptado, establecerá un procedimiento único para otorgar una licencia obligatoria de la Unión que cubra toda la UE y pueda otorgarse mediante la presentación de una única solicitud. La licencia obligatoria de la Unión estará disponible para «productos y procesos relevantes para la crisis». La licencia obligatoria de la Unión podrá aplicarse a las patentes concedidas, a las solicitudes de patente publicadas para patentes nacionales y europeas y a los certificados complementarios de protección. La nueva directiva farmacéutica propuesta prevé la suspensión de la exclusividad de los datos y la protección del mercado en el caso de una licencia obligatoria para hacer frente a una emergencia de salud pública.
Se trata de propuestas sensatas y tardías, pero el problema es que se limitan a situaciones de crisis. Esto es miope.
Por ejemplo, puede ser necesaria una licencia obligatoria para garantizar el acceso a la tecnología y evitar que se produzca una crisis. La concesión de licencias obligatorias también debería ser un remedio eficaz contra las prácticas anticompetitivas a nivel de la UE. Además, desarrollar la Unión Europea de la Salud requerirá medios más sólidos para abordar los altos precios de los tratamientos novedosos. Hoy en día, los Estados miembros tienen grandes dificultades para lograr buenos resultados en la negociación de precios con las empresas farmacéuticas monopolistas, lo que provoca retrasos en el acceso a los medicamentos y un acceso desigual a nuevos medicamentos en la UE. La Comisión Europea se ha comprometido a apoyar a los Estados miembros para hacer frente a los altos precios de los medicamentos. Un mecanismo eficaz de licencias obligatorias proporcionaría ese apoyo al reforzar la posición de los gobiernos en las negociaciones de precios.
De vez en cuando, un gobierno debería poder golpear la mesa con el puño, pero eso es difícil de hacer sin sacrificar la salud de los pacientes si el monopolio farmacéutico nunca puede levantarse.
Es importante ampliar el mecanismo de licencias obligatorias a escala de la UE más allá de las situaciones de crisis para que también pueda utilizarse por otros motivos de interés público cuando sea necesario. Para garantizar el uso eficaz de las licencias obligatorias, deben estar disponibles exenciones de exclusividad de datos y de mercado en todas las situaciones en las que la Comisión o un Estado miembro emita una licencia obligatoria relacionada con un producto médico. Las nuevas normas también deberían prever la posibilidad de incluir la obligación del titular de la patente de transferir conocimientos técnicos al beneficiario de una licencia obligatoria.