Las patentes en los medicamentos: la bolsa o la vida

AUTOR: Ángel Mª Martín Fernández-Gallardo. Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM)

Revista nº 5 de septiembre del 2021

Resumen

El acuerdo sobre los ADPIC de Marrakech (1) dinamitó la capacidad que tenían los estados para controlar el precio de los medicamentos y proteger la vida de sus ciudadanos si algún medicamento la podía salvar. Con las patentes rige la ley del más fuerte y cual forajidos del lejano Oeste, las multinacionales farmacéuticas exigen precios cada vez más desorbitados por los nuevos medicamentos, obligando a los estados a elegir entre entregarles la bolsa o la vida. La bolsa en España ya asciende a 90.730 € al año por paciente y para poder pagarla se restringe la accesibilidad, se limitan pacientes o no se financia la ficha técnica completa: de los 93 nuevos medicamentos o indicaciones con patente financiados en los dos últimos años, solo 10 se pueden dispensar libremente con receta en oficinas de farmacia, el 42% tiene limitaciones de pacientes y al 17% no se financian todas sus indicaciones autorizadas.

Entre Hipatia y el acuerdo fúnebre de Marrakech

Si con el asesinato de Hipatia en el siglo V murió el estilo libre de hacer ciencia en la antigüedad (2), con el acuerdo fúnebre de Marrakech del siglo XX, que protege con patente a los medicamentos, está muriendo el modelo de investigación abierta que en medicamentos y salud ha conseguido llevar a la humanidad a niveles de protección inimaginables hace décadas.

En 1993 Kary Mullis recibió el premio Nobel de Química (3) por su descubrimiento de la técnica que marcó un antes y un después en biología: la reacción en cadena de la polimerasa que permite copiar millones de veces un pequeño segmento del genoma.

Su revolucionario descubrimiento permitió leer el genoma humano, ha permitido leer el genoma del Coronavirus o permite detectar mutaciones y diagnosticar trastornos genéticos. Sin la publicación de su descubrimiento la mayoría de los nuevos tratamientos no existirían, no tendríamos las vacunas ARN ni las PCRs para el COVID. Tampoco la mayoría de los medicamentos para las enfermedades raras que se diagnostican en base a variantes genéticas.

Con anterioridad, en 1984 Milstein y Köhle habían recibido el premio Nobel de Medicina después de publicar su método de producción de anticuerpos monoclonales (4). Sin este descubrimiento y sin su publicación para beneficio de la humanidad hoy no tendríamos la mayoría de los nuevos medicamentos que se comercializan en oncología y en otras muchas patologías.

Pero desde el acuerdo de Marrakech es más rentable proteger con patente los avances científicos, como las técnicas que permiten fabricar vacunas ARN y vendérselo a una multinacional farmacéutica, que publicarlo y obtener el reconocimiento de la comunidad científica mundial.

Desde la firma de ese funesto acuerdo, las multinacionales farmacéuticas apenas investigan, sus oteadores rastrean las investigaciones ajenas en universidades y otros centros de investigación básica con potencial terapéutico para comprarlas, hurtando de su conocimiento y utilidad a toda la humanidad.

Si Mullis, Milstein y Köhle hubieran hecho lo que Pfizer y Moderna están haciendo hoy en día con la patente de la tecnología de las vacunas ARN, las muertes por esta pandemia y por un sinfín de otras enfermedades serían mucho más elevadas en todo el mundo.

De este modo las multinacionales farmacéuticas, al apropiarse del conocimiento y vender sus medicamentos bajo patente a precios que no puede pagar la mayor parte de la población del planeta, han convertido a las patentes de los medicamentos en la principal causa de muerte evitable del mundo y en un problema global para la salud en general y para la salud pública en particular, como estamos viviendo en la pandemia del COVID. Y al acuerdo sobre los ADPIC de Marrakech, aplicado a los medicamentos, en el acuerdo civil más letal de la historia de la humanidad.

Y en este escenario, las multinacionales farmacéuticas nos hacen bailar al son de su marcha fúnebre y con sus cantos de sirena hacen creer a los ciudadanos de los países ricos que el funeral no es por ellos. Pero eso también es falso.

Bailando con lobos

Tras los acuerdos fúnebres de Marrakech en 1994 y protegidos ya en todo el mundo los medicamentos con el escudo de las patentes, el sistema tradicional de autorización de precios basado en la valoración de costes, que se aplicaba a los medicamentos financiados con fondos públicos era un obstáculo para las multinacionales farmacéuticas: había que mutar el precio por coste de producción a un precio por valor terapéutico e imponerlo a nivel internacional. Y las Autoridades Sanitarias, por acción u omisión, comenzaron a comprar la idea.

En 1999 en Inglaterra se crea el NICE (5) que comienza a hacer estudios de coste/eficiencia del sistema sanitario, incluidas las terapias farmacoterapéuticas y a aplicar conceptos nuevos como años de vida ganados, coste/eficiencia incremental o QALYs, para optimizar la asignación de los recursos públicos, que son limitados, y obtener más valor social con el mismo gasto. Y en 2002 puso precio a la eficiencia: hasta 30.000 £ por año de vida ajustado por calidad (6).

Para cualquier empresa, la piedra filosofal de su negocio es conocer la disponibilidad a pagar de sus clientes, para poder fijar el máximo precio a sus productos y que se los compren: si se pasa no los vende y pierde su dinero, si se queda corto deja de ganar un dinero que podría haber ganado. El NICE había desvelado cuál era su disponibilidad a pagar para recomendar tratamientos.

Las multinacionales farmacéuticas necesitaban un referente internacional para su mutación y no pudieron encontrar un mejor aliado para sus objetivos que el NICE y su enorme disponibilidad a pagar. Con ese referente consiguieron que en España y en el resto de Europa dejara de hablarse del coste de los nuevos medicamentos para centrase en su valor terapéutico.

Pero es bien conocido que cuando el lobo ataca un rebaño no se conforma con una sola oveja, quiere el rebaño entero.

También sabe el lobo que la disponibilidad a pagar por su vida de quien puede pagar por ella no tiene más límite que su propia fortuna y que en los países más ricos esa fortuna se llama Presupuestos Generales del Estado. Y así hemos pasado de las 30.000 £ de entonces al 1.925.000 € con que se ha financiado en 2021 en España el llamado “medicamento más caro del mundo” (7).

¿Cuál es su mérito? (que lo tiene): que cura al paciente. Como la amoxicilina, que también cura y cuesta 3 euros. O como la tiroxina, que mantiene con vida a miles de personas, incluido quien esto escribe, por 19 €/año.

Por suerte para la humanidad, la tiroxina, casi todos los antibióticos y la mayoría de las actuales vacunas son medicamentos anteriores a los acuerdos fúnebres de Marrakech. De lo contrario el coste en vidas humanas por sus precios prohibitivos habría sido inimaginable.

La gallinita ciega

En este escenario a las multinacionales farmacéuticas les interesa mantener la ficción de que el precio de los nuevos medicamentos protegidos por el escudo de las patentes que financia la sanidad pública, lo deciden los Estados.

En España en concreto, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP) (8) que cada mes hace de gallinita ciega para la fijación del precio de los nuevos medicamentos protegidos por patente (NNMM) que la industria farmacéutica desea financiar.

El “juego” consiste en que el laboratorio propone para su medicamento un precio sonda disparatado, y la CIMP debe adivinar, a ciegas, el precio inflacionario (9) que realmente quiere conseguir. Cuando lo acierta, el laboratorio da su conformidad, se llega a un acuerdo y lo autoriza.

Con frecuencia se prolonga, porque la CIMP no es capaz de adivinarlo a la primera y necesita más tiempo para conseguirlo, entonces lo deniega y gana 6 meses. Y si cuando se van a agotar los seis meses sigue sin adivinarlo, el laboratorio puede acceder a concederle una “parada de reloj” si cree que aún tiene posibilidades de adivinar el precio que desea conseguir.

A veces, pese a todo no consigue adivinarlo y se termina con el medicamento sin financiar, lo que puede parecer una mala noticia para el laboratorio. Pero si se trata de un medicamento realmente útil para algún paciente que lo necesite, el SNS terminará pagándolo al precio disparatado que exigía el laboratorio, adquiriéndolo como medicamento extranjero por un procedimiento más engorroso para el paciente.

En la tabla 1 se muestra el resumen de las decisiones de la CIMP para los NNMM y de las nuevas indicaciones terapéuticas (NNII) de medicamentos protegidos por patente entre mayo de 2019 y mayo de 2021 (10).

Tabla 1: Decisiones de la CIMP entre mayo de 2019 y mayo de 2021

Decisiones Nuevos medicamentos con Patente Nuevas Indicaciones Total
Resoluciones 76 49 125
Autorizaciones totales 63 30 93
Autorizaciones en primera instancia 39 22 61
Denegaciones en primera instancia 37 27 64
Autorizaciones tras alegaciones (*) 24 8 32
Denegaciones confirmadas tras alegaciones (*) 15 7 22

Elaboración Propia

(*) Algunas de este periodo son sobre denegaciones anteriores.

Ha autorizado 63 NNMM y 30 NNII de medicamentos con patente. El 38% de los NNMM autorizados habían sido denegados previamente y se financian tras las alegaciones del laboratorio, sin que sea posible conocer, con la información que se hace pública, que cambios ofertó para justificar la nueva decisión de financiarlos. Y sorprende, porque los criterios por los que habían sido denegados estos 24 nuevos medicamentos eran muy contundentes (10), y en algunos hubo más de uno. Se muestran en la tabla 2.

Tabla 2: Criterios de la CIMP para la denegación inicial de los 24 NNMM

Criterio Casos
Racionalización del gasto público 11
Impacto presupuestario en el SNS 10
Existencia de otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento 7
Desfavorable relación coste-efectividad frente a la alternativa del ensayo pivotal 2
Desfavorable relación coste-efectividad frente a otras alternativas existentes 1
Incertidumbres respecto a su valor terapéutico 2
Elevada incertidumbre en su eficacia 1
Pequeño beneficio clínico incremental respecto a las alternativas actualmente disponibles 1
Causa no conocida, por tratarse de denegaciones anteriores a la publicación detallada de las causas de denegación 9

Elaboración propia

Este juego, en el que las multinacionales farmacéuticas siempre ganan, sucede porque el Estado ha renunciado a exigirles los costes reales de producción, investigación y desarrollo del nuevo medicamento para autorizar el precio de financiación, por lo que la CIMP lo acaba autorizando a ciegas y sin más referencias que el precio que le exige la multinacional, el mantra de que la investigación es muy costosa, aunque nunca den los datos reales, el coste de otros similares ya autorizados cuando existe esa referencia y su teórico valor terapéutico. Pero incluso para valorar esto último, durante muchos años la CIMP tampoco dispuso de una herramienta adecuada, autorizando los precios en base a informes técnicos de desconocida calidad.

En esta situación, la Comisión Permanente de Farmacia del SNS acordó la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para los nuevos medicamentos que se financiasen en el SNS (11) y para ello se creó en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, que publicó su primer IPT en noviembre de 2013. Pero no es hasta mayo de 2019 cuando empieza a quedar constancia en las resoluciones de la CIMP, del uso de los IPTs para la adopción de sus decisiones.

Una buena noticia sin duda: la CIMP ya no es ciega para conocer el valor terapéutico de los medicamentos que financia, pero sigue siendo completamente ciega para conocer los costes reales de los nuevos medicamentos con patente cuyos precios autoriza.

El silencio de los corderos

En este escenario asistimos sin inmutarnos, desde nuestra área de confort, al macabro espectáculo de los millones de muertos por COVID que causa el abuso de la patente, origen de la escasez de vacunas frente al COVID que el mundo necesita.

Esto no va con nosotros pensarán muchos, porque en España podemos pagar la bolsa que exige el dueño de la patente que las entrega al mejor postor, y parece no preocuparnos que media humanidad no pueda y millones de inocentes lo paguen con su vida.

Pero ya nos está pasando y en muchos casos tampoco nosotros podemos pagar ya el precio que exige el laboratorio por su medicamento, porque afecta a otros recursos sanitarios también necesarios:

El 48% de los NNMM y el 57% de las solicitudes de NNII de medicamentos con patente son rechazadas inicialmente y el motivo casi siempre es sólo económico (88% de casos para los NNMM y en el 72% para las NNII).

Por eso, cuando se financian y una vez autorizando el precio inflacionario que exige el laboratorio, la CIMP trata de limitar el impacto económico de sus decisiones sobre los presupuestos de los Servicios de Salud que los van a pagar, aplicando restricciones a los pacientes que necesiten esos medicamentos:

Unas son indirectas, en forma reservas singulares como son el visado previo a su dispensación o restringiendo su dispensación a las farmacias de los hospitales en lugar de a las oficinas de farmacia.

Y otras directas, bien limitando los pacientes que se que podrían beneficiar, bien no financiando todas las indicaciones autorizadas del medicamento.

Sólo 10 de los 93 NNMM con patente y NNII financiados en los dos últimos años, se pueden adquirir libremente en oficinas de farmacia sin restricciones. Los 83 restantes se han autorizado con restricciones (y algunos con más de una). Son estas:

  • A 16 no les ha financiado todas las indicaciones de su ficha técnica (FT).
  • En 39 de ellos y por el impacto económico de su coste, los pacientes a quienes se financian tienen condicionantes restrictivos adicionales a los de la FT.
  • A 34 se les ha limitado su dispensación a los Servicios de Farmacia de hospital.
  • A 5 les ha impuesto visado previo a su dispensación en oficinas de farmacia.
  • 47 son de uso exclusivo hospitalario (esta restricción la decide la AEMPS).

Como resultado:

En el 80% de los medicamentos que se han financiado en los dos últimos años en España y que se deberían poder dispensar en las oficinas de farmacia, se obliga al paciente a desplazarse a los hospitales para que se los dispensen, sólo por su elevado impacto económico. Muchos de ellos son tratamientos de larga duración.

El 42% no se han financiado para todos los pacientes que se podrían beneficiar según la FT del medicamento, sino que se restringen a pacientes que cumplen determinadas condiciones clínicas, para mitigar su impacto económico.

En el 17% no se han financiado todas las indicaciones terapéuticas que tienen autorizadas, casi siempre por razones económicas.

En consecuencia, muchos pacientes en España que se podrían beneficiar de estos medicamentos, no se beneficiarán o sufren restricciones de acceso a los tratamientos por el enorme impacto presupuestario de la bolsa que exigen las multinacionales farmacéuticas.

La muerte tenía un precio

Si se analiza el precio de financiación de estos 93 NNMM y NNII de medicamentos con patente autorizados por la CIMP en los dos últimos años, es posible conocer el valor de la bolsa que exigen por nuestras vidas las multinacionales farmacéuticas dueñas de las patentes, a cambio de sus medicamentos en España:

  • Por cada año de tratamiento con medicamentos que se deben seguir usando mientras el paciente los necesite, les pagamos 90.730 € de media.
  • Por cada tratamiento completo con medicamentos cuyo tratamiento tiene una duración limitada en el tiempo, les pagamos 146.900 € de media si incluimos el medicamento más caro del mundo o 56.995 € si no lo incluimos.

Y para quienes no lo puedan pagar, ese es el precio de la muerte.

La tabla 3 muestra el análisis de los 93 costes de tratamiento (anual en 73 casos y completo en los 20 restantes), de los nuevos medicamentos e indicaciones autorizados por la CIMP en los dos últimos años (10), agrupados por intervalos de coste:

Tabla 3: Costes de tratamiento de los NNMM agrupados por intervalo de coste

Coste/tratamiento en € Nº de Medicamentos
Coste/tratamiento anual Coste/tratamiento completo
Entre 100 y 1.000 8 3
Entre 1.001 y 10.000 13 5
Entre 10.001 y 30.000 14 3
Entre 30.001 y 60.000 5 3
Entre 60.001 y 100.000 16 5
Entre 100.001 y 250.000 11 2
Entre 250.001 y 500.000 7 1
Entre 500.001 y 1.000.000 2 0
Entre 1.000.001 y 1.500.000 1 0
Entre 1.500.001 y 2.000.000 0 1

Elaboración Propia

El coste está calculado para pacientes de 70 kg de peso, conforme a la posología de FT y para uso en monoterapia cuando esa indicación está financiada, aplicado los precios autorizados por la CIMP, eligiendo el del envase óptimo para la dosis que se necesita, sin reaprovechamiento de dosis sobrantes y sin tener en cuenta los límites económicos de financiación pública que puedan tener algunos de ellos, al no ser públicos.

En algunos casos hay un coste mínimo y máximo ya que la FT permite un escalado de dosis en función de la respuesta o tolerancia del paciente, en estos casos, si los costes resultantes corresponden a distintos rangos de la tabla se han incluido ambos, cada uno en su rango, por lo que las tablas contienen en total más de 93 costes de tratamiento.

Por un puñado de dólares

Con este botín de precios, no es de extrañar el entusiasmo de Farmaindustria, la patronal de las multinacionales farmacéuticas en España, defendiendo el sistema de fijación de precios de la CIMP (12), y que ha contratado para su equipo directivo, como Directora del Departamento de Acceso en enero de 2021 (13), a la vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia que elabora los informes sobre los que la CIMP toma las decisiones y de la formó parte durante años con voz y voto como vocal hasta diciembre de 2020 (14) (15).

Muchos pensarán que no es ético que se haya pasado directamente de vocal de la CIMP a Directiva de Farmaindustria. Para mí es una decisión que desacredita a la CIMP y que pone en la picota las decisiones de financiación de medicamentos y fijación de precios en los que participó como vocal durante años. Quizás por eso su actual currículum en Farmaindustria (16) no contiene ni una sola mención a su larga trayectoria como vocal de la CIMP.

Bibliografía

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