Ángel Mª Martín Fernández-Gallardo Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM).

Revista AJM Nº 3 MAYO 2021

Resumen: En esta pandemia la realidad ha superado a la ficción: si hubiese sido el argumento de la típica película americana en la que un virus amenaza a toda la humanidad y millones de vidas de inocentes están en juego, con el descubrimiento de la vacuna habría terminado todo, dando por supuesto que llegaría a todo el mundo inmediatamente. Por desgracia en la pandemia real, aunque se ha descubierto la vacuna, e incluso varias, no han sido la solución sino tan solo el objeto de un infame negocio de patentes controlado por una organización, la OMC, las multinacionales farmacéuticas y unos políticos títeres, que cual organización SPECTRE en 007 gestionan la escasez y con ello quien muere y quien no. En esta situación, India y Sudáfrica pidieron en octubre la exención de la protección de las patentes de las vacunas del Covid-19 para poder proteger a todos los ciudadanos. Millones de personas han muerto, muchos más lo harán si no les llega a tiempo la vacuna y los políticos aún deshojan la margarita de los muertos. Si Edward Jenner y Louis Pasteur levantasen la cabeza nos escupirían a la cara.

1. La Organización Mundial del Comercio (OMC) y el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC)

Fundada en 1995, la mayoría de los acuerdos de la OMC son el resultado de negociaciones comerciales entre gobiernos celebradas entre 1986 y 1994 (1). Uno de ellos es el Acuerdo sobre los ADPIC firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994, que exige que se conceda protección durante 20 años mediante patentes a casi todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en casi todos los campos de la tecnología. No obstante, se permite la exclusión en el caso de los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos. Asimismo, se establecen condiciones para la concesión de licencias obligatorias o el uso por los gobiernos de patentes sin la autorización de sus titulares (2).

2. Los acuerdos de Doha de 14/11/2001:

La aplicación del acuerdo sobre los ADPIC a los medicamentos tuvo efectos devastadores para los países más pobres y tan solo 5 años después la propia OMC lo reconocía y en la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC celebrada en Doha se adoptó una declaración relativa al acuerdo

sobre los ADPIC y la salud pública (3), según la cual todos los países: −Reconocen la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. −Recalcan la necesidad de que el

Acuerdo sobre ADPIC forme parte de la acción nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas. −Reconocen que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos.

Reconocen asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios. −Convienen en que el Acuerdo sobre los

ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteran su compromiso con el Acuerdo sobre los

ADPIC, afirman que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. −A este respecto, reafirman el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto. Estas flexibilidades incluyen, entre otras, que cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias.

3. Dificultades para utilizar esas flexibilidades en materia de patentes. Las 7 preguntas al lobo

En la reunión del Consejo de los ADPIC del 3/12/2020 diferentes países formularon las siguientes preguntas a la Unión Europea sobre este problema (4):

Mozambique:

Tras haber disuadido durante años a los

Miembros de la OMC -en particular a los países en desarrollo- de adoptar medidas para mejorar su legislación sobre patentes a fin de posibilitar la expedición de licencias obligatorias en interés de la salud pública, ¿cómo espera la Unión Europea que todos los

Miembros de la OMC estén preparados para utilizar licencias obligatorias si surgiera la necesidad de hacerlo?

Sudáfrica:

La Unión Europea y Suiza destacan las flexibilidades como las medidas clave que deben utilizar los Miembros. ¿Significa esto que la UE y Suiza se comprometerán de ahora en adelante a no presionar a los países en desarrollo cuando mejoren sus leyes sobre licencias obligatorias y demás flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC o recurran al uso de licencias obligatorias? De ahora en adelante, ¿excluirá la Comisión Europea las licencias obligatorias y demás flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC de su informe sobre la observancia de la propiedad intelectual? ¿Hará lo mismo el Representante de los Estados Unidos para las Cuestiones Comerciales Internacionales en su informe del artículo 301 especial? Si los mecanismos de concesión de licencias voluntarias funcionan, ¿por qué en diversos acuerdos de licencia suscritos por empresas se excluye del suministro a la mitad de la población mundial y solo se conceden licencias a unos pocos fabricantes específicos? ¿Por qué no conoce nadie exactamente las condiciones de las licencias?

Si las licencias voluntarias funcionan, ¿entonces por qué están sujetas en los acuerdos a restricciones geográficas para limitar el suministro únicamente a los países de ingresos bajos y medianos, lo que excluye del suministro a los demás países en desarrollo?

India:

Si los mecanismos voluntarios funcionan, ¿por qué el sector farmacéutico ha rechazado colectivamente la participación en la plataforma de Acceso Mancomunado a las Tecnologías contra la COVID-19 (C-TAP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), iniciativa que fomenta las contribuciones voluntarias en forma de PI, tecnología y datos a fin de apoyar el intercambio de productos médicos y farmacéuticos contra la COVID-19 a nivel mundial y aumentar la fabricación y el suministro de esos productos? Poco más se puede añadir, quizás solo la pregunta que ellos no se atrevieron a formular, pero que ya la hizo por ellos la revista “Hermano Lobo” en su primer número:

¿Cuándo dejará de ser el hombre un lobo para el hombre?

4. La propuesta de la India y Sudáfrica del 2/10/2020

Si el Acuerdo sobre los ADPIC fue devastador para los problemas de salud pública de los países más pobres, en la actual pandemia lo están siendo para toda la humanidad, aunque nuevamente de manera mucho más acusada para los países más pobres. Ahora los acuerdos de Doha no dan solución a la emergencia mundial.

Por ello India y Sudáfrica han presentado ante la OMC la solicitud IP/C/W669 (5) para la renuncia a ciertas disposiciones del acuerdo sobre los ADPIC de 1994 para la prevención, contención y tratamiento del covid-19 y en cuyo punto tercero exponen que “Dado el contexto actual de emergencia mundial, es importante que los Miembros de la OMC trabajen juntos para garantizar que los derechos de propiedad intelectual, como las patentes, los diseños industriales, los derechos de autor y la protección de la información no divulgada, no creen barreras para el acceso a productos médicos, incluidas las vacunas y medicamentos o para ampliar la investigación, el desarrollo, la fabricación y el suministro de productos médicos esenciales para combatir el COVID-19”.

Y solicitan una exención de la implementación, aplicación y cumplimiento de las Secciones 1 (Derecho de autor), 4 (Diseños industriales), 5 (Patentes ) y 7 (Protección de la información no divulgada) de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC (6) en relación con la prevención, contención o tratamiento de COVID-19, hasta que haya una vacunación generalizada a nivel mundial y la mayoría de la población mundial haya desarrollado inmunidad, por lo que proponen una duración en años a negociar y limitada al período que el Consejo de la OMC considere necesario. Explican que incluyen esas cuatro secciones porque los productos y tecnologías sanitarios como kits de prueba, mascarillas, medicamentos, vacunas, componentes de ventiladores como válvulas, mecanismos de control y los algoritmos y archivos CAD utilizados en su fabricación están protegidos por estos cuatro tipos de derechos de propiedad intelectual. Eso asegura que no implica una exención de todas las obligaciones de los ADPIC, sino solo de estas secciones específicas y que también solo en la medida en que las mismas sean esenciales para el manejo efectivo de la crisis de COVID-19.

5. Mapas para la reflexión

Situación internacional de los apoyos con que cuenta la propuesta de India y Sudáfrica (7)

Cuando lograrán los ciudadanos de cada país la cobertura de vacunación (8)

Es lamentable ver a los países europeos, que junto a Estados Unidos seremos lo primeros en vacunar a toda la población, liderando la oposición a la solución que permitiría a los países más pobres acelerar la vacunación a todos sus ciudadanos y revacunarlos sin demoras, si fuese necesario por la aparición de nuevas cepas. Y es encomiable el cambio de posición de Estados Unidos que ha protagonizado su nuevo Presidente manifestando su apoyo a la misma, lo que ha abierto esperanzas reales para que la propuesta salga adelante. En todo caso ha marcado un antes y un después que ha dejado a las multinacionales farmacéuticas en shock y a Europa con sus vergüenzas al aire.

6. La posición de España

La posición actual del Gobierno de España es favorable, si bien ha variado en los últimos meses.

En febrero pasado, la Ministra de Sanidad manifestó en la Comisión de Sanidad del Congreso que “España comparte la posición de la Comisión Europea, que no es partidaria de reformar el sistema de patentes” (9). Lo dijo como respuesta a la pregunta de Unidas Podemos, de si creía que el Gobierno debe apoyar el proyecto de Médicos sin Fronteras respecto a las vacunas, para liberar las patentes: “Lo que sí ha hecho España ha sido respaldar el ACTAccelerator, que da la bienvenida a iniciativas voluntarias de colaboración sobre los derechos de propiedad intelectual y de transferencia de tecnología para facilitar el acceso oportuno, equitativo y asequible a vacunas y a medicamentos contra la COVID” dijo la Ministra.

¿Y qué es el ACT-Accelerator? (10) Es un marco de colaboración que reúne a gobiernos, organizaciones sanitarias, científicos, empresas, organizaciones de la sociedad civil y filántropos con el objetivo de acelerar el desarrollo y la producción de pruebas, tratamientos y vacunas contra la COVID-19 y el acceso equitativo a los mismos. Consta de cuatro pilares de trabajo: medios de diagnóstico, tratamientos, vacunas (también denominado COVAX) y conexión de los sistemas de salud.

Se creó en abril de 2020 en respuesta a un llamamiento de los líderes del G20 y la OMS. Lo pusieron en marcha la Comisión Europea, Francia y la Fundación Bill y Melinda Gates.

Al cumplirse un año desde su creación The Lancet ha publicado el editorial “ACT Accelerator: ¿va en la dirección correcta?” (11). Estas son algunas de sus conclusiones:

– Gran parte de la atención se ha centrado en las vacunas. COVAX planea entregar 2 mil millones de dosis de la vacuna COVID-19 para fin de año, pero su misión se ha visto obstaculizada por las realidades políticas y la falta de ambición.

– El pilar de diagnóstico, tenía como objetivo desarrollar nuevos test, asequibles y de alta calidad, y respaldar la adquisición y despliegue de 500 millones de test para personas de bajos y medianos ingresos. Pero existen grandes diferencias en las tasas entre los países de ingresos altos (620 test por 100 000 personas por día) y los países de ingresos bajos (6,5 test por 100 000 personas por día, con una alta tasa de positividad del 13,3%). Al igual que con las vacunas, los países ricos pueden comprar los test directamente a los fabricantes. Los países que no tienen recursos se quedan sin ellos.

– El pilar terapéutico, tiene la tarea de encontrar terapias efectivas y distribuirlas equitativamente a gran escala, y ha descubierto, en estudios clínicos, que muchos tratamientos potenciales eran ineficaces: el estudio clínico RECOVERY (que estudió una serie de posibles alternativas terapéuticas para pacientes hospitalizados con COVID-19) estableció la dexametasona como la primera terapia que salva vidas a los pacientes ingresados en hospital con COVID-19, y ACT-Accelerator aseguró 2.9 millones de tratamientos para los países de ingresos bajos y medianos a través de compras. Sin embargo, esta cifra es solo una fracción del objetivo de administrar 245 millones de dosis de terapéutica a los países de ingresos bajos y medianos.

– Las estrictas regulaciones de transferencia de tecnología y patentes han obstaculizado el escalado de la fabricación de las vacunas que se necesitan, y es

Imagen: https://peoplesvaccine.org/

probable que las mismas barreras se apliquen a los nuevos tratamientos, como los anticuerpos monoclonales. ACTAccelerator también tardó en abordar el tema del oxígeno médico, y otros medicamentos esenciales para los pacientes con COVID-19 siguen siendo escasos.

Del editorial se concluye con claridad que, aunque ha sido útil y muy loable su labor, seguir apoyando esa iniciativa como única alternativa para lograr que las vacunas y el resto de tratamientos y productos diagnósticos imprescindibles lleguen a todos y así poder acabar con esta pandemia, es una completa irresponsabilidad.

El 21 de abril en el pleno de la Cumbre Iberoamericana celebrado en Andorra, el Presidente del Gobierno español defendió que el acceso a las vacunas debe ser equitativo y universal, para lo que hay que considerar todas las opciones.

Sin embargo, el 28 de abril se votó en el Parlamento Europeo en el contexto del Certificado Verde Digital, una enmienda que pedía tener en cuenta la propuesta de India y Sudáfrica, que impulsan la suspensión temporal de las patentes. Votaron en contra de esta enmienda, todos los eurodiputados españoles excepto los de Unidas Podemos, EH Bildu, PNV, Junts per Cat, ERC y una eurodiputada de Ciudadanos (12). Con posterioridad, en la Cumbre Social Europea del 7 de mayo en Oporto el Presidente de Gobierno de España apoyó de nuevo la exención de patentes de las vacunas contra la Covid-19 y señaló que, mientras esto se logra, se deben activar y poner en funcionamiento todos los mecanismos necesarios para promover e incentivar los acuerdos de licencias voluntarias.

Finalmente, en un artículo publicado en Financial Times el 12 de mayo, el Presidente del Gobierno apoya la liberación de las patentes de las vacunas desarrolladas contra el coronavirus, porque la propiedad intelectual no puede ser un obstáculo para el acceso equitativo y universal a las mismas porque son la clave para poner fin a la pandemia (13).

7. Las patentes en el campo de la salud restan más que suman

Si en algún momento se ha hecho evidente, que en campo de la salud las patentes no son la solución sino parte del problema es este: tres centros de investigación han recibido miles de millones de euros de financiación pública con la que habían identificado posibles dianas terapéuticas frente a otros virus de la familia de los Coronavirus y desarrollado las tecnologías para producirlas. Cuando surge esta pandemia causada por el Coronavirus SARS-CoV-2, dos multinacionales farmacéuticas se alían con dos de ellos para desarrollar su vacuna y el tercero decide hacer el desarrollo por su cuenta. En unos meses concluyen los ensayos clínicos que confirman su seguridad y eficacia para poder ser comercializados como medicamentos: así se hicieron Pfizer, AstraZeneca y Moderna con la patente de sus vacunas para 20 años. Los ensayos clínicos les habrán costado algunas decenas de millones de euros, frente a los miles de millones de financiación pública que hemos pagado los contribuyentes para su investigación.

Cuando India y Sudáfrica presentaron a la OMC en octubre pasado la solicitud de exención IP/C/W/669, había más de un millón de muertos por coronavirus confirmados en todo el mundo. Siete meses después la cifra de muertos se ha triplicado y no para de crecer, sin embargo, las vacunas protegidas por las patentes llegan con cuentagotas. Como dice Bob Dylan, ¿Cuántos muertos serán necesarios, antes de que se den cuenta de que han sido demasiados? Pero en este caso la respuesta no está en el viento, la respuesta está en nuestras manos y en las de los gobiernos a quienes elegimos democráticamente los ciudadanos.

Por eso exigimos al Gobierno de España que en las reuniones de la OMC en que se debata esa propuesta, la apoye decididamente. Porque Sra. Merkel, ¿qué sentido tiene proteger con patentes la creatividad y la innovación en el terreno de los medicamentos si no sirve para que se beneficien todos los que los necesitan, si sólo sirven para que ganen ingentes cantidades de dinero las multinacionales farmacéuticas? Malditos los que negocian con la vida, la muerte y el sufrimiento de inocentes.

Bibliografía

1.- https://www.wto.org/spanish/thewto_s/ thewto_s.htm 2.- https://www.wto.org/spanish/tratop_s/ trips_s/intel6_s.htm 3.- https://www.wto.org/spanish/thewto_s/ minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm 4.- https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/ directdoc.aspx?filename=s:/IP/C/ W674.pdf&Open=True 5.- https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/ directdoc.aspx?filename=s:/IP/C/ W669.pdf&Open=True 6.- https://www.wto.org/spanish/tratop_s/ trips_s/t_agm0_s.htm 7.- https://msfaccess.org/no-patents-nomonopolies-pandemic? utm_source=Twitter&utm_medium=Organi c&utm_campaign=NOPip 8.- https://peoplesvaccine.org/take-action/ 9.- https://www.congreso.es/publicaciones-organo? p_p_id=publicaciones&p_p_lifecycle=0&p_p_state= normal&p_p_mode=view&_publicaciones_mode= mostrarTextoIntegro&_publicaciones_legislatura=XI V&_publicaciones_texto=&_publicaciones_id_texto =DSCD-14-CO-291.CODI.#1 10.- https://www.who.int/es/initiatives/actaccelerator/faq 11.- https://www.thelancet.com/journals/ lancet/article/PIIS0140-6736(21)00835-7/ fulltext 12.- https://www.newtral.es/liberacionpatentes-vacuna-covid/20210506/ 13.- https://www.ft.com/stream/ 980691bf-5f43-4c28-a642-6fde8e607fa5