Javier Sánchez Caro. Abogado. Vocal de la Junta Directiva de la AAJM. Presidente del Comité de Bioética de Castilla La Macha

Revista nº 30 mayo 2024

1.-Introducción

En el presente trabajo abordamos algunas cuestiones referentes a la ética de las prescripciones médicas en el Sistema Nacional de Salud (SNS), aunque pudieran extenderse, con algunas matizaciones también al ámbito privado. La razón de tal abordaje radica, fundamentalmente, en la especial importancia que tiene en el SNS la universalización de la asistencia, a lo que habría que añadir la limitación de los recursos, pues ambos principios caracterizan, como es conocido, los servicios públicos de salud en el contexto del llamado estado de bienestar, de cuyo contenido constituyen uno de sus pilares fundamentales, junto con la educación y los servicios sociales en su sentido más amplio (incluida la atención a la dependencia).

Se trata de asuntos que hay que situar en el marco de lo que se conoce como éticas aplicadas, aquí situados en el plano de la micro ética y en su versión de ética clínica, obviando, ahora, la mayor parte de los problemas que surgen de la ética de la gestión o meso ética y los resultantes de las políticas sanitarias, que pueden configurarse en el nivel de la macro gestión. En este último e importante plano, de acuerdo con los poderes que emanan de nuestra Constitución, se delimita el esfuerzo presupuestario y la consiguiente línea de prioridades en las que se articulan de manera normativa, a través de las leyes, las tensiones sociales sanitarias.

Reiteradamente, a través de numerosos artículos y reseñas de esta Revista, venimos sosteniendo la conveniencia y la necesidad de articular nuevas y distintas políticas sanitarias, adoptadas mediante cambios normativos de orden internacional, afianzadas en la Unión Europea y reforzadas en el ámbito nacional, a través de las cuales se modifique el sistema actual de patentes y se ponga fin a los precios abusivos de los precios de los medicamentos y al abuso de posición dominante actualmente existente, como única forma de afianzar la sostenibilidad a medio plazo de los sistemas públicos de salud.

 En el presente caso, como ya se advertía, se tratan, únicamente, algunos problemas éticos que surgen en el seno de la relación clínica. Sin embargo, conviene ya advertirlo, la correcta forma de actuar en lo referente a la prescripción médica de medicamentos contribuye también, en gran medida y sin ninguna duda, a la sostenibilidad antes referida, por lo que el establecimiento de buenas prácticas en este campo se debe perseguir como un medio adecuado y conducente a dicho fin.

2.- Principialismo, casuismo y prescripción médica

Para adentrarnos en las cuestiones éticas relativas a la prescripción médica de medicamentos partimos de la teoría principialista, la más conocida en el ámbito sanitario, y que se traduce, como es conocido, en la formulación de cuatro principios: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, que no son otra cosa que el resultado de la creación por parte del Congreso de Estados Unidos de una Comisión Nacional encargada de identificar los principios éticos básicos que deberían guiar la investigación con seres humanos en las ciencias del comportamiento y en biomedicina (1978). Su formulación canónica arranca del libro escrito (1979) por Beauchamp y Chidress, dándoles a todos ellos una formulación suficientemente amplia para que pudieran regir no solo en la experimentación con seres humanos, sino también en la práctica clínica y asistencial.

Sin entrar ahora en los pormenores de dicha teoría, conviene recordar que se trata de principios que obligan siempre y cuando no entren en conflicto entre sí, en cuyo caso se jerarquizan de acuerdo con la situación concreta, esto es, no hay reglas previas que den prioridad a un principio sobre otro, y de ahí la necesidad de llegar a un consenso entre todos los implicados, lo que constituye el objetivo fundamental de los comités de ética.

La teoría Casuística entiende que el principialismo no funciona en la práctica clínica, en la que el profesional lo que sabe hacer es analizar cada caso con el fin de hacer un diagnóstico y prescribir un tratamiento. Si el problema, dicen sus seguidores, no es meramente clínico porque en él están integrados aspectos éticos, solo hace falta ensanchar la perspectiva y atender a estas nuevas circunstancias sin variar el método Jonsen, Siegler y Winslade.

En consecuencia, su propuesta es que cada caso clínico, sobre todo los que plantean un problema ético, sea analizado a la luz de cuatro parámetros: las indicaciones médicas, las preferencias del paciente, la calidad de vida y los aspectos contextuales, definidos estos como el contexto social, el económico, el jurídico y el administrativo en que se enmarca el caso.

Se comprende el punto de vista de esta teoría en la medida en que es muy difícil, en ocasiones, descender a las cuestiones concretas desde principios cuya validez deriva en gran parte de su abstracción. Sin embargo, sin mucho esfuerzo, los criterios particulares utilizados pueden reconducirse a los cuatro principios clásicos enumerados, aunque es cierto que desde una perspectiva no tan general: la no maleficencia equivale a hacer un diagnóstico y proponer un tratamiento; la beneficencia equivale a considerar qué calidad de vida tiene y le espera al paciente;  la autonomía significa tener en cuenta las preferencias del paciente y la justicia implica pensar en el contexto social y cultural que rodea al paciente (Victoria Camps)

3.- La prescripción médica de medicamentos y los principios de autonomía, beneficencia y no maleficencia

La prescripción médica en el SNS es un acto complejo en el que es posible distinguir diferentes actores que, de una u otra manera, influyen o pueden influir en la decisión médica: la Administración sanitaria, el paciente, la industria farmacéutica y los especialistas hospitalarios respecto del médico de atención primaria. Todos ellos, en mayor o menor medida, pueden plantear problemas éticos en la prescripción. (Para un examen de la influencia de la industria en la prescripción de medicamentos, nos remitimos al trabajo publicado en esta revista por Ángel María Martín Fernández “Los pagos a profesionales y organizaciones sanitarias: el mercado de las pulgas de las multinacionales farmacéuticas”, (rAJM nº 25, noviembre-diciembre de 2023).

A lo dicho hay que añadir la necesidad de disponer de una actualización de los conocimientos (“estar al día”) y de habilidades de escucha y comunicación con el paciente.

Por lo demás, es conocido que una buena prescripción debe perseguir una serie de objetivos: máxima efectividad, mínimos riesgos, menor coste posible y respeto a la autonomía del paciente (Martín Moreno, 2001). Todos estos valores pueden entrar en conflicto en un caso concreto, por lo que el facultativo tiene que disponer de herramientas éticas para, en un plazo de tiempo medido, encontrar la solución más equilibrada y respetuosa con ellos.

3.1.- La prescripción médica y el principio de no maleficencia

El principio de no maleficencia, relacionado con la máxima hipocrática del Primum non nocere, conlleva la obligación de no hacer daño intencionalmente o por negligencia,  constituye el fundamento o principio básico de todo sistema moral (hacer el bien y evitar el mal) y se traduce en las obligaciones de no matar, no causar dolor o sufrimiento o discapacidad, no ofender y no privar a otras personas de los bienes de la vida.

En consecuencia, la prescripción está sujeta a las limitaciones resultantes de dicho principio en una cadena en la que el primer eslabón corresponde a los poderes públicos, que solo deben autorizar medicamentos seguros y eficaces y cuya prescripción supere sin duda alguna el balance riesgo-beneficio, pues es sabido que, en general, los medicamentos, aunque estén indicados en el caso concreto, pueden producir también efectos negativos para la salud del paciente.

Más aún, el médico debe poner en conocimiento de las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos no previstos en el momento de la autorización, lo que supone para el facultativo conocer las interacciones y contraindicaciones de los fármacos y actuar con prudencia en la utilización de nuevos fármacos, que suelen generar un mayor gasto y cuya prescripción puede estar inducida por el fabricante, además de que su eficacia ha sido probada en los ensayos clínicos sin demostrar todavía  su efectividad en las condiciones de uso habituales (Ruiz Ortega y Lucena León, 2020.

3.2.-La prescripción médica y principio de beneficencia

La beneficencia no es otra cosa que la virtud de hacer el bien. Las personas son tratadas de una forma ética no sólo respetando sus decisiones y protegiéndolas del daño, sino también haciendo un esfuerzo para asegurar su bienestar. Sin embargo, el término “beneficencia” es a menudo entendido como un acto de bondad o caridad, que va más allá de la estricta obligación.

Los autores del principialismo sostienen que, aunque muchos actos de beneficencia son voluntarios, existe una obligación general de ayudar a los demás a promover sus intereses legítimos e importantes. Es decir, en algunos casos es obligatoria: proteger y defender los derechos ajenos, prevenir los daños que podrían afectar a terceras personas, eliminar las condiciones o situaciones que pudiesen dañar a otros, ayudar a las personas discapaces o con deficiencias o rescatar a las personas que están en peligro. Es evidente, además, que las intervenciones médicas, la prescripción entre ellas, conllevan, por lo general, riesgos y complicaciones, por lo que hay que tener en cuenta el principio de proporcionalidad, esto es, tal y como afirmábamos antes, que los beneficios superen los riesgos o daños que pudiesen seguirse de las distintas actuaciones. Por lo demás, una prescripción correcta debe reducir al máximo la incertidumbre que planea muchas veces en la relación clínica, armonizando la eficacia con la efectividad.

La prescripción médica, por tanto, debe estar en relación directa con la indicación adecuada, lo que supone actuar dentro de la medicina basada en pruebas, siendo incompatible usar como principal fuente de información la suministrada por la industria farmacéutica (Carmona de la Morena, 2012).

En nuestro Derecho Penal (consultado en mayo de 2024), la diferencia entre la beneficencia obligatoria y el ideal moral, no obligatorio, la encontramos establecida con claridad en la definición del delito de omisión del deber de socorro (artículo 195):

1.- El que no socorriere a una persona que se halle desamparada y en peligro manifiesto y grave, cuando pudiere hacerlo sin riesgo propio ni de terceros, será castigado con la pena de multa de tres a doce meses.

2.- En las mismas penas incurrirá el que impedido de prestar socorro, no demande con urgencia auxilio ajeno.

3.- Si la víctima lo fuere por accidente ocasionado fortuitamente por el que omitió el auxilio, la pena será de prisión de seis meses a un año y multa de seis a doce meses, y si el accidente se debiera a imprudencia, la de prisión de seis meses a dos años y multa de seis a veinticuatro meses.

También establece la obligatoriedad el Código de deontología médica (2022, artículo 5.1):

Todo médico, cualquiera que fuese su especialidad o la modalidad de su ejercicio, debe prestar ayuda de urgencia al enfermo o accidentado.

3.3.- La prescripción médica y el principio de autonomía

Las personas deben ser tratadas como entes autónomos y, en segundo lugar, aquellas cuya autonomía está disminuida deben ser objeto de protección. Una persona autónoma es aquella capaz de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar bajo la dirección de esta deliberación. Respetar la autonomía es dar valor a sus opiniones y elecciones así consideradas y abstenerse de obstruir sus acciones a menos que produzcan un claro perjuicio a otros. Por el contrario, mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repudiar los criterios de estas personas, negar a un individuo la libertad de actuar según tales criterios o hurtar la información necesaria para que pueda emitir un juicio, cuando no hay razones convincentes para hacerlo (Informe Belmont, 1978).

En relación con la prescripción, hay que partir de la presunción de capacidad de los pacientes (sin entrar ahora en los problemas concretos que se plantean en el caso de los menores de edad o personas discapacitadas necesitadas de apoyo). En consecuencia, previa la información adecuada, pueden consentir o rechazar el tratamiento.

Naturalmente, el principio de autonomía (y los demás principios también, como ya se advirtió) no es un principio absoluto y puede ceder en la ponderación o balance que se haga en determinadas circunstancias. Por lo que ahora interesa, conviene dejar claro que en el curso de la relación clínica hay que distinguir dos esferas diferentes, aunque el objetivo de ambas esté dirigido al mismo fin: la curación o alivio del paciente en la medida de lo posible.

La esfera médica está delimitada por su plena autonomía técnica y científica (en España, así lo establece el Código Deontológico y la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, 2003) y se traduce en su deber de actuar conforme a las reglas del arte médico (lex artis), esto es, conforme a los conocimientos actualizados que técnicamente estén indicados en el caso. Solo el facultativo puede determinarlos y nadie puede pedirle que no los utilice o que los limite o los ejerza, por ejemplo, en la forma que determine el paciente. Claro está que, siempre que existan alternativas, asesoradas por el médico, la decisión corresponde al paciente, pero lo que se afirma es que la esfera técnica es un dominio exclusivo del médico.

La esfera del paciente, como señalábamos, requiere con carácter previo a su toma de decisión la información adecuada, leal e inteligible que le permita con libertad manifestar su voluntad. Es un encuentro entre una confidencia y una confianza. Una alianza terapéutica que se debe forjar en un clima adecuado en el que no hay espacio para vencedores y vencidos. Camina desde la asimetría original (el médico “sabe “y el paciente “no sabe y sufre”) hasta la horizontalidad mayor posible en su desenlace.

La soberanía del paciente se traduce en solicitar cuanta información precise, pues en el encuentro oral no hay límite, a diferencia del consentimiento escrito, pudiendo dar o no dar su consentimiento o rechazar las pruebas o el tratamiento. En todo caso, el facultativo debe informarle de las posibles consecuencias, sin que el paciente pueda decirle cómo tiene que actuar.

Ya se ha comentado que la ética, la deontología y la ley ratifican lo dicho. En el caso español, ha sido declarado, además, por el Tribunal Constitucional (1996) al afirmar que los pacientes no pueden interferir en las reglas del arte de la profesión sanitaria, con independencia de que el paciente pueda o no aceptar el tratamiento que se le proponga, pues dichas reglas solo pueden decidirse por quienes las ejercen y de acuerdo con las exigencias técnicas que en cada caso se presenten y se consideren. Más aún, las causas ajenas a la medicina, por respetables que sean, no pueden interferir o condicionar las exigencias técnicas de la actuación médica, por lo que el médico no puede realizar prescripciones inútiles inadecuadas o de complacencia.

Expuesto lo anterior, se puede decir sin ambages que la participación de los pacientes resulta crucial para una buena comunicación clínica. Deben, en consecuencia, recibir información y conocimiento adecuados que les libere de la lógica preocupación que supone siempre un tratamiento, máxime cuando se trata de un nuevo medicamento.

4.- La prescripción de medicamentos y el principio de justicia

La justicia consiste en dar a cada uno lo suyo, aquello que de alguna manera le pertenece o le corresponde. Ahora bien, en el ámbito bioético la clase de justicia que más interesa es la justicia distributiva que se refiere, en sentido amplio, a la distribución equitativa de los beneficios o de las cargas, esto es, a la imparcialidad en la distribución, dándose lugar a una injusticia cuando algún beneficio (por ejemplo, al que una persona tiene derecho, como el caso de la prescripción) es denegado sin una buena razón para ello o cuando algunas cargas se imponen indebidamente. Claro está que los problemas de distribución surgen porque los bienes son escasos y las necesidades múltiples.

El principio de justicia es el más reciente y desconocido en la conciencia médica y en la conciencia colectiva. Sin embargo, es sabido que en el SNS los recursos son escasos en relación con las necesidades, que cada vez se muestran más amplias, variadas y emergentes (como ocurre con los medicamentos), por lo que es necesario establecer criterios adecuados para su administración, con el objetivo último de impedir que su utilización innecesaria impida que lleguen a donde son absolutamente necesarios. En otro caso, esto es, su inútil despilfarro, conlleva el peligro de daño, enfermedad o muerte cuando se contempla el fenómeno desde una perspectiva global o macroeconómica, que permite calificar tales situaciones de inequitativas o injustas.

Todo médico, por tanto, debe tener en cuenta en la prescripción la eficiencia como una obligación moral, sin romper la equidad del sistema, de manera que los recursos se utilicen en beneficio de todos los pacientes que los necesiten, lo que, como es obvio, no impide utilizar un medicamento más caro si se demuestra su absoluta efectividad en el caso concreto.

Debe dejarse constancia de que la utilización de los medicamentos genéricos contribuye a maximizar la eficiencia de la prescripción desde el momento en que, una vez autorizados, tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que los medicamentos originales. Sin embargo, a pesar de su aumento, se constata que no alcanzan el ritmo deseable, debiendo estudiarse las causas de su bajo uso, con la finalidad de dotar al sistema de un elemento de importancia de cara a su sostenibilidad.

Todo médico debe incorporar el principio de justicia a los valores que inspiran la atención a la salud de las personas, pues debe asumir la responsabilidad que le corresponde en la sostenibilidad del SNS, siendo éste el caso de la prescripción de medicamentos. Conviene no olvidar que en la medida en que toma a diario decisiones con significativas consecuencias sobre la distribución de recursos se convierte en gestor del Sistema.

Más aún, la prescripción de medicamentos es el paradigma en la toma de decisiones con amplias repercusiones económicas. Se afirma, en consecuencia, que debe practicar la llamada “ética negativa” ante conductas insolidarias, demandas caprichosas o solicitudes de cuidados inapropiados o innecesarios de los pacientes, pues, si es verdad que el médico ha de actuar como un agente del paciente, no lo es menos que debe hacerlo defendiendo el pensamiento científico y el interés general de la sociedad.

Se deduce de lo anterior que en la educación para la salud de los usuarios o pacientes es conveniente introducir la reflexión acerca del coste-oportunidad que está estrechamente vinculado a la justicia distributiva, pues conviene repetir de nuevo que las decisiones individuales tienen un impacto directo en la sociedad: el destino a una finalidad supone siempre detraerlo de otras.

Para llevar a cabo su labor, el médico debe tener en cuenta los posibles conflictos de interés (por ejemplo, cuando se compatibiliza el ejercicio en el sistema público y en el privado), así como los vínculos económicos que se establecen en el marco de la formación y de la investigación, de manera que sean resueltos con transparencia, sin que su independencia de criterio ofrezca dudas. Por otro lado, cuando realice tareas de asesoramiento, debe dejar aparte su propio interés y sus propios valores para dar una opinión imparcial basada en datos objetivos. Es verdad que se trata de una cuestión difícil pero no hay excusa cuando no se separa lo personal, por un lado y lo profesional por otro.

Lo expuesto hasta el momento desemboca fácilmente en una serie de consideraciones concretas:

1. Se debe abandonar el modelo clásico o el modelo profesional y abrazar el modelo de responsabilidad

El modelo clásico supone que el médico solo debe lealtad a su paciente por lo que no debe tener en cuenta los costes económicos, sociales o institucionales que, por tanto, deben quedar al margen de la relación clínica y de las preferencias personales de los pacientes.

En cambio, el modelo de responsabilidad profesional se preocupa por la eficiencia, eficacia, efectividad y equidad de las actuaciones asistenciales, resuelve adecuadamente las necesidades de los pacientes y se integra de manera responsable en un clima ético global, que permite la subsistencia del Sistema en un ejercicio de responsabilidad individual y colectiva del que dimanan necesariamente la sensibilidad por la necesaria concepción de la ética de los costes que se manejan.

• El principio de justicia es compatible con la calidad asistencial

La ética clínica (micro gestión sanitaria) no puede ni debe entrar en conflicto con los principios que rigen la profesión sanitaria ni, por supuesto, con la asignación de recursos llevada a cabo por las políticas públicas (macro gestión sanitaria). O, dicho con otras palabras, la actuación médica, para ser ética en el SNS, debe comprender que está modulada, armonizada o integrada por factores que están más allá de la pura relación clínica: especialmente, la utilización adecuada de los recursos limitados (eficiencia, sobre todo), el estado actual de la ciencia, o sea, el conocimiento basado en la evidencia (pruebas) y la asignación de recursos derivada de la decisión de los poderes públicos. 

La calidad asistencial no solo alude a una atención correcta sino a una atención adecuada: la que se presta cuando la atención médica no está ni por debajo ni por encima de lo que se considera conveniente en términos razonables a la vista del problema clínico concreto (Jonsen et al.).

• Son, por tanto, conceptos básicos desde el punto de vista de la ética de los costes, los de eficacia, efectividad y eficiencia, sin que hagamos referencia ahora al relativo a la equidad, que se predica del Sistema

De todos los conceptos enumerados en lo referente a la correcta distribución de los recursos y a la ética de los costes, los más importantes son los que hacen referencia a la efectividad y a la eficiencia. A la efectividad, en cuanto que se desconoce la misma en muchas de las actuaciones diarias sin que se disponga de la adecuada información, y a la eficiencia, como se viene exponiendo, porque tiene gran importancia para la obtención de un resultado al menor coste posible (eficiencia en la producción de resultados) y para la distribución óptima de los recursos en el conjunto de las actuaciones (eficiencia en la distribución). Menos problemas plantea la valoración de la eficacia desde el momento en que se comprueba de una forma experimental (ensayos clínicos).

5.- Referencia al Código Deontológico de la OMC (2022)

Parte dicho código, como es lógico, de la libertad de prescripción, “respetando la evidencia científica, las indicaciones autorizadas y la eficiencia”, pero a continuación dispone que “es contrario a la Deontología Médica solicitar o aceptar contraprestaciones a cambio de prescribir un medicamento o de utilizar un producto sanitario”, aunque “la colaboración con la industria farmacéutica puede ser conveniente en la investigación, el desarrollo y la seguridad de los medicamentos”.

La preocupación por el principio de justicia se recoge de forma sumaria:

“La prescripción que tiene en cuenta aliviar el gasto sanitario es conforme a la Deontología Médica siempre que salvaguarde la calidad asistencial y la libertad de prescripción”.

Mucho más explícito es el comunicado de la OMC sobre la libertad de prescripción  (12-01-2022), que contiene, después de advertir que tiene por causa las medidas emprendidas por diversas Comunidades Autónomas tendentes a racionalizar el gasto farmacéutico, una serie de conclusiones de las que se obtiene los siguientes pronunciamientos:

– Los medicamentos que se pueden intercambiar o sustituir tienen similar eficacia, seguridad y calidad entre sí.

– Es necesario en el momento presente emplear la prudencia y la corresponsabilidad ante la incertidumbre por la sostenibilidad del sistema sanitario público.

– La optimización del gasto farmacéutico genera un ahorro económico que debe permitir atender otras necesidades asistenciales.

Se trata de afirmaciones a las que no cabe sino adherirse.

Por último, traemos colación por su expresividad el criterio expuesto por Ben Goldacre (Mala farma) recogido en el Nº 19 de esta Revista por Vicente Andrés Luis (“¿Podemos aspirar a realizar una prescripción farmacéutica correcta?):

Nos gusta creer que las entidades reguladoras únicamente autorizan la salida al mercado de fármacos eficaces, cuando, en realidad, aprueban fármacos inútiles y ocultan a médicos y pacientes datos sobre sus efectos secundarios, sin darle ninguna importancia.

APUNTES BIBLIOGRÁFICOS

• Alabert R. Jonsen et al., Ética clínica. Ariel, 2005
• Victoria Camps, Breve historia de la ética. RBA, Barcelona, 2013
• Javier Sánchez Caro y Fernando Abellán, Enfermería y paciente. Editorial Comares, Granada,2007
• Tom L. Beauchamp y James Childress, Principios de ética biomédica. Masson, 1999
• P. Ruiz Ortega y M. Lucena León, “Ética de la prescripción”. Med Fam Andal, Vol 21
• Moya Bernal,” Ética de la prescripción”, IT Sistema Nacional de Salud Volumen 35
• J. Carmona de la Morena,” Ética de la prescripción”. Revista clínica de Medicina de Familia, vol. 5