AUTOR: Xosé María Torres Portavoz de patentes de Farmamundi. Farmacéutico especialista en Farmacia Industrial y Galénica.

Revista AJM Nº 4 JUNIO 2021

La aparición y difusión a finales de 2019 del virus SARS-CoV-2 ha resultado en pandemia de covid-19 que asola al mundo causando muertes y un fortísimo impacto en los sistemas sanitarios de todos los países. Es sin duda el desafío sanitario más importante de las últimas décadas en los países ricos del planeta, si bien no hay que olvidar que en los países en desarrollo otras enfermedades como el sida, paludismo y tuberculosis siguen provocando más muertes.

Batalla de patentes

Desde la aparición de la primera vacuna contra la covid-19, la de Pfizer/BioNTech, autorizada por la FDA el 11 de diciembre de 2020 (¡un éxito terapéutico!) la atención en nuestro entorno occidental se ha fijado en las vacunas. Si bien su producción está aumentando, es claramente insuficiente, y hay un intenso debate en relación con sus derechos de propiedad intelectual (DPI), que comprenden las patentes y otras materias (derechos de autor, secretos industriales, diseños, etc.). La disputa aparece tras otras propuestas infructuosas, como declarar a las vacunas Bienes Públicos Globales, o la iniciativa CTAP, el Acceso Mancomunado a Tecnología contra COVID-19 (un fondo con el que la OMS buscaba repetir el relativo éxito que tuvo el pool de patentes para el sida que gestiona UNITAID), y llega al órgano clave: el Consejo de los ADPIC, el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, uno de los acuerdos fundacionales -y fundamentales- de la OMC desde su constitución en 1994 en Marrakech (Marruecos). El impulso ha corrido a cargo, una vez más, de India y de Sudáfrica, abanderados de los países en desarrollo, que han propuesto suspender los DPI de medicamentos, vacunas y tecnologías de uso contra la covid-19 mientras dure esta pandemia. Los acuerdos en la OMC se adoptan por consenso de todos sus miembros, por lo que se requieren múltiples negociaciones para lograr un objetivo, si bien es posible la aprobación de una propuesta con el apoyo del 75% de los 164 países miembros, es decir, 123. Los países ricos: EEUU, la UE, Suiza, Japón… con algún aliado incongruente como Brasil (¿influencia del negacionista Bolsonaro?), se habían opuesto. Pero, de forma sorpresiva, el pasado 5 de mayo la Representante de Comercio Exterior de EE.UU., Katherine Tai, mostró su apoyo a la propuesta de India y Sudáfrica por la necesidad de aumentar la producción de vacunas para acabar con la pandemia en todo el mundo, lo que ha llevado a otros países a alinearse con esta idea.

Más allá de la forma en que se materialice la aprobación de esa propuesta en el Consejo de los ADPIC, este debate trae al recuerdo lo ocurrido hace 20 años en el seno de la OMC con la llamada Declaración de Doha de 2001, que en el ámbito del acceso a medicinas para países en desarrollo se ha convertido en un mito, y sobre la que hay no pocas confusiones por tratarse de materias de no fácil dominio como son la propiedad intelectual y las patentes, su alcance,

características, limitaciones y salvaguardas, y por coincidir en esa época diferentes iniciativas que favorecieron el acceso a medicamentos.

2. Antecedentes de la Declaración

Tras la aparición del VIH/sida en 1981 no se dispuso hasta 1987 de un medicamento eficaz, el AZT o zidovudina, un inhibidor de la transcriptasa inversa. Desde entonces pasarían 10 años, hasta mediados de los años 90, para la aparición de los inhibidores de la proteasa (IP), un salto importantísimo en el arsenal terapéutico contra esta enfermedad. Si la polémica mundial por la falta de acceso al AZT era grande, con la llegada del ritonavir, nelfinavir y resto de IP, el escándalo adquirió proporciones mayores, por ser su precio inalcanzable para pacientes y sistemas sanitarios de los países en desarrollo, lo que condujo a la muerte de decenas de millones de personas. De hecho, durante años la OMS ni siquiera se atrevía a incluir en su lista de medicamentos esenciales (LME) -que actualiza cada 2 años- a los antirretrovirales (ARV) de nueva generación (inhibidores de la transcriptasa e inhibidores de la proteasa), que iban comercializándose, y solo incluía el AZT, de eficacia reducida y con importantes efectos secundarios, mientras otros 11 fármacos contra el VIH/sida, debido al estatus de sus patentes y a su precio astronómico, permanecían ausentes de la lista. El catalogar a los nuevos ARV de medicamentos esenciales era sin duda un apoyo moral muy importante para tratar de hacerlos accesibles a los enfermos de países empobrecidos, en esepcial de África subsahariana. Finalmente, en 2002 la OMS los incluyó en la LME , al cambiar sus criterior de inclusión. Algunos de estos países empezaron a tomar medidas para superar esta falta de acceso; uno de ellos fue Sudáfrica (Bergel, 2020), uno de los países más castigados por el sida, cuyo Parlamento aprobó, el 31 de octubre de 1997, la Medicines and Related Substances Control Act n.º 90 de 1997, que permitía reducir los costes de los medicamentos en la asistencia pública y privada, mediante la competencia por genéricos o su importación paralela desde países como la India. El Presidente Nelson Mandela sancionó el 25 de noviembre de ese año dicha ley, entrando en vigor. El 18 de febrero de 1998, la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (PhMA) y 41 multinacionales recurrieron ante la justicia sudafricana alegando que la ley era inconstitucional y contraria a la Ley sudafricana de Patentes de 1978 y al artículo 27 de los ADPIC. El proceso provocó una movilización mundial de organizaciones de la sociedad civil, en la que destacó la Campaña de Acción para el Tratamiento (TAC), organización sudafricana defensora de personas que viven con sida. En abril de 2001, ante la ola mundial de protestas (y tal vez el debate latente en la OMC) las empresas retiraron su recurso. Al tiempo, otras polémicas se sucedían, como las presiones, en enero de 2000, de la patronal de EEUU, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), ante el Representante de Comercio de ese país (USTR) por el supuesto incumplimiento de las reglas de DPI en Argentina, Brasil, India y Egipto, por la aplicación de controles de precios y expedición (Moreno, 2015) de licencias obligatorias (LO) para permitir la producción genérica de medicamentos. Cuatro meses después, el USTR incluyó a Argentina y Brasil en la Special 301 Priority Watch List, una lista de vigilancia de países a los que EE.UU. podría aplicar represalias comerciales.

3. Declaración de Doha de 2001 y consecuencias

Por todo ello el Grupo Africano llevó el debate al seno de la OMC. Las intensas negociaciones concluyeron el 14 de noviembre de 2001 en la 4ª Conferencia Ministerial, su máximo órgano de decisión, reunida en Doha (Qatar). Allí se adoptó, por consenso, la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, para

dar respuesta a los problemas que afrontaban países en desarrollo por la incidencia de VIH/sida, paludismo, tuberculosis y otras epidemias (¡una adición muy importante!). La Declaración está compuesta por 7 párrafos y 645 palabras (en español), y de ella destacamos: a) Los países en desarrollo miembro tienen derecho: – A conceder licencias obligatorias (LO) y a determinar con libertad las condiciones. Todo ello sin necesidad de una negociación previa con la empresa. – A determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. – A realizar importaciones paralelas b) En cuanto a los países desarrollados: – No podrán recurrir la aplicación de estos mecanismos ante la OMC, ni ante un Grupo Especial o Panel ni ante el Órgano de Solución de Diferencias (OSD), el máximo nivel de resolución de conflictos. – Si someten una queja a un Panel de la OMC será el demandante quien tenga la carga de la prueba. Esta Declaración iniciaba la Agenda de Doha para el Desarrollo, que en 2008, -ante la llegada de la crisis financiera internacional originada por las hipotecas subprime de EE. UU.- terminó sin avances relevantes para los países pobres.

Secuelas

La Declaración reconocía el derecho de los países en desarrollo de otorgar LO para fabricar libremente en el interior de cada país aquellos medicamentos que considerasen oportunos. Esto dejaba fuera a los países en desarrollo con escasa o nula capacidad de fabricación, y de forma más rotunda a los países menos adelantados (los PMA, unos 50 países empobrecidos, todos de África y AsiaPacífico, además de Haití), por lo que la Declaración contenía asimismo: – Un compromiso (párrafo 7), acorde al art. 66 de los ADPIC, de «fomentar la transferencia de tecnología a los países PMA». En la práctica, un brindis al sol. – Un mandato (párrafo 6) al Consejo de los ADPIC para buscar una solución para estos países. Esto se concretó el 30 de agosto de 2003 mediante una Decisión del Consejo General de la OMC (el 2º nivel de autoridad tras la Conferencia Ministerial), acompañada de una Declaración del Presidente del Consejo de los ADPIC que precisaba ciertos puntos. Esta decisión temporal otorgó el derecho a realizar importaciones paralelas desde países con capacidad de producción (en especial India), y fue incorporada de forma definitiva a los ADPIC como art. 31 bis mediante el Protocolo de 6 de diciembre de 2005, la primera modificación de un acuerdo de la OMC. La enmienda, sometida al proceso habitual de los acuerdos internacionales de ratificación posterior por cada país, pasó a ser definitiva el 23 de enero de 2017 una vez confirmada por dos tercios de los miembros de la OMC. Desde 2001, al menos 32 países han aplicado LO en 63 ocasiones: − De 2001 a 2009: 44 ocasiones − De 2010 a 2021: 19 ocasiones si bien hay que indicar que en algunas ocasiones un solo país ha concedido a la vez varias LO, en especial para medicamentos ARV. De los 32 países, esta ha sido la distribución geográfica:

Un último detalle de interés es que incluso tres países de renta alta, Alemania, Israel e Italia, han concedido LO en estos años. 2021 2020

La Decisión de 2003 representó en parte una victoria de los países más pobres, pero en la práctica contenía tantos requisitos y condiciones, detalladas en múltiples apartados (1 protocolo y 3 anexos, con 18 apartados y 11 subapartados, con un total -en español- de 2.163 palabras), en realidad trabas, que fue un absoluto fracaso. Por citar solo alguno de los requisitos:

a) el país exportador debía tener en su legislación interna leyes que permitiesen LO para la exportación de medicinas (debe recordarse que las LO originalmente son para uso mayoritario dentro del propio país)

b) si ello no era fácil, la segunda condición, que el país importador también tuviese una legislación sobre LO es un requisito sin duda laborioso cuando hablamos de países PMA como Benín, Burkina

Faso, Chad o Haití.

c) Cada nuevo envío, incluso del mismo medicamento, requiere nuevas licencias específicas de exportación e importación, comunicadas previamente a la

OMC.

La prueba de ello es que en 18 años la Decisión solo fue aplicada por un único país, Rwanda, para importar de Canadá, del laboratorio Apotex, una única partida de TriAvir, un ARV. ¡Pero tardó 27 meses (2005-2008) en implementar todo el proceso! Otros intentos de Nepal, por ejemplo- decayeron por inviables. Un fracaso similar ha obtenido el reglamento europeo (CE) 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de mayo de 2006, que permitiría conceder LO para exportar genéricos a países en desarrollo con problemas de salud pública. Ningún país en vías de desarrollo ha podido hacer una importación paralela desde alguno de los 27 países de la UE en sus 15 años de vigencia. Hay que decir que las importaciones

paralelas despiertan un grandísimo recelo en las multinacionales

farmacéuticas; si observan las LO con cierta flema es porque su logística se desarrolla dentro de un único país, pero las importaciones paralelas conllevan una logística internacional, y con ello la posibilidad -nunca demostrada- de la desviación de esos medicamentos a mercados de los países ricos, su máximo temor y preocupación.

4. Confusión sobre Doha

La Declaración de Doha tuvo cierta utilidad y varios países la aplicaron para producir o importar medicamentos, en especial ARV. Con todo, la expansión mundial del tratamiento contra el VIH/sida estuvo a cargo, fundamentalmente, de los programas internacionales de ayuda como el Fondo Mundial, ONUSIDA, UNITAID y otros, como el mismísimo PEPFAR (“Programa de emergencia de lucha contra el sida del Presidente de EE.UU.” lanzado en 2003 por George Bush), que entregaron de forma gratuita a partir de 2001 los ARV producidos en la India.

Esta dualidad ha llevado a una cierta confusión, relativamente habitual, en torno a la declaración de Doha, erróneamente mitificada, al producirse en 2001 la coincidencia de dos acontecimientos:

a) La propia Declaración de Doha relativa al

Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud

Pública.

b) La oferta internacional de ARV genéricos a bajo precio lanzada por el laboratorio indio CIPLA (El País, 2001, El Mundo, 2001).

Esa coincidencia no implica relación; de hecho la Declaración de Doha es de noviembre de 2001, mientras que la propuesta de CIPLA, laboratorio indio con base en Bombay, formulada por su presidente, el Dr. Yusuf Hamied (¡al que algún día habría que hacerle un monumento o darle el Premio Nobel de la Paz por la cantidad de vidas salvadas en todo el mundo!) para fabricar varios anti-VIH es anterior, de febrero de 2001. En ese mes ofreció una triterapia antiVIH/sida de lamivudina-nevirapina-estavudina (con patentes originales de GSK, Boehringer Ingelheim y BMS respectivamente) a

Dr. Yusuf Hamied (izquierda) recibiendo el premio Padma Bhusan del presidente de la India Dr. Avul Pakir Jalnulabdeen Abdul Kalan, en 2005. Imagen de Muhamed-tawiki, bajo licencia de Creative Commons

gobiernos y a ONG como MSF a un precio inferior a 1.000 $/paciente.año, es decir una décima parte del precio habitual de mercado. En el documental Fire in the Blood (2013), del director indio-canadiense Dylan Mohan Gray, puede verse como Yusuf Hamied describe con detalle esa oferta.

Para mayor claridad, la Declaración de Doha de 2001 confirmaba las flexibilidades ya existentes en los ADPIC, como las LO, el uso gubernamental y las importaciones paralelas, etc., pero es preciso reiterar que India en 2001 no necesitaba conceder LO, pues desde 1970 su ley de patentes excluía de forma expresa los productos farmacéuticos. Además, al constituirse la OMC se habían establecido periodos de transición o moratorias para la aplicación de los DPI, entre ellos:

a) Países en desarrollo (como India): 2005.

b) Países menos adelantados (PMA): 2012, fecha posteriormente prorrogada a 2016, 2021 y 2033 en la actualidad.

Por ello, CIPLA llevaba fabricando anti-VIH desde los años 90, e India podía producir libremente cualquier fármaco. Únicamente, tras su adhesión a la OMC debía admitir entre 1996 y 2004, por el sistema mail box, la presentación de solicitudes de patentes de nuevos medicamentos, examinarlas a partir de 2005, y -si la patente fuese entonces aprobada- conceder unos derechos exclusivos de comercialización (DEC) de 5 años. Pero incluso en 2005, al reformar su ley para admitir las patentes de medicamentos, India excluyó, mediante el artículo 3 d), la concesión de patentes sobre inventos o avances triviales, como fue el caso del mesilato de imatinib (Glivec) de Novartis, usado en la leucemia mieloide crónica. A día de hoy India sigue siendo la farmacia del mundo en desarrollo, y su sector farmacéutico, como se está viendo con el Instituto Serum en la fabricación de vacunas para la covid-19, es potente, competitivo y de calidad.

El papel del South Centre

El Centro del Sur es un organismo intergubernamental fundado en 1995 y formado por 54 países en vías de desarrollo. Con sede en Ginebra (Suiza), es poco conocido pero está teniendo un papel clave en la promoción del acceso a la salud frente a los privilegios que otorgan las patentes de medicamentos y en la formación del personal de las oficinas de patentes en los países en vías de desarrollo. Sobre esto último ha iniciado con Propiedad

intelectual y acceso a medicamentos: una introducción a cuestiones clave – algunos términos y conceptos básicos,

una nueva e importante linea de publicaciones.

Su director ejecutivo desde julio de 2018 es Carlos Correa, profesor de la universidad de Buenos Aires y académico de renombre con profundo conocimiento de temas como el comercio internacional, la propiedad intelectual, la salud y la transferencia de tecnología a países en desarrollo. Asimismo, cuenta entre su personal a Germán Velásquez, asesor especial de salud y desarrollo, economista colombiano de amplia trayectoria en el ámbito de los medicamentos esenciales, tras su trabajo en la OMS. Velásquez es asimismo titular de la Cátedra Farmamundi de la Universidad Complutense de Madrid. El Centro del Sur muestra una labor activa en el estudio y análisis de las regulaciones internacionales sobre medicamentos y propiedad intelectual, difunde herramientas para la aplicación de las LO -como la Guía para la concesión de licencias obligatorias y uso gubernamental de patentes farmacéuticas (Correa, 2020)- y asesora a gobiernos y funcionarios de países en desarrollo sobre los criterios de patentabilidad. En varios informes (South Centre, 2011) ha analizado el impacto de la Declaración de Doha, afirmando que tiene «aspectos muy positivos», pero insuficientes, a la vista de los resultados. Queda mucho camino por recorrer para que los países en desarrollo tengan un acceso

adecuado a los medicamentos más necesarios para combatir las enfermedades. La declaración de Doha fue en su momento, junto con otras iniciativas, un paso adelante, pero debe ser bien conocida y no mitificada, para que nuevas propuestas -como el nuevo tratado de pandemias que proyecta la OMS- consigan que los medicamentos y la salud no sean una simple mercancía. NB: en los casos en que se habla en este artículo de concesión de licencias obligatorias para uso en el interior de un país, debe entenderse que comprende también al uso gubernamental.

Bibliografía

– Bergel, Salvador y Bertomeu, María Julia (2020). “Medicamentos esenciales, patentes y licencias obligatorias: Doha no es la respuesta”. Enrahonar. An International Journal of Theoretical and Practical Reason 65, 2020, 75-84 – Correa, Carlos M. (2005). El acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a medicamentos en los países en desarrollo. Sur, Rev. int. direitos human., Nº 3 Año 2, 26-39. – Correa, Carlos M. (2020). Guía para la concesión de licencias obligatorias y uso gubernamental de patentes farmacéuticas. Documento de investigación nº 107. South Centre. Ginebra – Moreno Gómez, Francisco. (2015) “Patentes del sofosbuvir. Litigios. Licencias obligatorias.”, in Costas, Enrique. y Torres, Xosé María (ed.) (2015): Hepatitis C. La revolución de los pacientes. Valencia, Farmamundi. – Nwobike, Justice C. (2006) “Empresas farmacéuticas y acceso a medicamentos en los países en desarrollo: el camino a seguir”. Sur, Rev. int. direitos human., São Paulo, v. 3, n. 4, p. 126-143. – “Una empresa farmacéutica india ofrece el cóctel contra el sida a 178 pesetas por día”. El País, 8.02.2001. Consultado 25.05.21 en: https:// elpais.com/diario/2001/02/08/sociedad/ 981586814_850215.html – “SIDA. La patente o la vida”. El Mundo, 17.03.2001. Consultado 25.05.21 en: https:// www.elmundo.es/salud/ 2001/426/984565143.html – South Centre (2011). El estado de la aplicación de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública diez años después de su adopción. Informe sobre políticas N° 7, 1 de noviembre de 2011. – Velásquez, Germán (2021). Propiedad intelectual y acceso a medicamentos: una introducción a cuestiones clave – algunos términos y conceptos básicos. Material de capacitación nº 1. Ginebra, South Centre.

Distribución de medicamentos en Haití. Imagen Farmamundi.