Roberto Sabrido.

Médico. Máster en Administración de Servicios Sanitarios, gerente del SESCAM 2001-2005, consejero de Sanidad Castilla-La Mancha 2005-2008, presidente de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición 2008-2012, miembro de la Comisión Editorial de la Revista AJM.

EDITORIAL. Revista Nº 32 SEPTIEMBRE 2024

Al hacer este editorial soy consciente de que estamos tratando un tema polémico y controvertido para la profesión médica, los pacientes y para la sociedad en general ¿Pero qué tema relacionado con el acceso a los medicamentos no lo es? 

En la Asociación de Acceso Justo al Medicamento nos preocupa si estamos ante un obstáculo más para el acceso a los medicamentos o no. Ya conocemos obstáculos indudables como son los copagos y las injustificados y abusivos precios de muchos medicamentos. Pero el visado ¿es otro obstáculo? No es fácil responder a esta pregunta, pero daré mi respuesta al final de esta editorial. 

El visado es el procedimiento por el cual la Inspección Sanitaria en las Comunidades Autónomas autorizan o no un medicamento o producto farmacéutico prescrito que requiere un control especial, para que sea financiado o no por el SNS. 

El visado no es nuevo, existe desde los años 70, se menciona por primera vez en el R.D. 946/1978 y su regularización actual se recoge en el R.D. 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento mediante visado de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación del medicamento. 

El objetivo del visado, atendiendo a lo que dice la propia legislación, es garantizar la adecuada utilización de medicamentos y de productos sanitarios con especial atención a aquellos que están sujetos a prescripción médica restringida , los de utilización reservada y determinados medios especializados , los que plantean especiales problemas de seguridad o se circunscriban al tratamiento farmacológico de determinados grupos poblacionales considerados de riesgo , así como el caso de medicamentos que solo tienen financiados con fondos públicos algunos indicaciones terapéuticas o aquellos en los cuales se aplica una aportación reducida en función de las características del paciente . El visado se realiza después de la prescripción del profesional de la medicina. 

La competencia para imponer visados el del Ministerio de Sanidad a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios tal y como establece en su artículo 31 la ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. Si bien dado que la ejecución corresponde a las comunidades autónomas se puede originar alguna desigualdad entre las mismas. 

Podemos decir, que conforme a la legislación, que el visado se utiliza para verificar la adecuada utilización de determinados medicamentos para garantizar un uso seguro y eficiente. 

No parece que su implantación se deba a una medida meramente de control del gasto, aunque evidentemente contribuye a este control. 

No óbstate como he dicho al principio, es un tema muy controvertido y voy a recoger unas frases dichas por representantes de Sociedades Científicas y Asociaciones de Pacientes :“El visado produce inequidad y repercute en el pronóstico de los pacientes” “Es un obstáculo para acceder a tratamientos innovadores y eso no es justo” “No puede limitarnos con cargas burocráticas”, “Es una medida anticuada y desfasada cuya motivación principal es el control económico”, “El visado es una intromisión  en la capacidad de los profesionales para prescribir. Está obsoleto”. 

En el año 2013 las tres Sociedades Científicas para Atención Primaria, Semtyc, Semergan y Semg , hicieron un comunicado para pedir la desaparición del sistema de visados por “anacrónico y economista, y por suponer una importante traba burócrata”.  

Analizando algunas críticas, y en relación con la intromisión en la capacidad de los profesionales para prescribir creo que este reproche surge de asimilar que la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud es al igual que la prestación asistencia, universal y gratuita y esto no es así .La prestación farmacéutica ni es universal ni es gratuita, tiene los copagos en función del nivel de renta y no se aplica a todos los medicamentos ni a todas las indicaciones ,lo cual no quiere decir que no se pueda prescribir pero el paciente tendría que hacer frente a su pago, lo cual si genera inequidades . 

Otra crítica repetida en la traba burocrática que supone y creo que tiene bastante razón, pero con el actual sistema de visado electrónico implantado ya en varias Comunidades Autónomas este problema se resuelve en gran medida actualizando todo el proceso y eliminando los inconvenientes burocráticos anteriores. Así una vez cumplimentado el informe electrónico por el médico habilitado a ello, se valida en tiempo real el cumplimiento de los requisitos necesarios para el visado(autocontrol), se autoriza el informe y se procede al visado(autovisado) de todas las recetas (tanto electrónicas como informatizadas) que se emitan desde ese momento amparadas por ese informe. 

En cuanto al reproche economista sí que es cierto que el Ministerio de Sanidad debería revisar los casi 166 principios activos sometidos actualmente a visado, y considerando positivos tanto su calificación en términos de seguridad como de adecuación de la prescripción a sus indicaciones financiadas creo que en algunos de ellos ya no se dan las condiciones para aplicar esta medida, sobre todo en tratamientos de pacientes crónicos que llevan mucho tiempo en el mercado y han demostrado ser seguros y eficaces. También estimo, que después de la Resolución de 18 de febrero de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicio del SNS y Farmacia que actualiza la lista de medicamentos excluidos de la financiación del SNS y establecía el visado para los excluidos que permanecían financiados para determinadas indicaciones, véase las lágrimas artificiales, se debería ampliar para evitar la doble discriminación terapéutica y económica que esto supone. 

Debería por lo tanto el Ministerio de Sanidad establecer unos mecanismos obligatorios de revisión de los medicamentos sometidos a visado para mantener el sentido de esta medida, evitando obsolescencias, problemas éticos e indicaciones poco claras. 

Volviendo a la pregunta inicial ¿se debe o no mantener el visado de medicamentos? 

Dándose las premisas de agilización en su realización (como el actual visado electrónico) y que el Ministerio establezca revisiones obligatorias periódicas (algunos se llevan sin revisar más de 20 años), creo que es una medida que se debe mantener por los siguientes motivos:

• Por seguridad del paciente.

• Por la variabilidad de la práctica clínica. 

• Por desconocimiento de las particularidades de financiación de la prestación farmacéutica. 

• Por la existencia de ensayos clínicos sin acreditar su total independencia. 

• Por dirigir la prescripción a través de guías clínicas y de la formación continuada sufragada por los ingresos abusivos de la industria. 

Esto último nos lleva también a otra pregunta ¿existirían el visado de medicamentos si no asistieran los precios abusivos de los medicamentos por el monopolio de la comercialización que otorga las patentes? Creo que sí, pero más limitado a temas de seguridad clínica y así no se podría considerar como un obstáculo al acceso de los medicamentos, sino como una garantía de seguridad para los pacientes. 

Como conclusión, el visado de medicamentos me parece un instrumento necesario siempre que sea más ajustado al tipo de medicamentos, con revisiones obligatorias temporales y ágil.