El Tribunal Superior de Delhi rechaza la apelación de Roche, allanando el camino para el risdiplam genérico asequible

OTRAS FUENTES. Revista nº 42 Octubre 2025

Claire Cassedy.

Knowledge Ecology International, 10 de octubre de 2025. https://www.keionline.org/41023

Excelente e ilustrativo texto de KEI donde comenta la resolución judicial en la India sobre el acceso a risdiplam, un tratamiento para la atrofia muscular espinal (AME).

La resolución judicial es relevante porque pone de manifiesto que es posible denunciar la estrategia de la industria farmacéutica, consistente en introducir pequeñas modificaciones para establecer una nueva patente. De esta manera, y de forma habitual, la BigPharma retrasa la entrada de genéricos y mantiene el monopolio y los precios altos.

Observe el lector o lectora que, como señala el artículo, la diferencia de precio entre el genérico y el medicamento proporcionado por Roche, es de un 97 %

Esta decisión del Tribunal Superior de Delhi es sin duda reconfortante, indica el camino a seguir.

La nota va seguida de una declaración sobre este caso de Third World Network (TWN), seguida de enlaces a la cobertura de medios.

El 9 de octubre de 2025, la sala de primera instancia del Tribunal Superior de Delhi confirmó un fallo que permitía a la empresa india Natco producir una versión genérica de risdiplam, rechazando la demanda por infracción de patente de la farmacéutica suiza Roche. El Tribunal encontró motivos creíbles para afirmar que la patente de Roche carecía de novedad, lo que refuerza la decisión anterior del Tribunal de marzo de 2025. Legalmente, el fallo abordó la solicitud de Roche de una orden judicial que impidiera a Natco comercializar su versión genérica en el mercado indio.

El fallo allana el camino para que el risdiplam genérico de Natco entre en el mercado indio a un precio estimado un 97 % inferior al del producto de Roche. Natco recibió la aprobación del Controlador General de Medicamentos de la India para su risdiplam genérico y ha decidido lanzar el producto con efecto inmediato a un precio de venta al público de ₹15 900 (179 USD); en consonancia con la postura de la compañía ante el Tribunal. Natco también tiene la intención de ofrecer descuentos a ciertos pacientes que lo merezcan a través de su programa de acceso para pacientes.

Roche podría apelar la decisión ante el Tribunal Supremo; un proceso que podría llevar tiempo. Mientras tanto, esto representa una victoria significativa para los pacientes que buscan un acceso asequible al tratamiento.

En marzo de 2025, el Juez Mini Pushkarna del Tribunal Superior de Delhi emitió una orden detallada denegando la solicitud de Roche de una medida cautelar. Roche posteriormente apeló la decisión y, en abril de 2025, la Sala de División del Tribunal Superior de Delhi inició la vista del asunto. Durante el proceso de apelación, se presentó una solicitud en nombre de los demandados (Natco) y en el caso relacionado de la Sra. Seba P.A. contra Roche, con el fin de incluir documentos de investigación elaborados por Knowledge Ecology International (KEI) para facilitar la resolución del caso. El primer documento presentaba datos que demostraban el coste de los ensayos clínicos utilizados para respaldar la aprobación inicial de risdiplam por parte de la FDA, mientras que el segundo describía el cronograma de su desarrollo.

2025:2 Nota de Investigación de KEI: Costo de los ensayos clínicos utilizados para respaldar la aprobación inicial de risdiplam (Evrysdi) por parte de la FDA.

2025:1 Nota de Investigación de KEI: Cronología: Desarrollo de Risdiplam.

Antes de la decisión del Tribunal Superior de Delhi del 9 de octubre de 2025, grupos de pacientes, con el apoyo de Third World Network (TWN) y el Colectivo de Abogados, presentaron argumentos ante el tribunal en el caso relacionado Seba P.A. contra Roche. También llevaron a cabo una campaña en redes sociales y relaciones públicas centrada en los desafíos de acceso de los pacientes, que incluyó la investigación de KEI sobre la I+D relacionada con el desarrollo de risdiplam

(véase https://www.instagram.com/reel/DN7HcDTDew9/ ) y los intentos previos infructuosos de obtener licencias voluntarias ( https://www.keionline.org/37955 ).

Declaración de TWN (9 de octubre de 2025)

Un tribunal indio falla contra Roche y autoriza un medicamento genérico para la AME

Los pacientes con atrofia muscular espinal (AME) han librado una batalla legal de dos años y finalmente podrán acceder a un tratamiento genérico y asequible para esta rara enfermedad, según dictaminó el Tribunal Superior de Delhi. «Estamos profundamente agradecidos al poder judicial por emitir un veredicto que prioriza la vida, la compasión y la justicia. Esta decisión ayudará a salvar las vidas de innumerables pacientes con AME como yo y brindará esperanza donde más se necesita», declaró Purva Mittal, de 24 años.

Este jueves (9 de octubre), un tribunal de división del Tribunal Superior de Delhi confirmó una decisión judicial anterior emitida en marzo pasado contra una orden de suspensión que la empresa suiza Roche había interpuesto contra el fabricante indio de genéricos NATCO por infracción de la patente del medicamento risdiplam. El tribunal declaró que existían motivos legales para creer que la patente podría ser revocada por no ser nueva.

Third World Network (TWN) ha estado apoyando a pacientes con AME en sus representaciones legales ante el Tribunal de la India. Para Chetali Rao, investigadora científica de TWN, la decisión del Tribunal envía un mensaje a las compañías farmacéuticas. «La decisión de hoy subraya una verdad simple: la perpetuación no es innovación. Cuando se permite que las patentes de medicamentos que salvan vidas se perpetúen mediante pequeñas modificaciones para emular una nueva invención, cuando claramente no existe ninguna, se retrasa la entrada de genéricos y se mantienen los precios altos, obligando a los pacientes a tratamientos inasequibles», declaró.

El fallo anterior de marzo también enfatizó cómo el Tribunal entendió que la disponibilidad de risdiplam genérico tenía como objetivo promover la salud pública, ya que risdiplam es el único medicamento para la AME en el mercado indio y compensaba cualquier daño que Roche pudiera tener. Actualmente, en la India, el risdiplam cuesta $81.000 al año para un paciente adulto. En consecuencia, los pacientes no pueden acceder a los medicamentos por sí solos y el gobierno tampoco puede ofrecer lo suficiente para los más de 5.000 pacientes de la India que actualmente viven con AME y los 3.200 niños que nacen cada año con la enfermedad.

Con el fallo, la versión genérica de NATCO podría estar disponible en poco tiempo y se estima que costará 179 dólares por frasco, el 97% del precio de Roche de 6.982 dólares. «Esto es un gran alivio para mí y para mis amigos con AME. El gobierno podrá comprar y proporcionar el medicamento a los pacientes durante varios años utilizando los 5 millones de rupias indias del fondo de la Política Nacional para Enfermedades Raras», declaró Seba P.A., un paciente de 26 años.

Hasta octubre de 2024, solo 168 pacientes en India tenían acceso a risdiplam a través de los programas benéficos del gobierno indio y Roche. Los niños que accedan a risdiplam desde pequeños podrán detener la progresión de la enfermedad y llevar una vida normal, mientras que los adultos con risdiplam podrán tener una mejor calidad de vida y aliviar los síntomas debilitantes de la enfermedad.

De cara al futuro, Roche se ha comprometido a buscar opciones legales contra el fallo, lo que podría llevar el caso a la Corte Suprema. Sin embargo, el fallo podría tener implicaciones más importantes. Para el investigador principal de TWN, K.M. Gopakumar, otros países deberían aprovechar esta oportunidad y promover el acceso para los numerosos pacientes con AME en todo el mundo. «Pueden obtener risdiplam genérico de la India si las patentes de risdiplam no son válidas en sus países o considerar la emisión de una licencia obligatoria», afirmó.

Cobertura de los medios (a partir del 9 de octubre de 2025)

  • There are some reports on the High Court decision in the India press from October 9.
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