Ante el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos, para una audiencia sobre»¿Por qué los Estados Unidos pagan, con mucho, los precios más altos del mundo
por la prescripción de fármacos?”.
Revista Nº 27 FEBRERO 2024. OTRAS FUENTES.
Tahir Amin.
Senado de los Estados Unidos, 8-02-2024. https://www.help.senate.gov/hearings/why-does-the-united-states-pay-by-far-the-highest-prices-in-the-world-for-prescription-drugs
La intervención de Tahir Amín, que presentamos a continuación, en el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos es de un notable interés. Animamos a la lectora o lector a dedicar unos minutos a su lectura. Su claridad y contundencia y los datos que aporta dejan absolutamente explícita la necesidad de reformar el sistema de patentes y propiedad intelectual. Esta lección no es solo aplicable para los Estados Unidos, sino que también Europa y particularmente España deben hacer una reflexión en este sentido.
Presidente Sanders, el miembro de mayor rango Cassidy y miembros del Comité.
Es un honor para mí ser invitado aquí para compartir con ustedes la causa fundamental de por qué Estados Unidos paga, con diferencia, los precios más altos del mundo por medicamentos recetados. La causa fundamental es, cómo la industria farmacéutica manipula el sistema de patentes para prolongar el periodo de protección y así mantener su monopolio de mercado con el fin de bloquear la competencia, al mismo tiempo que aumenta los precios.
- Introducción y antecedentes
Mi nombre es Tahir Amin. Soy fundador y director ejecutivo de la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento, también conocida como I-MAK.
No aceptamos financiación de compañías farmacéuticas genéricas o de marca.
Me califiqué como abogado del Reino Unido y tengo casi 30 años de experiencia en el campo de la propiedad intelectual. Tengo experiencia trabajando con los sistemas de propiedad intelectual y patentes de varios países del mundo, incluido Estados Unidos, tanto a nivel de práctica como de políticas.
Pasé la primera década de mi carrera jurídica ejerciendo como abogado en bufetes de abogados internacionales y empresas multinacionales asegurando y protegiendo la propiedad intelectual. Muchos de mis clientes eran empresas estadounidenses, al igual que uno de mis empleadores durante este tiempo. A través de este trabajo, aprendí tanto el lado legal como comercial de la propiedad intelectual y su importancia para inventores, inversionistas y empresas. También aprendí a utilizar las lagunas jurídicas para engañar al sistema. Estas lagunas me permitieron “inventar” derechos de propiedad intelectual, para que las empresas pudieran obtener y mantener un monopolio en el mercado, sin dejar de extraer el máximo de ganancias.
Después de una década en la práctica privada viendo cómo los derechos de propiedad intelectual (y especialmente las patentes) a menudo se utilizan indebidamente para obtener ganancias comerciales, cofundé I-MAK para ayudar a restaurar la integridad y el sistema de patentes. Durante los últimos 15 años, he trabajado junto a pacientes y sus defensores para eliminar derechos de patente inmerecidos que obstaculizan la competencia de genéricos y biosimilares y mantienen los medicamentos que salvan vidas fuera del alcance de los pacientes que los necesitan
Les hablo hoy como alguien que ha visto ambos lados de esta cuestión.
- El vínculo entre las patentes y los precios de los medicamentos
Estados Unidos está atravesando una crisis de precios de los medicamentos. Más de un tercio de los estadounidenses dicen que no han adquirido una receta de medicamentos debido a su costo. Los estadounidenses de raza negra son los más afectados, ya que son más propensos a necesitar medicamentos para enfermedades crónicas, como la presión arterial alta o la diabetes, mientras que tienen ingresos medios de casi $30,000 menos que los de los hogares blancos.
El gasto en medicamentos recetados en medicamentos minoristas y no minoristas crecerá un 63% en esta década, alcanzando los 917 mil millones de dólares. Este aumento está impulsado por el gasto en medicamentos de marca protegidos por patentes. Si bien los medicamentos de marca representan solo el 8 % de las recetas, frente al 92 % de los genéricos, alcanzan el 84 % de todo el gasto en medicamentos en los EE. UU. Incluso después de ajustar por la inflación general, el gasto en medicamentos recetados en los EE. UU. aumentó un 76 % entre 2000 y 2017.
Estos aumentos de precios se corresponden con un aumento dramático en la actividad de patentes en el sector farmacéutico.
A la USPTO le tomó 155 años emitir sus primeros cinco millones de patentes en 1991. A la USPTO le tomó menos de una quinta parte de ese tiempo emitir sus siguientes 6 millones de autorizaciones de patentes. Esto sugeriría que más de la mitad de todas las invenciones en la historia del sistema de patentes estadounidense ocurrieron en los últimos 30 años. Pero, ¿realmente nos hemos vuelto más inventivos en los últimos 30 años, o simplemente hemos mejorado en “inventar” patentes porque nuestro sistema de patentes ya no es lo suficientemente estricto?
Una imagen similar surge cuando profundizamos específicamente en las patentes farmacéuticas. El número de patentes farmacéuticas concedidas en Estados Unidos se duplicó con creces entre 2005 (1.580 patentes) y 2015 (3.742 patentes).Pero casi el 80 por ciento de los medicamentos asociados con nuevas patentes durante este tiempo, no eran para nuevos medicamentos, si no para los ya existentes.
Durante los últimos 8 años mi organización, I-MAK, ha estado analizando las carteras de patentes de las principales drogas a la venta en EE.UU.
Nuestro análisis de los 10 medicamentos más vendidos en los EE. UU. solo en 2021 reveló:
- Hasta 2022 se han presentado un total de 1.429 solicitudes de patente;
- En total se han concedido 741 patentes sobre estos medicamentos;
- En promedio, esto equivale a más de 140 solicitudes de patente presentadas por medicamento y 74 patentes concedidas por medicamento.
- En promedio, el 66% de las patentes presentadas sobre estos medicamentos son posteriores a la primera aprobación para su comercialización.por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
- En promedio, el 55% de las patentes concedidas para estos medicamentos se presentaron después de la aprobación de la FDA.
- Se concedieron más de cuatro veces más patentes sobre estos 10 medicamentos más vendidos en 2021 en comparación con Europa.
- Keytruda (Merck), Eliquis (Bristol-Myers Squibb (BMS)/Pfizer), Stelara (Johnson &
- Johnson) e Imbruvica (AbbVie/Johnson & Johnson) fueron 4 de los medicamentos más vendidos en 2022. En junio de 2022, solo estos cuatro medicamentos han tenido al menos 494 solicitudes de patente.sobre ellos, de los cuales 235 fueron autorizadas.
- La mayoría de las solicitudes de patente (305) para estos cuatro medicamentos se presentaron después de la aprobación de la FDA.
Una mirada más cercana a algunos de estos medicamentos más vendidos revela lo siguiente.
Keytruda (Merck)
Keytruda de Merck pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de puntos de control inmunológico utilizados para Inmunoterapia contra el cáncer. Se aprobó por primera vez en septiembre de 2014. En el último control, en julio de 2023, había recibido 35 aprobaciones adicionales de la FDA para 16 tipos diferentes de cáncer.
Se prevé que Keytruda se convierta en el fármaco más vendido de la historia, reemplazando a Humira de AbbVie.
Se prevé que las ventas mundiales sean de 27,19 mil millones de dólares en 2024. En 2023, las ventas globales de Keytruda fueron 25 mil millones de dólares, de los cuales 15 mil millones de dólares, solo en Estados Unidos. Keytruda representó el 47% del total de Ingresos farmacéuticos de Merck en 2023.
En junio de 2022, había al menos 180 solicitudes de patente y 78 patentes concedidas que cubren Keytruda y sus diversas indicaciones. El 61% de las 180 solicitudes de patentes se presentaron después de la primera.
Aprobación de la FDA para Keytruda en 2014.
La primera patente presentada en relación con Keytruda fue en 2002. Según nuestros hallazgos, la última patente que vencerá será en 2039, once años después de las patentes clave
El fármaco estába programado para caducar en el 2028. En total, Merck cuenta actualmente con 37 años de protección de patente para Keytruda.
(Cabe señalar que las patentes se otorgan por 20 años para una invención).
Esta protección incluye una formulación de administración subcutánea del medicamento, que podría reemplazar la actual vía intravenosa de infusión si se aprueba. También podría alargar el monopolio de mercado de Merck sobre el medicamento al cambiar a la forma subcutánea.
Los analistas de mercado y de medios informan actualmente que podríamos ver competencia de un biosimilar para Keytruda cuando las patentes clave del medicamento expiren en 2028 (a menudo denominado el abismo de patentes).
Dada la maraña de patentes que Merck ha acumulado en torno a Keytruda, creo que esta posibilidad es una ilusión. Si hemos aprendido alguna lección de cómo AbbVie pudo ampliar su monopolio de mercado en Humira durante siete años adicionales más allá de su patente clave y generar $ 102 mil millones en ingresos, solo en ese período (que incluyeron aumentos continuos de precios) debido a su estrategia de espesamiento (ver Figura siguiente), entonces podemos esperar que Merck haga lo mismo como se puede deducir en un análisis de todas las patentes de Keytruda, una vez finalizados todos los litigios y acuerdos sobre patentes.
Sería afortunado si vemos que biosimilares de Keytruda ingresan antes de 2034, aproximadamente 6 años después de la introducción de nuevas patentes. También predigo, como hizo AbbVie con Humira, que Merck seguirá aumentando los precios de su marca Keytruda durante el período de monopolio del mercado adicional debido a su protección extendida de patentes. No veo que Merck deje más de 100.000 millones de dólares sobre la mesa, utilizarán todas las patentes que tengan para litigar por cada centavo.
Imbruvica (AbbVie/Johnson & Johnson)
Imbruvica es un medicamento que se usa para tratar una variedad de cánceres de células B, incluidos la leucemia y el linfoma. Se aprobó por primera vez en 2013 y está aprobado por la FDA para varias indicaciones diferentes.
El precio de Imbruvica ha aumentado un 108% en EE. UU. desde su introducción en 2013.
en comparación con un aumento de la inflación general del 30% en el mismo período. El precio de lista de Imbruvica ha aumentado casi un 32 % en los EE. UU. en los últimos 5 años, de $431 en 2019 a $567 por cápsula (70 mg).
Hasta junio de 2022, AbbVie ha presentado 195 solicitudes adicionales de patente, de las cuales 96 se han concedido hasta la fecha. Esto equivale aproximadamente a más de una patente presentada cada mes durante los últimos 14 años. Más de la mitad de estas solicitudes de patente se presentaron después de que Imbruvica recibiera su primera aprobación de la FDA.
Actualmente las patentes concedidas para Imbruvica otorgan a AbbVie protección de patente durante 29 años, hasta 2036: nueve años adicionales más allá de los 20 años originales de protección de la patente original.
A pesar de que las empresas de genéricos litigan por las patentes de AbbVie, ya hemos visto entrar a seis empresas en acuerdos de resolución de patentes. Como resultado de estos acuerdos, los competidores retrasarán la introducción de versiones genéricas de Imbruvica hasta 2032 y 2033. Estos 5 años adicionales de monopolio del mercado debido a la protección extendida de las patentes podría ayudar a AbbVie y Johnson &Johnson a obtener más de 7 mil millones de dólares en ingresos.
Eliquis (Bristol Myers Squibb (BMS)/Pfizer)
Eliquis es un medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir los coágulos de sangre.
Las ventas de Eliquis en EE. UU. aumentaron un 10%, hasta alcanzar 8.600 millones de dólares en 2023. Eliquis representa el 27% de las ventas de BMS en EE.UU. El precio de Eliquis ha aumentado un 124% desde su introducción en 2012 en comparación con el aumento de la inflación general del 31% durante el mismo período. En enero de este año, el precio de lista de Eliquis aumentó un 6% respecto al año anterior. Este aumento superó la inflación y los aumentos anuales de precios de los 50 medicamentos más vendidos.
Hasta junio de 2022, BMS/Pfizer ha presentado al menos 43 solicitudes de patente para el medicamento, de las cuales 22 han sido concedidas. Dieciséis de estas solicitudes de patente se presentaron después de la aprobación de la FDA. Hay 2,4 veces más patentes concedidas en Estados Unidos que en Europa.
Versiones genéricas de Eliquis entraron en algunos países europeos en 2022 tras que varias patentes que habrían ampliado el monopolio del mercado fueron declarados inválidos. Sin embargo, en los EE.UU. estas mismas patentes se consideraron válidas después de un litigio y no se espera que las versiones genéricas entren hasta 2028. Como resultado de la extensión de la protección de la patente , las versiones genéricas habrán entrado en Europa casi 6 años antes que en EE.UU.
- Soluciones al problema de las patentes y los precios de los medicamentos
Este Comité debería reconocer que el uso de marañas de patentes para ampliar el monopolio del mercado del período de un producto no es un caso de unos cuantos malos actores. Este es un problema endémico en toda la industria farmacéutica.
Si queremos llegar al meollo de la cuestión para abordar nuestra crisis nacional de precios de los medicamentos, lo primera y lo mas importante que puede hacer el Congreso para resolver este problema es elevar el nivel de lo que clasifica como una invención que merece una patente. En los últimos 30 años, cada vez se han autorizado más patentes.
Se ha buscado y concedido para cosas que no son invenciones nuevas dado lo que sabemos en de las ciencias farmacéuticas en la actualidad.
Por ejemplo, ningún investigador razonable consideraría que combinar dos medicamentos existentes o cambiar una dosis sea ciencia novedosa según los estándares actuales. Y, sin embargo, los fabricantes de medicamentos obtienen regularmente 20 años de patentes por
protección de este conocimiento comúnmente practicado.
En 1962, el senador Estes Kefauver de Tennessee dijo: «Si quieres modificar un medicamento y quieres obtener otra patente para él, la versión modificada tiene que ser significativamente mejor, terapéuticamente, para los pacientes.»
Una patente pone un enorme poder de monopolio en manos de un solo fabricante de medicamentos. Ese poder debería solo concederse si la invención es original y materialmente mejor que lo que ya existe. Nosotros no podemos confiar en el mercado y los litigios para resolver estos problemas; necesitan ser abordados antes de que se conceda un monopolio de patente.
- Conclusión
La Constitución otorga al Congreso la facultad de “promover el progreso de las ciencias y las artes útiles, asegurando por tiempo limitado a los autores e inventores el derecho exclusivo sobre sus respectivos escritos y descubrimientos”.
Pero, hoy en día, la actividad patentadora va mucho más allá del monopolio limitado en el tiempo pretendido por la Constitución. El sistema de patentes actual se ha convertido menos en un motor para la invención real que en una herramienta para que las empresas farmacéuticas y sus abogados para mediante el uso de sofisticados trucos legales y de marketing bajo la apariencia de “innovación” seguir con la explotación del monopolio . Esto podría ser tolerable si no hubiera tanto en juego. Pero la búsqueda para siempre de monopolios más largos muchas veces tiene un costo incalculable: el costo de la vida de las personas.
Esta no es una acusación a la industria farmacéutica. Los fabricantes de medicamentos y sus ejércitos de patentes, los abogados, personas como yo en mi vida anterior, simplemente están haciendo lo que el sistema les incentiva a hacer y lo que sus accionistas y clientes les obligan a hacer. Pero está en poder del Congreso poner fin a esta perversión y restaurar la integridad del sistema de patentes.
En lugar de incentivar la inversión en modificaciones menores con el fin de ampliar la protección de la patente, necesitamos un sistema que incentive la investigación audaz, avances que sean terapéuticamente mejor que las alternativas existentes y satisfagan una necesidad real del mercado, no una fruta madura diseñada para maximizar las ganancias.
El Congreso tiene la capacidad de devolver el sistema de patentes a lo que era y siempre pretendió ser: no un vehículo para obtener ganancias sin precedentes, sino un motor para inventos que sean verdaderamente originales y no tengan precedentes.