Se supone que las patentes de medicamentos expirarían en 20 años. Sin embargo, gracias a los trucos legales, por lo general lleva mucho más tiempo que eso.
Revista nº 22 de junio de 2023
OTRAS FUENTES
Ryan Cooper
The American Prospect – 06-06-2023. https://prospect.org/health/2023-06-06-how-big-pharma-rigged-patent-system/
Interesante artículo que aborda el tema de la utilización de patentes y exclusividades para mantener el monopolio e impedir. la aparición de genéricos más baratos. Es de notable interés su análisis de las diferentes tácticas y estrategias que la Big Pharma utiliza para conseguir este objetivo. Al mismo tiempo señala la dificultad y debilidad de las Agencias Reguladoras.
Desde la perspectiva del gobierno indio, esta decisión fue una obviedad. La extensión de la patente no solo fue un intento obvio de J&J para asegurar unos años más de ganancias de monopolio merced a los pequeños e intrascendentes cambios que habían hecho en el medicamento, al mismo tiempo que la India tiene la peor carga de tuberculosis del mundo. Alrededor del 40 por ciento de su población es TB-positiva, y la mayor población de casos de tuberculosis resistente a los medicamentos de cualquier país. Un problema que empeoró mucho durante la pandemia de COVID-19, que interrumpió gravemente los esfuerzos para probar y tratar nuevas infecciones. Se estima que rechazar la extensión de la patente reducirá el costo del tratamiento con bedaquilina en la India de 46 $ al mes a 8 $, un gran beneficio para un país que todavía es bastante pobre.
Los Estados Unidos no tienen nada parecido a un problema con la tuberculosis. Pero tenemos una infección mucho peor de abuso de patentes por parte de las empresas farmacéuticas. En lugar de derribar a empresas como Johnson & Johnson, Mila Oficina de Patentes y Marcas (USPTO) de EE. UU. se ha inclinado con mayor frecuencia para permitir la máxima extracción de beneficios corporativos.
Una estrategia legal que utilizan las grandes farmacéuticas es presentar docenas o incluso cientos de patentes sobre el mismo medicamento. Un informe de la Iniciativa para los Medicamentos, el Acceso y el Conocimiento (I-MAK) de septiembre del año pasado investigó estas «marañas de patentes» en diez de los medicamentos más vendidos de Estados Unidos, y las revelaciones fueron asombrosas. Las empresas han obtenido un promedio de 74 patentes en cada uno de esos medicamentos. Aún más revelador, de las 140 solicitudes de patente de estos medicamentos (en promedio), dos tercios de ellas ocurrieron después de que el medicamento fuera aprobado por la FDA.
El objetivo es crear una gran disuasión legal para cualquier competidor genérico o biosimilar que pueda intentar entrar en el mercado cuando caduque la patente original. Incluso cuando un competidor podría tener el derecho legal de producir la formulación original de un medicamento, cortar el matorral de patentes requeriría millones de dólares en litigios y llevaría años.
Por ejemplo, AbbVie logró extender la protección de patentes de su medicamento para la artritis Humira por siete años adicionales. Presentó 312 patentes sobre el medicamento, un 94 por ciento después de haber recibido la aprobación de la FDA, y obtuvo 166 de esas patentes. Su patente original expiró en 2016, pero el resto de las patentes extendieron su control completo del medicamento hasta el primer trimestre de 2023. Como resultado, Humira fue el medicamento más vendido en el mercado de EE. UU. en 2021, con 17.300 millones de dólares en ventas, casi el doble que el segundo lugar Revlimid (un medicamento contra el cáncer). De todo el dinero que AbbVie ha ganado en Humira, alrededor de dos tercios (o casi 100 mil millones de dólares) llegaron después de que expirara su patente principal.
Para algunos, eso cuenta como un éxito rotundo. La elección del presidente Trump para dirigir la USPTO, de Andreu Lancu, socio del bufete de abogados de propiedad intelectual Irell & Manella tanto antes como después de dirigir la agencia es un dato llamativo. En un artículo de opinión reciente para Bloomberg Law, argumentó que el uso de patentes por parte de AbbVie «debe celebrarse».
Otra estrategia es «hacer ligeras modificaciones en la droga», afirma Robin Feldman, profesor de la Facultad de Derecho de la UC, San Francisco, que estudia el abuso de patentes, en una entrevista en Prospect. Al hacer pequeños cambios en las dosis, la formulación, el método de administración, etc., las compañías farmacéuticas pueden solicitar una nueva patente o una extensión de patente y extender su monopolio. Según su investigación, «más del 78 por ciento de las nuevas patentes no son medicamentos nuevos», dijo. Una táctica común es producir estratégicamente una forma de liberación prolongada del medicamento justo antes de que la patente original esté a punto de expirar, porque las empresas pueden recibir un derecho de exclusividad adicional de tres años bajo las reglas de «nueva investigación clínica».
Muchas de estas patentes son probablemente tonterías incluso para los estándares laxos de la ley de los Estados Unidos. En las raras ocasiones en que los fabricantes de genéricos han llevado a Big Pharma a los tribunales para impugnar la validez de la patente, han ganado alrededor de las tres cuartas partes de las veces , afirma Feldman. Pero, de nuevo, eso cuesta tiempo y dinero, algo con lo que las principales compañías farmacéuticas cuentan.
Otra estrategia es obtener exclusividad sin patentes. El gobierno otorga a las empresas que realizan ciertos tipos de investigación, como tratamientos para enfermedades pediátricas o tropicales, o que desarrollan medicamentos «huérfanos» para tratar enfermedades raras, derechos adicionales por tiempo limitado, como mantener la privacidad de sus datos o un monopolio en la comercialización. (El Congreso quería que se prestara más atención a estas áreas de enfermedad en particular, pero puede haber tenido demasiado éxito, ya que las empresas han acumulado recursos para desarrollar tratamientos para condiciones relativamente poco comunes que a menudo no son muy efectivas).
Por último, está la táctica de «pagar por retraso». Cuando las patentes u otras protecciones legales están a punto de expirar, las compañías farmacéuticas comúnmente toman sus enormes ganancias y ofrecen a los fabricantes de genéricos fuertes sobornos para mantenerse fuera del mercado, evitando así la competencia. La Comisión Federal de Comercio, que ha presentado algunas demandas contra esta práctica, estima que esta táctica por sí sola le cuesta al país 3.500 millones de dólares en costos de medicamentos más altos cada año.
Como de costumbre en asuntos de atención médica, EE. UU. es una situación atípica en las patentes de medicamentos en comparación con las naciones homólogas. Volviendo a Humira, AbbVie obtuvo 6,4 veces más patentes estadounidenses que en la Unión Europea, y sus patentes se agotaron en octubre de 2018 en el continente. Otros más de cuatro años de protección de patentes en el mercado de EE. UU. aseguraron 68 mil millones de dólares adicionales en ganancias al monopolio.
Todo este escandaloso aumento de precios es una de las principales razones por las que la atención médica estadounidense es tan cara. Un estudio de 2018 encontró que el gasto en medicamentos representa alrededor del 15 por ciento del gasto en atención médica de los Estados Unidos, la fracción más alta de cualquier país rico y mucho más alta en términos absolutos porque nuestra atención médica es muy cara. En términos de dólares, gastamos alrededor de la mitad que Suiza por persona, más del doble que Francia y más de tres veces más que los Países Bajos. Eso se debe en gran medida a los medicamentos patentados hipercaros. Solo el 8 por ciento de las recetas estadounidenses son para medicamentos de marca, pero gracias a los precios extremos se alcanzan eses cifras. Gilead originalmente tenía un precio de su cura para la hepatitis C en 84 000 dólares, aunque más tarde se redujo un poco.
Por último, el sistema de patentes también proporciona un incentivo tóxico para las empresas farmacéuticas. La capacidad de extraer año tras año hiperbeneficios de un puñado de medicamentos de gran éxito empuja a las empresas a gastar mucho en modificación de medicamentos y en abogados que protegerán su monopolio de patentes en lugar de invertir en una investigación de medicamentos genuinamente nueva. En 2021, solo Keytruda representó el 48 por ciento de las ganancias de Merck; Eylea el 48 por ciento de las de Regeneron/Bayer; y Humira el 40 por ciento de las de AbbVie. La investigación de Feldman descubrió que una vez que una compañía farmacéutica comienza por el camino del abuso de patentes, tiende a depender cada vez más de este método a medida que pasa el tiempo.
Sin embargo, a largo plazo, ir por este camino podría resultar una estrategia arriesgada. Incluso en los EE.UU., las patentes se agotan con el tiempo, y el desarrollo de medicamentos es caro, lento y propenso al fracaso. Confiar en un medicamento para una parte tan grande de los ingresos podría fácilmente dejar a esas empresas retorcidas en el viento, especialmente si el Congreso aprobara la reforma de la propiedad intelectual.
¿Qué se debe hacer al respecto? Feldman sugiere que un simple paso sería aclarar el significado de «no obviousness» en la ley de patentes de los Estados Unidos. Para obtener una patente, uno debe demostrar que la invención es algo que requirió habilidad y esfuerzo para producir. Hay mucha legislación en esta área, así como un gran cuerpo de jurisprudencia, cuyos detalles están más allá del alcance de este artículo. Pero está claro que es demasiado fácil obtener una patente de medicamentos en este país, como lo demuestra por comparación la cantidad de patentes que se otorgan en la Unión Europea. En los EE.UU., las empresas pueden obtener patentes sobre ideas obvias del tipo como «una fórmula de liberación prolongada» que han sido bien conocidas durante décadas. La USPTO también podría estar mejor financiada; su pequeño personal a menudo se ve abrumado por la ventisca de presentaciones altamente técnicas de las compañías farmacéuticas. La FDA, que tiene muchos más especialistas médicos, también podría ser asignada para ayudar en esta área.
Otra idea más radical es un sistema de patentes «uno y hecho». Se prohibiría rotundamente a las empresas obtener más de una patente sobre el mismo medicamento. Serían capaces de elegir entre una patente normal, o una de las otras exclusividades mencionadas anteriormente, pero no más de una.
Hay al menos señales moderadamente alentadoras en el horizonte. Tanto el Plan de Rescate Estadounidense aprobado en marzo de 2021 como la Ley de Reducción de la Inflación aprobada el año pasado contienen una serie de reformas en los precios de los medicamentos. El primero permitió a Medicaid penalizar a las empresas que elevan sus precios por encima de la tasa de inflación, lo que llevó a Eli Lilly a bajar su precio de lista de la insulina; el segundo permite a Medicare negociar el precio de un número limitado de medicamentos recetados, con nuevos precios que comienzan a entrar en vigor en 2026.
Ahora, estas son reformas bastante pequeñas y lentas. Pero siguen siendo las mayores derrotas que las grandes farmacéuticas han sufrido en décadas. Los precios de los medicamentos (como el resto del sistema de atención médica) son simplemente tan escandalosos que incluso el desvencijado gobierno estadounidense está empezando a hacer algo al respecto. La reforma de las patentes es el siguiente paso obvio.