Este artículo muy bien, detallado y de carácter riguroso en su información, publicado en el diario El País, comenta el trabajo de Susana Vázquez, en Nature “De novo designed proteins neutralize lethal snake venom toxins”.
El artículo comenta el éxito del tratamiento para las mordeduras de serpiente conseguido a través de inteligencia artificial. A partir de aquí se sugiere como posibilidad de la inteligencia artificial que “puede ayudar a democratizar el descubrimiento de terapias”. El autor Manuel Ansede recoge en este punto unas interesantes opiniones de Els Torreel sobre el tema.
El estadounidense David Baker, ganador del último Nobel de Química, proclama que la humanidad está viviendo una transformación tan trascendental como lo fue aprender a manejar los metales al final de la Edad de Piedra. Él habla de “la revolución del diseño de proteínas”, comparable también a la Revolución Industrial, que cambió el planeta con sus máquinas de vapor. Su laboratorio, en la Universidad de Washington, anuncia este miércoles que sus disruptivos programas de inteligencia artificial, por los que Baker ganó el Nobel, han logrado por primera vez crear un tratamiento experimental para una enfermedad olvidada por las grandes farmacéuticas. Al frente de esta hazaña científica está la bioquímica mexicana Susana Vázquez, que acaba de dejar Estados Unidos para incorporarse al Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas, en Madrid.
El laboratorio de Baker inventa proteínas que no existen en la naturaleza. Hace un par de años, sus miembros presentaron “la primera medicina de proteínas diseñadas por ordenador”: una vacuna contra la covid, llamada SKYCovione, que ya se usa en Reino Unido y Corea del Sur. Los investigadores también han creado algunas moléculas muy prometedoras contra la gripe y el cáncer de cerebro. En su último año de doctorado, Vázquez propuso intentarlo con una de las 23 enfermedades tropicales desatendidas según la Organización Mundial de la Salud: el envenenamiento por mordedura de serpiente, que provoca más de 100.000 muertes al año y el triple de amputaciones. Ella y sus colegas emplearon RFdiffusion y ProteinMPNN, dos programas de inteligencia artificial que diseñaron unas proteínas hasta entonces inexistentes, capaces de neutralizar las mortíferas toxinas de la picadura de la cobra, al menos en las simulaciones computacionales.
Vázquez, nacida en Querétaro hace 31 años, estaba haciendo deporte, corriendo por Seattle, cuando recibió un mensaje de correo electrónico con los primeros resultados de los experimentos en animales. “Mi corazón se detuvo y tuve que frenar para leer el correo. Fue superemocionante, porque algunos de los ratones habían sobrevivido al 100% a dosis letales de veneno”, rememora. Su estudio se publica este miércoles en la revista Nature, escaparate de la mejor ciencia mundial. Los autores creen que, más allá de las mordeduras de serpiente, su éxito inicial sugiere que la inteligencia artificial “puede ayudar a democratizar el descubrimiento de terapias”, sobre todo en el caso de las devastadoras enfermedades olvidadas, gracias al ahorro “sustancial” de dinero y recursos.
Más de dos millones de personas sufren un envenenamiento por mordeduras de serpientes cada año, sobre todo en África, Asia y América Latina. Las toxinas inoculadas pueden provocar parálisis y hemorragias. Pese a la magnitud del problema, los tratamientos actuales emplean una estrategia tosca y a menudo ineficaz, desarrollada hace más de un siglo: inyectar veneno de serpiente a caballos, extraer su sangre y obtener los anticuerpos específicos generados. “Desafortunadamente, hay muy poco financiamiento, tanto de las entidades académicas como de las grandes empresas farmacéuticas, para mejorar los tratamientos actuales para mordeduras de serpientes”, lamenta Vázquez.
David Baker, nacido en Seattle hace 62 años, ganó la mitad del Nobel de Química del año pasado. La otra mitad se dividió entre Demis Hassabis y John Jumper, dos investigadores de la empresa Google DeepMind que fueron esenciales en el desarrollo de AlphaFold, un sistema que predice la estructura de las proteínas con una precisión sin precedentes. Para entender la complejidad del desafío, una molécula de agua tiene dos átomos de hidrógeno y uno de oxígeno, con la sencilla fórmula H₂O. La proteína que nos permite respirar, la hemoglobina que enrojece la sangre, es C₂₉₅₂H₄₆₆₄N₈₁₂O₈₃₂S₈Fe₄.
Baker marca distancias con la multinacional estadounidense. “Hay una gran diferencia entre mi laboratorio —que es totalmente abierto, recibimos visitantes de todo el mundo y compartimos la información— y una empresa como Deepmind, que es totalmente cerrada”, subrayó el investigador en una entrevista con EL PAÍS en 2023. “Ser un sistema abierto te aporta muchas más ideas. El libre intercambio de información beneficia el avance de la ciencia”, sentenció. Google DeepMind abrió parte de sus sistemas después de que Baker compartiese los suyos de manera gratuita.
El ganador del Nobel se muestra muy optimista, en un mensaje enviado este martes a este periódico. “¡Creo que las proteínas diseñadas podrían ayudar con muchas enfermedades problemáticas!” exclama Baker, director del Instituto para el Diseño de Proteínas de la Universidad de Washington. “La ventaja del diseño es que puedes incorporar todas las propiedades necesarias en el fármaco, algo que es muy difícil de lograr con otros métodos actuales de descubrimiento de medicamentos”, argumenta.
La biotecnóloga belga Els Torreele ayudó a fundar la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés), una organización sin ánimo de lucro que busca nuevos tratamientos contra las enfermedades desatendidas, que afectan a más de 1.000 millones de personas. Torreele cambió la historia de los fármacos en 2019, cuando dirigía la campaña de acceso a medicamentos esenciales de Médicos Sin Fronteras. Ella y sus colegas querían demostrar que inventar un fármaco no cuesta 2.500 millones de euros, como aseguraban las grandes farmacéuticas. Lo lograron. La DNDi invirtió 55 millones de euros en el desarrollo del fexinidazol, el primer tratamiento oral contra la enfermedad del sueño, una infección transmitida por moscas tsetsé y provocada por parásitos que inflaman el cerebro.
Torreele es escéptica respecto a la promesa de “democratización” aparejada a la inteligencia artificial. “Democratizar el descubrimiento de fármacos implicaría que el acceso a los macrodatos y a las potentes herramientas computacionales estuviera ampliamente disponible y fuera asequible, de manera que cualquiera pudiera utilizarlos en sus laboratorios. Dudo que esto ocurra en un futuro cercano, dado el coste de los macrodatos, de los centros de datos y de la capacidad computacional, incluidas las emisiones de gases de efecto invernadero”, opina la biotecnóloga.
La investigadora belga no cree que la generación de moléculas candidatas a medicamentos sea el principal cuello de botella para el desarrollo de fármacos, al menos en la mayoría de las enfermedades. Torreele considera que “el verdadero desafío” —ante una industria farmacéutica que quiere máximos beneficios de sus inversiones— está en los costosos ensayos clínicos con miles de personas, para comprobar que un tratamiento experimental es seguro y eficaz.
“Con la disminución generalizada de los fondos (procedentes de donantes) dedicados a la salud global, incluso las organizaciones sin ánimo de lucro, como DNDi, se enfrentan a crecientes dificultades para movilizar recursos”, alerta Torreele. “Por supuesto que es positivo disponer de más candidatos a medicamentos, pero convertirlos en medicamentos reales, de tal manera que se garantice un acceso asequible y equitativo para los pacientes donde y cuando los necesiten, es el principal cuello de botella hoy en día. Y no veo cómo la inteligencia artificial podría ser útil en este aspecto”, advierte.
En la revista de noviembre-diciembre incluimos un artículo notable de Felix Bermejo y Victoria Zunzunegui, donde analizan la aprobación de lecanemab para la enfermedad de Alzheimer. Entre otras conclusiones, los autores afirman que “los datos recientes apoyan la necesidad de una estrategia de prevención durante toda la trayectoria vital mediante una acción holística, médica y social y opuesta a la aprobación y acceso universal a tratamientos farmacológicos de dudosa eficacia y seguridad”.
Sin embargo, unos días después de la publicación del artículo mencionado, Prescrire señalaba como la EMA había aprobado Lécanémab (LEQEMBI°, a pesar de su eficacia dudosa y de los riesgos graves del tratamiento: ( l’EMA finalement favorable à l’AMM, malgré une efficacité douteuse et des risques graves )
Evidentemente las múltiples presiones ejercidas sobre la EMA han conseguido el objetivo de la aprobación. Por este motivo el artículo de Charles Piller que reproducimos a continuación, es particularmente relevante. El texto destaca de forma contundente como detrásás de la investigaciónn de fármacos para esta enfermedad hay un volumen considerable de ensayos con resultados favorables que no se corresponden con la realidad. Como el autor señala esta dolorosa comprobación se relaciona directamente con el formato actual de financiación de la investigación y de desarrollo de la carrera profesional de los profesionales. Pero tiene también en nuestra valoración una relación directa con la industria farmacéutica y su actuación a través de la consolidación de líderes que en algunos casos responden a los perfiles descritos en este artículo.
Los avances médicos han derrotado a muchos asesinos implacables en las últimas décadas, como el cáncer y las enfermedades cardíacas. Una amplia gama de tratamientos comparten el mérito: cirugía, medicamentos, radiación, terapias genéticas y hábitos saludables. Las tasas de mortalidad por esas dos enfermedades, las principales causas de muerte en los Estados Unidos, han disminuido drásticamente. Pero en una población que envejece, las tasas de mortalidad por Alzheimer han ido en la dirección opuesta.
La enfermedad afecta a casi siete millones de estadounidenses, aproximadamente una de cada nueve personas mayores de 65 años, lo que la convierte en una de las principales causas de muerte entre los adultos mayores. Hasta 420.000 adultos en la flor de la vida, incluidos jóvenes de hasta 30 años, sufren de Alzheimer de aparición temprana. Se espera que el número anual de nuevos casos de demencia se duplique para 2050.
Sin embargo, a pesar de décadas de investigación, no se ha creado ningún tratamiento que detenga el deterioro cognitivo del Alzheimer, y mucho menos lo revierta. Esa lamentable falta de progreso se debe en parte a la infinita complejidad del cerebro humano, que hasta ahora ha planteado desafíos insuperables. Los científicos, los financiadores y las compañías farmacéuticas han luchado para justificar miles de millones de dólares en costes y carreras que siguen caminos sin salida. Pero hay otro factor siniestro en juego.
En los últimos 25 años, la investigación sobre el Alzheimer ha sufrido una letanía de fraudes y otras faltas de conducta por parte de investigadores de fama mundial y científicos desconocidos, todos ellos tratando de ascender en un campo brutalmente competitivo. Durante años de periodismo de investigación, he descubierto muchos casos de este tipo, incluidos varios que se detallan por primera vez en mi próximo libro.
Tomemos como ejemplo al reputado neurocientífico Eliezer Masliah, cuya investigación pionera ha dado forma al desarrollo de tratamientos para la pérdida de memoria y la enfermedad de Parkinson, y a quien en 2016 se le encomendó liderar el esfuerzo añadido del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para abordar el Alzheimer. Con aproximadamente 800 artículos a su nombre, muchos de ellos considerados muy influyentes, el Dr. Masliah parecía una elección natural para dirigir un proyecto, con miles de millones de dólares en nuevos fondos. Se aclamó el momento como el amanecer de «la era dorada de la investigación de la enfermedad de Alzheimer».
En septiembre pasado, en la revista Science, describí la evidencia de que durante décadas la investigación del Dr Masliah había incluido fotos indebidamente manipuladas de tejido cerebral y otras imágenes técnicas, una clara señal de fraude. Muchos de sus estudios contenían western blots aparentemente falsificados, imágenes científicas que muestran la presencia de proteínas en una muestra de sangre o tejido. Algunas de estas imágenes parecen haber sido utilizadas repetidamente, falsamente presentadas como originales en diferentes documentos a lo largo de los años. (Cuando me puse en contacto con el Dr. Masliah para la historia, se negó a responder.)
Es cierto que algunas anomalías en las imágenes pueden ser errores introducidos por el proceso de publicación. Otras pueden contener artefactos visuales o errores humanos que a veces parecen ser manipulaciones de imágenes. Pero en algunos casos, el volumen y la naturaleza de la evidencia (y el hecho de que los autores no hayan proporcionado datos e imágenes originales y sin procesar para aclarar cualquier confusión) han convencido a los expertos externos de que ha ocurrido algo más preocupante. El día en que se publicó mi artículo, los Institutos Nacionales de Salud anunciaron que habían descubierto que el Dr. Masliah había incurrido en mala conducta en la investigación y que ya no ocupaba su puesto de liderazgo en el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
El Dr. Masliah personifica un malestar más profundo dentro de su campo, una crisis que va mucho más allá de él mismo. Muchos investigadores de Alzheimer, incluidos algunos que alguna vez fueron considerados eminencias, han enfrentado recientemente acusaciones creíbles de fraude o mala conducta. Estos engaños han distorsionado la trayectoria de la investigación y el desarrollo de medicamentos para el Alzheimer, lo que ha provocado preocupación crítica sobre cómo los malos profesionales , el pensamiento colectivo y los incentivos perversos para la investigación han socavado la búsqueda de tratamientos y curas. Me atormenta que esto pueda haber puesto en peligro el bienestar de los pacientes.
Para mi informe, pedí a un equipo de expertos en imágenes cerebrales y científicas que me ayudaran a analizar estudios sospechosos de 46 investigadores destacados del Alzheimer. Nuestro proyecto no intentó realizar un análisis exhaustivo de los 46, y mucho menos de la multitud de otros especialistas en Alzheimer que contribuyeron a esos proyectos. Eso requeriría un ejército de detectives y años de trabajo. Pero nuestro esfuerzo fue, hasta donde yo sé, el primer intento de evaluar sistemáticamente el alcance de la manipulación de imágenes en una amplia gama de científicos clave que investigan cualquier enfermedad.
En conjunto, los expertos identificaron casi 600 artículos dudosos que han distorsionado el campo, documentos que han sido citados unas 80.000 veces en la literatura científica. Muchos de los estudiosos más respetados del Alzheimer, cuyo trabajo dirige el discurso científico, se refirieron repetidamente a esos estudios contaminados para apoyar sus propias ideas. Esto ha comprometido la base de conocimientos establecida en este campo.
En algunos casos, los problemas de datos pueden tener una explicación inocente. Algunos investigadores que pusieron sus nombres en los documentos pueden no haber sido conscientes de los errores cometidos por los coautores, pero en otros casos probablemente constituyen negligencia grave, mala conducta y fraude absoluto.
Tal irregularidad en cualquier investigación relacionada con la salud es lamentable. Pero el fraude en la búsqueda de tratamientos para el Alzheimer es especialmente trágico porque es una enfermedad aparte, diferente especialmente de otros principales asesinos del envejecimiento. Por lo general, comienza degradando gradualmente el dominio de las actividades rutinarias de una persona, luego robando recuerdos preciados y, finalmente, la identidad misma que hace que cada uno de nosotros sea humano.
Las familias de Alzheimer se enfrentan a costes emocionales incalculables. En los Estados Unidos, más de 11 millones de miembros de la familia y otros cuidadores no remunerados (como amigos y vecinos) cuidan de padres y madres, cónyuges y abuelos que han sido presa de la demencia. Para muchos, esto significa empobrecimiento financiero. Estos cuidadores en los Estados Unidos proporcionaron el equivalente a casi 350 mil millones de dólares en atención a pacientes con demencia en 2023, casi igualando la cantidad pagada por la atención de la demencia por todas las demás fuentes, incluido Medicare. El mundo necesita desesperadamente una cura, lo que hace que cualquier mala conducta sea aún más insidiosa. Y plantea una pregunta urgente: ¿Por qué lo haría un científico?
Durante décadas, la investigación sobre el Alzheimer ha sido moldeada por el dominio de una sola teoría, la hipótesis del amiloide. Sostiene que las proteínas amiloides provocan una cascada de cambios bioquímicos en el cerebro que causan demencia. La supremacía de esa hipótesis ha ejercido una enorme presión hacia la conformidad científica.
Incluso muchos de los escépticos más endurecidos de la hipótesis creen que los amiloides tienen alguna asociación con la enfermedad. Pero desde principios de la década de 2000, los médicos, los pacientes y sus seres queridos han soportado décadas de fracasos terapéuticos derivados de ello, a pesar de los miles de millones de dólares gastados en subvenciones e inversiones. Sus contradicciones, como la presencia de depósitos masivos de amiloide encontrados en los cerebros de personas fallecidas que no tenían síntomas de Alzheimer, han exasperado a los críticos durante mucho tiempo y han provocado dudas entre muchos partidarios.
Aún así, la hipótesis conserva una enorme influencia. Casi todos los medicamentos aprobados para los síntomas de la demencia de Alzheimer se basan en élla, a pesar de producir resultados escasos. Los medicamentos de anticuerpos antiamiloides aprobados en los Estados Unidos cuestan decenas de miles de dólares por paciente al año, sin embargo, ralentizan el deterioro cognitivo tan débilmente que muchos médicos consideran imperceptibles sus beneficios. Los medicamentos tampoco son benignos, presentan riesgos de muerte o lesión cerebral grave, y pueden encoger el cerebro más rápido que el propio Alzheimer.
El atrincheramiento de la hipótesis del amiloide ha fomentado una especie de pensamiento grupal donde las subvenciones, las riquezas corporativas, el avance profesional y la reputación profesional a menudo dependen de una idea central ampliamente aceptada con fe por las autoridades institucionales. No es sorprendente, entonces, que la mayoría de los documentos fraudulentos o cuestionables descubiertos durante mi informe hayan involucrado aspectos de la hipótesis del amiloide. Es más fácil publicar ciencia dudosa cuando se alinee con la sabiduría convencional.
Mi aprendizaje sobre el doctor, sobre el aparente engaño de Masliah surgió mientras revisaba trabajos de investigación sospechosos en PubPeer, un sitio web donde académicos e investigadores desafían los documentos científicos. Algunas publicaciones sobre su trabajo me llamaron la atención. Le pedí al neurocientífico Matthew Schrag de la Universidad de Vanderbilt, al neurobiólogo Mu Yang de la Universidad de Columbia, al analista independiente de imágenes forenses Kevin Patrick y a la microbióloga y experta en investigación e integridad Elisabeth Bik que examinaran su trabajo de cerca. (El Dr. Schrag y el Dr. Yang trabajaron independientemente de sus trabajos universitarios.)
Durante varios meses, el grupo creó un dossier de 300 páginas que incluía 132 artículos del Dr. Masliah que consideraban sospechosos. (Aunque los artículos fueron escritos con colegas, el Dr. Masliah fue el único autor común y, por lo general, desempeñó un papel principal). Los experimentos de esos artículos habían sido citados más de 18.000 veces en revistas académicas y médicas. La escala de la aparente mala conducta descubierta , incluso en muchos artículos relacionados con la hipótesis amiloide, en solo una fracción del trabajo del Dr. Masliah, sorprendió a los principales expertos
La ciencia tiene un desagradable problema de Photoshopping. Aunque es un ejemplo extremo, el Dr. Masliah se ajusta a un patrón de investigadores cuyo trabajo ha sido cuestionado.
Ahí está por ejemplo Berislav Zlokovic, un reconocido experto en Alzheimer de la Universidad del Sur de California, cuya investigación sirvió de base para un importante ensayo sobre accidentes cerebrovasculares financiado por el gobierno federal. Mi investigación de 2023 para Science, con la ayuda de los mismos detectives de imágenes, reveló décadas de aparente manipulación de imágenes en sus estudios. El NIH suspendió rápidamente el juicio por accidente cerebrovascular. Un abogado que representaba al Dr. Zlokovic afirmó que algunas de las preocupaciones planteadas sobre sus estudios estaban “basadas en información o premisas que el profesor Zlokovic sabe que son completamente incorrectas” o estaban relacionadas con experimentos que no se llevaron a cabo en su laboratorio.
Marc Tessier-Lavigne, expresidente de la Universidad de Stanford, era conocido como un líder mundial en la investigación de los circuitos cerebrales en el Alzheimer y otras enfermedades neurológicas. Dimitió en 2023 después de que un intrépido periodista estudiantil revelara numerosas imágenes alteradas en su investigación. El Dr. Tessier-Lavigne no falsificó personalmente los datos ni obligó a sus colegas más jóvenes a hacerlo. Pero no corrigió los resultados dudosos que llegaron a su conocimiento y es posible que no hubiera supervisado adecuadamente su laboratorio, lo que permitió que estudios aparentemente manipulados que ayudaron a construir su reputación permanecieran en el registro científico, según una investigación realizada por un comité especial designado por el consejo de administración de la universidad. En su carta de renuncia, el Dr. Tessier-Lavigne negó haber participado en ninguna investigación poco ética, pero admitió que hubo casos en los que «debería haber sido más diligente en buscar correcciones»
Estudios cuestionables y potencialmente fraudulentos del Dr. Masliah y de muchos otros, han ayudado a sentar las bases para cientos de patentes relacionadas con los tratamientos y técnicas del Alzheimer y el Parkinson, que ahora están siendo desarrolladas por las principales compañías farmacéuticas.
Por ejemplo, Hoau-Yan Wang, cuyo trabajo contribuyó al desarrollo del simufilam, un medicamento para el Alzheimer probado en miles de pacientes, se ha enfrentado a acusaciones creíbles de manipulación de imágenes y ha manipulado los resultados de las pruebas. El Doctor Wang fue acusado por el Departamento de Justicia en junio de 2024 por cargos de defraudar a los Institutos Nacionales de Salud con 16 millones de dólares en subvenciones. Se ha declarado inocente. La compañía biofarmacéutica que desarrolló el medicamento, Cassava Sciences, llegó a un acuerdo con la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. por acusaciones de que la compañía y los ejecutivos clave habían engañado a los inversores en la investigación sobre la droga. Los ejecutivos no admitieron irregularidades.
Cuando dudas extensas y creíbles ensombrecen un trabajo científico, es natural cuestionar la integridad de todo el trabajo del investigador. Pero no todas las investigaciones que examiné de esos académicos estuvieron marcadas por una aparente mala conducta; algunos de ellos incluso han hecho contribuciones que podrían hacer avanzar la neurociencia, lo que complica aún más la situación.
La mayoría de los estudiosos del Alzheimer operan con determinación e integridad, y hay muchos científicos de mentalidad independiente que promueven nuestra comprensión del cerebro y de la pérdida de memoria. Recientemente, las alternativas a la hipótesis del amiloide han comenzado a encontrar apoyo. Los enfoques prometedores incluyen explorar el papel de los virus en el deterioro cognitivo, tratar las infecciones cerebrales y reducir la inflamación cerebral, potencialmente con medicamentos GLP-1 que han transformado la pérdida de peso. También hay cada vez más evidencia de que las opciones de estilo de vida saludables, así como el control de la presión arterial y el colesterol, pueden ralentizar la progresión de la enfermedad.
Pero la mala conducta generalizada hace perder tiempo, roba recursos valiosos y distorsiona el pensamiento de los científicos honestos. Mientras tanto, el asombrosa tamaño del Alzheimer crece año tras año.
La pregunta de por qué un científico recurriría a hacer trampas es muy importante. La enfermedad de Alzheimer sigue siendo uno de los desafíos más formidables de la medicina, y la persistente falta de progreso puede parecer un fracaso profundamente personal. Esa frustración parece poder, a veces, llevar a personas normalmente éticas a publicar resultados provocadores basados en datos manipulados. El atractivo del prestigio, la fama y la fortuna potencial que supone desarrollar medicamentos desesperadamente necesarios (incluso aquellos con poca o ninguna esperanza realista de beneficio) aparentemente ha descarriado a muchos que entraron en el campo como buscadores de la verdad. Después de todo, los principales ejecutivos de Cassava Sciences ganaron millones en salarios y transacciones bursátiles a pesar del fracaso del simufilam, como muchos expertos habían predicho desde hacía tiempo.
«Como área de investigación, hemos tenido muchos callejones sin salida» que han dejado a los pacientes esperando interminablemente por tratamientos, dijo Donna Wilcock, neurocientífica de la Universidad de Indiana que edita la revista Alzheimer’s & Dementia. «Algunas personas han puesto su ego y fama por delante de la realización de una ciencia rigurosa».
Este fenómeno no se limita a la investigación sobre el Alzheimer. Las estructuras de incentivos más amplias en la ciencia —donde la presión para publicar, asegurar financiación y lograr avances es inmensa— pueden llevar incluso a los científicos bien intencionados a tomar decisiones impactantes.
“Como campo, hemos tenido muchos callejones sin salida” que han dejado a los pacientes esperando interminablemente por tratamientos, dijo Donna Wilcock, neurocientífica de la Universidad de Indiana que edita la revista Alzheimer’s & Dementia. “Algunas personas han puesto su ego y su fama por delante de realizar ciencia rigurosa”.
A veces, una pendiente resbaladiza comienza cuando un investigador altera imágenes muy ampliadas de cortes cerebrales para mejorarlas estéticamente, una manipulación aparentemente “inofensiva” para aclarar el desorden y la ambigüedad inherentes a la biología. Las imágenes hermosas aumentan el atractivo de un artículo para los editores. (Esa tentación ha sido especialmente tentadora en medio de un imperativo de “publicar o morir” para los científicos que es tan extremo que ha engendrado una industria de fábricas de artículos de pago por participar. Las empresas sospechosas producen artículos académicos falsos y luego venden espacios de autor a académicos desesperados o con problemas éticos.
Los científicos pueden entonces verse obligados a cambiar una imagen para reforzar su débil respaldo a una premisa experimental. Pueden racionalizar su comportamiento como si se tratara simplemente de pulir un resultado potencialmente importante. Las revistas académicas han pasado por alto o han sido engañadas por tales engaños una y otra vez. Los científicos que se aferran a sus suposiciones sin importar la evidencia (o los cínicos declarados) pueden entonces llevar ese engaño un paso más allá. Cambian fundamentalmente las imágenes para que encajen con sus hipótesis: mala conducta inequívoca.
Décadas de complacencia por parte de los financiadores, las revistas y las instituciones académicas que gestionan la investigación han hecho que se hayan detectado relativamente pocos casos de fraude de este tipo. Por ejemplo, pocos revisores expertos que certifican la calidad científica de un artículo tienen la capacidad de comprobar si se han alterado las imágenes. A pesar de los años de escándalos, muchos editores de revistas tampoco verifican las imágenes, y pocos de los autores se enfrentan a consecuencias significativas.
Así, como las recompensas profesionales pueden ser muy grandes, muchos científicos, incluidos los de alto nivel, parecen arriesgarse. Seguramente saben que las investigaciones sobre mala conducta casi siempre las lleva a cabo la universidad de origen del investigador acusado, que teme la pérdida de prestigio y de financiación que podría derivar de un proceso rápido, sólido y abierto. Esas investigaciones, que suelen durar muchos meses o años, suelen empezar y terminar tras un velo burocrático, ocultas a la vista del público.
El Dr. Schrag de Vanderbilt, uno de los neurocientíficos con los que he trabajado para descubrir casos de fraude científico, me dijo que antes consideraba que la mala conducta en la investigación sobre el Alzheimer era algo poco común, pero que desde entonces ha pasado por un «proceso de etapas de duelo».
“No hace falta un porcentaje tan alto de fraude en esta disciplina para causar grandes problemas, especialmente si se ubica estratégicamente”, añadió. “Los pacientes me preguntan por qué no estamos haciendo más progresos. Yo les sigo diciendo que es una enfermedad complicada. Pero la mala conducta también es parte del problema”.
Exponer la mala conducta es el primer paso esencial y doloroso para corregir el rumbo, tanto para limpiar el historial científico como para alertar a la gente sobre lo comprometido que se ha vuelto el campo. Reparar un sistema roto -y acelerar la búsqueda de tratamientos efectivos para el Alzheimer- también requerirá una nueva forma de pensar sobre los incentivos y la cultura académica. Un punto de partida: capacitar a los jóvenes investigadores para que valoren la conducta ética como la base fundamental de la ciencia y para que perfeccionen sus poderes de escepticismo. Hacerlos avanzar en función de la calidad, más que de la cantidad, de sus productos de investigación.
Las agencias gubernamentales que supervisan la investigación sobre Alzheimer e influyen enormemente en este campo también necesitan repensar su funcionamiento y actuar con urgencia. Los funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud, de los que forma parte el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, no inspiraron confianza en sus respuestas a las preguntas que les envié sobre el Dr. Masliah mientras realizaba mi investigación de 2024 para Science. El NIH reconoció que la agencia no revisa rutinariamente el trabajo de los científicos para detectar fraudes como parte del proceso de contratación. “No hay evidencia de que esa evaluación proactiva mejore, o sea necesaria para mejorar, el entorno de investigación en el NIH”, dijo un portavoz de la agencia.
La arrogancia y la laxitud ante la mala conducta (que comparten otros financiadores y reguladores, revistas y universidades) tienen que cambiar. La investigación sobre el Alzheimer debe comenzar a autocontrolarse de manera efectiva. Eso significa que las revistas y los financiadores deben invertir más en herramientas de software y especialistas para detectar imágenes manipuladas en artículos y propuestas de subvenciones antes de que contaminen la literatura científica. Y será necesario trasladar las revisiones de las acusaciones de fraude graves a expertos fuera de la institución de origen del investigador acusado.
Si las autoridades institucionales del campo no actúan, los escépticos de la ciencia, probablemente incluidos los que están dentro de la administración Trump, seguramente lo harán. Casi con toda seguridad, una exageración resultante describiría la ambigüedad o el error humano inocente como fraude y evitaría el respeto reflexivo y el debido proceso necesarios para preservar lo que sigue siendo vital y verdadero en la neurociencia. Eso supondría una nueva calamidad a todos los que planean envejecer.
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Charles Piller es un periodista de investigación para Science. Este ensayo está adaptado de su próximo libro, «Doctored: Fraud, Arrogance, and Tragedy in the Quest to Cure Alzheimer’s«.
Los costes de producción y de investigación y desarrollo tecnológico deben de ser el criterio principal para la fijación de precios de los medicamentos para que su coste sea calculado en función de su coste real, de manera objetiva y transparente.
Así lo considera la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) en sus propuestas enviadas hoy al Ministerio de Sanidad para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos, cuya consulta pública finaliza hoy, 15 de enero.
Este numero, correspondiente a los meses de noviembre y diciembre de 2024, arranca deseando a todos un feliz cambio anual de ciclo y expresando de deseo de conseguir el derecho efectivo e universal a la salud.
El editorial, de Fernando Lamata, presidente de la Comisión Editorial de la rAJM, analiza la negociación de Tratado de Pandemias, promovido por la OMS, en el que aprecia la pugna entre codicia y equidad y subraya la necesidad de “presionar desde el otro lado. Desde la conciencia colectiva del conjunto de la sociedad y de los pueblos. Frente a los cien mil millonarios, estamos todos los demás, la sociedad de la gente de a pie, el movimiento ciudadano en sus diversas formas”.
Entre los originales, por ser un tema eminentemente propio, destaca el acto de entrega de los premios AAJM 2024, que se celebró el 23 de noviembre con la excelente hospitalidad del Ayuntamiento de Noblejas. Joan Ramon Laporte, Mercedes Zurita, AVITE, Oriol Güell y NoGracias, fueron los galardonados y Manuel Rico (Investigate Europe), tuvo un reconocimiento especial. Se recogen los méritos de cada uno y las declaraciones de los mismos enlazadas a vídeos en YouTube. Asimismo, Soledad Cabezón, presidenta de la AAJM, aprovechó la ocasión para hacer un discurso muy didáctico en el que desmenuzó como la actual política farmacéutica mata y atenta contra el Derecho Humano a la salud.
Entre los restantes originales, igualmente oportunos y adaptados al análisis crítico de la situación actual, se cuenta con el trabajo de Félix Bermejo Pareja y María Victoria Zunzunegui, profesor emérito de CIBERNED el primero y epidemióloga la segunda, revisan las terapias en la enfermedad de Alzheimer y la aprobación de lecanemad y concluyen indicando que “los datos recientes indican una disminución del riesgo de demencia del anciano (y EA) apoyan la necesidad de una estrategia de prevención durante toda la trayectoria vital mediante una acción holística, médica y social y opuesta a la aprobación y acceso universal a tratamientos farmacológicos de dudosa eficacia y seguridad”. El siguiente original de Antonio Pujol de Castro, médico residente de Medicina Preventiva y Salud Publica, vocal de la Comisión Nacional de la Especialidad, de la Red Europea de Residentes de Salud Pública y de la AAJM, abre un debate con el artículo sobre vacunas publicado en el anterior número de la revista por Juan Gervás y Mercedes Pérez-Fernández. Desde el punto de vista de Pujol hay que denunciar los precios abusivos y “no perder en nuestro discurso el abogar por sistemas productivos públicos que suministren y den respuesta a las necesidades reales de la población y por prestaciones sociales suficientes”
En otras fuentes, el Nº 34 de la rAJM, recoge la conferencia de Fernando Lamata sobre aspectos éticos de la investigación celebrada en el Instituto de Salud Carlos III; el preciso análisis cuantitativo de Juan Simó sobre el gasto público en farmacia hospitalaria, que se ha multiplicado por 10 en 28 años; la valoración de Make Medicinas Affordable a partir del anuncio de Gilead sobre su licencia voluntaria para lenacapavir, que les lleva señalar que “el mundo no puede confiar en las empresas farmacéuticas para garantizar el acceso a los medicamentos esenciales”, y, finalmente, la reflexión de Dean Baker, en la que desarrolla su idea de financiación pública directa de la investigación, para de esta manera conseguir la reducción total de los precios abusivos generados por el sistema actual de investigación de nuevos fármacos de las farmacéuticas basado en las patentes y el monopolio.
Estas son fechas en el año de cambio de ciclo. Las horas de luz solar que se han ido acortando cada día invierten su tendencia y comienzan a alargarse. Es el solsticio de invierno, el instante en el que la Tierra en su órbita elíptica alrededor del Sol se encuentra a mayor distancia. Desde el Neolítico; es decir, desde el inicio de la agricultura, las civilizaciones asiáticas y grecorromanas tuvieron una concepción cíclica del tiempo derivada de la observación de la salida y la puesta del Sol, las fases de la Luna, los movimientos anuales de las estrellas, la sucesión de las estaciones… Una idea del tiempo cíclico que cambiaron las religiones monoteístas descendientes de Abraham (judaísmo, cristianismo e islam), que consideraron predominante el tiempo lineal, el que puede compararse con el transcurso de la vida (nacimiento, desarrollo y muerte). Desde el punto de visto científico, el universo está en expansión acelerada desde el Big Bang y, por tanto, el tiempo es lineal (1).
No obstante, la celebración del solsticio de invierno sigue presente y puede ser considerada la fiesta social más antigua. Se celebra desde hace más de 4.700 años. Primero en Sumeria con Dumuzi, que pasó a Sacaera en Babilonia, Kronia en Grecia y las Saturnales romanas. El 25 de diciembre, día del Natalis Solis Invicti se consideraba la fecha del nacimiento de Apolo y, asimismo, de Mitra y de Buda.
Buscando el sincretismo y muy especialmente contrarrestar el culto a Mitra que también era popular en Roma en el siglo IV de nuestra era, el Papa Julio I, en el año 337, estableció que la fecha del nacimiento de Jesucristo se celebrara el 25 de diciembre, el mismo día del Sol Invicto. Este es el origen de la actual tradición cristiana (2).
Desde el respeto …. a todas las creencias, y a la articulación de narrativas ajustadas a la interpretación de la realidad de cada uno, que muy seguramente será real en sus consecuencias, buscando un objetivo común de celebración en el cambio de ciclo, permítanos aprovechar el solsticio de invierno para desearles felicidad ahora y ventura en los meses venideros, con un acceso justo a los medicamentos, que permita conseguir para toda la humanidad el derecho a la salud.
Finalmente, un breve poema dedicado a Valencia y su Amanecer
EDITORIAL. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024
Fernando Lamata.
Presidente de la Comisión Editorial de la rAJM.
Entre el 4 y el 15 de noviembre pasado se celebró la décimo segunda sesión del Ente Negociador Internacional (INB en sus siglas en inglés) para el Tratado de Pandemias promovido por la OMS. No se logró un acuerdo, por lo que el INB seguirá negociando en los primeros meses de 2025 para intentar alcanzarlo en la Asamblea Mundial de la Salud en 2025. Recordemos que fue esta Asamblea Mundial la que decidió hace más de tres años impulsar este Tratado en su reunión de mayo de 2021.
A la vista del último borrador del INB, podemos decir que el Tratado no cumplirá los objetivos que pretendía. De hecho, ya no se atreven a llamarlo Tratado, sino “Convención, Acuerdo u otro instrumento internacional…”. En cambio, la presión de las grandes empresas farmacéuticas y de sus asociaciones sobre los gobiernos de los países de altos ingresos está logrando su propósito: mantener como intocables los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) en los medicamentos y productos sanitarios.
En los momentos más duros de la pandemia de la COVID-19, África y la India, junto con otros países del Sur Global, plantearon en la Organización Mundial del Comercio (OMC) la necesidad de aplicar una exención temporal de los Derechos de Propiedad Intelectual para todos los productos relacionados con la pandemia (vacunas, diagnósticos, tratamientos) mientras durara la misma. ¿Por qué lo demandaban? Porque estos Derechos de Propiedad Intelectual, patentes y otras exclusividades confieren a las empresas titulares el monopolio sobre el producto. Y, al tener el monopolio, son las empresas las que deciden cuánto producen, dónde producen, a quién venden y a qué precio venden. Recordemos que, durante la pandemia de la COVID-19, los gobiernos patrocinaron la investigación y desarrollo de vacunas, diagnósticos y tratamientos; pero cedieron los Derechos de Propiedad Intelectual a las empresas y, como consecuencia, hubo retrasos en la disponibilidad global de vacunas y otros productos, mientras se acaparaban en los países ricos, que tuvieron que pagar 10 y 20 veces por encima de los costes de producción, generando enormes ganancias abusivas a las empresas productoras. Al mismo tiempo, por el impacto de la pandemia murieron más de 20 millones de personas en el mundo y muchas otras enfermaron y sufrieron (todavía sufren) importantes secuelas; la economía se vio afectada de forma severa y se destruyeron millones de puestos de trabajo. Entonces, las empresas farmacéuticas y sus lobistas, a través de los representantes de EEUU y la UE, frenaron en la OMC la exención de los Derechos de Propiedad Intelectual. El Tratado era una segunda oportunidad para que los países pusieran los derechos humanos de todos por delante de las ganancias abusivas de unos pocos. No parece que vaya a ser así.
El último borrador del Tratado (de 14 de noviembre, a las 20.00), reconoce en su preámbulo que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos (1). Recoge así la narrativa de la industria farmacéutica, pero no afirma la verdad: los monopolios generados por los Derechos de Propiedad Intelectual en medicamentos matan (no solo en pandemias), y no promueven el desarrollo de nuevos medicamentos. En efecto, la mayor parte de la investigación innovadora es de financiación pública directa. Los monopolios generan enormes beneficios por sobre precios, que supuestamente debían ir a I+D, pero van en su mayor parte a marketing y a remuneración de los altos ejecutivos y accionistas. Los precios abusivos suponen una barrera al acceso a los medicamentos y generan una serie de efectos secundarios adversos (sesgos de investigación, sobre prescripción innecesaria y nociva, déficit público, etc.). Y, sin embargo, los países de altos ingresos siguen cediendo ante la presión del lobby de la industria. Así, el Tratado no habla de que durante las pandemias se aplicará una exención de los Derechos de Propiedad Intelectual, sino que se incluyen referencias a las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que permiten a los países, entre otras posibilidades, aprobar Licencias Obligatorias (autorizando la fabricación o importación de genéricos y biosimilares, aunque exista patente). Pero esa herramienta ya la tienen. El Tratado debería ir más allá, estableciendo un automatismo en la exención de los DPI y evitando así la presión de la Big Pharma sobre los países para que no apliquen dichas Licencias Obligatorias u otras medidas similares.
El artículo 11 del borrador del Tratado se refiere a la Transferencia de Tecnología y Conocimiento para la producción de productos sanitarios relacionados con la pandemia. Este es un punto clave, que ha subrayado la organización Knowledge Ecology International (KEI) (2). Los lobbies de Big Pharma han presionado para que el texto se refiera a la Transferencia de Tecnología como un proceso voluntario, consensuado, no obligatorio. KEI propuso una redacción alternativa dejando claro que la ley nacional puede imponer la transferencia de tecnología en caso de necesidad. En otros apartados del borrador, que siguen en discusión, se indica que los productos y tecnologías de propiedad pública se deberían ofrecer con licencias no exclusivas a países de bajos ingresos. Así mismo, en el Artículo 9.5 se indica que en investigación con patrocinio público se deberían establecer licencias no exclusivas, transferencia de tecnología y precios asequibles. Son aspectos positivos, pero insuficientes. Sería preferible que el Tratado estableciera como obligatoria la Transferencia de Tecnología y Conocimiento, en caso de pandemia, con carácter general.
La Transferencia de Tecnología y Conocimiento es clave ya que permitiría la fabricación en las diferentes regiones del planeta, en países de diferente nivel de desarrollo, y posibilitaría la venta de los productos a precios de coste de producción, logrando que el acceso a estos productos fuera equitativo en todo el mundo.
En este sentido, el Artículo 10 habla de fomentar la diversificación de la producción, lo cual está bien. Pero crear o reforzar esos nodos de producción requiere financiación para que pueda hacerse en países de bajos ingresos, lo que no está garantizado en el Tratado, y requiere también, como hemos visto, la transferencia de tecnología y conocimiento, que tampoco están garantizadas en el Tratado.
Otro aspecto en discusión es el sistema de Acceso a Patógenos y Beneficios Compartidos (PABS system) que recoge el artículo 12. Los países de altos ingresos insisten en la primera parte del sistema, que se refiere a compartir de forma inmediata los datos sobre brotes, los patógenos causales, etc. y a la toma de medidas para frenar los brotes iniciales. En cuanto a la segunda parte, compartir los beneficios, ya se ha visto que no aceptan la exención de los Derechos de Propiedad Intelectual, con lo cual, el acceso a vacunas y otros productos dependerá de cuánto y dónde quieran producir las empresas y a quiénes y a qué precio quieran vender. Nada de esto se regula. En el borrador actual se incluye una mención a que se deberá ceder el 20% de la producción a la OMS, la mitad gratis, y la mitad a precio de coste, para distribuirla en función de los riesgos para la salud pública y la necesidad. Sería, desde luego, un avance. Pero los países de baja renta, con razón, insisten en que este mecanismo sigue siendo caridad y no el reconocimiento de un derecho.
En el Artículo 13 se crea una red de cadenas de suministro y logística global (GSCL), que organizaría la OMS y que deberá procurar el acceso equitativo, asequible y universal a los productos sanitarios relacionados con la pandemia. Esta herramienta, en una OMS con autoridad reforzada por delegación de los países, podría jugar un papel importante (en vez del mecanismo ACT Accelerator-COVAX, controlado por las empresas, durante la pandemia de la COVID-19) (3). En un Artículo 13 bis se insiste en la transparencia en los mecanismos de compra y distribución, así como en las condicionalidades que faciliten un acceso equitativo y universal. Serían pasos positivos.
Por el contrario, un flanco débil del Tratado es la financiación. Se habla de un Mecanismo de Coordinación Financiera con contribuciones de carácter voluntario. Los países de bajos ingresos, en cambio, reclaman una financiación adicional, que debería venir de aportaciones obligatorias en proporción a la renta de cada país. Sin financiación adicional no podrán cumplir sus compromisos (reforzar los sistemas de salud, detección y respuesta temprana a los brotes, sistemas de información, generar instalaciones para la producción local de productos sanitarios, etc.). Para Wemos sería conveniente que el Tratado citara que esa financiación adicional debe venir de sistemas fiscales progresivos y apoyara la Convención de Naciones Unidas sobre marco de cooperación fiscal, que está en discusión (4). Otra fuente de financiación que reclaman los países de bajos ingresos es la reestructuración de la deuda, la suspensión del servicio de la deuda o la cancelación total o parcial de la misma. Esta posibilidad se mencionaba en versiones anteriores y ha desaparecido.
En su actual redacción, el Tratado tendría otros aspectos positivos como reforzar el papel de la OMS en su papel de organismo multilateral y recordar los valores de la equidad, la solidaridad y la sanidad universal. Pero no evitaría que una futura pandemia fuera, otra vez, una catástrofe, porque no garantiza, de forma obligatoria y automática, la exención de patentes, la transferencia de tecnología y conocimiento, la producción distribuida de forma equitativa y precios a coste de fabricación(5).
Noam Chomsky publicó en 2016 su libro “¿Quién domina el mundo?”. Lamentablemente, cada vez más, lo dominan unos pocos cien mil millonarios y unas pocas corporaciones multinacionales, con enorme poder sobre los Gobiernos y los Parlamentos nacionales. En la reunión del G-20 celebrada esta semana en Brasil, los líderes políticos han coincidido en que para hacer frente a los desafíos mundiales es preciso reforzar la gobernanza política global y desarrollar soluciones multilaterales (6). En efecto, sería preciso reforzar el sistema multilateral, reformando el Consejo de Seguridad, el Consejo Económico y Social y el Secretariado de la ONU, así como el FMI, el Banco Mundial y otras estructuras, en línea con lo propuesto por el profesor Luigi Ferrajoli en la Constitución de la Tierra.
Sin embargo, los superricos no quieren perder el poder que han recuperado en los últimos 30 años. Y por eso promueven iniciativas políticas “anti-políticas”, “anti-sistema”, “anarco-capitalistas” y otras similares para desacreditar a las estructuras políticas y desacreditar los intentos de reforzar la gobernanza política mundial. Por eso financian a líderes nacionalistas, que rechazan a las organizaciones multilaterales, centran sus ataques en las estructuras burocráticas y las regulaciones (las que no favorezcan a los superricos), denigran las políticas contra el cambio climático y el consumo de combustibles fósiles y tratan de construir la imagen del adversario en los inmigrantes, en las feministas, los homosexuales, las personas con discapacidad, las personas mayores, los sindicalistas, etc., según el viejo lema: divide y vencerás.
Una ofensiva mediática y académica, bien financiada por los poderes económicos, refuerza el discurso del neo-capitalismo financiero global. Se fomenta el individualismo, el sálvese quien pueda, la fragmentación social. Lo hemos visto en las inundaciones de la Comunidad Valenciana el 29 de octubre: cuentas de redes sociales con patrocinio oculto e interesado han difundido mensajes para tratar de desacreditar los esfuerzos de las instituciones y los funcionarios públicos, y han resaltado la idea de que “el pueblo salva al pueblo”. Un mensaje antipolítico que, manipulando la imagen ejemplar de miles de voluntarios y de su entrega solidaria, pretende ignorar el trabajo de los bomberos, policías locales, guardias civiles, militares, sanitarios, trabajadores de Adif y de Renfe, trabajadores de obras públicas, etc., etc. Miles de funcionarios y trabajadores pagados con dinero público, que se esfuerzan para recuperar las infraestructuras dañadas, y, por otro lado, miles de ayudas públicas, que saldrán del presupuesto público, es decir, de los impuestos, del Estado, para familias, empresas y ayuntamientos.
En este contexto, llamo la atención sobre la aprobación por el Congreso, el pasado 21 de noviembre, en una sesión malabarista, y por una exigua mayoría, de la propuesta del gobierno de España para intentar mejorar la recaudación pública llevando adelante una serie de reformas fiscales que incluyen el tipo mínimo del 15% a las empresas multinacionales, el impuesto diluido por la presión de los lobistas) a los beneficios de la banca y a las eléctricas, así como a los vapeadores y las labores del tabaco, o el aumento del IRPF para las rentas del capital (7). Conviene recordar que sin impuestos justos y progresivos (donde pague más el que más tiene) no puede haber servicios públicos de calidad.
También conviene tener claro que hacer frente a los grandes retos que nos amenazan, como el cambio climático y su efecto devastador en catástrofes naturales, las guerras, las desigualdades económicas crecientes, y también las pandemias, tenemos que trabajar juntos en desde el multilateralismo democrático.
El Tratado de Pandemias recoge buenas ideas, pero no refuerza la OMS de forma suficiente (financiación adecuada a los retos). Y no cambia el discurso y las reglas sobre los Derechos de Propiedad Intelectual y los monopolios, ni sobre la Transferencia de Tecnología obligatoria y automática en caso de pandemia. De esta forma es difícil que podamos responder a una nueva emergencia de salud internacional con medicamentos y vacunas eficaces, en volumen suficiente, fabricados en todas las regiones del mundo, distribuidos de forma equitativa, según necesidad, y comercializados a precio de coste. Y si no lo hacemos así, en una pandemia de alta contagiosidad y letalidad, toda la humanidad sufrirá las consecuencias.
Los gobiernos de los países de altos ingresos, EEUU y la UE, no parecen reaccionar, influidos por los intereses y la narrativa de la Big Pharma. Con estas inercias, el Tratado que se apruebe en mayo de 2025 será un paso muy débil. ¿Cómo cambiar esta situación? Presionando desde el otro lado. Desde la conciencia colectiva del conjunto de la sociedad y de los pueblos. Frente a los cien mil millonarios, estamos todos los demás, la sociedad de la gente de a pie, el movimiento ciudadano en sus diversas formas de asociación, las organizaciones sindicales, las organizaciones de consumidores y otras muchas: las organizaciones de la sociedad civil. Se está enfrentando la codicia frente a la equidad. Tenemos que ser capaces de ver que la codicia insaciable de unos pocos nos está llevando al precipicio: el 1% de los más ricos tienen tanta riqueza como el 95% de la población. Es un abuso que afecta a nuestras posibilidades de supervivencia. El Tratado de Pandemias es una ocasión de revertir esta expropiación sistemática que hacen unos pocos de los bienes públicos que son de todos. Es una oportunidad de mostrar el camino para una gobernanza global reforzada que permita afrontar los retos del presente y del futuro. En estos meses debemos seguir insistiendo. Nos queda la palabra, la voluntad y la esperanza.
Referencias
(1). Borrador del Tratado de Pandemias. 14 noviembre 2024, 20.00
La aprobación de lecanemab en EEUU como terapia de la enfermedad de Alzheimer (EA) y su no aprobación por la EMA (European Medical Agency) ha suscitado discusión. Presentamos un análisis crítico de esta terapia y una breve revisión nosológica de la EA.
Material y Métodos
Revisión de autores, con búsqueda de la literatura en bases biomédicas, fundamentalmente, en MEDLINE y Google Académico.
Resultados
Se efectúa una sucinta revisión de las terapias farmacológicas de la EA, y se analiza con más detalle la que considera que la fisiopatología de EA (hipótesis amiloide) está determinada por un depósito cerebral excesivo de β-amiloide, que requiere su eliminación mediante inmunización activa (vacunas) o pasiva (anticuerpos humanizados anti-β-amiloide). Estas estrategias no han tenido éxito (no evitan su progresión) y producen mínima (o dudosa) mejoría clínica no exenta de efectos adversos. Se analiza cómo el lecanemab, exponente de estos anticuerpos, no ha sido aprobado en Europa. Se cuestiona esta nosología sobre la EA por su fracaso terapéutico y se discute la asociación EA-envejecimiento y la reciente disminución de riesgo de demencia (y EA) en países ricos lo que apoya su prevención mediante intervenciones para reducir los factores de riesgo en cada etapa de la trayectoria vital.
Conclusiones
La no aprobación del lecanemab por la EMA se juzga positiva. Se requieren más estudios sobre las asociaciones: EA-envejecimiento y EA de múltiple patología. La disminución del riesgo de demencia en países ricos apoya la prioridad de su prevención frente a tratamientos farmacológicos de dudosa eficacia y seguridad.
Texto
1.) Introducción
Antes de comentar la terapia de la enfermedad de Alzheimer (EA) conviene recordar algunos puntos conceptuales e históricos de esta enfermedad.
La (EA) nació como premio del entonces más prestigioso psiquiatra del mundo, Emil Kraepelin, a uno de sus más brillantes discípulos, Alois Alzheimer, con una nueva enfermedad que llevaría este epónimo, EA, y con él la introdujo en su texto de psiquiatría de 1910 (Kraepelin, 1910) con muy pocos casos descritos. La nueva enfermedad era una demencia presenil con cambios histológicos peculiares, los ovillos neurofibrilares o degeneración neurofibrilar (DNF, acrónimo inglés), descritos por Alois Alzheimer en 1906; anteriormente esta demencia se asociaba con las placas seniles cerebrales (Alzheimer, 2011; Assal, 2019). Véase las figuras 1 y 2 en las que se representa las dos lesiones más características de esta enfermedad, aunque otras importantes son la pérdida neuronal y sináptica (Jellinger et al, 2020).
Figura 1. Ovillos neurofibrilares (NFT) en la enfermedad de Alzheimer
Imágenes de tres neuronas con ovillos neurofibrilares (o degeneración neurofibrilar –NDF) en su interior (ovillos de hilos gruesos en negro en el soma neuronal).
Foto reproducida del libro de Kraepelin de 1910 (véase Kraepelin, en la bibliografía)
Figura 2. Placas seniles neuríticas en la enfermedad de Alzheimer
Imágenes de las placas seniles neuríticas. En la imagen superior se observa la placa senil (imagen redondeada en negro en el centro de la imagen) y se ven las neuritas alteradas que la rodean. Y en la foto inferior se visualiza muy bien en núcleo central de la placa (depósito de beta-amiloide), como indican las dos flechas, rodeada de neuritas.
Las imágenes pertenecen al archivo Cajal y han sido donadas por el Dr. Martínez, ex director del Instituto Cajal, para su reproducción no comercial.
(Las exponemos porque la calidad de las imágenes es superior a la de otros muchos neuropatólogos coetáneos).
Los coetáneos a Alois Alzheimer consideraron, la EA, una forma muy infrecuente de demencia presenil, pero ésta generó desde su nacimiento una indudable controversia de gran interés histórico y científico (Amaducci, 1996; Bermejo-Pareja y del Ser, 2024), que está fuera de la intención de este trabajo.
Berchold y Cotman (1998), examinando la historia de la demencia, comentan que desde la descripción de la EA hasta 1960 la atención médica a esta enfermedad fue casi puramente clínico-patológica, siendo el interés primordial discutir si la EA era o no una forma diferente de demencia senil.
Tras la segunda guerra mundial, el panorama de la demencia cambió considerablemente, sobre todo en EEUU: el envejecimiento poblacional, el incremento de su longevidad y su nuevo enriquecimiento en la ya afluente sociedad americana, determinó una influencia cada vez mayor de este grupo etario en todos los órdenes sociales. Según el historiador de la ciencia, Ballenger (2006), la sociedad americana aceptó la propuesta de diversas instancias médicas de la medicalización del declive cognitivo y de la demencia en la ancianidad, que había sido considerada “natural” durante siglos, convirtiéndola en una enfermedad. Tres brillantes médicos e intelectuales fueron los artífices de este cambio, Robert Butler, psiquiatra, premio Pulitzer, luchador contra el “ageism” (o edadismo, en su traducción en español) (Butler, 1969), y primer director del National Institute on Aging (NIA) norteamericano (Achenbaum, 2014). Otro gigante al que corresponde un gran mérito fue Robert Katzman, neurólogo e ideólogo de “changing view” (Katzman y Bick, 2000), que reconvirtió una rara demencia presenil en la demencia presenil y senil, cuya suma la hizo más frecuente, tanto que se convirtió en una causa mayor de mortalidad de los mayores en EEUU (Katzman, 1976; Kawas, 2009). A ellos se sumó un prestigioso neuropatólogo, Robert Terry, que le dio carta de naturaleza patológica a lo largo de décadas, aunque él consideraba que la causa verdadera de EA era un déficit sináptico (Terry RD et al, 2009 y Terry NA et al, 2019). En ese contexto histórico, el NIA consideró el tratamiento y curación de esta enfermedad como uno de los primus movens de su quehacer. El contexto científico europeo y mundial fue aceptando esta proposición poco a poco como demuestran varios estudios bibliométricos (Serrano-Pozo et al, 2017; Robert et al, 2020). Muy pocos médicos criticaron, entonces, la restringida postura del NIA, dejando en un lugar secundario la investigación del envejecimiento (Adelman, 1998).
Con el empuje teórico y económico del NIA y con la intervención entusiasta de la industria farmacéutica se han generado desde entonces múltiples intentos terapéuticos.
2.) Terapia farmacológica en el EA. Perspectiva histórica, y el caso del lecanemab
El NIA, siguiendo su política en investigación y “cura” de la EA le ha dedicado ingentes cantidades de dinero procedentes de este Instituto Federal americano (Fox, 1989), y posteriormente también en EEU, la Asociación de Alzheimer (última denominación de este lobby de apoyo a los enfermos de EA), y en general, en todo el mundo. Y ha habido logros indudables, como ejemplo el hallazgo de la degeneración de las neuronas colinérgicas del tronco cerebral descubierto por Whitehouse et al (1981), que sustentó morfológicamente el déficit de inervación colinérgica de la corteza cerebral en la EA, que, asociado a la previa verificación de la importancia de esta inervación con la memoria (Drachman y Leavitt, 1974; Bartus et al, 1982), permitió el desarrollo de fármacos colinomiméticos (aumentan la estimulación colinérgica), fundamentalmente inhibidores de la colinesterasa (fisostigmina, donepezilo, rivastigmina y otros) que han entrado en el arsenal terapéutico con éxitos pírricos en los ensayos clínicos, pero muy limitados en la práctica médica, pues solo producen mejoría clínica en un porcentaje reducido de casos, cuyo beneficio no suele superar dos años, y no desdeñables efectos secundarios, y desde luego, no curan ni el deterioro cognitivo progresivo de la EA ni atenúan su mortalidad (Sharma, 2019; Bermejo-Pareja y del Ser, 2024). Hay visiones algo más optimistas desde la perspectiva fisiopatológica de estos fármacos (Hampel et al, 2018).
El ingente desarrollo de fármacos contra la demencia y la EA (en la tabla 1 se expone una mínima muestra) tiene una línea preeminente que proviene de la genética, cuyo brillante desembarco en el siglo XXI, ha descrito nuestro acervo genético (ADN) y entrevisto la posibilidad de actuar en el metabolismo molecular de nuestro organismo. En el ámbito de la EA existen raros casos genéticos de EA familiar (1-5%), pues la mayoría (95-99%) son esporádicos (Bermejo-Pareja y del Ser, 2024). Y sus tres formas genéticas familiares (de comienzo precoz) se deben a alteraciones de los genes de APP, presenilina 1 y 2, cuya consecuencia molecular, en este ámbito, es determinar un exceso de producción de β-amiloide (βA), proteína que se acumula en el “core” central de las placas seniles de la EA (figura 2), y aunque dicho así parece simple, su acción metabólica cerebral es muy compleja (Steiner et al, 1999; Lanoiselée et al 2017; Bertram & Tanzi, 2020;) y generó la hipótesis amiloide (cascada amiloide) de la EA (Hardy & Higgins,1992), que predica, esencialmente, que el acúmulo excesivo de βA es tóxico para el cerebro y determina una cascada amiloide de eventos metabólicos que generan pérdida neuronal y demencia. Sus autores la siguen defendiendo (Selkoe y Hardy, 2016). Sobre esta hipótesis se ha basado la categorización diagnóstica y la investigación farmacológica de la EA durante más de un cuarto de siglo. Se ha intentado con varias estrategias terapéuticas eliminar el depósito excesivo de βA cerebral (Bermejo-Pareja y del Ser, 2024). Para ello se han utilizado modelos de animales transgénicos (Wirak et al, 1991), insertando genes humanos de pacientes con EA que, aunque no reproducen fielmente la EA, han permitido emplear fármacos que eliminan el βA de estos modelos (traspasados a los humanos) mediante inmunogénesis activa (vacunas), y posteriormente, mediante anticuerpos humanizados anti-βA (A-AβA) (Geylis et al, 2006). El bapineuzumab es un ejemplo paradigmático de A-AβA (Doody et al,2014) ¿Cuál ha sido el resultado?: descorazonador. La vacuna contra la EA no entró en el mercado por sus efectos adversos (Orgogozo et al, 2003). Pero el relevante estudio patológico de Nicoll et al (2019), ha mostrado que la inmunización activa se asoció con la desaparición de βA en el cerebro de los pacientes tratados con la vacuna, pero también ha constatado, que esta desaparición no mejoró su demencia que continuó progresando (así como las lesiones tipo tau) y la mayoría murió con demencia avanzada (19 de 22 casos). ¿Y qué ha pasado con los numerosos A-AβA?, pues han tenido un resultado análogo, pese a ensayos clínicos muy extensos y bien ejecutados, tanto en la EA genética (Salloway et al, 2021) como en la EA esporádica. Los A-AβA han demostrado que no alteran el curso progresivo de la demencia ni la mortalidad que esta enfermedad determina, aunque en algunos estudios se han evidenciado mejorías estadísticas en algunos test psicométricos, pero no de clara significación clínica (Foroutan et al, 2019; Ackley, et al, 2021; Lozupone et al, 2024). Y hay revisiones sistemáticas con métodos bayesianos que demuestran que estos fármacos no se han separado de la hipótesis nula (Richard et al, 2021), vaya, que no han demostrado efectos terapéuticos claros en la EA.
¿Y cómo es que se continua con la experimentación de estos fármacos y cómo se sostiene la hipótesis amiloide de la EA?, pues probablemente como se han sostenido muchos paradigmas científicos establecidos durante décadas. Pese a la demostración de una realidad palpable de corrientes críticas poderosas (Joseph et el 2001; Whitehouse y George, 2008; Høilund-Carlsen et al, 2020; Herrup, 2021; Lozupone et al, 2024) los paradigmas científicos son difíciles de desbancar como ha mostrado Kuhn (1970). Y en este caso las críticas han sido significativas (Huang et al, 2019; Nicoll et al, 2019; Mullane y Williams, 2020, Ackley et al, 2021; Kurkinen et al, 2023),y algunas feroces como las del decano de la Universidad de Oxford, AD Smith (2022), que ha llegado a sostener que no era ético continuar con la terapia anti-amiloide en la EA, y que la postura de muchos laboratorios de no dar acceso los ensayos a los investigadores, tampoco lo es. Pero la hipótesis amiloide ha generado una poderosa industria no solo de neurociencia básica y farmacológica sino de pruebas diagnósticas alentadas por la industria farmacéutica y acompañada por una tecnología cara y productiva económicamente, de diversos marcadores de EA (con neuroimagen sofisticada, léase RM, SPECT y PET) y determinaciones en sangre y LCR de las proteínas que no se circunscriben a la investigación médica como sería razonable sino que se utilizan en unidades clínicas más o menos especializadas, y cuyo basamento patológico y valor predictivo es escaso o dudoso (Ritchie et al, 2014; Bermejo-Pareja y del Ser, 2024), pero que mantienen en pie la hipótesis amiloide de la EA con argumentos probablemente más de política médica (mejores diagnósticos para el paciente) y farmacológica empresarial (inversión realizada en este campo), que puramente científica o de valor terapéutico para el paciente con esta enfermedad.
El caso del lecanemab es solo un ejemplo más de otros A-AβA ya utilizados, y que no difiere esencialmente de ellos. Después de la publicación en el New England Journal of Medicine de un único ensayo clínico que demostraba su eficacia en retrasar el deterioro cognitivo en la muestra del estudio (Van Dyck et al, 2023), fue aprobado rápidamente por la FDA (Food and Drug Administration) en julio de 2023 (Hoy, 2023), pese a la polémica suscitada sobre éste y otros estos fármacos semejantes (aducanumab, donanemab) (Mullane y Williams, 2020; Herrup 2021; Pang et al, 2023; Høilund-Carlsen et al, 2024), y hay autores que han dado la bienvenida al fármaco (Schiller et al, 2024), pero otros consideran que es una mala noticia (Kepp et al, 2023; Kurkinen, 2023). Sin embargo, recientemente la EMA (European Medicine Agency) ha rechazado su uso en Europa, alegando que su efecto de retraso del declive cognitivo no contrabalancea los efectos adversos serios asociados a su uso, y por consiguiente que se requieren más ensayos y de más larga duración.
Esta decisión inclina la balanza a favor de los críticos de la terapia con los actuales A-AβA. Y hemos de señalar la enorme atención en la literatura científica que ha determinado este fármaco con más de 350 citas en MEDLINE y, ya, con una revisión sistemática (Chowdhury y Chowdhury, 2023). Nos parece relevante la reacción de varios neurólogos (Burke et al, 2023) en Neurology (revista de la Academia Americana deNeurología), antes su aprobación en EEUU, y es preguntarse: “¿no necesitamos datos suficientes para estar seguros de que no es menos efectivo, mucho más dañino y 100 veces más costoso que el donepezilo?”. Y sostienen que se requieren más estudios y a más largo plazo para su uso. Nuestra opinión es semejante sobre los recientes A-AβA y es que, si el donepezilo no ha cambiado el porvenir de los pacientes con EA, pagar un coste de 100 veces mayor por fármacos no lo van a cambiar no parece una inversión sensata, ni siquiera en sociedades afluentes. No existe un elixir mágico contra la EA, y es muy difícil que lo haya en el contexto actual de conocimientos (Larson, 2014;Khachaturian, 2017) y la terapia anti-amiloide actual no lo es. También, el precursor del lecanemab, el donanemab, ha sido rechazado por NICE, la agencia de medicamentos del Reino Unido (Mahase, 2024). Pero ya hay nuevas estrategias futuras en este campo (Bhadane et al, 2024) y en la terapia de la EA (Zhang et al, 2024).
Tabla 1. Breve resumen de terapias farmacológicas en demencia y EA ¶
Abreviaturas en inglés:
AChEI, inhibidor de la acetilcolinesterasa; NMDA: N-metil-D-aspartato.;
AAbmA: anticuerpo monoclonal anti-amiloide-beta. FDA: Food & Drug Administration de EEUU
*Utilizada en demencia vascular y aprobada para el vasoespasmo por hemorragia subaracnoidea
** El estudio FINGER está realizado en pacientes sin demencia, pero con riesgo de padecerla
*** Estos fármacos reducen la carga de amiloide cerebral, pero pequeña mejoría en la EA según los autores de los estudios (tabla y texto) o muy dudosa para sus críticos (Høilund-Carlsen et al, 2024, y texto). La inmunoterapia activa no mejoró la demencia de la EA en 15 años (Nicoll et al, 2019).
Tomada y modificada de Bermejo-Pareja y del Ser, 2024, (trabajo en el que se citan las referencias de esta tabla y no se repiten en éste para no incrementar su listado).
3.). Demencia y envejecimiento
No es conveniente finalizar este trabajo sobre la EA y su terapia actual con resultados negativos por lo que conviene aclarar algunos puntos sobre este padecimiento. El primero sería sobre su génesis. Si la terapia basada en la hipótesis amiloide no ha conseguido fármacos curativos en más de 25 años ¿No hay otras hipótesis patogenéticas sobre la EA? Sí, hay más de 100, desde un criterio evolucionista (Rapoport, 1989), al infeccioso (Itzhaki et al, 2020), incluso alguno abstruso (Wostyn et al,2010), pero desde una perspectiva bibliométrica, la segunda hipótesis es el envejecimiento (Bermejo-Pareja y del Ser, 2024). Hipótesis que no es ni nueva ni definitiva. El envejecimiento es el más antiguo, estable y mayor factor de riesgo de la demencia, EA y de la mayoría de enfermedades neurodegenerativas (END), pero su relación desde una perspectiva fisiopatológica con estas enfermedades es desconocida (Yakner et al, 2008; Aron et al 2020). Tampoco son bien conocidas las causas del actual excepcional aumento de la supervivencia (¿mayor educación, hábitos saludables, nutrición, u otras?) en países desarrollados frente a los cazadores-recolectores actuales, que es superior a las 200 veces en ancianos (Vaupel, 2010; Burger et al, 2012).
La demencia en el anciano se achacó al envejecimiento, desde la civilización egipcia; y la medicina greco-romana se hizo eco de la misma, con alguna excepción como la de Cicerón (1924), con visión más benigna de la senectud, pues sugirió que una vida mental activa podría prevenir o posponer el declive cognitivo; visión que podemos firmar en la actualidad. Y hasta bien entrado el siglo XIX se hicieron muy pocos avances conceptuales en demencia porque ésta seguía considerándose una característica inevitable del envejecimiento (Berchold y Cotman, 1998). Y desde la perspectiva de la medicina naturalística, con Aristóteles a la cabeza, para la cual salud y enfermedad se distribuían de forma natural entre los seres vivos, es difícil de mantener que la demencia del anciano no sea sino una forma de envejecimiento exagerado del sistema nervioso. Sus egregios representantes actuales, ejemplo paradigmático, la “Bioestatistical theory” de Boorse y otros (Boorse, 2014; Kious, 2018), según la cual los fenómenos biológicos se distribuyen siguiendo parámetros de especie, edad y sexo con una distribución, digamos “gausiana”. Desde esa perspectiva, el declive cognitivo y la demencia del anciano sería una manifestación natural del envejecimiento, no una enfermedad (Brayne et al, 1995;Park et al, 2003; Singh-Manoux et al, 2010; Walhovd et al 2014) ¿Cómo considerar una enfermedad cuya incidencia crece de forma tan exponencial y análoga a la muerte en la naturaleza?, ¿Se puede considerar enfermedad una dolencia que afecta a un tercio de los mayores de 80 años, a un 25%-54% de los nonagenarios (Carrillo et al, 2008) y a quizá a más del 75% de los centenarios?, esto es la norma, no la excepción. (Brayne et al, 1995; Singh-Manoux et al, 2010; Breitner, 2014). Es cierto que las cifras de demencia y declive cognitivo aparente para los centenarios con buena salud son más benignas (45%), pero buena salud a esa edad no es la norma (Ailshire et al, 2024). Desde la perspectiva de la medicina naturalística no se podría sostener que la EA es una enfermedad.Pero estamos en tiempos y paradigmas de medicina normativa, y las normas médicas han establecido que sí lo es… Y, aun siguiendo esta ruta, muchos autores sostienen que declive cognitivo, demencia y EA están indisolublemente unidos al envejecimiento (Brayne, 1995, Lock, 2013; Ferrer, 2022), incluso a nivel básico, celular (Liu, 2022; Lau et al 2023). El estudio del envejecimiento y su relación con las enfermedades cerebrales como se lamentaba Adelman (1998), ha sido indebidamente postergado por la ciencia médica. Hay indicios de que en el futuro las cosas no van a ser así. Muchas entidades sociales están liderando el estudio del envejecimiento celular y molecular (Anti-Aging de Jeff Bezzos, Calico Lab, Hevolution Foundation, y otros) (Bermejo-Pareja y del Ser, 2024).
4. ¿Necesita la EA una redefinición?
Aunque esta consideración se aparta algo del tema central de este artículo, conviene exponer que el siglo XXI ha traído dos cambios conceptuales importantes en el ámbito de la demencia y EA.
1). Patología de la demencia y EA. Las series patológicas que actualmente recogen cerebros de los muy ancianos han mostrado, que su patología más frecuente son las causas mixtas: EA más lesiones vasculares, solas ambas, o asociadas a múltiples patologías tipo END (Schneider et al, 2007; Wharton et al 2023) entre las que destaca la LATE, acrónimo en inglés de “limbic-predominant age-related TDP-43 encephalopathy” (Nelson et al, 2019), establecida por innovaciones de las técnicas patológicas. La patología de la demencia del anciano (y EA) ha mostrado una gran multicausalidad patológica lo que dificulta que fármacos aislados tengan efectos terapéuticos en la demencia y EA del anciano (Jellinger, 2020; Nichols et al, 2023).
2). La disminución de la incidencia de demencia en países ricos occidentales (disminución no verificada en orientales como Japón o Corea del Sur) es una noticia muy positiva; el riesgo de demencia en las dos-tres últimas décadas ha disminuido debido (quizás) al efecto de la mayor educación de las poblaciones, mejora de las condiciones de vida desde la infancia, y terapia de los trastornos crónicos (Satizabal et al, 2016; Wu et al, 2017).
Estos dos hechos han propiciado: a) que la EA sea considerada más como un síndrome multicausal que como una enfermedad bien definida (Richard y Brayne, 2010). Zaven Khachaturian (2015), exdirector de estudios extramurales del NIA, y de la principal revista del campo de las demencias, lo sustenta; b) la prevención de la demencia del anciano se ha mostrado como una posibilidad plausible. Así, una comisión de la prestigiosa revista, “Lancet “, en varias publicaciones ha identificado 14 factores de riesgo, fundamentalmente clínicos, a los que se puede atribuir el 45% de los casos de demencia (Livingstone et al, 2017, 2020 y 2024). Otros estudios que analizan aspectos más amplios que los puramente clínicos, inciden en aspectos del desarrollo (maternos e infantiles), económicos y sociales a lo largo de la vida; y elevan esa cifra: 66% de contribución de factores ambientales en el desarrollo de demencia y EA (Xu et al, 2015; Bermejo-Pareja,2018; Weiss et al, 2020).
El estudio FINGER ensayo clínico multidimensional (Ngandu et al, 2015; Rosenberg et al, 2017) ha suscitado esperanzas porque los sujetos incluidos en la intervención preventiva retrasaban su declive cognitivo versus controles. En España, en Beasain (Euskadi) se ha realizado una experiencia piloto FINGER con resultados prometedores (Tainta et al, 2024). Estos estudios invitan a creer en la efectividad de intervenciones poblacionales para disminuir el riesgo de demencia como ha mostrado una revisión sistemática (Castro et al, 2023). Estos hechos animan a la implementación de políticas de salud pública locales y estatales y de los servicios de salud de cada comunidad (Bermejo-Pareja et al, 2016).
Lo que parece claro es que en el ámbito de la demencia del anciano se requiere de un nuevo paradigma científico en el que la investigación sobre el envejecimiento y la educación (reserva cognitiva) debieran ocupar un lugar central, así como las estrategias de prevención individual y poblacional. Es de desear que la investigación genética, epigenética y farmacológica faciliten el camino a un envejecimiento más satisfactorio con menor declive cognitivo, demencia y EA (Hachinski, 2023; Bermejo-Pareja y del Ser, 2024; Zhang et al, 2024).
5.). Conclusiones
La breve revisión de la terapia farmacológica de la EA pone de manifiesto la importancia de la hipótesis amiloide en el desarrollo de fármacos que eliminen el βA de del cerebro mediante inmunogénesis activa (vacunas), y posteriormente, mediante anticuerpos humanizados anti-βA. Ambas estrategias han fracasado tanto en la EA genética como en la esporádica. El lecanemab es un fármaco que no difiere de otros A-AβA ya utilizados, pero que ha suscitado gran controversia al ser aprobado por la FDA americana y no por la EMA. Juzgamos positiva la actitud de la EMA desde la perspectiva del paciente, de la ciencia y de la sociedad (coste elevado).
La discusión sobre el constructo nosológico actual de la EA concluye afirmando que la EA debe considerarse más como un síndrome multicausal muy ligado al envejecimiento que como una enfermedad sensu estricto.
Los datos recientes que indican una disminución del riesgo de demencia del anciano (y EA) apoyan la necesidad de una estrategia de prevención durante toda la trayectoria vital mediante una acción holística, médica y social y opuesta a la aprobación y acceso universal a tratamientos farmacológicos de dudosa eficacia y seguridad.
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Joan Ramon Laporte, Mercedes Zurita, AVITE, Oriol Güell y NoGracias, reciben los Premios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento. Manuel Rico (Investigate Europe), reconocimiento especial.
Palabras de Soledad Cabezón, presidenta de la AAJM: ”La actual política farmacéutica mata; atenta contra el Derecho Humano a la salud”.
Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024
Comisión de Redacción de la rAJM
El catedrático de Farmacología Joan Ramon Laporte, la Dra. Mercedes Zurita (Hospital Universitario Puerta de Hierro), la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (AVITE), el periodista Oriol Güell (El País), la Organización Civil Internacional NoGracias y el periodista Manuel Rico, de la coalición europea Investigate Europe, recibieron el pasado 23 de noviembre los Premios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM).
El acto, que se celebró en el Ayuntamiento de Noblejas (Toledo), presidido por su alcalde, Agustín Jiménez Crespo, y la presidenta de la AAJM, Soledad Cabezón. Durante el mismo, se expresaron numerosas muestras de apoyo a las víctimas de la DANA, tanto de la comunidad autónoma de Valencia como de Castilla-La Mancha. Intervinieron también el Juan José Rodríguez Sendin, médico de Noblejas y ex presidente de la AAJM. El presidente de la Organización Médica Colegial. Tomás Cobo, envió un video de aliento a la labor de la AAJM.
Agustín Jiménez expresó su agradecimiento a la AAJM por volver a Noblejas como escenario de estos. En su intervención, hablo de enfermedad y pobreza, dos situaciones -afirmó- cuya alianza no es una casualidad porque “la enfermedad se ceba en la falta de recursos, en el hambre y en las carencias de un sistema sanitario insuficiente en recursos humanos y terapéuticos cuya pérdida progresiva de capacidad de respuesta -afirmó- no debemos seguir tolerando”.
“Por eso -añadió- apoyamos a la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento porque pensamos que solo los ciudadanos bien informados y motivados serán capaces de cambiar una situación que origina la mayor morbimortalidad en el mundo junto con el mal reparto de la riqueza y la pobreza”. Aludió al crecimiento “desmesurado y sin control” del precio de los medicamentos que “ha agravado esta situación sin que los gobiernos, no solo no hagan nada para evitarlo, sino que sean cómplices de la misma”.
Premiados
Los Premios AAJM 2024, que este año celebran su II edición coincidiendo con el séptimo aniversario de la asociación, reconocen la labor de profesionales, instituciones, organizaciones y medios de comunicación que han destacado por su labor en defensa de la asistencia sanitaria de cobertura universal, del acceso justo a medicamentos y vacunas para todo el mundo y en la denuncia del uso abusivo de las leyes de propiedad intelectual que impiden el acceso a los medicamentos necesarios.
Joan Ramon Laporte, premio “Personalidad destacada en el ámbito político / sanitario” y Soledad Cabezón, presidenta de la AAJM. Acceso a vídeo PINCHANDO AQUÍ..
Joan Ramon Laporte, catedrático emérito de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, recibió el premio “Personalidad destacada en el ámbito político/ sanitario” por su labor de denuncia entono a los ensayos clínicos y su crítica permanente y fundada a las prácticas de las empresas farmacéuticas.
Joan Ramon Laporte, tras agradecer el premio, resaltó la labor de la AAJM, “clave en el debate permanente sobre las políticas farmacéuticas”, y en especial la Revista de la AAJM que “ha contribuido de manera decisiva a su visibilidad”.
En su intervención habló de los riesgos por las fallas en los procesos de regulación y autorización de los medicamentos y dijo que “la mayoría de los nuevos medicamentos de precios exorbitantes no tienen pruebas convincentes de eficacia, y mucho menos de seguridad”. Asimismo, hizo referencia al sistema de patentes que “ha favorecido -dijo- la innovación comercial, pero no ha dado lugar a grandes avances en terapéutica” y se mostró partidario crear compañías farmacéuticas públicas, capaces de dar viabilidad al conocimiento generado desde el propio sistema sanitario.
Dra. Mercedes Zurita, premio “Mejor labor de una Institución científico-sanitaria” y Ángel María Martín Fernández-Gallardo, vicepresidente de la AAJM. Acceso a vídeo PINCHANDO AQUÍ. .
Dra. Mercedes Zurita, investigadora y responsable de la Unidad de Terapia Celular del Hospital Universitario Puerta de Hierro, recibió el premio a la “Mejor labor de una Institución científica-sanitaria”, por su trabajo de investigación de la terapia NC1 para pacientes con lesión medular, primer tratamiento de terapia avanzada y fabricación no industrial aprobado en España por la AEMPS que se ha convertido en uno de los referentes en investigación clínica.
Para Mercedes Zurita, este premio supone, “tanto para mí como para el resto del equipo de investigación que tengo el honor de dirigir, un reconocimiento a nuestro trabajo y a la dedicación que hemos tenido durante tantos años”.
La Dra. Zurita calificó las Terapias Avanzadas como la “medicina del futuro” y, tras destacar el gran potencial científico de la investigación en hospitales, cuestionó el hecho de que “muchos de desarrollos científicos que se hacen nuestros hospitales caigan en manos de farmacéuticas que al final son las que se llevan el reconocimiento y el dinero que generan las investigaciones realizadas al menos en parte con dinero público”. “Luego toca -añadió- comprar esas patentes a un alto precio para ponerlas a disposición de los pacientes por lo que el estado paga dos veces por lo mismo”.
Juan José Rodríguez Sendín, expresidente de la AAJM y Andrés Vizcaino que recogió el premio “Mejor labor de una Asociación de Pacientes” en nombre de la Asociación de Víctimas de la Talidomina de España (AVITE). Acceso a vídeo PINCHANDO AQUÍ. .
La Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (AVITE) fue reconocida en la categoría de “Mejor labor de una Asociación de Pacientes”, por su lucha contra el imperio farmacéutico Grünenthal para conseguir el reconocimiento de las consecuencias que sufrieron a raíz del consumo de la talidomida en embarazadas, lo que provoco en los años 50 y 60 toda una tragedia con miles de casos de malformaciones congénitas y miles de muertes en todo el mundo.
Para Andrés Vizcaino, este premio a AVITE supone el “reconocimiento a una labor humanitaria en favor de un colectivo con severas discapacidades, ocasionadas por los efectos adversos de la talidomida”. Afirmo que “la evidencia de lo que provocó este medicamento ha servido para modificar legislaciones sobre autorización y comercialización de nuevos medicamentos, en favor de la protección de los pacientes, y los potenciales efectos secundarios”.
En su lucha constante para ayudar a las víctimas, Andrés Vizcaino, dijo que AVITE trabaja para que las ayudas no sean gravadas con un IRPF medio del 47%, lo que deja estas ayudas en la mitad y para que se aplique la Sentencia del Tribunal Supremo que ha dado la razón a AVITE, y reconoce otros 150 nuevos afectados, y que estos perciban las ayudas.
Fernando Lamata, expresidente de la AAJM y Oriol Güel premio “Mejor labor de información y divulgación”. Acceso a vídeo PINCHANDO AQUÍ.
El periodista Oriol Güell, responsable de temas de sanidad de El País, fue premiado en la categoría “Mejor labor de información y divulgación” por su labor informativa, rigurosa e investigadora en torno a sanidad pública, a la salud, y a la investigación, producción, comercialización y riesgos de diferentes medicamentos.
Oriol Güell agradeció a la AAJM por premiar su trabajo informativo como el de escribir sobre medicamentos y la industria farmacéutica que, “en ocasiones -afirmó- no es sencillo dada la complejidad de algunos temas y los fuertes intereses de los agentes implicados”.
Destacó la tendencia de los poderes públicos hacia una mayor transparencia sobre los precios de los medicamentos, cuya clave es “la voluntad política de todos los países y organismos internacionales implicados”. También hizo referencia al sistema de patentes y dijo que “a menudo las patentes no incentivan la innovación y el incentivo pasa conseguir extensiones poco justificadas de las patentes, a lo que se suma que la investigación proviene de centros púbicos”, por lo que “hay muchas razones que apuntan a que el sistema de patentes requeriría una revisión”.
Roberto Sánchez, que recogió en nombre de NoGracias el premio “Mejor labor de una Organización” y Roberto Sabrido, expresidente de la AAJM. Acceso a vídeo PINCHANDO AQUÍ.
Organización Civil Internacional NoGracias, recibió el premio a la “Mejor Labor de una Organización”, en la persona de su presidente Roberto Sánchez, por su labor crítica y de denuncia constante, a lo largo de más de 15 años, en defensa de la asistencia sanitaria universal y la transparencia en torno al buen gobierno de los medicamentos, así como la labor divulgativa para que los médicos no se dejen influir por los laboratorios.
Roberto Sánchez agradeció el premio a NoGracias por lo que supone un reconocimiento al trabajo de organizaciones que “representamos al interés público y que confrontamos con el gigante médico-industrial, a pesar de contar con pocos medios, problemas en el acceso a información clave y numerosas dificultades en el ejercicio de nuestra actividad”.
El presidente de NoGracias hizo referencia a la falta de transparencia en los precios de los medicamentos y tras preguntarse “¿Cómo puede ser que con nuestros impuestos se estén financiando bajo secreto comercial carísimos medicamentos? y ¿En qué otro sector de políticas es esto posible?”, afirmó que “el secreto es un instrumento que impone la industria para seguir manteniendo esos precios en la seguridad de que el escrutinio público sería incapaz de soportar y mantenerlos”.
Agustín Jiménez Crespo, alcalde de Noblejas y Manuel Rico, “Reconocimiento especial”. Acceso a vídeo PINCHANDO AQUÍ.
El periodista Manuel Rico, miembro de la coalición europea de periodistas de investigación Investigate Europe recibió un reconocimiento especial por toda su labor de investigación sobre el poder de las farmacéuticas y, en especial, por su trabajo para esclarecer lo ocurrido durante la primera ola de la COVID-19 en las residencias y apoyar a las familias de las víctimas.
Manuel Rico agradeció el reconocimiento al “trabajo colectivo que hemos realizado en Investigate Europe” y a la asociación que otorga este premio, que “trabaja para lograr justicia en un ámbito tan esencial como el acceso a los medicamentos para conseguir una sociedad más justa, algo por lo que estudié Periodismo, porque quería aportar mi granito de arena en ese camino”.
También se pronunció sobre la necesidad de poner fin a los elevados precios de los medicamentos y los beneficios desorbitados de la industria farmacéutica y dijo que para ello es preciso que haya “información, transparencia y mucha pedagogía” porque “la gente desconoce la realidad del mundo farmacéutico”. “Tener la voluntad de superar el problema, lograr suficiente influencia allí donde se toman las decisiones y llegar a otros ámbitos de la sociedad civil para evidenciar que son prácticas inaceptables”, es el camino, según Manuel Rico, para poner fin a esta situación.
Soledad Cabezón, presidenta de la AAJM.
Soledad Cabezón, presidenta de la AAJM, agradeció al Ayuntamiento de Noblejas, en especial a su alcalde, su “compromiso social manifiesto con la atención sanitaria a los ciudadanos” y su apoyo a la AAJM en “esta justa reivindicación para garantizar el derecho al acceso a la salud mediante el acceso a los medicamentos”.
Tras felicitar a los premiados, Soledad Cabezón expuso las características que definen la política farmacéutica actual (una intervención que de la que por el interés de su contenido recogemos a continuación un amplio resumen).
La actual política farmacéutica mata; atenta contra el Derecho Humano a la salud.
Según la OMS, un tercio de la población mundial carece de la posibilidad de obtener medicamentos esenciales (casi 2.000 millones de personas; mueren 10 millones de personas cada año, mayoritariamente en las poblaciones más pobres, y afecta más a personas de color, mujeres y niños).
En España y en la UE, una media de un 4% de la población, según Eurostat, declara no poder acceder a los tratamientos prescritos, donde el copago es un factor clave.
Es tal la problemática del acceso a los medicamentos que es hoy uno de los grandes retos de salud mundial. La Agenda 2030 lo recoge en su ODS nº3.
Los avances científicos y tecnológicos solo alcanzan a un 14% de la población del mundo, a EEUU, Japón y Europa, que consumen más del 80% de los medicamentos, mientras que el 86% restante de la población mundial sólo puede permitirse acceder al 20% de los medicamentos que se fabrican.
La OMS señala que un 93 % de la mortalidad evitable por enfermedades sucede en los países en vías de desarrollo, pero solo un 5 % de la investigación se dirige a problemas de salud de estas áreas por falta interés económico de la industria o falta de recursos (las denominadas enfermedades olvidadas, como son la tuberculosis o la malaria, erradicadas).
En cuanto a las enfermedades consideradas no transmisibles, causante principal de la mortalidad mundial, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, la OMS señala también que solo alrededor de una quinta parte de las personas con hipertensión en el mundo reciben un tratamiento eficaz.
Podemos decir que la pandemia del VIH continúa más de 30 años después de que impulsase la Declaración de DOHA. Y es que, aunque se haya tratado a más de 22 millones de personas portadoras de VIH en el mundo, cada año casi un millón de personas sigue muriendo a causa del VIH/sida por falta de acceso a los tratamientos de última generación, como al lenacapavir.
Más cercano nos suena el que la OMS cifre en más de 40 millones de muertes innecesarias, o exceso de mortalidad, por falta de acceso a la vacuna contra el Covid19 durante la pandemia.
Por otro lado, la resistencia antimicrobiana es responsable de más 35000 muertes al año en la UE por falta de I+D en nuevos antibióticos. En 2050, de seguir la tendencia, un aumento continuo de la resistencia antimicrobiana podría dar lugar a 10 millones de muertes al año en todo el mundo, con una reducción del 2 al 3,5% del PIB mundial embargo, pero es que desde la década de los 90 del siglo pasado no se ha descubierto una nueva familia de antibióticos.
En definitiva, la industria investiga atendiendo a las reglas del mercado, siendo su fin el de los beneficios económicos y no los sociales, binomio incompatible con el derecho al acceso a la salud.
La política farmacéutica arruina nuestro sistema sanitario; amenaza su salud.
El negocio farmacéutico supone un 20% del gasto sanitario en la OCDE; según Lamata: «En España se gasta más en medicamentos que en todo la Atención Primaria. Entre noviembre de 2021 y 2022 aumentó un 5% el gasto farmacéutico. Eso son 616 millones de más en gasto farmaceútico ambulatorio que es lo que costaría contratar a 6.000 médicos «.
La OCDE ha proyectado que el crecimiento del gasto en salud de fuentes públicas será el doble del crecimiento promedio de los ingresos gubernamentales (2,6% y 1,3% respectivamente) entre 2019 y 2040. En consecuencia, el gasto en salud de fuentes públicas se prevé que alcance el 20,6% de los ingresos gubernamentales, un aumento de 4,7 puntos porcentuales con respecto a 2018.
Según IQVIA, a nivel mundial, en 2017 el gasto farmacéutico fue un 56% más que en 2007, con un crecimiento consecutivo del 12-14% cada quinquenio y se prevé que este será del 38% a 2028.
Este gasto se debe en gran parte a los altos precios de los nuevos medicamentos autorizados en las últimas décadas hasta llegar a ser inasequibles para muchos ciudadanos, incluso europeos, y amenazar seriamente la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales.
Los precios de los medicamentos no han dejado de incrementarse desde comienzos del siglo XX, pero especialmente a partir de finales de la segunda mitad con la aplicación de los derechos de propiedad intelectual creando monopolios de mercado, cuya generalización en el mundo se realiza a partir de 1995 con los Acuerdos de los ADIPC de la OMC.
Si el costo medio mensual del tratamiento contra el cáncer en 1960 era de 100 dólares en EEUU, pasó a más de 10.000 en 2012 y a más de 100.000 dólares por paciente y año para los nuevos tratamientos. Sin que, por otro lado, se haya acompañado de mejoras médicas proporcionales.
Precios, por otro lado, injustificados. Como recoge la publicación de Lamata y Gálvez, que indican que según las cifras publicadas por EFPIA (Federación Europea de Industria Farmacéuticas) sobre el gasto farmacéutico en la UE en 2016 de 179.535 millones de euros, si se hubiesen vendido a precio de genérico el coste habría sido un 41,5% de lo pagado, a lo que, si se le añadiese el gasto en I+D declarado por la misma fuente, EFPIA, de 26.913 millones, estiman que en la UE-28 hubo un exceso de gasto de 72.850 millones de euros sobre el precio de venta.
La política farmacéutica actual es sólo un modelo de negocio que adolece de ética.
Con, al menos, un 20% de retorno de inversión, el sector farmacéutico es uno de los sectores más lucrativos del mundo con el doble de margen beneficio en la UE que el resto de los sectores industriales.
Para muestra un botón; ya conocen ustedes como el recientemente comercializado inicialmente como tratamiento para la diabetes, pero utilizado masivamente para abordar la obesidad, ha colocado en riqueza a la empresa danesa Novonordisk por encima del PIB de su propio país Dinamarca en 2023. Pero en 2024, los ingresos netos suponen ya un 67% más que en 2023, con un 26% más de ganancias netas. Y lo que se espera…., a tenor de las noticias diarias sobre las múltiples posibles ampliaciones de indicaciones, incluido el alzheimer!, aunque adolezcan de los estudios adecuados, como sabe bien el catedrático en farmacología aquí presente, el Dr. Joan Ramón Laporte.
Mientras, el coste en general del desarrollo de estos y otros medicamentos se estiman en torno a 200 millones de dólares de media, según los datos facilitados por entidades sin ánimo de lucro, aunque la industria los cifra en 2870 millones de dólares, si bien se niegan a facilitarlos de forma transparente.
Datos más cuestionados aún para justificar los precios de los medicamentos si se tiene en cuenta la tendencia actual de adquisición por las industrias Big Pharma de lo que se ha venido a denominar empresas derivadas, de origen académico en su mayoría y financiación pública o por entidades sin ánimo de lucro, que, a la fecha, encabezan EEUU y el Reino Unido.
En el Reino Unido, la Universidad de Cambrigde ha desarrollado el 34% de ellas, mientras que la Universidad de Oxford el 13% de las empresas derivada, y cuyos costes de adquisición imputan como costes de investigación por parte de la industria.
Un ejemplo reciente y escandaloso lo tenemos en la vacuna contra el Covid de la empresa Moderna. El NIH (Instituto de Investigación Nacional de EEUU) acordó licenciar su tecnología a Moderna por 400 millones de dólares, lo que le revirtió a la empresa en 36 mil millones de dólares en ventas globales. Por su parte, el gobierno de EE.UU. invirtió al menos 31.900 millones de dólares para desarrollar, producir y comprar vacunas de ARNm contra el covid-19.
La política farmacéutica adoptada en el siglo XX es innecesaria para mejorar la salud.
Este modelo especulativo de la industria farmacéutica no fue siempre así, sino que es muy reciente, como el propio neoliberalismo.
El origen de la industrialización del producto farmacéutico se inicia a partir del siglo XIX, primero por parte de farmacéuticos y luego de personas procedentes de otra formación, como los químicos, que irán descubriendo nuevas sustancias que tendrán una aplicación terapéutica y a las que se les aplicarán procedimientos industriales con el desarrollo de la industria química; se produce así un tránsito progresivo de la fabricación artesanal de medicamentos en la rebotica de las farmacias a una elaboración industrial manufacturada del producto a escala. Durante el siglo XIX se van sucediendo descubrimientos de numeras sustancias químicas con aplicación terapéutica.
En América, un primer impulso de la industria farmacéutica se producirá tras la Guerra Civil (1861-1865), alcanzando un mayor grado de I+D, junto a Reino Unido, a raíz de la I Guerra Mundial (1914 -1918), debido a la interrupción del suministro de productos químicos alemanes y suizos. Aunque será la II Guerra Mundial (1939-1945) la que suponga el verdadero punto de inflexión hacia la industria farmacéutica moderna basada en I+D.
La II Guerra Mundial impulsa la fabricación a gran escala de la penicilina por las compañías farmacéuticas estadounidenses, cuya utilidad fue descubierta por el escocés Dr. Fleming en 1928, pero que hasta entonces se obtenía del cultivo de Penicillium en botes de cristal. El descubrimiento de la estreptomicina en el año 1944 por Marker supuso un enorme avance para el tratamiento de la tuberculosis con su desarrollo por el laboratorio Merck.
A este desarrollo industrial y surgimiento de numerosas moléculas se asiste sin la necesidad de derechos de propiedad industrial, aunque sí con un crucial apoyo público.
De nuevo, recordemos como en la historia reciente el apoyo público no ha sido menos crucial para impulsar la tecnología ARNm utilizada en las vacunas contra la Covid19, sobre la cual ya estaba realizada la investigación básica cuando irrumpe la pandemia; una I+D pública que servirá para el desarrollo de futuras y el impulso de nuevas terapias líneas de tratamiento. Pero también el desarrollo de su aplicación por parte del sector industrial contó con la inestimable financiación pública, cifrada en más de 5.800 millones de dólares, pero ahora ya bajo los derechos de propiedad intelectual, con miles de millones de beneficios para las empresas, pagados por los gobiernos (31.900 millones de dólares de factura en el caso de EEUU; aún estamos pendiente de los datos de la UE que la Comisión Europea se resiste a publicar) y que han dejado un exceso de mortalidad de 40 millones de personas en el mundo.
A finales de la primera mitad del siglo XX, en EEUU, la industria farmacéutica surgida en las reboticas, impulsada con el desarrollo de la industria química y posteriormente con el apoyo público durante las épocas de guerra, aunque no sólo, y que da lugar al surgimiento de empresas como Lilly o el auge de Novartis, comienza a presionar para que se apliquen los derechos de propiedad intelectual al medicamento.
A partir de finales de la década de los años sesenta del siglo XX, comienza a apreciarse una fuerte tendencia de los países desarrollados, en general, por incorporar los medicamentos en los sistemas de patentabilidad para proteger a sus industrias. En los países en vía de desarrollo será más tarde, a finales de la década de los 1980, con las negociaciones de la Ronda Uruguay.
En Europa, los derechos de propiedad intelectual se empiezan a incorporar al medicamento más tarde; en 1967 en Alemania, en 1968 en Francia, 1977 en Suiza y 1980 en Italia.
En España, la Ley de Propiedad Industrial de 1929 lo prohibía expresamente y no será hasta 1986, tras la firma del Tratado de Adhesión a la Comunidad Europea, cuando se introduzca la patente del medicamento en nuestro país.
Sin embargo, en 1987, la Secretaría de la OMPI preparó un informe sobre los sectores tecnológicos excluidos de la patentabilidad en las diferentes legislaciones nacionales, siendo habitual encontrar al farmacéutico entre los 19 sectores habitualmente excluidos. Este informe servirá de base para lo que vino después, los Acuerdos de los ADIPC, adoptados en 1995 en la OMC, en el contexto de la globalización económica, que vendrán a establecer a nivel internacional normas comunes en torno al comercio y extenderán y ampliarán la aplicación de forma obligatoria de los derechos de propiedad intelectual a todas las áreas del conocimiento, incluyendo, ahora sí, a los medicamentos.
La patente del producto farmacéutico supondrá un monopolio para la industria farmacéutica, con exclusividad de mercado durante años, eliminando la competencia, con el fin de recuperar la inversión económica realizada en el desarrollo del producto y estimular así la I+D. Queda claro que este sistema ha contribuido claramente en que el sector farmacéutico se haya convertido a día de hoy en el más competitivo de la UE, como también el que la factura farmacéutica ha ido creciendo hasta representar entorno al 20% del gasto en salud en los países de la UE y la OCDE y una media 1,5 % respecto del PIB.
Sin embargo, no parece que haya estimulado la I+D en cantidad ni en calidad. Un estudio llevado a cabo por la Universidad de Harvard en 2009 señalaba que el número de moléculas nuevas no conocidas no sólo era mayor previamente a los Acuerdos de los ADIPC, sino que tras su aprobación el número de nuevas sustancias fue menor e incluso, viendo la evolución de la serie, pareciera como si se hubiese desincentivado la calidad innovativa, no recuperándose nunca el número de nuevas sustancias de la década de los 70.
La OCDE también publica otra serie en la que la media de autorizaciones por la FDA de nuevos productos, concepto más amplio que el de nuevas sustancias, se ha mantenido estable desde 1980 a 2014, en torno a 100 al año.
En 2015, la consultora IQVIA estimaba en una media de 46 aprobaciones de nuevos medicamentos al año por la FDA en la última década y así lo preveía hasta 2028. Del mismo modo, el Institute for Healthcare Informatics (IMS) no observa variaciones significativas desde 2005 a 2018 en la aprobación de nuevas sustancias. En cuanto a las cifras en la UE publicadas, los nuevos medicamentos se aproximarían a los 40. Sin embargo, si se limitase a las sustancias realmente nuevas, sería la mitad.
Sin embargo, lo llamativo es como el número de nuevas sustancias dista mucho con el número de patentes de productos farmacéuticos concedidas en estos años por la UPSTO y la OEP, especialmente tras la entrada en vigor de los ADIPC.
Según los datos de la base de datos de la OCDE, la aprobación de los Acuerdos de los ADIPC supuso un llamativo incremento del número de aplicaciones de modificaciones o variaciones de productos previamente autorizados, en total se han registrado 77.645 aplicaciones de variaciones tipo I y 20.853 de tipo II, y de patentes en general, contabilizadas en miles desde 1995, y no de nuevas sustancias. Es decir, este acuerdo vino a dar lugar a un modelo de negocio muy lucrativo, pero nada innovador y, por lo tanto, innecesario e injustificado, a diferencia del mantra mantenido por los defensores del modelo vigente y la necesidad de los derechos de propiedad intelectual para estimular la I+D farmacéutica.
En definitiva, mientras que el número de patentes de medicamentos se cuentan en miles, se evidencia una falta de innovación genuina. Detrás de este alto número de patentes se encuentra la estrategia denominada “maraña de patentes” como modelo de negocio que mediante pequeñas modificaciones de los productos para alargar la vida de la patente se perpetúan las ganancias impidiendo la entrada de los genéricos al mercado. La Comisión Europea en su informe de 2008, único en el que estudió y publico él funcionamiento del mercado farmacéutico de forma global en la UE pero que sigue tan vigente como entonces, señaló que se daba el caso incluso de que un medicamento obtuviese 1300 patentes y cifraba que más del 78% de las patentes no se trataban de nuevos medicamentos, infravalorado este porcentaje si se atendiese al número de nuevas moléculas o principios activos.
En 2022, I-MAK señalaba que los 10 medicamentos más vendidos en EEUU habían obtenido una media de 74 patentes. Por otro lado, la compañía AbbVie, comercializadora de Humira, el medicamento más caro en 2022, de las 312 solicitudes de patentes sobre el medicamento que se presentaron en la FDA, obtuvo 166.
Además, un estudio sobre los medicamentos que fueron introducidos en el mercado francés entre los años 2006 y 2011, llegó a la conclusión de que el número de moléculas que aportaron un progreso terapéutico importante, disminuyó drásticamente de 22, en el año 2006 a 15, 10, 7, 4 en los años siguientes.
El futuro farmacéutico es ya el presente y no parece alentador. Se resiste una I+D pública.
Detrás de todo este entramado de negocio bursátil se da una problemática que atenta contra el derecho a la salud al impedir el acceso a los medicamentos. Y lo que se consideraba un problema de los países en desarrollo, que ya se opusieron a los Acuerdos de los ADIPC de 1995 por las consecuencias en los precios que acarrearía y que ya Correa anunciaba entonces, ha llegado a ser efecto común a todo el sistema, afectando también a los países desarrollados; sólo era cuestión de tiempo ante un sector que maximiza ganancias como única estrategia.
En 2014, el mundo desarrollado europeo toma conciencia real de la problemática sobre el acceso a los medicamentos al no poder garantizar el acceso al sofosbuvir, medicamento que permitía erradicar la hepatitis C, debido a su alto precio. Ello determina un punto de inflexión que abre definitivamente el, hasta entonces soterrado, debate sobre la necesaria revisión del funcionamiento del sistema farmacéutico europeo.
El Parlamento Europeo toma la iniciativa mediante la elaboración del primer informe que revisa a nivel europeo la problemática del AM en la UE, señala sus disfunciones y eleva propuestas de mejora.
Al mismo tiempo, el Consejo de Ministros de Salud de la UE celebrado en Ámsterdam en julio de 2016, solicita por primera vez un requilibrio del sistema farmacéutico de la UE, haciendo especial hincapié en la necesidad de revisar el impacto de la propiedad intelectual y en la implementación e impacto de los incentivos a la I+D.
Hasta ahora, en la UE, el mercado farmacéutico se ha caracterizado por un alto nivel de regulación para garantizar su libre circulación como mercancía, pero desde el ámbito de la salud, más allá de la seguridad, no ha recibido la misma atención la calidad de la innovación y, menos aún, el aspecto social de garantía de acceso, en términos de disponibilidad, asequibilidad y accesibilidad, dejando al sector empresarial la capacidad de decidir sobre la priorización de las líneas de investigación en base al mercado y estableciendo su precio.
La amenaza de la pandemia contra el Covid19 supuso un impulso en el objetivo de la UE en salvaguardar la salud pública y vino a definir la Unión Europea de la Salud, que englobó el Pilar Social Europeo. El acceso a los medicamentos fue recogido entonces, por primera vez por parte de las instituciones europeas, como uno de los retos en salud y al que se debe dar respuesta, lo que pretende llevar a cabo dentro de la Estrategia Farmacéutica Europea publicada en 2022 por la CE.
Esta Estrategia Farmacéutica Europea vendrá a determinar el funcionamiento del sistema farmacéutico en las próximas décadas; su acierto, o desacierto pueden tener consecuencias económicas, pero también y, especialmente, en términos de salud y bienestar para la ciudadanía europea.
Por otro lado, el siglo XXI es el siglo de la «revolución tecnológica y digital». La salud tampoco puede ni quedará al margen de los desafíos y oportunidades de esta nueva era del desarrollo científico y tecnológico. Sin embargo, este paradigma puede ser integrado como parte de la respuesta a los retos a los que se enfrenta la sanidad o ahondar en un modelo de negocio que genere nuevos obstáculos y dé origen a nuevas desigualdades.
El desarrollo de terapias avanzadas desde el sector público, como se reconoce hoy aquí en la figura de la Dra. Zurita, representa un ejemplo para que los EEMM, las instituciones europeas, los gobiernos nacionales y la sociedad civil se conciencien del papel y oportunidad que, en este contexto de revisión del modelo farmacéutico, brinda una farmacia pública en una nueva era de la medicina, denominada de precisión, para garantizar la sostenibilidad de los SNS, la equidad y cohesión social.
Esta revisión integral de la legislación farmacéutica europea abre una oportunidad única para la reflexión sobre el funcionamiento del modelo de I+D farmacéutico y su reformulación, en su caso. Sin embargo, hasta ahora, las propuestas presentadas por la CE han ido encaminadas hacia una perpetuación e incluso fortalecimiento del sistema vigente, en lo que el Parlamento Europeo ha ahonda aún más.
Especial mención quiero hacer sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, incluido dentro del paquete legislativo de la Estrategia Farmacéutica Europea, cuya formulación supone una descapitalización de los sistemas sanitarios públicos con la transferencia altruista al sector privado de la información recopilada a lo largo de décadas y que aumentará de forma exponencial con el desarrollo tecnológico, cuyos resultados derivados la I+D realizada con los mismos los volverá a pagar el propio sistema sanitario público mediante la adquisición de las terapias.
Por qué no desarrollar decididamente un sistema público de investigación que normalice lo llevado a cabo por la Dra. Zurita en el Hospital Puerta de Hierro o Joan Manel en el Hospital Clinic de Barcelona con las CAR-T. De momento, en España, no hemos más que asistido a la puesta en marcha de una iniciativa de empresa público-privada dentro del PERTE de Salud, cuyas condiciones de explotación y beneficios no quedan claras en lo que respecta al sector público.
Desde la AAJM abogamos por una investigación farmacéutica pública y para ellos nos basamos en datos como los publicados por la OCDE sobre 2014 y 2018 que señalan que la financiación pública de la I+D farmacéutica es superior al 40% en la UE; lo que representó en 2014 un 43% de financiación pública respecto de la privada, un 0,14% y un 0,06% del PIB respectivamente, y del 67,5% en 2019, lo que supuso un 0,1% y un 0,07% del PIB respectivamente.
Sin embargo, todo apunta a que no sólo se incentivará una I+D pública para dar respuestas a las necesidades médicas no cubiertas al rechazarse de forma explítica la iniciativa en forma de enmienda firmada por 50 eurodiputados en el Parlamento Europeo, sino que el objetivo principal no será mejorar el acceso a los medicamentos, sino dar respuesta a una supuesta pérdida de competitividad del sector industrial farmacéutico ante la emergencia de países competidores de la región asiática.
Es cierto que hace 25 años 1 de cada dos medicamentos nuevos se originaba en Europa, mientras que ahora es 1 de cada 4 o 5 y que en 2022, en China y en la EU se originaron 18 y 19 nuevos medicamentos, respectivamente. Sin embargo, nada se dice que China, uno de los competidores principales que se asoman al mercado internacional de medicamento, invierte en I+D farmacéutica una décima parte de lo que declara EEUU y una quinta parte que la UE, lo que apuntarían a un sistema más eficiente, a falta de conocer lo que se imputa en ID otras actividades en EEUU y la UE, al mismo tiempo que pareciese que lo que realmente se pretende es mantener un alto nivel de retorno de la inversión, un sector altamente lucrativo.
España
No quiero dejar de referirme a España, pues en nuestro país, el Gobierno, ha abierto revisiones o impulsado normativas respecto de la política farmacéutica que pueden suponer una oportunidad para mejorar el AM y la sostenibilidad de los SNS.
La revisión de la Ley de Garantías y de Uso Racional del Medicamento puede ser una oportunidad para introducir una experiencia piloto de I+D pública, así como para mejorar el uso de medicamentos genéricos y ahorro del gasto farmacéutico eliminando el margen de beneficio destinado a la farmacia, por ejemplo.
La Ley de Equidad para eliminar los copagos y derogar definitivamente los coletazos pendientes del “RD 2012”.
El Reglamento Sobre Terapias Avanzadas (SOHO), recientemente revisado en la UE bajo la presidencia española del Consejo, para la introducción en él de las CAR-T y protegerlas del riesgo de limitar la exención hospitalaria con la que amenaza la Estrategia Farmacéutica Europea Europea y que, además, limitaría el desarrollo público de la ID.
El Real Decreto Sobre Evaluación de Tecnología Sanitaria que propone la transparencia en los costes de los costes de I+D y desarrollo global de los medicamentos pero que debería concretarse hacia su uso en el establecimiento de precios.
Foto de familia de los participantes en el acto de los premios AAJM 2024.
A modo de conclusión
Juan José Rodríguez Sendín, médico de Noblejas durante 36 años, ex presidente de la OMC y uno de los impulsores de la AAJM, puso en valor estos premios con los “queremos impulsar -dijo- la sensibilidad ciudadana en la defensa del medicamento como bien social, un derecho humano preferente al que deben tener acceso todas las personas en condiciones justas” y agradeció al alcalde de Noblejas su implicación en esta causa y en la defensa de la atención sanitaria.
Rodríguez Sendín habló del “incremento de la inequidad social que ocurre -dijo- al limitar la capacidad del sistema sanitario para mejorar la salud”. Y, tras cuestionar los “tratamientos inútiles y tecnologías en casos y en pacientes en los que no están indicadas” que está soportando el Sistema Nacional de Salud por “comportamientos de los Gobiernos sanitarios e intereses contrarios al interés del paciente”, abogó por el deber del médico para “ajustar sus actos y decisiones exclusivamente a la necesidad sanitaria del paciente”.
Conferencia impartida el 13 de noviembre de 2024 en las jornadas organizadas por el Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, X Jornadas sobre Aspectos Éticos de la Investigación Biomédica: “Repensar las cuestiones éticas para una investigación global”.
OTRAS FUENTES. Revista nº 34 Noviembre – Diciembre 2024
En esta conferencia abordaré algunos aspectos éticos que tienen que ver con la financiación de la investigación por el Sistema Nacional de Salud (SNS).
1. Financiación de la investigación biomédica en el SNS.
El Sistema Nacional de Salud financia la I+D de dos maneras. Una es la financiación pública directa. La otra es a través de las patentes y otras exclusividades.
1.1.
La financiación pública directa de I+D biomédica en España (la que hacemos con dinero del presupuesto público) ascendió a 3.543 M€ en 2021, según el Informe sobre el sistema sanitario del Consejo Económico y Social, publicado en marzo pasado (1).
El Instituto de Salud Carlos III, organizador de estas Jornadas, es el principal organismo encargado de la gestión y ejecución de los programas de I+D biomédica. Hay, además, 35 Institutos de Investigación Sanitaria, formados por hospitales y centros de salud, universidades y otras instituciones, que reúnen 29.000 investigadores adscritos. Además, hemos de sumar los organismos de investigación de las CCAA. El ISCIII gestiona los Centros Nacionales de Investigación, los Centros Propios, las redes de investigación cooperativa orientadas a resultados en salud, la Plataforma de Soporte para la Investigación Clínica, y el seguimiento y apoyo a los centros de Investigación Biomédica en Red, los CIBER.
En España, la financiación pública directa de investigación biomédica asciende a dos tercios del total. Por su parte, en la UE, dicha financiación asciende al 45% (2). Y en EEUU, con los Institutos Nacionales de Salud, a más de un tercio del total (3).
Como ha señalado la profesora Mariana Mazzucato, la mayor parte de la investigación básica y buena parte de la investigación clínica innovadora se realiza en centros públicos o con financiación pública (4). La investigación con financiación pública directa es determinante. Sin embargo, el control y la explotación de los resultados del sistema de investigación se realiza, principalmente, por la industria farmacéutica. Empezando por controlar la narrativa: pareciera que toda la investigación biomédica esté financiada por las empresas farmacéuticas. Y, como se ha visto, no es así.
1.2. La financiación de la industria.
Según la memoria de Farmaindustria, en el año 2022 las compañías farmacéuticas destinaron 1.395 millones de euros a investigación biomédica en España (5). Un tercio de la I+D biomédica total.
Con estos fondos las empresas pagan ensayos clínicos, investigación básica y otros gastos relacionados. Ahora bien, y esto es muy importante, esta parte de la financiación de la I+D, la financiación pública indirecta, que aparentemente pagan las compañías farmacéuticas, también la financiamos los contribuyentes y los pacientes, con los sobre-precios que exigen las empresas por los nuevos medicamentos, gracias a los monopolios que conceden los gobiernos, a través de las patentes y otras exclusividades. Por eso la defino como financiación pública indirecta.
1.3. El modelo de patentes y monopolios para financiar la I+D.
Analicemos brevemente este mecanismo, que es clave. El monopolio que permiten las patentes es una especie de impuesto cedido a las empresas. Por lo tanto, es dinero público que no figura en el presupuesto y que, como enseguida veremos, genera una serie de conflictos éticos y efectos secundarios que pueden ser negativos para el Sistema nacional de salud.
Las patentes y otras exclusividades se otorgan por los gobiernos a las empresas farmacéuticas, prohibiendo durante un determinado número de años la comercialización de productos genéricos y biosimilares por los competidores, de manera que las empresas originarias puedan poner precios más altos, sin competencia.
La justificación de que los gobiernos concedan estos monopolios es la financiación de la I+D. Como dije antes, actuarían como una especie de impuesto indirecto que los gobiernos permiten fijar y cobrar a las compañías farmacéuticas para financiar, supuestamente, la investigación. Por eso les llaman “incentivos” para las empresas.
El problema es que, sistemáticamente, se ha producido un abuso de posición dominante, un abuso del monopolio, exigiendo las empresas precios mucho más altos de lo que sería necesario para financiar la I+D que han realizado. De esta forma, obtienen unos beneficios exagerados, parte de los cuales destinan a marketing y acciones de lobby, para mantener su posición. De hecho, gastan más en marketing que en I+D. Otra parte la destinan a recompra de acciones y otras fórmulas para remunerar a los accionistas y los ejecutivos. También destinan a estos cometidos más dinero que a I+D. Y los gobiernos lo permiten, aunque esa no fuera la finalidad del “incentivo”, que se ha pervertido progresivamente.
Siguiendo la metodología del profesor Dean Baker (6), para estimar qué cantidad suponen los sobre-precios, calculamos lo que pagaríamos por todos los medicamentos a precio de genérico o biosimilar. Así, en España, el sobre-precio en medicamentos que pagó el SNS y pagamos los pacientes, por encima de los costes de fabricación y de un beneficio industrial medio, ascendió a 11.792 M€ en 2022, y de esa cantidad, como hemos visto, las empresas solo destinaron a I+D 1.395 M€. El resto, 10.397 M€, se lo embolsaron como beneficios, que destinaron a otros fines.
Es decir, en España, el “incentivo” a la investigación que abonamos los contribuyentes y los pacientes, no solo paga el 100% de todo lo que dicen que se gastaron las empresas en I+D. Sino que paga siete veces más (7, 8, 9, 10).
¿Por qué las empresas suben los precios de los nuevos medicamentos exageradamente con el monopolio? Porque quieren maximizar sus ganancias, y porque los pacientes necesitan ese producto. Les va la vida en ello. Y una madre da todo lo que tenga si es para salvar a su hijo. En otros productos, en otros bienes y servicios, en los que las empresas disfrutan de un monopolio durante un tiempo, un nuevo teléfono móvil, un nuevo coche, una nueva máquina, los consumidores podemos tomar la decisión de prescindir de ese producto y consumir el antiguo hasta que la empresa baje el precio o pierda la patente y surja un competidor. En cambio, cuando se trata de un medicamento, si es un paciente privado, se endeudará hasta declararse en quiebra, y, si es un sistema de salud, los pacientes le presionarán para que el gobierno acepte pagar lo que le pidan.
Con esa premisa, y con el monopolio, los directivos de las empresas tenderán inevitablemente a poner el precio más alto posible, lo más alto que puedan pagar los consumidores. Porque se lo exige la lógica del mercado, la codicia. Se lo exigen sus accionistas principales que, en las grandes empresas farmacéuticas, son enormes gestoras de fondos de inversión, como Blackrock Finance, State Street Corporation, Vanguard group, y otras entidades financieras. El objetivo declarado de estos grandes accionistas es maximizar beneficios.
El medicamento se convierte así en un producto financiero más. Además de las ganancias por ventas, se genera otro enorme beneficio por revalorización de acciones, que en no pocas ocasiones se produce por la recompra que hacen las mismas empresas de dichas acciones con las ganancias abusivas de los sobre precios.
Es decir, el mecanismo de financiación de la I+D de nuevos medicamentos a través de monopolios (patentes y otras exclusividades), lleva inevitablemente al abuso de posición dominante.
Las empresas dicen que las patentes son la sangre de la innovación. Ya hemos visto que la mayor parte de la innovación proviene de I+D con financiación pública directa. Pero tampoco es cierto que sin patentes las empresas no investigaran. Conviene recordar aquí que antes de la generalización de las patentes de medicamentos, que se produjo con el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, el ADPIC, en 1994, las empresas farmacéuticas investigaban. Y ganaban dinero. De hecho, entre 1950 y 1995, el promedio de beneficios sobre ventas fue del 10%, el doble de lo que obtuvieron la media de las industrias no farmacéuticas. Lo que ocurrió a partir de 1995, es que los beneficios sobre ventas se dispararon, al 20, al 30, al 50 por ciento sobre ventas, o más. Pero las empresas no aumentaron su investigación innovadora, sino que priorizaron sus objetivos comerciales y la compra de resultados de investigación hecha en centros públicos.
Los lobbies de la industria insisten en que los nuevos medicamentos son “de alto coste” porque la investigación cuesta mucho. Es cierto que cuesta mucho. Pero los precios de esos nuevos medicamentos están muy por encima de los costes de fabricación y de I+D, como ya vimos para España. En realidad, son medicamentos de “alto precio”, más que de “alto coste”.
Por ejemplo, como ha demostrado Andrew Hill, profesor de la Universidad de Liverpool, los antivirales de acción directa para la Hepatitis C tienen un coste de fabricación y de I+D de menos de 300 euros por tratamiento, y en España hemos pagado un precio de 20.000 euros por tratamiento. Así ocurre con otros muchos medicamentos (11, 12, 13, 14). Por culpa de los monopolios, se están aprobando precios de más de 10.000 ó 100.000 euros por tratamientos cuyo coste, incluida la I+D es cinco, diez o cien veces menor.
Merece la pena recordar que, en septiembre de 2020, la señora Carolyne Maloney presidía la sesión del Comité de Vigilancia y Reforma del Congreso de los Estados Unidos, donde se llevó a cabo una investigación sobre los altos precios de los medicamentos. Citó el caso de Anoinette Worsham, que había perdido a su hija diabética, al tener que racionar la insulina que necesitaba, porque no podía pagarla. En aquella sesión la congresista Maloney afirmó: “Los documentos revisados por el Comité (más de un millón de páginas) muestran que estos aumentos masivos de precios se basan en generar enormes beneficios para estas compañías, sus accionistas y sus ejecutivos -y añade-. Hemos oído los argumentos de las compañías farmacéuticas y sus lobistas defendiendo la necesidad de subir precios para pagar la investigación en medicinas que salvan vidas… pero la investigación del Comité muestra que esos argumentos son completamente falsos”.
Tengamos también en cuenta que en el gasto de I+D que dicen que han realizado las industrias está toda la investigación, la que funciona y la que no (además de gastos en empresas intermediarias de gestión de ensayos clínicos, ensayos clínicos promocionales, ensayos en medicamentos me-too, bufetes de abogados especializados en patentes, etc., etc.).
2. Problemas éticos que provoca la financiación de los medicamentos en el SNS.
Una vez analizado el modelo de financiación de la investigación en medicamentos a través de patentes, veamos ahora cómo influye este modelo en seis importantes aspectos del Sistema Nacional de Salud.
2.1.
El primer aspecto que podemos comentar, con claras implicaciones éticas, se refiere a la asignación de recursos. Como hemos visto, el modelo de financiación de la I+D de nuevos medicamentos, a través de monopolios y sobreprecios, provoca gastos excesivos e innecesarios a los Sistemas de Salud, implicando un riesgo para su viabilidad, y afectando al derecho a la atención sanitaria y a la salud de las personas.
Porque el dinero público es limitado. Y lo que gastemos de más en medicamentos no se puede destinar a otros fines muy necesarios. En 2022 el gasto sanitario público total ascendió a 92.072 M€. De esta cantidad, 22.015 M€ se gastaron en medicamentos. Es decir, el gasto en medicamentos supuso un 24% sobre el gasto sanitario público total, cuando debería ser como máximo la mitad. Y sigue creciendo.
Mientras aumentaba el gasto farmacéutico, la sanidad pública en España se iba deteriorando. Los tiempos de espera para recibir atención, o para ser operado, se han duplicado en los últimos diez años. Por otro lado, la valoración de la población sobre la sanidad pública ha caído de un 74% que consideraban que funcionaba bien o muy bien, a un 55,8%. Y, al mismo tiempo, el número de personas que utiliza una póliza sanitaria privada se ha duplicado, de un 16% a un 35% de la población.
Ese exceso de gasto farmacéutico, de más de 10.000 M€ anuales, que se desvía a los accionistas de la industria farmacéutica podría servir para mejorar radicalmente la Salud Pública, la Atención Primaria, la atención en Salud Mental, las condiciones de trabajo de los profesionales, los tiempos de espera y de atención, así como para consolidar los centros públicos de investigación y generar alternativas públicas para la fabricación y desarrollo de medicamentos innovadores y medicamentos esenciales.
Para dimensionar el exceso de gasto por abuso de patentes, podemos decir que equivale a poder contratar a más de 100.000 profesionales sanitarios; o que es equivalente al funcionamiento de 10.000 camas de hospital, o de 1.700 centros de salud dotados de personal y equipamiento.
Además, con ese dinero se podría reforzar el sistema público de investigación, potenciando la investigación en estrategias de prevención y promoción de la salud. No olvidemos que la prevalencia ajustada por edad del cáncer, o de los trastornos mentales y otros procesos, ha crecido más de un 30% en los últimos diez años.
A ese exceso de gasto por sobre precios se puede añadir el gasto por sobre prescripción, que luego comentaré, estimado en unos 5.000 M€ anuales para el conjunto de la sanidad.
2.2.
El segundo problema ético, derivado de los medicamentos de altos precios, es el problema de acceso.
En efecto, en España, con un buen sistema de salud, y un nivel de renta de país desarrollado, tenemos problemas de acceso a medicamentos.
En primer lugar, por los copagos.
Según el último barómetro sanitario, en los últimos 12 meses, un 4% de la población dejó de tomar el medicamento que le habían recetado en la sanidad pública, por que no se lo pudo permitir por motivos económicos. Equivale a 1,9 millones de personas. No son una ni dos.
Por otra parte, la exigencia de altos precios para los nuevos medicamentos provoca problemas de acceso por retraso en la financiación pública. Así, el último informe de IQVIA para Farmaindustria, señala que entre que se aprobaba un medicamento en la UE y se decidía su financiación pública en España, había una demora de 629 días (con datos referidos a 2022).
Además, según el mismo informe, el 51% de los medicamentos aprobados tenían alguna restricción en su utilización (indicaciones, tipo de pacientes, visados de inspección, etc.).
También se detectan problemas de acceso por desabastecimiento de algunos medicamentos. Situación que, en la mayoría de los casos, está provocada por la retirada de productos a precios antiguos para sustituirlos por otros nuevos, con precios diez o cien veces más altos, cuyo valor terapéutico en muchas ocasiones es similar.
Ahora bien, si hay limitaciones de acceso en nuestro país, esas limitaciones son mucho mayores en el ámbito global, provocando gravísimos problemas de salud. Tal es así, que más de 2.000 millones de personas en el mundo, según la OMS, no pueden acceder al medicamento que necesitan. Y se estima que 10.000.000 de personas mueren cada año en el mundo cuando podían haber salvado su vida con la medicación apropiada. Por ejemplo, como denuncia Winnie Byanyima, directora de ONUSIDA, el lenacapavir para prevenir y tratar el VIH/SIDA, tiene un coste de fabricación de 44$ por tratamiento y año, y se vende a 44.000$ por tratamiento y año (15, 16). En España el precio ronda los 20.000 euros por tratamiento. Recordemos que, al mismo tiempo, mueren cada año en el mundo más de 600.000 personas por SIDA. Los monopolios en medicamentos matan. Los descubrimientos relacionados con la salud deben ponerse a disposición de todos los pacientes, sin discriminación y cuanto antes. Es una exigencia ética.
Lo vimos también en las vacunas para la COVID-19. Los países ricos, como la UE, acumulamos más de diez dosis por persona, mientras en los países del Sur Global se quedó sin vacunar más de la mitad de la población. La mayor parte de la investigación se había financiado con fondos públicos a través de subvenciones, investigación básica y compras anticipadas.
Pero los Derechos de Propiedad Intelectual se concedieron a las empresas. El coste de producción era 1 dólar por dosis. Se vendió a un promedio de 18 dólares por dosis. Las empresas, Pfizer, Moderna y otras, a través de sus asociaciones mundial y europea, se opusieron a la suspensión de patentes durante la pandemia, y los representantes de la UE y EEUU en la Organización Mundial de Comercio bloquearon el acuerdo. La falta de vacunas ocasionó varios millones de muertes evitables. A cambio, el beneficio abusivo de las empresas, por encima de los costes de fabricación, superó en dos años los 200.000 millones de dólares en venta de vacunas, medicamentos y diagnósticos para la COVID-19.
Estas enormes ganancias son la causa de que el Tratado de Pandemias, que se está discutiendo en la OMS desde 2022, no haya logrado todavía un acuerdo (la semana pasada y esta sigue discutiendo el grupo negociador internacional, y se anuncia que continuará la discusión hasta la próxima Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2025). Los países del Sur Global exigen que, en caso de pandemia, se suspendan los derechos de propiedad intelectual, los monopolios, y se transfiera la tecnología y el conocimiento, para poder fabricar en todo el mundo y vender a precio de coste. Los países del Norte, EEUU, la UE, Japón, Canadá, etc., presionados por la industria farmacéutica, se niegan. En cambio, estos países quieren un tratado que exija a las naciones del Sur global que compartan la información sobre patógenos y que adopten medidas de control. Puede más la codicia de unos pocos que la salud de la población mundial. Es un neo colonialismo que se está aplicando en este y en otros campos, bajo una retórica de derechos humanos y democracia.
2.3.
Un tercer problema ético que ocasiona este modelo es que, el patrocinio de la I+D por las empresas, a través de patentes y sobreprecios, provoca sesgos en la investigación (17, 18). En efecto, en la investigación patrocinada por una empresa con ánimo de lucro los sesgos de diseño, selección y análisis de los datos, y publicación de resultados, son inevitables. No olvidemos que la prioridad de la empresa es lograr un medicamento con expectativas de obtener el máximo beneficio económico posible.
Con esa finalidad, los resultados de las primeras fases de la investigación se van a publicitar, y las empresas van a conseguir que el valor de sus acciones suba, mucho antes de que esté completada la investigación y comercializado el producto, mucho antes de que sepamos si funciona o no. Las empresas patrocinadoras controlan la información a lo largo de todo el proceso. Se llama gestión de expectativas. Es decir, especulación. El profesor Joan Ramon Laporte, catedrático de farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, en su libro “Crónica de una sociedad intoxicada”, explica como: “Cada nuevo fármaco es evaluado por su compañía titular, y las autoridades reguladoras dan por buenos los resultados de sus estudios, sin que exista un control efectivo sobre la veracidad de los datos recogidos. A menudo los resultados obtenidos en la investigación clínica son secretos. Si no son favorables al fármaco, no son publicados, o bien se publica una versión maquillada, o simplemente inventada. La investigación clínica publicada sobre los nuevos fármacos -concluye- es a menudo fraudulenta y casi siempre engañosa”. También, sobre este mismo tema, es recomendable la lectura del libro de Marcia Angell, “La verdad acerca de las compañías farmacéuticas. ¿Cómo nos engañan y qué podemos hacer al respecto?”.
La doctora Angell fue editora de la revista New England Journal of Medicine durante más de dos décadas. En un artículo publicado en 2009, afirmaba: “Existen conflictos de intereses y sesgos similares en prácticamente todos los campos de la medicina, particularmente en aquellos que dependen en gran medida de medicamentos o dispositivos. Simplemente ya no es posible creer gran parte de la investigación clínica que se publica”. Y en el libro citado añade: “Los ensayos clínicos puede ser amañados de muchas maneras, y esto ocurre todo el tiempo”… “Las compañías están implicadas en cada detalle de la investigación, desde el diseño del estudio, al análisis de los datos, a la decisión de publicar o no los resultados” … y concluye “Los investigadores ya no controlan los ensayos clínicos, lo hacen los patrocinadores”.
En muchos casos, la investigación realizada con financiación pública o en instituciones públicas, es aprovechada o “comprada” por las compañías farmacéuticas, en ocasiones a través de compañías start up creadas por las universidades o los centros de investigación. Una vez comprados los Derechos de Propiedad Intelectual las empresas farmacéuticas fijan precios abusivos para los medicamentos desarrollados, aunque el grueso de la investigación se hubiera realizado con dinero público directo. Un ejemplo fue el Sofosbuvir, antes citado. Esta situación se fue generalizando en EEUU con la aprobación de la Ley Bayh-Dole en 1980, y progresivamente se aplicó en Europa. Se popularizó la llamada “colaboración público privada” para lograr que la investigación “llegara” a la sociedad. El problema es que no se controló que las empresas abusaran en la fijación de precios, con lo cual, como hemos visto, muchos medicamentos no llegan realmente a quienes los necesitan.
2.4.
Un cuarto problema ético al financiar la I+D con patentes y monopolios es la fijación de prioridades de investigación. Las empresas quieren investigar en medicamentos rentables, que favorezcan sus intereses comerciales. No en necesidades de salud. Apuestan por una investigación incremental que, con pequeñas modificaciones, les permita “reverdecer” las patentes, subiendo los precios, para tratar las enfermedades crónicas prevalentes en el mundo rico (podemos citar el caso del Entresto, de Novartis, y su maraña de patentes (19). Estas grandes empresas no invierten en enfermedades de países pobres que no pueden pagar (enfermedad de Chagas, dengue, leishmaniasis, lepra, tracoma, filariasis, tuberculosis, malaria, etc.). En 2022 gastamos en I+D biomédica global, en todo el mundo, 350.000 M$ (250+100). En enfermedades
olvidadas apenas 5.000 M$, un 1,4%, cuando afectan al 20% de la población (20).
Tampoco se investiga en antibióticos, que no son rentables, aunque mueran miles de personas al año, también en Europa, por falta de antibióticos eficaces.
Como es esperable, el exceso de dinero que pagamos a la industria para I+D, tampoco se gasta en investigar en intervenciones de prevención, de promoción de la salud, de cuidados de enfermería, etc. En este sentido, la profesora Carmen Estrada, neurocientífica con más de 30 años de experiencia investigadora, afirma: “si lo que queremos es mejorar la salud de la población quizá sería más interesante plantearse como objetivo disminuir la pobreza, más que crear un nuevo medicamento”.
Sin embargo, a estas empresas no les interesa invertir en prevención de enfermedad y promoción de salud, sino hacer negocio con la cronicidad. Por eso, David Healy, profesor en Wales, en su libro “Pharmagedon” señalaba el cambio profundo en la naturaleza de los medicamentos comercializados y en la práctica de la medicina. En este escenario, dice, “las compañías farmacéuticas venden enfermedades más que curaciones”.
Además de que se fijen las prioridades de investigación por los intereses de negocio, las patentes y los secretos comerciales hacen que se dificulte la investigación cooperativa, y se retrase el acceso a resultados de investigación, obligando a repetir estudios en paralelo, desperdiciando así tiempo y recursos.
2.5.
Un quinto problema ético es que parte del exceso de beneficios destinados teóricamente a I+D, se canaliza a la formación continuada de los médicos y otros profesionales, congresos, guías clínicas, revistas, sociedades científicas, asesorías, conferencias, y un largo etc., a través de acciones de marketing. Según elEconomista, en 2021 los médicos españoles recibieron 587 M€ de la industria farmacéutica. A todos estos pagos les llaman “transferencias de valor”. Son acciones dirigidas a influir en los profesionales para inclinarles a favorecer los intereses de la empresa pagadora. Los doctores Juan Gérvas y Mercedes Pérez-Fernández, afirman que las “transferencias de valor” de las industrias farmacéuticas no crean “valor” sino que corrompen a
médicos y sociedades científicas (21).
La revista de la AAJM publicó una investigación de Ángel María Martín, en la queanalizó todos los pagos a profesionales de la salud efectuados y publicados por las 18 multinacionales farmacéuticas con mayor volumen de ventas en el año 2022 (22). El análisis muestra que 855 profesionales, líderes de opinión, habían declarado recibir más de 15.000 euros cada uno, de dichas multinacionales farmacéuticas. De ellos, 71 recibieron más de 70.000 euros anuales y nueve por encima de 100.000 euros. Esto solo de información declarada y solo de 18 empresas.
Muchos profesionales que reciben estos pagos de la industria están convencidos de que no influye en su comportamiento, ni en su investigación, ni en sus aportaciones a la guía clínica correspondiente. Pero no es así. Diversas investigaciones demuestran cómo la recepción de pagos, aunque sea tan solo la invitación a una comida, influye en las pautas de prescripción, o en la opinión expresada. El refranero, que atesora la sabiduría popular, ya lo sentencia: “es de bien nacido ser agradecido”. Otros profesionales sí son conscientes de que recibir patrocinio de la industria condiciona su investigación o su prescripción, pero preguntan: “¿Qué alternativa tengo para formarme, o para llevar adelante este proyecto? Mientras las cosas no cambien tengo que seguir dependiendo de la industria”. Precisamente por eso mismo hemos de cambiar las cosas.
Al mismo tiempo, “Las farmacéuticas destinan 110 millones de euros al año a financiar a las asociaciones europeas de pacientes”. La mayoría también aseguran que este patrocinio no condiciona sus posiciones, ni su opinión, ni socava su independencia. Sin embargo, casi todas estas asociaciones suelen apoyar los puntos de vista de la industria.
Esta influencia del patrocinio se traduce en un sobre – consumo, una “sociedad intoxicada”, como dice Laporte, presionando a prescriptores a recetar y a pacientes a consumir, y provocando efectos adversos que serían evitables: se estiman alrededor de 16.000 fallecidos anualmente en España, es decir, nueve veces los fallecidos en accidentes de tráfico cada año, y alrededor de 200.000 fallecimientos anuales en la UE, “así como decenas de miles de casos de enfermedades”, por reacciones adversas a medicamentos (23).
Para desmedicamentalizar la sociedad tenemos que empezar cada una de nosotras y de nosotros siendo cuidadosos con los fármacos que tomamos, como recuerda Peter Gotzsche, cofundador de la Cochrane Collaboration y profesor de la Universidad de Copenhague, en su libro “Medicamentos que matan y crimen organizado”: “Las compañías farmacéuticas -dice- han multiplicado sus ganancias vendiendo medicamentos a personas que no los necesitan”. Y añade: “El control de la economía de mercado en el ejercicio de la medicina no cubre demasiado bien las necesidades de los pacientes y resulta incompatible con la ética que debe regir la profesión”.
2.6.
Un sexto problema es que el exceso de pago que hacemos por I+D permite también a las empresas destinar parte de sus beneficios a lobby, para perpetuar o reforzar el sistema. Parlamentarios, gobernantes, directores generales, son tentados con las puertas giratorias (por ejemplo, en la junta directiva de Farmaindustria hay dos exdirectores generales de instituciones públicas, uno de farmacia y otro de salud pública.
En su órgano ejecutivo hay tres, de diez, que provienen de altos cargos del Ministerio de Sanidad). Las empresas también dedican parte de sus ingresos abusivos a financiar las Agencias de Evaluación, la FDA, la EMA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No es de extrañar que la revista Prescrire encontrara que solamente 11 de los 124 medicamentos autorizados por la EMA en 2022 representaban un avance terapéutico notable para los pacientes. 23 podían ser moderadamente útiles, 76 no aportaban nada nuevo sobre los tratamientos existentes (aunque, por supuesto, se comercializarán a precios mucho más caros) y 14 eran más peligrosos que beneficiosos (24).
En la UE las compañías farmacéuticas destinaron 36 M€ para lobby en 2022, con 290 lobistas en Bruselas (25). Por su parte, en EEUU las empresas farmacéuticas destinaron 372 M$ en 2022 para lobistas en el Congreso. Un lobista por cada congresista. Así, por ejemplo, consiguieron diluir la ley que, a partir del informe Maloney antes citado, pretendía que Medicare negociase los precios de todos los medicamentos: de momento no se aplicará a todos los medicamentos, ni siquiera a 100, se aplicará solo a 10 medicamentos, y comenzando a partir de 2026. Pero, aún así, las empresas han recurrido esta decisión y tratan de anularla.
En nuestro ámbito, en la pasada legislatura del Parlamento Europeo, se ha discutido la nueva legislación farmacéutica. La propuesta inicial de la Comisión, muy moderada, planteaba por primera vez una reducción del tiempo de exclusividad, es decir, del monopolio. Se mantenía el lenguaje que lo consideraba un “incentivo”, pero se consideraba un tiempo excesivo.
También se proponía el desarrollo de una infraestructura pública europea potente para la investigación y desarrollo de medicamentos, según la iniciativa que había elaborado el STOA, el Panel para el Futuro de la Ciencia y la Tecnología del propio Parlamento. Ambas propuestas y otras más que trataban de mejorar la situación, fueron bloqueadas en el Parlamento por la mayoría conservadora. La presión de la industria es enorme.
En España también el Gobierno está revisando la legislación farmacéutica. Esperemos que sus propuestas introduzcan mejoras sustantivas de cara al desarrollo de una política farmacéutica más justa y saludable.
3.
Hasta aquí hemos analizado seis efectos adversos, no pequeños, del modelo de financiación de la I+D de nuevos medicamentos a través de monopolios, es decir, de financiación pública indirecta.
¿En qué dirección podemos avanzar?
¿Existen Alternativas para la financiación y el desarrollo de la investigación biomédica
que, a su vez, fortalezcan el SNS y beneficien al conjunto de la sociedad?
Sí que existen, aunque no es fácil desarrollarlas por la enorme resistencia al cambio.
No olvidemos que este modelo de patentes y monopolios en el medicamento es parte de un sistema económico, un nuevo capitalismo financiero global, que desde los años 80 del siglo pasado ha ido desequilibrando la distribución de los recursos en favor de las grandes corporaciones y grandes fortunas, de tal manera que hoy acumulan un inmenso poder. Según e informe de Intermon Oxfam 2024, el 1% más rico del planeta posee más riqueza que el 95% de la población mundial.
En ese contexto, como hemos visto, el modelo de monopolios en medicamentos ha degenerado exigiendo precios abusivos, y es causa de que millones de personas no tengan acceso a las vacunas y a otros medicamentos que necesitan. Pero, a su vez, produce enormes ganancias para unos pocos. Por eso es tan difícil cambiar este modelo. Pero, desde luego, es una exigencia ética, y así lo entendió el Panel de Alto Nivel sobre acceso a medicamentos convocado por la Secretaría General de Naciones Unidas en 2016, pidiendo a los gobiernos un cambio de sistema para financiar la I+D.
En palabras de Mariana Mazzucato: “Proteger la salud pública requiere un entorno para la investigación radicalmente diferente del que tenemos, con múltiples actores trabajando juntos en caminos dinámicos que compartan el conocimiento y aceleren el progreso” (26).
3.1.
En el largo plazo, por lo tanto, debemos trabajar para implantar un nuevo modelo, que beneficie sobre todo a los pacientes y al conjunto de la sociedad. Para ello se requieren dos decisiones en el ámbito global.
La primera decisión es cambiar el acuerdo ADPIC en la Organización Mundial del Comercio, para excluir a los medicamentos y productos sanitarios de la protección de las patentes y otros derechos de propiedad intelectual, como el secreto comercial. En medicamentos no debe haber ni monopolios, ni secretos.
La segunda decisión se debe tomar en la Organización Mundial de la Salud, avanzando en la propuesta que ya realizó en 2012 y quedó frenada por los países del Norte y la presión de la Big Pharma. Se trataría de aprobar un Convenio Internacional para el acceso a los medicamentos,
creando un Fondo Global para investigación y desarrollo, financiado por los países con
aportaciones proporcionales a su PIB.
-La gestión del Fondo se realizará por personas expertas designadas por los gobiernos
de todo el mundo.
-Las Prioridades de investigación se fijarán según necesidades de salud.
-La Investigación será abierta y cooperativa.
-El resultado de la investigación tendrá licencias abiertas, no exclusivas.
-Se distribuirá la información, el conocimiento y la tecnología necesaria para fabricar el
producto.
-De esta forma se podrá llevar a cabo la fabricación en todo el mundo.
-Y el precio de venta de los productos será el precio de coste.
¿Se puede financiar este modelo?
En el mundo se han gastado en medicamentos 1,6 billones de dólares en 2023. Si todos los medicamentos se hubieran vendido a precio de genérico o biosimilar el gasto hubiera sido de 400.000 millones de dólares.
A su vez, el gasto en I+D de las empresas fue de 250.000 millones de dólares.
Quiere decir que el beneficio excesivo que gastaron los países y los pacientes fue de 950.000 millones de dólares, que podrían ahorrarse y destinarse a otras finalidades. El modelo alternativo de I+D no solo se puede financiar, sino que recuperarían ingentes recursos para otros programas de salud.
El Instituto de Salud Carlos III en España, los Institutos Nacionales de Salud en EEUU, o los Programas de investigación en la Unión Europea contienen elementos de lo que podría ser un nuevo modelo de financiación y desarrollo de la I+D a nivel global. Hay que avanzar en esa dirección.
3.2.
Ahora bien, mientras tanto se pueden y deben impulsar iniciativas en el ámbito europeo y en el ámbito nacional.
3.2.1.
En el ámbito europeo.
-Limitar la duración de los monopolios al tiempo en que se recuperen los gastos de I+D
debidamente acreditados.
-Financiar la I+D realizada por empresas, con contratos de “compra anticipada” o similar, reteniendo los Derechos de Propiedad Intelectual en la titularidad pública, para así poder hacer transferencia de la tecnología y fijar precios en relación con el
coste.
-Fomentar la Investigación y el desarrollo de medicamentos con financiación pública directa con la creación de una Plataforma pública de investigación y desarrollo en la UE, como propuso STOA. Entre tanto, fortalecer la estructura de la Autoridad europea para la preparación y respuesta ante pandemias, de forma que asegure el desarrollo, producción y distribución de medicamentos, vacunas y otras contra-medidas en situaciones de emergencia.
-En todos los proyectos, becas, subvenciones, desgravaciones, etc., que tengan financiación pública de la UE fijar condicionalidades para garantizar el acceso, la asequibilidad, la investigación abierta y la transferencia de conocimiento (27).
3.2.2.
En el ámbito nacional.
Hay muchas medidas que se pueden y deben tomar a corto plazo. Señalaré solo algunas.
-Modificar la Ley Medicamento, para tratar que los precios tiendan a aproximarse a los costes de fabricación y de I+D, exigiendo toda la información sobre costes de producción y de I+D, acreditada y supervisada, y negociando precios coste-plus.
-Potenciar la acción de las Autoridades de la Competencia para vigilar el abuso de posición dominante, así como la formación de cárteles en empresas de genéricos y biosimilares. Y, en casos de importancia mayor para la salud, o de mayor impacto presupuestario, aplicar licencias obligatorias.
-Consolidar y mejorar la financiación pública directa de la investigación biomédica, a través del ISCIII y sus redes.
-Desarrollar Empresas Públicas para la fabricación de medicamentos, y potenciar las instituciones públicas para el desarrollo de vacunas y otros productos de diagnóstico y tratamiento.
-Apoyar el desarrollo de CAR-T académicas públicas, a través de la Red Española de Terapias Avanzadas, TERAV. Como señala su coordinador, José María Moraleda, se trata de acercar el tratamiento al paciente, dar un impulso científico a la sanidad pública y abaratar el precio: cuatro veces menos que el producto comercial.
-Asegurar la financiación pública de la Formación continuada de los profesionales sanitarios, de las Sociedades Científicas y de sus Publicaciones, así como de las Asociaciones de pacientes.
-Desarrollar programas potentes, sin patrocinio privado, de Evaluación de efectos adversos de los medicamentos. Y publicitar los hallazgos.
-Impulsar programas de de-prescripción. Sobre todo, en personas mayores, y sobre
todo, en residencias colectivas.
-Asegurar financiación pública para todas las guías clínicas que se utilicen por profesionales del SNS.
-Y Realizar campañas de concienciación social sobre el consumo responsable, así como sobre el abuso de las empresas farmacéuticas en los sobre precios.
Entre otras muchas
4.
Conclusión.
La financiación pública directa de la investigación biomédica es determinante y genera la mayor parte de la innovación, aunque las empresas farmacéuticas controlan la mayor parte de los resultados y la explotación de estos.
La financiación de la Investigación en medicamentos a través de monopolios perjudica al Sistema Nacional de Salud y produce una serie de efectos adversos con implicaciones éticas graves.
Los gobiernos deben adoptar medidas que garanticen y aumenten la financiación pública directa de la investigación biomédica, y deben desligar progresivamente la fijación de los precios de los medicamentos, de la financiación de la I+D.
Como recuerda la profesora Carmen Estrada, la mayoría de los investigadores han aportado sus conocimientos a lo largo de la historia sin exigir un monopolio para lograr enriquecerse. Han compartido, y comparten su conocimiento para contribuir al progreso de la humanidad.
No todas las soluciones dependen de los demás. Cada una de nosotras y de nosotros puede ser un factor de cambio. Nuestras decisiones son relevantes. Especialmente las que podéis llevar a cabo desde los Comités de Ética de la Investigación biomédica.
Por todo lo expuesto, y con la evidencia disponible, me atrevo a afirmar que es posible mantener y mejorar la investigación en nuevos medicamentos reforzando al mismo tiempo la independencia y viabilidad del Sistema Nacional de Salud.
Para finalizar, recordaré que cuando a mediados del pasado siglo, el conocido periodista de la CBS Edward Murrow le preguntó a Jonas Salk, descubridor de la vacuna contra la polio, de quién era la patente, éste se sorprendió, y tardó unos segundos en contestar. Luego dijo: “De la gente, diría yo. ¿Podrías patentar el sol?” (28, 29).
Referencias
(1). Informe El Sistema Sanitario: situación actual y perspectivas de futuro. Consejo
En 2003, dos periódicos de tirada nacional, EL PAÍS (aquí) y EXPANSIÓN (aquí y aquí) publicaban sendos artículos sobre el gasto en farmacia de receta con un título casi idéntico y en el que se tildaba a dicho gasto de «despilfarro». El de EXPANSIÓN, además, señalaba claramente un culpable: «La responsabilidad de tanto dispendio no es del consumidor, sino del médico que es el que receta«. Aunque el consumidor tampoco salía muy bien parado si nos fijamos en la viñeta acompañante del artículo y que se adjunta («De lo que no vale nada, buena sartenada«). Sin embargo, jamás en la vida he leído en ningún medio nada parecido referido al gasto público en farmacia hospitalaria. Ningún medio osa decir que el gasto en farmacia hospitalaria es un «despilfarro» ni acusa al médico hospitalario de ningún «dispendio». Veamos la evolución de ambos gastos desde 1995 hasta 2023.
Procedencia de los datos
Hasta 2014, los datos del gasto público en farmacia hospitalaria proceden de diversas fuentes utilizadas en esta entrada de 2017 (aquí) mientras que los del gasto en farmacia de receta proceden de la Estadística del Gasto Sanitario Público del Ministerio de Sanidad (aquí). A partir de 2014, tanto los datos del gasto público en farmacia hospitalaria como los del gasto en farmacia de receta proceden del Ministerio de Hacienda (aquí).
Cuantía de ambos gastos
La siguiente figura muestra la evolución de la cuantía (millones de euros) del gasto público en farmacia hospitalaria y del gasto en farmacia de receta.
La siguiente figura muestra el gasto público en farmacia hospitalaria como porcentaje del gasto en farmacia de receta.
Distribución del gasto farmacéutico público total
La siguiente figura muestra la distribución porcentual del gasto farmacéutico público total entre la farmacia hospitalaria y la farmacia de receta.
Crecimiento acumulado
La siguiente figura muestra el crecimiento acumulado del gasto público en farmacia hospitalaria y en farmacia de receta.
Comentario
Entre 1995 y 2023, el gasto público en farmacia hospitalaria se ha multiplicado por 10 mientras que el gasto público en farmacia de receta se ha triplicado. Algunas medidas tomadas durante los peores años de la crisis de 2008, (p.e., exclusión de medicamentos de la financiación pública, modificación y extensión del copago, reducción de precios y márgenes para farmacias y distribución) consiguieron la reducción del gasto público en farmacia de receta. Sin embargo. el gasto público en farmacia hospitalaria siguió creciendo incluso durante esos años de recortes. Es más, entre 1995 y 2007, ambos gastos crecieron en intensidad similar. De hecho, entre 1995 y 2007, el gasto en farmacia hospitalaria como porcentaje del gasto en farmacia de receta se mantiene estable entre el 22 y el 25%. Pero a partir de 2008, coincidiendo con el inicio de la crisis, el gasto público en farmacia hospitalaria inicia su particular escalada alcista, intensificada a partir de 2014. Así, el gasto en farmacia hospitalaria como porcentaje del gasto en farmacia de receta alcanza en 2023 el 71%. También en estos 10 últimos años, la farmacia hospitalaria ha pasado de significar el 31% del total del gasto farmacéutico público en 2013 al 41% en 2023, prácticamente ha ido sumando un punto porcentual cada año. A esta marcha, en 10-12 años podría alcanzar o superar el 50% y se equipararía o, incluso, superaría la cuantía del gasto en farmacia de receta.
Predecir el futuro es arriesgado, pero si ambos gastos mantienen su respectivo crecimiento anual promedio del periodo 2014-2023, es muy probable que en 10-12 años el gasto en farmacia hospitalaria supere la cuantía del gasto en farmacia de receta y cada uno de ellos se sitúe por encima de los 20.000 millones de euros (más de 40.000 millones la suma de los dos). Como señalaba al principio de esta entrada, parece que el gasto farmacéutico solamente es «despilfarro» si se produce en el centro de salud y no en el hospital. Cuando el gasto público en farmacia hospitalaria supere en 10-12 años la cuantía del gasto en farmacia de receta, ¿tildarán EL PAÍS y EXPANSIÓN dicho gasto de «despilfarro»?
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