Es Médico de Familia y Presidente de la Comisión Deontológica del ICOM de Toledo
Participantes:
Soledad Cabezón. Vocal Junta Directiva AAJM. Es Médico, Cardióloga. Máster en Derecho Sanitario y Bioética. Experta en promoción de la Salud en la Comunidad. Ex diputada en el Parlamento Europeo.
Angel Ruiz Téllez. Médico de Familia. Ex Director de Atención Primaria en Osakidetza Director CYMAP. Codirector y Promotor del proyecto iSemFYC para gestión de conocimiento.
Nicolas Gonzalez Casares. Enfermero experto el Área de Emergencias. Docente e Investigador. Eurodiputado por el PSOE y en el Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas (S&D).
Iñigo de Miguel Beriain. Licenciado en Económicas y Empresariales. Doctor europeo en Derecho y doctor en Filosofía. Miembro del Comité de Bioética de España. Investigador IKERBASQUE en la Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea.nn
ntervienen por la rAJM, Fernando Lamata y Ángel María Martín.
El 18 de abril, el Prof. Joan Ramon Laporte, catedrático jubilado de Terapéutica y Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona, y ex jefe del Servicio de esta especialidad en el Hospital Vall d’Hebron, desde Barcelona, mantuvo una conversación por videoconferencia con Ángel María Martín Fernández-Gallado, inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha y miembro de la Comisión de Redacción de esta revista, y Fernando Lamata, presidente de su Comisión Editorial.
Resumen: Ante las próximas elecciones al Parlamento Europeo de Junio próximo HAI y WEMOS liederan una iniciativa que suscriben AAJM, Salud por Derecho y otras nueve Organizaciones de Salud Pública Europeas «pidiendo a los miembros actuales y potenciales del Parlamento Europeo (MEP) que aprovechen la oportunidad y la responsabilidad de garantizar el acceso a medicamentos asequibles para todos. Si bien el Parlamento Europeo acaba de adoptar su posición sobre la Estrategia Farmacéutica para Europa, estamos llamando su atención para salvaguardar principios clave , accesibilidad, transparencia y accesibilidad global, para garantizar la disponibilidad a tratamientos que salvan vidas.»
El número 28 de la revista ACCESO JUSTO AL MEDICAMENTO [https://accesojustomedicamento.org/revista-no-28-marzo-2024/] ya está disponible. Destaca por su interés y actualidad, al que también se dedica la portada, el anuncio del Gobierno de España, del 12 de marzo, de crear una empresa farmacéutica público-privada para producir terapias avanzadas. La Comisión de Redacción de la rAJM , aun con los pocos datos disponibles, califica la noticia como positiva, pero incorpora un análisis de los interrogantes que despierta la información es su actual fase. Entre las consideraciones y sugerencias, señalan: “el acuerdo debe incluir y garantizar que los derechos de propiedad intelectual correspondientes a los productos desarrollados se encuentren en el ámbito del dominio público. Al mismo tiempo, los resultados de las investigaciones y desarrollos deben estar disponibles de forma abierta y no deben estar sometidos a normas de confidencialidad”, asimismo, añaden: “precio final de los productos farmacéuticos desarrollados, una vez comercializados, debe corresponder con los costes, debidamente auditados de la investigación, desarrollo y producción de estos con un beneficio razonable”.
El editorial, de Juan José Rodríguez Sendín, presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), hace una primera aproximación al Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (REEDS) y advierte sobre los riesgos que comporta.
En los artículos originales, José Manuel Estrada y Serapio Severiano, miembros de la Comisión de Redacción de la rAJM, nos ofrecen un ameno e interesante análisis de la serie de Neflix “Medicina letal” (“Painkiller”), basada en el caso real de la farmacéutica Purdue, fabricante del opiaceo OxyContin que provoco, según estimaciones, la muerte de 300.000 personas por sobredosis en los Estados Unidos. La empresa fue llevada a los tribunales y se le impuso una multa por mala praxis de 4.500 millones de dólares. Los autores concluyen con un mensaje descorazonador: “montar un negocio lucrativo fraudulento, aunque social y saludablemente pueda ser inaceptable y hasta mortal, puede resultar altamente beneficioso si no se tienen escrúpulos y si además se cuenta con la protección de las altas instancias de la política”. En los originales se incluye, asimismo, un artículo de Luis Palomo Cobos, médico del Centro de Salud “Zona Centro”, de Cáceres, que bajo el título “La duda vacunal en tiempos de culto a la salud”, advierte que: “los sistemas sanitarios están perdiendo la partida frente a las multinacionales farmacéuticas. Los sistemas sanitarios no se han reforzado para ser capaces de evaluar con rigor las nuevas vacunas y su eficacia sobre el terreno, incluso han aceptado vacunas basadas en ensayos clínicos metodológicamente deficientes en el caso de la vacuna frente a la COVID-19”.
Como en números anteriores, esta edición de la rAJM dedica parte de su espacio a publicaciones de otras fuentes consideradas de interés para nuestras lectoras y lectores. Cuenta en esta ocasión con un trabajo de Berner-Rododeray otros, publicado BMJ Global Health, que realiza un análisis de la propuesta de financiar a la industria farmacéutica en la investigación de medicamentos útiles para evitar la resistencia microbiana, a través de los denominados vales de exclusividad transferibles (TEDV). También se pone en valor la iniciativa deRight to Breathe en la que se muestra la resistencia de los pacientes sudafricanos de fibrosis quística frente al terrible poder económico de la industria farmacéutica. Por otra parte, por su notable interés, reproducimos la entrevista de Daniel Sánchez Caballero, en ElDiario.es, al catedrático de Farmacología Joan-Ramón Laporte, en la que denuncia la manipulación de las pruebas que deberían comprobar si un antidepresivo funciona. Asimismo, nos hacemos eco de las reflexiones de Richard Sullivan, del King’s College London, publicadas en Ecancer Medical Science, en las que desmenuza la situación actual de acceso a los tratamientos oncológicos en términos de coste y seguridad clínica. Finalmente, reproducimos el editorial de The Lancet, de 2 de marzo, en el que con relación al Tratado de Pandemias, señala: “un puñado de países poderosos están saboteando la mejor oportunidad de traducir las lecciones de la pandemia de COVID-19 en compromisos legalmente vinculantes que nos protegerán a todos”, algo que califica como “vergonzante e injusto”.
Resumen: Economistas Sin Fronteras se ha esforzado con éxito por preparar un informe excelentemente documentado y referenciado que introduce y analiza bajo diferentes ópticas el llamado mundo de la » Economía Plateada». No solo facilita la compresión de este entorno social y vital sino que se entretiene en aspectos claves para su mejora y convivencia partiendo de la definición de la Comunidad Europea que entiende la Economïa Plateada como «la suma de toda la actividad económica que satisface las necesidades de las personas de 50 años o más, incluidos los productos y servicios que compran directamente y la actividad económica adicional que genera este gasto. Por lo tanto, la Economía Plateada abarca una muestra representativa única de actividades económicas relacionadas con la producción, el consumo y el comercio de bienes y servicios relevantes para las personas mayores, tanto públicas como privadas, e incluye efectos directos e indirectos». Han elaborado éste Informe: Jose Ignacio Casas, Sociologo y Director del Documento. Eduardo Crespo, Concepción Fernández-Villanueva y Mari-Jose Devillar, Univerisidad Complutense de Madrid. Dolors Comas-d´Argemir, Universicad Rovira i Vigili. Fernando Lamata, Asociación por un Acceso Justo al Medicamento. Raquel Martínez-Buján, Universidad de la Coruña. Verónica Rodríguez, ASUFIN. José Ramón Landaluce, Asociación de Mayores de Vizcaya.
Presidente de la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM).
Según figura en el texto, el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (REEDS) presenta como objetivos “mejorar el acceso por parte de las personas físicas a sus datos sanitarios electrónicos personales, y el control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria (uso primario de los datos sanitarios electrónicos), así como para otros fines que beneficiarían a la sociedad, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales o las actividades reglamentarias (uso secundario de los datos sanitarios electrónicos). Además, su finalidad es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jurídico uniforme, en particular en lo que respecta al desarrollo, la comercialización y el uso de los sistemas de historiales médicos electrónicos («sistemas HME») de conformidad con los valores de la Unión”. El pasado 18 de marzo se publicó una nota de la Secretaría General del Consejo de la UE dirigida al Comité de Representantes Permanentes con contenido interesante pero que no cambia nada en lo substancial. [1]
Recientemente, la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) se unió a la Coalición de la sociedad civil de la Unión Europea (UE) en defensa de pacientes y ciudadanos en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios [2] (REEDS) planteando una serie de exigencias a la propuesta del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios [3]. Pretende este editorial ahondar más en las razones por las cuales es rechazable el texto propuesto. Quedarán cuestiones sin exponer y valorar que se realizarán en otro momento. Las organizaciones firmantes acogen con satisfacción la intención de promover el intercambio de datos sanitarios para facilitar la atención médica directa en la UE. Sin embargo, tras repasar lo más actualizado al respecto, considero que lo que se presenta como un avance para la atención médica en la UE esconde una trampa, el verdadero objetivo, que no es otro que la centralización masiva de información sanitaria de todos los ciudadanos europeos. Si bien la intención del intercambio de datos sanitarios en el marco del tratamiento médico directo de los pacientes (uso primario), puede parecer un motivo loable, es solo una disculpa para lograr los verdaderos fines denominados secundarios, que como veremos comportan riesgos muy serios contra derechos fundamentales de los ciudadanos. Para lograr el intercambio de datos sanitarios y los fines primarios propuestos existen otras alternativas que permiten la disponibilidad de la información sanitaria de los pacientes en cualquier parte del territorio de la UE, sin necesidad de los riesgos inherentes a la centralización masiva de los registros sanitarios de todos los ciudadanos europeos. ¿Por qué entonces insistir en concentrar un poder tan grande en manos de unos pocos? La respuesta es simple: control. Los datos son el petróleo del siglo XXI y la centralización de datos sanitarios abre la puerta a su explotación por parte de intereses espurios como empresas farmacéuticas, por ejemplo, para segmentar y manipular a los consumidores, compañías aseguradoras por ejemplo para discriminar en las pólizas o negar cobertura o como gobiernos para controlar y vigilar a la población.
La tecnología e-health cuenta con los algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) y la capacidad de aprendizaje de las máquinas están permitiendo, con un desarrollo y dinamismo vertiginosos, analizar las grandes bases de datos (Big Data), que a su vez se multiplican exponencialmente y a buen seguro, suponen una auténtica revolución en la mejora de la calidad de vida desde el diagnóstico precoz y acertado al descubrimiento de tratamientos más eficaces. Pero también, y con toda seguridad, pueden constituir un elemento extraordinariamente peligroso en manos de intereses ajenos al bien social y al respeto de los derechos individuales y de las minorías. Pueden analizar con idéntica eficacia y rapidez instantánea millones de datos clínicos muy sensibles que determinen la vida de las personas y sobre todo contra sus derechos.
Es evidente que los registros planteados por el REEDS constituyen una mina de datos inagotable sobre salud y enfermedad, pero incluyen también información sobre comportamientos, costumbres, expectativas de vida, o dotación e información genéticas de la población europea. Componen, en suma, una fuente de poder extraordinaria, con valor económico y político ilimitado, para quienes puedan explotarlos, aunque con ello se puedan sacrificar o poner en grave riesgo libertades y derechos individuales y colectivos de todos los ciudadanos de la UE, así como de su descendencia. Leído el borrador, y aceptarlo es tanto como entregar la intimidad de todos los europeos, en nuestro caso de los españoles, la de nuestros hijos y su descendencia (datos genéticos) a un Gran Hermano desconocido, que no solo no supondrá beneficio alguno para los verdaderos dueños de la información, sino que puede volverse en algún momento de sus vidas contra sus derechos e intereses.
Las nuevas tecnologías pueden mejorar la calidad de la atención a los pacientes, pero la calidad depende también de otros factores tan importantes como la confidencialidad y el derecho a la protección de la intimidad, primordiales e inherentes a la dignidad de cualquier ser humano, los cuales además son inherentes al buen ejercicio de las competencias de los profesionales sanitarios y son la garantía de una atención de calidad y de un correcto ejercicio médico. Conviene recordar que el secreto médico es una promesa de silencio singular integrada en la práctica médica que es un deber médico y un derecho fundamental del enfermo, al garantizar la confidencialidad del hecho asistencial. Bajo su compromiso, el paciente puede revelar la información que considere, confiando en la lealtad del médico. El secreto médico se recoge, acumula y guarda en la historia clínica. Por ello, esta es intrínsicamente confidencial, al guardar hechos sensibles de lo más íntimo e cada paciente, el cual, con el tiempo, hasta puede olvidar, pero de la que el médico, el equipo asistencial y el Sistema de Salud son depositarios y responsables.
La concentración de datos sanitarios de toda la UE que plantea el REEDS, en caso de mala utilización pérdida o robo, pone en riesgo definitivo y no restituible la intimidad de todos los ciudadanos europeos, al poder ser utilizada en contra de sus intereses en función de sus características, circunstancias vitales, ciclo evolutivo o cualquier otro acontecimiento esencial. Daña el principio de autonomía del ciudadano si se utiliza sin su consentimiento explicito, incluso sin su conocimiento. Esta desconsideración del derecho de los ciudadanos a tener guardada su intimidad ataca frontalmente el sostén de su libre albedrío. No hay razón en beneficio de los pacientes que aconseje concentrar en registros toda la información sanitaria pudiendo identificar a cada uno de ellos y sus relaciones. Y no lo es al existir otras opciones que permitirían el acceso a toda la información de cada paciente en caso de necesidad para su atención directa. La creación del REEDS, con la centralización de sistemas de información sanitaria, es fruto del pensamiento tecnocrático y utilitarista, unido a los actuales criterios de globalización con la entrada descarada del mercado y los intereses de multinacionales y fondos de inversión en los sistemas sanitarios.
Mientras ocurre todo esto, sorprende que en España no sea posible aún disponer de toda la información sanitaria de un paciente, fuera de la comunidad autónoma de residencia. Menos aún que esa posibilidad reciproca sea posible entre los servicios sanitarios públicos y privados. Esto es un hecho que interpela a la inteligencia, a la vez que arroja dudas sobre la verdadera intencionalidad de la creación del REEDS. ¿Cómo es posible que el objetivo denominado primario que se pretende lograr, con la disculpa de la libre circulación de pacientes en la UE, nuestras Administraciones sanitarias lo hayan impedido dentro de nuestras fronteras? ¿Cómo es posible esa disponibilidad mutua entre pública y privada si no es posible dentro de nuestro espacio nacional?
Confunde y sorprende la imposición de integrar las diferentes informaciones provenientes de diferentes países y fuentes. En el caso de España, donde conviven sistemas sanitarios públicos autonómicos, concertados (MUFACE; MUJEJU, ISFAS…) y privados, obligarían a todas esas informaciones a tener la misma arquitectura y estructura para que todas estén sitas en una base de datos común y que puedan ser utilizadas posteriormente en contrapartida por cada sistema de procedencia. Pero además en España cada sistema público de información autonómico funciona, y en ellos se superponen datos de dos modelos complementarios, con dos arquitecturas y estructuras funcionales diferentes, como muy bien explicaban hace tiempo Ruiz Téllez y Alonso López (4). Por un lado, el de la Atención Primaria (AP), experta en sanos, que trabaja con sistemas y procesos diagnósticos de alta sensibilidad. Y el de Atención Especializada (AE), que trabaja solo con enfermos y procesos diagnósticos de alta especificidad, fundamentalmente con enfermedades y procesos, casi siempre con mono episodio y de forma transversal solo con el individuo enfermo y a demanda de este. Es evidente que un modelo que no contemple esas diferencias es un mal modelo que impediría el análisis y adaptación de ambas formas de actuación.
Toda la información de la que dispondrá el REEDS en las condiciones que propone y que trabajara eficazmente la IA, aun siendo enorme, diversa y heterogénea, es de tal sensibilidad e incluso especificidad que es posible desagregarla para cada uno de los millones de individuos, familias o comunidades incluidas en ella. Es extraordinariamente atractivo e incalculable el valor de tales acopios de información sanitaria. Puesto que la seguridad absoluta de los sistemas de protección no existe, una vez obtenida, en caso de robo, hackeo o cualquier otra desviación, en un instante puede trasladarse a cualquier parte del mundo en un corto espacio de tiempo. En esas situaciones, posibles las características de la información sanitaria la hacen irrecuperable, ni posible invalidar o anular, pero sí replicar, toda o en parte, tantas veces como se desee. Por ello, aunque se afirme o intente demostrar lo contrario, la propuesta ofrecida rompe con el derecho de los pacientes, ciudadanos y pueblos al control del acceso a su información sobre de su intimidad, que quedara al descubierto atentando contra su dignidad como personas.
Nos preguntábamos al principio ¿por qué entonces insistir en concentrar un poder tan grande en manos de unos pocos? La respuesta es simple, quien tiene el poder desea más poder en forma de control. Los datos son el petróleo del siglo XXI, y la centralización de datos sanitarios abre la puerta a su explotación por parte de intereses espurios como empresas farmacéuticas o compañías aseguradoras, por ejemplo, para discriminar en las pólizas o negar cobertura o gobiernos para controlar y vigilar a la población.En consecuencia, la centralización de registros y objetivos secundarios del denominado REEDS no es aceptable, porque además de los riesgos mencionados, derivados de la concentración de registros sanitarios de todos los ciudadanos de la UE, es innecesaria para que cualquier paciente pueda recibir atención sanitarias directa en cualquier parte de la UE.
El día 12 de marzo el Consejo de Ministros autorizó al Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) para que, a través de Innvierte Economía Sostenible SICC S.M.E., realice un pacto negociado para la constitución de una sociedad de terapias avanzadas con capital público-privado. Este desarrollo se encuentra enmarcado en el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) para la salud de vanguardia, con la aplicación de fondos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
La sociedad público-privada creada se dedicará a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos en nuevas terapias avanzadas.
La aportación inicial de capital público-privado contará con una cantidad aproximada de 74 millones de euros. La participación privada la realizarán las compañías farmacéuticas Rovi e Insud Pharma, y alcanzará el 51 % del total. Un 49 % del capital corresponderá a la financiación pública del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, a través de CDTI y de su sociedad de inversión Innvierte Economía. El gobierno podría aumentar su aportación a la empresa en un futuro.
La información actualmente disponible proviene de las notas de prensa proporcionadas por el CDTI (1), el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades (2), así como la compañía farmacéutica Rovi (3) y de breves comentarios en la prensa económica, m-Erica y farmacéutica. Por lo tanto, a día de hoy, disponemos de datos incompletos sobre las características del acuerdo firmado. En las citadas notas se recoge la afirmación de la ministra de Ciencia: “También se pretende capacitar a empresas españolas en este ámbito, en el que todavía no tenemos industria nacional para este tipo de terapias”.
Como objetivo adicional para la sociedad, la Sra. Morant añade: “Ofrecer los fármacos resultantes de este proceso al Sistema Nacional de Salud con un precio competitivo, haciendo que nuestro Sistema Nacional de Salud sea más sostenible y facilitando el acceso a tratamientos que tienen un coste muy elevado”.
Finalmente, la ministra ha añadido que esta nueva empresa tenía como estrategia, 0desarrollar y comercializar productos originados en los resultados de grupos de investigación españoles e impulsar la industria nacional en el campo de las terapias avanzadas, disponiendo también del apoyo del Instituto de Salud Carlos III.
De esta limitada información inicial solo podemos afirmar que su dedicación principal es la investigación en terapias avanzadas, la mejora en el acceso del SNS a estos medicamentos y procedimientos, y la producción y comercialización de aquellos productos y procedimientos que finalmente se desarrollen.
Esta iniciativa, en principio, es positiva. Pero, con la información disponible, quedan algunas preguntas en el aire: ¿Quién será titular de los derechos de propiedad intelectual? ¿Cómo se fijarán los precios? ¿Se facilitarán a otras empresas y países, a través de la OMS, la licencia y la transferencia del know how, como se hizo con los test para la COVID-19?
Hemos considerado útil exponer algunas propuestas y sugerencias, que pensamos podrían ser útiles para un desarrollo más avanzado de este proyecto en líneas y aspectos que creemos clave para el futuro.
Reflexiones, consideraciones y sugerencias
Las estrategias de Public-Private Partnership (PPP) o consorcios que involucran a múltiples organizaciones de partes interesadas, incluida al menos una organización sin fines de lucro (por ejemplo, gobierno, universidad o fundación) y al menos una organización con fines de lucro (por ejemplo, empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos) son habituales en determinados campos de la investigación y desarrollo. Esta iniciativa, por tanto, se encuentra dentro de un contexto con múltiples experiencias en este sentido dentro de la UE y de varios países. Durante la pandemia de la COVID-19, por ejemplo, se ha impulsado su desarrollo en países de bajos y medianos ingresos, como por ejemplo Sudáfrica, para facilitar el acceso a vacunas y medicamentos.
Conocemos también cómo la producción pública de medicamentos constituye una de las soluciones posibles al grave problema de equidad y accesibilidad de la población a los medicamentos y vacunas necesarios para la recuperación y mantenimiento de la salud.
Consideramos, como señala, por ejemplo, Dean Baker (4), que es imprescindible desarrollar alternativas al modo actual de financiación de la investigación y desarrollo de medicamentos mediante el sistema de monopolio de patentes. Un sistema que, como conocemos bien, esconde un porcentaje muy alto de financiación pública previa. Tenemos una evidencia demostrada en numerosos artículos e informes: financiar la investigación a través de la concesión de monopolios (patentes y exclusividades), cobrando precios excesivos de miles de euros por medicamentos, que en realidad costarían unas decenas o cientos de euros es inaceptable y provoca un insoportable aumento del gasto farmacéutico público.
Consideramos que la industria farmacéutica es un sector estratégico que exige implementar y articular políticas públicas, que integren las áreas de investigación, ciencia y tecnología, con las necesidades y prioridades en salud de nuestros ciudadanos y ciudadanas.
Consideramos que iniciar un camino que permita averiguar las fortalezas y debilidades de un sistema alternativo al modelo actual, por un lado, y por otro, incrementar las posibilidades nacionales de investigación y producción pública de medicamentos nuevos es un paso necesario y positivo. Además, facilita la creación de instrumentos para la gestión de políticas y tecnologías vinculadas con el desarrollo estratégico autónomo e independiente de nuestro país. Como afirmaba el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla (5): “la presencia de lo público en la industria farmacéutica ha de servir para generar ecosistemas que lideren y dirijan la inversión biomédica de titularidad privada hacia ámbitos de investigación relevantes, generando un ente público con capacidad de acumular know how, en los procesos de investigación y desarrollo biomédico”.
Consideramos que el acuerdo debe incluir y garantizar que los derechos de propiedad intelectual correspondientes a los productos desarrollados se encuentren en el ámbito del dominio público. Al mismo tiempo, los resultados de las investigaciones y desarrollos deben estar disponibles de forma abierta y no deben estar sometidos a normas de confidencialidad.
Consideramos que el precio final de los productos farmacéuticos desarrollados, una vez comercializados, debe corresponder con los costes, debidamente auditados de la investigación, desarrollo y producción de estos con un beneficio razonable.
La experiencia del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), en primer lugar, poniendo a disposición de los países en vías de desarrollo los test serológicos para COVID-19 y posteriormente facilitando su prototipo de vacuna a través de un acuerdo con la OMS y Medicines Patent Pool, constituyen excelentes ejemplos a seguir para facilitar al acceso igualitario a tecnologías sanitarias para Covid-19.de terapias, vacunas y sistemas de diagnóstico.
Consideramos que en este acuerdo debe incluirse y garantizarse el objetivo de compartir la propiedad intelectual, conocimiento y datos, mediante licencias transparentes, no-exclusivas y transferencia de tecnología y know how, con una decisión clara de facilitar y conseguir un acceso universal y equitativo.
Finalmente reiterar que el compromiso con la financiación pública de la investigación de fármacos nos parece clave para asegurar y conseguir un acceso justo a los medicamentos y al mismo tiempo impedir el elevado gasto farmacéutico.
Referencias
1.El Gobierno aprueba la creación de la primera sociedad mercantil de terapias avanzadas con capital público-privado de España con la participación del CDTI a través de Innvierte SICC
2. El Gobierno aprueba la creación de la primera sociedad mercantil de terapias avanzadas con capital público-privado de España 12 de marzo 2024 Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades
La industria farmacéutica ha suscitado de nuevo el interés de la producción audiovisual en las grandes plataformas. Tras “Dopesick”, la serie “Medicina letal” retoma el caso de Purdue Pharma y la pandemia de adicciones a causa del consumo de su fármaco estrella, el OxyContin.
Cartel de la serie “Medicina letal” (“Painkiller”) (Imagen: Netflix)
Introducción
Aunque actualmente es el fentanilo el producto opioide que acapara el interés general como desencadenante de una verdadera epidemia de adicción en los Estados Unidos, es conocido por todos lo ocurrido no hace muchos años, también en lo Estados Unidos, en la década de los 90 y primera década de los 2000, la conocida como crisis de los opiáceos provocada por el consumo masivo del OxyContin.
En la crisis actual del fentanilo el problema se centra en el mercado ilegal norteamericano de drogas. En los años 90, no fue un producto ilegal manejado por mafias criminales. La epidemia fue provocada por el consumo de un producto legal, aprobado por el regulador (Food and Drug Administration – FDA). producido por un laboratorio respetable, recetado por los médicos y de venta en farmacias.
En principio, hay una notable diferencia entre las dos crisis, una se basa en un producto ilegal y el otro en un producto completamente legal; en el fondo, el comportamiento de unos, las mafias criminales de drogas ilegales, y otros, el laboratorio productor y distribuidor del medicamento legal, son lamentablemente muy similares. Cuando se junta la codicia y el rey de los opiáceos, en ambos casos, se desencadena una crisis de salud pública y cientos de miles de muertos.
Centrándonos en el OxyContin se pueden relatar los principales pasos que realizó el laboratorio propietario del fármaco, Purdue Pharma, que llevó a desencadenar la crisis de salud pública: no hubo I+D, sólo modificaron mínimamente un medicamento ya existente, manipularon descaradamente los resultados de los ensayos clínicos, patentaron este “antiguo medicamento” como un “nuevo medicamento”, consiguieron la connivencia del órgano regulador -FDA- para obtener su visto bueno al medicamento y a sus principales características (sólo produce adicción en menos del 1% de pacientes y su acción dura al menos 12 horas) y realizaron una campaña publicitaria agresiva envuelta en amigables peluches y repleta de mentiras dirigida a los médicos.
La serie de Netflix sobre la que trata este artículo (ojo, contiene spoiler) es una obra de ficción, pero está basada en hechos reales.
Notas sobre la serie “Medicina letal” (“Painkiller”)
“Painkiller”, la serie de Netflix presentada en España en 2023 como “Medicina letal” (1), acerca a los espectadores la historia de la empresa Purdue Pharma, responsable de la fabricación del opiáceo Oxycontin y de la posterior oleada de adicciones en los Estados Unidos. Producida por Eric Newman (serie “Narcos”) (2) y creada por Noah Harpster y Micah Fitzerman, se basa en el artículo de Patrick Radden (3) publicado en New Yorker, en el cual se destapaban “los trapos sucios” (4) de esta empresa y de sus propietarios, la adinerada familia de los Sackler. La miniserie está estructurada en seis capítulos, que comienzan siempre con las declaraciones frente a cámara de algún familiar que ha perdido a un ser querido -normalmente un hijo o una hija en plena juventud- a causa del consumo de OxyContin y, como se reitera al comienzo de cada uno de ellos, “está basada en hechos reales aunque algunos personajes, nombres, hechos, lugares y diálogos se han modificado con fines dramáticos”.
Richard Sackler (Matthew Broderick) en el laboratorio de Purdue Pharma (Imagen. Netflix)
La narración se hilvana a partir de las revelaciones que la abogada de la oficina del fiscal, Edie Flowers (interpretada por Uzo Aduba), tras descubrir el inusitado incremento de recetas de Oxycontin firmadas por los médicos, va realizando acerca del fraude de Purdue: la construcción de un negocio millonario a costa de la salud de miles de estadounidenses. Esta serie complementa la versión que sobre este fraude ya ofreció en 2021 la serie “Dopesick, historia de una adicción” (5), distribuida en la plataforma de Disney+.
Conforme va avanzando la narración de Edie Flowers, la trama gira en torno a diferentes personajes reales y otros de ficción: la propia Edie, que además ha vivido en su entorno familiar el problema de la drogadicción; el dueño de un taller mecánico de coches, Glen Kryger (Taylor Kitsch) (8), quien tras un accidente laboral es medicado con Oxycontin y se convierte en adicto al fármaco; una comercial joven, inteligente y con cierto atractivo físico, encargada de convencer a los médicos de la ventaja de recetar el fármaco a sus pacientes, Shannon Schaeffer (West Duchovny), y su jefa directa, Britt Hufford (Dina Shihabi), que la entrena en las “seductoras artes” del comercio farmacéutico; y Richard Sackler (Matthew Broderick), médico multimillonario y cabeza visible de la familia propietaria de Purdue Pharma (6,7). Precisamente, uno de los aciertos del “casting” ha sido la elección de un actor como Matthew Broderick (2) para interpretar al “villano” de la serie, Richard Sackler, haciendo que éste no resulte repulsivo a los espectadores, a pesar de su falta de escrúpulos y afán lucrativo. Este gestiona su personaje con una mezcla de arrogancia, soledad, serenidad e indefensión, a la vez que férrea autoridad frente a su familia y a los acontecimientos.
Junto a estos personajes principales figuran otros como el tío de Richard, Arthur Sackler (Clark Gregg) (9), quien puso en pie el emporio farmacéutico; directivos de Purdue como Howard Udell (Brian Markinson), encargado de ejecutar las malas artes de los Sackler para hacer triunfar la empresa; el médico Gregory Fitzgibbons (John Ales), enemigo de recetar OxyContin de forma tan alegre como hacían otros de sus colegas; el empleado de la FDA que autorizó el uso del fármaco, Curtis Wright (Noah Harpster); y el jefe de Edie y fiscal, John Brownlee (Tyler Ritter), encargado del caso, que tendrá que negociar un nefasto acuerdo judicial presionado por el Departamento de Justicia.
La historia es bien sencilla y conocida por muchos: los dueños de Purdue quisieron triunfar en la industria farmacéutica a la par que obtener pingües beneficios (10), para lo cual diseñaron un nuevo opiáceo para el dolor, el Oxycontin (hidrocloruro de oxicodona), que provocaba en la mayoría de los casos adicción a los pacientes; sin embargo, este “defecto” fue ocultado a las autoridades creando así un problema grave de salud pública. Pero cuando la denuncia de la fiscalía llevó a los Sackler a juicio, una “llamada a medianoche” desencadenó la protección de las altas instancias del Estado (Congreso, Casa Blanca y Departamento de Justicia) y el caso se resolvió con una indecente mínima condena por “error en el etiquetado de los fármacos”, aunque posteriores reclamaciones llevaron finalmente a la empresa a la bancarrota.
La serie va relatando, a través de Edie Flowers, este proceso de engaño a partir de la creación del fármaco, su distribución a través de una red insistente de comerciales, el ocultamiento de la fuerte adicción por parte de quienes consumían el fármaco, el dudoso papel de la FDA en la autorización de su comercialización, el descubrimiento judicial de la trama y el apoyo de las altas instancias del poder en Washington para evitar que el peso de la justicia cayera sobre Purdue Pharma.
Cómo se monta un negocio lucrativo
Los orígenes de Purdue Pharma se remontan al psiquiatra Arthur Sackler, quien comprendió que el futuro negocio de la salud mental no se encontraba en prácticas únicas e irreversibles como la lobotomía, sino en el tratamiento farmacológico, que podía proporcionar clientes para toda la vida. Así, por un lado, ideó un nuevo fármaco, Thorazine, que definió como “lobotomía en bote”, y por otro, adivinó el prometedor futuro del marketing, por lo que compró una industria farmacéutica y una agencia de publicidad y además se aseguró el contrato del Valium, la piedra angular de su negocio millonario. Ello le permitió amasar una gran fortuna y convertir el apellido Sackler en una marca de prestigio a través de sus jugosas donaciones a museos, escuelas y hospitales, con el afán de hacer perpetuar su nombre.
Sin embargo, Arthur Sackler falleció prematuramente a causa de un infarto. Las riendas del negocio familiar las heredó entonces su sobrino Richard (a lo largo de la serie, en una licencia fílmica y narrativa, se suceden los diálogos imaginarios entre Richard y el ya fallecido Arthur, quien se configura como la conciencia de su sobrino y le aconseja y recrimina en función de sus decisiones más o menos controvertidas o acertadas). Como comenta Edie Flowers: “Arthur creó la industria farmacéutica moderna e hizo a su familia millonaria, pero fue Richard, su sobrino, el que abrió la caja de Pandora y les hizo multimillonarios. Tardaría diez años, pero ese poder que Arthur le legó a Richard fue el principio del OxyContin”.
Arthur había dejado múltiples deudas tras fallecer, pero también el entramado de un conglomerado de empresas. El abogado de la familia les propuso que se deshicieran de todas ellas, pero Richard consideró que podría ser una gran negocio quedarse únicamente con Purdue, la empresa que fabricaba el MS Contin. Este era un fármaco a base de morfina, destinado a enfermos de cáncer en proceso terminal, a partir del cual pensó que podrían refundar el imperio familiar. Su argumento era muy sencillo: “Todo el comportamiento humano se basa en dos cosas básicas: huir del dolor y correr hacia el placer. Es un ciclo. Huir del dolor y correr hacia el placer. […] Si nos convertimos en la puerta de entrada de todo aquel que quiera huir del dolor, habremos cambiado el mundo. Terminaremos lo que Arthur empezó”.
Shannon Schaeffer (West Duchovny), una de las comerciales del OxyContin (Imagen: Netflix)
Richard Sackler creó así, en Purdue Pharma, uno de los analgésicos más potentes del mercado, pero ocultó deliberadamente que el medicamento no era seguro. La operación era sencilla: tan sólo había que modificar el fármaco ya existente, el MS Contin, consistente en un recubrimiento (contin) que se disolvía lentamente en el tracto digestivo y facilitaba la liberación del sulfato de morfina. Como la morfina solía asociarse a la muerte, Sackler propuso a los técnicos del laboratorio sustituir esta por otro opiáceo, la oxicodona, que nadie asociaría con la morfina, y por añadidura, con la muerte. El plan para sus dueños era perfecto, había nacido el OxyContin, un fármaco que ningún paciente con dolor podía rechazar; pero existía un punto débil que se ocultó, el fármaco creaba adicción, lo cual fue el origen de toda una pandemia.
Cómo una red de comerciales puede hacer triunfar un fármaco
Una vez inventado, el siguiente paso era comercializarlo, y ahí Richard Sackler acudió a las tácticas exitosas de su tío Arthur, quien estaba convencido de que el triunfo de un fármaco residía en el mensaje que se transmitía. Richard sabía cuál debía ser el mensaje del OxyContin -aliviar el dolor a todo paciente- y para transmitirlo se encargó de formar un amplio equipo de comerciales a partir de la premisa de que el vendedor era el rey: “Hay dos clases de personas importantes: los creadores y los vendedores. Son igual de importantes. Puede que los vendedores más. No existe mayor talento que aquel que estimula físicamente a una persona para sacar dinero de su cartera y entregártelo a ti”.
Glen Kryger (Taylor Kitsch), paciente adicto al OxyContin por un accidente laboral (Imagen: Netflix)
Así, reclutaron a un buen número de “graduadas universitarias, atractivas y con conocimientos médicos y las formaron para vender hasta a su madre”. Este ejército de comerciales fue enseñado, en diferentes reuniones y convenciones, en las que eran “motivadas y mimadas” (la mayoría eran mujeres) con grandes sueldos, cheques y coches de lujo. El mensaje que debían trasmitir era claro y meridiano: los médicos ignoran el dolor de sus pacientes, pero nadie tiene por qué soportar ese dolor, y para eso está el nuevo fármaco. Los responsables de Purdue aseguraban que el medicamento era eficaz, duradero y seguro, pudiéndose recetar además a un amplio espectro de la población. Y los comerciales repetían este mantra hasta la saciedad, impulsados por los pingües beneficios que obtenían por convencer a los médicos para que lo prescribieran sin descanso (a mayor número de recetas y de mayores dosis, mayores beneficios para los comerciales). Otra práctica de gran éxito fue transmitir la imagen bondadosa del fármaco, para lo cual crearon un enorme peluche azul con forma de pastilla de OxyContin, que entregaban en todas las farmacias donde se comercializaba el fármaco.
El medicamento se popularizó así rápidamente. El peligro ya estaba en la calle. Las adicciones crecieron con rapidez, de tal forma que muchos pacientes ya no sólo consumían las pastillas sino que las esnifaban directamente, creándose una corte de camellos y yonquis. Cuando esta situación fue denunciada en un informe interno por uno de los personajes principales, Shannon, la solución de la farmacéutica fue bonificarla económicamente y ascenderla para acallar sus críticas, convirtiéndola en reclutadora de nuevas comerciales.
El papel de los pacientes, adictos a su pesar
Los pacientes, en un primer momento, estaban convencidos de los beneficios y utilidad del fármaco para paliar su dolor. La serie los ejemplifica en Glen, el dueño de un taller que consume OxyContin tras un accidente laboral: “El OxyContin es increíble. Ha conseguido que vuelva a sentirme normal después de mi accidente. Desde que tomo OxyContin no he faltado al trabajo un solo día. Ahora puedo decir que disfruto cada día de mi vida. El OxyContin me ha devuelto mi vida”.
Si el fármaco no creara adicción no hubiera supuesto ningún peligro, pero los pacientes tratados necesitaban, al cabo del tiempo, solicitar dosis cada vez más altas a sus médicos. Poco a poco las colas ante las consultas y las farmacias se hicieron interminables, las urgencias de los hospitales se colapsaron con el aumento de los adictos, los delincuentes robaban pastillas a los pacientes para luego revenderlas y apareció un mercado negro del que se adueñaron los camellos, e incluso se difundió su consumo entre los jóvenes, como una moda, quienes ahora esnifaban las pastillas cual si fueran una nueva droga.
El fiscal John Brownlee (Tyler Ritter) y la abogada Edie Flowers (Uzo Aduba) buscando pruebas contra Purdue (Imagen: Netflix)
Aunque la pandemia era imparable, Purdue seguía afirmando que el fármaco no creaba adicción más que al 1% de sus consumidores. El medicamento debía tomarse cada 12 horas, pero sus efectos no duraban todo ese tiempo, de tal forma que los pacientes sufrían de síndrome de abstinencia dos veces al día. El OxyContin, como señala Flowers, se había revelado como un fármaco muy deficiente en los diferentes ensayos clínicos, pero eso también se ocultó: “A Richard le daban igual las deficiencias. Sólo le importaba demostrar que era eficaz suprimiendo el dolor. Y comenzó con pequeños ratones. Los siguientes ensayos fueron con humanos. En esa fase tienes que demostrar la eficacia del medicamento. Si no es eficaz, no se aprueba. Los primeros ensayos con humanos se realizaron en Puerto Rico con mujeres sometidas a cirugías ginecológicas. En la segunda fase se hicieron pruebas en Estados Unidos con pacientes de cáncer. Y en la tercera fase, Purdue llevó a cabo ensayos a gran escala por todo el país con más de mil pacientes voluntarios. Cuando revisé los ensayos, dos cosas llamaron mi atención. Una, fueron un completo desastre. Al dejar los opioides, los ratones sufrían síndrome de abstinencia, igual que los humanos. Bruxismo, dolor abdominal y temblores. En los ensayos con humanos, el OxyContin debía durar 12 horas. En Puerto Rico, la mitad de las mujeres necesitó más medicación para pasar la noche. Un tercio de los 164 pacientes de cáncer abandonaron el ensayo. No resultó eficaz, sufrieron efectos adversos o infringieron el protocolo. No informaron de ciertos incidentes. Se produjeron abandonos de pacientes en todos los ensayos. Los efectos no duraban tanto como prometían y pedían más oxicodona para pasar la noche. Era un fármaco eficaz, como les digo, pero con muchas deficiencias”.
La situación se había descontrolado, pero había porque poco margen de maniobra para las autoridades, ya que los médicos estaban recetando un fármaco legal, y sin delito no se podía actuar en contra de la farmacéutica.
Cómo algunos médicos pueden contribuir al desastre
Los médicos, que tradicionalmente recetaban fármacos como Vicodin, se rindieron al nuevo fármaco ante las campañas de marketing de Purdue. Algunos de ellos lo recetaban convencidos de su utilidad, pero otros lo hacían seducidos por la juventud y el atractivo de las comerciales. La fórmula era sencilla, como recuerda Shannon a una nueva comercial, refiriéndose a los médicos: “Sólo tienes que acordarte de los cumpleaños y llevar dónuts y café”.
Aun así, algunos médicos -pocos al parecer- rechazaban prescribirlo a discreción y sólo lo hacían cuando era estrictamente necesario, convencidos de su peligro, aunque ello les supusiera un enfrentamiento con las comerciales, como era el caso del doctor Fitzgibbons: “La molécula del OxyContin es casi idéntica a la de la heroína. ¿La heroína no es adictiva? Oxicodona, ese es el compuesto del OxyContin. Morfina, codeína, hidrocodona, hidromorfona, diacetilmorfina. Todas son heroína. Todas vienen de la amapola del opio. Distintos nombres, la misma mierda. No tienes ni idea. Una adolescente intentando venderme un narcótico de categoría II. Eres un peligro y eres tonta. Eso te hace aún más peligrosa. Voy a pedirte que salgas de mi consulta. Eres una narcotraficante con coleta”.
La connivencia de muchos médicos con las comerciales, consciente e inconsciente, extendió su uso por el país y propagó la pandemia de adicciones. Los responsables de Purdue seguían defendiendo que OxyContin sólo causaba adicción al 1%, argumentando en su defensa la publicación de un artículo en el New England Journal of Medicine, que no era tal sino una carta al editor y en la cual su autor, un médico de la Universidad de Boston, ni siquiera defendía esta afirmación, sino que analizaba el uso de los opioides a corto plazo y en el entorno hospitalario, y no a largo plazo y sin supervisión, como estaba ocurriendo con el OxyContin. Por lo tanto, un engaño más que los propietarios camuflaron además mediante la certeza científica.
El fraude comenzó poco a poco a destaparse cuando algunos inspectores, como Edie Flowers, descubrieron la sobreprescripción del fármaco: “Lo que hizo Purdue, lo que hizo Richard Sackler, abusando de la confianza entre médico y paciente, vendiendo esperanza a gente vulnerable, es de una maldad enfermiza. Richard Sackler combinó dos de las sustancias más adictivas: la codicia y el opio”. Cuando la empresa comenzó a vislumbrar que el negocio podía correr peligro, acudió a la profesión médica para que esta les sirviera de salvaguarda. Serán ellos, los médicos, los encargados ahora de hacer la publicidad del fármaco revelando sus grandes beneficios y acusando a los pacientes (“Como médico me indigna que la gente abuse de este fármaco”); sin embargo, algunos pocos, como el ya mencionado Fitzgibbons, no entraron en este juego, sino que incluso enviaron a la farmacéutica cientos de documentos en los que se demostraban las deficiencias del OxyContin. Estas quejas y reclamaciones también fueron ocultadas deliberadamente.
Tampoco la FDA sale bien parada
Los ensayos con OxyContin en sus tres fases fueron un completo desastre, pero como en esos procesos de la investigación farmacológica no falleció ningún animal de laboratorio, los parámetros fueron considerados aceptables, a examen de los expertos de la FDA, de tal forma que el fármaco se calificó como seguro y eficaz (además, la mitad de los pacientes afirmó que les aliviaba suficientemente el dolor). Según Edie Flowers, la FDA tuvo parte de culpa en la salida al mercado del Oxycontin: “En Purdue estaban seguros de que la solicitud pasaría el trámite de la FDA sin problemas. La gente cree que esas solicitudes son revisadas minuciosamente por un equipo de expertos pero ni de broma es así. Casi nadie sabe que la FDA no es más que una pequeña agencia gubernamental que suele fiarse de la palabra de las empresas. Ellos nunca realizan pruebas a los nuevos productos. Revisan lo que se les envía. En el caso de los fármacos, es una sola persona la que suele hacerlo. La persona que revisó la solicitud del OxyContin se llamaba Curtis Wright.”
Curtis Wright (interpretado por Noah Harpster, uno de los creadores de la serie) se tomó con profesionalidad su trabajo evaluador y fue un hueso duro de roer para la farmacéutica, ya que en un primer momento lo desaconsejó por su alta peligrosidad en su calidad de opiáceo, lo cual suponía un serio obstáculo para su aprobación. Los Sackler adoptaron entonces una táctica propia de la CIA (MICE: moneda, ideología, coerción y ego), como se explica en la serie, y fueron persuadiendo a Wright de tal manera que éste acabó por aprobar la comercialización del fármaco. Curiosamente, Wright, un año después de esta aprobación, abandonó la FDA y posteriormente fue contratado por Purdue (puertas giratorias, se llama).
La aprobación de la FDA dejaba el camino expedito para el negocio de Purdue y facilitaba la explosión de la pandemia, y todo por una frase que no ha vuelto a repetirse nunca más en la aprobación de ningún otro fármaco: “Se cree que la absorción retardada de los comprimidos de OxyContin reduce la probabilidad de abuso del fármaco”. La aprobación se basaba fundamentalmente no en una afirmación categórica sino en una suposición, la que respaldaban dos palabras tan poco científicas como “se cree”.
Los fiscales entran en acción
Al ser un fármaco legal era complicado actuar contra Purdue y sus directivos. El primero en hacerlo fue el fiscal de Maine, Jay McCloskey, quien envió una carta al Congreso y a más de 5.000 médicos advirtiendo del peligro del medicamento. Ante este acoso, Purdue reaccionó defendiendo su legalidad y acusó, en cambio, a los adictos, a quienes achacaba un consumo desenfrenado: “el problema son los yonquis, no nosotros”, venía a decir la empresa farmacéutica. Así, ante la muerte de una joven por consumo de OxyContin, Purdue emitió un comunicado a todas luces cínico: “La alarma social sembrada por Carol Brewster y los medios carece de fundamentos. Tenemos entendido que se encontraron múltiples sustancias en el cuerpo de la señorita Brewster, por lo que no queda claro si su muerte se debe al OxyContin o al largo y continuado historial de drogadicción de la señorita Brewster.”
Ante la carta al Congreso del fiscal de Maine, Sackler decidió tomar la iniciativa y envió a declarar a los responsables de los departamentos médico, legal y de marketing, evitando exponerse él mismo a las críticas. Los directivos se defendieron afirmando que era imposible atajar el abuso que acompañaba la comercialización del fármaco sin restringir su disponibilidad tanto a médicos como a pacientes, que necesitaban tratar su dolor; y de nuevo derivaron el problema a los adictos al fármaco al afirmar que éstos lo eran también a otras sustancias, diluyendo así su responsabilidad como empresa. Esto es, por activa y por pasiva, reafirmaban que el fármaco era seguro y que el problema era de los pacientes, que abusaban de él sin control. En su declaración ante el Congreso, negaron conocer los papeles que el doctor Fitzgibbons les había enviado denunciado los problemas del fármaco. Esta negación permitió, al final, abrir una brecha en la defensa de Purdue: habían mentido al Congreso. Parecía una burla: podrían ser condenados por mentirosos, pero no por corruptos y fraudulentos.
El fiscal jefe de Edie, John Brownlee, después de investigar los miles de papeles que Purdue les había enviado, decidió llevarles a juicio, pero antes les propuso un acuerdo amistoso: “Queremos que cambien el etiquetado para que OxyContin sólo pueda comercializarse como medicación para cuidados paliativos. Queremos que Purdue invierta en las comunidades de Virginia afectadas por su fármaco. Calculamos unos 2000 millones. Queremos una disculpa pública de Purdue. La empresa debe aceptar responsabilidades por su mal proceder.” Purdue tan sólo aceptó entregar diez millones y que en ningún momento se admitiera un mal proceder por parte de la farmacéutica.
¿En qué basaba su defensa Purdue para negarse a aceptar el pacto ofrecido por el fiscal? Consideraban que habían sido demonizados sin razón, porque OxyContin tan sólo representaba el 4% del total de opioides recetados en Estados Unidos, y porque, de todos los casos denunciados por la fiscalía, tan sólo en dos de ellos el fármaco era la única sustancia presente. Ya que los Sackler ni querían pagar ni iban a pedir perdón, Brownlee inició una nueva táctica buscando entre los afectados alguien que pudiera declarar en contra de la farmacéutica. Encontraron a Deborah, la secretaría de los Sackler, quien tenía información privilegiada al conocer los tejemanejes de la empresa y las deficiencias del fármaco, y además había sido encargada de redactar un memorándum en el que, en resumidas cuentas, se recogía que el fármaco era nefasto y muy adictivo. Y ella estaba dispuesta a declarar, sin embargo, se presentó un problema irresoluble, Deborah era adicta al OxyContin y su testimonio carecía por tanto de validez.
Pero de nuevo la fiscalía vislumbró la luz cuando Shannon, una de las comerciales, arrepentida de su forma de trabajar, decidió declarar en contra de Purdue: “Yo creía que ayudaba a la gente. Al principio era así. Créame, lo pensaba de verdad. Y después me di cuenta de que no. […] El puto dinero te hace perder la cabeza. Perdí la cabeza. Ojalá pudiera dar marcha atrás y hacer las cosas de otra manera. […] Pero ya estoy harta. No pienso hacer daño a más gente. Se acabó.” Shannon aportó miles de correos y explicó a la fiscalía cómo actuaban y cómo convencían a los médicos para que recetaran el fármaco. Con toda esta nueva información el fiscal prosiguió su lucha directa contra Purdue. Su fórmula era denunciar no a los Sackler, sino a los “lugartenientes”, esto es, a los responsables de los departamentos médico, legal y de marketing. Las razones de la acusación: mentir sobre las propiedades de un fármaco, comercializar un fármaco con mentiras, conspirar para ganar dinero y mentir conscientemente ante el Congreso al afirmar que desconocían los problemas adictivos del OxyContin.
Una llamada a medianoche
Ante el acoso de la fiscalía, Richard Sackler decidió utilizar su dinero para contratar a los mejores abogados del país: Mary Jo White, la primera fiscal mujer del distrito sur de Nueva York; Howard Shapiro, director jurídico del FBI; y Rudolph William Louis Giuliani, quien fuera alcalde de Nueva York entre 1994 y 2001. Edie estaba entusiasmada con el cariz que iban tomando los acontecimientos y con la posibilidad de acabar con Purdue de una vez por todas: “Las incontables horas y los momentos de desesperanza estaban a punto de dar sus frutos. Purdue había mentido ante el Congreso. Íbamos a por Friedman, Udell y Goldenheim [los tres responsables de los departamentos]. Se enfrentaban a muchos años de cárcel. No íbamos a pactar. Los bufones serían los primeros en caer. Y el siguiente sería el doctor Richard Sackler. Si mientes, haces daño a la gente y te dejas llevar por la codicia, al final caes. Y tienes lo que te mereces. Justicia.”
Sin embargo, para su sorpresa el fiscal Brownlee fue presionado por el más alto poder y se vio obligado a aceptar un acuerdo nefasto para la sociedad, para los pacientes y para la credibilidad de la justicia: Purdue se declaraba culpable del etiquetado fraudulento. Nada más. La razón de tal acuerdo la ofrece la serie a partir de una serie de llamadas en las altas instancias del poder. Los Sackler llamaron a Rudolph Giuliani (11), éste llamó al Congreso, desde el Congreso llamaron a la Casa Blanca, de la Casa Blanca al departamento de Justicia, y desde Justicia al fiscal Brownlee. En consecuencia, como resume Edie: “A Brownlee no le quedó otra que aceptar el acuerdo. Y así es como acabó el puto juego. Aunque mueran medio millón de personas, tipos como Richard Sackler hacen una llamada en mitad de la noche y todo sigue igual. Lo que no cambia es la cuenta bancaria de Purdue, que sigue engordando más y más. […] Lo solucionaron sin despeinarse. Purdue ganaba 30 millones de dólares a la semana. Y lo peor de todo, lo peor de todo es que nadie les paró los pies. Podían seguir fabricando Oxycontin” […] no siempre ganan los buenos”.
En resumidas cuentas, y tras el juicio donde sólo fueron acusados de etiquetado incorrecto, se sucedieron diferentes demandas contra Purdue Pharma, que acabaron por llevarles a la quiebra, y los Sackler tuvieron que admitir mala praxis y acceder a pagar 4.500 millones de dólares (12) a lo largo de diez años (dinero que obtendrían fácilmente, como señala Richard Sackler, con el rendimiento de sus inversiones y sus intereses, sin que ello les supusiera por tanto un gran quebranto), con el añadido ventajoso de que jamás nadie en el futuro les podría demandar por el OxyContin.
Los seis capítulos de la serie terminan con un texto impreso un tanto descorazonador: “Se calcula que más de 300.000 personas han muerto en Estados Unidos en las dos últimas décadas por sobredosis de opiáceos recetados como OxyContin. Cada día mueren 40 personas en los Estados Unidos por sobredosis de opiáceos. La quiebra de Purdue sigue pendiente después de revocar el primer acuerdo. No hay ningún proceso penal contra ningún Sackler por muertes por Oxycontin. Se cree que la fortuna de los Sackler supera los 11.000 millones de dólares”. “No siempre ganan los buenos”, como sentencia Edie Flowers.
En definitiva, montar un negocio lucrativo fraudulento, aunque social y saludablemente pueda ser inaceptable y hasta mortal, puede resultar altamente beneficioso si no se tienen escrúpulos y si además se cuenta con la protección de las altas instancias de la política.
5.- José Manuel Estrada, Serapio Severiano. “Los malos de la película”: la industria farmacéutica vista por el cine. Revista Acceso Justo al Medicamento. 2023; nº 17, pág. 19-25
En la duda es en la atmósfera donde debe desarrollarse la ciencia; y en la provisionalidad de los conocimientos y en las discusiones abiertas, sin embargo es la certeza y el utilitarismo lo que se impone, porque los progresos científicos estimulan la evolución social y, en el caso de la medicina, las innovaciones médicas se aceptan con facilidad porque vienen respaldadas por el prestigio profesional, porque la innovación se presenta como superior a lo reemplazado y porque la innovación, cualquier innovación, es consecuente con los valores culturales predominantes, especialmente con la poderosa ideología del culto a la salud en las sociedades modernas.
El súmmum de la fuerte e incontestable penetración de innovaciones se produce con las vacunas, donde a todas las novedades se le atribuyen solamente ventajas y donde las dudas razonables se rechazan; se etiqueta de negacionistas a los que dudan y se les ignora, y se representa de forma negativa, denigrante y demonizadora a las personas que vacilan del relato oficial, supuestamente científico, sobre las nuevas vacunas, o sobre todo producto que se comercialice con el apellido de vacuna.
No siempre fue así. Hubo un tiempo de consenso sobre la efectividad de las vacunaciones esenciales o sistemáticas de la infancia (poliomielitis, difteria, tétanos, tosferina, sarampión, rubeola, parotiditis), porque la razón entre beneficios respecto a efectos adversos, inconvenientes y costes era claramente superior a la unidad, por el contrario, con algunas de las vacunas recientemente introducidas no se puede mantener con tanta seguridad que esa relación sea claramente favorable al numerador.
Para conocer la efectividad de una vacuna no basta con obtener una titulación elevada de anticuerpos en sangre, porque su efecto epidemiológico depende del porcentaje de individuos realmente protegidos entre los vacunados, o tasa de protección, la cual suele ser inferior al 100 %, y del porcentaje de vacunados entre la población a vacunar, o tasa de cobertura de la vacunación, que varía en función de la intensidad del programa vacunal, y de la propia calidad de la vacuna, y del tipo de vacuna en sí (si la protección es individual, como en el caso del tétanos, por ejemplo, o si altas tasas de cobertura con una vacuna de buena calidad pueden cortar la cadena de transmisión, caso del sarampión); además de la propia distribución epidemiológica de la enfermedad.
Los métodos utilizados para medir la efectividad clínica de las vacunas son la comparación de las tasas de incidencia, los estudios seroepidemiológicos y la evaluación epidemiológica sobre el terreno, mediante los estudios de poblaciones, o las encuestas en las epidemias, o las tasas de ataque secundario en familias o en racimo, o la determinación de la cobertura vacunal y/o los estudios casos-control. Mención aparte merecen los métodos para evaluar la eficiencia: estudios coste/ beneficio y estudios coste/ eficacia.
Algunas vacunas motivo de controversia son, por ejemplo, la vacuna contra el herpesvirus papiloma (VHP). En España el cáncer invasivo de cuello de útero es una enfermedad rara, con tasas de mortalidad bajas, y se cuenta con una prueba de detección eficaz: el test de Papanicolau. La eficacia de la vacuna es controvertida, porque no previene de todos los serotipos de VHP relacionados con el cáncer, porque la infección no conduce irremediablemente al cáncer, porque no hay seguridad del tiempo de duración de la inmunidad en los serotipos que la componen, porque puede haber efectos adversos graves en niñas sanas, incluso muertes e incapacidades de por vida, cuando esas mismas niñas podrían vivir sanas y, de no vacunarse, en la edad adulta realizarse un test de Papanicolau más inocuo y eficaz. Es más, puede ser peligroso que la falsa sensación de seguridad que da la vacuna haga disminuir la cobertura de las campañas de detección con Papanicolau, por otra parte, mucho más baratas que la vacuna.
Así pues, la inclusión de la vacuna contra el VHP en el calendario vacunal se realizó sin que existieran pruebas sólidas y unánimes a su favor, en medio de pronunciamientos científicos y profesionales controvertidos. Fue una decisión administrativa sobre una actividad preventiva que no vale lo que cuesta, porque no estaba demostrado que fuera suficientemente útil ni suficientemente eficaz. Actualmente sigue habiendo muchas dudas sobre su eficacia (sigue habiendo casos en mujeres vacunadas) y seguridad (efecto neurológico del uso de adyuvantes de aluminio, por ejemplo) y sobre distintas irregularidades farmacológicas y comerciales.
En otros países, como en Japón, se retiró la vacuna a poco de su introducción en 2013 debido a las reclamaciones de los padres por los efectos adversos observados. Nueve años después se ha vuelto a reintroducir porque se observaron más casos de cáncer invasivo de cuello de útero en las cohortes de niñas no vacunadas. Además, se intensificó la realización del test de Papanicolau en esas cohortes. Es muy difícil retirar una medida que se ha propuesto como necesaria, pero se puede hacer, reevaluar y recuperar (si se considera que la medida es eficaz), como demuestra el caso de Japón.
En 2015, cuando se decidió la introducción en el calendario vacunal de la vacuna de la varicela, el grupo GRADE-Evalmed estudió la mortalidad y las hospitalizaciones por varicela y por herpes zóster en Navarra, Madrid, Ceuta y Melilla, donde ya se administraba la vacuna, comparando las tasas con el resto de España. No encontraron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los tramos de edad analizados entre el período anterior (1999–2004) y el período posterior a la vacuna (2005–2013) en ninguna de las cuatro variables estudiadas (hospitalizaciones y defunciones por varicela y herpes zóster), tanto en los dos grupos de estrategias vacunales como en la totalidad de España, con la excepción de un único ítem: hospitalización por varicela en el tramo 0 a 4 años en las dos CCAA y dos Ciudades autónomas que vacunan de varicela a los 15–18 meses, pues hubo una tasa anual promedio de 17,01/100.000 (0,017013%) en el período posterior (2005–2013) frente a la tasa anual promedio 42,37/100000 (0,042367%) en el período anterior (1999–2005), RR 0,4 (0,23–0,7); RAR 0,0254% (0,0092% a 0,0404%); NNT 3944 (2478 a 10847) y potencia 90,84%. Estimaron tal NNT de magnitud de efecto muy baja, pues significaba que habría que vacunar entre 2.478 y 10.847 niños para evitar la hospitalización por varicela de 1 niño [1].
En el mismo sentido, algunos técnicos cualificados, como Francisco Salmerón García, alertaron de que la introducción de la vacuna de la varicela era una decisión más compleja de lo que se quería representar administrativamente; que había que tener en cuenta el problema del herpes zóster; que no había pruebas que permitieran tener cierta seguridad de que la vacunación en la primera infancia no acabara produciendo problemas más graves, como el aumento de la varicela en adultos, la varicela en embarazadas e incluso un aumento de herpes zóster en la población mayor [2]. Aunque la incidencia de herpes zóster está aumentando, dicho incremento se achaca al envejecimiento de la población.
En su momento, la decisión de incluir la vacuna contra la meningitis B en el calendario vacunal fue objeto de reparos, porque debido a la relativa baja incidencia de la enfermedad, la eficacia cuestionable en el tiempo de esta vacuna y su elevado precio, no parecía lógico incorporarla al calendario vacunal ordinario, pero sí emplearla de manera hospitalaria para aquellas personas que, de manera individual por situaciones de inmunodeficiencia, la necesitasen. Por ejemplo, la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) se mostró partidaria de circunscribir la vacuna de la meningitis B a los grupos de riesgo porque la inclusión de la vacuna frente a meningitis B en el calendario de alguna Comunidad Autónoma parecía basarse en criterios más propios del ámbito político que del científico [3]. El antes citado Francisco Salmerón denunció la captura de la política sanitaria y de las sociedades científicas a propósito de la presión ejercida por la industria comercializadora de las vacunas de la varicela y de la meningitis B [4].
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal, aunque se está comercializando desde 2023 como si fuera una vacuna contra la infección por virus sincitial respiratorio. El grupo GRADE-Evalmed ha analizado el ensayo clínico Harmonie. Encontraron que, de cada 115 bebés participantes: a) 113 no sufrirían hospitalización por enfermedad no grave durante los 80 días en ambos grupos (Nirsevimab vs grupo control); b) 1 tendrá el evento tras 33 días en ambos grupos; y c) 1 evitará el evento durante los 80 días en el grupo de Nirsevimab, mientras que ese 1 sufrirá el evento tras 40 días en el grupo de ninguna intervención. En cuanto a la hospitalización por enfermedad grave, de cada 287 bebés participantes: a) 285 no tendrán el evento durante los 80 días en ambos grupos; b) 1 tendrá el evento tras 27 días en ambos grupos; y c) 1 evitará el evento durante los 80 días en el grupo de Nirsevimab, mientras que ese 1 sufrirá el evento tras 40 días en el grupo de ninguna intervención. Los efectos adversos fueron desfavorables para el grupo de Nirsevimad. La dosis de Nirsevimad cuesta 209 € [5]. Un balance nada optimista.
Y llegamos a las vacunas contra el coronavirus SARS-Cov2 sobre las cuales se acumulan en apenas cuatro años, millones de artículos y de opiniones distintas, de manera que es difícil encontrar un camino de razón para conocer la efectividad de dichas vacunas [6].
Con los datos disponibles, parece que la inmunidad natural es superior a la adquirida por vacunas [7]. También, según Fraiman, Erviti et al. se ha detectado un exceso de riesgo de eventos adversos graves en los ensayos clínicos publicados sobre las vacunas ARN de Pfizer y de Moderna, lo cual apunta a la necesidad de análisis formales de daño-beneficio, particularmente de aquellos que están estratificados según el riesgo de resultados graves de COVID-19, lo cual necesitaría la publicación de conjuntos de datos a nivel de participante [8].
En los 28 días posteriores a la vacunación con la vacuna de Pfizer se produjo un incremento de la tasa de episodios de enfermedad coronaria aguda (RR, 1.13 [95% CI, 1.02-1.25]), enfermedad cerebrovascular (RR, 1.09 [95% CI, 1.05-1.13) y de trastornos de la coagulación (RR, 1.12 [95% CI, 1.07-1.19]). En el caso de Moderna el incremento del riesgo se produjo en enfermedad cerebrovascular (RR 1.21 [95% CI, 1.09-1.35]) y trastorno de la coagulación (RR, 1.26 [95% CI, 1.07-1.47]). La vacuna Astra Zéneca tenía riesgos incrementados en todos los tipos de trastornos analizados. También se han comunicado brotes de herpes zóster [9]. Los efectos adversos conocidos son muy variados, seguramente infraestimados por la escasa costumbre de comunicarlos, por la minusvaloración del riesgo por parte de profesionales y pacientes, o por la distancia temporal entre el efecto y el acto vacunal lo que dificulta poner en relación ambos acontecimientos.
Finalmente, hay dudas sobre la relación de la vacunación contra la COVID-19 con la sobremortalidad en los años 2021 y 2022. Hay datos que invitan a comprobar esta hipótesis. Por ejemplo, en un informe de situación del sistema MoMo, del Centro Nacional de Epidemiología perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que vigila el exceso de mortalidad por todas las causas [10], se podían comparar dos períodos prácticamente idénticos que engloban los meses de agosto de 2020 y 2021. El período de 2020 abarca del 20/07/2020 al 29/08/2020. En este periodo, se observó un exceso de mortalidad del 10,5 %: 7,8 % para hombres, 13,2 % para mujeres, 5,1 % para < 65 años, 5,0 % entre 65-74 años y 12,7 % para mayores de 74 años. En el período de 2021 (del 19/07/2021 al 30/08/2021) la sobremortalidad era bastante superior a la del mismo período de 2020 en todos los grupos: 15,8 % de sobremortalidad total, 16,1 % para hombres, 15,8 % para mujeres, 8,2 % para < 65 años, 15,0 % entre 65-74 años y 17,9 % para mayores de 74 años, siendo mayor la brecha entre los 2 períodos en las edades más avanzadas (destaca el grupo 65-74 años), donde prácticamente toda la población está vacunada y habiendo fallecido en 2020 una parte importante de los más débiles.
En una CCAA que comunicaba datos diarios de fallecidos por COVID-19 (Extremadura) también se observó que en 2021, con elevadas tasas de población vacunadas, hubo un exceso de hospitalizaciones y de fallecidos en agosto respecto al mismo periodo de 2020. En el caso de los fallecidos, 7 en 2020 y 69 en 2021, el 84 % vacunados [11]. En cuanto a los fallecidos diarios atribuidos a COVID-19 en toda España, comparando una vez más los datos de agosto de 2020 con los de agosto de 2021, en agosto de 2020 se notificaron 752 muertes por COVID-19, y en agosto de 2021, se contabilizaron 2.207 fallecidos [12].
La mayoría de los países desarrollados vienen observando excesos de mortalidad desde 2021, en Reino Unido, en Alemania y en todos los países incluidos en el EuroMOMO entre 2019-2023. El caso más singular es la mortalidad en el grupo de 0 a 14 años, ya que en el 2021 y 2022 las muertes por encima de las esperadas son 719 y 1168 respectivamente. La cuestión es si las vacunas y sus fechas de administración podrían ayudar a explicar esa evolución [13].
Lo deseable de una vacuna, también de las vacunas contra la COVID-19 es que: 1) Indujeran una inmunidad persistente, incluso de por vida; 2) Disminuyeran los casos, las hospitalizaciones y las muertes por COVID-19; 3) Produjeran escasos y leves efectos adversos a corto y largo plazo; 4) Cortaran la cadena de contagios al impedir que el virus SARS-CoV-2 se alojara y proliferara en las mucosas de los vacunados (con lo que protegerían a quienes no se pueden vacunar, lo que llamamos inmunidad de rebaño); 5) No provocaran la evolución del virus en el sentido de forzar la generación de mutaciones más contagiosas y letales. Para verificar todo esto se necesita una vigilancia exhaustiva de toda la cadena de elaboración, comercialización, administración y seguimiento temporal de la vacuna. Puede que a la industria fabricante le baste con elaborar y vender, pero a las administraciones sanitarias les debería preocupar más el efecto sobre el terreno de dichas vacunas, y poner los instrumentos y los técnicos y los sistemas de información necesarios para averiguarlo.
Por ejemplo, en el caso de los niños se deberían realizar estudios de seroprevalencia de anticuerpos debidos a infección en la infancia y postvacunales, porque debemos estar seguros de la bondad y seguridad de una vacuna, porque estamos vacunando a niños sanos y estamos poniendo en riesgo la confianza en la vacuna y en el conjunto de las estrategias de vacunación. Otro tanto debería exigirse para que se comparen las incidencias entre vacunados y no vacunados, para que se comparen poblaciones, y para que se evalúe su eficiencia en función de coberturas y costes.
Los poderes públicos tienen la responsabilidad de exigir mejores productos, por su poder monopsónico, por su poder de demanda centralizada y por sus responsabilidades de salud pública. Lamentablemente los gobiernos de la mayoría de los países se han entregado al impulso de la alta tecnología, no toleran la incertidumbre cuando sus sociedades empujan hacia la adopción inmediata de medidas sanitarias que les otorgan el consuelo de la supuesta certeza, porque vienen respaldadas por la industria, por algunas figuras prestigiosas, frecuentemente inundadas de conflictos de interés, y por las sociedades científicas con sus consensos y sus medios de financiación y formación frecuentemente vicarios de la industria farmacéutica.
Los sistemas sanitarios están perdiendo la partida frente a las multinacionales farmacéuticas. Los sistemas sanitarios no se han reforzado para ser capaces de evaluar con rigor las nuevas vacunas y su eficacia sobre el terreno, incluso han aceptado vacunas basadas en ensayos clínicos metodológicamente deficientes en el caso de la vacuna frente a la COVID-19, pero la industria farmacéutica ha asentado su poder adueñándose de las primicias tecnológicas e imponiendo sus condiciones en la metodología científica, condicionando el acceso a los nuevos medicamentos y multiplicando sus ganancias con las vacunas.
