Diecisiete organizaciones de la sociedad civil, entre ellas la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), e incluidas organizaciones de pacientes y sindicatos, piden a los Estados miembros de la UE y al Parlamento Europeo que garanticen que en el diseño final del Espacio Europeo de Datos Sanitarios se incluyan una serie de salvaguardias relativas al uso de los datos de los pacientes y las infraestructuras sanitarias digitales (EHDS).
Si bien los firmantes acogen con satisfacción la intención de la EHDS de promover el intercambio de datos sanitarios y registros de pacientes en el marco del tratamiento médico directo de los pacientes (uso primario), es esencial incluir salvaguardias sólidas y significativas con respecto al uso de datos sanitarios para fines secundarios. como la investigación y el desarrollo de productos por parte de las empresas, y la formulación de políticas por parte de los gobiernos.
Aunque el EHDS tiene como objetivo mejorar el acceso de los ciudadanos de la UE a la información sanitaria personal, los pacientes corren el riesgo de perder el control sobre el intercambio de sus propios datos médicos debido a la ausencia de un requisito de consentimiento. Además, con la propuesta EHDS, la UE está tendiendo la alfombra roja a las grandes empresas tecnológicas como Amazon, Google y Microsoft, ofreciéndoles una oportunidad sin precedentes de utilizar los datos sanitarios de los ciudadanos de la UE para ampliar su ya problemático poder monopolístico de mercado en el sector salud.
Por lo tanto, las organizaciones abajo firmantes hacen un llamado urgente a los negociadores de la UE para garantizar que los siguientes puntos relacionados con el uso de los datos de los pacientes y las infraestructuras de salud digitales se incluyan en el diseño final del EHDS:
El derecho de los pacientes en toda la UE a al menos optar por no utilizar sus datos de salud para fines primarios y secundarios.
El requisito de que las empresas cobren precios justos y garanticen una amplia accesibilidad a los productos y servicios que se desarrollaron utilizando los datos sanitarios de los ciudadanos de la UE, de modo que los ciudadanos y los sistemas sanitarios de la UE realmente se beneficien de los datos que proporcionan.
La inclusión de la voz de los ciudadanos de la UE en las decisiones sobre a quién se le concede acceso a sus datos sanitarios y en qué condiciones. Los Organismos de Acceso a Datos de Salud deben regirse de manera transparente, democrática e independiente. A los representantes de la industria que puedan tener interés en acceder a datos de pacientes para uso secundario no se les debe permitir participar en la gobernanza de estos organismos de acceso a datos.
Los gobiernos y los reguladores del mercado deben actuar contra las crecientes posiciones monopolísticas de las grandes empresas tecnológicas en el mercado. Los gobiernos y los sistemas nacionales de salud deberían invertir en infraestructuras de salud digitales públicas y transparentes.
Artículo de notable interés, como es habitual en Jacobin. En el artículo destacan tres elementos fundamentales. En primer lugar el papel que las empresas de capital riesgo están desarrollando de forma progresiva en la industria farmacéutica con su participación creciente en el excelente y lucrativo negocio de los medicamentos. En segundo lugar los intentos de la Administración. Biden de utilizar los denominados. “derechos de marcha” que permite la Ley Bayh Dole para intervenir sobre aquellos fármacos que se hayan desarrollado con financiación pública. Por último, la autora destaca como los argumentos, tanto de las empresas de capital riesgo, como de la BigPharma, sobre la desincentivación de las empresas para desarrollar la investigación y como consecuencia, la falta de desarrollo de nuevos fármacos, son rigurosamente falsos. Como destaca, “de hecho, las prioridades del capital de riesgo en la financiación de la innovación de medicamentos a menudo están desalineadas con las necesidades reales de salud” y a continuación recoge la afirmación de Love: “argumentos como el de NVCA son una trampa diseñada para distraer del enfoque real de Wall Street centrado en sus propias ganancias”.
A medida que la administración Biden lanza, una lucha tan esperada, para bajar los precios de los medicamentos que salvan vidas, desarrollados con financiación pública, ha surgido un formidable oponente del esfuerzo: las empresas de capital de riesgo.
El firme rechazo de las empresas pone de relieve lo dependiente que Wall Street se ha vuelto de los precios de los medicamentos salvajemente altos, lo que, gracias a la escasa regulación y a las patentes exclusivas, significan grandes rendimientos de la inversión para los capitalistas de riesgo y una medicina cada vez más inasequible para los pacientes.
En marzo de 2023, la Casa Blanca anunció planes para revisar y potencialmente invocar su autoridad de larga data, denominada «derechos de marcha», para confiscar las patentes de los medicamentos financiados con fondos públicos y permitir la competencia genérica con el fin de abordar los casos atroces de fijación de precios de los medicamentos. La Ley Bayh-Dole de 1980 permite dicha intervención del gobierno, pero el gobierno , a pesar de años de peticiones, nunca antes las ha utilizado.
A principios de diciembre, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), una parte del Departamento de Comercio de los Estados Unidos publicó un proyecto de marco para la nueva estrategia de marcha de la Casa Blanca para abrirla a comentarios del público. La propuesta, que abordaba específicamente los altos precios de los medicamentos, avivó aún más la reacción
Wall Street teme que el gobierno pueda actuar pronto sobre sus ganancias con las drogas. Y desde entonces, la Casa Blanca se ha enfrentado a un muro de oposición a la propuesta, no solo de las grandes farmacéuticas, sino también de los capitalistas de riesgo que ganan miles de millones con medicamentos que salvan vidas.
El 23 de enero, la Asociación Nacional de Capital de Riesgo (NVCA), que representa a cientos de empresas de capital de riesgo en todo el país y gastan millones en el cabildeo de legisladores cada año, envió de forma reservada una carta al presidente Joe Biden expresando su «oposición absoluta» a la propuesta.
«La financiación del capital de riesgo (VC) es esencial para mantener la innovación, el alma de los Estados Unidos», escribió Bobby Franklin, presidente de NVCA, en la carta. «Le instamos a que retire inmediatamente la [propuesta] y abandone la ‘estrategia de marcha’ más amplia de su administración».
La carta es un ejemplo rotundo de la estrategia de enseñar uñas y dientes de Wall Street para hacer imposibles las reformas que se avecinan. Docenas de empresas de capital de riesgo, inversores y las organizaciones que los representan han acudido en masa para declarar su oposición a los planes de la Casa Blanca de reducir los precios de los medicamentos, como atestigua nuestra revisión de los cientos de comentarios públicos sobre el nuevo plan de marcha.
«Hay mucha gente que gana dinero con la Ley Bayh-Dole», dijo James Love, director de Knowledge Ecology International, una organización sin fines de lucro que apoya de manera enérgica el uso de los derechos de marcha para bajar los precios de los medicamentos. «Y ahora mismo, estamos tratando de matar al ganso que pone el huevo de oro».
«No tenemos nada adicional que añadir en este momento, ya que la carta a la Casa Blanca y los comentarios a [el NIST] describen todos nuestros argumentos», escribió Robin Ceppos, portavoz de NVCA, en respuesta a nuestras preguntas.
Todo el mundo estaba buscando un retorno de su inversión»
En 1980, la Ley Bayh-Dole permitió a instituciones como las universidades tomar posesión de las patentes de invenciones que se desarrollaron con fondos públicos y luego licenciarlas a empresas privadas. En efecto, la ley permitía la comercialización de invenciones financiadas por el gobierno. Muchos productos farmacéuticos se originaron de esta manera, incluido el medicamento Xtandi, un medicamento que salva vidas que trata el cáncer de próstata avanzado.
El caso de Xtandi es un caso casi perfecto para el uso de los derechos de marcha, a los ojos de defensores como Love. El desarrollo del medicamento por parte de investigadores de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) fue financiado por subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud y el Ejército de los Estados Unidos. En 2005, la UCLA licenció las patentes de Xtandi a Medivation, una compañía farmacéutica respaldada por capital de riesgo que más tarde fue adquirida en un acuerdo de 14 mil millones de dólares por el principal fabricante farmacéutico Pfizer.
Xtandi, ahora comercializado conjuntamente por Pfizer y el gigante farmacéutico japonés Astellas, se vende a un precio atroz en los Estados Unidos, a una tasa media de mercado de 189 900 dólares al año. Si bien Xtandi sigue siendo costoso en otros países, ninguno se acerca al precio de EE. UU. En Japón, Xtandi se vende por menos de 25.000 dólares al año.
«Puedes ver fácilmente por qué es este precio y cuál es la causa. Porque todo el mundo estaba buscando un retorno de su inversión», dijo Robert Sachs, un abogado con sede en Boston al que se le recetó Xtandi en 2020 y luego solicitó al Departamento de Defensa, que financió el desarrollo de la droga, que invocara su derecho a confiscar las patentes de Xtandi y permitir una competencia genérica más barata.
La Ley Bayh-Dole permite que el gobierno federal incaute patentes si considera que las invenciones que se desarrollaron con financiación pública, incluidos medicamentos como Xtandi, no se ponen a disposición del público en términos razonables. Como Sachs argumentó en su petición de abril de 2021 al Departamento de Defensa, un costo anual de las drogas de 189 900 dólares parece ser claramente irrazonable.
En marzo de 2023, el gobierno federal bajo Biden rechazó la petición de Sach para usar los derechos de marcha para Xtandi, como lo había hecho en repetidas ocasiones anteriormente.
Pero el mismo día, el gobierno anunció planes para revisar su autoridad para la marcha, y el proyecto de marco resultante del NIST para los derechos de marcha puede cambiar la dirección. Si, claro es , el gobierno puede superar la presión de Wall Street y Big Pharma, que están invirtiendo recursos en el cabildeo contra el nuevo plan de marcha.
«Queda por ver lo que sucede aquí», dijo Sachs sobre el marco de derechos de marcha. «Pero reconozco que es cuesta arriba dados los poderosos intereses de la industria farmacéutica, como de la biotecnología, así como el lobby del capital de riesgo».
Ellos tienen las que escribir tantos ceros como quieran»
Como enfatizó Sachs, las empresas farmacéuticas como Pfizer no son las únicas empresas que ganan dinero con los medicamentos financiados con fondos públicos. Lo son las empresas de capital de riesgo, que a menudo son inversores salvajes en medicamentos prometedores en las primeras etapas del desarrollo. Los capitalistas de riesgo respaldan a las nuevas empresas de biotecnología con la esperanza de que el éxito de sus medicamentos conduzca a una adquisición por parte de una compañía farmacéutica más grande, lo que ofrece un buen rendimiento.
Este modelo, opinan los críticos, ha hecho que los precios de los medicamentos se disparen, ya que los capitalistas de riesgo buscan rendimientos cada vez mayores de la inversión, y a las empresas farmacéuticas se les da rienda suelta para establecer precios tan altos como les gusta antes de que sus patentes de monopolio expiren.
En la carta de NVCA a la Casa Blanca, la organización de cabildeo adoptó un argumento común de Big Pharma, Wall Street y las universidades que ganan dinero con la investigación de medicamentos: sin la promesa de una patente de monopolio y grandes ganancias al final de la línea, es menos probable que los inversores privados financien la investigación de medicamentos en una etapa temprana, lo que obstaculizará la innovación.
«En pocas palabras», escribió el grupo, «el proyecto de marco envía una señal a las empresas de capital riesgo para desviar la inversión en cualquier empresa que aproveche la financiación federal porque ya no podemos confiar en ambas patentes para invenciones ya comercializadas e invenciones futuras».
La NVCA es la principal asociación comercial de capital de riesgo. La organización gastó 2,3 millones de dólares en cabildeo en Washington en 2023, incluso en «cuestiones de precios de los medicamentos», así como en el nuevo marco del NIST. Al grupo se le unió como miembros en su oposición al nuevo marco de marcha, docenas de capitalistas de riesgo y organizaciones que tienen empresas de capital de riesgo, incluida una coalición anónima de «inversores de capital privado y capital de riesgo» que se ha opuesto a la norma.
Otras empresas de capital de riesgo, como PTX Capital, con sede en Baltimore, han incorporado el argumento de la «sangre vital del capital de riesgo» en su propia crítica al nuevo marco. «El marco propuesto detendría la ola de investigación y desarrollo en este país, creando desincentivos para la inversión y el espíritu empresarial», escribió un socio de la empresa en un comentario público.
Pero los investigadores han argumentado que, de hecho, las prioridades del capital de riesgo en la financiación de la innovación de medicamentos a menudo están desalineadas con las necesidades reales de salud. Y Love hizo hincapié en que argumentos como el de NVCA eran una trampa diseñada para distraer del enfoque real de Wall Street en sus propias ganancias.
Las empresas «quieren que el gobierno federal pague la parte más arriesgada, entregue la propiedad intelectual, y luego quieren salir y conseguir el rendimiento de los activos de cualquier manera : ganar tanto dinero como puedan», dijo. «Y quieren que la narrativa diga que son los buenos».
«No es que no quieras darles dinero», continuó Love. «Es solo una cuestión de, ¿qué es lo que nadie está contando? ¿Que pueden escribir tantos ceros como quieran y que nadie haga ninguna pregunta? Esa es la situación que tenemos».
Los grupos de la industria, al mismo tiempo, han argumentado que el nuevo marco de Biden haría poco para reducir realmente los precios de los medicamentos: «Es poco probable que el precio de las terapias se reduzca por la orientación en la próxima década», escribió otra empresa de capital de riesgo en los comentarios al NIST.
Tales mensajes aparentemente contradictorios son difíciles de reconciliar, dijo Love. «Por un lado, dicen que la Ley Bayh-Dole no hará nada para bajar los precios», dijo. «Y por otro lado, dicen que va a destruir por completo la industria. ¿Cómo puede ser eso?»
A pesar de los comentarios histriónicos de Wall Street, Love y su organización creen que el marco de la Casa Blanca todavía se puede fortalecer. La nueva guía, por ejemplo, propuso intervenir y forzar a un competidor genérico «si parece que el precio [de un producto] es extremo, injustificado y explota una necesidad de salud o seguridad».
En sus comentarios al NIST, Knowledge Ecology International escribió que este era el estándar equivocado, dado que la Ley Bayh-Dole dice que las invenciones desarrolladas con financiación pública se ponen a disposición en términos «razonables». «¿Cómo podemos pasar de lo razonable a lo extremo, injustificado y explotador?»afirmó la organización.
El período de comentarios públicos sobre la nueva guía se cerró el 6 de febrero, y se espera que el marco se finalice en los próximos meses. Incluso si el gobierno avanza con sus planes de usar la autoridad de marcha para bajar los precios de los medicamentos, Sachs dijo que probablemente se moverá demasiado lentamente para revisar el caso Xtandi antes de que las patentes del medicamento caduquen en 2027, «incluso si esto está en la vía rápida, lo que no parece ser».
Después de ese momento, después de quince años en el mercado, otros competidores finalmente podrán fabricar las versiones más baratas de la droga sin la intervención del gobierno.
Pero Sachs cree que la presión generada por su petición de 2021 para que el gobierno se apodere de las patentes de Xtandi claramente jugó un papel en la nueva estrategia de marcha de la administración Biden. «Voy a dedicar mis energías a tratar de mejorar el borrador de orientación, como pueda», dijo Sachs.
Un número creciente de organizaciones en Europa exige una revisión completa de las políticas farmacéuticas regionales para proteger la salud de las personas por encima de las ganancias.
Recogemos este interesante artículo de People’s Health Dispatch, boletín quincenal publicado por People’s Health Movement y Peoples Dispatch.Rec en el que se plantea de forma clara la necesidad de una reconfiguración de la investigación, desarrollo y producción de medicamentos en Europa. Una coalición de organizaciones de ámbito europeo como PHM Europe, Medicine pour the People (Médecine pour le Peuple, MPLP), Health Action International (HAI) y otros grupos, están preparando una primera conferencia sobre el tema, a mediados de marzo, donde se planteará la posibilidad de una red pública que garantice: “ que los nuevos medicamentos se investiguen a través de canales públicos y, lo que es más importante, permanezcan en manos públicas en las últimas fases de su desarrollo”.
Estaremos atentos a las conclusiones de la conferencia sin duda sus aportaciones pueden ser de singular valor.
Es hora de dar un paso adelante, promover la justicia sanitaria y satisfacer las necesidades reales de las personas», dice Alan Silva, del capítulo europeo del Movimiento de Salud Popular (PHM), que aborda la necesidad de revolucionar las políticas farmacéuticas en Europa. Silva, defensora desde hace mucho tiempo del acceso a los medicamentos, entiende lo importante que es para Europa cambiar la forma en que piensa sobre investigación y el desarrollo, pero también sobre la producción y distribución de tecnologías de la salud.
Si la región fuera capaz de desvincularse de los intereses de las empresas farmacéuticas transnacionales, sería un verdadero cambio de juego, dice. «Necesitamos productos farmacéuticos públicos en Europa para poder dejar de depender de soluciones de salud impulsadas por las ganancias», afirma.
Inspirada por una visión diferente para el sector farmacéutico de Europa, una coalición de organizaciones del derecho a la salud y expertos en salud lanzó un llamamiento para construir una red de institutos públicos de investigación y desarrollo que garantizarían que la especulación de la salud de las personas por parte de las grandes empresas farmacéuticas finalmente se detenga. La coalición, que incluye PHM Europe, Medicine pour the People (Médecine pour le Peuple, MPLP), Health Action International (HAI) y una serie de otros grupos, se está preparando para una primera conferencia sobre el tema, que se celebrará a mediados de marzo.
Tal red pública garantizaría que los nuevos medicamentos se investiguen a través de canales públicos y, lo que es más importante, permanezcan en manos públicas en las últimas fases de su desarrollo. En este escenario, todo el conocimiento acumulado en investigación y desarrollo se compartiría a través de una base de datos pública. No se registrarían patentes: las empresas privadas aún podrían participar en la producción de medicamentos, pero se les impediría monopolizar el conocimiento público.
Esto tendría un impacto importante en la disponibilidad de tratamientos y en el precio de ciertos medicamentos, dice Jaume Vidal de HAI. «Realmente sería un impulso para las capacidades públicas de investigación y desarrollo, en el sentido de que por primera vez tendríamos algo así como instalaciones estatales».
Según Tim Joye de MPLP, Europa necesita urgentemente este tipo de reconfiguración. En este momento, las políticas de la Unión Europea dependen demasiado del sector privado, lo que está llevando a un aumento de los precios de los medicamentos y de los productos esenciales. Esto está forzando los presupuestos públicos, en particular los previstos para la salud y la seguridad social, agotando recursos preciosos que de otro modo podrían utilizarse para emplear a más trabajadores de la salud y mejorar sus condiciones de trabajo.
De hecho, el gasto público de los miembros de la UE en fármacos sigue disparándose. En menos de 10 años, entre 2000 y 2009, este segmento del presupuesto público aumentó un 76 %, advirtió la Red Europea contra la Privatización de la Salud y los Servicios Sociales, la Unión Europea de Servicios Públicos (EPSU) y PHM Europe al anunciar una campaña que impulsaba políticas mejores y centradas en las personas antes de las elecciones de la UE de este año.
Si esto cambiara, y la influencia de las grandes farmacéuticas sobre los precios de los medicamentos se redujera, las estimaciones dicen que el ahorro en toda la UE ascendería a hasta 140 mil millones de euros: dinero que podría invertirse en el fortalecimiento de los sistemas de salud pública, la capacitación de más enfermeras y farmacéuticos, y el cumplimiento de las promesas dadas a los trabajadores de la salud en el apogeo de la COVID-19.
Por supuesto, la construcción de una red de este tipo costaría dinero y tiempo, pero está lejos de ser inalcanzable. En conjunto, las inversiones no serían tan diferentes de las realizadas en las innovaciones sanitarias actuales, pero beneficiarían a un grupo más amplio de personas. Y podrían ser iniciados por los ahorros realizados en gastos de medicamentos.
El Tratado Pandémico sigue negando los principios de equidad y justicia
«La única manera de hacer que la farmacia pública suceda en Europa es construir el movimiento más amplio posible y seguir presionando por él día a día. Es, por supuesto, un compromiso a largo plazo. Pero seamos realistas, no podemos sentarnos a esperar a que los gobiernos, las empresas privadas y las instituciones multilaterales nos entreguen espontáneamente lo que necesitamos», dice Silva.
Si bien los sindicatos y la sociedad civil en Europa quieren ver cambios radicales después de los fiascos experimentados durante la pandemia de COVID-19, la mayoría de los responsables políticos a nivel de la UE no comparten sus sentimientos. Durante las discusiones sobre las directivas farmacéuticas, lo mejor que se pudo escuchar fue una propuesta para acortar el período en el que las empresas farmacéuticas disfrutan de un acceso sin obstáculos a los nuevos mercados farmacéuticos.
Incluso anuncios leves como estos fueron contrarrestados por asociaciones regionales de productores farmacéuticos, que dieron a entender que los intentos de debilitar el marco de propiedad intelectual existente darían lugar a que se desarrollaran menos medicamentos, lo que pondría en peligro la salud en Europa.
Lo que Big Pharma no reveló en sus declaraciones fue que el sistema actual beneficia a sus accionistas sobre los intereses de salud pública. Entre otras cosas, las compañías farmacéuticas pueden seleccionar los medicamentos que quieren investigar, lo que lleva a que se ignoren las condiciones de salud que no se consideran lo suficientemente rentables (la resistencia a los antimicrobianos, por ejemplo).
Volver a enmarcar el sistema traería nuevas reglas. «Podríamos decidir nosotros mismos de una manera democrática, en qué estudios, en qué pruebas, en qué desarrollo queremos invertir», dijo Joye.
El intento de construir una infraestructura farmacéutica pública en toda Europa es, según Jaume Vidal, «un intento de hacer las cosas mejor».
«Es necesario acercar las instalaciones de investigación y desarrollo a las necesidades de salud, acercar las necesidades de salud al acceso».
Cambiar el enfoque de Europa hacia la investigación y el desarrollo farmacéuticos también significaría que la región se solidarizaría con el resto del mundo. Desde el comienzo de la pandemia, muchos países del Sur Global han luchado por un sistema más justo que permita a todos acceder a medicamentos y tecnologías esenciales, independientemente de su situación de ingresos. A lo largo de este tiempo, los representantes e instituciones europeas han abogado en cambio por los intereses de las grandes farmacéuticas.
Si las alianzas cambiaran bajo la presión de los movimientos de la gente, permitiría a Europa hacer al menos enmiendas parciales para el enfoque adoptado durante la COVID-19. «Es algo global. La salud no es un producto y todo el mundo debería obtener la mejor tecnología que el conocimiento humano puede producir», concluye Alan Silva.
Ante el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos, para una audiencia sobre»¿Por qué los Estados Unidos pagan, con mucho, los precios más altos del mundo por la prescripción de fármacos?”.
La intervención de Tahir Amín, que presentamos a continuación, en el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos es de un notable interés. Animamos a la lectora o lector a dedicar unos minutos a su lectura. Su claridad y contundencia y los datos que aporta dejan absolutamente explícita la necesidad de reformar el sistema de patentes y propiedad intelectual. Esta lección no es solo aplicable para los Estados Unidos, sino que también Europa y particularmente España deben hacer una reflexión en este sentido.
Presidente Sanders, el miembro de mayor rango Cassidy y miembros del Comité.
Es un honor para mí ser invitado aquí para compartir con ustedes la causa fundamental de por qué Estados Unidos paga, con diferencia, los precios más altos del mundo por medicamentos recetados. La causa fundamental es, cómo la industria farmacéutica manipula el sistema de patentes para prolongar el periodo de protección y así mantener su monopolio de mercado con el fin de bloquear la competencia, al mismo tiempo que aumenta los precios.
Introducción y antecedentes
Mi nombre es Tahir Amin. Soy fundador y director ejecutivo de la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento, también conocida como I-MAK.
No aceptamos financiación de compañías farmacéuticas genéricas o de marca.
Me califiqué como abogado del Reino Unido y tengo casi 30 años de experiencia en el campo de la propiedad intelectual. Tengo experiencia trabajando con los sistemas de propiedad intelectual y patentes de varios países del mundo, incluido Estados Unidos, tanto a nivel de práctica como de políticas.
Pasé la primera década de mi carrera jurídica ejerciendo como abogado en bufetes de abogados internacionales y empresas multinacionales asegurando y protegiendo la propiedad intelectual. Muchos de mis clientes eran empresas estadounidenses, al igual que uno de mis empleadores durante este tiempo. A través de este trabajo, aprendí tanto el lado legal como comercial de la propiedad intelectual y su importancia para inventores, inversionistas y empresas. También aprendí a utilizar las lagunas jurídicas para engañar al sistema. Estas lagunas me permitieron “inventar” derechos de propiedad intelectual, para que las empresas pudieran obtener y mantener un monopolio en el mercado, sin dejar de extraer el máximo de ganancias.
Después de una década en la práctica privada viendo cómo los derechos de propiedad intelectual (y especialmente las patentes) a menudo se utilizan indebidamente para obtener ganancias comerciales, cofundé I-MAK para ayudar a restaurar la integridad y el sistema de patentes. Durante los últimos 15 años, he trabajado junto a pacientes y sus defensores para eliminar derechos de patente inmerecidos que obstaculizan la competencia de genéricos y biosimilares y mantienen los medicamentos que salvan vidas fuera del alcance de los pacientes que los necesitan
Les hablo hoy como alguien que ha visto ambos lados de esta cuestión.
El vínculo entre las patentes y los precios de los medicamentos
Estados Unidos está atravesando una crisis de precios de los medicamentos. Más de un tercio de los estadounidenses dicen que no han adquirido una receta de medicamentos debido a su costo. Los estadounidenses de raza negra son los más afectados, ya que son más propensos a necesitar medicamentos para enfermedades crónicas, como la presión arterial alta o la diabetes, mientras que tienen ingresos medios de casi $30,000 menos que los de los hogares blancos.
El gasto en medicamentos recetados en medicamentos minoristas y no minoristas crecerá un 63% en esta década, alcanzando los 917 mil millones de dólares. Este aumento está impulsado por el gasto en medicamentos de marca protegidos por patentes. Si bien los medicamentos de marca representan solo el 8 % de las recetas, frente al 92 % de los genéricos, alcanzan el 84 % de todo el gasto en medicamentos en los EE. UU. Incluso después de ajustar por la inflación general, el gasto en medicamentos recetados en los EE. UU. aumentó un 76 % entre 2000 y 2017.
Estos aumentos de precios se corresponden con un aumento dramático en la actividad de patentes en el sector farmacéutico.
A la USPTO le tomó 155 años emitir sus primeros cinco millones de patentes en 1991. A la USPTO le tomó menos de una quinta parte de ese tiempo emitir sus siguientes 6 millones de autorizaciones de patentes. Esto sugeriría que más de la mitad de todas las invenciones en la historia del sistema de patentes estadounidense ocurrieron en los últimos 30 años. Pero, ¿realmente nos hemos vuelto más inventivos en los últimos 30 años, o simplemente hemos mejorado en “inventar” patentes porque nuestro sistema de patentes ya no es lo suficientemente estricto?
Una imagen similar surge cuando profundizamos específicamente en las patentes farmacéuticas. El número de patentes farmacéuticas concedidas en Estados Unidos se duplicó con creces entre 2005 (1.580 patentes) y 2015 (3.742 patentes).Pero casi el 80 por ciento de los medicamentos asociados con nuevas patentes durante este tiempo, no eran para nuevos medicamentos, si no para los ya existentes.
Durante los últimos 8 años mi organización, I-MAK, ha estado analizando las carteras de patentes de las principales drogas a la venta en EE.UU.
Nuestro análisis de los 10 medicamentos más vendidos en los EE. UU. solo en 2021 reveló:
Hasta 2022 se han presentado un total de 1.429 solicitudes de patente;
En total se han concedido 741 patentes sobre estos medicamentos;
En promedio, esto equivale a más de 140 solicitudes de patente presentadas por medicamento y 74 patentes concedidas por medicamento.
En promedio, el 66% de las patentes presentadas sobre estos medicamentos son posteriores a la primera aprobación para su comercialización.por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
En promedio, el 55% de las patentes concedidas para estos medicamentos se presentaron después de la aprobación de la FDA.
Se concedieron más de cuatro veces más patentes sobre estos 10 medicamentos más vendidos en 2021 en comparación con Europa.
Johnson) e Imbruvica (AbbVie/Johnson & Johnson) fueron 4 de los medicamentos más vendidos en 2022. En junio de 2022, solo estos cuatro medicamentos han tenido al menos 494 solicitudes de patente.sobre ellos, de los cuales 235 fueron autorizadas.
La mayoría de las solicitudes de patente (305) para estos cuatro medicamentos se presentaron después de la aprobación de la FDA.
Una mirada más cercana a algunos de estos medicamentos más vendidos revela lo siguiente.
Keytruda (Merck)
Keytruda de Merck pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de puntos de control inmunológico utilizados para Inmunoterapia contra el cáncer. Se aprobó por primera vez en septiembre de 2014. En el último control, en julio de 2023, había recibido 35 aprobaciones adicionales de la FDA para 16 tipos diferentes de cáncer.
Se prevé que Keytruda se convierta en el fármaco más vendido de la historia, reemplazando a Humira de AbbVie.
Se prevé que las ventas mundiales sean de 27,19 mil millones de dólares en 2024. En 2023, las ventas globales de Keytruda fueron 25 mil millones de dólares, de los cuales 15 mil millones de dólares, solo en Estados Unidos. Keytruda representó el 47% del total de Ingresos farmacéuticos de Merck en 2023.
En junio de 2022, había al menos 180 solicitudes de patente y 78 patentes concedidas que cubren Keytruda y sus diversas indicaciones. El 61% de las 180 solicitudes de patentes se presentaron después de la primera.
Aprobación de la FDA para Keytruda en 2014.
La primera patente presentada en relación con Keytruda fue en 2002. Según nuestros hallazgos, la última patente que vencerá será en 2039, once años después de las patentes clave
El fármaco estába programado para caducar en el 2028. En total, Merck cuenta actualmente con 37 años de protección de patente para Keytruda.
(Cabe señalar que las patentes se otorgan por 20 años para una invención).
Esta protección incluye una formulación de administración subcutánea del medicamento, que podría reemplazar la actual vía intravenosa de infusión si se aprueba. También podría alargar el monopolio de mercado de Merck sobre el medicamento al cambiar a la forma subcutánea.
Los analistas de mercado y de medios informan actualmente que podríamos ver competencia de un biosimilar para Keytruda cuando las patentes clave del medicamento expiren en 2028 (a menudo denominado el abismo de patentes).
Dada la maraña de patentes que Merck ha acumulado en torno a Keytruda, creo que esta posibilidad es una ilusión. Si hemos aprendido alguna lección de cómo AbbVie pudo ampliar su monopolio de mercado en Humira durante siete años adicionales más allá de su patente clave y generar $ 102 mil millones en ingresos, solo en ese período (que incluyeron aumentos continuos de precios) debido a su estrategia de espesamiento (ver Figura siguiente), entonces podemos esperar que Merck haga lo mismo como se puede deducir en un análisis de todas las patentes de Keytruda, una vez finalizados todos los litigios y acuerdos sobre patentes.
Sería afortunado si vemos que biosimilares de Keytruda ingresan antes de 2034, aproximadamente 6 años después de la introducción de nuevas patentes. También predigo, como hizo AbbVie con Humira, que Merck seguirá aumentando los precios de su marca Keytruda durante el período de monopolio del mercado adicional debido a su protección extendida de patentes. No veo que Merck deje más de 100.000 millones de dólares sobre la mesa, utilizarán todas las patentes que tengan para litigar por cada centavo.
Imbruvica (AbbVie/Johnson & Johnson)
Imbruvica es un medicamento que se usa para tratar una variedad de cánceres de células B, incluidos la leucemia y el linfoma. Se aprobó por primera vez en 2013 y está aprobado por la FDA para varias indicaciones diferentes.
El precio de Imbruvica ha aumentado un 108% en EE. UU. desde su introducción en 2013.
en comparación con un aumento de la inflación general del 30% en el mismo período. El precio de lista de Imbruvica ha aumentado casi un 32 % en los EE. UU. en los últimos 5 años, de $431 en 2019 a $567 por cápsula (70 mg).
Hasta junio de 2022, AbbVie ha presentado 195 solicitudes adicionales de patente, de las cuales 96 se han concedido hasta la fecha. Esto equivale aproximadamente a más de una patente presentada cada mes durante los últimos 14 años. Más de la mitad de estas solicitudes de patente se presentaron después de que Imbruvica recibiera su primera aprobación de la FDA.
Actualmente las patentes concedidas para Imbruvica otorgan a AbbVie protección de patente durante 29 años, hasta 2036: nueve años adicionales más allá de los 20 años originales de protección de la patente original.
A pesar de que las empresas de genéricos litigan por las patentes de AbbVie, ya hemos visto entrar a seis empresas en acuerdos de resolución de patentes. Como resultado de estos acuerdos, los competidores retrasarán la introducción de versiones genéricas de Imbruvica hasta 2032 y 2033. Estos 5 años adicionales de monopolio del mercado debido a la protección extendida de las patentes podría ayudar a AbbVie y Johnson &Johnson a obtener más de 7 mil millones de dólares en ingresos.
Eliquis (Bristol Myers Squibb (BMS)/Pfizer)
Eliquis es un medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir los coágulos de sangre.
Las ventas de Eliquis en EE. UU. aumentaron un 10%, hasta alcanzar 8.600 millones de dólares en 2023. Eliquis representa el 27% de las ventas de BMS en EE.UU. El precio de Eliquis ha aumentado un 124% desde su introducción en 2012 en comparación con el aumento de la inflación general del 31% durante el mismo período. En enero de este año, el precio de lista de Eliquis aumentó un 6% respecto al año anterior. Este aumento superó la inflación y los aumentos anuales de precios de los 50 medicamentos más vendidos.
Hasta junio de 2022, BMS/Pfizer ha presentado al menos 43 solicitudes de patente para el medicamento, de las cuales 22 han sido concedidas. Dieciséis de estas solicitudes de patente se presentaron después de la aprobación de la FDA. Hay 2,4 veces más patentes concedidas en Estados Unidos que en Europa.
Versiones genéricas de Eliquis entraron en algunos países europeos en 2022 tras que varias patentes que habrían ampliado el monopolio del mercado fueron declarados inválidos. Sin embargo, en los EE.UU. estas mismas patentes se consideraron válidas después de un litigio y no se espera que las versiones genéricas entren hasta 2028. Como resultado de la extensión de la protección de la patente , las versiones genéricas habrán entrado en Europa casi 6 años antes que en EE.UU.
Soluciones al problema de las patentes y los precios de los medicamentos
Este Comité debería reconocer que el uso de marañas de patentes para ampliar el monopolio del mercado del período de un producto no es un caso de unos cuantos malos actores. Este es un problema endémico en toda la industria farmacéutica.
Si queremos llegar al meollo de la cuestión para abordar nuestra crisis nacional de precios de los medicamentos, lo primera y lo mas importante que puede hacer el Congreso para resolver este problema es elevar el nivel de lo que clasifica como una invención que merece una patente. En los últimos 30 años, cada vez se han autorizado más patentes.
Se ha buscado y concedido para cosas que no son invenciones nuevas dado lo que sabemos en de las ciencias farmacéuticas en la actualidad.
Por ejemplo, ningún investigador razonable consideraría que combinar dos medicamentos existentes o cambiar una dosis sea ciencia novedosa según los estándares actuales. Y, sin embargo, los fabricantes de medicamentos obtienen regularmente 20 años de patentes por
protección de este conocimiento comúnmente practicado.
En 1962, el senador Estes Kefauver de Tennessee dijo: «Si quieres modificar un medicamento y quieres obtener otra patente para él, la versión modificada tiene que ser significativamente mejor, terapéuticamente, para los pacientes.»
Una patente pone un enorme poder de monopolio en manos de un solo fabricante de medicamentos. Ese poder debería solo concederse si la invención es original y materialmente mejor que lo que ya existe. Nosotros no podemos confiar en el mercado y los litigios para resolver estos problemas; necesitan ser abordados antes de que se conceda un monopolio de patente.
Conclusión
La Constitución otorga al Congreso la facultad de “promover el progreso de las ciencias y las artes útiles, asegurando por tiempo limitado a los autores e inventores el derecho exclusivo sobre sus respectivos escritos y descubrimientos”.
Pero, hoy en día, la actividad patentadora va mucho más allá del monopolio limitado en el tiempo pretendido por la Constitución. El sistema de patentes actual se ha convertido menos en un motor para la invención real que en una herramienta para que las empresas farmacéuticas y sus abogados para mediante el uso de sofisticados trucos legales y de marketing bajo la apariencia de “innovación” seguir con la explotación del monopolio . Esto podría ser tolerable si no hubiera tanto en juego. Pero la búsqueda para siempre de monopolios más largos muchas veces tiene un costo incalculable: el costo de la vida de las personas.
Esta no es una acusación a la industria farmacéutica. Los fabricantes de medicamentos y sus ejércitos de patentes, los abogados, personas como yo en mi vida anterior, simplemente están haciendo lo que el sistema les incentiva a hacer y lo que sus accionistas y clientes les obligan a hacer. Pero está en poder del Congreso poner fin a esta perversión y restaurar la integridad del sistema de patentes.
En lugar de incentivar la inversión en modificaciones menores con el fin de ampliar la protección de la patente, necesitamos un sistema que incentive la investigación audaz, avances que sean terapéuticamente mejor que las alternativas existentes y satisfagan una necesidad real del mercado, no una fruta madura diseñada para maximizar las ganancias.
El Congreso tiene la capacidad de devolver el sistema de patentes a lo que era y siempre pretendió ser: no un vehículo para obtener ganancias sin precedentes, sino un motor para inventos que sean verdaderamente originales y no tengan precedentes.
Este artículo señala el fracaso de la Organización Mundial de Comercio para llegar a un acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual sobre tratamientos y pruebas para COVID-19.
Años de discusión han terminado en un punto de estancamiento mientras los activistas cuestionan la equidad del sistema para los países de ingresos bajos y medios
La Organización Mundial del Comercio no ha llegado a un acuerdo para renunciar a los derechos de propiedad intelectual sobre las pruebas y tratamientos de Covid-19 para los países más pobres.
Los miembros del consejo de Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (Trips) relacionados con el Comercio dijeron que no podía llegar a un consenso después de años de discusión, a pesar de los «esfuerzos considerables» de los miembros.
Los activistas dijeron que la noticia era una «bofetada en la cara».
La investigación publicada el año pasado encontró que más del 50 % de las muertes por Covid en países de ingresos bajos y medios podrían haberse evitado si las personas hubieran tenido el mismo acceso a las vacunas que los estados ricos. Según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud en enero de 2023, el 75 % de las personas que viven en países de altos ingresos han sido vacunadas, en comparación con menos del 25 % en los estados de bajos ingresos.
«Claramente, para los gobiernos de los países ricos, proteger los beneficios del monopolio de las compañías farmacéuticas era más importante que salvar vidas en el sur global», dijo Mohga Kamal-Yanni, el codirector de política de la Alianza de Vacunas del Pueblo, una organización que aboga por el acceso equitativo a los medicamentos en todo el mundo.
«Durante cuatro años, los Estados miembros de la OMC no han tomado ninguna medida significativa para responder a la Covid-19, y ahora parece que la OMC se ha dado por vencido por completo», agregó.
En octubre de 2020, India y Sudáfrica pidieron conjuntamente a la OMC que suspendiera temporalmente las patentes y otros derechos de propiedad intelectual sobre todas las vacunas, diagnósticos y tratamientos actuales y futuros contra la Covid. El llamamiento contó con el apoyo de más de 60 países en desarrollo, quienes afirmaron que la medida garantizaría un acceso global equitativo a los medicamentos y evitaría que los países ricos acaparan recursos.
Sin embargo, la propuesta se enfrentó a una fuerte resistencia por parte de las empresas farmacéuticas y de muchos países de altos ingresos, que consideraron que la medida asfixiaría la innovación.
En junio de 2022, se acordó una versión significativamente diluida de la propuesta que permitió que se levantaran algunas restricciones a la exportación de vacunas.
Los activistas han estado presionando a la OMC para extender la exención, pero la decisión de este martes significa que no se harán más concesiones sobre las pruebas o tratamientos actuales o futuros, incluidos los de Covid a largo plazo.
Los medicamentos asequibles contra el Covid se mantienen fuera del alcance de la lenta OMC
«Es una verdadera bofetada en la cara», dijo Fatima Hassan, abogada de derechos humanos sudafricana y fundadora de Health Justice Initiative.
Hassan, que el año pasado se dirigió a los estados miembros de la OMC en un «último intento» de conseguir concesiones, dijo que «nadie en su sano juicio imaginó que esta propuesta se bloquearía» cuando se propuso por primera vez en 2020. «El mundo entero estaba en crisis. Tuvimos todo tipo de discursos sobre solidaridad. No esperábamos tanta oposición a una propuesta muy sencilla «, afirmó.
«Es una prueba de lo que hemos estado diciendo todo el tiempo, que la OMC no sirve a los intereses de los pacientes en el sur global porque está secuestrada por los países de altos ingresos. Esta decisión es una señal de qué vidas se consideran son las que más importan.
«Los gobiernos globales del sur van a tener que reconsiderar con urgencia lo que significa ser parte de este extraño sistema unilateral».
Algún breve comentario adicional de la CR
Esta información, la recogía también Geneva Health Files en su boletín de noticias nº212 de 15 de febrero con el titular muy gráfico:
“Los miembros de la OMC acuerdan no estar de acuerdo sobre la decisión de ampliar los ADPIC”
“ El autor, Pritti Patnaik continúa: “ el consenso es que no hay consenso”
Esta es la respuesta de la OMC, a la cuestión que debían resolver sobre si se deben extender las aclaraciones temporales en las normas de propiedad intelectual para la producción y el suministro de pruebas y tratamientos de COVID-19.
Como señala Pritti Patnnaik “ Los miembros de la OMC continuarán en desacuerdo, sobre si la decisión sobre los ADPIC debía ampliarse para incluir los diagnósticos y la terapia de COVID-19.
Los países miembros de la OMC se reúnen en Abu Dabi del 26 al 29 de febrero para la 13 Conferencia Ministerial de la OMC (MC 13). Allí deberán decidir los ministros sobre: “.la decisión de extensión de los ADPIC que era un mandato ministerial para ampliar ciertas aclaraciones de la propiedad intelectual existente en el acuerdo ADPIC para impulsar el acceso a las pruebas y tratamientos de COVID-19. Actualmente, esta decisión solo se aplica a las vacunas COVID-19 adoptadas en junio de 2022.”
Según informaciones que recoge el citado boletín: ”Sudáfrica, Mozambique (en nombre del grupo de PMA), Indonesia, Bolivia e India presionaron para que se expresara con claridad el fracaso en llegar a una decisión sobre el mandato ministerial para la extensión.
Evidentemente los opositores a la extensión, incluidos, Japón y Suiza, no estaban deseosos de reconocer claramente utilizando en el texto un lenguaje de “incapacidad” a su bloqueo para alcanzar un consenso en el borrador del informe. Así que al final se llegó a un acuerdo de lenguaje: “el Consejo reconoce los considerables esfuerzos que han hecho los miembros para apoyar un debate basado en hechos y pruebas sobre el párrafo ocho de la decisión de la CM 12 sobre el acuerdo sobre los ADPIC . A pesar de estos esfuerzos no se pudo llegar a un consenso”.
Sin duda es un buen ejemplo de la actitud de hipocresía y del bloqueo que sobre las decisiones de la OMC mantienen los países del Norte global como EE.UU. Francia, Alemania , Suiza y Japón que impiden de forma manifiesta, aun en una pandemia terrible, la posibilidad de acceso a vacunas y medicamentos indispensables para la protección de la salud de todos los ciudadanos.
Resumen: En el entorno de buenas relaciones que viene siendo habitual entre la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) y el Ayuntamiento de Noblejas (Toledo) se ha firmado un Acuerdo de Colaboración entre ambas entidades a través del cual este Ayuntamiento ayudará a financiar actuaciones directamente relacionadas con los fines de la AAJM.
El 22 de enero, el Dr. Manel Juan Otero, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, desde Barcelona, mantuvo una conversación por videoconferencia con Soledad Cabezón, miembro de la Comisión de Redacción de esta revista, y Fernando Lamata, presidente de su Comisión Editorial. El Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, de Barcelona, recibió en pasado mes de diciembre el premio de la AAJM a la Mejor labor de Investigación Científica-Sanitaria, por sus trabajos de investigación e implantación de terapías de carácter público. Nos parecía de interés para nuestras lectoras y lectores poder conocer de primera mano, a través de su responsable, ¿qué están haciendo? ¿cómo lo hacen? y ¿cuáles podrán ser las perspectivas de su método terapéutico? Creemos, tras la conversación, que ha quedado patente que nos encontramos en un punto de inflexión que abre el debate a reflexiones muy interesantes.
El vídeo íntegro de este encuentro se puede visionar en https://youtube.lo que corresponda
Revista nº 26 Enero 202
El 22 de enero, el Dr. Manel Juan Otero, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, desde Barcelona, mantuvo una conversación por videoconferencia con Soledad Cabezón, miembro de la Comisión de Redacción de esta revista, y Fernando Lamata, presidente de su Comisión Editorial. El Servicio de Inmunología del Hospital Clinic, de Barcelona, recibió en pasado mes de diciembre el premio de la AAJM a la Mejor labor de Investigación Científica-Sanitaria, por sus trabajos de investigación e implantación de terapías de carácter público. Nos parecía de interés para nuestras lectoras y lectores poder conocer de primera mano, a través de su responsable, ¿qué están haciendo? ¿cómo lo hacen? y ¿cuáles podrán ser las perspectivas de su método terapéutico? Creemos, tras la conversación, que ha quedado patente que nos encontramos en un punto de inflexión que abre el debate a reflexiones muy interesantes.
El vídeo íntegro de este encuentro se puede visionar en https://youtube.lo que corresponda
A continuación ofrecemos una transcripción editada de lo tratado.
Intervienen por la rAJM, Soledad Cabezón y Fernando Lamata
Fernando Lamata
Bienvenidos y bienvenidas a la conversación con el Dr. Manel Juan Otero.
Manel Juan Otero es doctor en Medicina, especialista en Inmunología desde el año 1994. Ha trabajado como jefe la Sección de Inmunología Clínica del Hospital Clìnic de Barcelona (2007 – 2016) y también en la Sección de Inmunoterapia, que ha dirigido desde el año 2016, pasando a liderar el Servicio de Inmunología en el año 2020. En 2017 se incorporó como jefe de la Plataforma conjunta de Inmunoterapia del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona con el Hospital Clìnic. Experto también en el diagnóstico de inmunodeficiencias, coordinó la citometría de flujo en el servicio. Ha desarrollado la inmunoterapia asistencial a través de dos aproximaciones principales: las células dendríticas (DCs) y terapia CAR-T. Es profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona desde el año 2015. Ha publicado numerosos artículos científicos y realizado importantes comunicaciones en congresos y simposios nacionales e internacionales. Actualmente desarrolla varios proyectos como investigador principal y forma parte de otras investigaciones como colaborador.
La Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM) otorgó este año a su Servicio de Inmunología el Premio a la Mejor labor de Investigación Científica-Sanitaria, por su labor de investigación e implantación en terapias de carácter público.
En resumen, tenemos el placer de conversar con un médico comprometido con los pacientes y con el sistema sanitario público. Muchas gracias por aceptar conversar con la Revista Acceso Justo al Medicamento.
Por nuestra parte, por la revista AJM, participaremos Soledad Cabezón, del Comité de Redacción, que es especialista en Cardiología, y ha sido diputada en las Cortes Generales y miembro del Parlamento Europeo. Y yo mismo, como miembro del Comité Editorial de la revista.
Vamos ya con la primera cuestión que queríamos plantearle. Antes, el tratamiento de tumores se basaba en la cirugía, la radioterapia, y la quimioterapia. Ahora, se añade la inmunoterapia. ¿Qué es la inmunoterapia tumoral, cómo funciona?
Manel Juan Otero
Muchas gracias por la invitación de estar aquí. La inmunoterapia, lo dice la propia palabra, es tratar (terapia) a través del sistema inmunitario, y el objetivo es conseguir que todas estas enfermedades en las que el sistema inmunitario ya desempeña un papel dentro de los cuadros clínicos asociados a la enfermedad, intentemos recuperar la función buena, la normal del sistema inmunitario. Es decir, conseguir a través del sistema inmunitario la mejor función de todas aquellas en la que interviene y, una de ellas, la más conocida en estos momentos, es su función contra el cáncer, pero hay otras como los cuadros de alergia, los de autoinmunidad, los rechazos en el trasplante las infecciones (como la inmunología en la infección por la COVID) y otras muchas enfermedades. Lo que hace la inmunoterapia es, a través del sistema inmunitario, recuperar su buena función y restablecer el equilibrio dentro del organismo que evita la enfermedad, en este caso el cáncer.
Soledad Cabezón
Muchas gracias, en parte ya ha contestado la pregunta que le quería hacer, pero me gustaría insistir: la inmunoterapia nace como un tratamiento para las patologías de base inmunológica; pero ¿se podría extender a otras enfermedades, como, por ejemplo, las enfermedades raras? El problema es que en esos casos es muy difícil conseguir un tratamiento, puesto que aunque hay un Reglamente europeo que pretende incentivarlo, la verdad es que ha sido muy poco eficiente.
Manel Juan Otero
Hay muchas enfermedades raras donde juega un papel el sistema inmunitario. En esos casos la inmunoterapia tiene gran parte de la solución. Las más claras de estas enfermedades raras son las que llamamos inmunodeficiencias, en las que el propio sistema inmunitario no está bien y podemos recuperar alguna de sus funciones. En general, el objetivo de lo que conocemos comúnmente como inmunoterapia es esto, recuperar la función, aunque hay elementos del sistema inmunitario que tienen una peculiaridad, que es que tienen la capacidad de ser muy dirigidos a nivel molecular, con una increíble selectividad que llamamos especificidad; y el ejemplo más conocido por todos es el que conocemos como anticuerpos, donde somos capaces con una molécula, de llegar a otra molécula, de manera muy selectiva. Hay otros receptores que tiene esta especificidad y, a través de esto podemos conseguir que esa molécula responsable de una enfermedad rara sea modulada, cambiada, incrementada… Con lo cual, es cierto que lo que conocemos comúnmente como inmunoterapia es cuando el sistema inmunitario recupera su papel de control sobre la enfermedad,… pero, más allá, existe la posibilidad de utilizar esta especificidad, no sólo los anticuerpos que tienen claramente esta característica, sino también los propios linfocitos, que tienen también la capacidad de reconocer de manera muy selectiva y, al ser células, pueden ser, incluso, transportadores de funciones que nadie esperaba que se pudieran implementar. Esto es lo que ha hecho la inmunoterapia, en el cáncer claramente, focalizada en algunos casos en la utilización de anticuerpos, y en otras, como lo que estamos haciendo en el Hospital Clìnic y en Sant Joan de Déu, con la terapia CAR-T en el uso de células. Podemos utilizar las células para conseguir efectos que frecuentemente van a resolver cuestiones del sistema inmunitario, … pero más allá también. Por ejemplo, se ha planteado terapia CAR-T para evitar la mala evolución del infarto de miocardio, accionando contra moléculas que acaban generando fibrosis en esta patología vascular. Sí, hay muchas opciones en las que este tratamiento puede tener un uso claro y una opción positiva.
Fernando Lamata
En ese sentido, ligando con esta cuestión que plantea del uso de linfocitos para para estas terapias y la terapia CAR-T, nos gustaría que ampliara un poco en qué momento se encuentra la investigación en su hospital, en concreto en el Clìnic que ha desarrollado la terapia CAR-T en algunos ámbitos, y qué tipo de procedimientos o productos se están desarrollando.
Manel Juan Otero
La terapia que llamamos CAR-T, de hecho, es un tipo muy concreto de modificación genética de los linfocitos T; por el momento, de los linfocitos T del propio paciente, lo que llamamos terapias autólogas. Lo que se busca es, de alguna manera, reprogramar a través de los genes que estos linfocitos hagan una función nueva. Lo que se hace más habitualmente en la actualidad es reprogramar que vayan contra el tumor, ponerles un nuevo receptor que es una mezcla de pedazos de molécula (y por eso se llama quimérico y receptor porque se dirige contra moléculas que son los antígenos de las células cancerosas). Reprogramamos que esas células, linfocitos T, que, por ejemplo, existen para la respuesta contra una gran variedad de moléculas, se redirijan todos contra el tumor. Es decir, que esta terapia se basa reprogramar, recambiar el objetivo de los propios linfocitos del propio individuo. Yo creo que esto es un elemento fundamental hasta el momento, aunque hay gente que está intentando desarrollarlos a partir de las células de un donante y que reprogramando estas células pueda funcionar en otro individuo, el paciente.
Por ahora, cada paciente es quien dona sus propias células que se reprograman y van a hacer su función en el mismo paciente. En base a esto, las opciones actuales se focalizan sobre todo en cáncer, pues funciona para leucemias y linfomas, y células tumorales que tienen que ver con otras enfermedades similares como también el mieloma múltiple de células B, aunque ya se ha abierto la puerta a otros tumores que llamamos sólidos, como contraposición de los tumores de la sangre hematológicos.
Los sólidos son, por ejemplo, el cáncer de mama o el cáncer de pulmón y sobre ellos hay opciones de reprogramar para eliminar el tumor. Pero, como comentaba antes, se pueden reprogramar tus propias células para que lleven incluso un fármaco, o para que consigan que no haya cicatrices después de un infarto. Es decir, hemos abierto, a través de modificar las células genéticamente, muchas nuevas opciones de tratamiento.
Hasta el momento, el grueso de las terapias venía de fuera. Nosotros hacíamos una cirugía y desde afuera quitábamos el tumor, o dábamos un fármaco tóxico, que es la quimioterapia contra el tumor, o le dábamos un fármaco que hiciera cualquier otra cosa, o damos radioterapia. Todo desde fuera.
Cuando hacemos CAR-T, aunque extraemos los linfocitos, los volvemos a infundir y, entonces, interaccionan con nuestro sistema normal o el sistema que tenemos para hacer esta función (localizar y destruir la célula tumoral). Al final, es algo que es y permanece “interno”, algo que nosotros tenemos que hacer para recuperar la función de manera más o menos natural para conseguir este reequilibrio. Conceptualmente se trata de algo distinto a los cambios de otras terapias.
Y metodológicamente, como técnica, es claramente también muy distinta. En los productos farmacéuticos normales se trata de escoger productos químicos combinados en reacción química, o de alguna manera hacer un producto más o menos homogéneo. Aquí el objetivo de estas terapias es hacer que tus células vuelvan a hacer la función, con lo cual nunca serán un elemento homogéneo; son “tus” células, sólo las tuyas, las que adaptarás para “tu organismo” y no servirán para otros. Tienen una función muy dirigida dentro de cada uno de los individuos. Es un concepto donde sin “tus” células no hay nada que hacer. En los otros fármacos, o en otros productos, alguien los hace y luego se ofrecen, y lo que recibe el paciente es algo que no es suyo.
Aquí, obviamente, el núcleo son -hasta el momento, aunque puede ser que en unos años, que no creo que sean menos de 5 o 10 años, cambie- repito, son tus células las que realizan la función terapéutica.
Fernando Lamata
Así que la célula linfocito es la que va a actuar como como agente terapéutico una vez modificada.
Manel Juan Otero
Sí, pero junto con tu propio sistema inmunitario. Cuando elaboras un producto químico es dicho producto el que se une a una molécula diana y hace su función. En el caso de los linfocitos que has modificado, tienen todo un conjunto de células acompañantes, porque el sistema inmunitario está ahí, que son tuyas y que tienen su función.
Es un proceso técnico complicado, pero sobre todo conceptualmente distinto, porque no se basa en coger algo que no existe, si no que se basa en cogerte tus células, modificarlas y ofrecérselas al mismo que da las células.
De hecho aquí hay conceptos éticos un poco curiosos. La terapia celular (si se considera un producto) lleva a que nosotros, como pacientes, tengamos que otorgar la propiedad de nuestras células a la empresa o al grupo farmacéutico que hace estas modificaciones,… ¡a pesar de que son nuestras células!. Pero los pacientes las han tenido que dar en una situación un poco peculiar, de presión personal, porque suelen ser pacientes con problemas graves, en situaciones de padecer cánceres, sin otras opciones terapéuticas. Son pacientes que no tienen otra opción, con lo cual están “aceptando”, entre comillas, hacer una “donación” a la empresa farmacéutica, … pero eso se hace en base a una necesidad, no en razón de una resolución para una donación realmente “libre”. Esta es la situación que tenemos. Es un producto terapéutico que debería considerarse como mínimo “distinto”, aunque en la normativa actual se engloba como producto farmacéutico.
Soledad Cabezón
Bien, pero, si está estructurado como medicamento ¿sería patentable? y ¿qué patentamos: ¿el producto humano individualizado, o se trataría de una patente de procedimiento reforzada? ¿es patentable la medicina personalizada? yo creo que ahí existe un conflicto.
Manel Juan Otero
Se ha aceptado que sea patentable y no sólo se ha aceptado, sino que casi todo en la estructuración de un producto farmacéutico te lleva, de una manera prácticamente inevitable, a que tengas que patentarlo. En realidad no patentas cada uno de los productos, esto no sería posible (sería hacer una patente para cada paciente) Así, en cada producto personalizado se ha aceptado hacer una patente de procedimiento ampliado basado en el elemento diferencial. Es decir, cómo se reprograma, con qué se reprograma, …
Dicho esto, al final el producto que se patenta, con el cual la empresa se hace propietaria, son tus células modificadas con ese procedimiento.
Yo creo que aquí hay un elemento ético-legal. Pongo en duda, por poner un ejemplo, que si hubiera un juez delante de una demanda en la que se dijera “yo no quiero que mis células sean donadas a una empresa” (con todo lo que conlleva la información personal en todo esto), pienso que al final entendería que el paciente se encuentra en una situación de falta de libertad en la donación donde o lo acepta, o no tiene opción terapéutica. Y, en general, a nivel legal, las decisiones tomadas bajo presión no se consideran legalmente válidas.
Pero, dicho esto, es lo que tenemos y está bajo patente en muchos sitios. Lo cual condiciona también cómo se desarrolla, porque al final las patentes son elementos de seguridad para la comercialización industrial y esto conlleva que al final todos estos procesos se compren y se vendan. Patentes que implican un aumento de los precios por estas compraventas de derechos, no por el desarrollo o el trabajo en sí.
Fernando Lamata
Este punto que acaba de mencionar y que va ligado con la patentabilidad, y el hecho de considerar un medicamento a estos procedimientos, entiendo que se debió a una presión muy importante de la industria para que así sea.
Manel Juan Otero
Esta fue una decisión que se tomó, hace mucho tiempo, antes del desarrollo claro de este tipo de productos. Quiero pensar que con la buena voluntad de intentar proveer de consistencia y de regulación a todo el procedimiento. Pero al final, la situación real de estos productos autólogos es que el todo el procedimiento se adapte a la norma y no la norma al procedimiento, como me imagino que debería ser en estos casos.
Fernando Lamata
En ese sentido, usted ha comentado que estas terapias tendrían que ser accesibles a todas las personas que lo necesiten. Sin embargo, está apareciendo la barrera del precio, algunos de estos “productos” se están comercializando a 400.000 euros por tratamiento. Este precio no es accesible a muchas personas en muchos lugares del mundo y, en nuestro país, donde todavía podemos hacer que sea accesible, lo es a costa de detraer recursos que serían necesarios para otras necesidades de salud, muy importantes también, y pueden provocar retrasos en la atención a otros pacientes.
Claro, aquí la cuestión es abrir un debate sobre un modelo de investigación que va orientado hacia el beneficio, u otro modelo desde el sector público que pudiera ir orientado a ese tratamiento con unos costes accesibles. Entendemos que el sector público puede jugar un papel clave en la accesibilidad de estos tratamientos a todos los pacientes a coste a un precio justo. ¿Cómo ve usted este punto?
Manel Juan Otero
Pienso que es el elemento clave de todo esto.
Yo creo que estos productos, en la totalidad de los productos que hay ahora comercializados, son en el cien por cien, terapias autólogas, que se han desarrollado desde centros académicos a través de ayudas, que prácticamente en todos los casos, provienen del sector público.
Llega un momento en que, por la estructura regulatoria, sólo se permite que llegue a ser un producto por una vía: la comercialización a través de empresas farmacéuticas. No hay otra opción clara ahora. El camino de la comercialización de productos farmacéuticos sólo se permite a través de empresas farmacéuticas.
Todo esto podría cambiar si, realmente, quien ha permitido que se haga este desarrollo, que son las entidades públicas, considerara que estos productos no son propiamente fármacos. O, como mínimo, considerara que son “fármacos no convencionales”, que no necesitaran obligatoriamente ser comercializados por una empresa farmacéutica.
De hecho, esto podría ser una visión general, objetiva, no subjetiva. Pero desgraciadamente en la actualidad entra dentro de la política de los bloques de izquierda o derecha. Al final, siempre nos encontramos ante la discusión sobre si la sanidad y la educación deben o no ser derechos públicos garantizados. Es un tema complicado.
En muchos países tienen claro que no, que el objetivo principal es conseguir que estas terapias lleguen a través de sostener al sistema privado de desarrollo. Ejemplos los tenemos en todas partes, y, el más paradigmático, es quien ha empezado a hacer todas esas terapias que son los Estados Unidos. Su objetivo sanitario, más que llegar a la gente, es que se haga a través de un sistema que tiene como eje central el beneficio económico. Puede ser un sistema (y parece desde aquí que allí lo es), y no entraré a discutir sobre esta opción para los Estados Unidos. Pero a mí me cuesta, me cuesta mucho, pensar que nadie se pregunte sobre los principios éticos que ya he comentado. Es decir, que alguien se plantee la opción del beneficio económico, cuando existe la posibilidad de llevarlo a cabo a través del desarrollo académico, y, por otro lado, que se haga con las células de un paciente, que entrega a una empresa. Estos dos elementos, desde mi punto de vista, son fundamentales.
El hecho de que hasta el momento los CAR-T sean desarrollos cien por cien académicos, que se han desarrollado gracias a ayudas principalmente (o prácticamente en el cien por cien) públicas, o, en nuestro caso, en el Hospital Clìnic, a través de un crowdfunding (microfinanciación), donde, a través del dinero de la gente de la calle se consiguió un millón de euros, me hace cuestionar si no deberíamos defender como primera opción el desarrollo académico. El crowdfunding nos permitió hacer el ensayo que demostró que el producto era seguro y podía ser, además, útil. Pero si el objetivo fuera la comercialización, en realidad nosotros deberíamos venderlo a una estructura comercial que lo llevará a término. Esto resultaría un poco extraño, dado que la mayor parte (mejor dicho el cien por cien), de los fondos que recibimos no tienen objetivo lucrativo, … y de golpe se transfiere a una entidad para que lo comercialice.
El segundo aspecto ético es que, si otorgamos a estas terapias una consideración distinta a la de los fármacos convencionales y pensamos, sobre todo, en que se trata de células del propio individuo, lo primero que deberíamos conseguir es que ese individuo fuera el propietario, no un tercero.
Además, existe otro elemento ético-sanitario muy importante: Ya hemos señalado que a través de este sistema se podrían tratar muchas enfermedades distintas, pero las empresas acaban desarrollando solo aquellos productos que pueden tener un número de casos suficientes, donde la recuperación de la inversión sea clara. El caso de las enfermedades raras, que hablábamos antes, es paradigmático, ya que tenemos ahora una opción a través de este tipo de terapias, pero que si se tiene que hacer con la industria farmacéutica quizás nunca se desarrollarán si no hay un claro retorno económico para ella.
Es decir, si consideramos estas cuestiones éticas y hacemos un nuevo esquema (donde por supuesto no se elimine el control de la calidad, que es un requisito necesario en estos productos), focalizándolo para que estas terapias puedan llegar a los pacientes que lo necesiten, yo creo que no sería descabellado que “la primera opción” no fuera la comercialización, sino la capacidad de producción directa desde las entidades académicas, que están totalmente preparadas para hacerlo. Si dijéramos “no, es que no sabemos hacerlo”, sería un problema, pero esto no es verdad. No solo en el Clìnic, sino otros centros de España y del mundo.
Fernando Lamata
Muy interesante toda esta reflexión.
Manel Juan Otero
Desde luego tenemos una oportunidad de que esto sea distinto. Esto es lo importante. Estamos en un punto en que si existiera voluntad (que a menudo es lo más complicado), podría ser distinto. Y quizás si no lo conseguimos ahora más adelante nos arrepentiremos.
Soledad Cabezón
En ese sentido, ustedes han sido capaces de desarrollarlo, y eso es una es una realidad, a través de una figura que existe en España que es la “excepción hospitalaria”. Me gustaría conocer qué papel considera que juega y debe jugar o cómo se debe de preservar la “excepción hospitalaria”. Todo el debate que existe en estos momentos a nivel europeo en que se está revisando la legislación farmacéutica. Precisamente, uno de los temas que más ha costado es hacer ver la importancia que tiene para este tipo de terapias y su disponibilidad desde lo público.
Manel Juan Otero
(En cuanto a la accesibilidad) el Ministerio nos dio una tarifa que es tres veces más barata (que los productos comercializados). Ahora bien, podría ser escalable y podríamos reducir muchísimo más los precios. (Pero ahora ya) podemos tratar más de tres pacientes por el precio de uno de los que se han aprobado comercialmente.
Soledad Cabezón
Es posible que desde el hospital se pueda dar esta respuesta, pero ¿qué piensa de la situación de la “excepción hospitalaria” a nivel europeo en la legislación? ¿tenemos que trabajar para que lo entiendan?
Manel Juan Otero
Este es el primer punto, donde yo creo que si no se entiende que hay que preservar esta opción, quizás no habrá más opciones en el futuro y nos arrepentiremos. Es decir, si no existe la “excepción hospitalaria” como salida es absolutamente imposible que una entidad académica pueda conseguir una autorización de uso y dar estos tratamientos a los pacientes.
El concepto que hay actualmente se fundamenta en que la demostración que tenga que hacer una empresa farmacéutica tiene que ser inequívoca, se parte de un número, de unos volúmenes de pacientes y unos costes regulatorios que a lo largo de los años han hecho que incluso pequeñas empresas farmacéuticas que tenían producto han tenido que desaparecer. Por poner un ejemplo, lo que se necesita para que un CAR-T llegue a ser potencialmente aprobado por una agencia regulatoria tipo EMA o FDA es de unos costes mínimos de entre 200 o 300 millones de dólares. Esto es imposible para una entidad académica. Nosotros, a través de la excepción hospitalaria, conseguimos al menos que se dé tratamiento con acceso a los pacientes en la entidad concreta, basado en un tratamiento persona a persona, puesto que hay que tener la autorización para cada persona. Con ello estás reconociendo la propiedad de ese individuo en este procedimiento. Ahí hay otro elemento ético importante para mí, ya que permite que las entidades académicas, que por supuesto tienen que garantizar que en su centro son capaces de hacer un producto de calidad y con efectividad, no necesiten de entrada hacer esos macro estudios mundiales. A través de este sistema pueden empezar a tener recuperación de los costes de tratamiento y permiten llegar al conocimiento suficiente para decidir si es un mal producto, y eliminarlo en este caso, o es un producto útil para los pacientes y consecuentemente buscar cómo llegar a otros centros y a más pacientes. La “excepción hospitalaria” dura el tiempo que decida la agencia regulatoria y tú tienes que facilitarles continuamente información. Para las entidades académicas, o existe la “excepción de hospitalaria”, o nadie conoce ninguna otra vía para evitar que siempre tengamos que buscar a la industria farmacéutica para llevar a término estos tratamientos. El mundo académico lo que busca es que cuando alguno hace algo nuevo, pueda llegar a ser útil para los pacientes. Lamentablemente, está ocurriendo ya, algunos de estos proyectos académicos que a la industria no le interesan por algún motivo, no se desarrollan y se quedan en el cajón. Incluso en tratamientos que han demostrado su utilidad.
A la vez, el mundo académico se basa en una estructura de investigación en donde se potencian las patentes. Algo que a mí me cuesta entender; se potencian las patentes, se potencia la publicación científica (que quizás podría ser suficiente para la protección sin necesidad de patentarlo), y sobre todo el reconocimiento, más que la utilidad de lo que se está haciendo. Ello genera una situación que es: sin capacidad de que llegue a través de una entidad pública sólo podrá llegar por una privada o se quedará en el cajón. No hay muchas más opciones. Es posible que, incluso, pudiera evitarse la “excepción hospitalaria”, si en lugar de considerar esto un fármaco, se le considera como lo que es: una terapia avanzada distinta, como se hace con un trasplante. Nadie pone en duda que hacemos muy bien los trasplantes en el hospital. Un CAR-T no es muy distinto, sólo un poco más sofisticado, en el que al final devuelves células o tejidos a un paciente. Cuando empezaron los trasplantes todo el mundo pensaba que eran muy complicado de hacer y ahora los damos por un procedimiento casi rutinario.
En un país que no es sospechoso de no tener una industria farmacéutica potente como es Suiza, un país que no forma parte de la Agencia Europea del Medicamento, se considera la CAR-T como un procedimiento. Han considerado que estas terapias forman parte de un sistema de terapia procedimental. Esto, claro, cambia el enfoque aunque no quiere decir que tengan que ser más o menos baratos puesto que Suiza también tiene unos costes elevados en muchos sitios. La realidad es que si permites producir junto al paciente, los costes se ajustarán a los salarios de los que lo producen, a las estructuras de cada uno de los países y no dependerán de dónde se producen y quién decide el precio.
Esta es una oportunidad que tenemos, pero, repito, podemos perderla. Yo he vuelto a ser un poco optimista este verano, cuando me he enterado de que la ponencia de esta discusión que se ha hecho llegar al Parlamento Europeo, depende de un ponente español que, según sus declaraciones, parece que entiende que la “excepción hospitalaria” es una opción necesaria. Antes, todos los datos que llegaban desde Europa apuntaban a planteamientos para bloquear la utilización de la “excepción hospitalaria” en productos que de alguna manera puedan competir con otros productos comerciales.
Como he dicho, p ara mí debería ser al revés. Si una entidad académica no es capaz de desarrollar algo, pues fantástico si es capaz de hacerlo una entidad privada. Pero la primera opción de desarrollo debería ser aquella que garantizara que la propiedad es del propio paciente, que es la estructura asociada al sistema sanitario académico-público. Esta es mi opinión, pero creo que no es la opinión mayoritaria.
Fernando Lamata
Salen muchos temas. Ha planteado aspectos éticos y prácticos también. Desde el punto de vista de la accesibilidad a los pacientes, el tema de que una vez investigado pueda interesar o no comercialmente. ¿Solamente con una producción pública podría pensarse que van a poder aplicarse las CAR-T a otras a otras patologías, a otros problemas?
Manel Juan Otero
Bueno, algunos productos pueden tener mucho interés industrial. Pero el principal problema es que muchos no lo tendrán. La gran base de este tratamiento es lo que se ha llamado siempre medicina personalizada, es decir, está focalizada en cada paciente, y eso significa el grupo de pacientes que la pueden recibir es muy concreto, con lo cual el número es muy bajo.
Ahí es donde pacientes, sobre todo pediátricos, claramente van a tener muy pocas opciones de que se desarrollen tratamientos desde una empresa. Muy pocas opciones porque las enfermedades, afortunadamente, en los niños son raras, aunque las más frecuentes, como por ejemplo la leucemia linfoblástica aguda es donde ha salido la terapia CAR-T, y es posible que se llegue a desarrollar para el neuroblastoma, también frecuente (donde también hay un CAR-T académico que ha demostrado ser útil). Pero existen muchísimos otros tumores raros, existen muchísimas otras enfermedades raras (porque es paradigmático de los niños que no tengan enfermedades frecuentes), donde obviamente con toda la lógica comercial, diríamos que ninguna empresa querrá invertir. Ya ha pasado, nosotros en el caso de enfermedades raras en inmunología teníamos un producto que se desarrolló en Milán, que se vendió a una industria. A través del centro Sant Joan de Déu estuvimos negociando para ver si podíamos tratar los pocos pacientes que tenemos con esta enfermedad, y la empresa, de golpe, después de cuatro años, decide que no es rentable y cierra. Por ahora (y ya va más de un año) no lo consigue traspasar a ninguna otra entidad. Incluso los que desarrollaron esta terapia en Milán no podían hacer su tratamiento a nadie, porque los derechos los tenía la industria que no era capaz de gestionar el producto. Nosotros con la terapia CAR-T teníamos dos productos que estaban aprobados por la Agencia Europea del Medicamento hacía casi dos años, y no teníamos capacidad de tratar nuestros pacientes con estos productos comerciales, porque la empresa había decidido que los países donde les parecía posible vender estos productos eran Alemania y Reino Unido; ni Francia, ni Italia, ni obviamente España. Los teníamos aprobados formalmente y, a pesar de que sabíamos que era un tratamiento útil para los pacientes de mieloma múltiple, no teníamos acceso, porque la decisión depende de la empresa. Se trata de una decisión sobre lo qué es rentable y dónde, y en qué sitio va a sacar un beneficio más claro, y no de las necesidades que existen, las necesidades de los pacientes.
Las terapias avanzadas son la oportunidad; por eso vuelvo a hablar de la opción que tenemos, de la oportunidad de encontrar un desarrollo que permita centrarse en los pacientes, en dónde están los pacientes, los que lo necesitan.
Fernando Lamata
Muchas gracias. Daría para hablar y seguir hablando mucho, pero tenemos que ir terminando la entrevista. Soledad, ¿quieres sintetizar un poco y cerrar este encuentro tan interesante?
Soledad Cabezón
En primer lugar quiero dar la enhorabuena al doctor Manel Juan Otero por el desarrollo, por el compromiso con este tipo de investigación, y que creo que más allá incluso de las respuestas que está dando como tratamiento, considero que visibiliza la importancia de la investigación pública, y de capacitar al sistema público y a los facultativos para que puedan ejercer la labor investigadora. Yo pienso que viene a fortalecer el sistema público en su conjunto, otorgando un papel mayor a esa investigación pública. El tipo de terapia que desarrollan es un ejemplo clarificador de la importancia y la apuesta necesaria si queremos que haya tratamientos accesibles y disponibles para para muchos pacientes, sobre todo teniendo en cuenta lo que ha señalado de que se puede extender a otras muchas patologías.
Me quedo con la puerta que se le abre al mundo pediátrico en el caso de que no se considere tan comercialmente a las enfermedades raras.
En definitiva, son varias las ideas que ha planteado que son muy interesantes y van a dar lugar a debate. Apuesto por logar que este punto de inflexión, en el que parece que estamos, se resuelva hacia la consolidación un sistema más igualitario, más accesible y más equitativo.
Patentar o no patentar, pero considerar estas terapias como procedimientos y, en todo caso, contemplar que son productos personales individuales. Me parece muy oportuna la idea de que quizá los deberíamos enmarcar de manera similar a los trasplantes, lo que podría ser una solución. Como él ha sintetizado muy bien, creo que no podemos adaptar el procedimiento a la norma, sino la norma al procedimiento, lo que parece que en estos momentos estamos haciendo y dificulta realmente este punto de inflexión. Lo oportuno es hacer posible esa investigación cercana al paciente, que pueda resultar más barata. En la terapia CAR-T el papel de la investigación pública es importante y esto tiene que hacerse ver y tienen que verlo los dirigentes y los políticos. Tenemos la necesidad de fortalecer la investigación pública.
Todo lo comentado daría para mucho más. También ha quedado alguna pregunta en el tintero, como reflexionar sobre el tema de los datos sanitarios, la inteligencia artificial y esos datos que a día de hoy posee nuestro sistema sanitario y que van a venir a revolucionar el mundo de investigación tal y como lo conocemos. Coincidimos, por otra parte, con la necesidad de otro tipo de regulación para que podamos explotar lo que es nuestro, lo que es de los pacientes y no sea una transferencia hacia el sistema privado. Me parece muy interesante la reflexión del Dr. Manel Juan y su aportación en la necesidad de cambio hacia un modelo donde la participación pública no esté en contra el sistema privado, sino que resulte más eficiente, más accesible y con mayor capacidad de respuesta al fin y al cabo.
Lo que se pretende no es ir en contra de nadie, sino hacer que sea algo mejor. Esa es la idea, que se llegue más pacientes, que se dé respuesta en la sanidad pública y que sea una sanidad de buena de calidad que responda a las necesidades reales.
Resumen: Este primer Nº del año de laRevista AJM lo introduce el Editorial de M. Julia Bertomeu desde la Cátedra de Filosofìa de la Universidad de la Plata. El Dr. Manel Joan en su Conversación con F. Lamata y Soledad Cabezón defiende el carácter académico y el protagonismo de los pacientes y las Institución Hospitalaria en los procedimientos CAR-T. Irene Bernal desde la órbita de Salud por Derecho insiste en la importancia estratégica de la Exención Hospitalaria en relación a la aplicación de los CAR-T. El profesor Carlos Sánchez Mato, Economista en la UCM, aboga por la producción pública de medicamentos para evitar los precios desmedidos a que da lugar el imperio de las patentes. Interesantes siempre los artículos seleccionados de Otras fuentes y en Informes y Documentos.
Conicet. Instituto de Filosofía. Universidad de Buenos Aires. República Argentina.
I. El filantrocapitalismo entra en escena
Los derechos de propiedad intelectual que se ejercen sobre los productos farmacéuticos, provocan día a día un brutal proceso de cercamiento de los comunes del conocimiento, de absorción de recursos y capital provenientes de los sectores de la investigación y tecnología global. El fenómeno está acompasado por reformas de las Organizaciones internacionales como la Organización mundial de la salud, que nacieron multinacionales en la postguerra y hoy están en manos del filantrocapitalismo (Herrera-Belardo, 2002) (1) .
Expresado con los conceptos que utilizó David Harvey para describir la marcha del orden político-económico globalen lo que denomina el nuevo imperialismo, se trata de un proceso de expropiación, desposesión y acumulación por despojo. (Harvey, 2004) (2). Este modelo de desposesión no sería posible sin un sostenido y silente proceso de reforma de las instituciones globales, cimentado también en un cambio semántico del tradicional concepto de filantropía, otrora ligado a un deber laxo de caridad, propio de la proverbial moral confesional. Esta ingeniosa herramienta semántica se construyó “inoculando un pretendido dinamismo e innovación del emprendimiento capitalista” hacia lograr transmutarlo en un artefacto diseñado para movilizar las fuerzas del mercado organizadas en torno a modelos aparentemente «eficientes» de gestión de recursos públicos o privados, nacionales, internacionales o globales. Promover proyectos con objetivos medibles y resultados cuantificables, y acordes con el modelo neoliberal de mercantilización y privatización de bienes intangibles, un nuevo ropaje de la filantropía al servicio de la neoliberalización y la financiarización del sistema capitalista global(3) (Mediavilla-García Arias, 2018).
¿Por qué hablar de propiedad intelectual sobre productos farmacéuticos – patentes, secretos comerciales, secretos tecnológicos, datos de prueba, entre otros- girando entorno a los conceptos de expropiación, desposesión o acumulación capitalista? Porque en pandemia aprendimos muchas cosas, entre ellas que la salud pública mundial está sujeta a los caprichos y la voracidad de las grandes corporaciones farmacéuticas; y también que esas corporaciones -con la complicidad de algunos gobiernos y comunidades económicas que otorgan las patentes- acumulan ahora privilegios logrados a través de un lento y sostenido proceso de expropiación de saberes producidos por instituciones públicas mediante la colaboración científica abierta. Y además -y quizás este sea el punto menos conocido pero más urgido de una toma de consciencia pública mundial que se atreva al menos a denunciar a los expropiadores-, porque el poder económico bestial de la gran industria farmacéutica amparada por algunos estados, nos ha despojado lentamente de las conquistas de la postguerra cuando se forjaron ciertas instituciones multinacionales como la OMS, en cuyas decisiones ahora tiene un gran poder el capitalismo internacional desembridado (Veláquez-Lamata, 2023) (4).
Lentamente, y mediante un refinado proceso de privatización, la OMS se ha convertido en una institución yerma por incapaz de cumplir con sus aspiraciones fundacionales, entre ellas que los estados miembros acepten -aunque sólo sea por autointerés y no por justicia- que el desarrollo desigual de los distintos países en la promoción de la salud es un peligro común. Expropiación y desposesión de saberes, expropiación por la vía de la privatización de Instituciones otrora públicas y más o menos democráticas, acumulación de patentes, de secretos comerciales y tecnología, de los resultados de los ensayos sobre eficacia de las vacunas ante las nuevas cepas, que aún en pandemia sólo se han compartido de manera errática, geopolíticamente interesada y guardando “las “joyas de la corona” bajo siete llaves.
No es momento de hablar de la interesante historia que circula por detrás de las patentes de invención, que luego se extendieron al ámbito de los medicamentos, de la biomedicina, y la biotecnología vegetal. Originariamente entendidas como un tipo especial de propiedad intelectual exclusiva, conferidas como privilegios limitados en su duración, las patentes de invención se otorgaban como un monopolio temporal en el que el beneficiado asumía el compromiso de introducir y difundir de manera completa las características del invento luego del tiempo estipulado, para que otros pudieran reproducirlo e incluso ofrecerlo en un mercado a precios supuestamente competitivos.
Con el tiempo, y cuando la ciencia produjo los saberes necesarios que permitieron conocer, diseñar y modificar genéticamente los organismos vivos, comenzaron a solicitarse patentes que pretendían reivindicar al mismo tiempo -como ocurrió con el famosísimo caso Ananda Chakrabarty de 1972- un derecho de propiedad exclusivo y excluyente vía patentes – para apropiarse privadamente tanto del método para modificar las bacterias, como de las bacterias combinadas con el material portador capaz de degradar el petróleo, y de las bacterias mismas. La mesa estuvo servida, se podía patentar la vida.
Los argumentos de los peritos en legitimación patentadores de la vida -porque un gen o una bacteria son sin duda objetos naturales vivos y no inventos- son refinados, abrevan en teorías filosóficas que pervierten para sus fines, son interesantes y los invito a consultarlos. Pero no seguiré esta ruta, aunque filosóficamente me resulta un tema apasionante, porque los procesos de apropiación de la vida –de semillas, bacterias, genes, información genética- son una de las formas de acumulación por desposesión que más rendimientos económicos le aportan al capitalismo actual (5).
Para no abrumarnos ni inmovilizarnos, traigo aquí el consejo de la activista Arundaty Roy: “lo que está sucediendo en el mundo es casi demasiado colosal como para que la comprensión humana lo abarque, pero es una cosa terrible. Contemplarlo en toda su amplitud, intentar definirlo, tratar de combatirlo todo a la vez es imposible. La única forma de luchar es mediante batallas específicas con formas específicas”(6)(Roy, 2001).
Una de las batallas específicas consiste, en mi opinión, en comprender y difundir por qué y cómo las grandes empresas farmacéuticas primero se blindaron y luego obtuvieron el poder necesario para participar en las tomas de decisión dentro de la OMS – entre otros del Programa COVAX que pertenece a la OMS pero que goza de independencia económica y decisoria, como otros muchos. En este punto contamos con un interesante dialogo entre Germán Velásquez y Fernando Lamata antes citado.
El proceso de toma de control de la OMS -un organismo público multinacional encargado de velar por la salud mundial- se realizó mediante etapas perfectamente diseñadas. En un primer momento las empresas tenían que reforzar sus oligopolios, extendiéndolos en el tiempo mediante el truco jurídico que lleva el nombre de “información reservada”, con el objetivo de lograr el suficiente poder económico y dominio, para ingresar luego como capitalistas filantrópicos en los lugares estratégicos de una institución pública internacional como la OMS. La organización ya transitaba un proceso de cambio paulatino desde los 80 del siglo pasado, cuando la financiación sumó, además de las obligatorias, las contribuciones voluntarias aportadas por fundaciones privadas u otras organizaciones internacionales con intereses en el negocio. Por experiencia sabemos que cuando los ricos filantrópicos se encaprichan, incluso en plena pandemia, retiran los fondos o los adjudican al mejor postor. Dado que las contribuciones voluntarias se destinan a menudo a fines o programas específicos, pasan por alto la Asamblea, el lugar de la deliberación. La OMS depende cada día más de los recursos de un número relativamente pequeño de miembros ricos que casi siempre se benefician con los oligopolios. Para expresarlo con un lenguaje jurídico-republicano, fue necesario que los oligopolios obtuvieran un dominio casi absoluto sobre medicinas, vacunas y patentes, para luego ser capaces de ejercer imperio dentro de las organizaciones multinacionales.
II. Primero el dominio de los bienes comunes
En un artículo que el periodista independiente Alexander Zaitchik escribió en abril del 2021 para la Revista Jacobin, se narra la historia del blindaje de manera ejemplar. Nos cuenta Zaitchik sobre la promesa hecha pública “en un tono de magnanimidad regia” de Moderna de liberar las patentes de la vacuna COVID 19, argumentando que estaban “felices de disminuir sus beneficios en un momento tan difícil”. El periodista sabe y a esta altura lo sabemos casi todos, que fue una cínica tapadera para esconder ganancias, y que de haber cumplido la promesa -y no lo hicieron- no hubiera servido para nada. El objetivo fue disfrazarse públicamente de magnánimos porque los disfraces también aportan beneficios (7).
Lo cierto es que las patentes de medicamentos y vacunas ya no informan lo necesario como para que cuando el monopolio expire y se haga público puedan ser producidas por los países que tengan capacidad de hacerlo, que no son tan pocos como machaca la prensa hegemónica cuando se critica la indecente distribución de las vacunas en el mundo (el 85 % de los vacunados en pandemia viven en los países del norte global). Las joyas de la corona están blindadas con candados, esos candados no expiran y se apodan “secretos comerciales”, copiados de una ley de defensa de secretos comerciales de EEUU del año 2016 y que la Organización Mundial del Comercio incluyó en el régimen de propiedad intelectual que nos domina, si por dominación entendemos tener que pedir permiso a otros para no morir.
Cito a Zaitchik, de su interesante libro Apropiándose del sol:
“las empresas farmacéuticas y biotecnológicas monopólicas hoy son capaces de ocultarlo casi todo bajo el rótulo de «información no divulgada», lo cual incluye los diseños y las especificaciones técnicas, los procedimientos de control de procesos y de calidad, los mejores métodos de producción, los manuales de instrucciones y los datos de los ensayos. Los requisitos sobre información reservada –pero no las patentes- carecen de un límite de duración legal, tienen una vida infinita y eso deja sin efecto –no una sino dos veces- el acuerdo original de una patente: permite que las empresas oculten la información necesaria al dominio público lo cual sirve para impedir la competencia y extender el monopolio más allá de los términos acordados” (Zaitchik, 2022) (8).
Con la información reservada se abrió la puerta para convertir en dominio lo que antes era una posesión temporal. Y dominio significa, en el ámbito jurídico, que el dueño (dominus) es el soberano, tiene el derecho de poseer, usar, gozar (derecho de extraer los frutos), disponer, excluir a otros, cerrar y administrar la cosa.
III. Y luego el imperio
Comencé con una breve descripción del proceso de abordaje del filantrocapitalismo a los lugares estratégicos de los organismo internacionales, entre ellos la OMS, luego de un proceso sostenido de acumulación y desposesión de bienes comunes que en la mayoría de los casos son fruto de la investigación científica financiada con dinero público.
Desde su fundación en 1948, la financiación de la OMS provenía de fondos públicos aportados como contribuciones regulares y obligatorias por parte de los 194 países miembros. Un país un voto en la Asamblea general, y como los países pobres y de ingresos medios siempre somos mayoría, las decisiones solían ser democráticas. Los países del sur global tuvieron peso cuando estuvieron unidos, antes de que los países del norte tuvieran la monumental capacidad como para comprar voluntades políticas.
Al día de hoy la OMS sólo dispone para sus programas de un 16 por ciento de las cuotas obligatorias, el resto del presupuesto está en manos de los contribuyentes voluntarios (públicos y privados), incluidas entidades filantrópicas como la Fundación Bill y Melinda Gates, que realizan donaciones para fines específicos elegidos a menudo por ellos de manera unilateral (9) (Velásquez- Lamata, 2023).
Durante la pandemia aprendimos que la coordinación de la OMS en programas con presupuestos importantes como lo es COVAX (colaboración para el acceso equitativo mundial a las vacunas) es prácticamente inexistente. En la mesa que la OMS “coordina” se sientan a negociar intereses, así los apodan, algunos gobiernos, no todos, organizaciones globales de salud, productores, científicos, sector privado, sociedad civil y sociedades filantrópicas (10). Ellos deciden la asignación equitativa y la distribución a gran escala de pruebas, tratamientos y vacunas a nivel mundial.
Las empresas que componen la Big Pharma controlan en este momento casi la mitad del mercado mundial, y sus rentas son incluso superiores a las del complejo industrial-militar. Varios informes de la Comisión Europea, y especialmente uno del 2008, ya reflejan con datos la oligopolización del sector en el que para cada euro invertido en la elaboración de medicamentos ganan mil en el mercado. Una buena parte de estas compañías fueron también los agentes privados que lograron imponer las normas internacionales sobre propiedad intelectual. Muchos de ellos están sentados a la Mesa de la OMS con poder para definir la adjudicación y distribución de las vacunas con durante la pandemia.
IV. El carácter social de la propiedad intelectual. Un documento importante de Naciones Unidas (2000)
Pues bien, creo que es posible comenzar a librar pequeñas batallas recurriendo a algunos Documentos importantes. Por ejemplo, en el año 2000, coincidiendo con el periodo del fin de la moratoria para que los países miembros de la OMC adhirieran a las normas internacionales de propiedad intelectual, el Comité de Derechos económicos, sociales y culturales de Naciones Unidas aprobó un documento general sobre la relación entre la ciencia y los derechos económicos, sociales y culturales en un sentido amplio, y muy especialmente su relación con el derecho consagrado artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, y con ligeras modificaciones en el artículo 15 del Pacto Internacional de Derechos económicos, sociales y culturales: “toda persona goce de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones” (11).
El texto de 2020 introduce de manera explícita el concepto de “función social de la propiedad intelectual, lo cual significa que la propiedad, también la intelectual, tiene límites que el derecho público nacional e internacional están obligados a regular en función de los derechos fundamentales de los demás:
El Comité reitera que la propiedad intelectual es un producto social y tiene una función social (V,62)…y que “el derecho a participar en el progreso científico y sus aplicaciones y gozar de sus beneficios ayuda a los Estados a asegurarse de que esos derechos de propiedad no se realicen en detrimento del derecho a la salud. Este derecho se convierte en un mediador importante entre un derecho humano —el derecho a la salud— y un derecho a la propiedad” (V, 69).
El término social tiene en el documento una doble entrada: la propiedad intelectual es un producto social y también tiene una función social, lo que le otorga un papel de “intermediario” entre el derecho a la salud y los derechos de propiedad. Son los gobiernos, además de las Organizaciones Internacionales, las que deben asegurarlo y actuar en consecuencia; si no lo hicieran estarían incumpliendo con la defensa del derecho humano a la salud. Al soberano por su parte -el pueblo- le corresponde controlar que los mandatarios cumplan con los deberes fiduciariamente delegados.
Preciso es, entonces, reconocer la importancia al artículo 5 de la Resolución de 2000, que introduce un concepto de “función social de la propiedad intelectual”, exhortando a las organizaciones intergubernamentales a integrar sus políticas y disposiciones a los principios internacionales de derechos humanos. El artículo pide “a los gobiernos que integren en sus leyes y políticas nacionales y locales, disposiciones conformes con las obligaciones y los principios internacionales en materia de derechos humanos, que protejan la función social de la propiedad intelectual” (12).
Por cierto, es muy significativo que en el año 2000 un organismo internacional como las Naciones Unidas incluya en un documento el concepto de “función social de la propiedad”. En primer lugar, porque va a contracorriente del concepto de propiedad liberal (exclusivo y excluyente) que el titular puede usar, expropiar e incluso destruir a su antojo. Justamente el concepto de función social de la propiedad fue incorporado a varias constituciones latinoamericanas en el siglo veinte (México, Brasil, Colombia) para oponerse a ese concepto liberal de propiedad, hoy de nuevo triunfante en varios países de la región. Este concepto de función social de la propiedad intelectual —y la preminencia que el documento otorga a los derechos humanos sobre los acuerdos económicos— permitieron algunos avances en cuanto a adecuar el sistema multilateral de comercio a la letra de algunos de los tratados internacionales de los derechos humanos. Todos estos documentos continúan hoy vigentes aunque casi siempre incumplidos, entre otras cosas por los problemas legales para aplicar normas internacionales a un sistema que, como la OMC, en muchos aspectos se presenta como un sistema jurídicamente autocontenido, cerrado y cuasi-inapelable, y no es más que una estrategia para imponer las normas sin restricciones jurídicas valederas para el derecho internacional.
Es importante aclarar algunos problemas relacionados con la noción de función social de la propiedad intelectual.En primer lugar, recordar que el concepto de función social de la propiedad tiene una historia y un contexto de surgimiento, forjados en el siglo XIX como una herramienta redistributiva y que no constituye en ningún caso una crítica al concepto de propiedad, simplemente atribuye al propietario el deber de cumplir con algunas obligaciones sociales, que se derivan del tipo de propiedad que se pretenda ejercer. Importa también recordar que tal propiedad se considera un producto social y en ningún caso tiene una existencia pre-social o natural. Así lo pensó siempre y de manera explícita el jurista francés León Diguit, que fue el principal impulsor del concepto (13). Pero la cuestión crucial es aclarar qué tipo de obligaciones impone ese carácter social de la propiedad en cada caso, y en el que nos ocupa la propiedad intelectual vía patentes de medicamentos y vacunas. Se trata de un tema jurídicamente complejo que podría servir de acicate para mediar, como bien dice el documento, entre el derecho humano a la salud y un derecho de propiedad (14).
Para los ciudadanos de a pie incapaces de litigar de manera individual por el incumplimiento de nuestro derecho humano a la salud nos queda, como siempre, la fuerza del activismo de las Organizaciones no gubernamentales (ONG), muchas de ellas con una extensa trayectoria en temas de salud, y que en tiempos recientes han logrado algunas conquistas en la política estatal a escala nacional y en el funcionamiento del sistema de derechos humanos de las Naciones Unidas a escala internacional. Esas luchas muchas veces invisibles produjeron normas interesantes y derechos indicativos como el que acabamos de reseñar.
No olvidemos que para producir resistencia es necesario frenar tanto el dominio absoluto por parte de los grandes monopolios farmacéuticos y biotecnólogicos como sus consecuencias, entre ellas el imperio del filantrocapitalismo sobre la financiación y decisiones de la OMS. Porque quien ejerce dominiun sobre cosas, ideas o inventos y pretende estar amparado en una supuesta soberanía absoluta sobre su propiedad, también goza de la capacidad de ejercer imperium sobre otros seres humanos, pues la acumulación de derechos de propiedad sobre cosas externas rivales por parte de algunos, termina ejerciendo una dominación que es incompatible con los derechos del resto.
Los invito -en recuerdo de las muertes evitables antes, durante y después de la pandemia, a reconocer la importancia de librar juntos la batalla, los del norte y el sur global, por la universalización del derecho a la salud, y el acceso a medicamentos y vacunas.
Referencias
El término filantrocapitalismo se pensó primero y se impuso luego, para dar nombre y cuenta de la creciente influencia de actores privados o asociaciones público-privadas (APP) en los organismos internacionales, muy especialmente en el campo de la salud internacional (ahora global). Sobre el tema: Herrera, M, Belardo, M (2022) “Salud internacional y salud global. Reconfiguración de un campo en disputa. Revista relaciones internacionales. 95.2, Costa Rica. Universidad Nacional.
Harvey, David (2004). Nuevo Imperialismo. Barcelona, Akal.
Roy, A. (2001), Power Politics, Cambridge U.P. p. 86.
Zaitchik, A (2021). (https://www.sinpermiso.info/textos/la-promesa-de-moderna-de-no-hacer-valer-las-patentes-de-su-vacuna-covid-19-carece-de-valor ) .
Zaitchik, A. (2020) Owning the Sun. People’s history of monopoly medicine from aspirin to Covid-19 Vaccines. Berkeley, California, Counterpoint.
Velásquez, Germán (2023), “De dónde viene y adónde va el financiamiento para la salud pública mundial” Documento de investigación 176. South Center, Ginebra
Naciones Unidas. Consejo Económico y social. Comité de Derechos económicos, sociales y culturales.30 abril 2020.Observación general núm. 25 (2020), relativa a la ciencia y los derechos económicos, sociales y culturales (artículo 15, párrafos 1 b), 2, 3 y 4, del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales). https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?enc=4slQ6QSmlBEDzFEovLCuW1a0Szab0oXTdImnsJZZVQdxONLLLJiul8wRmVtR5KxxLzuUDRAHekwkN5TORKvJMU1VKxrMxObxsz%2FDsJvDhxvqOCxl3O9EgVSOVWPWHHKk. Previamente, en el año 2012 el Consejo de Derechos Humanos elaboró un Informe sobre el Derecho a gozar de los beneficios del progreso científico y sus aplicaciones. También contamos con documentos previos y posteriores, por ejemplo, un documentos titulado “The Right to Enjoy the Benefits of Scientific Progress and its Applications”, UNESCO, París, 2009, entre otros. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000185558?posInSet=2&queryId=N-EXPLORE-f0e93a55-cfd6-4b2e-8f9a-a2f22d0bb44c.
Bertomeu, M.J, Spinella, L (2015) El derecho a la salud: Entre la propiedad intelectual y los derechos humanos.Ludus vitalis, 23(44).
Sobre la historia conceptual del término función social de la propiedad recomiendo un interesantísimo articulo: Pasquale, María T (2014), “La función social de la propiedad en la obra de León Duguit: una re-lectura desde la perspectiva historiográfica”. Historia Constitucional,15,2014. http://www.historiaconstitucional.com, págs. 93-111.
Y para la aplicación del concepto de función social de la propiedad a las patentes: Castillo Parrilla, J.A. (2021) “La función social de la propiedad y las patentes de vacunas”, Derecho y Salud, Vol 31, Extra 1
AUTORA: Irene Bernal. Doctora en Ciencias Políticas. Responsable de Investigación en la Fundación Salud por Derecho.
Desde hace varios años, la Comisión Europea[2] tenía encima de la mesa uno de sus mayores retos, afrontar una reforma de la política farmacéutica europea con la que abordar las numerosas aristas de un sistema que sigue poniendo el acento en los incentivos a la propiedad intelectual y a la protección del mercado y menos atención a la asequibilidad, los altos precios de los nuevos medicamentos y el acceso a muchos de ellos en muchos países de la UE.
La crisis de salud global del COVID-19 tensionó los sistemas sanitarios y el acceso a muchas tecnologías sanitarias por muchas razones. En una primera fase su escasez, la falta de industria que respondiera a las necesidades de una pandemia y la necesidad de prevenir y controlar los contagios puso en jaque a los Estados. Avanzada la pandemia se hicieron evidentes otras fisuras como fue la falta de transparencia en contratos con la industria farmacéutica; el nacionalismo de la vacuna; la inequidad en el acceso; la inversión pública en la innovación y la falta de mecanismos de retorno que aseguren el interés general por encima de los particulares de una industria, entre otros.
Con este contexto arranca el trabajo de la Comisión Europea y en abril de 2022[3] presenta una propuesta de Directiva[4] que tenía por objetivo abordar muchos de los aspectos que se han mencionado antes. En su artículo 2, la Directiva hace un intento muy oportuno de homogeneizar en los 27 la implementación de un instrumento conocido como exención hospitalaria.
El artículo 28 del Reglamento europeo 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada[5] prevé la aplicación de un procedimiento nacional para regular la fabricación y el uso de determinados medicamentos de terapia avanzada de producción no rutinaria conforme a normas de calidad específicas, y de uso hospitalario, bajo la responsabilidad exclusiva de un médico. España desarrolló la exención hospitalaria en 2014 con el Real Decreto 477/2014[6], por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial recogiendo los mismos criterios establecidos en el reglamento europeo. Además, lo hizo en un contexto en el que se reconoce su liderazgo por su innovación en terapias celulares en Europa y en trasplante de órganos, un liderazgo que mantiene hoy[7].
En la actualidad, y de acuerdo con la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) existen tres medicamentos autorizados bajo exención hospitalaria en España[8]: 1) NC1 indicado para pacientes adultos con secuelas de lesión medular traumática crónica, que presenten lesiones medulares incompletas a nivel dorsal o lumbar. (Hospital Puerta de Hierro)[9]; 2) ARI-0001 indicado en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B CD19+ en recaída o refractaria (Hospital Clínic de Barcelona)[10] y 3) CEMTROCELL indicado para la reparación de lesiones sintomáticas del cartílago de la rodilla en adultos (Clínica Cemtro)[11].
Estos son ejemplos del uso de una cláusula que parece relevante y responde a necesidades de pacientes, algo que también aprecia la Comisión Europea. Sin embargo, en este proceso de revisión, los partidos más conservadores en el Parlamento Europeo han presentado enmiendas al texto que prácticamente harían inviable la implementación de la exención hospitalaria. Las propuestas son muy variadas, pero a continuación se presentan algunos de los elementos que han surgido en este debate que merecen la atención.
La patronal farmacéutica europea en sus recomendaciones[12] ha pedido redefinir la producción rutinaria y la priorización de la incorporación de pacientes a ensayos clínicos en vez de optar por la exención hospitalaria argumentando la calidad, seguridad y eficacia que estos aseguran. La suerte del modelo español es que salvaguarda todos esos elementos y su marco procedimental podría ser una referencia que sirviera de guía para la armonización. Por ejemplo, algunos de estos requisitos obligan a estándares de datos preclínicos, clínicos, de fabricación (GMP) y de farmacovigilancia similares a los que se solicitaría al resto de productos bajo el Reglamento (CE) nº 1394/2007.
Por otra parte, se tiende a pensar que a la exención hospitalaria solo recurren los hospitales públicos. La regulación habla de hospitales en términos genéricos y la realidad es que tanto los hospitales públicos como privados pueden optar por esta cláusula. Por ello debe ser percibido como un instrumento al que recurrir desde los hospitales si la I+D “in house” presenta alternativas prometedoras para los pacientes.
Otro de los elementos que no gusta a las partes más conservadoras es la coexistencia de ATMPs académicas aprobados bajo la exención hospitalaria si existe ensayo comercial o aprobación con indicación similar. Tal y como recoge la Red TERAV: “Es inaceptable impedir el tratamiento de los pacientes con un producto evaluado y aprobado por las autoridades competentes (EH) solo porque existe otro producto potencial en desarrollo. Debe recordarse que muchas ATMP aprobadas de forma centralizada provienen de acuerdos entre la industria y la academia para obtener una autorización de comercialización; y las aprobaciones de productos académicos bajo la Exención Hospitalaria a veces son un puente hacia una autorización de comercialización. Limitar la EH y solo respaldar aquellos desarrollos que, desde el principio, parecen rentables para las empresas con miras a la fabricación industrial centralizada, y un suministro global para toda la UE, sería profundamente negativo para el progreso científico y perjudicaría los intereses de los pacientes cuyos tratamientos son menos rentables”.[13]
Limitar la exención hospitalaria es eliminar una vía de innovación directa a pacientes con tratamientos que funcionan y que no pueden desaparecer con la llegada de otro industrial. Llevar a cabo esta estrategia significaría reducir la propia capacidad de innovación que tienen los hospitales con su conocimiento, recursos, pacientes etc., cuando el hecho de tener estos productos tan cerca de la práctica clínica permite unas enormes mejoras que repercute en mejores atenciones. En definitiva, limitar la I+D y la mejora de las respuestas clínicas.
Por último, no hay que dejar de destacar un elemento importante como es el precio de muchas de las ATMPS académicas frente a las industriales. La asequibilidad, aunque no se nombre parecería un aspecto importante para las compañías. Sin embargo, esta debería ser una oportunidad para impulsar la transparencia de manera que se conozcan los costes reales de este tipo de terapias, desde la innovación hasta su delivery.
Desde distintos espacios se han elevado voces científicas y civiles para alertar de las propuestas de un grupo de europarlamentarios para debilitar la exención hospitalaria y han pedido los siguiente[14],[15]:
· La EH debe salvaguardarse, ya que garantiza el acceso de los pacientes a productos de nuevo desarrollo que responden a una necesidad en salud y posibilita una I+D alternativa desde los propios hospitales. Además, los productos aprobados bajo la EH en términos de calidad, seguridad y eficacia demostradas deben seguir estando disponibles para los pacientes, independientemente de la entrada de otros productos con aprobaciones de autorización de comercialización. En ese sentido, no debería restringirse su utilización en el tiempo, como propone el actual proyecto de informe, ya que este tipo de medidas pondrían en peligro su aplicación efectiva.
· La EH debería exigir requisitos de entrada de datos equivalentes a los de la autorización centralizada, en cuanto a datos preclínicos, clínicos y de fabricación en cumplimiento de las normas de seguridad, vigilancia y calidad. Debería crearse un registro a escala de la UE para hacer un seguimiento de todos los productos de la EH a nivel europeo, de forma que pueda reforzarse la colaboración y la transparencia entre hospitales y organizaciones sin ánimo de lucro.
· La EH necesita un fuerte apoyo que conduzca a una autorización por parte de la EMA para garantizar el acceso en toda la UE. Además, las autoridades competentes deberían proporcionar asesoramiento científico a las instituciones académicas y sin ánimo de lucro asignando los recursos necesarios para ello y reforzando el actual piloto PRIME. Estas instituciones de perfil no comercial necesitarán apoyo, no sólo para las distintas fases durante los ensayos clínicos, también con los procedimientos reguladores e industriales. Por lo tanto, debería disponerse de financiación tanto a nivel nacional como europeo para este fin.
· La transparencia en torno a la financiación pública de la EH y el precio de reembolso son aspectos muy importantes. Por ello, deberían hacerse públicos los precios finales de todas las tecnologías sanitarias, especialmente las que cuentan con apoyo público para su desarrollo. En los procesos de financiación de medicamentos debería darse prioridad a las terapias avanzadas académicas y financiadas con fondos públicos y favorecer acuerdos de licencia transparentes y no exclusivas que permitan transferir el conocimiento.
Durante el primer cuatrimestre se negociará la posición definitiva del Parlamento Europeo que debería aprobarse en el mes de abril. Esperemos que se puedan contrarrestar los argumentos actuales y salga adelante una propuesta que permita en todo caso fortalecer la cláusula de la exención hospitalaria y no al contrario. El momento es ahora.
Referencias
[1] Dra. En Ciencias Políticas. Responsable de Investigación e Investigación en la Fundación Salud por Derecho.
[4] European Commission. Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC. 2023. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192
[5] Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004. 2007. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2007-82262
[13] Red TERAV (2023). Documento de consenso de la Red Española de Terapias Avanzadas (RICORS-TERAV) sobre las enmiendas recientemente presentadas a la regulación europea en la “Exención Hospitalaria”. Disponible en: https://www.redterav.es/ffis/detalleContenido.jsf?id=17808
