EDITORIAL – REVISTA Nº 1 MARZO 2021

Fernando Lamata Cotanda. Doctor en Medicina, experto en Salud Pública y Gestión de Servicios Sanitarios, presidente del Consejo Editorial de la Revista AAJM.

Cuando decíamos que diez millones de personas mueren cada año por falta de acceso a los medicamentos, muy pocas personas prestaban atención. Cuando decíamos que las patentes y los monopolios en medicamentos “matan” porque, casi inevitablemente, se produce un abuso de posición dominante que sube los precios, suponiendo un sobre-gasto para los pacientes y sistemas de salud, y dificultando el acceso a medidas preventivas y curativas, muchos pensaban que exagerábamos. Cuando decíamos que había una alternativa viable, con un Convenio Internacional, que creara un Fondo Global para financiar la investigación, y garantizara la comercialización a precio de coste de medicamentos, separando así los precios de los costes de investigación y quitando la coartada para fijar precios abusivos, casi todos pensaban que era una utopía.

Entonces llegó el SARS-CoV-2. Vimos como en apenas unas semanas, el virus que había contagiado a los primeros humanos en Wuhan, llamaba a la puerta de nuestras casas en todo el mundo y el 11 de marzo de 2020, la OMS declaraba pandemia. La evolución de la COVID-19 podía ser grave en muchos casos y provocar la muerte. Muchos sistemas sanitarios se vieron colapsados. Muchos países tuvieron que ordenar confinamientos domiciliarios y restricciones importantes a la actividad económica y los contactos sociales. El impacto en disminución de empleo y de rentas a lo largo de 2020 ha sido tremendo.

Además de en las necesarias medidas de salud pública, de protección social y de reactivación económica, muchas esperanzas para superar la pandemia se depositaron en las vacunas. Aunque fragmentada, la respuesta de la comunidad científica ha sido extraordinaria. Con financiación mayoritariamente pública, se han desarrollado decenas de líneas de investigación y las primeras vacunas se comenzaron a administrar a finales de 2020. En los últimos días de enero, a raíz de retrasos en el programa de vacunación en diferentes países, hemos leído criticas a la Comisión Europea. Se dice que no se ha negociado bien, y que, como consecuencia, los programas de vacunación en la Unión van más retrasados que en EEUU o en Reino Unido. Sin embargo, yo pienso que este proceso ha mostrado muchas cosas positivas. Señalaré algunas.

-La Agencia Europea del Medicamento parece haber sido más rigurosa en sus análisis de la efectividad y la seguridad de las vacunas que la FDA o la agencia británica. Esto no es malo. Garantizar la seguridad de un medicamento es fundamental.

-En apenas tres meses la UE recaudó 16.000 millones de euros en un fondo COVID, para apoyar la investigación y desarrollo de distintas medidas. La UE y sus estados miembros (EEMM) han invertido más de 8.000 millones de euros en investigaciones de tecnologías y medicamentos frente a la COVID. Un “fondo global europeo”, que parecía imposible, está aquí.

-Los EEMM aceptaron que la Comisión negociara en nombre de los 27 para una compra conjunta. Esto es muy positivo. Imaginemos que hubiera negociado cada uno por su lado. Se han obtenido precios mejores que en EEUU o en RU, aunque, a pesar de ello, hayan sido por encima del coste de fabricación e investigación.

-La distribución de las vacunas entre los países ha sido por volumen de población. De manera que estamos recibiendo cada país un número de dosis proporcional, permitiendo aplicar unas prioridades de vacunación comunes: profesionales sanitarios, personas mayores en residencias, cuidadores, etc. Si no hubiera habido compra conjunta, la desigualdad de acceso hubiera sido inevitable, como lo es con el resto del mundo con menos ingresos.

-La Unión Europea y los EEMM han apoyado a las empresas adelantando dinero para el desarrollo de las vacunas, la instalación de capacidad de producción, la compra de materiales, etc. Más de 3.000 millones €. De esta forma ha habido una financiación pública de la investigación y fabricación de las vacunas que ha acelerado su disponibilidad, logrando que, en menos de un año desde el comienzo de la pandemia, estemos vacunando. Esto es muy positivo. El problema principal es que no se ha acompañado de la exigencia de la titularidad pública de los derechos de propiedad intelectual y de la garantía de licencias no exclusivas.

-En uno de los contratos, con Astra Zeneca, se establece un precio por coste. Es lo razonable y exigible, aunque parecía utópico. Sin embargo, faltaría la comprobación de los costes, el descuento de las ayudas públicas, y la garantía de que no se van a subir dentro de unos meses.

-Finalmente, transparencia. No la ha habido en las negociaciones, ni en los contratos, que son confidenciales por la exigencia de la industria. Pero, gracias a la presión social, hay dos que se han publicado, el de Curevac y el de Astra Zeneca, aunque con tachones y partes ocultas.

Como vemos, hay aspectos en la respuesta de la UE a la COVID muy positivos. También cabe señalar la resolución del Parlamento Europeo de 10 de julio 2020

 que animaba a la Comisión a exigir, en todas sus convocatorias para financiación e inversión, que los productos finales tuvieran licencias no exclusivas, y a apoyar la iniciativa de la OMS “COVID-Technology Accesss Pool” (C-TAP) para que las empresas y países compartieran las licencias y patentes de tecnologías y medicamentos frente a la COVID. Pero, precisamente este tema, la exigencia de licencias no exclusivas, no se ha llevado a la práctica en las negociaciones de la Comisión con las empresas, dejándoles el monopolio. Y esto es lo que debe cambiar.

Al mantener las patentes y monopolios de la industria, son las empresas las que pueden fijar los precios, y exigir precios varias veces por encima de lo que han gastado en investigación y de lo que han gastado en fabricación. Ya ocurrió con Gilead y Remdesivir, que con un coste de 10 € cobra 2.100 €. En el caso de la vacuna de Pfizer un 1.700% más. Por otro lado, la empresa decide cuánto produce (capacidad de sus plantas y de las plantas con quienes decida subcontratar) y a quién distribuye primero (en función, seguramente, de quien pague más). Así, en las primeras semanas de vacunación hemos visto como Pfizer subía los precios de cada vial un 20% (aduciendo que se podían obtener 6 dosis en vez de 5 y que el precio pactado era por dosis, y obteniendo así una ganancia anual adicional de 3.120 millones de euros en su facturación global, por el mismo producto) y también reducía suministros. Y hemos visto cómo Astra Zeneca, que debía entregar a la UE 100 millones de dosis en el primer trimestre, reduce su envió a 40 millones de dosis, al parecer porque había derivado parte del producto a otros países (que quizá pagaban más por dosis). El enfado de la Comisión y los Gobiernos ha sido sonoro. El ministro belga de salud, Frank Vandenbroucke, dijo: “Ellos tienen el monopolio, y nosotros somos totalmente dependientes”. Exacto. Pero el monopolio, señor ministro, se lo dan y se lo pueden quitar los gobiernos. Esta es la razón del excesivo poder de la industria para imponer sus condiciones, el monopolio. Por eso, el Presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, en el calor del debate, escribió a los presidentes de Austria, República Checa, Dinamarca y Grecia el pasado 28 de enero: “…si no se encuentran soluciones satisfactorias…debemos explorar todas las opciones… incluyendo un posible recurso al artículo 122 del TFUE”. Según asesores jurídicos del Consejo este artículo permitiría “forzar a los fabricantes de vacunas a compartir sus patentes u otras licencias, permitiendo aumentar rápidamente la producción”.  Lamentablemente no avanzó en esta dirección, pero, al menos, pensó en ello. A la vista de estas acciones llevadas a cabo por la Unión Europea y los países miembros, con aspectos muy positivos, pero con una carencia fundamental en el tema de las patentes, podemos insistir en nuestras propuestas, que hace apenas un año parecían utópicas:

-Crear y consolidar un Fondo Global para la financiación de investigación de medicamentos, mediante un Convenio Internacional. Este fondo permitiría fijar prioridades de investigación en función de necesidades de salud, desarrollar investigación abierta y cooperativa, y asegurar la transferencia de tecnología en todo el proceso y en los resultados finales.

-Eliminar los medicamentos y productos sanitarios del acuerdo sobre los ADPIC, prohibiendo el uso de patentes en medicamentos y vacunas.

-Crear y consolidar plataformas de ensayos clínicos no comerciales, que permitan desarrollar investigaciones independientes (como el ensayo Solidarity de la OMS sobre medicamentos COVID), menos expuestas a los sesgos de diseño, interpretación y publicación que los patrocinados por empresas con ánimo de lucro.

-Crear y consolidar plataformas públicas para el desarrollo y, en su caso, fabricación de medicamentos y otras tecnologías, de ámbito nacional, europeo y mundial. La propuesta del Health Emergency Response Authority de la Comsión Europea puede ser un primer paso, pero debería ser una plataforma gobernada por los países, no por las empresas.

-Realizar contratos con empresas para desarrollo de medicamentos, vacunas y otros productos (“compra anticipada”), pero reservando para la institución pública la patente y los derechos de propiedad intelectual de todo el proceso (mientras no se prohíban), de tal manera que todos los productos tengan licencia no exclusiva y se vendan a precio de coste.

En tanto se avanza en un cambio de modelo global, en el momento presente de la pandemia, la Unión Europea y sus países miembros pueden hacer algo más. Pueden forzar a las empresas a liberar las patentes (expropiándolas / comprándolas), concediendo licencias no exclusivas para que las vacunas se puedan fabricar en todas las plantas acreditadas. Por ejemplo, en todas las plantas de la red fabricantes de vacunas de países en desarrollo (DCVMN) y en otros muchos. Si la capacidad utilizada hoy es de 10.000 millones de dosis anuales, se podría duplicar, o incluso triplicar, en pocos meses. De esta forma se permitiría vacunar a todas las personas en todos los países en un plazo más breve. Si no lo hacemos, podremos vacunarnos en los países ricos antes de que acabe 2021, pero en los países pobres solo se habrá vacunado un 10-20%. Además de la inmoralidad de esta decisión (mantener los monopolios de las patentes retrasando el acceso a las vacunas), la pandemia seguiría bloqueando la economía mundial, y las mutaciones del virus podrían resultar en variantes más agresivas, para las que las actuales vacunas no protejan. Nadie estará a salvo mientras no estemos todos a salvo. Lo repite el Secretario General de Naciones Unidas y lo repite el Director General de la OMS: suprimamos las patentes durante la pandemia. Esta es la propuesta que llevan India, Sudáfrica y otros países a la Organización Mundial del Comercio (OMC). En febrero y marzo hay nuevas reuniones en la OMC. La UE y sus EEMM deberían aceptar esta propuesta. Y deberían forzar a las empresas a compartir toda la tecnología frente a la COVID en la C-TAP.

En la pandemia el tiempo son vidas. El retraso en el acceso a las vacunas son muertes que se podían haber evitado. Si suspendiéramos las patentes COVID podríamos vacunar a todo el planeta en un año. Si no lo hacemos, ¿quién será responsable de las muertes y la destrucción económica que cause esta enfermedad a partir de entonces? ¿No deberíamos calificar esas muertes de crimen contra la humanidad? De momento, a 3 de febrero, los países ricos tenemos contratadas 4 dosis de vacuna por persona para 2021. En los países pobres han contratado 1 vacuna para cada 10 personas. ¿Qué pasará si hace falta otra dosis de refuerzo, o si algunas vacunas no funcionan? ¿Cuándo terminarían de vacunarse? Es preciso liberar toda la capacidad de producción mundial, y comercializar todas las vacunas de todas las empresas a precio de coste. No hacerlo así es un robo y un asesinato.

¿Y qué podemos hacer nosotros? Como hemos visto, la pandemia ha abierto algunos caminos que parecían imposibles, tanto en las Instituciones, como en el debate social y en medios de comunicación, pero hemos de consolidar esos cambios. Por eso un grupo de organizaciones de la sociedad civil impulsa la Iniciativa Ciudadana Europea “Right2Cure”, derecho a curar, no permitamos el lucro con la pandemia https://noprofitonpandemic.eu/es/ . La Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM) apoya la iniciativa. Necesitamos firmar un millón de europeos para que se apruebe. Esto sí podemos hacerlo. Por eso animamos a todos a que se sumen a esta iniciativa, para impulsar el cambio y lograr vacunas para todos, en todo el mundo. Hace un año decían que las propuestas de la AAJM eran imposibles, pero hoy estamos viendo que sí se puede.

José Antonio Martín Pallín. Jurista, magistrado emérito del Tribunal Supremo. También fue fiscal del mismo. Revista CTXT Contexto y acción Nº 269. Febrero 2021

COMENTARIO. Este muy interesante artículo de Martín Pallín se abre con una frase::» Existe un consenso generalizado entre los juristas sobre la necesidad de encajar en el marco del derecho penal determinadas conductas que conmueven profundamente la conciencia de la humanidad.» Efectivamente la pandemia «conmueve» a la humanidad Pero sin duda debería «mover» a que gobiernos e instituciones nacionales e internacionales adoptarán todas las medidas necesarias para conseguir disminuir y anular el sufrimiento y las muertes de millones de ciudadanos. Martín Pallín nos propone un instrumento para lograr este objetivo: la ley.y afirma: » Las únicas leyes admisibles en una sociedad democrática son aquellas que emanan de la soberanía popular… Las llamadas “leyes del mercado” impuestas por poderes económicos, al margen de la soberanía popular, deben ser cuestionadas en cualquier sociedad democrática» A continuación explora las posibilidades difíciles y complicadas para acudir a la Corte Penal Internacional para llevar a los directivos y representantes de la BigPharma como responsables de » la especulación comercial con las vacunas » y si este delito puede incluirse en la categoría delictiva de los crímenes contra la humanidad. El final del artículo nos interpela y llama la a la acción: «si nos resignamos y sometemos a las decisiones de los poderosos, habremos puesto en peligro las condiciones necesarias para conseguir la paz, la seguridad y el bienestar de la humanidad. «Espaldudo mensaje que desde el Consejo de Redacción hacemos nuestro.

Existe un consenso generalizado entre los juristas sobre la necesidad de encajar en el marco del derecho penal determinadas conductas que conmueven profundamente la conciencia de la humanidad. La mayoría de los códigos penales recogen y castigan comportamientos delictivos que, por su naturaleza y gravedad, se califican como delitos contra la comunidad internacional.

Inevitablemente, el juego de los intereses que priman en la política internacional y la inevitable limitación de la soberanía nacional para aplicar el Derecho Penal al espacio territorial de cada país provoca, a pesar de los tímidos avances de la jurisdicción universal, que muchos de esos delitos se cometan con la más absoluta impunidad. Esta posibilidad ha sacudido la conciencia de la mayoría de los ciudadanos de los países que forman parte de la organización de Naciones Unidas, planteándose la necesidad de establecer una Corte Penal Internacional que garantice, en todo caso, que la justicia internacional sea respetada y puesta en práctica cuando los tribunales nacionales hacen dejación de sus obligaciones de perseguir estas conductas criminales.

Conscientes de la necesidad de reaccionar ante comportamientos que pueden romper los lazos de solidaridad, patrimonio común de la humanidad, se convocó una Conferencia Internacional con el objeto de perseguir y castigar estas conductas y consolidar los estrechos vínculos y culturas que configuran la posibilidad de un futuro en común. Aunque algunos pensaban, con escepticismo, que este propósito no iba a llegar a buen fin, los malos augurios no se cumplieron y felizmente cuajó la idea. Después de varios años de negociaciones, se consigue plasmar en un texto, que consolida la idea de ensanchar el marco del Derecho Penal y Procesal Internacional. Los esfuerzos alumbraron el denominado Estatuto de la Corte Penal Internacional, firmado en Roma el 17 de julio de 1998 y ratificado por España el 24 de octubre del año 2000. Su función es subsidiaria y sólo actúa cuando las jurisdicciones nacionales permiten la impunidad. Como nos dice en su preámbulo, es necesario adoptar las medidas de cooperación, en el plano nacional, e intensificar la cooperación internacional para asegurar que estos crímenes sean efectivamente sometidos a la acción de la justicia.

Según las estadísticas más recientes que maneja la Organización Mundial de la Salud, dos millones de personas han fallecido a causa de la covid en el mundo y el número de afectados puede llegar hasta los cien millones. Una emergencia grave y t r a s c e n d e n t e p a r a l a c o m u n i d a d internacional. De momento, los medios para atajarla pasan por las medidas sanitarias y sobre todo por la aplicación de las vacunas que han conseguido elaborar los laboratorios far macéuticos. Cualquier maniobra especulativa que ponga en riesgo a gran parte de la humanidad, privándola de la posibilidad de acceder a las dosis necesarias para inmunizarse, merece el repudio moral y ético de todos los ciudadanos. El enérgico rechazo de estas prácticas se refuerza por el hecho de que los avances en la investigación han sido posibles gracias a la inversión de fondos públicos.

La especulación con el precio de las vacunas, ofreciéndoselas al mejor postor, es una realidad obscena que las propias empresas farmacéuticas no niegan, sino que, al contrario, tratan de justificar invocando las llamadas “leyes del mercado”. Gran parte de los medios informativos y muchos gobiernos y partidos políticos utilizan este repulsivo mercadeo como munición política para desgastar al adversario.

Nos enfrentamos a una pandemia de efectos devastadores sobre la vida y la salud de las personas. Ningún país está libre. Es la humanidad la que se siente afectada por las maniobras que se están realizando, a ciencia y p a c i e n c i a d e mu c h o s g o b i e r n o s e instituciones, en la distribución del único antídoto que puede combatir y remitir la tragedia que estamos viviendo. Los datos son aterradores, nunca se habían alcanzado estas cifras de contagios y fallecimientos en la historia de la humanidad, aun sumando las víctimas de todas las grandes guerras que últimamente se han vivido.

Los directivos de las grandes empresas farmacéuticas no pueden manejar la distribución de las vacunas como si se tratase de cualquier otro producto de consumo. Las únicas leyes admisibles en una sociedad democrática son aquellas que emanan de la soberanía popular representada por los respectivos poderes legislativos. Las llamadas “leyes del mercado” impuestas por poderes económicos, al margen de la soberanía popular, deben ser cuestionadas en cualquier sociedad democrática que respete los valores y principios que se recogen en sus constituciones. Si no se actúa enérgicamente para atajar estos desmanes, los políticos deben reconocer que están traicionando los deberes y obligaciones que les ha encomendado el pueblo. Las instituciones democráticas se convierten en una mera fachada y en un instrumento ineficaz para conseguir la defensa de los intereses generales que, en este caso, van más allá de los límites territoriales de un Estado y afectan a toda la humanidad, sobre todo a aquellas personas que son más vulnerables, física y económicamente.

Vaya por delante que yo no soy partidario de expandir el Derecho Penal como solución para toda clase de conflictos, pero creo sinceramente que, ante la magnitud de la tragedia, hay que explorar todas las vías jurídicas disponibles. Ante la imparable expansión de la enfermedad y la muerte, no se puede permanecer impasible. Con toda seguridad se podrán esgrimir argumentos para contradecir mis afirmaciones. Estoy seguro que a los tradicionales círculos y medios de comunicación neoliberales les parecerá que lo que estoy diciendo es, como mínimo, una transgresión e, incluso, un desvarío de una persona que ha perdido la capacidad de respetar los principios rectores del Derecho Penal. Ante la insoportable gravedad de lo que estamos viviendo, me gustaría conocer las alternativas que ofrecen para hacer frente a las maniobras especulativas.

Es cierto que la competencia de la Corte Penal Internacional es limitada. Descartados los delitos de genocidio, crímenes de guerra y agresión, nos queda la posibilidad de explorar si la especulación comercial con las vacunas puede incluirse en la categoría delictiva de los crímenes contra la humanidad que se extiende, según el texto del Estatuto, a la posibilidad de castigar “cualquier acto inhumano que cause intencionalmente grandes sufrimientos o atente gravemente contra la integridad física o la salud mental o física de las personas”.

Reconozco que la tarea es compleja. Habría que identificar a los autores y acreditar que actuaron con notorio desprecio de las consecuencias que podrían derivarse de sus decisiones. Tendrían que justificar la primacía de sus intereses comerciales sobre la obligación de contribuir, solidaria y responsablemente, a la lucha contra la pandemia que ha alterado hasta nuestras formas de convivencia. Para acusar ante un Tribunal, es preciso investigar y encontrar las claves de estas maniobras especulativas que, sin perjuicio de su posible reproche penal, carecen de cualquier sustento ético y moral.

El Estatuto de la Corte Penal Internacional contempla la posibilidad de que el fiscal pueda iniciar de oficio una investigación acerca de unos hechos que podrían ser competencia de la Corte, recabando información de los órganos de Naciones Unidas, las organizaciones intergubernamentales (UE) y de toda clase de organizaciones y personas. Con todas estas informaciones, una vez depuradas y analizadas, puede solicitar autorización para llevar adelante la investigación. El Consejo de Seguridad de Naciones Unidas podría acordar que la Corte no inicie la i nve s t i g a c i ó n , o q u e l a s u s p e n d a temporalmente. Esta decisión exigiría un debate en el Pleno. Será interesante conocer los argumentos de los países que lo componen para valorar cuáles son las razones y los argumentos para considerar que una especulación con las vacunas contra la covid-19 puede ser delictiva o simplemente una operación comercial.

La resolución del Consejo de Seguridad sería clarificadora y contribuiría a consolidar la democracia o mantenerla en un estado de hibernación, sometida a otros poderes ajenos a la soberanía popular. Acabo de leer en esta revista una reflexión muy interesante sobre las enseñanzas que nos proporciona la reciente invasión del Capitolio de Washington por las hordas fascistas capitaneadas por Donald Trump. El artículo se titula “Esa colina no resplandece”. Los oligarcas tomaron la Shining Hill mucho antes que las hordas trumpistas (Andy Robinson, 23 enero 2021).

Efectivamente, las turbas fueron desalojadas y es posible que algunos de ellos resulten condenados. Otros serán ensalzados por esa parte de la sociedad norteamericana que ya no cree en los valores fundacionales de su democracia. Pero los verdaderos ocupantes del Capitolio son invisibles y realmente omnipresentes; las grandes corporaciones financieras industriales y tecnológicas dirigen el país desde hace tiempo y suplantan la voluntad y los intereses de sus ciudadanos. El triunfo de la democracia se produciría si alguien, a ser posible con menos violencia que en el pasaje evangélico, las arrojase del templo y las recondujese a su verdadera y noble condición de ciudadanos.

La existencia de la intención y el conocimiento de la ilicitud de los comportamientos puede inferirse de los hechos y las circunstancias del caso. No podemos refugiarnos en el puro positivismo legal, materialista y descarnado, para justificar la inactividad y la indolencia frente a unos hechos que repugnan a cualquier conciencia recta y éticamente formada. Si estoy equivocado, me gustaría que los representantes de esas grandes empresas farmacéuticas que tienen en su mano los destinos de la humanidad convocasen una rueda de prensa para reconocer o desmentir, ante la indignada opinión pública mundial, que su concepción del mercado responde a criterios y normas que están por encima de cualquier otra consideración. Si nos resignamos y sometemos a las decisiones de los poderosos, habremos puesto en peligro las condiciones necesarias para conseguir la paz, la seguridad y el bienestar de la humanidad.

Pablo Martínez Segura. Periodista especializado en salud y sanidad. Historiador. Doctorando en Historia de la Farmacia en la Universidad Complutense de Madrid.

RESUMEN

La medicina y farmacología científicas son realidades muy recientes. Desde fases iniciales de la hominización, alimento y medicamento han estado unidos desde la base de la experiencia. También, fruto del pensamiento mágico y ligados a los intermediarios con lo que se consideraba sobrenatural, surgieron remedios que estuvieron reservados a la élite en el poder. La triaca magna ha sido la que ha perdurado durante más tiempo.

En la evolución del hombre es muy difícil determinar en que momento pudo aparecer la decisión de utilizar sustancias con efectos sobre el organismo para prevenir, curar o mitigar algún tipo de problema. Posiblemente hay que recurrir a una etapa anterior a la hominización. En 2013 la revista Science publicó un artículo sobre la automedicación en animales ¹, que ha abierto toda una vía de investigación en la llamada zoofarmacognosia. En el caso de los humanos, los estudiosos han establecido que en las etapas mesolíticas es cuando aparece la utilización de alucinógeonos, éxtasis chamánico, como decisión autónoma de algunos sujetos, en este caso ligado a la magia o la religión ². Dos conceptos que pueden abrir el primer debate. Desde nuestro punto de vista, siguiendo al antropólogo Julio Caro Baroja ³, las distinciones entre magia y religión son artificiosas. Los sujetos que desean una cosa, buena o mala, suelen recurrir a un tercero que esencialmente es un mago o un sacerdote, “uno conjura, el otro normalmente ora y sacrifica. Pero a veces también el sacerdote recurre a prácticas mágicas, a conjuros y el mago a oraciones y sacrificios”. Según indica, los monoteísmos han llevado a considerar la magia como un pacto diabólico, con el mal, y la religión como un pacto con dios, el bien. Claude Lévi-Strauss ⁴, por su parte, sostiene que nuestros antecesores identificados como salvajes, fueron capaces de establecer completas explicaciones de su mundo , atribuyendo lo inalcanzable a un pensamiento mágico opuesto a lo que podríamos llamar pensamiento racional. Una realidad imaginada, que da coherencia social al clan desde los inicios de las religiones, señala Durkheim ⁵, necesitada de interpretes o mediadores (magos, chamanes, hechiceros o sacerdotes), que el historiador israelí Yubal Noah Harari ⁶, sitúa siempre ligados al poder o ejerciéndolo directamente. La enfermedad era considerada como un castigo de los dioses, razón por la que los dioses o los mediadores con dichos dioses fueron simultáneamente los primeros médico-farmacéuticos. En casi todas las tradiciones: Dhanvantari, en la veda; Ching-Nong, en la china; Gilgamesch, en la sumeria; Imhotep, en la egipcia o Asclepio entre los griegos, son dioses y médicos, reyes, o médicos de los reyes.

Intentaremos hacer una aproximación al caso de la triaca, como ejemplo de un producto del pensamiento mágico. Inventado por un rey farmacólogo, desarrollado por el médico de un emperador romano que se creía un dios, popularizado entre la corte de otro emperador por Galeno, considerado durante siglos padre la Medicina. Se tenia a la triaca como un remedio contra todos los males, pero sólo estuvo al alcance de los poderosos y de los pocos que pudieron pagar su altísimo precio. Su preparación, habitualmente pública y rodeada de gran solemnidad tenia todos los componentes de un rito o una función teatral ⁷.

El profesor Juan Esteva de Sagrera, nos introduce en la descripción: ”¿qué decir de la triaca, un remedio que tenía más de cien ingredientes, de difícil elaboración y elevado precio que dio lugar a un inmenso negocio en el que destacaron los boticarios venecianos, los reyes del comercio?” ⁸. La formula de la triaca, también conocida como electuario triacal grande o mayor, se puede encontrar en todas las Pharmacopeas publicadas en Europa entre los siglos XVI y XIX. Su principio activo más potente era el opio. El número de simples utilizados varió con el tiempo, siempre por encima de 60, a cuyas cantidades totales se añadía “el triple de miel de la mejor calidad y vino del mejor en cantidad suficiente” ⁹.

El inventor de la triaca fue Andrómaco, médico de Nerón ¹⁰. Lo que hizo fue añadir carne de víboras al mitriado, antídoto contra los envenenamientos desarrollado por Mitriades VI (120-63 aC.), rey del Ponto. Señala Javier Puerto, académico de las reales de Farmacia y de Historia que “esta triaca con víboras es la que pasó a la posteridad, acaso por el excelente eco que de ella se hizo Galeno en su De Theriaca ad Pisonem” ¹¹. En la corte de Marco Aurelio, emperador de Roma entre el 161 y el 180, considerado un estoico, todos tomaban triaca varias veces al día. Para prepararla fue llamado el mismísimo Galeno ¹². La académica de Farmacia María del Carmen Francés Causapé, explica que la popularidad de la triaca a lo largo de los siglos se debió a que, “al desconocerse la etiología de la enfermedad, la pluralidad de sus ingredientes hacía que cada uno de ellos sirviera para luchar contra las múltiples causas implicadas en el proceso morbo” ¹³.

La triaca representa la panacea en el imaginario popular. A lo largo de los siglos está presente no sólo en la terapéutica de los poderosos, sino también los cuentos, las leyendas y hasta en los debates teológicos. Aparece en leyendas artúricas como la de Tristán e Isolda, para curar la mordedura de un dragón ¹⁴. También en la tradición persa de Las mil y una noches, con su presencia en los cuentos de Alí-Babá y los cuarenta ladrones y en el del Príncipe Camaralzamán ¹⁵. En el ámbito musulmán, el médico cordobés Ibn Yulyul, del siglo X, que se autodefine como seguidor de Galeno, mantiene su empleo y es autor de un tratado sobre sus efectos beneficiosos ¹⁶. Ibn Yuyul había sido alumno del monje Nicolás, traductor de griego que el emperador de Bizancio había enviado a Abderramán III ,junto con el regalo de un manuscrito iluminado de Materia Médica, de Dioscórides ¹⁷. En el siglo XIII el teólogo belga Tomás de Catimpré compara la pasión de Cristo, redentora de almas, con la triaca que cura males físicos ¹⁸; argumento que será utilizado también por Calderón de la Barca en el siglo XVII en su auto-sacramental El veneno y la triaca ¹⁹.  En los Reinos Hispánicos renacentistas, el primer boticario que escribió sobre la triaca fue Pere Beneti Matheu, miembro de una antigua familia de especieros y apotecarios, en cuya obra Liber in examen aphotecarium, dada a imprimir por su hijo en Barcelona en 1521, se habla de los Cánones de Arnaldo, la triaca y el mitridato ²⁰.

El mayor esplendor de la triaca se dará en Europa en los siglos XVI y XVII, aupada por los boticarios venecianos que controlaban en el comercio de sus componentes simples traídos de oriente. “La triaca – puntualiza el profesor Javier Puerto- representa el pensamiento mágico luego cristianizado; también aparece como la concreción de un sentimiento de esperanza y, todos los sentimientos cuando tienen un poso inconsistentemente mágico precisan de complejos rituales ¹¹”. Cuando en el siglo XIX esos ritos se van perdiendo y al final hasta se publicita en la prensa farmacéutica, por parte de mayoristas, que la ofrecen a las boticas ²¹, se inicia su lenta decadencia, aunque llega a coexistir durante algunos años con los medicamentos de elaboración científica.

Sobre el elevado precio de la triaca, hay constancia en tarifas oficiales de finales de siglo XVIII, en donde se especifica que un “escrúpulo” (medida equivalente a 1,55 gramos) valía 16 reales ²². Teniendo en cuenta que el valor adquisitivo en aquella época de un real equivaldría a 1,27 euros actuales en España ²³, y que el tratamiento día era de entre 2 y 3 escrúpulos, tres ves al día, hablamos de hasta 144 reales cada 24 horas, en un periodo no determinado, pero habitualmente muy dilatado. Un jornalero cobraba dos reales/día.

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1) DE ROODE, Jacobus C.  – LEFÈVRE, Thierry – HUNTER, Mark D. 2013. Self-Medication in Animals. Science.  DOI: 10.1126/science.1235824. Disponible en: https://science.sciencemag.org/content/340/6129/150.summary?sid=8953bb6f-833b-4b75-b0df-1637b7635e9d

2) ARRIZABALAGA, Mariano Mateo. 2012. Fármacos y religión en la historia de las religiones. Discurso leído en la sesión del 15 de noviembre de 2012 para su ingreso como académico electo de la Real Academia de Medicina de Zaragoza. Zaragoza. Real Academia de Medicina. 110 p. (58). Disponible en: http://www.ramz.es/WebRAMZ/archivos/Contestacion%20Mateo.pdf

3) CARO BAROJA, Julio. 1961. Las brujas y su mundo. Madrid. Alianza Editorial (4ª Ed. 1973). 382 p. (págs. 30 y 41).

4) LÉVI-STRAUSS, Claude. 1964. El pensamiento salvaje. México. Fondo de Cultura Económica (2ª r. 1972). Traducción de Francisco González. 416 p. (pág. 32).

5) DURKHEIM, Emilio. 1912. Las Formas elementales de la vida religiosa. Buenos Aires. Editorial Schapire (Edición de 1968). Traducción de Iris Josefina Ludmier. (467 p). (págs. 35 y 49). Disponible en: https://sociologiaycultura.files.wordpress.com/2014/02/durkheim-emilio-las-formas-elementales-de-la-vida-religiosa.pdf

6) HARARI, Yubal Noah. 2014. Sapiens. De animales a dioses. Madrid Editorial Debate. Traducción de Joandomènec Ros. 494 p. Disponible en: http://biologia.utalca.cl/wp-content/uploads/2018/01/De-Animales-a-Dioses.pdf

7) BETTINETTI, Giampiero. PITOTTO, Paolo. 2009. “Le marche della teriaca”. Padua. Il Curioso. Nº 58. Año X. (48-51). Disponible en: https://www.complianceturin.it/ftp/articoli/Le_marche_della_Teriaca.pdf

8) ESTEVA DE SAGRERA, Juan. 2009. “A modo de introducción o cordialero cordial”. En Cordialero de libros y medicamentos. Homenaje al Dr. José María Suñé Arbussà. Edición a cargo de Juan Esteva de Sagrera y Antonio González Bueno. Madrid. Sociedad de Docentes Universitarios de la Historia de la Farmacia de España. (págs. 3 a 6). Disponible en: https://sduhfe.files.wordpress.com/2015/09/cordialero.pdf

9) AGUILON, Pedro Luis. 1844. Pharmacopea Española de la cuarta edición. Madrid. Imprenta de Don Miguel de Burgos. 292 p. (págs. 74 a 77). Disponible en: https://books.googleusercontent.com/books/content?req=AKW5Qadlei2G7rm3tyk-9OtUINGlbtwwvl7uaGMWfg7OqudODKZfBGgMfO8RfZOShXlGPD7UWaoqdV7pjV9svEtBqCHmYVSHjXCT6BzlXdz7AvU0QMC7rEvRHeAMMXY9_Qh7LnMA46qcBkJBOpIVmHC9J1FYmrYVztK-CsYSpAdZROAiG_PzOihHGto_pSwung_9Z0b-p

10) CHIARLONE, Quintín – MALLAINA, Carlos. 1847. Ensayo sobre la historia de la Farmacia. Madrid, Imprenta de D. Santiago Saunaque. 646 p. Disponible en: https://hdl.handle.net/2027/ucm.5311269808

11) PUERTO SARMIENTO, Javier. 2009. La triaca magna. Discurso leído en la sesión del 26 de febrero de 2009 para su ingreso como académico de número. Madrid. Real Academia Nacional de Farmacia. 110 p. Disponible en: https://www.ranf.com/wp-content/uploads/academicos/discursos/numero/puerto.pdf

12) FIGUIER, Luis. La ciencia y sus hombres. Vidas de los sabios ilustres desde la antigüedad hasta el siglo XIX. 1874. Barcelona. D. Jaime Seix, editor (2ª). Tomo I. Traductor Pelegrín Casabó y Pagés. (p. 416, 418 y 433). Disponible en: https://ia803105.us.archive.org/0/items/A044162/A044162.pdf

13) FRANCÉS CAUSAPÉ, María del Carmen. 2009. Consideraciones sobre creencias, farmacia y terapéutica. Discurso leído en la solemne sesión inaugural del curso celebrada el 15 de enero de 2009. Madrid. Real Academia Nacional de Farmacia. 78 p. (pág. 18). Disponible en: https://silo.tips/queue/consideraciones-sobre-creencias-farmacia-y-terapeutica?&queue_id=-1&v=1612760543&u=ODMuNDQuMjQuMjAw

14) FRENZEL, Elisabeth. 1976. Diccionario de argumentos de la literatura universal. Madrid. Editorial Gredos. Traducción de Carmen Schad de Caneda. 496 p. (págs. 464 y sig.)

15) VALBUENA, Felicísimo. 2000. “La creatividad, medio para dejar de ser esclava: Historia de Alí-Babá y los cuarenta Ladrones”, en Mujeres y negociación en la Mil y una noches. Madrid. Cuadernos de Información y Comunicación. Universidad Complutense. Nº 5. (99-140) (Págs. 101 a 104). Disponible en: https://revistas.ucm.es/index.php/CIYC/article/download/CIYC0000110099A/7380/  y GONZÁLEZ TREVIÑO, María Elena. 2007-2008. Los velos de Scherezada: censura y seducción en las traducciones de las mil y una noches. México. Anuario de Letras Modernas. Vol 14 (13-23). Facultad de Filosofía y Letras de la Universidad Autónoma de México. (pág. 20). Disponible en: http://revistas.filos.unam.mx/index.php/anuariodeletrasmodernas/issue/view/43

16) RUIZ VEGA, Paloma. 2015. “La farmacia galénica en el periodo árabe: el medicamento en la Edad Media”. Revista Estudios sobre Patrimonio, Cultura y Ciencias Medievales. Nº 17 (403-418). Disponible en: http://www.epccm.es/index.php?journal=epccm&page=article&op=view&path%5B%5D=298

17) ÁLVAREZ MILLÁN, Cristina. 2020. “Ibn Yulyul”. Diccionario Biográfico de la Real Academia de la Historia. Madrid. Real Academia de la Historia. Disponible en: http://dbe.rah.es/biografias/16533/ibn-yulyul

18) ERRECALDE, Jorge Oscar. 2009. La evolución del medicamento en la historia. Buenos Aires. Anales de la Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria. Tomo LXIII. (327-342). (pág. 334). Disponible en: http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/27667

19) VALBUENA PRAT, Ángel. 1968. Historia de la literatura española. (Vol. 2). Barcelona. Editorial Gustavo Gili (8ª). 774 p. (págs. 555 a 557).

20) PUERTO SARMIENTO, Javier. 1994. “La farmacia renancentista y la botica de El Escorial”. En, Actas del Simposium La ciencia en el Monasterio del Escorial, celebrado del 1 al 4  de noviembre de 1993. Dirección: Francisco Javier Campos y Fernández de Sevilla. San Lorenzo de El Escorial. Ediciones Escurialenses. (págs..73 y 131). Ponencia de Javier Puerto disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/2856416.pdf

21) Publicidad dirigida a las farmacias sobre polvos compuestos para la preparación de la triaca que “responden a la necesidad de simplificar las manipulaciones farmacéuticas, ofreciendo a los profesores la ventaja de obtener el producto en cualquier tiempo y con poco trabajo”, aparecen en la prensa especializada. Puede verse un ejemplo en el periódico quincenal Los Avisos, del 20 de noviembre de 1885, Nº 32. Año XI.

22) Tarifa o regulación de precios de los medicamentos simples y compuestos que se despachan en las boticas de estos reinos para el uso medico con arreglo a la Pharmacopea de Madrid. 1790. Madrid. Imprenta de la Viuda de D. Joaquín Ibarra, impresor del Real Protomedicado. (pág.25).

23) MARTÍNEZ SEGURA, Pablo. 2020. “Valor de un real en la segunda mitad del siglo XVIII”, en Siglos XVIII y XIX. Real Canal del Manzanares, historia de un fracaso. Curso de Historia de España (24). Ayuntamiento de Madrid. Junta Municipal del Distrito de Arganzuela. Centro de Mayores Casa del Reloj. (pág. 9). Disponible en: https://www.sanitikon.com/2020/12/curso-de-historia-de-espana-24-siglos.html y en https://centrosdemayoresdistritoarganzuela.blogspot.com/2021/01/t-voluntaris-historia_29.html

Ángel Mª Martín Fernández-Gallardo. Inspector farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM).

Resumen: El precio de los medicamentos está intervenido por el Estado (1). Los financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) están sometidos a un sistema de precio autorizado, contradictorio en su regulación, ambiguo en su desarrollo, poco transparente en la motivación de sus decisiones, que reniega de valorar los costes de producción e investigación y cuyo resultado es doblemente preocupante, convirtiendo el precio de cada nuevo medicamento financiado, en un precio inflacionario que golpea la sostenibilidad del SNS y cada nuevo medicamento o indicación terapéutica no financiado, en un artículo de lujo sólo al alcance de quienes lo pueden pagar.

El marco legislativo de fijación de precios en España

La fijación del precio de los medicamentos en España está regulada por dos normas en vigor que tienen un nivel de concreción y metodologías muy opuestas. Una muy meticulosa para la fijación de precios de las especialidades de nueva comercialización, establece que el cálculo debe hacerse mediante la aplicación analítica del «coste completo» (2) y la otra muy ambigua para la fijación de los precios de financiación, establece que la decisión sea motivada y conforme a criterios objetivos (3) entre los que con posterioridad se incluyó el tener en cuenta también los precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Unión Europea (4).

Modelo estándar y modelo inflacionario

En cosmología el modelo estándar describe el universo observable, pero no es válido para su primer segundo de vida. Lo que sucedió en esos primeros instantes lo describe el modelo del universo inflacionario, según el cual, su diámetro tuvo una inflación o expansión extraordinariamente rápida y aumentó en un factor de 10⁵⁰ sobre lo previsto por el modelo estándar (5).

Para describir el precio de los medicamentos en España también existe un modelo estándar según el cual su precio se fija sumando los costes, incluyendo los de investigación y desarrollo y añadiendo un margen de beneficio empresarial (2). Pero miremos el medicamento que miremos, observamos que el precio no se explica por el modelo estándar, sino que se otorga con una inflación extraordinaria sobre su precio de coste, de 10 a 100 veces en los medicamentos genéricos, y pudiendo llegar a aumentos en un factor de 10⁵ para los medicamentos innovadores.

Análogamente al universo cosmológico, el modelo que mejor explica los precios de los nuevos medicamentos que se financian (3) es el modelo de precio inflacionario, que describe la inflación extraordinaria del margen de beneficio empresarial que tiene lugar en el momento que se autoriza, por el desequilibrio entre el coste real de fabricación, investigación y desarrollo del medicamento y el precio que se le otorga.

El precio inflacionario de los medicamentos genéricos

Cuando caduca la patente que protege al medicamento innovador se puede comercializar el genérico (o biosimilar), cuyo precio debe ser autorizado por la Comisión Interministerial de Precios (CIMP). La primera vez que se fija precio para un medicamento genérico se hace aplicando un porcentaje de reducción sobre el precio que tiene autorizado en ese momento el innovador y se confía que posteriormente, la competencia y la aplicación del sistema de precios de referencia (SPR) (6) bajen progresivamente el precio hasta aproximarlo a los costes reales de fabricación. Pero la realidad es otra:

La memantina se autorizó en España en 2003 para tratar el Alzheimer y desde 2013 están comercializados los medicamentos genéricos.

El precio inflacionario autorizado para el medicamento innovador fue de 154,77€ para los envases de Memantina 10 mg/112 comprimidos y 20 mg/56 comprimidos. En julio de 2013 se fijó en 92,54€ el precio inflacionario de los genéricos, reduciendo un 40% el del innovador y desde entonces su precio no ha variado, es inmune a la competencia y al SPR pese a que hay 20 laboratorios que la comercializan.

Para estimar la magnitud del precio inflacionario autorizado, basten dos referencias:

Con el coste de la materia prima: La memantina (7) tiene un coste en torno a 0,255 €/gr, por lo que los 1,112 gr que contiene cada envase de comprimidos en nuestro país, cuestan unos 0,25€. Es decir, su precio inflacionario es 40 veces el coste del principio activo.

Con el precio pagado en el Reino Unido: Según datos de eMIT (8) el NHS pagó de promedio 3,12€ por un envase 20 mg/28 tabletas de memantina en 2019. Es decir, su precio inflacionario es 15 veces superior a ese pagado por el NHS.

Desde 2013 se puede estimar que nuestro SNS ha pagado unos 600 millones de euros por este medicamento (9). Tomando como referencia el dato del Reino Unido, el precio inflacionario de la memantina ha tenido un impacto negativo para el SNS de 560 millones de euros en este periodo.

El precio inflacionario de los medicamentos innovadores

Cuando se comercializa un medicamento innovador, para ser financiado por el SNS su precio debe ser fijado por la CIMP (10). Para ello aplica diferentes criterios según una casuística que puede ser muy variada. Por simplificar sirvan cuatro supuestos: que existan otros medicamentos con el mismo principio activo; que existan otros principios activos ya autorizados para la misma indicación terapéutica; que sea un medicamento nuevo para una nueva indicación terapéutica; o que sea un medicamento huérfano. Es fácil intuir que la dimensión del precio inflacionario que consigue el laboratorio, tras el proceso de tira y afloja al que se somete ese precio durante el procedimiento, sea diferente en cada caso.

Pero el precio inflacionario de los medicamentos innovadores no es una característica exclusiva de nuestro país sino una auténtica “pandemia” mundial, que se propaga amparada por el escudo de las patentes y la pasividad de los reguladores. Y como muestra un botón:

El ácido quenodesoxicólico estuvo autorizado en España hasta 2008 a un precio de 4,46€/envase de 48 cápsulas. En 2017 se vuelve a comercializar en Europa como medicamento huérfano para una nueva indicación a un precio inflacionario de 14.618 €/envase de 100 capsulas.

El coste de la materia prima (11) está en torno a 0,025 €/envase de 100 cápsulas. Es decir que este medicamento tiene un precio inflacionario de 10⁵ veces el coste del principio activo.

En España no se ha financiado por ser “un medicamento clásico para el que no se ha justificado el precio propuesto”, pero los pacientes con Xantomatosis Cerebrotendinosa que se traten con este medicamento lo serán a ese precio inflacionario. (12)

¿A quién beneficia este modelo?

En 2019 las 10 primeras compañías farmacéuticas mundiales por beneficio, ganaron 89.220 millones de dólares, un 24,3% más que en 2014 (13).

En 2019 España gastó 18.165 millones de euros en medicamentos, de ellos 7.373 en hospitales, cuyo gasto en sólo dos años aumentó un 21%. (14)(15)

Beneficia por tanto a los laboratorios innovadores, que consiguen unas ganancias cada vez más abultadas, y también a los de genéricos, porque cuanto mayor sea el precio inflacionario del medicamento innovador, mayor es el del genérico cuando se autoriza.

Pero no al SNS, ni a los contribuyentes ni a los pacientes, que somos los paganos de esta orgía de precios inflacionarios de los medicamentos, que se autorizan por un sistema ciego a los costes reales de producción, ciego a los costes reales de investigación y desarrollo, insensible a las barreras de acceso a los medicamentos que provoca en los más desfavorecidos, permisivo con los abultados beneficios empresariales que genera e ineficaz frente a los abusos del férreo e injusto sistema de patentes que los ampara.

En esta situación es lícito preguntarse, si el precio de los medicamentos en España está intervenido por el Estado como dice la legislación, o por la industria, como parecería por el precio inflacionario que se les otorga.

Bibliografía

• Félix Lobo. La intervención de precios de los medicamentos en España. 2013. Disponible en: https://e-archivo.uc3m.es/bitstream/handle/10016/21688/intervencion_lobo_2013.pdf?sequence=2&isAllowed=y
• Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero. 1990. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1990-5368

• Ley 29/2006, de 26 de julio. 2006. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554

• Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo. 2010. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2010-5030

• Alan H. Guth y Paul J. Steinhardt. Investigación y Ciencia. 1984. Disponible en: https://www.investigacionyciencia.es/revistas/investigacion-y-ciencia/miniceras-158/el-universo-inflacionario-2265.
• Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo. 2014. Disponible en:

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2014-3189

• Disponible en: https://dir.indiamart.com/impcat/memantine-hcl.html?biz=10
• Disponible en: https://www.gov.uk/government/publications/drugs-and-pharmaceutical-electronic-market-information-emit
• Ángel M. Martín. Elaboración propia en base al consumo en el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha. 2021.
• Reglamento de la CIMP. 2019. Disponible en

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/REGLAMENTO_CIMP_30_09_2019.pdf

• Disponible en: https://www.pharmacompass.com/price/chenodeoxycholic-acid
• AAJM. AAJM Documentos Propios. 2020. Disponible en:

• Financial Times annual FT500 reports, disponible en https://www.ft.com/ft500
• Datos de Facturación de Recetas Médicas del Sistema Nacional de Salud. Disponible en https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/datos/home.htm
• Consumo de Medicamentos en los Hospitales de la Red Pública del Sistema Nacional de Salud. 2020. Disponible en

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/ConsumoHospitalario/home.htm

Eva Iráizoz. Licenciada en Farmacia y especialista en Salud Global. Desde 2017 forma parte del equipo de Salud por Derecho como advocacy officer en el área de acceso a medicamentos y en la campaña No es Sano

La investigación clínica es el núcleo central del desarrollo de nuevos medicamentos. En medio de la pandemia de la COVID-19, vemos cómo los ensayos de las vacunas y los tratamientos para combatir el virus forman parte de los titulares diarios y tenemos más presente que nunca que conocer los resultados de esas investigaciones no solo es fundamental para determinar su eficacia y seguridad, sino que además refuerza la confianza de la ciudadanía en las vacunas y medicamentos que vayan llegando.

Los ensayos clínicos en humanos permiten generar evidencias sólidas de forma sistemática y metódica y son el paso decisivo en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevas terapias y vacunas. Los resultados y los datos que de ellos se desprenden sustentan las decisiones de autorización de los nuevos medicamentos o de nuevos usos para fármacos existentes y permiten ejercer la farmacovigilancia una vez se han comercializado.

Además, estos resultados sientan las bases de las decisiones de aprobación y financiación de un fármaco a nivel nacional. Es decir, en el caso de nuestro Sistema Nacional de Salud, definen si un medicamento estará disponible y será cubierto por el sistema público para las personas que lo necesiten. Igualmente, sirven para la definición de protocolos y para la toma de decisiones clínicas diarias que afectan también, en última instancia, al paciente. Al mismo tiempo, esta fase de la investigación de nuevos fármacos concentra una gran cantidad de recursos económicos e implica a numerosos actores, entre ellos, las personas voluntarias que, de manera altruista, participan en favor del avance científico. Por todo ello, debe garantizarse que la investigación clínica se desarrolle en un contexto de exquisita calidad ética y científica, garantizando máxima transparencia y que la información relevante y los resultados de los ensayos se hagan públicos en los registros habilitados para esta función.

Desde hace dos décadas, en Europa y a nivel global se han ido sucediendo importantes regulaciones que reconocen el valor de la transparencia en la investigación clínica y el derecho de la ciudadanía a acceder a los ensayos y a sus resultados. Los registros de ensayos clínicos nacionales e internacionales surgieron como herramienta para hacer efectivo este derecho y se estableció la obligatoriedad de hacer públicos los resultados de todos los ensayos clínicos finalizados. En Europa, la regulación recoge que esta información debe publicarse en el registro europeo (EU CTR) (1) en un plazo de 12 meses desde la finalización del ensayo. La misma obligación aplica en España para la publicación en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) (2).

Tener acceso a los resultados de los ensayos no solo responde a un ejercicio fundamental de transparencia y rendición de cuentas, sino que tiene un sinfín de ventajas para el personal investigador y sanitario, para los pacientes y para la sociedad en general. De esta manera, el conocimiento está accesible en plataformas abiertas y gratuitas – los registros–, donde se presenta la información de manera ordenada y localizable. Todo ello, facilita que se pueda compartir el conocimiento entre los investigadores, favoreciendo la coordinación y la coherencia de la investigación y, en consecuencia, un mejor avance de la ciencia.

Toda investigación que no ve la luz es investigación perdida. No pueden guardarse en un cajón los resultados negativos o que no hayan cumplido los objetivos deseados. Esta información es muy valiosa. Conocer los resultados, tanto positivos como negativos, de una investigación evita duplicar esfuerzos, promueve la eficiencia y evita el malgasto de recursos.

Sin embargo, durante años, se viene alertando sobre la falta de transparencia en lo relativo a la publicación de los resultados los ensayos clínicos y cómo esta opacidad puede sesgar el conocimiento y distorsionar la evidencia disponible.

En un estudio reciente (3), elaborado por Salud por Derecho junto a las organizaciones europeas TranspariMED y UAEM, analizamos el cumplimiento por parte de los promotores españoles con la publicación de resultados. Algunos datos son preocupantes: más del 40% del total de los ensayos clínicos promovidos por centros de investigación españoles no tienen publicados sus resultados en el registro europeo[1]. Además, observamos inconsistencias y errores en los datos que no permiten obtener información fiable ni precisa y dan una idea del abandono de esta tarea por parte de promotores y reguladores.

Las conclusiones fueron similares en un análisis del registro español (REec) (4) que realizamos previamente en Salud por Derecho. En este análisis, que incluía todos los ensayos clínicos registrados en España en ese momento (tanto de promotores españoles, como extranjeros, públicos y privados), observamos que un 20% de los ensayos finalizados hace más de 12 meses no tenían sus resultados publicados en el registro nacional. Además, era frecuente encontrar registros incompletos y ausencia de información relevante. Por ejemplo, un 20% del total no indicaban la intervención ni el principio activo de estudio y en el 70% de los ensayos terminados no aparecía su fecha de finalización. Esto último hizo imposible determinar el cumplimiento de estos ensayos con la publicación de resultados.

Hacia una mayor transparencia que sanee el modelo de I+D

La falta de transparencia en la investigación clínica no es un problema circunscrito a España, sino que se da en muchos países europeos y en todo el mundo. Asimismo, la solución pasa por involucrar a todos los actores implicados en el proceso: investigadores, centros de I+D, financiadores y, como responsables finales, las agencias reguladoras.

En el caso de España, los promotores de los ensayos deben subsanar las deficiencias, publicar todos los resultados pendientes y dar pasos hacia un mejor reporte de la información. Frecuentemente, los centros de investigación declaran tener dificultades y muy pocos recursos para hacer frente a un registro correcto de sus ensayos y a la publicación de los resultados. A pesar de los obstáculos, nos consta que muchos centros de investigación ya están dando pasos y se han comprometido para seguir avanzando en este sentido.

Las instituciones financiadoras e investigadoras, como el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), también son otro actor relevante que podría tener un papel diferenciador en todo esto, por ejemplo, firmando la Declaración Conjunta de la OMS sobre ensayos clínicos (5) e incluyendo la transparencia como condición esencial a la hora de otorgar las subvenciones a los promotores para la realización de ensayos.

Por último, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable final de garantizar la transparencia y tiene la obligación de rendir cuentas al respecto. La AEMPS debe hacer un mayor seguimiento, poner en marcha los mecanismos de control necesarios y sancionar a los promotores cuando proceda por incumplimientos reiterados. Para ello, debe asegurar previamente que los promotores de los ensayos cuentan con las ayudas técnicas y los recursos necesarios para el desempeño de estas labores y dar a conocer la normativa con formación y apoyo continuo. En definitiva, es urgente que España se adapte al nuevo contexto regulatorio europeo (6) que exige un mayor seguimiento y supervisión de los ensayos clínicos en términos de transparencia y publicidad por parte de las Autoridades Nacionales Competentes.

La pandemia de la COVID-19 nos ha recordado la importancia de tener en marcha una red investigadora transparente y de calidad, que atienda las necesidades reales de la población y que sea capaz de adelantarse y responder ante desafíos globales. Ha puesto de manifiesto el valor del trabajo en red, de la investigación coordinada y abierta, y de que se compartan los avances y los resultados para caminar más rápido y mejor hacia un objetivo común. Nos recuerda también que el sector público es un motor de la innovación y que, por tanto, las inversiones públicas tienen que retornar a la ciudadanía con una adecuada rendición de cuentas y en forma de medicamentos, vacunas y tecnologías sanitarias accesibles y al alcance de todos y todas.

No hay que olvidar, en definitiva, que la falta de transparencia en lo relativo a los ensayos clínicos es una pieza más del engranaje opaco que rodea a todo el sistema de innovación y desarrollo de medicamentos. Una apuesta decidida y real por la transparencia debe ir más allá de avances técnicos, trascender a todo el modelo de innovación e impregnar la política farmacéutica nacional, europea e internacional, ahora y siempre.

BIBLIOGRAFÍA

1.           Agencia Europea del Medicamento (EMA). EU Clinical Trials Register [Internet]. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

2.           Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). REEC – Registro Español de Estudios Clínicos [Internet]. Disponible en: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

3.           Bernal I, Bruckner T, Romero I, Iráizoz E. Los ensayos clínicos en España. Transparencia y agenda de investigación en COVID-19 [Internet]. 2020 dic. Disponible en: https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2020/12/EECC-en-España_ES-1.pdf

4.           Bernal I, Iráizoz E. La investigación clínica en España: un perfil de los ensayos clínicos a través de su registro [Internet]. 2020 jun. Disponible en: https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2020/06/EECC-SaludporDerecho-ES.pdf

5.           Organización Mundial de la Salud (OMS). Joint statement on public disclosure of results from clinical trials [Internet]. 2017. Disponible en: http://www.who.int/ictrp/results/ICTRP_JointStatement_2017.pdf?ua=1

6.           Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance [Internet]. Official Journal of the European Union European Parliament, Council of the European Union; 2014 p. 1-76. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536

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[1] 62 ensayos de los 142 categorizados como finalizados hace más de 12 meses y que, por tanto, tendrían la obligación de reportar.