Author Archives: aajmadmin

Las farmacéuticas ganan 90.000 millones de dólares al año con las vacunas covid financiadas con dinero público.

Autor/a: Sara Plaza Casares

Resumen: Documentado artículo basado en el informe del Centro para la Investigación de las Corporaciones Multinacionales SOMO, en Holanda: Pharma´s pandemic Profits  y en la revision de los Acuerdos de Compra Anticipa (APA). Así como las aportaciones de Fernando Lamata – AAJM
Evidencia, por encima de todo, los astronómicos beneficios de las Multinacionales Farmacéuticas  a pesar de la Financiación Pública y los resultados de inequidad de la vacuna a nivel mundial.

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NOTICIA RELACIONADA

REFERENCIA EN EL BLOG DE FERNANDO LAMATA

Presentación del libro  «El Sistema Nacional de Salud. Pasado, presente y desafíos de futuro»

Resumen:  Los autores,  expertos en política y gestión de Servicios Sanitarios,  promueven un Pacto de Estado de carácter federal para abordar una refundación de nuestro Sistema Nacional de Salud

Pedro Sabando, Francisco Torres-González, Fernando Lamata Cotanda, Juan José Rodríguez Sendín, Ramón Gálvez Zaloña, Carmen Montón Giménez y Javier Rey del Castillo son los autores de este trabajo oportuno e imprescindible.
Aspectos como el incremento de la  Financiación Pública, la preocupación por los profesionales, la Gestión de la Atención Primaria y Hospitalaria, las políticas de Salud Mental, los medicamentos y la política farmacéutica por su accesibilidad y repercusiones en la inversión y el gasto, y las tendencias privatizadoras, son analizados y reconducidos.
Universalidad real en la cobertura y Cohesión en la gestión son necesarios para reforzar y cubrir las iniciativas necesarias.
Gobierno de la Nación y CCAA deben responsabilizarse y comprometerse en estas tareas.

NOTA DE PRENSA

Licencias obligatorias de derechos de propiedad intelectual

Autor:  Centro de Estudios Internacionales de Propiedad Intelectual (CEIPI). Universidad de Strasburgo (UNISTRA)

Resumen:

El principal objetivo del estudio es ayudar a la Comisión Europea a definir los problemas potenciales relacionados con las licencias obligatorias («CL») en la Unión Europea («UE»), así como identificar y evaluar una serie de opciones políticas para mejorar la coherencia y la eficacia de el sistema de licencias obligatorias tal como se aplica en la UE. El enfoque principal del estudio son las emergencias públicas, con especial atención a las crisis relacionadas con la salud. Puede haber otras necesidades urgentes de licencias de tecnologías para producir productos para otros tipos de emergencias, como desastres naturales (p. ej., inundaciones y medios para purificar el agua) o desastres nucleares (equipos de protección) o escasez de alimentos esenciales (variedades de plantas protegidas) , entre otros tipos de crisis. La definición del problema del Estudio y el desarrollo de posibles opciones de política se han completado teniendo en cuenta este amplio alcance de posibles crisis, pero en acuerdo y consulta con la Comisión Europea. Por lo tanto, el alcance de las crisis examinadas en el contexto del sistema de CL se considera en la medida de lo posible, con la salvedad subyacente de que una CL no debe emitirse con más frecuencia de lo que actualmente es posible bajo un enfoque de «último recurso». En otras palabras, CL como herramienta legal debe aplicarse con moderación como solución en caso de que no se alcancen acuerdos voluntarios sobre una o más tecnologías críticas.

INFORME FINAL DEL ESTUDIO (pdf)

MPP STRATEGY 2023-2025

Autor:  Medicines Patent Pool

Resumen:  El Medicine Patent Pool ha presentado recientemente (31-Enero_2023) su estrategia y plan de actuaciones para los próximos  tres años. Ampliar el acceso a medicamentos antiinfecciosos. Establecer algunas licencias voluntarias para otras enfermedades. Facilitar el desarrollo de tecnologías sanitarias. Acelerar un acceso equitativo a todo tipo de tecnología sanitaria preciso en otras pandemias o crisis sanitarias. Apoyar la capacidad de fabricación diversificada y sostenible.
Sus Áreas de interés principales serán: Hepatitis o otras infecciones, Salud Materno infantil, Vacunas ARNm, Covid-19 y Transferencia de tecnologías y Producción local.

DOCUMENTO – ESTRATEGIA MPP 20023-2025

Radiografía de la Sanidad. ( 30/Enero/2023 )

Autor:Rtvenoticias. Carlos Franganillo

Resumen: Un amplio recorrido por distintos Servicios Regionales e Instituciones, Hospitales y Equipos de Atención Primaria, del Sistema Nacional de Salud en un momento en que Usuarios y Profesionales vienen reclamando atención sobre la situación que atraviesa nuestro Sistema Sanitario: Déficit de Financiación, Desviación de inversión al sector privado, Precariedad y falta de preocupación por la situación de los profesionales, etc.. que se traducen en una atención deficiente a los  ciudadanos.
Fernando Lamata y Rafael Matesanz analizan estos aspectos, sus causas y aportan posibles soluciones a los largo de este reportaje muy oportuno y bien elaborado.

ENTREVISTA RTVE

El acceso justo al medicamento a través de una formación médica libre de humos de la industria

Resumen:  Ya se encuentra disponible el Nº 17 de nuestra Revista AAJM. La Editorial de Juan José Rodriguez Sendín cuestiona y alerta de los peligros de la iniciativa de compartir la Historia Clinica de los pacientes con organizaciones privadas. Antonio Pujol de Castro y Luis Montiel en distintos artículos y puntos de vista abordan el tema de la formación médica y su implicación con el acceso a los medicamentos.
Javier Sánchez Caro antepone el principio ético de justicia  a la dificultad de acceso a los Medicamentos de Terapias Avanzadas.
José Manuel Estrada y Serapio Severiano presentan a los «malos de las películas» que tienen que ver con la Industria Farmacéutica.

Imprescindible un repaso por los artículos de Otras Fuentes e Informes y Documentos.
Nueva Sección sobre la situación actual de la Sanidad Pública en España.

NOTA DE PRENSA

Compartir la historia clínica entre entidades públicas y privadas en una comunidad autónoma

EDITORIAL Revista Nº 17 – Enero 2023

AUTOR: Juan José Rodríguez Sendín. Médico, presidente de la Asociación Acceso Jsto al Medicamento.

Abrimos el nuevo año de la revista AAJM con las preocupaciones en torno al medicamento, acrecentadas por nuevos acontecimientos y la aparición de  medicamentos que compiten con la penúltima novedad por obtener un precio mas elevado y que hacen imposible su financiación pública. Con todo ello un cambio legislativo en la Comunidad de Madrid que afecta al acceso de la historia clínica publica desde la atención sanitaria privada llama nuestra atención y preocupación.
 
La historia clínica (HC) es el documento sanitario donde se registran datos asistenciales, preventivos y sociales, obtenidos directa o indirectamente de cada paciente, que se actualizan con el tiempo y que tanto garantías como condiciones y contenido mínimo de la misma están establecidos en la ley de Autonomía del Paciente.  Para la elaboración de la HC es fundamental la relación de confianza entre el médico y el paciente o entre el enfermero y su paciente. Contiene la información y el relato que el profesional que la realiza considera más relevantes, en relación con la salud anterior, actual e incluso futura del paciente. La HC recoge todo aquello que puede facilitar el trabajo del personal sanitario y garantizar una correcta atención a los pacientes. La razón única de la historia clínica es la mejor asistencia sanitaria y el mejor desarrollo y continuidad de los cuidados. Para alcanzar esos objetivos es de interés el lograr la mayor integración posible de la información del paciente (Art. 61 Ley General de Sanidad y art. 15.4 Ley Autonomía del Paciente).
 
La historia clínica contiene información muy sensible, incluso entra en su intimidad, que el paciente ha ofrecido en la confianza de la consulta, cuando el sufrimiento, la ansiedad o el miedo le atenazan. Esos datos tan sensibles se ceden desde la seguridad y garantías ofrece el médico y los demás profesionales sanitarios que accedan a ella, con el estricto secreto y confidencialidad de la información recibida. En la actualidad esos datos se ven incrementados notablemente por el avance en los conocimientos que la genética nos brinda sobre los procesos que sufre o sufrirá cualquier ciudadano e incluso su descendencia. Proteger la intimidad del paciente, guardar secreto y confidencialidad debida de su información sanitaria, siempre fue substancial, pero hoy aumenta exponencialmente su importancia. El deber de secreto del profesional solo puede verse alterado por excepciones, bien por imperativo legal o para evitar daño al propio paciente o a terceras personas.
 
Mucho se ha discutido sobre la propiedad de la HC, sin embargo, lo importante es preguntarse por el derecho y obligación de acceso a la misma.  El trabajo en equipo, el trabajo en instituciones o la necesidad de que un profesional diferente pueda atender al paciente en cualquier circunstancia, permite que varios profesionales accedan a la historia del paciente. Sin embargo, el acceso a la misma será solo y siempre por necesidad asistencial. Ser médico o trabajar en una institución sanitarias no otorga a nadie derecho alguno a acceder a la historia del paciente salvo por motivos asistenciales. Por otro lado, todos los que de forma justificada tengan accesos a la historia de un paciente tienen la misma obligación de mantener la confidencialidad y el secreto del contenido de esta.
 
La HC debe acompañarse de transparencia, responsabilidad y universalidad. La transparencia obliga a que el paciente conozca la información y documentación que sobre su persona dispone la HC, así como el uso que se le dará a la misma. El medico debe informa a sus pacientes de la necesidad de proteger y garantizar su intimidad e información clínica y de las consecuencias posibles de no hacerlo. Responsabilidad para prever las consecuencias que para los pacientes puedan tener las fugas y difusión de información confidencial. La universalidad supone que las normas y obligaciones con la información sanitaria deben aplicarse con carácter universal a todos los pacientes sin distinción ni diferencia alguna.
 
Las nuevas tecnologías que permiten la concentración, acceso y explotación inmediata, mediante inteligencia artificial, desde cualquier punto geográfico a mega bases de datos únicas, de las historias electrónica de salud de toda la población de una comunidad autónoma, constituyen un factor de progreso indudable. No obstante, en su utilización deben considerarse los peligros para la confidencialidad de los datos, por su almacenamiento fácil de ocultar, su infinita capacidad de copia y transferencia indetectable y de ínfimo coste y sus ilimitadas posibilidades de procesamiento, cruce, explotación e incluso uso fraudulento. Teniendo en cuenta que el interés y el valor de tanta información son elevados, especialmente con un uso ilegal o fraudulento, no puede garantizarse que la protección de los datos médicos centralizados sea infranqueable; basta una única fuga, en un único punto para que los daños sean catastróficos e irreparables. El almacenamiento masivo centralizado de la información clínica es el que mayores riesgos supone para el secreto y la confidencialidad, comparando con las bases de datos distribuidas.
 
La concentración de datos tan sensibles y determinantes, no solo de la vida de un ciudadano concreto sino de grupos poblacionales enteros, tanto de una comunidad o de un país, los hace codiciables, por lo que no pueden admitirse razones por muy irrefutables que parezcan, que pongan en riesgo, con el uso indebido, los almacenes de información sanitaria. La amenaza a la confidencialidad exige una total transparencia sancionadas por el consenso de grupos independientes (científicos, profesionales, judiciales, políticos, ciudadanos, económicos y comerciales) en cuanto a la pertinencia y relevancia de los datos precisos. Cualquier bien material se puede sustituir o reemplazar por otro, sin embargo la información de salud, los datos genéticos o la intimidad de las personas, que determinan inevitablemente la vida de la gente, una vez conocidas, publicitadas o utilizadas  no se pueden sustituir ni cambiar, ni ocultar.
 
Dadas las características fines y escasas limitaciones en cuanto a necesidad, pertinencia, relevancia y temporalidad de la información disponible, ningún conjunto de medidas físicas de seguridad, ni sistema de claves, encriptamientos, verificaciones, restricciones, niveles de acceso, etc., aun siendo imprescindibles y necesarios, pueden proteger los datos computarizados de una persona que, que teniendo acceso a ellos, permita usarlos o los utilice –por desconocimiento, descuido o intencionadamente– para una finalidad distinta de la formalmente establecida. 
 
Una modificación de los artículos 22, 25, 140 y una nueva disposición adicional en la Ley 12/2001, de 21 de diciembre de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, permitirá compartir la historia clínica entre entidades públicas y privadas. Concretamente el artículo 25 apartado 2: “Los profesionales sanitarios que presten servicio en hospitales o centros sanitarios de la Comunidad de Madrid, podrán tener acceso a la información contenida en la historia clínica electrónica, tanto pública como privada, de los pacientes a los que prestan asistencia en el marco temporal que dure esa atención. Este acceso exige el cumplimiento de la normativa de protección de datos de carácter personal y del consentimiento del paciente, de acuerdo con sus regulaciones específicas».
 
Llama la atención la modificación del apartado 2 del artículo 140: “el personal al servicio de las Administraciones públicas que desarrolle las funciones de inspección, debidamente acreditado mediante identificación profesional por código numérico, podrá realizar cuantas actuaciones se requieran para el cumplimiento de la función inspectora, y en especial: a) Entrar libremente en cualquier dependencia del centro o establecimiento sujeto a esta Ley, sin necesidad de previa notificación. b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las normas que se dicten para su desarrollo. c) Adoptar aquellas medidas cautelares que legalmente les sean atribuidas, para asegurar la efectividad en la protección de la salud, cuando exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente grave para la salud de las personas».
 
Solo el paciente puede decidir a quién ofrece la información relativa a su salud actual y pasada, así como sus antecedentes personales familiares especialmente los genéticos. La información que contiene la historia clínica pertenece a cada paciente que tienen la última palabra acerca de a quien la entrega y de lo qué se puede hacer con ella. Por otro los médicos que reciben y registran información de los pacientes son los garantes últimos de la confidencialidad y responsables de su seguridad y de los datos que entregan a un tercero –salvo en los casos previstos por Ley- bien para transferencia electrónica, almacenamiento o cualquier otro tipo de almacenamiento. 
 
Sorprende que un cambio legislativo tan determinante, que no contemple la necesaria coordinación que establece la Ley de Autonomía del Paciente, sea competente para llevarlo a cabo una Comunidad Autónoma y que no requiera de un cambio legislativo Estatal. También sorprende la perdida de universalidad en tanto que las normas y obligaciones con la información sanitaria deben aplicarse con carácter universal a todos los pacientes sin distinción ni diferencia alguna. Tras lo cual es difícil entender que sin haber logrado la accesibilidad e interoperabilidad de la historia clínica entre los diferentes sistemas de información sanitaria autonómicos, exclusivamente por razones partidarias, se permita el acceso a las historias publicas desde el aseguramiento privado en la Comunidad de Madrid. Mas allá del derecho que asiste a cada ciudadano de ofrecer su información de salud a todo aquel profesional que considere oportuno, preocupa extraordinariamente los efectos que pueda producir la decisión, así como sus consecuencias que no son otras que seguir facilitando la privatización de los servicios públicos utilizando y absorbiendo de los mismos lo que más conviene.
 

El acceso justo al medicamento en la formación de los estudiantes de Medicina

Revista Nº 17 – Enero 2023

AUTOR: Luis Montiel. Catedrático jubilado de Historia de la Ciencia. Exdirector de la Cátedra UCM-Farmamundi “Derecho a la salud y acceso a medicamentos.

Mi contribución al empeño de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM) es casi contemporánea de su fundación en 2016. Meses más tarde, ya en 2017, se fundó la Cátedra extraordinaria UCM-Farmamundi “Derecho a la salud y acceso a medicamentos”, de la que fui codirector en nombre de la Complutense hasta mi jubilación como Catedrático de Historia de la Ciencia en la Facultad de Medicina, coincidente con el final del período de tres años (renovable) de validez del convenio entre ambas instituciones, universidad y ONG, sustentadoras de la cátedra. Durante ese tiempo mi aportación más relevante ha consistido en hacer llegar, por todos los medios académicos posibles, a los estudiantes de Medicina -y, por extensión, de otras ciencias de la salud- el mensaje y los estudios realizados por la Asociación y otras organizaciones civiles militantes en el mismo campo.
 
Lo que hoy pretendo dar a conocer es simplemente fruto de mi experiencia docente con estudiantes de medicina en la UCM; una experiencia que comienza, y a menudo acaba, en el primer curso del grado, especialmente a través de los seminarios de la materia “Humanidades médicas”, y que no de manera excepcional, aunque sí minoritaria, continúa a lo largo de la carrera y, en no pocos casos, durante mucho más tiempo. No tiene, pues, pretensiones “científicas” en el sentido que comúnmente se le da al término; pero creo que lo descubierto de este modo puede hacerse extensivo a otras universidades, como me ha sugerido a menudo lo compartido en charlas, seminarios y talleres realizados en otras comunidades del Estado español, y que su difusión para ulterior reflexión y debate no carece de interés.
 
Tamquam tabula rasa
Lo primero que hay que señalar es que, salvo escasísimas excepciones, quienes comienzan el estudio de la medicina lo ignoran todo acerca del problema que nos ocupa. Sin duda esto es bastante comprensible: en general se trata de jóvenes de dieciocho años, pues -de nuevo salvo excepciones- solo los de esta edad que, además, llegan lanzados desde la enseñanza secundaria, están en condiciones de alcanzar la elevada nota de corte que les permite acceder a dicho estudio. A esa edad pocos están al corriente de un problema tan acuciante como el que nos ocupa, el acceso justo a medicamentos; pero hay algo más que hace aún más difícil su conocimiento, y aquí tocamos una de las raíces del problema: precisamente para llegar a donde han llegado han tenido que entrar, durante al menos los dos años previos al paso por la selectividad, en la diabólica dinámica de estudio intensivo para la cosecha de calificaciones que, como efecto colateral indeseable, actúa como unas auténticas anteojeras frente a la realidad social. Preguntados por mí al respecto en el curso de los mencionados seminarios, muchos estudiantes admiten haber limitado bruscamente su vida social y familiar durante ese período en aras del objetivo académico.
 
Y, como suele decirse, eso no ha hecho más que empezar.
 
Para quien está dispuesto a aceptarlo, el comienzo de los estudios de grado es, también, el de un secuestro; consciente o inconscientemente aceptado, pero secuestro. Una de las quejas más comunes de los estudiantes que escuchamos los docentes es que “no tienen vida”. Esto, que a menudo tiene algo de coartada, no es del todo falso. Algunos de mis alumnos y exalumnos más comprometidos, que participan con entusiasmo en actividades extracurriculares, y a veces extraacadémicas, con cierta frecuencia han tenido que disculparse, con auténtica pena, por no poder participar en alguna de ellas a causa de la presión a la que se veían sometidos por la preparación de exámenes u otras tareas obligatorias.
 
El caso es, volviendo al comienzo, que la mayoría llega a la facultad “como una tablilla (de escritura) en la que no hay nada escrito” sobre el problema del acceso a medicamentos, y con planteamientos idealistas muy apartados de la realidad. Cuando lanzo, sin pretensiones de cuantificación técnica, la pregunta por el motivo de su elección profesional, una gran mayoría responde: “salvar vidas”. Lo ingenuo y poco realista de la respuesta ha acabado por no desconcertarme, y desde luego me ha ilustrado sobre la tarea por cumplir.
 
El modelo vigente
Lo que podríamos considerar malformación congénita de nuestros planes de estudios es la apuesta, en términos reales casi unilateral, por el modelo científico-biológico. Las declaraciones oficiales acerca de la condición social de la medicina y del llamado “modelo biopsicosocial” no pasan, en la realidad, de meros adornos cuya función es la legitimación frente a la sociedad y el mantenimiento de una confusa idea de médico humanista.
 
Esto se traduce  en la creciente presencia de titulados no médicos en el profesorado de las disciplinas denominadas básicas, impartidas en el primer ciclo de la formación médica. Este hecho, positivo sin duda en el campo de la imprescindible investigación, a menudo tiene un efecto negativo en la docencia, pues quienes la realizan jamás han realizado, por razones obvias, tareas asistenciales. Por ello no resulta extraño que las plataformas de investigadores lleven tiempo solicitando dos vías diferentes para el desempeño de la labor universitaria: una preponderantemente investigadora y otra preponderantemente docente.
 
En línea con lo anterior habría que replantearse el sistema de promoción profesional en el ámbito académico, que fomenta el interés por la publicación de trabajos científicos por considerarlos más susceptibles de evaluación objetiva que los méritos docentes; por no hablar de la consideración social del investigador frente al supuestamente mero docente. No existe un lema semejante al bien conocido publish or perish en el ámbito de la transmisión de los conocimientos esenciales para formar médicos.
 
En línea con lo anterior se ha intentado con éxito que todos los alumnos terminen su formación demostrando su capacidad investigadora mediante un trabajo de fin de grado / máster del que se espera, y a menudo se consigue, que desemboque en una publicación indexada o en su presentación en un congreso, de preferencia internacional. Este objetivo, indudablemente valioso, demuestra la gran importancia, que a mi parecer implica un riesgo de deslumbramiento, concedida a la faceta investigadora de la formación.
 
El actual modelo de formación especializada (MIR), al depender de una prueba cuyos principales e indiscutibles valores son la objetividad y la igualdad de oportunidades, induce al estudio memorístico de factores mayoritariamente objetivos, como son los biológicos, lo que ha conducido a que una vez finalizados los estudios de grado la mayoría de los alumnos dedique un año más a la preparación de dicho examen en academias ad hoc. Este modelo no hace sino reforzar la creencia en el valor inatacable de los datos así aprendidos, fomentando, seguramente sin pretenderlo, una actitud mental poco flexible en el médico.
 
Los resultados de dicha prueba son reveladores: en el curso de los últimos años las plazas que antes se agotan han sido las correspondientes a Cirugía Plástica, Dermatología y Cardiología, quedando las de Medicina Familiar y Comunitaria reservadas, salvo excepciones, a los estudiantes con calificaciones más bajas y en muchos casos sin cubrir. En cuanto a las de Medicina Preventiva y Salud Pública, según los profesionales de dicha especialidad, “siguen siendo casi desconocidas para los estudiantes” (título de un artículo publicado en fechas relativamente recientes: http://elmedicointeractivo.com/la-medicina-preventiva-y-salud-publica-siguen-siendo-casi-desconocidas-para-los-estudiantes/), lo que ha convencido a los profesionales del área de la necesidad de convocar unas jornadas para estudiantes dedicadas a informar sobre el valor del trabajo en dicha disciplina.
 
Como ya adelanté, el absorbente horario de trabajo del estudiante de medicina, y también del de secundaria que aspira a conseguir la nota de corte para entrar en la carrera,  prácticamente le inhabilita, salvo excepciones, para estar al tanto de la realidad social circundante y de sus implicaciones para la salud. A menudo he observado entre mis estudiantes la renuencia a ocuparse de temas que consideran “políticos” y ajenos a sus intereses e incluso a la ética profesional, que supuestamente quedaría satisfecha “sabiendo la medicina que hay que saber”, es decir, los conocimientos suministrados por el programa docente.
 
La masa de horas de docencia presencial sumada a la de trabajos a realizar por el alumno fuera de las aulas dificulta extraordinariamente, cuando no imposibilita, el simple planteamiento de actividades que desborden los márgenes del programa. Foros de debate, conferencias acerca de cuestiones de interés social, ético y político que inciden de manera directa en la salud de la población y en el ejercicio de la medicina; en suma: actividades tendentes a empoderar al estudiante, futuro médico, y a despertar su capacidad de activismo, resultan generalmente impracticables a pesar del interés de muchos alumnos salvo al precio de saltarse alguna docencia reglada o al de “perder tiempo” necesario para conseguir una mejor calificación en alguna asignatura.
 
Un indeseable voluntarismo
Volviendo al papel concedido a la formación en aspectos sociales y humanos, en el actual plan de estudios queda encomendada a la(s) materia(s) englobadas bajo la denominación genérica de Humanidades Médicas, siendo la Bioética la más reconocida de ellas por la mayoría de los estudiantes y profesores. Pues bien: en los programas de las dos asignaturas -troncal una, optativa la otra- que se imparten en mi facultad, no existe un tema dedicado específicamente a la ética del acceso a medicamentos. El único en el que el asunto podría tratarse en la materia obligatoria de primer curso, “Humanidades médicas”, es el que lleva por título “Justicia sanitaria y distribución de recursos”; y dada la amplitud del tema no parece fácil que pueda ser objeto de poco más de una mención de pasada. En cuanto a la optativa, “Bioética clínica”, su temario contempla un tema con una denominación genérica similar, aunque limitada en un sentido que excluye de facto el problema que nos preocupa. El título del tema es: “Justicia y gestión sanitaria: distribución de recursos escasos (triaje en COVID-19)”. Durante los últimos años de mi ejercicio profesional he intentado dar un lugar relevante al problema del acceso justo a medicamentos en mis seminarios de Humanidades médicas, impartidos a uno solo de los cuatro grupos en que se reparte el censo de alumnos, invitando ocasionalmente a especialistas en el tema dispuestos a colaborar por meras razones de amistad y convicción. Pero es evidente que el voluntarismo no llega lejos.
 
El caso es que, salvo escasas excepciones, los estudiantes de Medicina salen de la facultad con un conocimiento nulo o al menos muy superficial de las auténticas dimensiones del problema.
 
No soy capaz de proponer soluciones, al menos sencillas e inmediatas, pero he pensado que al menos merecía la pena esbozar una somera panorámica de un problema que no debe ser ignorado.
 

¿Es posible la formación médica libre de los humos de la industria?.

Revista Nº 17 – Enero 2023

AUTOR: Antonio Pujol de Castro. Médico Interno Residente de Medicina Preventiva y Salud Pública en el Hospital Clínico San Carlos (Madrid). Presidente del Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM) en 2019-2020 y secretario general en 2017-2019. Graduado en Medicina por la Universidad Complutense de Madrid. Secretario de la Asociación de Residentes de Medicina Preventiva y Salud Pública (ARES MPSP) desde 2022 y vocal de la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM) desde 2020 hasta la actualidad.

La relación entre la industria farmacéutica y los médicos es un tema complejo y polémico que ha sido objeto de debate en el ámbito médico y ético. La industria farmacéutica juega un papel importante en el desarrollo y distribución de medicamentos esenciales para la salud, pero también está en una posición única para influir en las decisiones médicas y la formación de los médicos.

Una de las principales preocupaciones éticas en la relación entre la industria farmacéutica y los médicos es el potencial conflicto de intereses (1). Los médicos a menudo reciben incentivos financieros de la industria farmacéutica, ya sea en forma de pagos, viajes o regalos, lo que puede influir en sus decisiones sobre qué medicamentos recetar. Esto puede llevar a la promoción de medicamentos costosos o innecesarios, en lugar de los tratamientos más efectivos y asequibles. Además, la industria farmacéutica a menudo financia la investigación médica y tiene un gran poder en la forma en que se presenta y se interpreta la información científica. Esto puede llevar a la publicación de estudios sesgados o a la ocultación de información negativa sobre sus productos. No solo eso, la relación entre la industria farmacéutica y los médicos puede tener un impacto negativo en la confianza del público en los médicos y en el sistema de atención médica en general. Los pacientes pueden percibir que los médicos están motivados principalmente por el beneficio financiero, en lugar de preocuparse por su salud.

El impacto de esta relación en la formación médica es significativo (2). Los estudiantes de medicina a menudo están expuestos a la influencia de la industria farmacéutica desde una edad temprana, ya sea a través de conferencias patrocinadas por la industria o mediante el uso de materiales de enseñanza financiados por ella. Esto puede sesgar su educación y su formación, ya que se presentan datos de una forma parcial y se oculta información crítica. Que los estudiantes de medicina y sus asociaciones reciban incentivos financieros de la industria farmacéutica, puede influir en su percepción de los medicamentos y en sus decisiones sobre qué tratamientos recomendar (3).

“La colaboración con la industria farmacéutica es necesaria y conveniente en la investigación, el desarrollo y seguridad de los medicamentos. Es contrario a la Deontología Médica solicitar o aceptar contraprestaciones a cambio de prescribir un medicamento o utilizar un producto sanitario.” Así dicta el punto 2 del artículo 23 del Código Deontológico Médico (4). Junto con otros puntos del mismo Código, se define un marco en el que la relación entre el médico y la industria farmacéutica es deontológicamente posible. Con muchos matices, pero posible.

No obstante, esta relación no es igualmente percibida por todo el colectivo médico. Mientras que las organizaciones de estudiantes de Medicina muestran un tajante rechazo a todo tipo de financiación por parte de la industria, los colectivos de médicos hacen gala de ostentosos congresos, encuentros y reuniones donde se puede ver por doquier los logos de sus patrocinadores. ¿Será que las nuevas generaciones no hemos recibido la formación adecuada sobre cómo relacionarnos con la industria y por eso la vemos con gran escepticismo? ¿Será que no conocemos los beneficios que puede traer y trae la relación con la industria farmacéutica?

Destaca ver lo claro que lo tienen los colectivos de estudiantes:

El Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM) hace referencia a la relación entre médicos e industria en sus posicionamientos de “Prescripción”(5), “Investigación con Medicamentos”(6) y “Relación con la Industria Farmacéutica”(7). En este último no solo muestran su rechazo a recibir financiación por parte de la industria sino que además instan “a las organizaciones médicas y al mundo médico en general a reflexionar sobre la citada influencia de la industria farmacéutica y a cambiar las fuentes de financiación de la formación médica en general y la formación continuada en particular”.

La Federación Española de Asociaciones de Estudiantes de Medicina para la Cooperación Internacional (IFMSA-Spain), es conocida por su proyecto “Farmacriticxs”, a través del cual ha dado a conocer durante varias generaciones de estudiantes el problema que supone la relación con la industria, especialmente durante el periodo formativo. Así lo recoge en su documento de posición “Patrocinio Zero” (8), donde declaran que “Como estudiantes, no estamos preparados para someternos a la publicidad, puesto que no se nos ha formado al respecto y materias cómo el “marketing farmacéutico”, “Uso Racional del Medicamento” y “prescripción responsable” no han sido incluidas en todos los planes de estudios médicos.” Estas declaraciones van acordes con algunos estudios (9) sobre la relación entre médicos e industria, entre los que se encuentra el realizado a oncólogos en Australia (10) donde se expone que mientras que el 66% de los participantes había recibido financiación para formación continuada por parte de la industria, solo el 31% había recibido algún tipo de formación sobre potenciales conflictos de interés.

Esta tendencia entre el estudiantado también existe fuera de España. La European Medical Students’ Association (EMSA) incluye en su reglamento interno (Internal Rules, 14.2 Exclusion) (11) que las fuentes de financiación excluidas son aquellas organizaciones cuyas políticas vayan contra los valores de EMSA, como las compañías de tabaco, alcohol, armamento y la industria farmacéutica. Incluso la International Federation of Medical Students Associations (IFMSA), la organización de estudiantes de Medicina más grande y longeva del mundo, rechaza en sus Principios sobre Patrocinios y Donaciones (12) las donaciones y regalos por parte de las industrias de fármacos, tabaco, alcohol, petróleo o armamento.

En el siguiente escalón de la vida del médico, la residencia, encontramos pocos ejemplos de asociaciones o colectivos. Se podrían barajar muchos motivos para la carencia de asociaciones de residentes: la residencia solo dura 4 años, 5 en algunas especialidades; en vez de ser 42.000 estudiantes (aproximadamente, 7.000 números clausus anuales por 6 años de carrera) con intereses comunes, son 32.000 residentes divididos en 49 especialidades, cada una con sus necesidades completamente distintas; la residencia tiene muchas nuevas exigencias, como jornadas laborales largas e intensas, guardias de 24 horas, etc. Todos estos motivos y muchos más llevan a que las agrupaciones de residentes existan como ramas de sus sociedades científicas análogas, o asociadas a vocalías de residentes en colegios de médicos y sindicatos.

Son destacables tres asociaciones de residentes independientes de sociedades científicas:

La Asociación MIR España (AME), nacida en 2020, no recibe financiación de la industria, pero tampoco ha tratado internamente este tema, por lo que en la actualidad no tienen postura sobre el mismo. De la Sociedad Española de Residentes de Psiquiatría (SERP) no hemos podido obtener información sobre su financiación, ni tampoco aparece declarada en su página web ni redes sociales. La Asociación de Residentes de Medicina Preventiva y Salud Pública (ARES MPSP), en su Posicionamiento Ético de Financiación (13) rechaza la “Financiación privada de industria científico-­sanitaria. Se rechazan donaciones, patrocinios y organizaciones de eventos.”

Este panorama cambia mucho al adentrarse en el mundo de sociedades científicas, sindicatos y colegios de médicos. Al adentrarnos en sus páginas web y redes sociales podemos ver todo un elenco de laboratorios. En la página web de alguna sociedad podemos ver hasta 14 laboratorios distintos como patrocinadores. En otra podemos ver que incluye a sus patrocinadores en el apartado de “Publicidad”. ¿Qué imagen da al público general este hecho? ¿Es suficiente con declarar los posibles conflictos de interés? En vez de limitarnos a declarar los posibles conflictos de interés, ¿no deberíamos evitarlos?

Una práctica habitual en los congresos médicos es que tengan un coste de inscripción tan elevado que sean inaccesibles. Ante esta situación, muchos residentes y médicos se ven “abocados” a buscar financiación por parte de la industria para poder asistir. Pero tenemos que plantearnos ¿es realmente necesario organizar un congreso tan caro? En muchos de ellos vemos ejemplos de lujo y exceso, quedando la ciencia y la formación en un segundo plano.

¿Es este método el único de organizar congresos? No. Vemos que el estudiantado de Medicina organiza congresos anuales de grandes dimensiones (entre 600 y 1000 asistentes) sin necesidad del apoyo de la industria farmacéutica ni de grandes cuotas (la inscripción suele estar entre 30 a 100€).¿Cómo lo hacen? La financiación tiene dos abordajes:

  • Búsqueda de financiación: gran parte de la financiación proviene de instituciones afines (gobierno local, universidades, colegios de médicos, sociedades científicas, comercio local, etc.). No obstante, existe controversia con respecto a este punto, ya que ¿qué ocurre si tu fuente de financiación sí que se financia por la industria farmacéutica? Este es un debate que se ha producido varias veces en el seno de las asociaciones estudiantiles. La mayoría de las veces se resuelve considerando que no es lo mismo una financiación directa que indirecta, ya que la relación no obliga a que aparezca la imagen del laboratorio ni se asocie al evento. Esta solución, desde luego, no es la más coherente filosóficamente. En el caso de residentes y especialistas (ya cobran un sueldo propio y en principio, son autosuficientes), una opción que podría ser viable, sería la financiación del congreso a partir de las cuotas de la asociación y el coste de inscripción del congreso. No obstante, para que esto sea viable económicamente, se tiene que tener muy en cuenta el punto siguiente.
  • Reducción de costes: ¿son necesarios todos los gastos que se despliegan en los congresos? No podemos perder de vista el contenido por detenernos en el continente. Dejando de lado los costes objetivamente superfluos, en el caso de los congresos de estudiantes, gran parte de la reducción de costes viene por la asunción de algunas tareas por parte de los organizadores en lugar de externalizarlas a alguna empresa: campañas de redes sociales, gestión tecnológica, logística del evento, coordinación de los voluntarios durante el evento, etc. Esto es posible entre estudiantes, quienes en principio tienen menos cargas laborales y familiares que atender, pero ¿sería esto viable para estos mismos estudiantes en una etapa posterior de su vida? No obstante lo anterior, la especialización en la gestión de eventos podría redundar en un abaratamiento económico, contemplando las variables, incluido el tiempo dedicado a la preparación del mismo. Habría que estudiarlo.

Existen algunas iniciativas interesantes como los “Congresos libres de humos” (14) de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC). En teoría, este tipo de iniciativa empodera a la asociación para poder organizar su propio congreso sin tener que depender económicamente de ninguna industria farmacéutica. Dar a conocer este tipo de iniciativas y fomentarlas entre el colectivo médico puede servir a otras sociedades para buscar formas más eficientes y éticamente menos reprochables de organizar sus eventos formativos.

Por otra parte, hace ya un par de años desde que varias asociaciones del ámbito sanitario entre las que se encontraba la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM) formaron la Comisión Promotora de la Iniciativa Legislativa Popular (ILP) “Medicamentos a un precio justo” (15). Uno de los temas que pretendía abordar esta ILP era el de la formación independiente, a través de la creación de un Fondo de Investigación y Formación Sanitaria del Sistema Nacional de Salud, el cual se financiaría a partir de todo ese capital que se dejaría de pagar a la industria al incluir en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (16) la potestad por parte del Gobierno de la fijación del precio de los medicamentos y un criterio de transparencia y rendición de cuentas en la fijación de precios. Finalmente esta ILP, con la pandemia por medio, no consiguió su objetivo, pero aún hoy en día podríamos rescatar esta campaña.

En conclusión, sea como fuere, la industria farmacéutica tiene claros intereses comerciales. Puede que también obtenga una inmensa satisfacción al ayudar a la humanidad aportando un valor, pero desde luego esta ayuda no es altruista cuando supone una de las actividades comerciales que más dinero mueve en todo el mundo. Tal vez es momento de que el colectivo médico (incluyendo a todas las generaciones) nos sentemos y replanteemos los estándares éticos en cuanto a la financiación de la formación.

PS: mientras redactaba este artículo no podía dejar de pensar en cómo en Los Simpsons hacían crítica a la conflictiva relación entre el médico y la industria mostrando cómo en mitad de una escasez de medicamentos en la población por el alto precio, un médico defendía a la industria farmacéutica por televisión mientras hacía gala de joyas, chicas y vestimenta con el logo de Pfizer. https://www.youtube.com/watch?v=5IYTZ5hg5YU

(Temporada 16, capítulo 6).

Referencias:

1.         Steinman MA, Shlipak MG, Mcphee SJ. Of Principles and Pens: Attitudes and Practices of Medicine Housestaff toward Pharmaceutical Industry Promotions. Am J Med. 2001 may;110(7):551-7.

2.         Austad KE, Avorn J, Kesselheim AS. Medical Students’ Exposure to and Attitudes About the Pharmaceutical Industry: A Systematic Review. Vol. 8, PLoS Medicine. 2011.

3.         Brody H. Pharmaceutical Industry Financial Support for Medical Education: Benefit, or Undue Influence? J Law Med Ethics. 2009;37(3):451-60.

4.         Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM). Código de Deontología Médica [Internet]. 2011 [citado 2023 ene 24]. Available from: https://www.cgcom.es/sites/main/files/files/2022-03/codigo_deontologia_medica.pdf

5.         Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). Posicionamiento sobre Prescripción [Internet]. 2015 [citado 2023 ene 24]. Available from: https://www.ceem.org.es/2019/files/2019/11/Prescripcion.pdf

6.         Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). Posicionamiento sobre Investigación Biomédica y Acceso a Medicamentos [Internet]. 2016 [citado 2023 ene 24]. Available from: https://www.ceem.org.es/2019/files/2019/11/InvestigacionMedicamentos.pdf

7.         Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). Posicionamiento sobre Relación con Industria Farmacéutica [Internet]. 2021 [citado 2023 ene 24]. Available from: https://www.ceem.org.es/2019/files/2021/11/farmaindustria-jeem-uib-2021.pdf

8.         Federación Española de Asociaciones de Estudiantes de Medicina para la Cooperación Internacional (IFMSA-Spain). Manifiesto Patrocinio Zero. [citado 2023 ene 24]; Available from: https://drive.google.com/file/d/1RNsoVbedD6ivv-Gb0R1hXsO3FRuxYtTH/view

9.         Pokorny AMJ, Fabbri A, Bero LA, Moynihan R, Mintzes BJ. Interactions with the pharmaceutical industry and the practice, knowledge and beliefs of medical oncologists and clinical haematologists: a systematic review. Br J Cancer. 2022 ene 1;126(1):144-61.

10.       Lee YC, Kroon R, Koczwara B, Haines I, Francis K, Millward M, et al. Survey of practices around pharmaceutical company funding for continuing professional development among medical oncologists and trainees in Australia. Intern Med J. 2017 ago 1;47(8):888-93.

11.       European Medical Students’ Association (EMSA). EMSA Internal Rules. 2020 [citado 2023 ene 24]; Available from: https://docs.google.com/document/d/1h6QOIEycjvXqmE_dOz1RGb_3ugSVrrdxNCyR_aw9oAU/edit

12.       International Federation of Medical Students’ Associations (IFMSA). IFMSA’s Principles for Corporate Support or Donations [Internet]. 2019 [citado 2023 ene 24]. Available from: https://ifmsa.org/wp-content/uploads/2019/06/Principles-for-Donation.pdf

13.       Asociación de Residentes de Medicina Preventiva y Salud Pública (ARES MPSP). Posicionamiento Ético de Financiación [Internet]. [citado 2023 ene 24]. Available from: https://drive.google.com/file/d/1iPyV11l-l6ZUNSYdBS2ulIYWZxNIbZ_j/view

14.       Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC). Tweet SEMFYC sobre su congreso libre de humos [Internet]. Twitter. 2019 [citado 2023 ene 24]. Available from: https://twitter.com/semfyc/status/1127186939717853185?lang=es

15.       Comisión Promotora ILP Medicamentos a un precio justo. Iniciativa Legislativa Popular Medicamentos a un precio justo [Internet]. [citado 2023 ene 24]. Available from: https://medicusmundi.es/storage/resources/attachments/5eba7f7349353_texto-completo-ilp-medicamentosaunpreciojusto.pdf

16.       Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [Internet]. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; jul 25, 2015. Available from: https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-8343-consolidado.pdf

Fabricación de medicamentos de terapias avanzadas: ¿una oportunidad?.

Revista Nº 17 – Enero 2023

AUTOR: Javier Sánchez Caro. Presidente del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha.

1.- Introducción
Como es sobradamente conocido, los altos precios de los medicamentos alteran cada vez más el normal funcionamiento de los sistemas públicos de salud, de tal manera que ponen en grave riesgo los principios fundamentales que le sirven de fundamento: universalidad, esto es, que sean accesibles a la totalidad de la ciudadanía, sin discriminación de clase alguna; gratuidad, que garantiza un punto de partida igualatorio para todos en cuanto a las posibilidades de desarrollo personal y social, pues, sin tener garantizada la asistencia sanitaria y los medicamentos adecuados, muchos de nuestros conciudadanos se quedarían en la marginalidad , impidiéndose así que puedan alcanzar los objetivos que se planteen; por último, calidad, que se traduce en la atención de salud adecuada en cada circunstancia y de la que forma parte, sin ningún género de dudas, los medicamentos imprescindibles.
 
La AAJM (Asociación de Acceso Justo al Medicamento) ha venido denunciando esta situación desde los inicios de su fundación, tal y como puede leerse en su página Web y en los diferentes trabajos de esta Revista. Ha advertido de las consecuencias que podrían producirse si no se plantean nuevas políticas públicas en relación con el justo acceso al medicamento y con las cuestiones relativas a la determinación del precio de estos.
 
En fin, ha puesto de manifiesto el notable incremento de los precios, en relación con el crecimiento de la riqueza, que potencialmente conduce de manera inapelable al estancamiento del derecho a la protección de la salud garantizado en nuestra Cara Magna, si no se toman las medidas adecuadas.
 
Desgraciadamente, los hechos actuales que recogen los medios de comunicación no invitan al optimismo:
 
“Sanidad-dice THEOBJETIVE, 8/01/2023-rechaza financiar 50 medicamentos para patologías graves por su elevado precio”. Aunque se trata de una información que hay que contrastar (quizás el precio no es solo la causa del rechazo), no cabe duda de la importancia que los elevados precios tienen, cada vez más, en los presupuestos sanitarios.
 
La consecuencia, obvia, de una escalada constante de los precios de los medicamentos,  es que puede llegar un momento en  que los enfermos tengan que recurrir a terapias menos efectivas o. dejar de recibir el tratamiento, salvo, claro está, que cada uno pueda pagárselo de su bolsillo, lo que no está al alcance del común de los mortales (el coste de alguno de ellos supera los 30.000 euros).
 
La forma de actuar de la Administración sanitaria, frente a la queja de un diputado (en relación con la exclusión del medicamento Trodely 200, 90.000 euros) es reveladora de la falta de criterio sobre esta cuestión: tras el revuelo generado por la respuesta (“demasiado caro”), se anunció que sería financiado.
 
No es este el momento de determinar cómo se definen los medicamentos de alto impacto presupuestario (alto precio, alto volumen de pacientes, etc.), aunque si de señalar que el crecimiento de los precios es una tendencia clara y advertir que existen medicamentos muchos más caros que los señalados (el documento elaborado por la campaña “No es Sano”, y suscrito por nuestra organización, recoge algunos cuyo precio alcanza más de 1.000.000 de euros).
 
Nuestro interés se centra, ahora, en la esperanza que alumbran las normas que, bajo determinados requisitos, permiten la fabricación en el seno de las instituciones sanitarias públicas de terapias avanzadas (fundamentalmente, el reglamento europeo sobre medicamentos de terapia avanzada, 2007; ley del medicamento, 2015 y el Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial).
 
2.-La propuesta de AAJM y otras organizaciones en relación con los medicamentos de terapias avanzadas
Cuando se conoció la posible modificación de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (ahora parece que olvidada), la AAJM, junto con otras organizaciones sanitarias, planteó, oficialmente, las modificaciones de la misma que se consideraron conveniente en relación con el interés general.
 
En concreto, en el punto 9 de su escrito, se dijo lo siguiente:
Se deberá favorecer la fabricación pública de medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática y otros, que podrán ser desarrollados en las instituciones hospitalarias con las garantías exigibles.
 
Se impulsará la fabricación industrial de medicamentos a través de una o varias empresas públicas, para garantizar suministros estratégicos de medicamentos y productos sanitarios. De la misma forma, la empresa publica podrá actuar fabricando o importando productos en los que el fabricante habitual fije precios excesivos, abusando de la posición dominante. La empresa o empresas públicas nacionales podrán colaborar en acuerdos estratégicos con iniciativas de otros países de la UE, de la Comisión Europea, de la OMS o de las Organizaciones sin ánimo de lucro.
 
En coherencia con lo anterior, se propuso un nuevo artículo (47.4, dentro del Capítulo V, “De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales”), del siguiente tenor:
 
Los medicamentos de terapia génica y los medicamentos de terapia celular somática podrán ser desarrollados en las instituciones hospitalarias con las garantías exigibles a los tratamientos médicos y no requerirán necesariamente fabricación industrial comercial.
 
En el presente trabajo se trata únicamente la cuestión relativa a los medicamentos de terapia avanzada (MTA), sin entrar, ahora, en la fabricación industrial de medicamentos a través de las empresas pública.
 
3.- Ámbito de aplicación
Los MTA son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular somática) y tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico, pudiendo ir combinados, en algunos casos, con productos sanitarios.
 
Son, hoy, una realidad en nuestro en nuestro entorno (puede consultarse las autorizaciones de uso de medicamentos de MTA concedidas por la Agencia Española de <medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS).
 
El texto de la norma, que admite la fabricación no industrial, es, en principio, muy restrictivo, pues se aplica:
 
…a los medicamentos de terapia avanzada de uso humano que son preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas y empleados en España, en una institución hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente.
 
Por supuesto, nada hay que reprochar a la norma al exigir las garantías adecuadas: la fabricación de cualquier medicamento tiene que cumplir con las normas de correcta fabricación y los MTA siguen, por tanto, esta regla.
 
Los MTA son, además, productos complejos y los riesgos son diferentes para cada uno de ellos en función del tipo de medicamento, pero la gestión de los riesgos para la debida calidad (valoración, control, evaluación,revisión) no es algo nuevo en el Sistema Nacional de Salud. Se recuerda a este respecto el precedente que habilitó a los servicios de farmacia hospitalaria para llevar a cabo operaciones de fraccionamiento, personalización de dosis y otras operaciones de remanipulación y transformación de medicamentos (art-7, Real Decreto-Ley 16/2012).
 
La peculiaridad de los MTA (exención hospitalaria), su clasificación o no como medicamento, se pone claramente de manifiesto, puesto que hasta llegar a la actual normativa su regulación ha sido cambiante en relación con algunos productos, de manera que la cláusula de exclusión para medicamentos de fabricación no industrial se ha definido de manera distinta hasta llegar a la situación actual (exposición de motivos, párrafo décimo).
 
Sin embargo, la cláusula restrictiva mencionada sufre una importante modificación (artículo 14):
 
En situaciones excepcionales se podrá autorizar el uso del medicamento por parte de la AEMPS, cuando se considere necesario para atender requerimientos especiales, siendo destinado para uso de un paciente individual bajo prescripción de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa en los supuestos de atención a la dependencia (Artículo 24 de la ley39/2006).
 
 Lo que supone aplicar la definición contenida en la norma citada (artículo 2):
 
Dependencia: el estado de carácter permanente en que se encuentran las personas que, por razones derivadas de la edad, la enfermedad o la discapacidad, y ligadas a la falta o a la pérdida de autonomía física, mental, intelectual o sensorial, precisan de la atención de otra u otras personas para realizar actividades básicas de la vida diaria o, en el caso de las personas con discapacidad intelectual o enfermedad mental, de otros apoyos para su autonomía personal.
 
Una interpretación que tenga por eje el favorecimiento de la autorización de uso, dentro de los límites de la norma, sería a nuestro juicio suficiente para que el mecanismo previsto alcanzara la intensidad adecuada, permitiendo solucionar el grave problema del coste de estos medicamentos tan especiales.
 
Preguntada la AEMPS si podría interpretarse “preparación ocasional” simplemente como aquella que se realiza motivada por o con ocasión de una prescripción facultativa individual, independientemente del número de veces en que se produzca la prescripción, ha contestado que “se verá caso por caso”, sin negar dicha posibilidad (“Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial”, disponible en internet, marzo, 2020).
 
Por otro lado, según la AEMPS, la norma permite encargar la producción a terceros y recuerda que la autorización de uso es específica para cada institución, pero varias instituciones pueden solicitar autorizaciones de uso independientes con MTA producidos por el mismo fabricante.
 
4.-Conclusiones
El principio ético de justicia en el Sistema Nacional de Salud tiene una especial incidencia en la ética de los costes de los medicamentos , en atención a la especial importancia que en dicho ámbito tienen, por un lado, la universalización de la asistencia y, por otro, la limitación de los recursos, pues ambos principios caracterizan, como es conocido,  los servicios públicos de salud en el contexto del llamado estado de bienestar, de cuyo contenido constituyen uno de sus pilares fundamentales, junto con la educación y los servicios sociales, en su sentido más amplio (incluida la atención a la dependencia).
 
Todo médico debe incorporar el principio de justicia a los valores que inspiran la atención a la salud de las personas, pues debe asumir la responsabilidad que le corresponde en la sostenibilidad del Sistema.
La norma que regula las MTA permite, con una interpretación “pro paciente”, dentro de sus límites, solucionar en las propias instituciones hospitalarias el problema de costes importantes que en otro caso se plantearía.