AUTOR: Roberto Colino Martínez
Médico rural jubilado.

Revista nº 19 – Marzo 2023.

Soy médico rural jubilado tras 39 años de trabajo, siempre en pueblos. He sido alumno hasta el final y escribo desde la incógnita. No pretendo ser maestro ni decir a nadie lo que hay que hacer. Si alguien tiene dudas sobre el encabezamiento, a estas alturas, es porque no le preocupa el tema o no quiere aclararlo; la información está a nuestro alcance.

En países de nuestro entorno como Alemania (IQWiG), Francia (Prescrire) o Inglaterra (NICE), existen instituciones sanitarias independientes que evalúan científicamente los medicamentos en el mercado de forma periódica. Separan el grano de la paja y aconsejan a gobiernos y ciudadanos qué fármacos se deberían evitar o desfinanciar. Una evaluación sistemática de medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea del Medicamento entre 2009 y 2013 mostró que la mayoría de ellos no aportaban pruebas suficientes de que mejorasen de forma significativa la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.

La mayoría de los estudios que han evaluado el papel de los nuevos fármacos, lanzados al mercado desde los años 70, estiman que solo el 15% de ellos suponen una verdadera innovación en medicina.En España la propia AEMPS y las agencias de evaluación tecnológica de ciertas comunidades autónomas sí que realizan periódicamente estudios de revisión que analizan la costo-efectividad de los medicamentos y las decisiones terapéuticas basadas en la mejor evidencia científica disponible. Sin embargo, las recomendaciones de estos organismos son, a menudo, ignoradas por quienes deciden la financiación de los medicamentos.

Hace años le dije a un visitador médico que no entendía por qué la gerencia no les dejaba dar cursos de formación a los médicos, ya que la gerencia no lo hacía. Estábamos en un centro de salud junto a la gerencia, y el hombre estaba algo intimidado por la cercanía de “los jefes”. Eso fue hace unos 30 años; asistíamos a cursos en nuestro tiempo no laboral, con un esfuerzo económico y de tiempo. Por entonces estuve dando y recibiendo talleres y congresos con los laboratorios, hasta que me empezó a llegar información independiente y boletines terapéuticos, que mostraban contradicciones claras con los mensajes de la industria.

Tarda uno en verlo, pero cuando se cambia la perspectiva y se ve lo que otros muchos ven a nuestro lado (administrativos, enfermeros, compañeros…, hasta los propios visitadores cuentan auténticos escándalos de regalos y viajes), le da a uno vergüenza y cambia rápidamente. Ya conocemos los estudios que dicen que a nosotros no nos influyen los mensajes de los laboratorios, pero que la mayoría de compañeros si están “vendidos” a la industria. Algo paradójico y ridículo porque en muchos casos se vende uno por nada, por una comida o un café. ¡Qué absurdo! me diréis, ¿cómo se va a vender uno por una comida?. ¿No conocéis los estudios que demuestran que la industria obtiene 5€ por cada uno que invierte en comidas?.

Pues no, no se ve, no se oye, que “no hay mayor sordo que el que no quiere oír”. Y tampoco pretendo hacerme oír; estos compañeros ni acceden a esa información ni van a leer estas palabras. Que la información es perfectamente accesible, incluso para un médico rural alejado de la ciudad, como es mi caso. Yo creo que no habría que dar un título sin que los profesionales conociesen esa información independiente. El libro de Peter Gotzsche “Medicamentos que matan y crimen organizado” fue el mejor libro médico en 2015, según los médicos británicos, pero pocos lo habrán leído.

No, no sirve dar datos a quien no le interesa; y esa es mi duda: ¿vale la pena?, ¿”venderse por menos de nada”? Bueno, no digo que yo no lo volviera a hacer si mis hijos estuvieran comiendo pan duro pero, si no es así, la honestidad profesional es algo mucho más importante. Al menos para mí.

“La mujer del Cesar no solo tiene que ser honesta, también tiene que parecerlo”. No comprendo por qué los compañeros mantienen esos vínculos con la industria, por qué siguen formándose de su mano. No comprendo por qué escuchamos a los expertos que tienen esos conflictos de intereses; no comprendo a esos expertos, con esos conflictos de intereses, que se atreven a orientarnos sobre nuestra actuación profesional.

Mientras no se les exija a los nuevos medicamentos una mayor eficacia o seguridad, ventajas en el tratamiento de los pacientes o un mejor precio que los equivalentes en el mercado, no existirá un incentivo potente para la verdadera innovación farmacéutica. Sale mucho más rentable y seguro invertir en promoción de medicamentos me-too, y eso es lo que hacen, dejando de producir medicamentos esenciales, cuando conviene, antiguos y poco rentables, creando desabastecimiento para consumir los modernos y más caros. No soy capaz de comprender cómo estamos consintiendo esto como sociedad, como actuación de los gestores y, sobre todo, como profesionales sanitarios que tenemos una visión y una responsabilidad directa sobre el tema.

AUTORA: Irene Bernal
Doctora en Ciencias Políticas y responsable de Investigación e Incidencia en la Fundación Salud
por Derecho.

Revista nº 19 – Marzo 2023.

Que necesitamos revisar de manera profunda la política farmacéutica europea es una cuestión que llevamos años trasladando al espacio público muchas voces y organizaciones muy diversas. Una política que debería ser más accesible y equitativa, más garantista con las necesidades en salud de la población, más transparente y con una mayor centralidad del interés general por delante de los intereses del sector privado.

En junio de 2016, el Consejo Europeo aprobó unas conclusiones en las que precisaba la necesidad de revisar ciertos incentivos a la propiedad intelectual de productos farmacéuticos. A este debate le van sucediendo eventos tan trascendentes como la pandemia, emergiendo a la superficie muchas de las debilidades y fisuras que tiene el sistema de innovación y farmacéutico actual. Algunas de ellas han sido: la inversión pública millonaria para desarrollar las vacunas a compañías sin condiciones que garantizaran un retorno de dichos subsidios; contratos con las farmacéuticas asegurando la compra de millones de dosis generando un reparto desigual e injusto con respecto a países de menores ingresos y capacidad de compra; y una total falta de transparencia en los procesos de compra, de precios, etc. Estos son solo algunos de ellos, sin embargo, hemos sido testigos del funcionamiento de un mercado en el que ha primado el “bussines as usual” a pesar de la excepcionalidad de la situación de crisis global.   

Con esta coyuntura, en 2020 se aprobó la estrategia farmacéutica y la Comisión y el Parlamento fueron trasladando posiciones sobre su visión y acción política en materia farmacéutica. El documento resultante calentó los motores para ir trabajando sobre las posibles reformas legislativas necesarias que permitieran ordenar mejor el sistema, revisar el paquete de incentivos especialmente para los medicamentos huérfanos o los Certificados Complementarios de Protección (CCP). Además, era el momento para revisar otros aspectos relacionados con las necesidades en salud en materia de antibióticos, presentando una buena oportunidad para generar incentivos adicionales que cubriesen ese mercado específico. Estos son simplemente algunos de los elementos que la Comisión Europea ha revisado, sin embargo, el documento clave que permite conocer todos los detalles lo conocemos por una filtración de un medio de comunicación¹. El paso necesario y fundamental para que todo el proceso siga teniendo recorrido requiere llevarlo al Consejo de Comisarios y eso parece que no llega nunca.

Este documento no oficializado todavía contiene elementos que parecen no gustar a muchas de las partes, algo muy lógico cuando se emprenden iniciativas revisionistas que abordan tantas cuestiones a la vez. ¿Pero cuál es el contenido de lo que hemos visto hasta ahora?, pues en primer lugar repasa los actuales incentivos en materia de exclusividad de datos y protección de mercado y la propuesta es reducirlos a 9 años como máximo, dos menos al contexto actual. Respecto a la legislación de huérfanos, por primera vez la propuesta es establecer una clasificación diferenciando entre lo que es una alta necesidad médica insatisfecha y un principio activo nuevo, de otro tipo de innovaciones que podrían estar más relacionadas con un reposicionamiento. Esta clasificación llevaría a establecer unas diferencias de protección entre 5 y 10 años.

Sin embargo, mientras que para un determinado grupo de medicamentos se recortan incentivos, se introducen otros nuevos como la exclusividad transferible en forma de bonos a los antibióticos, conocidos por sus siglas en inglés como los TEV. Esta es una de las medidas más controvertidas y que ha mostrado un mayor rechazo por parte de muchos Estados Miembro² de la UE. Los TEV parecen más un incentivo a una transacción económica especulativa que un premio a un resultado concreto por una innovación antibiótica con las características más adecuadas para cubrir una necesidad en salud. El TEV es un incentivo otorgado a aquellas empresas que desarrollen un nuevo antibiótico que permitirá prolongar la protección intelectual de cualquier otro fármaco de su cartera o bien venderlo a otras compañías. Es decir, un doble incentivo que se dirige tanto para la empresa que desarrolla – biotecnológicas medianas en su mayoría – como para las que lo compran – probablemente empresas más grandes – que les interese prolongar la protección de su blockbuster. 

Respecto a la financiación pública, el documento incorpora la obligación de las compañías de reporte la financiación pública recibida para la realización de ensayos clínicos si la hubiera. Este es un elemento muy interesante ya que puede abrir la puerta a futuros cambios legislativos y políticas públicas concretas que desarrollen condicionalidades a los subsidios y reviertan en mejores precios, propiedad intelectual compartida y garantías para un mayor acceso en países del sur global.

Otros elementos interesantes son los relacionados, por ejemplo, con los desabastecimientos y la aportación de planes para su prevención por parte de las compañías, así como la suspensión de autorizaciones de comercialización bajo determinadas circunstancias. También se abordan elementos relacionados con la presentación de los productos farmacéuticos en la que se observa la intención progresiva de eliminar prospectos y sustituirlos por la información digital, algo que no comparten las organizaciones de consumidores.

En términos generales, el documento presenta propuestas que pueden ser interesantes para introducir ciertas mejoras y equilibrar un poco más la balanza. Sin embargo, parecen todavía insuficientes para lo que sería necesario si queremos que Europa se acerque a un principio de equidad en el que la propiedad intelectual deje de ser una barrera para el acceso y la asequibilidad de los medicamentos y tecnologías sanitarios.

Más allá del documento que de momento hemos visto por escrito, es sin duda fundamental que siga una ruta oficial, tanto para que los colegisladores y Estados Miembro puedan opinar sobre su contenido, ofrecer alternativas a propuestas a aquellas partes con las que no se esté de acuerdo e ir tejiendo un consenso antes de que lleguen las próximas elecciones europeas en mayo de 2024. De momento el documento tenía previsto presentarse en diciembre de 2022. Después se retrasó a marzo de 2023 y ahora se ha vuelto a retrasar a finales de abril su presentación al Consejo de Comisarios de la UE. De momento nos quedamos con la esperanza de que esta última fecha sea la definitiva para continuar con este debate tan necesario y que todavía brinde una oportunidad para que ciertos elementos puedan ser mejorados. Crucemos los dedos.

Referencias

1.-  Everything you wanted to know about the EU’s pharma reform (but were too afraid to ask) – POLITICO2.-Non-paper-Transferable-exclusivity-voucher-for-AMR-2.pdf (politico.eu)

AUTOR: AAJM y otras 22 organizaciones europeas de la sociedad civil

Revista nº 19 – Marzo 2023.

AUTOR: ReAct Europe
React, 12-03-2023,
https://www.reactgroup.org/news-and-views/news-and-opinions/2023-2/5-key-challenges-and-public-not-forprofit-solutions-in-early-stages-antibiotics-rd

Interesante documento de discusión con propuestas, previo a la definición de la política farmacéutica europea, con el punto crítico de como incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos. Del resumen publicado, destaca su posicionamiento claro en el párrafo final: «El objetivo general de la I+D de antibióticos debe ser que los antibióticos eficaces sean asequibles, sostenibles y equitativamente accesibles para todos los que los necesiten. Que esto tenga éxito dependerá de cómo se financie y coordine el desarrollo de fármacos.»

A fines de 2022, ReAct Europe inició el proyecto REMAAP (Revisión de modelos efectivos para avanzar en la fabricación  de antibióticos) para encontrar formas de revitalizar mejor la producción de antibióticos con un interés de salud pública en el enfoque. Ahora, la iniciativa REMAAP está publicando un nuevo Resumen de expertos su re políticas de : Identificación de cuellos de botella clave en las primeras etapas de I + D de antibióticos y exploración de soluciones públicas y sin fines de lucro. En este artículo, encontrará el resumen y cinco conclusiones de un taller de expertos de dos días que se llevó a cabo del 7 al 8 de noviembre de 2022, incluidas las formas sugeridas a seguir.

La carga de la resistencia a los antibióticos aumenta constantemente en todo el mundo, lo que representó1,27 millones de muertes en 2019. Mientras tanto, en comparación con otras áreas terapéuticas, la línea de desarrollo de antibióticos está poco desarrollada. Esta ha sido la situación durante más de 30 años. Con el aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos existentes, se necesita con urgencia una respuesta mundial eficaz a la investigación y el desarrollo (I+D) de antibióticos.

Más de lo mismo no es la respuesta

El modelo existente de Investigación y Desarrollo basado en el mercado no es apropiado ni efectivo para desarrollar antibióticos. Sin duda, está claro que más de lo mismo no será la respuesta. En cambio, un mayor liderazgo público debería probar nuevos modelos alternativos para superar los desafíos de una manera eficiente y basada en las necesidades de salud pública.

5 conclusiones clave del resumen

1. Aumentar la apropiación gubernamental del tema y el liderazgo político requerido para abordar los desafíos de I+D

Los gobiernos deben tratar de profundizar su comprensión de la complejidad de los procesos de I+D de antibióticos, las limitaciones del modelo de mercado actual y las consecuencias para la salud pública, así como el papel clave que pueden desempeñar los financiadores públicos. Esto debería permitir que los gobiernos participen cada vez más en los procesos y problemas y se apropien de ellos y, por lo tanto, también contribuyan de manera más eficaz a las soluciones. B)Las alianzas globales y garantizar la representación de países de bajos y medianos ingresos al desarrollar soluciones son fundamentales  para la sostenibilidad en el acceso y la administración de nuevos antibióticos.

• Fortalecer la coordinación mundial y el intercambio de conocimientos y experiencia

La financiación y las estructuras de investigación en etapa inicial nuevas y existentes deben exigir y permitir el intercambio de conocimientos y datos (incluidos los compuestos y ensayos fallidos) entre expertos, así como brindar apoyo e incentivos para que los investigadores lleven su investigación a la siguiente fase.

– Los actores  existentes en el campo, como ENABLE2 (investigación preclínica), CARB-X (financiador de la I+D clínica previa y temprana) y GARDP (predominantemente centrado en la I+D clínica de última etapa y el acceso) que operan en diferentes etapas de I+D deberían ser mejores y más sostenibles. Debe fortalecerse la alineación y la colaboración entre sus respectivos mandatos.

– Para superar los problemas de fragmentación, se debe considerar una entidad o centro de coordinación centralizada con financiación sostenible (por ejemplo, una red de centros de I+D o un consorcio de actores existentes para coordinar la investigación y el descubrimiento) para retener la experiencia, el equipo y la posible financiación. Los socios de LMIC deben ser parte de dicha entidad para garantizar que se satisfagan las necesidades de salud globales y que se planifique el acceso al producto final.

• Proporcionar financiación a más largo plazo, sostenible, específica y coordinada

– Para producir mejores resultados la financiación debe ser a largo plazo y predecible para mantener la experiencia, las estructuras y la memoria institucional en el campo, incl. por entidades de financiación en lugar de proyectos a corto plazo.

– Actuando como “intermediarios honestos”, un consorcio de financiadores (gobiernos y organizaciones) puede coordinar los esfuerzos de financiamiento para identificar brechas y requerir más colaboración e intercambio de información entre grupos de investigación.

– Los financiadores deben incluir condiciones para garantizar el acceso global a los productos finales y el intercambio de datos, cubriendo también la financiación en etapa inicial. Es necesario seguir explorando dónde se encuentran mejores condiciones para exigir una gestión de PI favorable a la salud pública, como la concesión de licencias (por ejemplo, a través de un grupo de licencias y acceso) y el uso de sistemas abiertos de conocimiento.

-También deberían introducirse incentivos académicos alternativos a la publicación en revistas científicas a través de una nueva entidad de coordinación, diseñada para promover el intercambio de conocimientos y datos (incluidos los proyectos fallidos), con el objetivo de resolver los problemas científicos más críticos.

 4. Ampliar el uso de modelos públicos y sin fines de lucro en el descubrimiento y las primeras etapas de I + D.

– El papel de las entidades públicas y sin fines de lucro debe expandirse a las fases preclínicas y de descubrimiento de la I+D de antibióticos, y debe contar con el apoyo de fondos conjuntos adicionales de filántropos y gobiernos, incluidos los países de ingresos bajos y medianos, para ampliar la propiedad.

– Sería beneficioso realizar una comparación de costos y eficiencia entre las vías sin fines de lucro y otras formas de financiar el desarrollo de medicamentos (por ejemplo, a través de incentivos para el sector farmacéutico privado).

5. Construir instituciones y redes regionales más fuertes.  

– Fortalecer la colaboración y el apoyo a las instituciones y redes regionales nuevas y existentes, como los CDC regionales (Africa CDC, ASEAN CDC emergente, etc.) involucrados en I+D de antibióticos y responsables de identificar las necesidades locales, coordinar ensayos clínicos, redes de fabricantes, procedimientos regulatorios, adquisición, producción, así como orientación de política de administración integrada.

– Además, la producción, con las condiciones adecuadas, podría otorgarse en licencia a países de ingresos medios con capacidad de producción para crear propiedad.

– Múltiples regiones pueden operar en paralelo y en colaboración en un modelo global «transregional» y los organismos de coordinación regional pueden ampliarse para crear capacidad para crear un conocimiento integral para la I + D de antibióticos.

Caminos a seguir

Las causas y los efectos subyacentes de los diversos desafíos a menudo están entrelazados y directamente relacionados con los malos resultados de las inversiones y los esfuerzos actuales en I+D. En el futuro, es necesario centrarse en abordar los desafíos en las primeras etapas para mejorar los resultados finales de la I + D de antibióticos.

Los procesos políticos relevantes en los que se deben abordar estos desafíos incluyen:

– Procesos globales que pueden abordar la I+D de antibióticos y las limitaciones de acceso, p. la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre RAM en 2024, y dentro del desarrollo del “Acuerdo Pandémico” de la OMS.

– Desarrollo de políticas regionales y financiación de inversiones en I+D de antibióticos, por ejemplo, revisión de la legislación farmacéutica en la UE y establecimiento de organismos como la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) para desarrollar contramedidas médicas para la preparación ante pandemias.

– Marcos de políticas nacionales, iniciativas, planes de acción e inversiones.

La reunión de alto nivel de la presidencia sueca de la UE sobre RAM del 6 al 7 de marzo brindó una importante oportunidad para debatir entre los estados miembros y expertos sobre el papel futuro de la UE en la I+D de antibióticos. A medida que se realicen más deliberaciones en los próximos meses, ReAct llama la atención sobre la necesidad de una mejor coordinación, financiamiento específico e intercambio de conocimientos, para abordar los cuellos de botella en las primeras etapas de la I + D de antibióticos, y construir sobre modelos financiados con fondos públicos y sin fines de lucro y entidades.

Antibióticos asequibles, sostenibles y equitativos accesibles para todos los que los necesitan

El objetivo general de la I+D de antibióticos debe ser que los antibióticos eficaces sean asequibles, sostenibles y equitativamente accesibles para todos los que los necesiten. Que esto suceda o no depende de cómo se financie y coordine el desarrollo de fármacos. Los responsables de la formulación de políticas a nivel mundial, regional y nacional deberán establecer una nueva dirección para la I+D de antibióticos, proporcionar más liderazgo y estar dispuestos a probar nuevas experiencias.

AUTOR: Kaition Mara

Medicines Law & Policy, 28-02-2023,https://medicineslawandpolicy.org/2023/02/right-to-breathe-takes-precedence-over-company-profits-families-of-cystic-fibrosis-patients-seek-access-to-life-saving-drug-in-face-of-company-intransigence/

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES.

Este texto ilustra bien las dificultades de los pacientes afectados por enfermedades raras para acceder a los tratamientos imprescindibles para mantener su vida.  En este ejemplo se trata de un medicamento para la fibrosis quistica, cuyo precio de más de $300.000 por paciente convierte su acceso en prácticamente imposible para cientos de miles de pacientes afectos de esta enfermedad en el mundo.

Al final del texto incluimos la carta enviada a la Embajadora Katherine Tai, representante de Comercio de EE. UU., de los firmantes de la campaña para conseguir versiones genéricas del medicamento o bien  la aplicación de licencias obligatorias.

En ella  destaca la petición a la USTR  para que no incluya a los países que apliquen esta medida en la Lista de Vigilancia del Informe 301. Como conocen ya nuestros lectores estar incluido en esta Lista supone la aplicación de sanciones comerciales por EE.UU. Una forma de presión terrible que la industria farmacéutica aplica a través del Gobierno de EE.UU para impedir que los países puedan desarrollar sus propias estrategias para asegurar medicamentos accesibles para su ciudadanos

Ni los médicos creían que sería tan milagroso”, dice Rafaella Pereira, de 22 años. En dos días, un nuevo medicamento para la fibrosis quística la llevó de estar tan enferma que estaba postrada en cama y con oxígeno, y considerada demasiado enferma para sobrevivir a un trasplante de pulmón necesario, a poder salir de casa sin oxígeno. Eventualmente, se la consideró lo suficientemente sana como para no necesitar más un trasplante de pulmón. Lamentablemente, acceder a este medicamento en Brasil, donde vive, no fue fácil. Tuvo que emprender acciones legales.

Ahora, un grupo de defensores de la salud, incluida la Sra. Pereira, están lanzando una campaña para asegurarse de que nadie más tenga que hacer todo lo posible para obtener medicamentos que salven vidas. “No tiene sentido que solo yo tenga acceso”, dijo;  otros no deberían “tener que estar tan enfermos como yo” para acceder a este medicamento.

“Cientos de miles de pacientes están en riesgo debido al abuso del monopolio y los altos precios”, dijo Diarmaid McDonald, fundadora y directora de Just Treatment, que trabaja con la coalición mundial de pacientes con fibrosis quística “Vertex Save Us” y varios otros. grupos defensores de la campaña.

El medicamento en cuestión, fabricado por la empresa Vertex Pharmaceuticals, se vende al por menor por la prohibitivamente alta cifra de 300.000 dólares por persona al año en Estados Unidos. Es una combinación de tres moléculas diferentes (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor) que ayudan a modular una proteína que funciona mal y causa la fibrosis quística. La fibrosis quística es una condición genética rara; por lo general, comienza en la infancia y los pacientes suelen lidiar con una enfermedad pulmonar progresiva y riesgo de insuficiencia respiratoria.

Vertex ha asegurado los derechos de patente incluso en países donde no tiene intención de vender su producto original: en particular, no ha presentado información de registro de medicamentos en India, Sudáfrica o Ucrania.

Esto crea una “situación realmente problemática”, señaló Olga Gurgula, una abogada ucraniana que enseña en el Reino Unido, en una conferencia de prensa, y agregó que es un “abuso del sistema de patentes” que una empresa no brinde tratamiento ni permita que otros lo hagan. .

La campaña busca impulsar versiones genéricas de menor costo del medicamento, presionando a Vertex para que abandone sus demandas de patentes en países de bajos y medianos ingresos, así como presionando a los gobiernos para que emitan licencias obligatorias si los precios de Vertex se mantienen altos.

La campaña se centra en cuatro países donde el acceso ha sido un desafío particular: Brasil, India, Sudáfrica y Ucrania. En Sudáfrica y Brasil se están buscando licencias obligatorias. En India, una coalición de pacientes está tratando de revocar las patentes de Vertex con el argumento de que Vertex no ha trabajado con la patente (es decir, no ha suministrado el medicamento) en India, así como con precios injustificadamente altos. En Ucrania, se busca una licencia obligatoria o una renuncia a toda la propiedad intelectual (PI) del medicamento. Además, existe un esfuerzo por suspender temporalmente los derechos de PI durante la guerra utilizando la excepción de seguridad prevista en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio.

Esta no es la primera vez que Vertex ha sido criticado por activistas de la salud, o gobiernos, por precios abusivos. En 2019, la compañía fue objeto de una licencia obligatoria de ‘Uso de la Corona’ en el Reino Unido, después de que la compañía aceptó una generosa oferta de £ 500 millones del NHS por  Orkambi, un tratamiento anterior para la fibrosis quística, que se vendía al por menor en £ 104.000 por paciente al año.

“No le corresponde a la industria farmacéutica decidir quién vive y quién muere para maximizar sus ganancias”, dijo la abogada brasileña Susana van der Ploeg. Estamos de acuerdo y deseamos éxito en su campaña.

CR. A continuación transcribimos La carta enviada a la Embajadora Katherine Tai, Representante de Comercio de EE. UU., sobre la campaña

The Honorable Katherine Tai

Office of the United States Trade Representative 600 17th Street NW

Washington, DC 20508

Dear Ambassador Tai,

Escribimos para compartir inquietudes sobre la política comercial y el acceso a un tratamiento innovador para la fibrosis quística (FQ). Vertex, una empresa con sede en Boston, que fabrica y vende el fármaco combinado elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor bajo la marca Trikafta. Este fármaco estará protegido por patente en los Estados Unidos y en muchos otros países hasta 2037. En los Estados Unidos, el precio de lista de este fármaco ronda los $322 000 por un año de tratamiento. El desarrollo de este fármaco combinado se basó en la hallazgos de investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de Salud.

Revisiones independientes han determinado que Trikafta es el tratamiento más eficaz para la FQ. El uso de este fármaco está asociado con un aumento dramático en la expectativa de vida de los pacientes con la afección. Según un registro de pacientes, los estadounidenses nacidos con FQ desde 2017 tienen una expectativa de vida de 52 años; hace una década, se enfrentaban a  una expectativa de vida de solo 38 años.

En todo el mundo, solo un 12 % de las personas con FQ usan Trikafta. En todo el Sur Global, el tratamiento actualmente no es accesible debido a la especulación de Vertex. Vertex no vende ni ha registrado el producto en India, Sudáfrica o Ucrania, aunque ha presentado patentes en estos países, lo que impide que otros fabricantes distribuyan en estos mercados.

Vertex ha registrado el fármaco en Brasil y se encuentra en un proceso de evaluación para determinar si estará disponible en el sistema de salud pública. Las organizaciones de pacientes brasileñas temen que el precio extraordinariamente alto de Trikafta haga que el acceso sea extremadamente improbable.

A principios de este mes, los pacientes con FQ y sus familias, con el apoyo de organizaciones de la sociedad civil y expertos en acceso a medicamentos, presentaron solicitudes de licencias obligatorias para las patentes de Trikafta en Brasil, Sudáfrica y Ucrania. En India, los pacientes solicitaron al gobierno que revocara las patentes de Vertex  Si no se concede esta solicitud en la India, los defensores de los pacientes están preparados para presentar una solicitud de licencia obligatoria.

En respuesta a tales peticiones, los gobiernos de Brasil, India, Sudáfrica y Ucrania pueden reclamar el derecho a otorgar licencias de uso obligatorias o gubernamentales de conformidad con la legislación nacional. El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) preserva este derecho. El artículo 31 del Acuerdo establece explícitamente que los países pueden otorgar licencias de uso obligatorias o gubernamentales, lo que permite a los licenciatarios genéricos suministrar un producto si se siguen los procedimientos establecidos y si se paga una remuneración adecuada.

Solicitamos que el Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR, por sus siglas en inglés) presente una carta que garantice que la oficina no sancionará a Brasil, India, Sudáfrica o Ucrania si sus gobiernos emiten licencias obligatorias o de uso gubernamental y luego permiten el registro y la venta de genéricos autorizados. versiones del Trikafta. Además, si los países antes mencionados emiten o simplemente exploran la emisión de licencias de uso gubernamentales o obligatorias, le pedimos a la USTR que no los incluya en la Lista de Vigilancia del Informe 301.

Históricamente, el gobierno de los Estados Unidos ha presionado a otros países para que no utilicen las flexibilidades protegidas por TRIPS. En 2018, Estados Unidos amenazó con bloquear el ingreso de Colombia a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos porque el país sudamericano había considerado otorgar una licencia obligatoria para medicamentos para tratar la hepatitis C. En 2007, la USTR colocó a Tailandia en el Informe 301 Priority Watch List, luego de la implementación de licencias de uso gubernamentales para productos farmacéuticos patentados.Y en 1998 y 1999, Sudáfrica apareció en la Lista de Priority Watch de 301 Report, en respuesta a los esfuerzos para permitir licencias obligatorias para medicamentos costosos contra el SIDA. Después de la presión de los defensores, sin embargo, el presidente Clinton firmó una orden ejecutiva que respaldaba los derechos de los países del África subsahariana a producir e importar tratamientos genéricos contra el VIH.16.

Al firmar esta carta, solicitamos que la USTR una vez más respete los derechos de los gobiernos de otros países para ejercer las flexibilidades de los ADPIC y defender los derechos públicos.

AUTOR: MSF
Médicins Sans Frotières, 28-02-2023,
https://msfaccess.org/msf-applauds-indian-patent-offices-rejection-jjs-attempt-extend-monopolylifesaving-
tb-drugç

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES.

Esta nota  de MSF, dentro de la su Campaña de Acceso a los medicamentos, es muy ilustrativa de la capacidad real que  los países tienen para  oponerse a las decisiones y estrategias que adoptan  las empresas farmacéuticas para mantener y extender las patentes de medicamentos. Sin duda un buen ejemplo a seguir.

AUTOR: Center for Economic and Policy Research
CEPR, 16-03-2023,
https://cepr.net/the-cult-of-intellectual-property-has-taken-over-our-leading-news-outlets/

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES.

Excelente artículo en el cual  el autor realiza un análisis de unos artículos publicados en NYT.  Utilizando sus datos donde estimando $ 1 mil millones en gastos gubernamentales en investigación, se afirma a continuación que compensarían el impacto de una reducción de $ 25 mil millones en los precios de los medicamentos calcula un retorno de la inversión de 25 a 1.  Y comenta :»En los análisis de costo-beneficio, esto sería una locura. Una proporción de 1,1 se considera buena y 1,5 a 1 es excelente. Si puedes llegar a 2 a 1, eso es realmente fantástico. Esto es 25 a 1.»

Este resultado le permite concluir que es un poco increíble que nos digan que el aumento del gasto en investigación de los NIH puede tener un retorno de la inversión del 2500 por ciento, y luego simplemente se alejan de la cuestión. ¿No es posible que la gente piense claramente en alternativas a los monopolios de patentes para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos?»

Realmente es extraño cómo a los políticos de élite les cuesta tanto pensar con claridad sobre la propiedad intelectual. A principios de esta semana, estaba criticando al NYT por tener dos columnas sobre la preparación para la próxima pandemia, ninguna de las cuales mencionó ni una sola vez el tema de la propiedad intelectual.

Este tema de la propiedad intelectual en una pandemia no debería parecer un tema oscuro. En el otoño de 2020, India y Sudáfrica propusieron una resolución en la OMC para suspender todos los reclamos de propiedad intelectual sobre vacunas, pruebas y tratamientos mientras dure la pandemia.

Más de 100 países finalmente firmaron la resolución. Posteriormente, Estados Unidos y otros países ricos obstruyeron la resolución hasta el punto de convertirla en irrelevante.

Sin embargo, la idea de que las cuestiones de propiedad intelectual puedan ser importantes en la próxima pandemia no debería parecer descabellada. Si hubiéramos eliminado todas las barreras de PI (esto incluiría tanto la suspensión de los monopolios de patentes y otras formas de exclusividad, como la no aplicación de acuerdos de confidencialidad), muy probablemente podríamos haber vacunado a suficientes personas en todo el mundo lo suficientemente rápido como para haber evitado la desarrollo de la cepa Omicron del coronavirus. Incluso es posible que pudiéramos haber frenado la propagación lo suficiente como para evitar la cepa Delta.

Imaginémonos los millones de vidas que podrían haberse salvado y los billones de dólares en pérdidas económicas que se habrían evitado si se hubieran desarrollado estas estrategias . Se podría pensar que esto sería suficiente para interesar a las grandes mentes que escriben sobre pandemias para el New York Times.

Para que quede claro, suspender la propiedad intelectual no significa que las empresas renuncien a sus ganancias de estas patentes. La idea es que la suspensión permitiría el libre flujo de conocimiento y tecnología para enfrentar la pandemia. Después del hecho, las empresas recibirían una compensación del gobierno y, por supuesto, tendrían todo el derecho de demandar ante los tribunales si consideraban que la compensación era inadecuada. La cuestión es que todo el esfuerzo debe centrarse en detener la pandemia, y los problemas de dinero se pueden tratar más adelante.

De acuerdo, fue bastante sorprendente ver esta extraordinaria negligencia en el NYT, pero podría decirse que el Planeta Dinero en NPR fue mejor. De hecho, tenía un artículo muy interesante sobre los costos de los medicamentos y la innovación, pero luego se alejó de la gran pregunta que planteaba.

El artículo señalaba que Estados Unidos paga más que cualquier otro país del mundo porque otorgamos monopolios de patentes a las compañías farmacéuticas y luego les permitimos cobrar lo que quieran por sus medicamentos. Luego discute el plan del presidente Biden para negociar los precios de los medicamentos en Medicare, que la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO, por sus siglas en inglés) proyectó que ahorraría $25 mil millones al año.

También señaló que CBO proyectó que la reducción de las ganancias de las compañías farmacéuticas daría como resultado una reducción del uno por ciento en la cantidad de medicamentos que se están desarrollando. Dado que desarrollamos aproximadamente 45 nuevos medicamentos al año, esto significaría un medicamento menos cada dos años. Si ese fármaco perdido fuera un tratamiento importante para el cáncer, la diabetes o alguna otra enfermedad grave, sería una gran pérdida.

Pero luego, el artículo de NPR cita otro estudio de la CBO que calcula que podríamos compensar la reducción en el gasto en investigación de las compañías farmacéuticas aumentando el gasto en investigación de los NIH en mil millones de dólares. El texto  comenta a comtinuación:

“Entonces, las políticas juntas le ahorrarían al gobierno miles de millones de dólares en general con un daño mínimo a la innovación”, y luego continúa.

Bueno amigos, parémonos un momento y miremos lo que nos acaba de decir NPR. Dijeron que $ 1 mil millones en gastos gubernamentales en investigación compensarían el impacto de una reducción de $ 25 mil millones en los precios de los medicamentos. Eso es un retorno de la inversión de 25 a 1. En los análisis de costo-beneficio, esto sería una locura. Una proporción de 1,1 se considera buena y 1,5 a 1 es excelente. Si puedes llegar a 2 a 1, eso es realmente fantástico. Esto es 25 a 1.

Tal vez deberíamos preguntarnos si podemos impulsar  más y hacer que el gobierno pague toda la cuenta de la investigación que actualmente está respaldada por monopolios de patentes (un poco más de $ 100 mil millones al año en la actualidad), y permitir que todos los medicamentos nuevos se vendan como genéricos baratos tan pronto como sean aprobados por la FDA. Esto fácilmente podría ahorrarnos más de $400 mil millones al año en gastos de medicamentos recetados.

Y, no solo los medicamentos serían baratos, sino que también habríamos eliminado el enorme incentivo para ser deshonesto acerca de la seguridad y eficacia de los medicamentos que resulta del precio del monopolio de patentes. También reduciríamos radicalmente la cantidad de dinero gastado en la investigación de fármacos de imitación y, en cambio, podríamos destinar más dinero a explorar curas y tratamientos que pueden no involucrar productos patentables.

No necesariamente esperaría que ese artículo siguiera este camino, pero es un poco increíble que nos digan que el aumento del gasto en investigación de los NIH puede tener un retorno de la inversión del 2500 por ciento, y luego simplemente se alejan de la cuestión. ¿No es posible que la gente piense claramente en alternativas a los monopolios de patentes para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos?

Hay mucho dinero en juego, así como la vida y la salud de las personas. Debería ser posible que nuestros principales medios de comunicación piensen seriamente en el problema y no dejen que los prejuicios sobre la propiedad intelectual se interpongan en el camino.

AUTOR: No es Sano

Revista nº 19 – Marzo 2023. OTRAS FUENTES

No es Sano es una campaña coral de organizaciones (Salud por Derecho, Médicos del Mundo, OCU, SESPAS, No Gracias, Asociación Acceso Justo al Medicamento, CECU y OMC, con el apoyo de IS Global e OXFAM Intermon) que luchan para defender y promover el acceso universal a los medicamentos como parte indispensable del derecho a la salud.  En el presente comunicado denuncia los obstáculos del Ministerio de Sanidad para que se conozcan los precios reales de diferentes medicamentos. Tras recurrir al Consejo de la Transparencia este ha fallado a favor de la solicitud de No es Sano, pero el Ministerio ha interpuesto un recurso contencioso para tratar de impedirlo.

En los últimos años, en No es Sano venimos realizando acciones para aplicar transparencia a todo el proceso de aprobación y financiación de nuevos medicamentos y terapias por parte del Sistema Nacional de Salud. La campaña ha hecho una serie de peticiones al Ministerio de Sanidad, a través del Portal de la Transparencia, para conocer los precios reales de diferentes medicamentos -principalmente, los nuevos y con coste más elevado-, así como su impacto en el presupuesto.

En 2022, presentamos una decena de estas peticiones. En todas ellas, la respuesta de Sanidad ha sido siempre la misma en lo referente a la financiación: los precios de los medicamentos son confidenciales porque solo así España puede conseguirlos a un precio más ventajoso. Esta explicación forma parte del argumentario con el que la industria farmacéutica lleva años evitando que se den a conocer los acuerdos que se realizan con dinero público, ya que mantener esta información en secreto le permite negociar con cada Estado un precio diferente, en función de lo que cada país esté dispuesto a pagar, e incluso fijar diferentes precios dentro de un mismo país en las negociaciones que se establecen entre las compañías y los propios hospitales.

En No es Sano defendemos que, al tratarse de fármacos pagados por la ciudadanía, debe prevalecer siempre el interés público por encima de los intereses comerciales de las empresas. Por ello, debe conocerse cuál ha sido el impacto presupuestario que ha tenido cada uno de los medicamentos para las arcas públicas, también como un ejercicio de rendición de cuentas y transparencia.

Bajo este criterio, en el verano de 2022, recurrimos ante el Consejo General de la Transparencia -organismo independiente encargado de velar por la transparencia de la actividad pública- la respuesta del Ministerio de Sanidad a las peticiones de información sobre dos de estos medicamentos: lanadelumab (Takhzyro), un fármaco para una enfermedad rara hereditaria y remdesivir (Veklury), un fármaco contra la Covid-19.

“No habrá precios justos y asequibles mientras no haya negociaciones justas y las negociaciones justas no son posibles mientras no haya transparencia”, aseguraba nuestro escrito. En sus alegaciones, el propio Ministerio reconoce que “esta necesidad de ‘secreto’ colisiona aparentemente con la exigible transparencia de la actuación administrativa”, antes de exponer sus argumentos.

El respaldo del Consejo

El Consejo de la Transparencia ha fallado a nuestro favor en ambos casos (Takhzyro y Veklury), instando al Ministerio a compartir la información solicitada. “Este Consejo no aprecia la concurrencia de los límites al derecho de acceso a la información invocados, por lo que procede estimar la presente reclamación a fin de que se proporcione a la reclamante la información relativa al precio final del medicamento abonado por el SNS”, asegura en su respuesta, en la que da un plazo de 10 días al Ejecutivo para entregar la información.

El Ministerio de Sanidad, sin embargo, ha decidido recurrir a los tribunales, interponiendo dos recursos contenciosos administrativos a la decisión favorable del Consejo de la Transparencia para que la ciudadanía tenga acceso a esta información. En No es Sano nos hemos personado en esta causa a través de dos de nuestras organizaciones promotoras, la Fundación Salud por Derecho y la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU).

“No podemos seguir permitiendo que la industria farmacéutica sea quien marque las líneas de la negociación de la compra de nuevos fármacos, imponiendo el secretismo”, defiende Vanessa López, directora de Salud por Derecho. “Estamos hablando de medicamentos adquiridos con el dinero de la ciudadanía, de nuestros impuestos, y el Gobierno debe ser transparente en este asunto”.

“La transparencia de la administración resulta fundamental sobre todo aquello que tiene impacto en el creciente gasto farmacéutico público. En una época en que la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario se encuentra entre las prioridades de los ciudadanos, no es admisible este oscurantismo”, argumenta Ileana Izverniceanu, directora de Comunicación de OCU.

Una historia que se repite

No es la primera vez que en No es Sano nos personamos en un caso de este tipo. En 2018, la compañía Novartis intentó impedir a través de otro recurso contencioso administrativo que el Ministerio de Sanidad hiciera público el precio de Kymriah, un novedoso procedimiento terapéutico, enmarcado dentro de las denominadas inmunoterapias celulares (CAR-T), para tratar la leucemia linfoblástica aguda.

En aquella ocasión, solicitamos la información a Sanidad, que también se negó a  compartirla. Las organizaciones de la campaña recurrimos entonces al Consejo General de la Transparencia que falló a nuestro favor, asegurando que no se trataba de únicamente de una cuestión de política farmacéutica, sino de un derecho -el de la información- que es un valor intrínseco al concepto de democracia. Novartis, compañía que comercializa la terapia, decidió recurrir a la vía judicial para bloquear el proceso. En la sentencia, el juez señaló que el Ministerio debería haber escuchado a la farmacéutica y conocer sus alegaciones al inicio del procedimiento. De este modo, el litigio quedó paralizado por un defecto de forma.

En el caso actual, hay dos diferencias esenciales: Sanidad ha dado previamente un periodo de alegaciones a las compañías implicadas, por lo que el desenlace no podrá ser el mismo; y quien ha interpuesto el contencioso no son las empresas, sino el propio Gobierno.