AUTORA: Soledad Cabezón Ruiz. Médica especialista en Cardiología, experta en gestión de servicios sanitarios y promoción de la salud, exdiputada de las Cortes Generales y del Parlamento Europeo.

Revista Nº 21 Mayo 2023

El pasado mes de abril, la Comisión Europea (CE) presentó el paquete legislativo ^{(1, 2)} que revisa la legislación farmacéutica mediante la propuesta de una nueva directiva que revisa la Directiva 2001/83/EC y el Reglamento 726/2004, lo que incluye la revisión del Reglamento 141/2000 sobre medicamentos huérfanos (MH) y el Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos, y pretende reforzar el sistema de farmacovigilancia, dejando fuera la revisión de la Directiva 89/105 sobre transparencia en los procedimientos de fijación precios y sistemas de reembolso.

El debate sobre la necesidad de esta revisión ha sido largo, con no pocas resistencias por parte de las autoridades europeas y la propia FDA a éstas, pero la evidencia de los hechos, la falta de acceso a los medicamentos, cuyos precios han ido creciendo de forma desorbitada en las últimas décadas, recodemos el precio del sofosbuvir para la curación de la hepatitis C en 2014 ⁽³⁾, dando lugar a una factura farmacéutica que ha pasado de amenazar a arrodillar al sistema sanitario público; lo que unido a la pandemia por la Covid-19, que ha acabado con la vida de millones de personas en meses, ha permitido centrar la atención en los sistemas de salud haciendo inaplazable el debate sobre el sistema farmacéutico, más concretamente sobre el acceso a los medicamentos.

Lo cierto es que, aunque el derecho a la salud, y con ello el acceso a los medicamentos, es un derecho humano reconocido en la Declaración Universal de Derechos Humanos y en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ratificado por los Estados Miembros (EEMM) de la UE, y el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales reconoce el derecho a la protección de la salud y establece que todas las políticas y acciones de la Unión garantizarán un alto nivel de protección de la salud humana, a su vez plasmado el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la UE (TFUE), de facto, la concepción del medicamento como mercancía, al prevalecer el derecho fundamental a la protección de la propiedad intelectual (artículo 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales) ha prevalecido, alejándolo de la concepción de un bien público o social.

El actual sistema de los medicamentos tiene sus comienzos en la década de los setenta para garantizar la seguridad de los pacientes tras los daños ocasionados por el desastre de la talidomida, determinante para la puesta en marcha del sistema de farmacovigilancia europeo. Por otro lado, se impulsa la armonización de las reglas del sistema de medicamento con su integración en el mercado único, por lo que el medicamento queda sujeto a la consideración de mercancía, afianzado en los noventa tras su inclusión en el sistema de patentes por la Organización Mundial del Comercio.

Como consecuencia, hoy en día, la industria farmacéutica europea es el sector europeo más competitivo, con un margen de beneficios de casi 110 billones de euros, con un margen de beneficios de, al menos, un 20%, muy superior al resto de sectores ⁽⁴⁾. Sin embargo, la factura farmacéutica ha devenido en una amenaza para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos al suponer el 20% del gasto en salud y hasta el 1,5% del PIB de la UE ⁽⁵⁾.

Si consideramos que el fin último de la propiedad intelectual es social al pretender estimular la investigación mediante la garantía de retorno del a inversión económica, esto queda pervertido cuando se convierte en una amenaza para la propia salud atacando la sostenibilidad de los sistemas sanitarios; máxime cuando ni siquiera se cubren las necesidades farmacológicas, como ocurre con las enfermedades raras, los medicamentos pediátricos o la resistencia antimicrobiana, justificando la introducción de nuevos incentivos adicionales a la investigación que han ido abultando aún más la factura farmacéutica.

El Reglamento 141/2000 sobre MH ha supuesto, en gran parte, la fuente del crecimiento rápido del gasto en productos farmacéuticos tanto en la UE como en EE.UU, pasando de un 6% del total de las ventas en 2000 al 16% en 2016 y al 21% en 2021. Sin embargo, lo cierto es que, aunque las empresas a menudo explican el aumento de los precios de los medicamentos innovadores se debe al aumento de los costos de I+D y las poblaciones objetivo-pequeñas, el coste por medicamento huérfano es en un 92% cierto de los casos la mitad que el de un medicamento no huérfano ⁽⁴⁾.

Especialmente preocupante se hace el escenario cuando los medicamentos contra el cáncer se acogen mayoritariamente a este reglamento como estrategia de negocio altamente lucrativa y rápida, mientras aumenta la incidencia de esta enfermedad o la resistencia antimicrobiana se convierte en la nueva gran amenaza sanitaria cuando en los últimos 40 años solo se ha desarrollado una nueva clase de antibióticos, lo que causa el fallecimiento de, al menos, 25 000 personas al año en la UE por infecciones causadas por bacterias resistentes y un coste de 1.500 millones de euros. Se calcula que se podrían alcanzar en 2050 los 10 millones de muertes al año en todo el mundo por esta causa.

No faltan evidencias de que el sistema falla cuando el nuevo fármaco para el tratamiento de la fibrosis quística se fija en EEUU en 300,000 dólares ⁽⁶⁾ o cuando el exceso de beneficio con las vacunas contra la Covid-19 ha sido en torno a 80-82.000 millones de euros respecto a 7000 MM que deberían haber costado, respaldado de una importante inversión pública, sin evitar un exceso de mortalidad en el mundo de 18 millones de personas, incluido 2,5 millones de personas en los países ricos.

Pues bien, el paquete legislativo de la CE es una oportunidad y esperanza para un necesario cambio de modelo farmacéutico, pero se queda muy corto y, si es para 20 años, es obligada una mayor ambición. El preámbulo está lleno de buenas intenciones y reconoce muchos de los fallos del sistema, pero el contenido del articulado son meros retoques de la legislación vigente. Si bien parece que asume como guión el informe del Parlamento Europeo (PE) de 2017 sobre “Medidas para mejorar el acceso a los medicamentos en la UE” ⁽⁷⁾, lo cierto es que lo hace “de puntillas”, sin un compromiso claro con las medidas propuestas, a las que descafeína. El propio documento de posicionamiento del PE sobre la comunicación de la Estrategia Farmacéutica ⁽⁸⁾ va más allá de lo presentando por la CE, que parece tibia y temerosa de una industria que no quiere ceder posiciones.

Esta falta de ambición se vislumbra desde la base legislativa en la que se fundamenta el paquete, pues, aunque se introduce el artículo 168, lo hace de su párrafo 4c, sobre eficacia seguridad y calidad de los medicamentos, pero no sobre el párrafo 1, obviando que todas las acciones de la CE deben dirigirse a garantizar una alta protección de la salud. A su vez, se fundamenta en el art. 114 del TFUE sobre funcionamiento del mercado interior, pero solo de su apartado 1, obviando el 3 que establece, de nuevo, que las propuestas legislativas en el ámbito de la salud deben partir de un nivel de protección elevado. Es por ello, que desde el punto de vista jurídico pareciese que el acceso a la salud, a los medicamentos, más allá de que sean seguros, menos sobre su eficacia y calidad, vuelve a quedar relegado a un segundo plano prevaleciendo la concepción del medicamento como mercancía o mero producto, alejándolo de nuevo del bien social o público del que se trata.

La CE reconoce en la propuesta que el objetivo de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos se logró en la mayor medida posible, mientras que el acceso de los pacientes a los medicamentos en todos los EEMM solo se logró de forma limitada. Y es cierto que se identifican y reconocen las lagunas del sistema del medicamento vigente: la falta de acceso a los medicamentos, su disponibilidad, la falta de alineación de la investigación con las necesidades o el desabastecimiento, así como, en parte, sus causas, ya sean la falta de transparencia, el interés de la industria sólo por los sectores altamente lucrativos o los altos precios de los medicamentos innovadores acogidos a los diferentes sistemas de incentivos públicos. Sin embargo, de forma resumida, podríamos decir, que las propuestas no sólo son insuficientes, sino que vienen a mantener un status quo entre los gastos de la administración pública y la industria farmacéutica con el único supuesto beneficio de un ligero incremento en el número de nuevas moléculas y del porcentaje de acceso a medicamentos innovadores.

La propuesta legislativa se ha basado en la elección entre tres escenarios en lo referente a los periodos de protección de la propiedad intelectual y de exclusividad ⁽⁴⁾, del que ha elegido el que ha considerado más equilibrado entre el sector público y el sector privado. En resumen, entre una opción A en la que se añaden nuevos incentivos a los existentes, alargando los periodos de exclusividad e introduciendo bonos de transferencia de exclusividad que incentiven la investigación en nuevos antibióticos o en altas necesidades no cubiertas, una opción B que establece obligaciones como demostrar la ausencia de retorno económico, la investigación en AMR, información de fondos públicos o de desabastecimiento, mientras que propone la derogación de los incentivos existentes en el caso de MH y pediátricos, y una opción C que introduce incentivos variables y condicionados. La opción elegida por la CE en todos los casos ha sido la C. No se ha estudiado un escenario de opción B que se implementase con investigación pública.

La CE estima que la opción C mejoraría el acceso a los medicamentos innovadores entre un 8 y un 15%, así como la alineación de la investigación con las necesidades no cubiertas (tabla 1). De las 30-40 autorizaciones anuales de medicamentos con nuevas sustancias se paría a 50-60 en los próximos 15 años. El exceso de gasto por parte del sector público que pueden suponer los incentivos a la I+D en AMR de entre 326 y 408 millones de euros adicionales para la investigación en antibióticos se compensaría con los ahorros hospitalarios, de tratamiento y otros indirectos como una menor pérdida de la productividad.

Para el caso de los MH, teniendo en cuenta que desde el año 2000 que entra en vigor el Reglamento 141/2000 sobre MH se han aprobado unos 200 MH, una media de 10 al año, y se espera que los cambios a introducir por la opción C los incremente a 25 al año, lo que supone un incremento del 60%, los beneficios de la industria originaria compensarían las pérdidas estimadas, mientras que el gasto farmacéutico se vería incrementado en la misma proporción. En cuanto a la calidad de la investigación en este sector, altamente cuestionado, se estima que de los nuevos MH aprobados al año, sólo 1 o 2 estarían dirigidos a altas necesidades no cubiertas (tabla 2).

En definitiva, la opción C elegida, en líneas generales arroja resultados que vienen a mantener el estatus quo en términos de beneficios globales para la industria y gasto farmacéutico para el sector público con limitadas mejora en el acceso y disponibilidad a los medicamentos.

Tabla 1. Balance económico según opción en el sector farmacéutico general.

                               Sector público  Industria originario        Industria Genéricos

Opción A             -1470 M                               +1294    M                           -216 M

Opción B             +2541 M                              -2812 M                                              +367 M

Opción C             -571 M*                              +298 M                                -82 M

+ Beneficio; -pérdida

*Con una mejoría del acceso del 15% se estima sobre coste de 571 M de euros y si es del 8% un beneficio de 377 M.

Tabla 2. Balance económico según opción en sector de Medicamentos Huérfanos.

                               Sector público Industria Originario       Industria genérico

Opción A             -538 M                 +279 M                                -59 M

Opción B             +1181 M                              -1199 M                                              +164 M

Opción C             +662 M                -640 M                                 +88 M

+Beneficio; -Pérdida

No obstante, las cifras arrojadas representan un porcentaje mínimo respecto a los beneficios globales de la industria farmacéutica y la factura farmacéutica pública, por lo que ni la actual competitividad de la industria farmacéutica se vería lastrada, como ésta manifiesta, ni garantizada la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, pues se trata de porcentajes inferiores al 1% de la factura farmacéutica europea y a los beneficios de la industria farmacéutica de 110 billones de euros al año ⁽⁴⁾.

Más allá de la revisión de los periodos de protección y de exclusividad, se establecen otras medidas que buscan mejorar el acceso a los medicamentos de impacto limitado, al mismo tiempo que se echan en falta muchas otras recogidas en el informe del PE sobre medidas para mejorar el acceso a los medicamentos en la UE de 2017 como:

• No solo no se hace una revisión de la definición de enfermedad huérfana o adecuada de necesidad no cubierta, sino que se introduce una nueva definición de alta necesidad no cubierta y, además, se elimina del reglamento sobre MH la condición de designación huérfana debido a la falta de retorno económico, lo que debiere ser la justificación principal del establecimiento de incentivos a la investigación en este ámbito. Además, cuando se introduce nuevos incentivos “ante la falta de retorno económico” no se establecen los mecanismos para de su medición, lo que requiere irremediablemente de la transparencia de costos.

• Sobre desabastecimientos no se aplica el artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE sobre la obligación el mantenimiento de un suministro apropiado y continuo de medicamentos, por medio de una denominada obligación de servicio público, sino que se limita a solicitar información y realizar registros o listas de medicamentos esenciales. Desde 2008 a 2019 se ha pasado de unos pocos casos desabastecimiento a 140004.

• Sobre el establecimiento de precios se escuda en la competencia de los EEMM, sin que se retome la revisión de la Directiva 89/105/CEE sobre transparencia en los procedimientos de establecimiento de precios y sistemas de reembolso, obviándose la necesidad de conocer el coste de la investigación, una definición de precios excesivos en vistas a los apartados 249 y 250 de la sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de febrero de 1978 en el asunto 27/76, el de abuso de posición dominante según el art. 101 y 102 del TFEU o se establezcan mecanismos que eviten el establecimiento de precios en base al valor establecido por la industria dirigidos a la maximización de los precios.

• La transparencia en el establecimiento de los precios es irrenunciable en el debate del acceso a los medicamentos. Un 17% de gasto en investigación respecto a las ganancias de la industria farmacéutica9 no puede justificar el sistema de establecimiento de precios máximos basado en un modelo de patentes que supuestamente se justifica en recuperar la inversión e incentivar así la investigación, la cual ni es accesible ni de calidad en muchos casos.

• Nada se establece sobre la necesidad de mejorar la calidad de la investigación desincentivando meetoo y evergreening, la necesidad de evaluar del valor terapéutico añadido con estudios comparados como requisito obligatorio o el cumplimiento estricto de los criterios patentabilidad de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial establecidos en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas.

• Sobre el retorno de la inversión pública se limita a exigir que se publiquen los fondos públicos directos recibidos, sin condicionalidades. En 2016, los EEMM destinaron 11 300 millones de euros para I+D relacionada con la salud, excluidos la mayoría de los incentivos fiscales y 28 la financiación de I+D de la educación superior y corporaciones de propiedad pública, mientras la industria declara 37 billones ⁽⁴⁾.

• Se obvia la necesidad de un sistema público de investigación europeo en necesidades no cubiertas, que recoge en su recomendación 59 el informe del PE de 2017.

• Evita desarrollar, armonizar y establecer criterios claros de uso de las flexibilidades de los ADIPC más allá de licencias obligatorias en casos muy excepcionales de amenazas para la salud pública.

• No se establecen medidas que desincentiven el marketing y se promueva el uso racional del medicamento.

• No se elimina la dispensa de los planes de investigación pediátrica.

• No se establece un marco seguro que incentive la introducción de genéricos en base a la aplicación de los artículos 101 y 102 del TFEU sobre competencia. Más allá de los litigios con el sector de los originarios que dificultan su entrada en el mercado, hay que resaltar que entre 2002 y 2020 el mercado de los genéricos en la UE sólo se incrementó de un 13 a un 16%4.

• Desde luego, el acceso a los medicamentos no se puede mejorar si no se puede medir y seguir. Se precisa de indicadores objetivos y concretos entre los que se encuentren las necesidades no cubiertas manifestadas por la ciudadanía en base a criterios económicos y otros y disponibilidad por los profesionales sanitarios.

• Se renuncia a medidas que limiten el copago farmacéutico; de un 28 y 30% en Alemania y Francia, mientras que es de un 60 a 70% en Polonia y Bulgaria10.

En conclusión, esta propuesta legislativa no supone cambio sustancial alguno en el sistema farmacéutico. El Parlamento Europeo tiene la obligación de revisarla y comprometerse con la ciudadanía europea que tiene la salud como uno de los valores más importantes. Desde luego, la competitividad de la industria farmacéutica no puede justificarse a costa de la vida de las personas. Este modelo farmacéutico es inasumible en términos éticos y en términos económicos nada hace pensar que no se deba pueda rediseñar un modelo competitivo justo en términos de calidad en el que todos puedan ganar.  

Referencias

1. Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC

• REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006.

• https://cadenaser.com/ser/2014/05/29/sociedad/1401329608_850215.html

• COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT REPORT. SWD (2023) 192 final. Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and  REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006

• https://ec.europa.eu/eurostat/web/health/data/database

• Kaition Mara. El derecho a respirar tiene prioridad sobre las ganancias de la empresa: las familias de pacientes con fibrosis quística buscan acceso a un medicamento que les salve la vida ante la intransigencia de la empresa. Medicines Law & Policy, 28-02-2023.

• Informe sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (2016/2057(INI)).

• INFORME sobre una estrategia farmacéutica para Europa (2021/2013(INI))

• Phamaceutical Sector Inquiry. Final Report. EC, 2009.

1. Eurostat and World Health Organization (2017), A System of Health Accounts 2011: Revised edition, OECD Publishing, Paris. http://dx.doi.org/10.1787/9789264270985-en).

OTRAS FUENTES. Revista Nº 21 – mayo 2023

Mariana Mazzucato

Project Syndicate, 05-04-21023

https://www.project-syndicate.org/commentary/drug-development-health-innovation-public-funding-needs-more-conditions-by-mariana-mazzucato-2023-04

Mariana Mazzucato, profesora de economía de la innovación y el valor público en el University College Of London es una autora ya bien conocida en nuestra revista. El  artículo que recogemos de Projet Syndicate en esta ocasión, es de una claridad meridiana en su análisis y propuestas. Su conclusión principal es clara. Hay que cambiar el actual sistema de patentes y precios. «Los  gobiernos de todo el mundo deben aunar esfuerzos para imponer reglas estrictas sobre la propiedad intelectual, los precios y la fabricación de las empresas farmacéuticas».

Los casos recientes de compañías farmacéuticas que suben el precio de las vacunas que salvan vidas confirman una vez más que necesitamos un nuevo enfoque para la innovación farmacéutica. La gobernanza del sector de la salud y la financiación pública deben promover la colaboración y la solidaridad, no la competencia de suma cero y la vigilancia.

LONDRES – Como teatro político, sería difícil superar el reciente interrogatorio del presidente del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de EE.UU., Bernie Sanders, al director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, quien se vio obligado a explicar por qué su compañía ha cuadriplicado el precio de su  vacuna COVID -19.  Pero si bien Sanders tiene razón en que Moderna debe sus vacunas al apoyo de los contribuyentes estadounidenses por miles de millones de dólares, su decisión de aumentar el precio no debería sorprender. Como advertí en marzo de 2020, las compañías farmacéuticas siempre sacarán provecho de crisis como la pandemia, y los contribuyentes estadounidenses siempre serán estafados, hasta que arreglemos un sistema obviamente roto.

En esos primeros días de la pandemia, el gobierno federal de EE.UU. podría haber sentado un poderoso precedente al alinear sus inversiones en vacunas con principios de bien común, como el acceso equitativo y la asequibilidad. Pero optó por «negocios como siempre», y ahora estamos presenciando los resultados predecibles: Moderna está haciendo todo lo posible para maximizar las ganancias y el valor para los accionistas, incluso si eso se produce a expensas de la salud pública. Afirma que está aumentando el precio de su vacuna para compensar la pérdida de ingresos; pero su vacuna es fruto de la inteligencia colectiva.

Los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. no solo invirtieron miles de millones en el descubrimiento de la vacuna; también poseen patentes para las modificaciones fundamentales del ARNm en las que se basa la vacuna Moderna. Después de varios años de disputas de patentes, los NIH acordaron licenciar su tecnología a Moderna por $400 millones. Desde la perspectiva de Moderna, fue mucho. Esos $ 400 millones generaron $ 36 mil millones en ventas globales, una ganancia inesperada que se refleja en enormes paquetes de compensación para sus ejecutivos. Durante la pandemia, el propio Bancel vendió 400 millones de dólares en acciones, y su paracaídas dorado (lo que recibirá si se vende la empresa y lo despiden) se elevó a casi 1.000 millones de dólares, 100 veces más que en 2019.

Sanders tiene razón al destacar los 1.700 millones de dólares en asistencia gubernamental que recibió Moderna para desarrollar su vacuna contra el COVID-19 y al condenar los aumentos de precios injustificados de la empresa. El precio de los medicamentos y las vacunas debe reflejar los costos totales de investigación, desarrollo, fabricación y suministro y, en este caso, eso incluye contribuciones públicas sustanciales a la I+D.

Pero los problemas con los negocios como de costumbre no se detienen en el pago excesivo de los directores ejecutivos o la privatización de las ganancias financiadas con dólares de los contribuyentes. Moderna también se ha negado a compartir su tecnología con otros, incluido el Centro de Transferencia de Tecnología de ARNm de Sudáfrica, una iniciativa destinada a acelerar el desarrollo de vacunas en países de ingresos medios y bajos. Si bien Moderna se comprometió a abstenerse de hacer cumplir las protecciones de patentes durante la pandemia, el patentamiento excesivo sigue siendo una enorme barrera potencial para el desarrollo y la distribución de tratamientos para otras enfermedades, como el VIH y el cáncer.

Se necesitan medidas concretas para garantizar que las vacunas que salvan vidas estén disponibles y sean gratuitas en el punto de uso en todos los sistemas de atención de la salud. Proteger la salud pública requiere un entorno de innovación fundamentalmente diferente al que tenemos, porque depende de que todos los actores trabajen juntos de manera dinámica para compartir conocimientos y acelerar el progreso. La gobernanza del sector de la salud debe promover la colaboración y la solidaridad entre los países, no fomentar la competencia y el control en el desarrollo de productos que salvan vidas. La pandemia ya ha demostrado por qué necesitamos tal cambio de perspectiva.

Con un enfoque de bien común, el Estado, las empresas y las comunidades se unirían para acordar la reglas y obligaciones relacionadas con la propiedad y el intercambio de conocimientos guiados por el objetivo de maximizar los beneficios para la salud mundial. Esto requiere un Marco de gobernanza completamente nuevo que dirija sistemáticamente la innovación y el conocimiento hacia el logro de objetivos sociales específicos.

Garantizar la asequibilidad y el acceso es esencial. Hay poco valor público en la creación de vacunas que son tan caras que solo un número limitado de personas pueden acceder a ellas. Para evitar que los intereses creados influyen indebidamente en la formulación de políticas, el acceso equitativo debe establecerse como un objetivo explícito del proceso de innovación en salud desde el principio.

Cumplir con ambiciosas misiones de salud pública requerirá que los gobiernos restablezcan cierto equilibrio entre los incentivos privados y el interés público, lo que implica la necesidad de diseñar nuevos modelos legales para patentes y otra propiedad intelectual. Y para crear más asociaciones simbióticas, los gobiernos deberían rediseñar los contratos fundamentales sobre los que se construyen las asociaciones público-privadas. Los consorcios de patentes, las promesas o las nuevas oportunidades de concesión de licencias pueden utilizarse para fomentar un mayor intercambio de conocimientos, y las licencias obligatorias podrían ayudar a los países a hacer un mejor uso de los conocimientos que surgen de la investigación.

En términos más generales, cuando las empresas se benefician de las inversiones públicas, esos subsidios, garantías, préstamos, rescates o contratos de adquisición deben venir con condiciones diseñadas para lograr el mayor beneficio público. La vacuna Oxford-Astra-Zeneca, por ejemplo, tenía que cumplir la condición de ser almacenable a temperatura normal, lo que facilitaba mucho su transporte y distribución a nivel mundial. Por el contrario, la vacuna de Pfizer BioNTech vino con la característica de discriminación del mercado de requerir almacenamiento entre -80 y -60 °C.

Asimismo los contratos de adquisición pueden condicionarse al intercambio de conocimientos, la reinversión de ganancias o mejores condiciones de trabajo para los empleados de la empresa. Como  «cuerdas» unidas a los fondos públicos tales condiciones son la clave para asegurar rendimientos sociales concretos de la inversión.

La propagación de enfermedades infecciosas como la COVID-19 destaca la interconexión del mundo moderno y la importancia de la coordinación internacional para lograr objetivos compartidos como la salud para todos. Los gobiernos de todo el mundo deben aunar esfuerzos para imponer reglas estrictas sobre la propiedad intelectual, los precios y la fabricación de las empresas farmacéuticas.

Como financiador de innovación en salud y comprador de medicamentos más grande del mundo, el gobierno de Estados Unidos, está en una posición única para dirigir la economía global hacia un futuro más inclusivo y saludable. Pero tendrá que hacer algo más que avergonzar públicamente a los ejecutivos farmacéuticos. Están operando en un sistema que ha sido diseñado para su beneficio. Cuando el sistema cambia también lo hará su comportamiento.

OTRAS FUENTES. Revista Nº 21 – mayo 2023

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 21 Mayo 2023

Kerry Cullinan

Health Policy Watch – 09-05-2023

COVID’s Failures Must Never be Repeated, Stakeholders Tell UN Pandemic Meeting

La respuesta global al COVID-19 falló a las personas en los países en desarrollo, las mujeres y los trabajadores de la salud y nunca debe repetirse, afirmaron  actores no estatales en una reunión organizada por las Naciones Unidas (ONU) en Nueva York el martes.

La ONU convocó una reunión de múltiples partes interesadas de cuatro horas sobre prevención, preparación y respuesta ante pandemias (PPPR) en preparación para una Reunión de Alto Nivel (HLM) sobre el tema en septiembre, que adoptará una declaración política.

La Dra. Joanne Liu, en representación del Panel Independiente para la PPR, dijo en la reunión que el Ébola no habría sido derrotado sin un liderazgo político de alto nivel, y que lo mismo era necesario para abordar futuras pandemias.

“Necesitamos el más alto nivel de atención política sobre las amenazas de pandemia porque son abrumadoras, complejas y tienen un impacto multisectorial”, dijo Liu. “Un Consejo Global de Amenazas para la Salud liderado por líderes es esencial para mantener la preparación global para una pandemia”.

Lui agregó que “es seguro que surgirán nuevas amenazas de pandemia, pero las pandemias en toda regla son una elección política.

“Este septiembre, la Asamblea General de la ONU tiene la oportunidad histórica de elegir hacer de COVID-19 la última pandemia de tal devastación”.

¿Consejo de amenazas a la salud?

En un mensaje grabado, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, apoyó “la propuesta de un consejo sobre amenazas para la salud como foro para el liderazgo político de alto nivel”.

Sin embargo, advirtió que dicho consejo tenía que estar “basado en el mandato constitucional de la OMS y complementar y fortalecer las estructuras de gobierno existentes, incluida la Asamblea Mundial de la Salud y el Comité Permanente de Prevención, Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias, que la junta ejecutiva de la OMS estableció el pasado año».

De lo contrario, “corremos el riesgo de establecer múltiples iniciativas desconectadas que impulsen una mayor fragmentación”, agregó.

Pero Nina Schwalbe, en representación del Instituto Internacional de Salud Global de la Universidad de las Naciones Unidas, abogó por un consejo de alto nivel para responsabilizar a los estados miembros con sus compromisos con la PPR que fuera independiente de la OMS.

“Como  han evidenciado otros sectores, incluidos los derechos humanos, las armas químicas, el clima y la energía atómica, firmar un tratado no es suficiente”, señaló.

“El cumplimiento requiere un seguimiento independiente. Un consejo político de alto nivel compuesto por jefes de estado y sus representantes, que dependa del más alto nivel de gobierno, puede impulsar la rendición de cuentas multisectorial y transnacional y monitorizar el cumplimiento de los estados miembros  del acuerdo sobre la pandemia”, agregó.

Mientras tanto, Pandemic Action Network pidió “un conjunto sólido de mecanismos de monitoreo y rendición de cuentas en la declaración de alto nivel, comenzando con una revisión del progreso dentro de los 12 meses posteriores a la cumbre”.

Abordar la inequidad

“La principal manifestación de la inequidad fue la distribución desigual de las vacunas”, dijo el Dr. Carlos Correa del South Centre. “El mecanismo COVAX no logró una distribución equitativa de las vacunas no solo por razones financieras sino porque la gobernanza del sistema no era de carácter multilateral”.

Amnistía Internacional señaló que el 28 % de las muertes por COVID-19 ocurrieron en América Latina y el Caribe, aunque solo alberga al 8,4 % de la población mundial.

“Nuestras sociedades sufren una desigualdad galopante que excluye a poblaciones enteras de los sistemas de salud, especialmente a mujeres y pueblos indígenas”, señaló.

El Medicines Patent Pool (MPP) dijo que era posible incluir condiciones de acceso equitativo en los acuerdos de financiación para ayudar a “abordar las cuestiones de acceso asequible mucho antes de que el producto llegue al mercado”.

“Esto es especialmente importante en el contexto de PPPR. La financiación pública, multilateral y benéfica de la I+D puede estar condicionada a que las entidades financiadas tomen medidas suficientes mediante licencias voluntarias o de otro tipo, para garantizar que todas las tecnologías médicas estén disponibles y sean asequibles para todos”, dijo el MPP.

Mientras tanto, People’s Vaccine Alliance quiere cualquier declaración política incluya medidas  para «permitir que la producción local garantice un suministro sostenido de contramedidas».

“Eso significa un compromiso para compartir tecnología, eliminar las barreras de propiedad intelectual, invertir en investigación y desarrollo en el sur e invertir en la fabricación real”, dijo Mohga Kamal-Yanni de la alianza.

Protección de los trabajadores de la salud

“La pandemia afectó enormemente la salud física y mental de los trabajadores de la salud en todo el mundo, infectando a millones y provocando la muerte de más de 180.000”, dijo Pamela Cyriano del Consejo Internacional de Enfermeras.

El agotamiento “excesivo” y el envejecimiento de la fuerza laboral están exacerbando la escasez ya existente de seis millones de enfermeras, la mitad de las cuales se encuentran en nuestras naciones africanas.

“Los trabajadores de la salud dieron un paso al frente por el COVID y arriesgaron sus vidas. Pero tenemos que preguntarnos si estarán allí la próxima vez”, dijo, pidiendo que se invierta en salarios justos y decentes y en la formación de nuevas enfermeras”, Sakis Cyriano.

David Bryden, director de Frontline Healthworkers Coalition, también señaló que “la migración de trabajadores de la salud, en particular enfermeras, de países de bajos y medianos ingresos a países de altos ingresos ha aumentado drásticamente en los últimos años, poniendo en riesgo la capacidad de respuesta a la pandemia en sus países de origen”.

Ricardo Baptista Leite, presidente de la Red de Parlamentarios UNITE para la Salud Global, instó a una mayor participación de los miembros del parlamento en las negociaciones sobre un acuerdo pandémico, actualmente coordinado por la OMS.

Más participación parlamentaria

“Estuve en una reunión de 300 parlamentarios recientemente y pregunté quién había oído hablar del acuerdo pandémico y nadie levantó la mano”, dijo Leite, señalando que los parlamentarios aprueban los presupuestos de los países y, por lo tanto, son esenciales para asegurar las finanzas para la preparación ante una pandemia. .

Leite también instó a tomar más medidas contra la avalancha de información errónea que está socavando la confianza pública en los medicamentos y las vacunas.

Angela Kane, ex subsecretaria general de la ONU y asesora principal de la Iniciativa de Amenazas Nucleares, dijo que había “vacíos significativos” en los mecanismos internacionales para ayudar a descubrir el origen de los eventos biológicos.

La OMS “está bien posicionada para evaluar brotes de origen natural, el llamado contagio de animales a humanos”, dijo Kane, y agregó que “todavía está decidiendo cuánto de lejos llegará para evaluar el origen de un brote una vez que comiencen a surgir signos de que puede haber resultado de un accidente de laboratorio o un ataque deliberado con armas biológicas”.

“Esta es una decisión importante porque la OMS necesita mantener la confianza y la apertura de sus estados miembros para llevar a cabo su misión de salud pública y participar en cuestiones relacionadas con la seguridad podría dificultar eso”, dijo Kane.

En el otro extremo del espectro, el secretario general de la ONU tiene la autoridad para investigar las denuncias de uso deliberado de armas biológicas, pero solo cuando los estados miembros las presentan y esto nunca ha sucedido.

“No existe ningún mecanismo en el sistema de la ONU para evaluar eventos de origen desconocido que se encuentran al alcance de estos dos tipos”, dijo Kane. “¿Estamos haciendo lo suficiente para identificar rápidamente los casos en los que hay ambigüedad sobre la fuente de un brote?

“Los desafíos de discernir los orígenes de COVID-19 han resaltado la necesidad de llenar este vacío para determinar los orígenes de un brote de enfermedad en una forma que tenga una base científica”.

La reunión de múltiples partes interesadas fue una de un trío, los otros se ocuparon de la tuberculosis y la cobertura universal de salud, que se llevó a cabo esta semana en preparación para las HLM de la ONU sobre estos tres temas durante tres días consecutivos del 20 al 22 de septiembre.

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 21 Mayo 2023

PrEP4All

A PrEP4All Prevention Equity Alert – April 2023 https://static1.squarespace.com/static/5e937afbfd7a75746167b39c/t/643ee03ce3538e2bb5d925bf/1681842236736/PrEP4All+Prevention+Equity+Alert+-+4-2023.pdf

PrEP4All es una organización sin ánimo de lucro  activista contra el SIDA dedicada a abordar la epidemia de VIH en curso, así como los brotes y pandemias emergentes, como MPOX y COVID-19. Se plantean como  objetivo, garantizar el acceso equitativo a la prevención, el diagnóstico y la terapia que se necesitan con urgencia.

En el texto que recogemos a continuación se expone la investigación realizada sobre la utilización de dosis de vacunas para la realización de ensayos clínicos de nuevos productos. Observan como la industria farmacéutica está utilizando las condiciones de los contratos que se aplican a las vacunas como justificación para restringir el acceso a las vacunas de su propiedad, por parte de los grupos de investigación. La argumentación de las empresas farmacéuticas como los representantes de Pfizer afirman a PrEP4All: “Estamos limitados de muchas maneras a que las vacunas solo las compren los gobiernos de todo el mundo” es claramente falsa.  Como los autores demuestran «las empresas no estaban limitadas por los contratos gubernamentales no necesitan buscar la aprobación del gobierno para usar viales  para cumplir con los requisitos contractuales»

La realidad es notablemente más grosera y como señalan los investigadores la renuencia de la industria  a poner a disposición el producto de referencia se debe a la preocupacion  por qué el resultado de la investigación pueda identificar productos superiores o equivalentes que podrían convertirse en competidores o bien que en el caso de ensayos en humanos, se detecten efectos secundarios o eventos adversos no informados previamente.

Resumen ejecutivo

Ensayos clínicos que son cruciales para la prevención de futuras pandemias estań frenados

Por las compañías farmacéuticas y así se están retrasando las respuestas actuales al SARS CoV-2. Estas empresas utilizan  los contratos gubernamentales que especifican cuándo, dónde y cómo se pueden usar las vacunas actuales propiedad de los gobiernos para retrasar y diferir el acceso a estas vacunas para investigación.

Las vacunas actuales contra el SARS CoV-2 son una parte vital de la investigación de productos de generación próxima , como las vacunas nasales y las vacunas contra el pan-coronavirus. Los candidatos futuros deben probarse en animales que hayan sido vacunados con las vacunas actualmente disponibles para evaluar la seguridad y la efectividad en el contexto de la inmunización previa. Sin embargo, durante más de dos años, los términos de los contratos del gobierno con la industria han tenido el efecto  de demorar y, en ocasiones, bloquear el acceso a estos productos con fines de investigación.

En el transcurso de un esfuerzo de investigación de seis meses, PrEP4All habló con agencias del gobierno de EE. UU., grupos de investigación, filantropía privada e industria para comprender mejor las causas y consecuencias de este problema . El quid de la cuestión es el lenguaje en los contratos de adquisición de vacunas por parte del gobierno que especifica dónde y cómo se puede usar la vacuna propiedad del gobierno. Este lenguaje no restringe de ninguna manera que las empresas colaboren con los investigadores, por ejemplo, proporcionando dosis de la vacuna en poder de la empresa, según fuentes gubernamentales entrevistadas para este reportaje. El lenguaje contractual en cuestión, redactado en el contexto de una crisis sanitaria mundial, ha tenido consecuencias imprevistas en cuanto a la lentitud de los estudios y la adición de costos y cargas logísticas a las actividades de investigación.

Este es un problema necesariamente solucionable que debe abordarse ahora, antes de una nueva crisis.

Recomendaciones

A corto plazo:

• Las empresas farmacéuticas, incluidas Pzer-BioNTech y Moderna, deben poner a disposición las dosis de las vacunas para ensayos clínicos sin demora a través de un proceso de solicitud simple y transparente que no requiera que el investigador o el instituto compartan o cedan los derechos de propiedad intelectual del producto experimental con la empresa que suministró la vacuna.

A largo plazo:

• La Organización Mundial de la Salud, Gavi, COVAX, Medicines Patent Pool y gobiernos

de los países en todos los niveles de ingresos deben desarrollar las mejores prácticas para la adquisición en emergencias de salud, incluido el lenguaje estándar de consenso para los contratos de adquisición que salvaguarde la capacidad  para realizar la investigación necesaria sobre los productos existentes y sobre los productos de próxima generación. Se debe hacer referencia a este lenguaje en el próximo Acuerdo de Pandemia, solicitudes de propuestas relevantes de The Pandemic Fund y en todos los fondos gubernamentales para socios de la industria.

El problema: la investigación clínica y preclínica está estancada o ralentizada por la falta de acceso oportuno a las vacunas de ARNm actuales.

PrEP4All identifica tres áreas en las que las barreras de acceso a las vacunas de ARNm impiden el progreso:

• Ensayos preclínicos de nuevos candidatos a SARS CoV-2 y pan-coronavirus

• Ensayos clínicos de vacunas de ARNm como refuerzos y series primarias en poblaciones específicas como PVVIH y ancianos en países de ingresos bajos y medianos bajos

• Validación del Centro de ARNm de la OMS ubicado en Afrigen en Ciudad del Cabo, Sudáfrica

Como problema: Ensayos preclínicos de nuevos candidatos a SARS CoV-2 y pan-coronavirus

Si bien la sensación de emergencia por el SARS CoV-2 ha disminuido, la necesidad de productos nuevos no ha disminuido. Este coronavirus será endémico en un futuro previsible. Surgirán nuevas variantes y podrían entrar en circulación otros nuevos coronavirus. Hay muchas razones para continuar buscando vacunas novedosas, incluidas las formulaciones nasales, que podrían permitir una protección completa contra la infección por SARS CoV-2. Ha llegado el momento de identificar vacunas pancoronavirus eficaces que puedan proteger contra una variedad de virus de esta familia.

Para establecer si los productos de próxima generación son efectivos, y antes de que estos productos pasen a estudios en humanos, deben probarse en animales que hayan sido vacunados con las vacunas disponibles en la actualidad. Las vacunas actualmente disponibles también son necesarias como producto de referencia. Una vacuna actual, con niveles conocidos de eficacia, se puede probar en modelos animales o in vitro y los resultados de esas pruebas se pueden usar como punto de comparación, o punto de referencia, para los productos de próxima generación.

Sin embargo, los científicos en los Estados Unidos, incluidos aquellos con subvenciones del gobierno de los EE. UU., enfrentan enormes obstáculos para obtener las vacunas necesarias para los estudios con animales. “Este es un gran desafío”, dijo un científico a PrEP4All. “Buscamos en todas partes y no pudimos encontrar una manera de obtener las vacunas de ARNm Pfizer y/o Moderna”. Los investigadores describieron la búsqueda de viales usados ​​con dosis sobrantes en centros de salud y dosis que estaban a punto de caducar en hospitales y departamentos de salud. Si bien estas estrategias tuvieron cierto éxito, el acceso era inestable y ponía en riesgo a las clínicas o los departamentos de salud, ya que el acto de compartir incluso los viales perforados con fines de investigación es una violación del Acuerdo de proveedores de vacunas de ARNm de los CDC. ( The CDC Provider Agreement for mRNA Vaccines para explicación completa de la fuente de las restricciones ).

Una solución que utilizan algunos grupos de investigación, incluidos los respaldados por los Institutos Nacionales de Salud, es la compra y validación de componentes que se aproximan a las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna. Una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), Helix Biotech, ha formulado ARNm que contiene nanopartículas lipídicas (LNP) utilizando componentes que describe como equivalentes a las vacunas Pfizer monovalentes y bivalentes. Un laboratorio con el que hablamos estaba usando este material como vacunas tipo Pfizer-likes para fines comparativos.

Este laboratorio describió la evaluación de la inmunogenicidad de estas vacunas «genéricas» en su propio modelo animal, aunque como señalaron, «no tenemos un control auténtico [es decir, la vacuna bivalente Pfizer ] para compararlo». Otros investigadores tienen datos de inmunogenicidad de un precursor de la vacuna de ARNm de Moderna que están utilizando como control aproximado para la evaluación de la vacuna “genérica”. Helix brinda soporte de desarrollo por contrato para la investigación preclínica y puede producir muestras de ARNm y LNP al estilo de las vacunas según la Ley Hatch Waxman. Si bien esta solución ha permitido que continúen los estudios preclínicos que, de lo contrario, podrían haberse detenido por completo o continuar sin animales inmunizados con vacunas de ARNm mono y bivalentes, tiene un costo financiero adicional, costo logístico y, potencialmente, científico, ya que no hay forma de validar que los “genéricos” sean equivalentes a los productos originales.

Tanto Pfizerv como Moderna también ofrecen subvenciones para investigadores independientes, que incluyen recursos financieros y acceso a la vacuna. Sin embargo, el contrato P zer-BioNTech2 revisado por PrEP4All estipula que la empresa tendrá derechos de propiedad intelectual no exclusivos sobre cualquier «invención» descubierta como resultado del ensayo en el que se utilizó la vacuna donada.

Como un investigador le dijo a PrEP4All estas condiciones significaban que su universidad simplemente no consideraría obtener una subvención de la empresa. Cuando se le preguntó si Pfizer eliminaría esta restricción, la empresa afirmó: “Los incentivos proporcionados por el sistema de patentes permitieron que BioNTech y Pfizer construyeran una infraestructura que nos permitió movilizar y dedicar rápidamente los recursos, los conocimientos técnicos. que se requiere para combatir la pandemia. Mantener ese sistema es lo que impulsará la próxima generación de soluciones y nos permitirá abordar cualquier crisis futura”.

En conversaciones, PrEP4All escuchó informes de retrasos en la investigación que van desde unos pocos meses hasta casi un año. Existen otros obstáculos, incluida la escasez de componentes para los candidatos y la limitada capacidad de fabricación de grado clínico. Sin embargo, la falta de acceso fácil a las vacunas de ARNm fue catalogada por todas las partes interesadas con las que hablamos como una barrera importante.

Como problema: Ensayos clínicos de vacunas de ARNm como refuerzos y series primarias en poblaciones específicas como las PVVIH y los ancianos en países de ingresos bajos y medios-bajos

Las vacunas actuales contra el SARS CoV-2 se evaluaron rápidamente, en geografías limitadas y sin estudios estructurados que analizaron  la eficacia de la vacuna en subpoblaciones específicas. La información sobre cómo las vacunas monovalentes y bivalentes como  primarias y refuerzos pueden reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad en personas mayores e inmunodeprimidas, particularmente en países de ingresos bajos y medianos bajos donde la implementación de la vacuna se retrasó inicialmente, sigue siendo limitada. Los ensayos que podrían haber proporcionado esta información se retrasaron debido a los desafíos en la obtención de vacunas para la investigación. Los países de altos ingresos con suministros de vacunas no pueden donar para fines de investigación sin el permiso del fabricante. Una entidad involucrada en la financiación de los ensayos calificó la situación de «extremadamente frustrante» y afirmó que los ensayos en países de ingresos bajos y medianos bajos diseñados para aprender más sobre cómo la inmunización primaria y los refuerzos afectan a  la gravedad de la enfermedad y a la mortalidad en las personas que viven con el VIH, los ancianos y otras poblaciones se han visto frenados por los retrasos en las decisiones de la empresa sobre si autorizar el uso del producto para estos ensayos. La entidad estimó que un ensayo que analizaba el impacto de los refuerzos en la gravedad de la enfermedad en personas que viven con el VIH se retrasó un año. Debido a que el virus cambia todo el tiempo, las preguntas de investigación también evolucionan. Los retrasos significan que cuando llega la aprobación de la empresa, la pregunta suele estar obsoleta.

Como problema: validación del centro de ARNm de la OMS ubicado en Afrigen en Ciudad del Cabo, Sudáfrica

En 2021, el gobierno francés, con la ayuda de Medicines Patent Pool, solicitó permiso a Pfizer y Moderna para enviar dosis de vacunas de ARNm propiedad del gobierno francés a Afrigen, en Sudáfrica, que las necesitaba como material de referencia para establecer el calidad de las vacunas producidas por el centro de ARNm. Moderna accedió a la solicitud; según el MPP, y como se informó en la prensa,3 Pfizer no lo hizo, afirmando que había un suministro mundial adecuado de vacunas de ARNm para el SARS CoV-2 y, por lo tanto, no había una emergencia que justificara la solicitud de Afrigen. Más tarde, el gobierno francés pidió permiso a Moderna para usar dosis adicionales en ensayos clínicos en humanos. En el momento de enviar este informe a la imprenta, la empresa aún no había respondido. Si el Centro no valida sus capacidades de fabricación en este momento, cuando el suministro global de vacunas de ARNm no es un problema, entonces no podrá satisfacer las necesidades globales cuando surja la próxima crisis. Esta es una situación de emergencia, y todas las empresas relevantes deben acelerar los permisos y compartir suministros según sea necesario.

La causa: la industria está invocando cláusulas en el lenguaje de los contratos de adquisición, en lugar de brindar una solución

La situación actual se deriva de los contratos que el gobierno de los Estados Unidos, COVAX y otros gobiernos que compran vacunas de ARNm firmaron con la industria para obtener dosis. El lenguaje contractual restringe dónde se puede usar la vacuna y limita su uso al alcance de la autorización reglamentaria para la inmunización. En los EE. UU., esta es la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos emitida para cada vacuna, que especifica que se puede usar para la inmunización primaria (monovalente) y de refuerzo (monovalente y bivalente) en niños y adultos. En los Estados Unidos, el ámbito de uso  por la EUA está estipulado en la Ley de preparación pública y respuesta ante emergencias (PREP)4, que protege de responsabilidad a los fabricantes, proveedores, administradores de programas y muchos otros responsables  en una emergencia de salud pública.para las cosas que podrían suceder en medio de la respuesta de emergencia. La Ley existía antes del SARS CoV-2 y se ha actualizado varias veces desde el comienzo de la pandemia para cubrir proveedores, fabricantes y otras entidades involucradas en la respuesta al SARS CoV-2.

A través de la Ley PREP, el gobierno de EE. UU. brinda a las compañías farmacéuticas la garantía de que no serán responsables de nada de lo que suceda con los productos disponibles como parte de una respuesta a una emergencia de salud pública. Para las vacunas contra el SARS CoV-2, esta indemnización solo se mantiene mientras el producto se use de acuerdo con la Autorización de uso de emergencia de la vacuna. Estas EUA restringen el uso a la inmunización de la población de los EE. UU sólo para las geografías donde la ley PREP protege a la empresa de responsabilidad.

Por ejemplo, en el contrato Moderna, la sección titulada Ley de preparación pública y preparación para emergencias (PREP) en cada contrato establece:

El gobierno no puede usar ni autorizar el uso de ningún producto o material provisto bajo este contrato, a menos que dicho uso ocurra en los Estados Unidos (o en un territorio de los EE. UU. donde se aplique la ley de los EE. UU., como embajadas, instalaciones militares y de la OTAN) y esté protegido responsabilidad bajo una declaración emitida bajo la Ley PREP, o una declaración sucesora de la Ley PREP COVID-19 de igual o mayor alcance. Cualquier uso en el que se cuestione la aplicación de la Ley PREP se discutirá con Modema antes del uso y, si las partes no están de acuerdo sobre dicho uso, la disputa se resolverá de acuerdo con la «Cláusula de disputas» (52.233-1) .

Representantes del gobierno familiarizados con estos temas que hablaron con PrEP4All para este informe declararon que, “El objetivo principal de incluir el lenguaje de la Ley PREP es proporcionar claridad a los desarrolladores de vacunas sobre quiénes recibirán la vacuna. Esto, a su vez, les permite comprender mejor sus requisitos para la ejecución de los entregables del contrato, cosas como el etiquetado, la farmacovigilancia, la responsabilidad que se ven influenciadas por la población receptora. Secundariamente, el lenguaje de la Ley PREP, junto con otro lenguaje en el contrato sobre el alcance, los entregables, los términos y condiciones, etc., define aún más los objetivos del contrato/acuerdo”.

Cuando los gobiernos quieren usar las vacunas contra el SARS CoV-2 para fines distintos a los del contrato original, consultan a los socios de la industria. Este paso se produjo como parte de las donaciones de vacunas de EE. UU. y otros países de ingresos altos a países de ingresos bajos y medianos bajos. Una donación para una campaña de inmunización no puede utilizarse con fines de investigación, incluida la investigación en seres humanos, sin una negociación adicional.

Este nivel de atención sobre dónde y cómo se usará la vacuna y para reducir la responsabilidad de la industria está justificado y es apropiado, especialmente en una situación de crisis. Operation Warp Speed comprimió los plazos normales de desarrollo de productos a una fracción del proceso de desarrollo y recopilación de datos de un año que generalmente precede a la introducción de una nueva vacuna. El cronograma de Operation Warp Speed fue corto debido a la inmensa inversión, la voluntad política y la necesidad apremiante.

Sin embargo, la industria está utilizando las condiciones de los contratos que se aplican a las vacunas de propiedad del gobierno como justificación para restringir el acceso, por parte de los grupos de investigación, a las vacunas de su propiedad. Como los representantes de Pfizer le dijeron a PrEP4All: “Estamos limitados de muchas maneras a que  las vacunas solo las compran los gobiernos de todo el mundo”. Sin embargo, los grupos del gobierno de EE. UU. con los que habló PrEP4All aseguraron que las empresas no estaban limitadas por contratos gubernamentales y que las empresas no necesitarían buscar la aprobación del gobierno para usar viales que no son necesarios para cumplir con los requisitos contractuales.

Las empresas que fabricaron las vacunas de primera generación podrían fácilmente hacer que esas vacunas estuvieran disponibles para la investigación preclínica. Varias partes interesadas entrevistadas por PrEP4All atribuyeron la renuencia de la industria investigada  a poner a disposición el producto de referencia a las preocupaciones de que la investigación identificaría productos superiores o equivalentes que podrían convertirse en competidores o, en el caso de ensayos en humanos, que los efectos secundarios o eventos adversos no informados anteriormente podrían ser observado. La preocupación por la competencia parece estar respaldada por el acuerdo Pfizer BionTech mencionado anteriormente que otorga a la empresa derechos no exclusivos sobre los productos desarrollados en las pruebas que apoya.

Las soluciones: Resolver la incertidumbre, eliminará las disposiciones de PI en los contratos farmacéuticos y desarrolle un nuevo lenguaje para prevenir el problema en el futuro.

Las barreras para acceder a las vacunas de ARNm que están retrasando el progreso científico son fácilmente solucionables. Los socios de la industria podrían hacer que la vacuna esté disponible de inmediato para estudios de próxima generación con restricciones limitadas o sin restricciones con respecto a los derechos de propiedad intelectual. Los compradores gubernamentales podrían solicitar suministros de vacunas para ensayos preclínicos. En el corto plazo, a medida que las vacunas ingresen al mercado, lo que significa que pueden ser compradas por entidades no gubernamentales, la barrera para el uso de la investigación también podría reducirse, si no eliminarse. En teoría, un laboratorio podría presupuestar y adquirir las vacunas que necesita como producto de referencia. Sin embargo, no está claro por cuánto tiempo y con qué rapidez estarán disponibles las vacunas monovalentes y a qué grupos de investigación se les facturará

Ahora es el momento de tomar medidas para eliminar esta barrera al progreso científico. Así es cómo:

A corto plazo:

• Las empresas farmacéuticas, incluidas Pzer-BioNTech y Moderna, deben poner a disposición dosis de vacunas para ensayos clínicos sin demora a través de un proceso de solicitud de investigador independiente simple y transparente que no requiera que el investigador o el instituto compartan o cedan los derechos de propiedad intelectual del producto experimental con el empresa que suministró la vacuna. Los gobiernos deben utilizar toda la influencia posible para acelerar los permisos para usar vacunas de ARNm para la investigación, especialmente en los casos en que el gobierno tiene derechos de patente o proporcionó una financiación significativa para la vacuna.

A largo plazo:

• La Organización Mundial de la Salud, Gavi, COVAX, Medicines Patent Pool y gobiernos

de los países en todos los niveles de ingresos deben desarrollar las mejores prácticas para la adquisición en emergencias de salud, incluido el lenguaje estándar de consenso para los contratos de adquisición que salvaguardaría la capacidad de los compradores para realizar la investigación necesaria sobre los productos existentes y sobre los productos de próxima generación. Se debe hacer referencia a este lenguaje en el próximo Acuerdo contra la Pandemia, las solicitudes de propuestas relevantes del Fondo para la Pandemia y en todos los fondos gubernamentales para los socios de la industria.

Los activistas pueden responsabilizar a todos estos organismos a través de la acción directa, presionando a los funcionarios electos y participando en los procesos de Acuerdo y Fondo donde se toman las decisiones sobre las disposiciones para la investigación y el financiamiento de la investigación. Juntos, podemos eliminar una barrera que mantiene como rehén al progreso científico

• El lector interesado puede consultar la bibliografía en la edición original

AUTORA: María Julia Bertomeu. Miembro de la Comisión Editorial de la rAJM.

EDITORIAL. Revista nº 20 – Abril  2023.