OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

The Washington Post,16 de julio de 2023
https://www.washingtonpost.com/health/2023/07/16/vaccines-mrna-global-south/
Nuestra bien conocida y apreciada Amy Maxmen de nuevo publica un excelente artículo. En esta
ocasión en The Washington Post comenta la iniciativa para involucrar a gobiernos, entidades
públicas y empresas privadas en el Sur global para la producción de vacunas en futuras pandemias.
Se trata así de evitar la tremenda desigualdad que se produjo en la distribución de vacunas para
COVID-19.
En el texto, describe los esfuerzos que los países africanos y otros como Brasil están llevando a cabo
en la actualidad para asegurar su capacidad de respuesta, no solamente ya frente a COVID-19 y
otras pandemias futuras, si no también frente a enfermedades como la tuberculosis que están
asolando el continente africano. Como señala A. Maxmen citando a Graham al final de su artículo:
«Tenemos la ciencia para hacer las cosas correctas si tuviéramos la voluntad política».

Una  vez que quedó claro que las naciones ricas se ayudaron  a sí mismas con las vacunas contra el coronavirus, mucho antes de que las naciones más pobres tuvieran acceso, los investigadores de África, Asia y América del Sur se unieron a la Organización Mundial de la Salud en una afirmación: Nunca más, se permitirían estar a merced del mundo occidental mientras un patógeno mortal atravesaba sus regiones.

Lanzaron una iniciativa en expansión que incluyó a empresas e institutos en 15 países de ingresos medios en el Sur del mundo, la mitad del mundo que anhelaba las vacunas contra el coronavirus en 2021,  cuando por el contrario los países ricos almacenaban dosis. Los grupos tenían como objetivo desarrollar su capacidad para producir vacunas de ARN mensajero. Las primeras vacunas protegerían contra el coronavirus. Y después de eso, esperaban generar vacunas de ARNm contra otras enfermedades, como la fiebre amarilla, la tuberculosis y cualquier virus aterrador que surja a continuación.

Ahora, dos años después del inicio de la iniciativa, el mercado de las vacunas contra el coronavirus ha disminuido, y los gobiernos han centrado su atención en otras emergencias, como la guerra en Ucrania. Pero los grupos involucrados en el proyecto siguen avanzando. Lanzado el centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm, destinado a reflejar su intención de compartir la tecnología de ARNm, la iniciativa se diferencia  del modo típico competitivo de desarrollo de medicamentos en el que las empresas mantienen los descubrimientos en secreto.

En un césped mullido de la ladera de la carretera donde se encuentra la sede de la OMS en Ginebra, el coordinador del proyecto de esa agencia reiteró el compromiso de la organización en un evento paralelo el 23 de mayo en la Asamblea Mundial de la Salud. Él y otros discutieron ideas sobre cómo el centro se mantendría a flote después de que se agoten los iniciales  117 millones de dólares en fondos.

El daño causado por la desigualdad mundial de las vacunas en 2021 todavía estaba fresco en la mente de la gente en Ginebra. Un estudio estima que causó más de 1 millón de muertes en el sur del mundo. También resultó en un daño duradero a los sistemas de salud ya débiles y según afirmaron algunos científicos, dio lugar a las variantes  delta y omicron del coronavirus, y que la India y el sur de África se enfrentaron a oleadas sin posibilidad de ser mitigadas de covid-19.

«El Covid ha puesto una lupa sobre las fisuras y grietas de nuestro mundo», dijo Ayoade Alakija, copresidente de la Alianza Africana para la Entrega de Vacunas, un grupo establecido por la Unión Africana que tiene como objetivo garantizar que el continente pueda acceder a las vacunas contra el coronavirus y otras amenazas para la salud. «Este mundo es profundamente, profundamente injusto e inequitativo».

Para evitar una repetición, las grandes compañías farmacéuticas, con sede predominantemente en los Estados Unidos y Europa Occidental, están construyendo puestos de avanzada en los países africanos y han firmado un compromiso de reservar dosis para los países más pobres durante futuras pandemias.

Por el contrario, las empresas e institutos más pequeños que participan en la iniciativa del centro son de propiedad y están operados localmente, lo que garantiza que las vacunas que esperan producir servirían primero a las personas de esas regiones.

La pandemia dejó una lección duradera: los intereses nacionales superan a las intenciones altruistas, dijo Sotiris Missailidis, director de innovación del instituto de investigación gubernamental Bio-Manguinhos/Fiocruz en Río de Janeiro, el centro brasileño incluido en la iniciativa.

«La pandemia nos mostró que no se puede depender de los demás cuando todo el mundo está compitiendo por un recurso», dijo Missailidis. «Necesitamos hacer lo nuestro».

Desde el inicio del proyecto, los centros de Argentina, Bangladesh, Brasil, India, Indonesia, Sudáfrica y Vietnam han construido laboratorios para desarrollar vacunas de ARNm. A principios del próximo año, Brasil espera comenzar los ensayos clínicos de su vacuna de ARNm contra el coronavirus.

Los centros que se lanzaron en países con sectores biotecnológicos más pequeños, como Senegal y Túnez, han instalado nuevos equipos para llevar a cabo investigaciones sobre vacunas de ARNm que podrían atacar enfermedades como la fiebre del valle del Nilo y la leishmaniasis.

Los Estados Unidos no han financiado la iniciativa hasta ahora. La mayor parte de los fondos del programa provienen de Canadá, Francia y la Comisión Europea.

Barrena Graham, un virólogo que dirigió el desarrollo de vacunas de ARNm en los Institutos Nacionales de Salud, es asesor de la iniciativa del centro, porque cree que podría ser crucial para frenar la próxima pandemia. Si los centros pueden producir vacunas de ARNm rápidamente cuando surjan nuevos patógenos, podrían evitar que los brotes localizados se propaguen por todo el mundo.

«Es en el mejor interés de todos si más lugares pueden encontrar soluciones a sus propios problemas regionales», dijo Graham.

Para que eso suceda, los centros deben permanecer abiertos y operativos desde ahora hasta cuando explote el próximo brote.

«Nuestra mayor preocupación es que dentro de 10 años, de repente tengamos otra pandemia, los llamamos y dicen: ‘Oh, ¿esa instalación? Bueno, estacionamos los coches allí ahora'», dijo Martin Friede, coordinador de investigación de vacunas de la OMS. Pero el camino por delante puede ser largo. Además de desarrollar vacunas y plantas para producir vacunas  en grandes cantidades, varios países deben fortalecer sus agencias reguladoras para garantizar que las vacunas sean seguras.

La complejidad del proyecto refleja los problemas que se está intentando resolver. No se trata simplemente de construir plantas de fabricación de vacunas, dijo Jean Kaseya, director general de los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Estamos hablando de creación de empleo, estamos hablando de crecimiento económico».

Para otros, el objetivo de la iniciativa es alterar un desequilibrio fundamental que ha dejado repetidamente al sur global dependiente del norte. Durante décadas, los tratamientos que salvan vidas han llegado a los países en desarrollo. A medida que la epidemia del VIH aumentó en África a principios de la década de 2000, cientos de miles de personas murieron sin acceso a medicamentos antirretrovirales que llegaron al continente solo varios años después de que estuvieran ampliamente disponibles en Australia, los Estados Unidos y Europa Occidental.

Una barrera que ha impedido que muchos países de bajos ingresos produzcan sus propios suministros es el gasto del desarrollo y la producción de vacunas.

Las tecnologías de vacunación tradicionales se basan en la inactivación de virus vivos o en el cultivo de proteínas dentro de grandes cubas de células vivas o dentro de huevos de gallina frescos. Estos pasos requieren mucho espacio, equipo y procesos biológicos que son complicados y pueden fallar.

Graham considera que la tecnología de ARNm es un posible cambio de juego porque se basa en procesos químicos más predecibles con una huella de fabricación más pequeña. Significa que los laboratorios pequeños pueden generar candidatos a vacunas para probar de una forma  más rápida, ahorrando tiempo y dinero.

Pero las vacunas de ARNm hasta ahora han demostrado ser efectivas solo contra el coronavirus. En abril, científicos de unos 20 países se reunieron en el centro insignia de la iniciativa, una pequeña empresa de biotecnología llamada Afrigen Biologics and Vaccines, en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Durante unos largos días, investigaron qué tipo de vacunas de ARNm se pueden tratar  de crear ahora que la demanda de vacunas contra el coronavirus ha disminuido.

Afrigen había logrado reproducir la vacuna contra el coronavirus de ARNm de Moderna en enero de 2022 basándose en información disponible públicamente, después de que la compañía se negara a licenciar su tecnología para la iniciativa. Desde entonces, Afrigen ha estado ajustando la receta y estudiando la protección de la vacuna en roedores. Pero Petro Terblanche, CEO de Afrigen, dijo que la compañía ya no planea probarlo en ensayos clínicos porque son logísticamente complicados ahora que la mayoría de los sudafricanos han sido infectados o vacunados. Además, la demanda de vacunas contra el coronavirus es ahora baja en Sudáfrica.

Aún así, dijo, el proceso de desarrollo de una vacuna similar a la de Moderna ha permitido a la compañía construir sus instalaciones para cumplir con altos estándares internacionales de seguridad en la producción de vacunas de ARNm. Han comenzado la investigación sobre una vacuna de ARNm contra la tuberculosis, que se dirigiría a algunas proteínas de la bacteria de la tuberculosis, identificada en la Universidad de Ciudad del Cabo.

La tuberculosis es uno de los principales asesinos en el país, causando unas 58 000 muertes en 2019. Aunque el impacto de una vacuna sería masivo, Terblanche espera que el desarrollo pueda llevar una década porque la bacteria de la tuberculosis es biológicamente más complicada de atacar con las vacunas que muchos virus, incluido el coronavirus SARS-CoV-2. Por lo tanto, Afrigen también está investigando el potencial de una vacuna de ARNm contra el virus que causa la fiebre del valle del Nilo, en colaboración con el centro de Senegal.

En Brasil, en el centro del instituto Fiocruz, los investigadores se atrevieron a no reproducir la vacuna de Moderna porque el país, con una gran población de ingresos medios y, por lo tanto, un mercado considerable, se enfrenta a barreras de patentes más altas. Mientras que Moderna prometió no hacer cumplir sus patentes en el centro en Sudáfrica, la compañía no proporcionó tal garantía en América Latina.

Otra barrera, dijo Missailidis, fue que cuando los brasileños estaban desesperados por las vacunas contra el coronavirus en 2021, Fiocruz firmó un acuerdo con la compañía farmacéutica británica AstraZeneca prometiendo que no fabricarían vacunas producidas originalmente en otros países a cambio de una licencia para producir las vacunas de AstraZeneca. Como resultado, es posible que no puedan transferir la vacuna de ARNm que sus colaboradores sudafricanos han fabricado.

Aún así, la inmunóloga brasileña Patricia Neves estaba entusiasmada hace unos meses con los últimos resultados de su equipo en Fiocruz. Una vacuna de ARNm basada en un fragmento diferente del coronavirus que las dirigidas por Moderna y otros grupos, había provocado fuertes respuestas inmunitarias en ratones. Y estaban probando una vacuna relacionada que incluye instrucciones genéticas que dirigen al ARNm para que se replique dentro de las células. En teoría, eso reduciría la cantidad de vacuna necesaria por dosis, reduciendo los costos.

El centro brasileño espera a principios del próximo año comparar a uno de sus candidatos a vacuna de ARNm con las dosis de refuerzo de Moderna o Pfizer en los rastros clínicos. Si resulta ser tan efectivo, Missailidis dijo que el gobierno brasileño probablemente compraría las vacunas de Fiocruz porque serían menos costosas.

«Como institución pública, solo podemos añadir un margen del 20 por ciento por encima del costo de producción cuando vendemos al gobierno», dijo Missailidis. Estimó un precio de alrededor de 1,50 $ por dosis, en comparación con más de 20 $ para los productos de las grandes compañías farmacéuticas.

El grupo también ha comenzado a explorar la leishmaniasis.

Mientras tanto, el centro en Bangladesh, en la empresa de biotecnología Incepta Pharmaceuticals, espera desarrollar una vacuna para proteger a los niños contra la forma más mortífera de diarrea causada por los rotavirus. Aunque eso parece biológicamente factible, dijo Friede, esa vacuna podría tener dificultades para encontrar un mercado porque las vacunas genéricas contra el rotavirus, hechas en plataformas más tradicionales, cuestan menos de 1 dólar por dosis.

Las realidades del mercado son lo más importante para Friede porque participó en un proyecto hace 17 años para construir instalaciones de producción de vacunas contra la gripe pandémica en todo el sur del mundo. Para 2016, solo un par de las instalaciones conservaron la capacidad de producir las vacunas en caso de que surgiera otra pandemia de gripe.

Friede dijo que esta vez, el resultado puede ser diferente dada la eficiencia de la tecnología de ARNm. Las vacunas contra la gripe requerían que las plantas almacenaran continuamente miles de huevos de gallina frescos y fertilizados pedidos a los agricultores por adelantado. Cuando las vacunas no estaban en demanda, los huevos se desperdiciaban.

Otra razón para la esperanza es que la iniciativa de ARNm ha sostenido el interés de grupos influyentes, incluido el mayor comprador de vacunas para países de bajos ingresos, la alianza de vacunas Gavi. Gavi ha prometido apoyo al ofrecerse a pagar más por las vacunas producidas en África, aunque no ha contribuido con dinero al esfuerzo, como lo hizo con la Operación Warp Speed en los Estados Unidos, ni ha especificado el tamaño del pago adicional.

Crear un mundo más equitativo para las vacunas ya no es una cuestión de innovación tecnológica, dijo Graham. «Tenemos la ciencia para hacer las cosas correctas si tuviéramos la voluntad política».

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Civio.
Civio, 12 de septiembre de 2023.
https://civio.es/novedades/2023/09/12/transparencia-precios-medicamentos-zolgensma-novartis/
En este texto Civio realiza un relato de notable interés de la trayectoria que inició en diciembre de
2021, para conseguir que el Ministerio de Sanidad hiciera público el coste real y las condiciones de
financiación de Zolgensma. De acuerdo con la aplicación de la Ley de Transparencia, disponer de
esta información para un medicamento cuyo precio es desmesurado para la sanidad pública, sin
duda debería ser una obligación. En la sentencia se rechazan los argumentos de Novartis de forma
clara y contundente: “conocer el precio real que abonan las arcas públicas por este medicamento no
afecta a los intereses económicos y comerciales del laboratorio para que no se ofrezca dicha
información sobre la base de su simple interés particular”Sin duda podemos hacer nuestra la
afirmación de Civio: “NO a la opacidad del coste real de los medicamentos para la sanidad pública».

En diciembre de 2021, Civio solicitó al Ministerio de Sanidad vía Ley de Transparencia el coste real y las condiciones de financiación de Zolgensma, el medicamento más caro que sufraga hoy en día la sanidad pública. Más de 600 días después, un juez respalda el interés público para saber estos datos.

El Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 de Madrid, perteneciente a la Audiencia Nacional, ha desestimado el recurso de Novartis con el que pretendían ocultar el precio y las condiciones de financiación acordadas en secreto por Zolgensma, el medicamento más caro que cubre hoy en día el Sistema Nacional de Salud. La sentencia, que no es firme, apoya los argumentos de Civio y del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) al avalar el interés público que tiene dicha información, rechazando así la posición de Novartis, la farmacéutica que comercializa la terapia.

La sentencia llega casi dos años después de que Civio registrara una solicitud de acceso a la información pública ante el Ministerio de Sanidad para conocer la resolución administrativa con el precio real y las condiciones de financiación de Zolgensma. El tratamiento, que sirve para niñas y niños que sufren atrofia muscular espinal, una enfermedad poco frecuente y muy grave, se financia en el Sistema Nacional de Salud desde diciembre de 2021. Sin embargo, su inclusión en la prestación farmacéutica pública ha estado marcada por una gran opacidad. Hasta la fecha, Sanidad solo ha hecho público el precio máximo que las administraciones públicas están dispuestas a pagar por cada tratamiento. La cantidad, que asciende a 1.945.000 euros, no coincide con el importe real que se abona. Esta segunda cifra, que corresponde realmente con 1.340.000 euros por dosis, salió a la luz gracias a una exclusiva de Civio, pero no ha sido facilitada por el ministerio, que tampoco ha difundido por el momento las condiciones de financiación negociadas en secreto con Novartis, que continúan siendo opacas.

Cuando Civio solicitó vía Ley de Transparencia estos datos, el departamento dirigido entonces por Carolina Darias rechazó conceder el acceso a esta información. Después de esta negativa, Civio reclamó ante el CTBG, que nos dio la razón a finales de 2022. Sin embargo, Novartis recurrió la resolución en los tribunales, donde Civio ha sido defendida por nuestro abogado y patrono Javier de la Cueva, mientras que en esta ocasión el Ministerio de Sanidad no se ha personado en el procedimiento, al contrario de lo ocurrido en un juicio previo sobre precios de medicamentos, que también ganamos.

El juez cita una reciente sentencia de la Audiencia Nacional que dice que “el conocimiento del consumo o precio de un determinado medicamento supera con mucho el interés particular del laboratorio para que no se ofrezca dicha información sobre la base de su simple interés particular”.

La sentencia sobre Zolgensma, que confirma los argumentos de Civio y del CTBG, señala que conocer el precio real que abonan las arcas públicas por este medicamento no afecta a los intereses económicos y comerciales. Y, además, rechaza que se puedan aplicar límites como el secreto profesional, la propiedad intelectual e industrial o la confidencialidad, tal y como pedía Novartis con el fin de restringir el ejercicio del derecho a saber. Para ello, el juez cita una reciente sentencia de la Audiencia Nacional que dice que “el conocimiento del consumo o precio de un determinado medicamento supera con mucho el interés particular del laboratorio para que no se ofrezca dicha información sobre la base de su simple interés particular”. Asimismo, de acuerdo con la sentencia, que la normativa sanitaria exija que determinados datos sean confidenciales durante el proceso de negociación no significa que deba mantenerse oculto el coste real de los medicamentos que finalmente se aprueba.

El derecho a saber sobre precios de medicamentos, en los tribunales.

Esta es la segunda sentencia que confirma el derecho a conocer la resolución de Sanidad con el precio real y las condiciones de financiación de los fármacos financiados por lo público. El fallo anterior, que desestimó los recursos de Novartis y Sanidad, apoyando a Civio y al CTBG, también reconoció que “el interés público” para conocer “cómo se emplean” los recursos públicos en materia de medicamentos “es evidente”. Además, en aquella sentencia, la magistrada afirmó que la información pedida por Civio “no alude a información privada”, sino a una resolución que tiene la consideración de información pública, fruto del ejercicio de competencias públicas, sin que en dicha información se refleje la información aportada por el laboratorio farmacéutico”.

No obstante, al igual que ocurre ahora con el fallo sobre Zolgensma, aquella sentencia no era firme, esto es, cabía interponer recurso de apelación ante la Audiencia Nacional. Eso es lo que ha hecho recientemente Novartis, titular de la terapia Luxturna, que era el medicamento sobre el que versaba aquel primer juicio. La farmacéutica ha recurrido la sentencia ante la Sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional para impedir que el precio y las condiciones de financiación de esta terapia sean públicos. Y lo hace esgrimiendo que la confidencialidad ha de ser absoluta, pese a que la legislación sanitaria solo contempla que sean secretos los datos que obtenga la Administración de la industria farmacéutica, no la resolución que dicte con el precio real y las condiciones de financiación por lo público, que es lo que en realidad solicita Civio.

Novartis sostiene que conocer el coste efectivo para las arcas públicas y los requisitos de financiación de Luxturna supondría un grave perjuicio para los intereses económicos y comerciales, cuestión a la que previamente ya se ha opuesto Civio al entender que debe prevalecer el interés público en un tema tan sensible y relevante como el acceso a la salud. La farmacéutica, por último, dice que la sentencia “constituye un nuevo intento de imponer de forma absoluta y desproporcionada la transparencia” sobre la financiación pública de medicamentos, sistema que, según Novartis, “puede verse profundamente alterado hasta el punto de llegar a impedirse la incorporación a la prestación farmacéutica de innovaciones terapéuticas trascendentales”. Una afirmación que puede sonar a amenaza velada y que a su vez encierra otro problema. Y es que argumentos de este tipo podrían ser utilizados por cualquier empresa para exigir opacidad en los precios de los contratos públicos. Algo que, de producirse, sería un enorme paso atrás en transparencia y contra el que Civio seguirá peleando en los tribunales.

NO a la opacidad del coste real de los medicamentos para la sanidad pública.

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Ellen’t Hoen
Medicines, Law & Policy,9 de agosto de 2023.
https://medicineslawandpolicy.org/2023/08/the-european-commissions-compulsory-licensing-proposals-aresensible-but-do-not-go-far-enough/
Como es habitual los análisis y propuestas de Ellen ‘t Hoen en Medicínese, Law& Policy son de
singular interés.
En este artículo plantea la necesidad de ampliar el mecanismo de licencias obligatorias en la UE, no
solamente en las situaciones de crisis sino también por motivos de interés público. Además considera
que el uso eficaz de las licencias obligatorias, exige que estén disponibles las exenciones de
exclusividad de datos y de mercado. Como señala, la exclusividad de datos se convierte en una
barrera para la aplicación de licencias obligatorias y la posibilidad de disponer de medicamentos
genéricos.

La Comisión Europea ha solicitado comentarios sobre su propuesta de un mecanismo de licencias obligatorias en toda la UE, lo que indica que hay margen para mejorar la legislación propuesta. Hemos respondido a esta invitación y hemos hecho algunas propuestas de cambio. Una propuesta clave que hicimos es garantizar que el mecanismo pueda utilizarse para proteger la salud pública en todas las situaciones, no solo en emergencias sanitarias.

Si los monopolios otorgados por el gobierno en forma de patentes no pueden eliminarse cuando el interés público lo requiere, el abuso está a la vuelta de la esquina. La legislación recientemente propuesta en la Unión Europea tiene el potencial de contrarrestar esos abusos, pero actualmente se limita a situaciones de crisis. Para proteger verdaderamente la salud pública, hay que ir más allá.

La pandemia de Covid-19 ha reavivado el interés por la concesión de licencias obligatorias de patentes de tecnologías sanitarias. La licencia obligatoria es un mecanismo que un gobierno puede implementar para autorizar el uso de un producto o proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente. La Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio de 2001 adoptó una declaración que aclaraba que esta flexibilidad de la ley de patentes es consistente con las reglas del comercio global y puede usarse al máximo para proteger la salud pública. La concesión de licencias obligatorias se hizo popular en el ámbito de la salud mundial a principios de la década de 2000 para garantizar que los medicamentos contra el VIH de bajo precio pudieran circular en el comercio mundial.

Desde 2020, se han adoptado iniciativas para la concesión de licencias obligatorias de terapias contra la Covid-19 en nueve países, lo que ha llevado a la concesión de seis licencias obligatorias. Varios países actualizaron sus leyes de patentes para permitir una rápida concesión de licencias obligatorias durante la pandemia. Por ejemplo, en marzo de 2020, Alemania adoptó una legislación que facultaba al ministro de salud para ordenar la concesión de licencias obligatorias para el uso gubernamental de patentes para una variedad de productos necesarios durante la pandemia. Estados Unidos autorizó el uso de patentes sin el consentimiento del propietario de la patente para acelerar la investigación y el desarrollo de contramedidas pandémicas. El grupo de investigación Knowledge Ecology International informó sobre 62 contratos gubernamentales relacionados con la pandemia de Covid-19 que autorizaban el uso de invenciones patentadas para garantizar que los litigios sobre patentes no retrasaran el desarrollo de vacunas contra el Covid-19. Estas acciones se consideraron, con razón, esenciales para proteger al público en un momento en que el acceso oportuno a contramedidas pandémicas era una cuestión de vida o muerte.

Desafortunadamente, no es fácil ni sencillo implementar estas herramientas frente a las necesidades públicas. La Comisión Europea identificó recientemente una serie de problemas con el actual sistema de licencias obligatorias de la UE. Incluyen: la falta de coherencia entre las licencias nacionales obligatorias en la UE, el efecto territorial limitado de estas licencias, los procedimientos administrativos engorrosos y prolongados y la falta de un mercado único para los productos sujetos a licencias obligatorias. Además, las licencias obligatorias generalmente se aplican a las patentes y a los “certificados de protección suplementarios”, que amplían la protección de las patentes para tener en cuenta los largos tiempos de aprobación regulatoria. Pero, con excepción de la ley española, las normas de concesión de licencias obligatorias en la UE no prevén la transferencia de secretos comerciales, datos de prueba o conocimientos técnicos que puedan ser necesarios para poder producir el producto.

La protección de la propiedad intelectual está cada vez más armonizada en la UE, pero los mecanismos para proteger el interés público (parte integral de cualquier sistema de propiedad intelectual equilibrado) no lo están. Por ejemplo, recientemente entró en vigor un nuevo sistema de patente unitaria en gran parte de la UE, pero no prevé licencias obligatorias. Dichas licencias siguen regidas por las leyes de los estados miembros participantes. Para citar el informe de la Comisión sobre el tema: “los sistemas de licencias obligatorias puramente nacionales y sus divergencias resultantes entrarían en conflicto con la creciente integración europea de la ley de patentes”.

Esta situación fortalece aún más la posición de mercado de las empresas farmacéuticas. No es ningún secreto cómo las empresas aprovechan ese poder de mercado. Un libro blanco publicado en 2020 por la industria europea de genéricos titulado “Anatomía de un fracaso en el lanzamiento” ofrece una visión general aleccionadora de una amplia gama de tácticas de extensión de monopolios que la industria farmacéutica despliega para mantener a raya a los competidores durante el mayor tiempo posible, sin importar el coste para la salud pública.

Otras barreras al uso efectivo de las licencias obligatorias en la UE se pueden encontrar en la regulación de medicamentos de la Unión, que ofrece datos y exclusividades de mercado para los medicamentos registrados en la UE. Estos monopolios de mercado no relacionados con las patentes obstaculizan gravemente el uso efectivo de las licencias obligatorias. Para registrar y luego vender un medicamento genérico en la UE, los fabricantes deben demostrar que el producto es equivalente al producto original ya registrado. La exclusividad de los datos retrasa la entrada de genéricos al restringir el acceso de los fabricantes de genéricos a la información de los ensayos clínicos para poder demostrar la equivalencia.

No existe un equivalente a una licencia obligatoria para los monopolios otorgados a través del sistema regulatorio de medicamentos. En la UE, no se puede renunciar a la exclusividad de datos y de mercado. Como resultado, la licencia obligatoria se convierte en una medida muda porque el producto genérico que se producirá o importará bajo la licencia obligatoria no puede registrarse y, por lo tanto, no puede ingresar al mercado.

No se trata de una cuestión hipotética: la exclusividad de los datos fue una de las principales barreras en 2015, cuando Rumania consideró emitir una licencia obligatoria para la importación de sofosbuvir genérico, un antiviral para el tratamiento de la hepatitis C.

Incluso en caso de una emergencia de salud pública, las exclusividades regulatorias no pueden levantarse legalmente. Esto se hizo evidente por primera vez en 2006. La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (desde entonces rebautizada como Medicamentos para Europa) pidió aclaración sobre si la exclusividad de datos se aplicaría en caso de una licencia obligatoria de emergencia para el medicamento contra la gripe oseltamivir (vendido por Roche bajo la marca nombre Tamiflu) dentro de la Unión Europea. Debido al brote de gripe aviar H5N1, los países habían acumulado reservas de oseltamivir, lo que provocó escasez del producto. Sin embargo, la Comisión Europea informó a las empresas de genéricos que el cuerpo de leyes de la Comunidad Europea sobre productos farmacéuticos “no contiene actualmente ninguna disposición que permita una exención de las normas sobre exclusividad de datos y períodos de protección de comercialización”.

Diecisiete años y otra pandemia después, esto finalmente va a cambiar. La Comisión Europea está proponiendo nueva legislación para un mecanismo de concesión de licencias obligatorias en toda la UE y para exenciones de exclusividad de datos y mercado.

La Comisión propuso un reglamento sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis que, de ser adoptado, establecerá un procedimiento único para otorgar una licencia obligatoria de la Unión que cubra toda la UE y pueda otorgarse mediante la presentación de una única solicitud. La licencia obligatoria de la Unión estará disponible para «productos y procesos relevantes para la crisis». La licencia obligatoria de la Unión podrá aplicarse a las patentes concedidas, a las solicitudes de patente publicadas para patentes nacionales y europeas y a los certificados complementarios de protección. La nueva directiva farmacéutica propuesta prevé la suspensión de la exclusividad de los datos y la protección del mercado en el caso de una licencia obligatoria para hacer frente a una emergencia de salud pública.

Se trata de propuestas sensatas y tardías, pero el problema es que se limitan a situaciones de crisis. Esto es miope.

Por ejemplo, puede ser necesaria una licencia obligatoria para garantizar el acceso a la tecnología y evitar que se produzca una crisis. La concesión de licencias obligatorias también debería ser un remedio eficaz contra las prácticas anticompetitivas a nivel de la UE. Además, desarrollar la Unión Europea de la Salud requerirá medios más sólidos para abordar los altos precios de los tratamientos novedosos. Hoy en día, los Estados miembros tienen grandes dificultades para lograr buenos resultados en la negociación de precios con las empresas farmacéuticas monopolistas, lo que provoca retrasos en el acceso a los medicamentos y un acceso desigual a nuevos medicamentos en la UE. La Comisión Europea se ha comprometido a apoyar a los Estados miembros para hacer frente a los altos precios de los medicamentos. Un mecanismo eficaz de licencias obligatorias proporcionaría ese apoyo al reforzar la posición de los gobiernos en las negociaciones de precios.

De vez en cuando, un gobierno debería poder golpear la mesa con el puño, pero eso es difícil de hacer sin sacrificar la salud de los pacientes si el monopolio farmacéutico nunca puede levantarse.

Es importante ampliar el mecanismo de licencias obligatorias a escala de la UE más allá de las situaciones de crisis para que también pueda utilizarse por otros motivos de interés público cuando sea necesario. Para garantizar el uso eficaz de las licencias obligatorias, deben estar disponibles exenciones de exclusividad de datos y de mercado en todas las situaciones en las que la Comisión o un Estado miembro emita una licencia obligatoria relacionada con un producto médico. Las nuevas normas también deberían prever la posibilidad de incluir la obligación del titular de la patente de transferir conocimientos técnicos al beneficiario de una licencia obligatoria.

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Andrés Pérez / Cunningham Cook.

Jacobin, 2 de septiembre de 2023

https://jacobin.com/2023/09/drug-prices-profiteering-medicare-negotiation-inflation-reducation-act-big-pharma

Este artículo revisa el tema de los precios de los medicamentos en Estados Unidos en comparación con el resto del mundo y comenta el programa de negociación para Medicare que ha desarrollado la Administración Biden.

El  interés para las y los lectores de la revista  de este texto son sus reflexiones sobre cómo las ganancias abusivas de la industria farmacéutica están soportadas por el desarrollo de los fármacos con fondos públicos. Así afirma: “Todos los medicamentos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó para la venta entre 2010 y 2019 se beneficiaron de la investigación financiada por los NIH, según un estudio del año 2020 del Instituto para el Nuevo Pensamiento Económico.”

El texto contiene ejemplos muy ilustrativos de los precios y ganancias de la industria farmacéutica para diferentes fármacos.

En respuesta al lanzamiento esta semana de un nuevo programa que permite a Medicare negociar precios más bajos para un puñado de medicamentos, los fabricantes de medicamentos insisten en que la iniciativa limitará el acceso de los pacientes a los medicamentos y sofocará el desarrollo de nuevos tratamientos.

Sin embargo, los diez medicamentos que se están negociando ya se están vendiendo en otros países a fracciones de lo que las compañías farmacéuticas están cobrando por ellos en los Estados Unidos, según nuestra revisión, y los fabricantes de medicamentos están reportando enormes ingresos de esas ventas en el extranjero.

En algunos casos, a los estadounidenses, cuyo dinero de los impuestos subvenciona el desarrollo de prácticamente todos los medicamentos aprobados para la venta en los Estados Unidos, se les cobra un 1.000 por ciento más que a los pacientes extranjeros por los mismos medicamentos.

Los fabricantes de medicamentos han presentado múltiples demandas para tratar de bloquear el nuevo programa de negociación de Medicare, alegando que las reducciones de precios perjudicarán a los pacientes estadounidenses. Sin embargo, algunas de esas mismas empresas recaudaron recientemente más de 4.000 millones de dólares en ingresos el último trimestre vendiendo seis de los productos farmacéuticos específicos en países extranjeros a precios más bajos en el mercado mundial. Eso es más de 47 millones de dólares al día, o 2 millones de dólares por hora.

Ese acarreo de efectivo, revelado en los informes de ganancias de los fabricantes de medicamentos, sugiere que las compañías farmacéuticas todavía podrán cosechar enormes ganancias inesperadas, incluso si los estadounidenses finalmente pueden acceder a precios más cercanos a los que se cobran en el mercado global para algunos medicamentos.

Durante dos décadas, el Gobierno de EE. UU. prohibió a Medicare negociar los precios de los medicamentos. Al mismo tiempo, las compañías farmacéuticas han jugado con el sistema de patentes para evitar que los competidores vendan versiones genéricas de menor costo de sus productos. Mientras tanto, durante décadas, los aliados en el Congreso de los fabricantes de medicamentos bloquearon la legislación diseñada para ayudar a los farmacéuticos y mayoristas a importar medicamentos a precios más bajos del mercado mundial y venderlos a precios de descuento en los Estados Unidos.

El resultado final: los estadounidenses pagan los precios más altos per cápita entre los residentes de los países ricos por los medicamentos recetados, a pesar de que el público estadounidense subvenciona los costos de investigación y desarrollo (I+D) en esencialmente todos los medicamentos aprobados para la venta en los Estados Unidos.

Los costos farmacéuticos son una de las principales razones por las que el sistema de atención médica de EE.UU. es el más caro del mundo y, sin embargo, ofrece constantemente malos resultados.

En pocas palabras, los costos más altos de los medicamentos matan a la gente.

Equivalente a la extorsión»

Desde al menos 2006, los políticos demócratas han hecho campaña sobre la idea de permitir que Medicare, el programa nacional de seguro de salud para personas mayores y personas con discapacidades, se una al resto del mundo en la negociación de los precios de los medicamentos para reducir los costos de atención médica tanto para los pacientes como para el gobierno.

El presidente Joe Biden se comprometió durante su campaña de 2020 a «reformar la ley existente que prohíbe explícitamente a Medicare negociar precios más bajos con las empresas farmacéuticas».

El año pasado, los demócratas finalmente aprobaron una disposición de negociación sobre el precio de los medicamentos, pero la medida fue mucho más limitada de lo que los legisladores propusieron originalmente, gracias al agresivo cabildeo de la industria y a los esfuerzos exitosos de los legisladores favorables a los productos farmacéuticos para diluirla.

La ley permitirá a Medicare comenzar a negociar los precios, a partir de 2026, de un puñado selecto de medicamentos caros que no tienen competencia genérica y que han estado en el mercado durante al menos nueve años.

Como señala el sitio de noticias de la industria biofarmacéutica Endpoints News, es posible que cuatro de los diez medicamentos en la lista de objetivos de la administración Biden ni siquiera tengan sus precios negociados al final, gracias a la «competencia genérica o biosimilar entrante».

Sin embargo, la industria farmacéutica se ha enfurecido contra el plan limitado de negociación de medicamentos con una serie de demandas y comentarios histéricos, por temor a que las disposiciones sobre los precios de los medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación puedan abrir la puerta a una actitud más agresiva en el futuro.

«La política no debe dictar qué tratamientos y curas vale la pena desarrollar y quién debe tener acceso a ellos», dijo el martes el principal grupo de presión de medicamentos de Washington Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), quejándose de que la administración Biden está «dando poder a una sola agencia gubernamental para fijar arbitrariamente los precios de los medicamentos con poca responsabilidad, supervisión o aportación de los pacientes [y] de sus médicos».

El fabricante de medicamentos Merck, con sede en Nueva Jersey, demandó a la administración Biden en junio, argumentando que el programa de negociación de los precios de los medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación es «equivalente a la extorsión» e inconstitucional. La acción de Merck ha sido seguida por demandas de la propia PhRMA, así como de los fabricantes de medicamentos Astellas, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson.

Una historia de dos precios

Las empresas que fabrican los diez medicamentos en la lista de objetivos de la administración Biden han estado vendiendo los productos por mucho menos en otros lugares, según nuestra revisión de estudios gubernamentales, informes de grupos de expertos y sitios web de farmacias internacionales.

Januvia, una píldora que se toma una vez al día de Merck ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Un informe de 2019 de los demócratas de la Cámara de Representantes encontró que Januvia tenía un precio de 15,70 dólares por dosis en los Estados Unidos, o aproximadamente un 1.020 por ciento más alto que en los mercados internacionales, donde costó solo 1,40 dólares en promedio.

NovoLog, una insulina hecha por Novo Nordisk, tiene un precio de 37,30 dólares por dosis en los Estados Unidos, o un 440 por ciento más que los 6,90 dólares que cuesta en otros países, según el informe. Stelara, una inyección de Janssen utilizada para tratar la enfermedad de Crohn y la psoriasis en placas grave, cuesta 16.600 dólares por dosis en los Estados Unidos, o un 360 por ciento más que los 3.585 dólares que tiene un precio en otros lugares.

Otro medicamento de la lista, Xarelto de Johnson & Johnson, previene la coagulación de la sangre para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El precio minorista bruto interno de Xarelto fue de 15,70 dólares por pastilla, según un informe de 2021 de la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno de los Estados Unidos. Eso es un 575 por ciento más alto que los 2,30 dólares por los que se vende en promedio en Australia, Canadá y Francia.

Entresto, un medicamento de Novartis utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, se vende al por menor en los Estados Unidos por 9,20 dólares por pastilla, o un 230 por ciento más que los 2,82 dólares por los que se vende en Australia, Canadá y Francia, según un informe.

Imbruvica de AbbVie, que se utiliza para tratar cánceres de sangre, se vende al por menor por 158 dólares por pastilla en los Estados Unidos, más del doble de lo que cuesta en esos países.

Eliquis, de Bristol Myers Squibb, se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Según un informe del año pasado de la organización sin fines de lucro Health Care Cost Institute, Eliquis se ha vendido en los Estados Unidos a un costo medio de 7,30 dólares por pastilla, que es un 267 por ciento más alto que los 2 dólares por los que se ha vendido en Alemania, España y Suiza.

Ganancias financiadas con fondos públicos

Los Estados Unidos gastan 45.000 millones de dólares anuales en los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que  se destinan a financiar la investigación de nuevos medicamentos. Todos los medicamentos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó para la venta entre 2010 y 2019 se beneficiaron de la investigación financiada por los NIH, según un estudio del 2020 del Instituto para el Nuevo Pensamiento Económico.

Debido a que los Estados Unidos subvencionan en gran medida la I+D, reducir las ganancias de los principales medicamentos entre un 15 y un 25 por ciento tendría un efecto insignificante en el número de nuevos medicamentos introducidos durante la próxima década, según un estudio no partidista  del año 2021 de la Oficina de Presupuesto del Congreso federal .

Si bien la industria farmacéutica afirma que la negociación de los precios de los medicamentos podría reducir el incentivo de las empresas para gastar en investigación y desarrollo, un estudio del año pasado encontró que, entre 2012 y 2021, las mayores empresas farmacéuticas que cotizan en bolsa gastaron más en recompras de acciones y dividendos para recompensar a los accionistas de lo que gastaron en investigación y desarrollo.

Entre los medicamentos en la lista de negociación de la administración Biden se encuentran dos utilizados para tratar la diabetes tipo 2: Jardiance, de Boehringer Ingelheim; y Farxiga, de AstraZeneca.

Una actualización de la investigación de 2016 del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales de los NIH encontró que los institutos habían «apoyado muchas etapas» de la investigación que llevaron a la creación de Jardiance y Farxiga.

Según PharmacyChecker.com, el precio con descuento más barato para Jardiance en los Estados Unidos es de 19,04 $ por tableta, que es un 1065 por ciento más alto que el 1,63 $ por el que se vende en promedio en las farmacias internacionales en línea.

El precio con descuento más bajo en EE. UU. para Farxiga es de 18,14 $ por tableta, según el mismo sitio web. Eso es casi un 970 por ciento más alto que el promedio de 1,70 dólares por el que se vende a través de farmacias internacionales en línea.

El Gobierno de los Estados Unidos también otorga liberalmente la exclusividad de patentes a los fabricantes de medicamentos, un acuerdo que permite a las empresas maximizar las ganancias. Además, el gobierno ha permitido a las empresas emplear estrategias dudosas para mantener artificialmente los monopolios de las drogas lucrativas durante años después de que su exclusividad haya expirado.

Un informe de 2022 de I-MAK, un grupo de defensa que trabaja en cuestiones de patentes de medicamentos, encontró que las compañías farmacéuticas presentan un promedio de 140 patentes por medicamento, con un promedio del 66 por ciento de esas patentes presentadas después de que la FDA hubiera concedido la aprobación.

Enbrel, fabricado por Amgen, trata los síntomas de la artritis reumatoide. Enbrel se vende en los Estados Unidos en paquetes de cuatro inyecciones de dosis única a un costo medio de 5.087 dólares, según el informe del Health Care Cost Institute. Ese costo es un 373 por ciento más alto que los 1.076 dólares que los pacientes pagan en promedio en Alemania, España y Suiza.

En 2016, la FDA aprobó un biosimilar a Enbrel, que es esencialmente una repetición de menor costo de ese medicamento, una alternativa genérica de menor precio. Sin embargo, debido a una decisión judicial de 2021 en Nueva Jersey, donde la industria farmacéutica es un importante empleador,  impidió que el  biosimilar competidor pueda  llegar al mercado hasta 2029.

El miércoles, Endpoints News informó que Enbrel podría no terminar siendo parte de las negociaciones de precios de 2026, debido a la competencia entrante.

OTRAS FUENTES.  Revista Nº 23  Septiembre 2023

Brook Baker.
Health Gap, 17 de agosto de 2023.
https://healthgap.org/pharma-pricing-secrecy-runs-amok/
Este artículo de Brook Baker es en realidad una protesta frente a una estrategia de la industria
farmacéutica dirigida a consolidar la falta de transparencia de acuerdos y precios. Esta conducta de
actuación provoca una situación que afecta de una forma terrible a la disponibilidad de
medicamentos necesarios para el VIH. Específicamente señala, como ejemplo, que la no
disponibilidad de CAB-LA provoca la imposibilidad de satisfacer la necesidad de PrEP por parte de
mujeres, niñas y poblaciones en riesgo en todo el sur global.

• Los términos del contrato de precio y suministro no son secretos comerciales legítimos, ni deben estar sujetos a acuerdos de confidencialidad

• ¿Por qué PEPFAR y la Administración Biden están reforzando el poder de monopolio de una compañía de medicamentos contra el SIDA?

Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, Merck y otras grandes empresas farmacéuticas consolidaron sus protecciones de secreto durante la pandemia de COVID-19 para maximizar su capacidad de aprovechar y controlar el suministro y la distribución de vacunas y medicamentos que salvan vidas. Con pocas excepciones, principalmente en los Estados Unidos, exigiendo a los gobiernos que firmaran acuerdos de confidencialidad sobre el precio de las vacunas y los medicamentos y sobre los términos de suministro, indemnización y entrega en los acuerdos de compra de medicamentos. Lo hicieron incluso si la legislación nacional de los países contratantes, como Sudáfrica, o las entidades regionales, como la Unión Europea, requieren transparencia  de precios en los contratos de contratación pública. Hicieron lo mismo con respecto a los tratamientos antivirales contra la COVID, como Paxlovid de Pfizer, en acuerdos de opción con UNICEF y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, que negociaron  en nombre del Acelerador de Herramientas de Acceso a la COVID-19 (ACT-A).

La industria biofarmacéutica obtuvo ganancias récord en las contramedidas de COVID en gran parte dando prioridad a las ventas de alto precio a los países de altos ingresos y haciendo cumplir los precios escalonados secretos en los países de ingresos altos y medios para las entregas retrasadas y parciales. Incluso los precios de acceso  a las ventas de vacunas a Gavi no siempre fueron transparentes.

Big Pharma ahora está tratando de ampliar su escudo de secreto donde la divulgación completa de los precios de los medicamentos había sido la norma anteriormente. Como último ejemplo, Médicos Sin Fronteras (MSF) informa que ViiV ha insistido en la no divulgación de precios y contratos por su intento de compra de cantidades lamentablemente pequeñas de cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA) para PrEP para su uso en países de ingresos bajos y medios. Los precios de los medicamentos antirretrovirales para tratar y prevenir el VIH se han compartido públicamente como algo natural, incluidos los precios de ViiV para el dolutegravir, una columna vertebral de los regímenes actuales de tratamiento del VIH en todo el mundo. Durante años, MSF pudo publicar una guía completa sobre los precios de los medicamentos contra el VIH llamada Untangling the Web y las empresas informaron rutinariamente sus precios de ARV en sitios web públicos. cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA) para PrEP para su uso en países de ingresos bajos y medios. Los precios de los medicamentos antirretrovirales para tratar y prevenir el VIH se han compartido públicamente como algo natural, incluidos los precios de ViiV para el dolutegravir, una columna vertebral de los regímenes actuales de tratamiento del VIH en todo el mundo. Durante años, MSF pudo publicar una guía completa sobre los precios de los medicamentos contra el VIH llamada Untangling the Web y las empresas informaron rutinariamente sus precios de ARV en sitios web públicos.

¿Cómo es posible que la información que antes se consideraba «pública» ahora se trate como información confidencial protegida por secretos comerciales? ¿Cómo es que los gobiernos están siendo coaccionados, y permitiéndose ser coaccionados, para mantener la confidencialidad de las condiciones del acuerdo de compra y los términos de precio, incluso cuando la legislación nacional requiere una divulgación completa? La respuesta es el poder monopolista y la capitulación de los gobiernos, a las demandas inconcebibles de las grandes farmacéuticas.

Los activistas en Sudáfrica han llevado al gobierno a los tribunales, y han ganado, en un caso para levantar el secreto sobre la compra por parte del gobierno de las vacunas Johnson & Johnson COVID. Hay una controversia en curso en la Unión Europea sobre el secreto de los acuerdos sobre vacunas que Pfizer negoció con el presidente de la Comisión Europea. Aunque la Administración Biden optó por resistirse a la no divulgación y dar a conocer los términos de precios de las vacunas y los medicamentos contra la COVID, ha dado un paso sin precedentes para eludir las leyes de transparencia y ordenar a su contratista, Chemonics, que firme un acuerdo de confidencialidad obligatorio sin precedentes con ViiV para la adquisición y distribución de CAB-LA por parte de PEPFAR. Esto debe ser impugnado en los tribunales.

El mundo no puede aceptar, literal y moralmente, permitir que la industria más rentable del mundo use escudos de secreto autodefinidos para ocultar información crítica de precios que es fácilmente accesible e incluso obligatoria en los frascos de mantequilla de maní en las tiendas de comestibles. ViiV y otras grandes empresas farmacéuticas utilizan maliciosamente la confidencialidad para evitar que los países busquen mejores precios negociados por otros compradores. Requieren secreto sobre los plazos de entrega inconcebibles para que puedan situar constantemente a los países más pobres al final de la línea. Si bien los regímenes diarios de PrEP oral son seguros y efectivos, la investigación ha encontrado que el CAB-LA, tomado cada dos meses, es superior a la PrEP oral para la prevención del VIH, incluso entre las mujeres transgénero, las adolescentes cisgénero y las mujeres, los hombres homosexuales y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, poblaciones que se vuelven extremadamente vulnerables a la infección por el VIH debido a la discriminación, la criminalización y la marginación.

La adhesión a un régimen diario de PrEP oral es un obstáculo persistente que socava la eficacia de la PrEP oral como herramienta de prevención del VIH, especialmente para las adolescentes y las mujeres jóvenes en el África subsahariana. Cinco mil nuevas infecciones por el VIH ocurren semanalmente entre mujeres y niñas de 15 a 24 años. CAB-LA tiene el potencial de ser un avance revolucionario para poner fin a la pandemia del VIH, pero ViiV es la mayor barrera para la accesibilidad, acumulando volúmenes de CAB-LA para la prevención y el tratamiento en los países más ricos.

El uso indebido de las reglas de secretos comerciales por parte de la industria biofarmacéutica se extiende más allá de los acuerdos de compra. Moderna y Pfizer/BioNTech mantienen un estricto control sobre la información, los conocimientos de fabricación y los materiales necesarios para fabricar vacunas de ARNm. Estas empresas se negaron a compartir su «conocimiento secreto de propiedad» con otros productores que podrían haber ayudado al mundo a vacunarse contra la COVID-19 de manera mucho más rápida y equitativa. Incluso ahora, la industria está promocionando su capacidad para responder a la demanda de la pandemia a través de medidas puramente voluntarias, incluidos los precios escalonados, a pesar de que quiere que los acuerdos y los precios estén envueltos en secreto.  Las  empresas se ríen hasta la irresponsabilidad.

Los gobiernos deben controlar las normas sobre secretos comerciales e información confidencial y prohibir el uso de acuerdos de confidencialidad en los contratos de adquisición de biofarmacéuticos. Necesitan crear un amplio interés público y excepciones de salud pública a los secretos comerciales y/o permitir la concesión de licencias obligatorias de secretos comerciales. Es necesario renunciar a los secretos comerciales de los productos médicos en respuesta a las pandemias y otras emergencias sanitarias mundiales, y esto debe abordarse en la OMC y en las negociaciones de la OMS sobre las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional y sobre un nuevo Tratado de Prevención, Preparación y Respuesta a la Pandemia.Más inmediatamente, ViiV debería abandonar inmediatamente su insistencia en el secreto en sus acuerdos de compra de CAB-LA con MSF, PEPFAR, el Fondo Mundial y otros, y también debería comprometerse a expandir rápidamente la capacidad de producción para que pueda satisfacer la necesidad insatisfecha de PrEP por parte de mujeres, niñas y poblaciones clave en todo el sur mundial.

AUTOR: Roberto Sabrido Bermúdez. Vicepresidente de la AAJM.

Revista nº 22 de junio de 2023

Haciendo una búsqueda por internet sobre temas farmacéuticos me encontré con una noticia que despertó mi curiosidad, era sobre un discurso del Papa Francisco a los miembros de la Fundación “Banco Farmacéutico” el 19 de septiembre de 2020. En primer lugar, no sabía de la existencia de tal Fundación (y eso que tiene ya 20 años), que se creó como estructura del Vaticano para proporcionar medicinas a los más pobres que no pueden acceder a ellas por el precio. Se trata evidentemente de una actuación caritativa.

Me llamó la atención la noticia publicada en el vaticannews.va/es su titular: “El Papa: No tener acceso a las medicinas es una injusticia”. Seguí leyendo el discurso del pontífice a los miembros de esta Fundación reunidos en el Vaticano y atrajo mi atención gran parte del mismo, entre otras frases: “A veces se corre el riesgo de no recibir el tratamiento con los medicamentos necesarios por falta de dinero…Esto lleva a la marginalidad farmacéutica…Desde el punto de vista ético, si existe la posibilidad de curar una enfermedad con un medicamento, este debería estar al alcance de todos, de lo contrario se comete una injusticia”. Después hablaba del “peligro de la Globalización de la Indiferencia” y proponía “cambiarlo por la globalización de la cura”.

(El discurso completo del Papa se puede leer completo en: (https://www.vatican.va/content/francesco/es/speeches/2020/september/documents/papa-francesco_20200919_banco-farmaceutico.html).

Pensando lo que está ocurriendo en el mundo con el acceso a los medicamentos, despertó mi curiosidad el concepto de globalización de la indiferencia y seguí buscando en internet. Esto me llevó al primer viaje del pontificado del Papa Francisco que se realizó a la isla de Lampedusa, donde se estima que han muerto más de 20.000 inmigrantes en sus alrededores en el mar. Allí hizo un duro discurso donde condenó con fuerza el trato que se dispensa a los inmigrantes y la insensibilidad que existe ante su tragedia, y habló de la globalización de la indiferencia a la que se refirió como “la cultura que nos hace pensar en nosotros mismos nos hace insensibles a los gritos de los otros…Nos hemos acostumbrado al sufrimiento del otro, ¡no nos atañe, no nos interesa, no es asunto nuestro¡”.

Me parece muy interesante que un líder mundial, como el Papa Francisco, qué tiene fuertes altavoces hable de una manera tan potente en contra de las injusticias, y tragedias que se generan, y meta entre estas también la “marginalidad farmacéutica” de los que menos tienen, planteamientos en los que humildemente coincidimos en nuestra AAJM.  Y no lo digo por la filosofía caritativa del “Banco Farmacéutico”. No me opongo a las voluntarias acciones caritativas individuales o corporativas, pero creo que debe primar la Justicia Social como deber y obligación de los Estados, otorgando derechos que fomenten la equidad ante las necesidades de la ciudadanía. Me viene aquí muy bien una frase de Miguel Delibes en su libro Cinco horas con Mario donde dice. “La caridad está para llenar las grietas de la justicia, no los abismos de la injusticia”.

Sí, considerar que el medicamento no es un bien social sino un elemento más del mercado y considerar que los derechos derivados de las patentes están por encima del interés de la salud, ocasiona que, por sus altos precios injustificados por abuso de la patente, según la OMS cada año mueren alrededor de diez millones de personas en el mundo por la falta de acceso a los medicamentos necesarios, y hay problemas de disponibilidad de medicamentos para dos de cada seis personas. Pero esto no es sólo un problema de países “pobres”, en España según el último Barómetro sanitario, que publica el Ministerio de Sanidad, en torno al 3,5% de la población (1.660.000 personas) no pudo pagar algún medicamento que le habían recetado en el sistema público de salud.

Y mientras estas tragedias ocurren ¿qué hacemos la mayoría?, o ¿qué hacen quién puede y debe hacer?, ¿mirar para otro lado, inhibirse, parchear, ser indiferentes?

Para comprobar si estamos en una globalización de la indiferencia ante estos problemas, vamos a ver que nos proponen nuestros Gobiernos y partidos políticos patrios.

Cuando escribo este editorial se han celebrado las elecciones municipales y autonómicas del 28M y nos encaminamos a las elecciones generales del 23 de Julio.

Revisando los programas electorales marco para el 28J, es poco lo que se dice sobre política farmacéutica al ser esta una competencia mayoritariamente de la Administración General del Estado y no autonómica ni local. No obstante, se hacen menciones genéricas como extender las compras centralizadas, buscar mayor eficiencia en el gasto farmacéutico, evitar desabastecimientos… Hay dos casos que se salen de estas generalidades y son por una parte el partido Más Madrid que propone “la creación de una entidad farmacéutica de titularidad pública que investigue, desarrolle, fabrique y comercialice medicamentos en la Comunidad Autónoma de Madrid” y el programa marco de Izquierda Unida que también propone “crear una empresa pública farmacéutica” que se dedicará a “ la fabricación de aquellas moléculas cuya patente se haya extinguido, e igualmente en caso de desabastecimiento, esta empresa podrá fabricar cualquier molécula independientemente del estado de la patente en caso de desabastecimiento”.

En cuanto a las elecciones generales que se nos avecinan el 23J, todavía no se conocen los programas electorales y lo que se va conociendo no dice nada de política farmacéutica, salvo lo que ya ha salido de las propuestas del grupo de Sanidad de Sumar, que en su bloque 6 dice que van a “explorar estrategias de producción pública de medicamentos y terapias esenciales aprovechando los recursos propios del SNS” y van a “regular la independencia del sistema público respecto a diferentes industrias (farmacéutica, diagnóstica ,alimentaria)en aspectos relacionados con la formación y la investigación”. Parece un pequeño avance ya que la exploración está más que hecha y no se debe perder tiempo. También he recurrido a ver qué decían los programas electorales en las generales del 2019 y para ello me he basado en el comunicado que hicimos entonces las asociaciones que formamos la plataforma No es Sano, en el cual se denunciaba “la ambigüedad” de los programas y no había ninguna propuesta en asuntos tan importantes como, transparencia en la negociación de los precios de los medicamentos y por supuesto ni siquiera incorporaban a la agenda política la reforma y limitación del sistema de patentes ni la creación de fondos públicos para la financiación de la investigación, ni las licencias obligatorias por interés de la salud.

Esperemos que esto cambie para el 23J, pero me temo que no. No obstante, es de destacar que en la legislatura que ha concluido tanto el PSOE como Unidas Podemos impulsaron una Proposición no de Ley instando al Gobierno a asumir las recomendaciones del Panel de Expertos de Alto Nivel de Naciones Unidas para el Acceso a Medicamentos y el Informe de Acceso a medicamentos aprobado por el parlamento Europeo en 2017 (Informe Cabezón). De asumir estas recomendaciones y establecer una hoja de ruta para su implementación, sería un importante paso para la reforma del sistema de innovación, pero el rechazo del PP a esta iniciativa y el fin de la legislatura han impedido que siguiera para adelante.

Pero esta indiferencia, inhibición o impotencia, no afectan solo a los gobiernos y a la mayoría de los partidos políticos, también afecta a asociaciones de pacientes, sociedades científicas y sindicatos profesionales.

Las asociaciones de pacientes quieren tener acceso cuanto antes a las nuevas moléculas (cosa lógica), pero hay que garantizar que este acceso ágil a los tratamientos más novedosos sea con total seguridad y teniendo en cuenta la sostenibilidad financiera de todo el sistema público ya que este, puede verse amenazado por los precios desorbitados de manera injustificada de estas novedades.

Las sociedades científicas y los sindicatos abogan por aumentar la calidad de la asistencia incrementando el número de profesionales y sus retribuciones. Pero para que esto sea más factible, deben tener en cuenta que el precio desorbitado e injustificado de los nuevos medicamentos hacen que los incrementos presupuestarios que se puedan dar en el sistema público sean absorbidos por el incremento del gasto farmacéutico, no dejando espacio para el incremento de otras partidas. Luego a todos nos incumbe y afecta y no podemos, ni debemos mirar para otro lado.

Leía hace exactamente una semana, que las últimas proyecciones económicas de la OCDE mejoraban las previsiones de crecimiento de la economía española, que sería del 2,1% del PIB en 2023 y del 1,9% en 2024. En la misma noticia venían unas declaraciones de la presidenta de la Asociación de Economía de la Salud que manifestaba que “de cumplirse estas previsiones, las cifras pueden tener un impacto directo sobre el gasto sanitario público” pero que cree que un mayor gasto sanitario “se centraría en el crecimiento del gasto farmacéutico, así como el gasto dirigido a la concertación de la asistencia sanitaria…”

Nadie, por lo tanto, debe mirar para otro lado en política farmacéutica, nadie debe inhibirse, nadie debe ser indiferente, pues a todos y a todo nos afectan los excesivos e injustificados precios que pagamos a la industria farmacéutica debido a los monopolios de la comercialización (patentes y otras exclusividades).

Pero como la indiferencia parece que sí está globalizada, no ocurre solo en España. A nivel Europeo, donde tuvimos una bocanada de aire fresco con el informe Cabezón del año 2017,se acaba de presentar en el mes de abril una nueva propuesta de legislación farmacéutica europea, que en palabras de nuestra compañera Dra. Soledad Cabezón, en el número anterior de esta revista, este nuevo paquete legislativo que ha presentado la Comisión Europea “es una oportunidad y esperanza para un necesario cambio de modelo farmacéutico que se queda muy corto y ,si es para 20 años es necesario una mayor ambición”. Esperemos que se pueda modificar en el Parlamento Europeo.

Nuevamente podemos decir, ¿ineptitud? ¿miedo? ¿Impotencia? ¿inhibición? ¿indiferencia?

No quisiera que quedase este editorial como pesimista, como un simple lamento, todo lo contrario, quisiera que quedase como un estímulo para seguir luchando por nuestros objetivos, para seguir luchando para cambiar el modelo de investigación, para cambiar la política farmacéutica nacional y europea, para limitar el uso de las patentes, en definitiva, para ir contra la globalización de la indiferencia, para que se sigan dando pasos.

A quienes hayáis aguantado hasta el final leyendo este editorial me gustaría dejaros, para alejar los males de la indiferencia, unos versos sacados del poema de Gabriel Celaya La Poesía es un arma cargado de futuro:

“Maldigo la poesía concebida como un lujo cultural de los neutrales

que, lavándose las manos, se desentienden y evaden.

Maldigo la poesía de quien no toma partido hasta mancharse”

AUTOR: Ángel Mª Martín Fernández-Gallardo

Inspector Farmacéutico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM). Miembro de la Comisión de Redacción de la rAJM.

Revista nº 22 de junio de 2023

AUTORA: Ana Valladolid Walsh.
Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria. Complejo Hospitalario Universitarios de Albacete.

Revista nº 22 de junio de 2023

La falta de disponibilidad de tratamientos, debida a situaciones de desabastecimiento, es desde hace ya años un problema generalizado que continúa creciendo de manera exponencial con el tiempo. Esta compleja situación afecta a numerosos actores, siendo el paciente el más importante de ellos, pero también a todos los implicados en proporcionarle asistencia. La pandemia COVID-19 ha agravado esta situación con el deterioro consiguiente de los sistemas sanitarios a nivel europeo.

Las causas descritas de este problema son múltiples y varían entre países dependiendo de su nivel de ingresos. En países con elevado nivel de ingresos se achacan a problemas en la fabricación, falta de materias primas o material de acondicionamiento, decisiones de tipo empresarial, … La Unión Europea depende en un 40% de medicamentos producidos en otros países y los ingredientes farmacéuticos activos proceden en más del 60% de países como China o la India, que realizan su producción con estándares medioambientales menos estrictos y menores costes de producción.

Aunque no una situación exclusiva de medicamentos que han expirado su periodo de patente y de menor coste, es una evidencia que afecta en mayor medida a aquellos principios activos de mayor antigüedad en su comercialización, conocidos como maduros, y con un coste menor que las alternativas “innovadoras”, pero con los que miles de pacientes encuentran una respuesta adecuada a sus necesidades terapéuticas.

Los daños que pueden llegar a producirse sobre las personas que experimentan problemas con acceder a su tratamiento o que deben recibir una alternativa van desde el empeoramiento de síntomas o progresión de la enfermedad, la prolongación de los días de ingreso hospitalario, la exposición incrementada a medicamentos falsificados, hasta los errores de medicación o aparición de efectos adversos relacionados con la sustitución por otro tratamiento alternativo.

En cuanto al efecto de esta situación sobre los profesionales, hay que destacar que la gestión de los medicamentos que presentan problemas de suministro que se realiza desde los Servicios de Farmacia Hospitalaria requiere cada vez una mayor inversión en tiempo y en recursos. Tiene con frecuencia carácter urgente, debido a la falta de notificación por el laboratorio titular de la autorización a los centros sanitarios que adquieren el medicamento y a los organismos oficiales para que se activen los mecanismos necesarios para paliar la situación. La Directiva Europea 2001/83/EC incluye en su Artículo 23a que el fabricante del medicamento debe enviar, con una antelación de dos meses en casos normales, una notificación a las autoridades competentes nacionales. Esto debe realizarse si un producto deja de estar disponible en el mercado de un estado miembro de manera temporal o permanente. En nuestra experiencia, es demasiado frecuente que se incumpla esta provisión impidiendo por tanto un correcto análisis del problema que permita la búsqueda de alternativas terapéuticas si es preciso, información a médicos prescriptores y pacientes, etc.… El Artículo 81, por su parte, requiere que tanto los laboratorios responsables de la comercialización como los distribuidores aseguren un suministro apropiado y continuo, dentro de los límites de sus responsabilidades, para que las necesidades de los pacientes estén cubiertas. Numerosos análisis muestran que son múltiples los factores que originan estos problemas, escapando en muchas ocasiones de estos límites de responsabilidad mencionados, pero sólo a través de la agilidad y la transparencia en la comunicación y el trabajo en conjunto es posible una gestión eficiente y que cause el menor daño posible al paciente.

Para una gestión adecuada de los problemas de suministro se han propuesto una serie de pasos (Miljovic N et al.) para sistematizar actuaciones encaminadas a evaluar los riesgos y el impacto sobre el cuidado del paciente. Estos pasos incluyen el análisis del uso del medicamento en la organización (prescripción, dispensación, administración,…), análisis de las estrategias de comunicación entre los profesionales sanitarios y del histórico de problemas de suministro del medicamento, elaboración de protocolos multidisciplinares que incluyan alternativas terapéuticas adaptados al centro, seguimiento y monitorización de los pacientes para conocer los efectos clínicos del cambio de tratamiento y, por último, la comunicación de los resultados de este análisis de riesgos con representantes de otras instituciones sanitarias y autoridades reguladores. Este abordaje, aunque muy deseable, exige una dedicación de tiempo y recursos intensa que es incompatible con la realidad asistencial de los profesionales sanitarios.

Los problemas de disponibilidad de medicamentos son percibidos también por los profesionales sanitarios con una creciente preocupación. La encuesta realizada en 2019 a nivel europeo por la European Society of Hospital Pharmacists mostraba que un 72% de los médicos, un 62% de las enfermeras y un 95% de los farmacéuticos de hospital consideraba que los desabastecimientos eran un problema. Los grupos de medicamentos más afectados por estos problemas eran los antimicrobianos, medicamentos para tratamiento del cáncer y anestésicos. En el caso de las enfermeras, responsables últimas de la administración del tratamiento en el ámbito del hospital, indicaban que este problema daba lugar al de retraso o incluso suspensión de tratamientos. En nuestra experiencia, se asocia con frecuencia, también, un riesgo para la seguridad del paciente derivada del uso de alternativas con las que el personal no dispone de experiencia o de medicamentos de origen extranjero con un etiquetado en otro idioma, o la imposibilidad de su identificación directa a través de la lectura por código de barras o datamatrix, esencial para prevenir errores de dispensación o preparación. Destacar también que los esfuerzos realizados para disminuir los costes asociados al uso de medicamentos se ven en ocasiones contrarrestados por tener que emplear alternativas de mayor coste o por la importación de medicamentos extranjeroS de mayor coste que el mismo medicamento comercializado en España.

Como ejemplo reciente de un problema grave de suministro, que aún afecta en enorme medida a los pacientes en tratamiento y a los profesionales sanitarios implicados en su asistencia (hematólogos, farmacéuticos de hospital y farmacia comunitaria, profesionales de las Delegaciones de Sanidad,…entre otros), es el de la hidroxicarbamida (Hydrea®) 500 mg cápsulas. Este medicamento esencial no tiene alternativas en algunas indicaciones y se emplea para el tratamiento de enfermedades proliferativas de la médula ósea como la policitemia vera o la trombocitemia esencial, en la leucemia mieloide crónica o en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

Los problemas de suministro, iniciados en el mes de abril de 2023, han provocado que miles de pacientes y sus familiares hayan realizado una búsqueda infructuosa por las Oficinas de Farmacia para obtener su medicamento. En muchas ocasiones, tras haber incluso interrumpido el tratamiento, se dirigen con frecuencia a sus médicos de atención primaria o al hematólogo para que el tratamiento sea modificado, pasando también por los Servicios de Farmacia Hospitalaria en los que, durante un breve periodo de tiempo, se ha podido dispensar tratamiento tras una distribución controlada de Hydrea® por parte del laboratorio que lo comercializa en nuestro país. Finalmente, ha sido desde las delegaciones de Sanidad o las mismas farmacias de hospital desde donde se ha podido solicitar la importación del medicamento en una cantidad que todavía es limitada. Es fácil comprender las consecuencias que esta situación ha podido tener para los afectados, tanto por la gravedad de las patologías para las que se utiliza el medicamento como por la falta de alternativas al mismo.

Situaciones similares continúan afectando a las inmunoglobulinas inespecíficas humanas o trombolíticos como la alteplasa y la tenecteplasa, o al glucagón.

El futuro en esta materia es incierto y enormemente preocupante. El Parlamento Europeo ha solicitado a los Estados miembros que adopten medidas e incentivos financieros para fortalecer a la industria farmacéutica europea, que tiene sus intereses puestos en el ámbito de la innovación mayoritariamente, así como a explorar la posibilidad de crear industrias farmacéuticas sin ánimo de lucro que participen en la fabricación de medicamentos para los que no exista una producción industrial en la UE, entre otras muchas. Pero a pesar de las medidas tomadas a la fecha, no se ha conseguido paliar este problema que parece no tener un fin próximo.

Referencias:

1. Shortage of medicines – how to address an emerging problem.European Parlament. Disponible en: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0228_EN.html

• Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines. Disponible en: https://health.ec.europa.eu/system/files/2018-10/ev_20180525_rd01_en_0.pdf
• De Johng et al. Future-proofing pharmaceutical legislation — study on medicine shortages. European Commission. Disponible en: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-245338952.
• EAHP position paper on Medicines Shortages. Disponible en: https://www.eahp.eu/sites/default/files/eahp_position_paper_on_medicines_shortages_june_2019.pdf
• 2019 EAHP Medicines Shortages Report. Disponible en: https://www.eahp.eu/sites/default/files/eahp_2019_medicines_shortages_report.pdf
• European Medicines Shortages Research Network – addressing supply problems to patients (Medicines Shortages). European Cooperation in Science and Technology. Disponible en: http://www.medicinesshortages.eu/
• Miljkovic N et al. Managing Medicine Shortages Toolkit. European Medicines Shortages Research Network. Disponible en: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-245338952