AUTOR: Javier Sánchez Caro. Presidente del Comité de Bioética de Castilla La Mancha.

EDITORIAL. Revista nº 24. Octubre 2023.

1.- Introducción.

1.- Introducción.

 Reiteradamente, desde sus inicios, la Asociación para el Acceso Justo a los Medicamentos (AAJM), de la formo parte,  ha sostenido y argumentado que la causa principal de los altos precios de los medicamentos y de su consideración como abusivos no es otra que las patentes, los monopolios  y, en consecuencia, la falta de competencia, por lo que la única y verdadera solución al problema planteado tendrá que venir por la supresión de las mismas, esto es, por la supresión de los derechos de propiedad intelectual e industrial.

La situación actual, en caso de permanecer, está encaminada, inexorablemente, a la constante elevación de los precios de los medicamentos que, en consecuencia, pueden caer fuera del poder de adquisición de una gran mayoría de ciudadanos o, en el caso de una organización pública, impedir u obstaculizar la posibilidad de adquisición por los servicios de salud, alterando, en consecuencia, el normal funcionamiento del mismo que está presidido por el principio de universalidad.

Con la finalidad de hacer frente al problema que plantean las patentes, mientras se consolida en el ámbito internacional la tendencia a abordar el problema desde su raíz, se han formulado diferentes recursos parciales para disminuir, en la medida de lo posible, el volumen de gasto o solucionar diferentes problemas en relación con los medicamentos: la libertad de los países para definir criterios de patentabilidad, o si el agotamiento de una patente es nacional o internacional; la posibilidad de nacionalización o expropiación de las patentes; compras centralizadas; importaciones paralelas; la llamada cláusula Bolar; exención temporal de las patentes junto con la transferencia de tecnología (especialmente con ocasión de la COVID); una medida importante que hace referencia a la formulación de un  nuevo modelo de investigación que esté libre del monopolio que generan las patentes y que separe con claridad la financiación de la I+D de la fijación de los precios de los medicamentos, tesis sostenida reiteradamente a través de la presente Revista.

 En fin, las licencias obligatorias o compulsivas, que constituyen un límite o excepción al derecho de propiedad de la patente, que suspende temporalmente el derecho de exclusividad, de manera que permite la producción, uso, venta o importación por un tercero, sin necesidad de consentimiento alguno, mediante un canon o remuneración adecuados.

El Acuerdo multilateral sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADEPIC, 1 de enero de 1995) admite las licencias obligatorias (a las que llama “otros usos sin autorización del titular de los derechos”) por prácticas anticompetitivas, en caso de emergencia nacional o de otras circunstancias de extrema urgencia, y en los casos de uso público no comercial.

Un desglose de esas causas genéricas se contiene en el documento de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI, 2014), que enumera las causas por las que se pueden llevar a cabo dicha limitaciones o excepciones: impedir abusos de los derechos; establecer el equilibrio de intereses; promover el interés público en sentido amplio (España incluye la salud pública, aunque no recoge específicamente lo que dispone la ley India, esto es, que la invención patentada esté disponible para la población a precios razonablemente asequibles o que los precios sean injustificadamente altos, ni tampoco lo que establece la ley danesa, que es la posibilidad de que la población acceda normalmente a los medicamentos)  ; acabar con las prácticas anticompetitivas, entendiendo algunos Estados que se refiere a la fijación de precios excesivos (Argentina) o a precios anormalmente altos de los medicamentos (Francia); el supuesto de emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia; en fin, el supuesto de licencias obligatorias justificadas en caso de productos farmacéuticos (Austria, Nueva Zelanda, India, Brasil y Zimbabue).

Añádase a lo anterior que la resolución del Parlamento Europeo sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos 2017) recoge, entre otras medidas, las licencias obligatorias en cuanto que constituyen un instrumento eficaz para resolver problemas de salud pública.

Se analiza, a continuación, el alcance y los efectos de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (Bruselas,2023) sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis.

2.- La Propuesta de Reglamento.

Según su Exposición de Motivos, La Propuesta se plantea cual debe ser la función que pueden y deben desempeñar los derechos de propiedad intelectual e industrial en una crisis, en aquellos casos en que los acuerdos voluntarios no estén disponibles o no sean adecuados.

 En tal supuesto, entiende que la concesión de licencias obligatorias puede ser una solución que permita la rápida fabricación de los productos necesarios para afrontar una crisis. Ahora bien, para garantizar que dichos productos puedan circular libremente en el mercado interior y llegar a todas las personas que lo necesiten, la concesión de licencias obligatorias se ha de realizar a nivel de la UE.

Se pone el acento en la inexistencia de una armonización a escala de la UE en materia de concesión de licencias obligatorias, ni siquiera en lo que respecta a las patentes europeas con efecto unitario. Las normas nacionales, que suelen, permitir la concesión por motivos de interés público o en caso de emergencia, tienen un alcance limitado y sus procedimientos son también diferentes sin que la toma de decisiones esté debidamente coordinada. En resumen, la iniciativa tiene por objeto dotar al mercado interior de un sistema eficaz de concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis.

En coherencia con lo expuesto, la propuesta no altera ni modifica los sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias, que solo son aplicables a su territorio nacional y únicamente aspira a abordar las crisis que tienen una dimensión transfronteriza dentro de la UE.

La propuesta, con la finalidad de dotar de mayor fuerza a las licencias obligatorias, convierte su concesión en una de las herramientas disponibles para responder a una crisis dentro de los respectivos marcos de emergencia, al vincular estrechamente la concesión a los instrumentos de crisis de la UE. En paralelo, la reforma de la legislación farmacéutica prevé también la suspensión de la protección reglamentaria de los datos y del mercado cuando se haya concedido la licencia obligatoria para una patente relativa a un medicamento con el fin de hacer frente a una emergencia de salud pública. De esta manera, la suspensión aumenta la eficacia de una licencia obligatoria, ya que las normas sobre la protección reglamentaria de los datos y del mercado pueden obstaculizar la autorización de los medicamentos genéricos.

Desde el punto de vista jurídico, la norma elegida es el Reglamento, sin que se consideren adecuados otros instrumentos, tales como las Directivas o las Recomendaciones. Las Directivas solo crearían un cierto grado de armonización y las autoridades competentes de los Estados miembros seguirían siendo responsables de determinar si existe una crisis y si debe concederse una licencia obligatoria. Otras medidas, como las recomendaciones no abordarían de manera satisfactoria la fragmentación de la concesión de licencias obligatorias, el alcance territorial o la coherencia con los instrumentos de crisis europeos a nivel de la UE.

La propuesta crea un sistema de concesión de licencias obligatorias centralizado a nivel de la UE, para situaciones de crisis, mediante una solicitud y procedimiento únicos, que parte de que los derechos de propiedad intelectual e industrial no son absolutos y permiten limitaciones siempre que se respete el principio de proporcionalidad y sean objeto de una remuneración adecuada.

Por último, cuando se haya concedido una licencia obligatoria nacional, se exige al Estado miembro o a su autoridad competente que notifique a la Comisión dicha concesión, para que se pueda tener una visión general de las licencias obligatorias nacionales en los Estados miembros y tenerlas en cuenta a la hora de valorar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión y, en particular, a la hora de establecer las condiciones de dicha licencia.

3.-Crítica de la Propuesta.

Se examinan a continuación las principales propuestas de cambio.

3.1.-El objeto pretendido tiene un ámbito excesivamente limitado.

El funcionamiento de las licencias obligatorias solo puede darse “en el contexto de un mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión”.

Este planteamiento riguroso, estrecho de miras, está en contradicción con lo que se afirma en el Considerando (4), en el que se reconoce que las legislaciones nacionales permiten la concesión de licencias obligatorias por motivos de interés público o en caso de emergencia, como una aplicación adecuada de los ADEPIC. Más aun, tampoco se acomoda al documento, al que ya se hizo referencia, de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI,2014), que desglosa pormenorizadamente las causas posibles de otorgamiento de licencias obligatorias.

Se puede decir, por tanto, que los esfuerzos del legislador comunitario por dotar de una estructura y organización adecuadas a la licencia obligatoria, aunque van por buen camino en varios aspectos, sin embargo, fracasan por el restringido ámbito de actuación, que debe ser objeto de ampliación mediante la introducción de la cláusula de “interés público”, que puede y debe estar operativa más allá de las situaciones de crisis o de emergencia.

3.2.-El interés público requiere que se proteja la salud pública en todas las ocasiones en las que sea necesario y no solo en los casos de emergencia sanitaria.

La pandemia de la Covid-19 ha supuesto un punto de inflexión en el otorgamiento posible de licencias obligatorias en lo referente a patentes de tecnologías sanitarias. La Conferencia Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (2001) aclaró que esta flexibilidad es consistente con las reglas de comercio global y puede usarse al máximo para proteger la salud pública, siendo un antecedente digno de citarse, en el ámbito de la salud mundial, las licencias obligatorias para garantizar que los medicamentos contra e VIH de bajo precio pudieran circular en el comercio mundial.

Desde 2020, en lo que atañe a la Covid-19, se han otorgado seis licencias obligatorias. Entre los paises que lo han llevado a cabo puede destacarse a Alemania (2020), que facultó al ministro de salud para ordenar la concesión de licencias obligatorias para el uso gubernamental de patentes en relación con una variedad de productos necesarios durante la pandemia.

En resumen, más allá de las situaciones de crisis o de emergencia, la licencia puede ser necesaria para garantizar el acceso a la tecnología y evitar que se produzca una crisis.

4.- Las licencias obligatorias en la UE pueden y deben ser un remedio para acabar con las prácticas anticompetitivas, bien por abuso de posición dominante o bien por abuso en los precios excesivos o anormalmente altos.

Afirmar lo expuesto no es nada nuevo, pero si lo es referirlo al marco comunitario en el que no puede excluirse lo que está previsto para el ámbito nacional.

La Propuesta de Reglamento, como ya expusimos, y así se deduce fácilmente de su Exposición de Motivos y de los Considerandos que la preceden, acierta al dar una respuesta adecuada a la serie de problemas detectados a la hora de conceder las licencias obligatorias: la falta de coordinación y coherencia entre las licencias obligatorias nacionales en la UE; la necesidad de  que la exclusividad de datos y la protección del mercado no surtan efecto en relación con el licenciatario de la licencia obligatoria mientras dicha licencia esté en vigor; la existencia de un sistema fragmentado; el carácter limitado del alcance territorial; la inadecuación para abordar las realidades del mercado interior y las cadenas de suministro transfronterizas inherentes; la necesidad de establecer un sistema idóneo de concesión de licencias obligatorias que permita a los Estados miembros apoyarse en situaciones  de crisis; finalmente, los procedimientos engorrosos y prolongados, por no citar sino las dificultades más inmediatas.

La Comisión, pues, acierta al dar una solución a todos los problemas detectados en la Propuesta, pero, además de su ejecución tardía, adopta una posición restrictiva y miope al excluir la posibilidad de otorgar las licencias obligatorias para hacer frente a los altos precios de los tratamientos novedosos, que constituye una de las grandes preocupaciones de los Estados miembros e impide, en consecuencia, que se establezca una auténtica negociación con las empresas farmacéuticas monopolísticas.

De vez en cuando, un gobierno debería poder golpear la mesa con el puño, pero eso es difícil de hacer sin sacrificar la salud de los pacientes, si el monopolio farmacéutico nunca puede levantarse (ELLEN ‘T HOEN)

NOTAS

• “Las propuestas de licencias obligatorias de la Comisión Europea son sensatas, pero no van lo suficientemente lejos”, Ellen’t Hoen. Medicines, Law & Policy, 9 de agosto de 2023.

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 816/2006

AUTOR: Roberto Sánchez. Presidente de NoGracias.

Revista nº 24. Octubre 2023.

Llama la atención la pobre intervención del Gobierno en el área en la que trabajamos asociaciones de profesionales como la Asociación para el Acceso Justo al Medicamento o NoGracias y coaliciones como No Es Sano.

Tradicionalmente se enuncia que el sector del medicamento es uno de los más intervenidos, pero obviando la regulación de un producto con comprensibles peculiaridades resulta imposible vislumbrar políticas de asuntos macro que podamos reconocer como “progresistas” o “de izquierdas”. No existe en este campo una política pública con una determinada dirección, que responda a unos valores, a unos intereses y que pretenda una asignación de recursos determinada. Por el contrario, nos encontramos una ausencia de autoridad que permite que sean los actores con más capacidades (económicas, de influencia) o los mecanismos de mercado quienes ocupen y gobiernen este espacio. La peor de las regulaciones es la autorregulación. La peor política es la tecnocracia.

Al igual que es fácil observar o imaginar diferencias en la gestión en algunos asuntos de los dos grandes partidos, en el que nos ocupa resultan indistinguibles. Tampoco podemos reconocer una posición alternativa y clara de otros que podrían aportar una visión y enfoques distintos y que podrían cristalizar de manera proporcional al poder que tienen. Por ejemplo, introduciendo enmiendas a leyes en tramitación o presentando proposiciones no de ley en el pleno del parlamento. No hay cuadros formados en esta materia o que tengan una interlocución fluida o asesoramiento con activistas versados. Al menos no parece que esto suceda hasta el momento en el parlamento a nivel nacional.

Se puede, si se quiere, enumerar una serie de razones o hipótesis que pueden sostener este tipo de posición gubernamental descrita. No solamente para intentar entender sino también para contextualizar. Sobre todo, para poder proseguir con un análisis racional y no pensar que lo hacen simplemente porque no tienen criterio y porque están al servicio de las empresas del sector.

En primer lugar, se entiende que la acción de gobierno es incremental y progresiva y que se abordan o se tiene interés por una serie de áreas en detrimento de otras y la que resulta nuestro objeto de análisis no está entre las prioritarias. Sería un problema de “agenda setting”. El panorama en torno a la agenda no es precisamente alentador si lo que está en el horizonte a fecha de la escritura del artículo es un gobierno que desplegará en la siguiente legislatura la agenda territorial y apuntalará dichos derechos en detrimento, previsiblemente, de los sociales. Bien es cierto que la resaca de la pandemia obligaría a replantear algunas carencias que se han puesto de manifiesto. Aunque lo observado hasta ahora nos revela que la pandemia fue un mal sueño y que todo sigue y va a seguir igual que antes de la misma.

En segundo lugar, cabe volver a la pregunta clásica de para qué es para lo que se quiere el poder. Las respuestas tradicionales serían que para satisfacer intereses generales, propios u ocuparlo para que no lo ocupe otro peor. En esta  discusión es difícil decantarse por alguna de ellas. Aunque se entiende que se despliegan políticas que tienen por objeto la mejora de la salud de los individuos y las poblaciones esto conlleva aparejado un buen número de intervenciones innecesarias o cuestionables que recorren el camino inverso en cuanto a resultados en salud, lo que emborrona las buenas intenciones iniciales. A su vez, estas decisiones erráticas y esta confusa manera de actuar tienen consecuencias sobre el sistema sanitario.

En tercer lugar, existe un vaciamiento de la soberanía y de las capacidades de los Estados en general y por supuesto del español en particular en favor de instancias supranacionales (Unión Europea) y subterritoriales (Comunidades Autónomas). A la par, las instituciones creadas para la deliberación y la coordinación de competencias y actuaciones (el Consejo interterritorial es la paradigmática) están cada vez más dominadas por las Comunidades Autónomas y el Estado central se percibe como un actor incapaz de desplegar su voluntad y su poder, que actúa con demasiada condescendencia en favor del criterio de las Comunidades Autónomas. No se sabe bien si porque se adhiere a la estrategia de poder blando o por falta de criterio y posiciones claras. El resultado final es que el criterio de las Comunidades Autónomas (que suele estar influido por intereses espurios) suele imponerse. Ejemplos hay muchos. La introducción de Nirsevimab (anticuerpo monoclonal en la prevención del ingreso hospitalario por Virus Respiratorio Sincitial en niños) es el último ejemplo. Pareciera que el Ministerio ni lidera ni fija criterio y que solo actúa reactivamente, en función y en la estela de las actuaciones de los demás.

Esta actuación se enmarca en un sentido más amplio en el poco peso que tienen los servicios sanitarios en particular y las políticas de Estado de Bienestar en general en la discusión política y en la poca importancia que le suelen otorgar los ciudadanos a la hora de decidir su voto, normalmente más movilizados por otros ejes. En este sentido, podemos observar que los nombramientos caminan en la misma lógica, aunque no son tan importantes las personas sino la acción de gobierno. Ministros interinos, que en un área técnica y también política son poco técnicos y poco políticos, aunque sí que son mucho del partido, y que en su paso por el Ministerio buscan propulsar su carrera política. Duran de media dos años y en este tiempo y con esta vocación se suelen conformar con no generar demasiados problemas, ser complacientes con quién más presiona e ir gobernando el día a día. No tienen un proyecto para el área. 

Por debajo de ellos hemos podido observar en este tiempo qué ha sucedido en las Direcciones Generales relativas a nuestras preocupaciones y a nuestro trabajo. En la de Farmacia había un buen equipo que venía de la época de Carcedo, una de las últimas ministras y ministros que mejor ha desempeñado el cargo en estos años. Tuvo actuaciones acertadas en la evaluación de medicamentos incorporando criterios racionales a la toma de decisiones. Este equipo ha sido relevado progresivamente por otros cuadros que trabajan más en la línea de los intereses de las compañías farmacéuticas. En la de Salud Pública parecieran trabajar pocos para demasiadas tareas. Lo que ha sucedido en el campo de las vacunas en los últimos años llama la atención. La estructura institucional ha ido implementando todas y cada una de las peticiones de las compañías. Por lo pronto, la ponencia de vacunas está dominada por denominados expertos que han recibido importantes cantidades de las industrias antes de pasar a la Administración Autónomica y por profesionales que provienen de Sociedades Científicas que han recibido parecidos importes. El papel reservado para los especialistas en Salud Pública en el proceso de decisión ya no es el de necesario contrapeso de quien tiene una visión global, rica y crítica sino el de redactores de justificaciones técnicas a la decisión política que se ha tomado previamente en el contexto de la presión de las industrias de las vacunas. Los resultados ya los estamos viendo: un calendario vacunal sin techo que va a comenzar a propiciar, ya ha comenzado de hecho, una disminución de las coberturas y la confianza en las vacunas. No creo que haga falta recordar que la cobertura de la vacunación COVID en niños fue del 50%.

En cuarto lugar, cabe reflexionar sobre las características de nuestro objeto. Es técnico, las peculiaridades de este son más bien comprendidas solo por los profesionales y a veces ni eso. Algunas de las premisas que rigen el acceso justo al medicamento no se despliegan de manera completa en nuestro país por pertenecer al mundo desarrollado donde la financiación de medicamentos es preferentemente pública. Con frecuencia hay un sesgo hacia la intervención. La fascinación terapéutica, la adhesión inquebrantable ante cualquier innovación, el tecnooptimismo, las soluciones simples e instantáneas (ver éxito de Semaglutida). Y, cómo no, los medios de comunicación que adolecen de lo anteriormente enumerado junto a la falta de cualquier tipo de crítica o de cuestionamiento sobre lo que establecen las autoridades sanitarias, quizá porque no tienen la suficiente preparación y no han desarrollado un criterio propio, quizá porque siempre se nutren de los mismos expertos que representan el status quo de las Sociedades Científicas. Llama mucho la atención la uniformidad de voces y la inexistencia de heterodoxia alguna. Ésta y la posición crítica han sido expulsadas de los espacios institucionales y mediáticos. El sistema los ha expulsado a todos. Nadie protege al sistema y a los pacientes de los excesos. La factura farmacéutica crece exponencialmente. Es muy revelador que organizaciones como Civio o No es Sano estén pleiteando por conocer determinados aspectos de los costes de algunos medicamentos y estén teniendo que sortear procesos y obstáculos gigantescos…solo por conocer y que la información sea pública. Como para pensar en impugnar los expedientes y la toma de decisiones… En España tardan en entregar de 6 meses a un año el expediente y eso que hay ley de transparencia y acceso a la información pública. Cuando se recurre a la Justicia a impugnar la Orden contestan que el recurso tenía que ser interpuesto contra la Orden en un plazo de un par de meses tras su publicación…

A pesar de todo comienzan a asomar tímidamente en algunos foros cuestionamientos fundamentados en temas “sagrados” hasta ahora como cribados, vacunas, prevención, medicamentos en áreas “delicadas” como oncología, cardiología o psiquiatría, cada vez hay más información de cómo se autoriza un medicamento y de las discusiones en torno a la misma, y dentro de España se toma cada vez más en serio la fijación de precios y se demanda más información en torno a la misma. Cunde, al menos entre los profesionales, una cultura de los daños de los excesos.

En quinto lugar, resultaría interesante identificar a los agonistas porque son pocos y mal definidos, ya que los antagonistas son muchos y de sobra conocidos. Desde luego que son predominantemente los generalistas, los salubristas y sorprendentemente el Ministerio de Hacienda que pareciera el último a quien pudiera interesar intervenir un gasto infinito que no adolece de ningún control. Por cierto, ¿dónde está el Tribunal de Cuentas y qué actuaciones ha dirigido en esta área? Desde luego cabe destacar a los farmacéuticos que son los verdaderos expertos en evaluación de medicamentos y en su posicionamiento.

En nuestra organización NoGracias estamos especialmente enfocados en estudiar lo que llamamos el sistema social de la influencia. Sostenemos que las decisiones y los comportamientos que observamos en el área del medicamento no tienen sólo que ver con las evidencias y los estudios, con las evaluaciones y los posicionamientos sino con un sistema de relaciones sociales, institucionales y de poder en el que los distintos actores ejercen influencia de distintos modos en el contexto de un interés que entremezcla lo profesional y lo económico.

Asistimos atónitos en julio de 2020 al dictamen de conclusiones de la Comisión de Reconstrucción Social y Económica en el contexto de la pandemia que recogía buena parte de nuestras reivindicaciones y de las organizaciones afines. Las reacciones al mismo comenzaron con un rechazo de parte de los profesionales, Sociedades Científicas y asociaciones de pacientes que acostumbran a recibir cuantiosas cantidades de la industria. Siguió con la inacción de quien estaba llamado a comenzar a poner en práctica lo que se aprobó en el pleno. Tres años después casi todo sigue igual. Sigue sin implantarse un verdadero sistema de transparencia de transferencias de valor sencillo, instantáneo y que a un golpe de click agregue todas para cada profesional u organización sanitaria. Las Sociedades Científicas siguen sin rendir cuentas públicas a la profesión y la sociedad de sus balances económicos: cuánto han recibido, de quién y en qué lo han empleado. Crean fundaciones para poder manejar fiscalmente de manera más ventajosa los cuantiosos ingresos que reciben de las industrias: estamos hablando de varios millones de euros anuales las principales Sociedades Científicas de cada una de las especialidades médicas.  La formación médica continuada sigue financiada y controlada por la industria. Los profesionales siguen pudiendo acreditar como mérito profesional este tipo de formación. La visita médica y las sesiones clínicas financiadas por la industria siguen teniendo lugar en las instalaciones sanitarias en el tiempo de trabajo de los profesionales. La administración sanitaria no solo lo permite sino que las ordena para que la sucesión de las mismas tenga lugar de manera reglada y programada y un laboratorio no tenga preferencia sobre otro.

A su vez arbitra tímidas medidas, indicadores e incentivos desde los departamentos de Farmacia para intentar deshacer lo que ya está hecho. Se calcula que cada año son varios los millones de euros que se consideran gasto superfluo en prescripción en cada Comunidad Autónoma. No creo que haga falta enunciar, a estas alturas, que ni la formación médica continuada ni la visita médica son formación sino llanamente publicidad. La reglamentación en torno a los conflictos de interés es obviada, tanto en lo deontológico (colegios profesionales) como en lo legal (no se ha desarrollado en 12 años el reglamento en torno a conflictos de interés de la Ley de Salud Pública del 2011, a pesar de que se sacó a consulta pública en 2019). Las campañas de marketing con cada uno de los medicamentos nuevos son idénticas desde hace décadas pero aun así nuestro comportamiento ante ellos presenta el mismo grado de inadecuación. La denominada prensa sanitaria goza de una parcialidad y una impunidad sonrojarte. Parecido sucede con una buena parte de los artículos “científicos” donde autores esconden o relativizan sus conflictos de interés.

Un nuevo tiempo tiene que venir porque este escenario es tenebroso. Así lo percibimos cada día en la consulta, lo leemos en las redes sociales y en los materiales de divulgación y formación médica. Lo sentimos en nuestras carnes cuando acudimos al sistema sanitario o cuando acompañamos a él a nuestros familiares y amigos. Debemos construir y desplegar una nueva visión que ponga el campo de lo farmacológico en su justo lugar: como solución y no como problema, como tesoro y no como desgracia. Un campo que permita a las Administraciones tomar las mejores de las decisiones y operativizar las mejores políticas. Unas políticas que nos traigan el verdadero progreso.

AUTOR: Luis Palomo Cobos. Médico de Atención Primaria. Centro de Salud “Zona Centro”. Cáceres.

Revista nº 24. Octubre 2023.

Todavía conservo el listado de medicamentos esenciales que promovió la OMS hace aproximadamente 40 años, allá por los años 80 del siglo pasado. Eran unos 200 medicamentos que algunos aceptamos como válidos para realizar una atención médica cuasi suficiente y que, puede que fueran una simplificación, pero desde luego era una relación mucho más útil que las miles de marcas comerciales que se ofrecían en el vademécum. Como era de esperar, enseguida arreciaron las críticas. De las industrias farmacéuticas porque consideraban el listado un atraso, que eran recomendaciones para países pobres, un retroceso en la valoración de la farmacopea y una amenaza a la investigación. A las asociaciones profesionales y a los colegios de médicos les parecía un ataque a la libertad de prescripción, libertad más supuesta que real, como todos sabemos.

Desde entonces la oferta farmacéutica no ha hecho más que aumentar, pero se han añadido pocas moléculas realmente esenciales a aquel listado de la OMS. El crecimiento de la industria farmacéutica en términos empresariales y en cuenta de resultados sitúa a las grandes compañías entre las empresas más rentables del mundo; las moléculas en investigación sorprenden por su cantidad y por su novedad, particularmente en algunas especialidades, como oncología o neuropsiquiatría; el medicamento se ha convertido en un bien de consumo y su financiación por los servicios asistenciales en una carga económica cada vez mayor; los efectos adversos ocasionan miles de fallecimientos y millones de adictos en el mundo (sirva como ejemplo el caso de los opioides en EEUU); la investigación farmacéutica es acusada de aprovecharse de la inversión pública en las primeras fases de la investigación; siguen existiendo dudas sobre las prácticas de comercialización, y sobre la transparencia en la realización de los ensayos clínicos y en la difusión de los datos completos de los resultados.

En la historia de los riesgos para la salud que implica la utilización de los medicamentos, uno de los acontecimientos más importantes ocurrió en Alemania durante los años 60 y 70 del siglo pasado. Se trata del denominado juicio Contergan^® (talidomida), uno de los juicios más largos en la historia de la jurisprudencia alemana, a partir del cual cambió profundamente el marco de responsabilidades en la gestión de la prevención.

La sentencia Contergan (18 de diciembre de 1970) contribuyó al desarrollo de una actitud de cautela en la regulación farmacéutica porque aumentó el alcance de la responsabilidad de los patrocinadores farmacéuticos introduciendo el concepto de responsabilidad objetiva ya que, hasta entonces, sólo existía una responsabilidad extracontractual que requería la demostración de negligencia.  También introdujo el principio de la sospecha bien fundada, es decir,  ya que una prueba positiva de causalidad requiere tiempo para mostrarse y una base epidemiológica grande, de forma que la evaluación definitiva puede tardar, o no llegar nunca, una prueba científica de la causalidad no puede ser un criterio válido para determinar el umbral en el que empezar las contramedidas de seguridad. Por eso, la empresa farmacéutica está obligada a evaluar permanentemente el riesgo, porque puede haber daño para algunos consumidores antes de que se pueda establecer una relación causal fundada científicamente.

Necesitamos toda la información

Aunque es necesario desarrollar una actitud de cautela en la regulación farmacéutica, y las empresas farmacéuticas están obligadas a evaluar permanentemente el riesgo, todavía hoy, la reciente pandemia por coronavirus Sars-Cov2 y el desarrollo apresurado de las vacunas, en particular de las denominadas ARNm, ha traído a colación alguna de las precauciones y de las mencionadas limitaciones éticas, por ejemplo las dificultades que tienen los investigadores para disponer de la información necesaria para averiguar el balance entre efectos adversos y ventajas de las vacunas. Con toda la información disponible de los ensayos clínicos en los que se basó la aprobación de esas vacunas ARNm, investigadores independientes concluyeron que la relación entre el conjunto de beneficios y riesgos de dichas vacunas era más que cuestionable ⁽¹⁾, y que se necesitaría acceder a los datos individuales de los participantes en los ensayos clínicos para determinar si había algún grupo de población en donde los posibles beneficios compensase los daños potenciales.

A pesar de todas las regularizaciones y a que la calidad en el planteamiento y realización de los ensayos clínicos no ha dejado de aumentar, se siguen observando maniobras en las condiciones en que se autorizan medicamentos y permisividad en el rigor metodológico y ético de algunos ensayos clínicos, tendentes a favorecer la entrada rápida de nuevos medicamentos en el mercado, de manera que se puede poner en peligro la seguridad de los pacientes.

Aún quedan exigencias éticas por reclamar, porqueel pragmatismo, la centralidad del paciente, las evaluaciones de la relación calidad-precio, la transparencia y la protección de sesgos siguen siendo subóptimas para la mayoría de las investigaciones clínicas publicadas en las principales revistas  ⁽²⁾.

Así por ejemplo, es necesario, entre otras mejoras, favorecer la transparencia en la investigación, porque los protocolos y otros procesos en la realización de ensayos clínicos con frecuencia no están disponibles para su verificación, y rara vez se dispone de los resultados completos de los estudios.

Se deben evitar investigaciones repetitivas: mucha investigación se realiza sin contar con las que ya se han realizado, o, en otros casos, las nuevas investigaciones no van precedidas o acompañadas de una revisión sistemática. Estas carencias ocasionan que más de la cuarta parte de los ensayos clínicos no se terminan porque son inviables

Los esfuerzos en investigación deben intentar que haya proporcionalidad entre la carga de enfermedad y las investigaciones que se priorizan y que se financian. No existe una correlación entre los esfuerzos realizados en investigación y la carga de daño que producen las enfermedades (la sobre-representación de ensayos clínicos dedicados a enfermedades que generan comparativamente poca carga de enfermedad -como el cáncer, las enfermedades endocrinas o las genito-urinarias- y la falta de ensayos clínicos en áreas como las enfermedades infecciosas o los problemas perinatales)  

Se debe mejorar la medición de los efectos de la investigación. Se utilizan medidas de impacto secundarias (variables subrogadas), no validadas y carentes de importancia clínica, o medidas compuestas que combinan variables con pronóstico clínico tan diferente que los autores no puedan afirmar que los estudios tienen suficiente poder estadístico. En ocasiones se diseñan ensayos para demostrar no inferioridad de un medicamento frente a otro ya probado, pero ese margen de inferioridad es tan generoso, desde el punto de vista estadístico, que se aceptan como no inferiores diferencias clínicamente irrelevantes. Otro ejemplo: se prueban medicamentos de uso crónico mediante ensayos de corta duración cuando los efectos beneficiosos necesitan periodos mayores para detectarse. En el caso de la empagliflozina, un ensayo a 12 semanas puede detectar descensos en la hemoglobina glicosilada del 0,60 %, si alargamos el ensayo a 2,6 años el descenso será solo del 0,24 %.

En los tipos de estudios se diseñan pocos ensayos clínicos pragmáticos. La industria prefiere financiar ensayos clínicos realizados en poblaciones experimentales, poco representativas; sin embargo, la investigación útil debe estar centrada en el paciente, y no, sobre todo,para responder a las necesidades de los médicos, investigadores o patrocinadores. Una de las causas de los efectos adversos de los medicamentos tiene que ver con que en los ensayos clínicos no se utilizan pacientes representativos de las mismas poblaciones a las que finalmente se administrará el fármaco. O se detectan posibles efectos adversos pero las agencias reguladoras aprueban el medicamento, condicionando su mantenimiento a la comprobación de su seguridad en ensayos clínicos en fase IV que a veces no se realizan.

Se debe evitar el placebo como comparador cuando existen intervenciones cuya eficacia ha sido previamente demostrada y, sobre todo, se deben hacer públicos todos los procedimientos, los procesos y los datos generados por una investigación.

Las agencias reguladoras (la EMA en Europa) evalúan un nuevo medicamento con los datos suministrados por el promotor, el denominado clinical study report, un informe extenso que puede alcanzar miles de páginas (hasta 10.000), sin embargo la información que se publica en las revistas médicas se condensa en 12-14 páginas. Esta discrepancia en el volumen de la literatura anuncia una información escasa y potencialmente manipulable, por eso hay iniciativas, como la denominada restoring invisible and abandoned trials, que consiste en acceder a los datos reales de un estudio, comparar con lo publicado en las revistas médicas, contactar con los autores originales cuando las discrepancias son llamativas, y, finalmente, reescribir el artículo para mostrar de forma más objetiva los efectos reales del medicamento en la población estudiada ⁽³⁾.

Además de avanzar hacia la transparencia y la publicación de todos los resultados de los ensayos clínicos, es importante tomar consciencia de los procesos de desregulación en la aprobación de medicamentos adoptados por las agencias reguladoras, como las autorizaciones condicionadas o las licencias adaptativas.  A la par se toman medidas a favor de la transparencia, así el Parlamento Europeo ha legislado para hacer públicos los datos de los ensayos clínicos, salvo por razones de confidencialidad, y la EMA hizo pública su intención de hacer pública la información de los clinical study boards desde 2016. Otras iniciativas partieron de los National Institutes of Health (NIH), que desde enero de 2017 exigen que los investigadores de todos los ensayos clínicos registren y cuelguen los resultados en clinicaltrials.gov. Esto afecta a cualquier ensayo que sea financiado total o parcialmente por los NIH. En mayo de 2017, 12 instituciones –el Medical Research Council (Reino Unido) y el Inserm (Francia) entre ellas–  publicaron una declaración conjunta en este mismo sentido: los ensayos clínicos que financien, promuevan o ayuden, total o parcialmente, sean registrados y que sus resultados se hagan públicos ⁽⁴⁾.

El medicamento es seguro y sabemos todo sobre él, ahora: ¿está disponible para todos?

Una vez que aceptamos como seguro un medicamento y que, además, aporta ganancias en salud, se debería intentar que fuera accesible para todos los enfermos que lo necesitaran. De las muchas iniciativas a favor de una distribución equitativa mundial de vacunas y de medicamentos, así como de los análisis difundidos para garantizar un acceso justo a los mismos, en términos de costes y disponibilidad, me referiré al caso de un país como el nuestro, dotado de sanidad de provisión mayoritariamente pública y con mecanismos de regulación de aprobación y venta de medicamentos.

La sanidad pública está basada en el principio de solidaridad contributiva, de forma que todos pagamos a través de impuestos, y recibimos la atención sanitaria sin pagar de nuevo, cuando la enfermedad nos obliga a acudir a los servicios sanitarios. Si el paciente además de haber pagado ya sus impuestos, se ve obligado a volver a pagar en el momento del uso, paga dos veces rompiéndose el principio de solidaridad ya que paga más aquel que más utiliza la sanidad, es decir el ciudadano más enfermo. Por ello la sanidad pública debe garantizar que toda persona tenga acceso a los medicamentos correctamente indicados y prescritos. Con esa finalidad se ha propuesto: 1/ Disminuir el copago de medicamentos en receta, de pensionistas y trabajadores activos, de forma progresiva en función de los niveles de renta; 2/ Valorar las exenciones y nuevos colectivos que deberían incorporarse ⁽⁵⁾.

En cuanto a la influencia de la industria del medicamento induciendo sobreconsumo, es necesaria una política de medicamento dirigida a estrategias de difusión y educación sanitaria a la población, en los medios de comunicación, en las asociaciones y organizaciones ciudadanas, en las asociaciones de pacientes y en la educación en escuelas y centros de enseñanza. Para neutralizar el discurso de la industria del medicamento se debería: 1/ Desarrollar proyectos de mejora de la educación sanitaria sobre medicamentos de la ciudadanía; 2/ Proponiendo medidas para difundir los factores prioritarios para la mejora de la salud, para prevenir la medicalización de la vida cotidiana y el sobreconsumo de medicamentos; 3/ Difundir criterios y condiciones de uso racional de los medicamentos y consumo responsable a los pacientes y a la población, y 4/ Evaluar y controlar por la autoridad sanitaria la publicidad de medicamentos dirigida al gran público ⁽⁵⁾.

Como la industria farmacéutica española depende en cuanto a innovación casi exclusivamente de los laboratorios extranjeros, en especial de la llamada Big Pharma, se han propuesto procedimientos de compra centralizada de medicamentos, como las vacunas y otros, para garantizar el acceso del sistema sanitario español a los medicamentos innovadores  a precios razonables.

Por su parte, el desarrollo de una Agencia de Evaluación de Medicamentos y otras tecnologías sanitarias, que fue objeto de una propuesta específica durante la pandemia por parte de un amplio grupo de sanitarios y economistas de la salud, debe resolverse teniendo en cuenta la existencia previa de 8 agencias de orientación similar, una central, y siete autonómicas, con escasos resultados efectivos.

Las potencialidades de una política de investigación que haga posible a medio plazo la innovación en materia de medicamentos en España, debe desarrollarse proponiendo mejoras de las estructuras de investigación sanitaria en nuestro país, tanto de las estructuras y políticas de investigación básica en centros públicos, ahora bajo la dirección principal del Instituto Carlos III, en la actualidad dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, como de la aplicada. Esta última consistiría de manera preferente en la realización de ensayos clínicos en centros propios del Sistema Nacional de Salud (SNS), bajo el control independiente de cada una de las Fundaciones de investigación de los hospitales públicos, y el patrocinio de la industria farmacéutica. Aunque España es el país europeo en el que más ensayos clínicos se realizan, el SNS no obtiene los beneficios que se esperarían de ese esfuerzo ⁽⁶⁾.

Bibliografía

1. Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, et al. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022; 40: 5798-580
2. John P.A. Ioannidis. Why most clinical research is not useful?. PLOS medicine. 2016. Accesible en: http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1002049
3. Erviti J, Saiz LC, Garjón J. Fiabilidad de los ensayos clínicos. El peligroso camino de la desregulación de los medicamentos. Med Clin (Barc). 2016; 147 (12):554–557
4. Dal-Ré R. 2017, un año clave en la transparencia de los ensayos clínicos. Med Clin (Barc). 2018; 150(2):80–83. https://doi.org/10.1016/j.medcli.2017.06.053
5. Puigventós Q. et al. Política Farmacéutica. Situación  actual y propuestas. En: https://fadsp.es/wp-content/uploads/2021/05/PoliticaFarma.pdf
6. Rey del Castillo J. et al. Una nueva Ley de orientación Federal para la sanidad Española tras la pandemia. En: https://porunaespanafederal.es/wp-content/uploads/2022/05/Libro-Luis-220406.pdf

AUTOR: Ramón Gálvez. Médico neurólogo. Coordinador de la Comisión de Redacción de la rAJM.

Revista nº 24. Octubre 2023.

• Un análisis crítico dirigido al Parlamento Europeo para su enmienda.

AUTORA: Soledad Cabezón. Médica cardióloga. Miembro de la Comisión de Redacción de la rAJM.

Revista nº 24. Octubre 2023.

La Comisión Europea (CE) ha marcado, ahora ya sin vacilaciones, las pautas para crear un espacio común de datos sanitarios europeos (EEDS) mediante la propuesta de Reglamento relativa al Espacio Europeo de Datos Sanitarios¹, cuyo objetivo es el de facilitar su circulación con fines tanto de uso primario, por parte de los pacientes para su asistencia médica y farmacológica, a través del acceso a su historia de salud (MiSalud@UE), como de uso secundario para otros fines que beneficiarían a la sociedad, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales o las actividades reglamentarias (HealthData@EU).

A lo largo de la última década, la CE ha tratado de establecer un EEDS a través de diferentes iniciativas legislativas con escaso éxito. Destacan, primero, la Directiva de Sanidad Transfronteriza de 2011/24/EU sobre los derechos de los pacientes en la sanidad transfronteriza (en adelante Directiva sobre Sanidad Transfronteriza)² y posteriormente el Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 (RGPD)³ hasta llegar a la actual Propuesta de Reglamento relativa al EESD, propiciado por un contexto de pandemia y la necesidad de coordinar políticas sanitarias a nivel europeo, un mayor conocimiento del potencial económico de la explotación de los datos sanitarios, así como con un progresivo desarrollo de la ciberseguridad, dando lugar a la propuesta de un marco vinculante para compartir y generar conocimiento, así como un nuevo sector económico dentro de la salud.

La Directiva sobre Sanidad Transfronteriza pretendía facilitar la movilidad de la ciudadanía europea, es decir, el uso primario de los datos, y un limitado uso secundario para compartir conocimiento sobre las enfermedades raras y poder mejorar su abordaje. Sin embargo, ninguno de estos propósitos se ha alcanzado suficientemente, especialmente el primero. El carácter voluntario de sus disposiciones, las diferentes trabas interpuestas por los EEMM, como un sistema de reembolso disuasorio en muchos casos, un sistema de precios por los servicios prestados en consonancia con los propios de los ciudadanos del país asistencial, generando el temor en convertirse en una posible carga para los sistemas sanitarios más accesibles, aunque lejos de lo que podría haber resultado en un modelo de negocio como “turismo sanitario” desigual, entre otras razones, no han permitido una implementación adecuada de la normativa.

El RGPD, garantista con los derechos de los pacientes, trata de dar un paso más en el desarrollo del uso secundario de los datos sanitarios pero tampoco ha resultado la herramienta adecuada para ello. Aunque introduce el concepto de “la reutilización de los datos”, “la interpretación desigual del RGPD obstaculiza el uso secundario…”. Además, al situar al paciente en el centro, confiriéndole la titularidad de los mismos, obviando a los sistemas de salud, a pesar de que se haya conformado mediante fondos públicos sufragados por los EEMM, ha resultado ser un obstáculo para la circulación de los datos al requerir del consentimiento informado (“en virtud del Reglamento (UE) 2016/679, la portabilidad se limita únicamente a los datos tratados sobre la base del consentimiento o de un contrato, lo que excluye los datos tratados con arreglo a otras bases jurídicas, excluyendo muchos datos inferidos o indirectos, como diagnósticos o ensayos”).

El debate sobre el consentimiento y su alcance ya reconocía que podría resultar en tal obstáculo a la circulación del conocimiento, pero no se concibe en ese momento otra fórmula posible con el paciente en el centro como titular de los datos. A su vez, los datos que se pueden compartir bajo el RGPD son muy limitados, incluyéndose los datos de salud bajo el artículo 4 en datos sensibles (“los relacionados con la salud, especialmente los que contienen información genética, sobre la conducta u orientación sexual y los datos biométricos son considerados una categoría especial, y requieren de protección especial”) con estrictas condiciones para su circulación (el artículo 6.1 del RGPD 2016/679 establece la necesidad de otorgar el consentimiento por parte del interesado para determinados fines específicos. A su vez, el artículo 9 sobre el tratamiento de las categorías de especiales de datos personales, en su punto 1 donde prohíbe el tratamiento de datos personales relacionados con la salud y los genéticos, estableciendo en el apartado 2 excepciones al mismo.   

En definitiva, la falta de obligatoriedad, la dispar interpretación de la normativa, la metodología elegida y la falta de interoperabilidad de los sistemas hacen de facto imposible alcanzar un verdadero EEDS. 

Mientras, el desarrollo digital señala progresivamente un nuevo y próspero ámbito económico que sitúa los datos como “el petróleo del siglo XXI”, con una industria farmacéutica que viene tratando de simplificar los estudios científicos mediante la incorporación y análisis masivo de datos pre o post autorización, todo ello de la mano de la irrupción de los sistemas informáticos con capacidad de analizar altos volúmenes de datos; pero será la pandemia, que precisa de la coordinación de los sistemas sanitarios, la que dé lugar al ansiado contexto que impulse definitivamente un EEDS. Las instituciones europeas, hasta ahora reticentes a abordar asuntos que puedan considerarse en el ámbito de los EEMM, como es la organización de sus sistemas sanitarios, encuentran la oportunidad para hacer efectivo el EEDS y crear “un auténtico mercado único de productos y servicios sanitarios digitales” dentro de La Unión Europea de la Salud.

Para alcanzar la necesaria fluidez de la circulación de los datos, la CE pretende establece su carácter vinculante y para ello, ahora sí, reconoce la titularidad de los datos sanitarios a los prestadores y proveedores de servicios sanitarios, mayoritariamente los sistemas nacionales de salud, pero eximiéndoles del derecho de su explotación, y para ello invoca el artículo 114 del TFEU sobre el  mercado interior de la UE⁴, por lo que  los datos sanitarios quedan así considerados meramente servicios y productos del mercado (“su finalidad es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jurídico uniforme, en particular en lo que respecta al desarrollo, la comercialización…..”), alejados de la concepción de bien común o social más acorde al artículo 168 del TFEU, así como de la competencia que su apartado 7 torga a los EEMM en cuanto a la organización y prestación de los servicios sanitarios, o la Carta de Derechos Fundamentales del UE, donde a salud ocupa uno de ellos.

En definitiva, la interoperabilidad y la vinculación necesarias quedarían, por fin, alcanzados mediante la base jurídica de artículo 114 del TFEU, que eleva la competencia a nivel europeo y permite el tratamiento de  los datos sanitarios electrónicos en poder del titular de los datos con arreglo al presente Reglamento, creando la obligación jurídica, en el sentido del artículo 6, apartado 1, letra c), del RGPD, de forma que el titular de los datos revele dichos datos a los organismos de acceso a los datos sanitarios.

Además, para evitar toda discrecionalidad en la implementación que permite una Directiva, elige la fórmula de reglamento, con menor margen de discrecionalidad posible. La aplicación del artículo 114 del TFEU quedaría garantizado también apelando al principio de subsidiariedad del artículo 5 (“En los ámbitos en los que la Unión no tiene competencias exclusivas, el principio de subsidiariedad, consagrado en el Tratado de la Unión Europea, define las circunstancias en las que es preferible la actuación de la Unión en lugar de los Estados miembros”), asegurando la interoperabilidad de los sistemas. La Ley de Gobernanza de Datos⁵ constituye un marco horizontal que solo establece condicione genéricas para el uso secundario de los datos del sector público, sin crear un verdadero derecho al uso secundario de dichos datos.

Un segundo aspecto importante a abordar es la preservación de los derechos de intimidad y privacidad de los pacientes, para lo que se invoca el artículo 16 del TFUE establece las competencias a nivel europeo y, aunque la Ley de Ciberresiliencia⁶ establece los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos digitales y los servicios auxiliares, la propuesta de reglamento de EEDS concreta que para el uso primario deja la capacidad de oposición por parte del paciente, mientras que para el uso secundario se prescinde del mismo, considerando que la anonimización es suficiente garantía de estos derechos, aunque permite la pseudoanonimización “cuando la finalidad del tratamiento del usuario de datos no pueda alcanzarse con datos anonimizados”, lo que no deja de ser preocupante, sobre todo cuando se amplía el concepto de datos sanitarios (tabla 1) a “datos sanitarios electrónicos personales»: los datos relativos a la salud y los datos genéticos, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2016/679, así como los datos relativos a factores determinantes de la salud, o los datos tratados en relación con la prestación de servicios sanitarios, que se traten en formato electrónico”.

Esta apuesta decidida por la CE por un EEDS tiene, además de una justificación científica, una clara intención económica. Los beneficios de este nuevo mercado se estiman en más de 11000 millones de euros en los próximos 10 años, divididos casi a partes iguales entre los derivados del uso primario (5600 millones de euros) y el secundario (5400 millones de euros). En concreto, 1400 y 4000 millones euros derivados del ahorro en los servicios sanitario mediante el uso primario; para el uso secundario estima 400 millones de euros para investigadores e innovadores, un ahorro de 300 y 900 millones por mejoría en el acceso y la asistencia sanitaria y de 800 millones de euros para los responsables políticos y los reguladores. Sin embargo, probablemente estos beneficios sean bastante mayores para el sector privado de no excluirse la aplicación de las normas de propiedad intelectual y/o se introducen criterios de retorno público, pues considera “«usuario de datos», una persona física o jurídica que tiene acceso legítimo a determinados datos sanitarios electrónicos personales o no personales y está autorizada a usarlos con fines comerciales o no comerciales”.(…).” sin distinción entre usuario privado o público (“El uso secundario de los datos sanitarios en el marco del EEDS debe permitir que las entidades públicas, privadas y sin ánimo de lucro, así como los investigadores individuales, tengan acceso a los datos sanitarios para la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, las actividades educativas, la seguridad de los pacientes, las actividades reglamentarias o la medicina personalizada,…”). Mientras, se echa en falta una reciprocidad entre los derechos y obligaciones de los titulares públicos y privados, pues, aunque considera “titular de datos: toda persona física o jurídica que sea una entidad o un organismo del sector sanitario o asistencia, o que lleve a cabo investigaciones”, quedando  “los operadores del mercado del sector sanitario (ya sean prestadores de asistencia sanitaria o de servicios y productos digitales) obligados a compartir datos sanitarios”, se especifica que “los titulares de datos, que recogen y tratan los datos con financiación pública de la Unión o nacional, deben ponerlos a disposición de los organismos de acceso a los datos sanitario”, y recoge que “en algunos Estados miembros, las entidades privadas, incluidos los prestadores de asistencia sanitaria privados y las asociaciones profesionales, desempeñan un papel fundamental en el sector sanitario. Los datos sanitarios en poder de dichos prestadores también deben estar disponibles para uso secundario”, es de dudoso cumplimiento esta declaración a falta de un marco de reciprocidad que establezca claramente las obligaciones del sector privado usuario del EEDS, a falta de competencias por parte de la CE sobre el sector privado.

Por otro lado, en lo referente a la aplicación de los derechos de propiedad intelectual, aunque considera que “los datos que están sujetos a una protección jurídica específica, como la propiedad intelectual e industrial de las empresas de productos sanitarios o de las empresas farmacéuticas, gozan a menudo de la protección de los derechos de autor o de tipos de protección similares. No obstante, las autoridades públicas y los reguladores deben tener acceso a dichos datos, por ejemplo en caso de pandemias”, de nuevo no queda claro el marco en el que esto pueda exigirse, salvo que se establezca ese marco de reciprocidad de obligaciones y derechos bajo la definición de un marco de retorno público o, incluso, la exclusión de la aplicación de estos derechos de monopolio, así como mediante de una definición acorde de lo se deben considerar participantes autorizados de DatosSalud@UE, ahora: “las infraestructuras de investigación relacionadas con la salud o las estructuras similares cuyo funcionamiento se base en el Derecho de la Unión y que apoyen el uso de datos sanitarios electrónicos con fines de investigación, elaboración de políticas, estadísticas, seguridad de los pacientes o reglamentación serán participantes autorizados en DatosSalud@UE”.

Si quedaba alguna duda, los titulares de estos datos, obligados a compartir estos datos, lo deben hacer bajo las normas generales para la gestión de la cesión altruista de datos que establece la Ley de Gobernanza de Datos⁵, permitiendo sólo el establecimiento de unas tasas limitadas a “reflejar los costes de la prestación de tales servicios” (“se excluirá de este cálculo la ayuda recibida por el titular de los datos con cargo a donaciones, fondos públicos nacionales o de la Unión, para crear, desarrollar o actualizar un conjunto de datos. Los intereses y necesidades específicos de las pymes, los organismos públicos, las instituciones, órganos y organismos de la Unión que participan en la investigación, la política sanitaria o el análisis, las instituciones educativas y los prestadores de asistencia sanitaria se tendrán en cuenta a la hora de fijar las tasas, reduciéndolas proporcionalmente a su tamaño o presupuesto”), los sistemas sanitarios públicos quedan excluidos de los beneficios económicos de la explotación de los datos, generados con fondos públicos, y que algunos gestores sanitarios consideran una gran oportunidad para garantizar su sostenibilidad⁷, trasladándose hacia el sector privado esos potenciales beneficios. Una vez más, los datos sanitarios ahora, como los medicamentos, se alejan del concepto de bien común en mayor consonancia con el Derecho Fundamental a la Salud y los asimila a servicio o producto del mercado, y sujeto a sus reglas; concepción neoliberal de la salud, donde el incremento del conocimiento se considera objetivo suficiente para mejorar las condiciones de la sociedad, sin necesidad regular y garantizar el acceso equitativo al mismo.

Sin embargo, los costes se asumirán mayoritariamente por los fabricantes de sistemas de historia médica electrónica y de productos destinados a conectarse a dichos sistema (200-1200 millones de euros) en el ámbito del uso primario. Los relativos al uso secundario de serán las autoridades públicas, incluidos los reguladores y los responsables políticos de los EEMM y de la UE, los que los asuman los (400-700 millones de euros).

Esta visión poco parece atender a los principios éticos que la UNESCO⁸ identifica y señala a tener en cuenta sobre la aplicación del Big Data en Salud, como son la independencia, privacidad y, en concreto, el de justicia social, este último en términos de accesibilidad y solidaridad. La justificación de oportunidad social del reglamento en base a los avances científicos que pueda promover mediante el impulso de la investigación no pueden considerarse justos a priori, sin garantías de acceso efectivo y equitativo al mismo por el conjunto de la sociedad. El progreso científico en sí mismo no supone el avance equitativo y justo de la sociedad, más cuando el garante público, el Estado, queda despojado de su capacidad de regular el mercado.

El principio de justicia social se explicita en la Cumbre Iberoamericana de noviembre de 2018 que apoya el derecho a disfrutar de los beneficios del progreso científico (“avanzar hacia el reconocimiento efectivo de la ciencia como un derecho humano”) ⁹, en un intento de desarrollar el artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos (“toda persona tiene derecho a participar en el avance científico y sus beneficios”), así como el artículo 15 del Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (“los Estados reconocen el derecho de todos (…) a disfrutar de los beneficios del progreso científico y sus aplicaciones”).  Se echa en falta pues, un sistema de retorno justo de la inversión pública que, como los economistas Stiglitz y Varian¹⁰ y diferentes organizaciones humanitarias vienen solicitando, consideren estos datos como un bien público,). Sin embargo, la propuesta presenta un claro interés económico sin una apuesta firme en términos de justicia social.

Cabe decir que la fórmula elegida no era la única posible. Suiza ya abrió el debate sobre la propiedad de estos datos y la necesidad de generar beneficios sociales a la hora de compartirlos¹¹ introduciendo el principio de justicia social, los derechos de los pacientes y la confianza en las instituciones públicas como principios rectores en la gestión de los datos de salud. Por otro lado, la iniciativa British Biobank, se trata de un proyecto sin ánimo de lucropara estimular la investigación biomédica donde se comparte de forma altruista una base de datos de pacientes, pero de carácter voluntario, y financiación a través de tarifas para el acceso a los recursos, pero “sin permitir el uso injustificado de los derechos de propiedad intelectual que pueden restringir la investigación o el acceso a la salud” ¹².

Más lejos aún queda de que injustificadamente no se haya considerado un “mercado público de datos”, donde los sistemas de salud puedan obtener mayores beneficios que las tasas para cubrir solo los costes o incluso que no se propicie la investigación pública, titular de los datos, y con ello, un cambio en el modelo farmacéutico, cuya factura supone en la actualidad la principal amenaza para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos, lo que apunta a un empeoramiento con la descapitalización del sistema público a cambio de nuevos productos protegidos por un sistema de patentes, cuya disponibilidad y accesibilidad seguirá bajo el control de la industria farmacéutica.

En definitiva, a falta de enmienda por el Parlamento Europeo, estamos ante la más ambiciosa propuesta de explotación de datos sanitarios a la fecha en el mundo desarrollado, donde los titulares de los datos,  las instituciones sanitarias públicas, quedan obligados a compartirlos de forma altruista, sin criterios de retorno público ni claras normas de exclusión de la propiedad intelectual, lo que redundará en claro fortalecimiento del sector farmacéutico industrial y una amenaza a la sostenibilidad, quedando por ver el resultado en términos de generación de conocimiento y de acceso al mismo en términos de justicia social. El papel del Estado queda relegado a mero intermediario entre los titulares, participantes autorizados y usuarios a través de los organismos de acceso a los datos sanitarios, para lo que debe designar una autoridad de sanidad digital responsable de la aplicación y el cumplimiento del presente capítulo a nivel nacional.

Es obvio que son muchos los aspectos a mejorar en la propuesta, pero a elegir uno, habría que comenzar con la modificación y/o implementación de la base jurídica donde el artículo 168 no quede supeditado al 114, la salud al mercado; de otra manera los sistemas sanitarios públicos quedaran descapitalizados, cuyas consecuencias a medio largo plazo en términos de desigualdad pueden ser de una trascedencia irremediable.

Referencias

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3. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (Texto pertinente a efectos del EEE). OJ L 119, 4.5.2016, p. 1–88. https://eur-lex.europa.eu/ES/legal-content/summary/general-data-protectionregulation-gdpr.html
4. Consolidated version of the Treaty on the Functioning of the European Union. OJ C 326, 26.10.2012, p. 47–390.  http://data.europa.eu/eli/treaty/tfeu_2012/oj
5. Regulation (EU) 2022/868 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724 (Data Governance Act) (Text with EEA relevance). PE/85/2021/REV/1.http://data.europa.eu/eli/reg/2022/868/oj
6. Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulation (EU) 2019/1020. COM/2022/454 final. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52022PC0454
7. Report of the IBC Data and Healt. SHS/YES/IBC-24/17/3 REV.2 http://unesdoc.unesco.org/images/0024/002487/248724e.pdf.
8. Soledad Cabezón Ruiz y Rubén Morilla. Big Data en Salud: Un nuevo paradigma para regular, un desafío para la justicia social. Rev Esp Salud Pública. 2021; Vol. 95: 7 de octubre e1-13.
9. Mouton Dorey C, Baumann H & Biller-Andorno N. Patient data and patient rights: Swiss healthcare stakehol- ders’ ethical awareness regarding large patient data sets – a qualitative study. BMC Med Ethics. 2018. 7;19(1):20.doi: 10.1186/s12910018-0261-x
10. Ibero-American Summit of November, 2018. Disponible en: https://www.cumbresiberoamericanas.com/ibero-american- summit-2018-focused-on-sustainable-development-group/
11. British Bibank. De Lecuona I, Villalobos-Quesada M. European pers- pectives on Big Data applied to health: The case of bio- banks and human databases. Dev World Bioeth. 2018. 3:291-298. doi: 10.1111/dewb.12208
12. Retorno Público. Taylor L. The ethics of Big Data as a public good: which public? Whose goods? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016. 28;374(2083):20160126. doi: 10.1098/rsta.2016.0126

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES.

Stefan Anderson.

Cumbre Mundial de Salud – Health Policy Watch, 16-10-2023. https://healthpolicy-watch.news/no-pandemic-accord-without-intellectual-property-protection-says-german-health-minister/

Este interesante artículo comienza comentando las palabras del ministro alemán de Salud, donde expresó el desacuerdo de Alemania con cualquier limitación en la protección de los derechos de propiedad intelectual, así como en ceder cualquier tipo de poder ejecutivo, tanto a la Organización Mundial de la Salud, cualquier otra organización que surgiera del tratado de pandemias. Como señala el autor esta posición responde bien a los intereses de la industria farmacéutica y a su capacidad dónde se sitúan las grandes.

El texto entre otras interesantes reflexiones señala el falso relato que la industria farmacéutica realiza sobre el desarrollo, investigación y producción de las vacunas para COVID-19. Cuando  Moderna y BionTech alcanzaron:  “  increíbles márgenes de beneficio del 51 % y 54 %, respectivamente, durante la pandemia de COVID-19, mucho más que cualquier otra industria importante”.

Produce estupefacción leer como “las 20 principales compañías farmacéuticas entregaron a los accionistas y ejecutivos más de 1 millón de dólares cada cinco minutos entre 2020 y 2022, gastando un total de 377.600 millones de dólares en dividendos, recompra de acciones y compensación a los ejecutivos. Esto suma más del 90 % de sus gastos de investigación y desarrollo reportados”.

BERLÍN, Alemania – Horas antes de la publicación del segundo borrador del Acuerdo sobre la Pandemia el lunes, el ministro de Salud alemán Karl Lauterbach dijo a la Cumbre Mundial de la Salud que un acuerdo de pandemia con «importantes limitaciones» en la protección de los derechos de propiedad intelectual (P.I.) «no será aceptable» para Alemania y la mayoría de los miembros de la Unión Europea (UE).

«Para países como Alemania y la mayoría de los países europeos, está claro que tal acuerdo no se cumplirá si hay una limitación importante de los derechos de propiedad intelectual», dijo Lauterbach. «Eso es parte de nuestro ADN… necesitamos seguridad de la propiedad intelectual para invertir en vacunas, en terapias, diagnósticos, etc.».

El anuncio de Lauterbach es una victoria para la industria farmacéutica, que ha estado presionando fuertemente para influir en las negociaciones sobre el tratado contra la pandemia en el Órgano Internacional de Negociación (INB) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

«Tenemos que ser abiertos sobre lo que se  puede avanzar y lo que no se puede avanzar», dijo Lauterbach.

Las compañías farmacéuticas como Pfizer y Moderna, que desarrollaron las vacunas de ARNm COVID-19 más utilizadas, argumentan que las protecciones de propiedad intelectual fueron fundamentales para que pudieran asumir los riesgos financieros que se produjeron  en el desarrollo de vacunas s una velocidad récord en el apogeo de la pandemia.

«La velocidad récord a la que se desarrollaron nuevas vacunas y tratamientos en respuesta a la COVID-19 fue el resultado de un ecosistema de innovación, respaldado por la propiedad intelectual», dijo Thomas Cueni, director general de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), a Health Policy Watch. «Solo en el primer año, las vacunas contra la COVID-19 salvaron 20 millones de vidas».

Europa y los Estados Unidos, hogar de muchas de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, están alineados en su oposición a las principales limitaciones a las protecciones de la propiedad intelectual en un acuerdo de pandemia.

Otros países, como la India, Sudáfrica y Brasil, argumentan que las exenciones de propiedad intelectual son necesarias para la equidad y habrían salvado millones de vidas durante la pandemia de COVID-19.

Otro problema  para Europa y sus aliados esbozados por el ministro de salud alemán es cualquier renuncia al poder ejecutivo de los países  incluida  en el  tratado.

«No es probable que un acuerdo tenga éxito si hay la más mínima impresión de que el poder ejecutivo se mueve de los países al acuerdo o a la Organización Mundial de la Salud», dijo Lauterbach. «Debe estar bastante claro que todos los países que firman el acuerdo sobre la pandemia cuando hay una pandemia, su pleno poder ejecutivo no se reduce ni se infringe de ninguna manera.

«Este es un acuerdo sobre normas, normas y responsabilidades», añadió. «El poder ejecutivo siempre está dentro de los países donde se lleva a cabo la acción».

Las grandes farmacéuticas y los grupos de acceso a los medicamentos están en un punto muerto en las vacunas

Poco después de que el domingo la Cumbre Mundial de la Salud comenzara en los deslumbrantes salones de baile del Hotel Mariott en el centro de Berlín, los grupos de acceso a los medicamentos y las grandes empresas farmacéuticas tuvieron su primer gran enfrentamiento sobre las vacunas.

En un panel organizado por la IFPMA, los ejecutivos de Pfizer y Gilead volvieron a contar una historia familiar sobre la pandemia: la innovación históricamente rápida, impulsada por fuertes protecciones de la propiedad intelectual, salvó millones de vidas y reanudó la economía global.

El director de Políticas Públicas de Gilead, Hemal Shah, describió el remdesivir antiviral de la compañía como un triunfo de las protecciones de la propiedad intelectual, argumentando que la capacidad de la compañía para proporcionar una opción de tratamiento importante en los primeros días de la pandemia fue posible gracias a su investigación existente sobre la posible actividad antiviral del remdesivir contra los coronavirus.

«[Remdesivir] es una historia sobre cómo las protecciones de la propiedad intelectual permitieron a Gilead proporcionar una opción de tratamiento importante… cuando no teníamos vacunas disponibles», dijo Shah. «También es una historia de cómo las protecciones de P.I. realmente permiten la arriesgada empresa de la investigación de virus emergentes».

Killian Mullett, directora Senior de Estrategia de Suministro Comercial de Pfizer, señaló los 280 componentes diferentes necesarios para crear su vacuna de ARNm y la velocidad récord a la que la industria farmacéutica pudo montar cadenas de suministro para producir vacunas.

«Cuando empezamos a ver el COVID, gran parte de la cadena de suministro tuvo que construirse desde cero», dijo Mullett. «Literalmente hemos conseguido hasta 4,7 millones de dosis de la vacuna, que incluso para Pfizer, es una cantidad increíble».

Mientras tanto, la Alianza de Vacunas del Pueblo publicó un informe mordaz en la víspera de la Cumbre Mundial de la Salud, señalando que las 20 compañías farmacéuticas más grandes del mundo pagaron casi tanto dinero a los accionistas y ejecutivos como afirman haber gastado en el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos durante la pandemia de COVID-19.

Las 20 principales compañías farmacéuticas entregaron a los accionistas y ejecutivos más de 1 millón de dólares cada cinco minutos entre 2020 y 2022, gastando un total de 377.600 millones de dólares en dividendos, recompra de acciones y compensación de los ejecutivos. Esto suma más del 90 % de sus gastos de investigación y desarrollo reportados.

«Hay una reescritura de la historia aquí», dijo Anna Marriott, jefa sénior de políticas de salud de Oxfam International, al panel. «Había un control de monopolio sobre las vacunas exitosas, y ese monopolio llevó a las compañías farmacéuticas a pagar un millón de dólares cada cinco minutos a los ejecutivos y accionistas».

Cuadros y gráficos

Moderna y BioNtech, empresas responsables de las dos vacunas contra la COVID-19 más utilizadas, cosecharon increíbles márgenes de beneficio del 51 % y 54 %, respectivamente, durante la pandemia de COVID-19, mucho más que cualquier otra industria importante.

En comparación, ExxonMobil, que generó ganancias récord de 56 mil millones de dólares en 2022, promedió un margen de beneficio neto de solo el 19 %. Los márgenes de beneficio notoriamente altos del sector del petróleo y el gas en su conjunto promediaron el 17 % en 2022.

Las ganancias récord de Moderna y BioNTech han llegado en un momento en el que la desigualdad global se ha disparado. El 10% de las personas más ricas del mundo ahora posee más del 76 % de la riqueza mundial, mientras que el 50 % más pobre de las personas posee solo el 2 %. Tanto los directores generales de Moderna como de BioNTech se encontraban entre los nuevos multimillonarios acuñados durante la pandemia.

«Las corporaciones nunca han dejado de tratar de capturar el proceso de formulación de políticas, utilizando argumentos engañosos para permitir la continuación de la especulación», dijo el ex secretario general de las Naciones Unidas, Ban-Ki Moon, en un  informe.

«Vemos esto en la política climática, con la creciente presencia de grupos de presión sobre los combustibles fósiles en la COP, y podemos verlo en la salud global, con las compañías farmacéuticas tratando de sacar la equidad del Tratado contra la Pandemia», dijo Moon, «Hacer frente a los grandes desafíos de nuestra era requiere hacer frente a los intereses creados y colocar las necesidades de toda la humanidad por encima de la riqueza de unas pocas corporaciones».

Palabras de lucha

En respuesta a una solicitud de comentarios sobre el informe People’s Vaccine, Cueni de la IFPMA defendió a la industria farmacéutica, pero no hizo comentarios sobre los márgenes de beneficio o las cifras de compensación de los accionistas y los ejecutivos destacadas en el informe.

«Estas contramedidas médicas fueron fundamentales para poner fin a la pandemia que costó millones de vidas y un costo económico de 13 billones de dólares», dijo Cueni a Health Policy Watch.

«Cuestionar la base misma del sistema de innovación que nos saco de la pandemia de COVID-19, como lo hace la Alianza de Vacunas del Pueblo, obstaculizaría gravemente nuestra capacidad de prevenir, preparar y responder a una pandemia futura».

El lunes, BioNTech anotó alrededor de 900 millones de euros en disminución de ganancias esperadas de sus vacunas contra la COVID-19 debido a la baja demanda. La mayoría de las cancelaciones fueron el resultado de las materias primas caducadas necesarias para hacer las vacunas compradas durante la pandemia, dijo BioNTech.

Para la industria farmacéutica, la cancelación de BioNTech es un ejemplo del juego de alto riesgo del desarrollo de vacunas. Pero para los críticos, 900 millones de euros es una gota de agua  en comparación con los beneficios históricos cosechados durante la pandemia.

«Escuchando a la industria farmacéutica, es como si estuvieran tratando de borrar de la historia las décadas de investigación financiada con fondos públicos que se dedicaron a las contramedidas de COVID-19, y la brutal desigualdad de la respuesta a la pandemia global», dijo Valentina Montanaro, jefa de campaña global de la Alianza de Vacunas del Pueblo, a Health Policy Watch.

«Si la humanidad hubiera trabajado conjuntamente para combatir la COVID-19, en lugar de monopolizar la tecnología de las vacunas e impedir su llegada  al sSur  global, los costos humanos y económicos de la pandemia habrían sido mucho menos trágicos», dijo Montanaro. «El panel de hoy fue una clase magistral de giro falso».

A strong pandemic defence system could reduce the chance of another COVID like pandemic in the next ten years from 27.5% to 8%, according to modelling from Airfinity.

Hay un 27,5 % de probabilidades de que una pandemia tan mortal como la COVID-19 tenga lugar en la próxima década, según el modelo de Airfinity, una empresa de salud que se especializa en monitorear y pronosticar tendencias en la enfermedad mundial.

El modelo de Airfinity también muestra que si el tipo salvaje original de COVID-19 hubiera sido tan transmisible como Omicron, más de 300 000 personas habrían muerto solo en el Reino Unido, casi tres veces más que el número real de muertes.

A pesar de la amenaza inminente, el mundo aún no está mejor preparado de lo que estaba para la COVID-19. Airfinity estima que un «sistema fuerte de defensa contra la pandemia» que permita lanzar vacunas efectivas dentro de los 100 días posteriores a la aparición de un nuevo patógeno podría disminuir la amenaza de una pandemia similar a la COVID-19 en los próximos diez años al 8,1 %.

Un sistema robusto de preparación para la pandemia es el seguro mundial contra una pandemia similar a la COVID-19 o  aún peor», dijo el CEO de Airfinity, Rasmus Bech Hansen. «Hemos calculado los riesgos reales, pero también la reducción potencial del riesgo que se puede lograr. Esto puede ayudar a informar a los responsables de la toma de decisiones sobre el nivel de inversión preventiva en curso en espacio y tiempo para mantener a las personas seguras».

El Fondo para la Pandemia, el instrumento clave establecido bajo los auspicios del Banco Mundial para mejorar la resiliencia de los países de ingresos bajos y medios ante la próxima pandemia, está muy subfinanciado. Solo ha recaudado 2 mil millones de dólares de un presupuesto anual mínimo de 10 mil millones de dólares que se necesitan para cumplir con sus objetivos, y los funcionarios temen que esto pueda caer aún más a medida que el recuerdo de la pandemia se desvanece.

«El fondo para la pandemia se basa en el reconocimiento de que el mundo ha sufrido un  ciclo de pánico y negligencia: desde el SARS, hasta el MERS, la gripe aviar, el Zika, el ébola, el COVID», dijo Priya Basu, directora ejecutiva del Fondo para la Pandemia, a la Cumbre Mundial de la Salud el domingo.

«Y cada vez que entramos en pánico, luego hay negligencia. Así que esta vez realmente tenemos que hacer esas inversiones en tiempos de paz, por así decirlo, para que el mundo esté mejor preparado», dijo Basu.

El caso de inversión, dijo Basu, es simple: el Fondo para la Pandemia necesita 30 000 millones de dólares al año durante cinco años para preparar a los países de ingresos bajos y medios para la próxima pandemia.

«Eso son 150 mil millones de dólares en cinco años. Compare eso con los billones de dólares que el mundo acaba de perder porque no estábamos preparados, sin mencionar los millones de vidas que se perdieron», dijo Basu. «Ese es el caso de la inversión: los enormes rendimientos económicos y sociales que se producen con solo conseguir que el mundo esté mejor preparado.

«Si cualquier rincón del mundo no está preparado, entonces el resto del mundo puede sufrir», agregó.

• Se pagó más de 1 millón de dólares a los accionistas y ejecutivos cada 5 minutos durante la pandemia de COVID-19

• «El sistema actual es ineficiente, ineficaz e insostenible, y los gobiernos deben cambiarlo antes de la próxima pandemia», dice Winnie Byanyima

• «Abordar los grandes desafíos de nuestra época requiere hacer frente a los intereses creados», dice Ban Ki-moon

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES.

The People’s Vaccine.

15-10-2023. https://peoplesvaccine.org/resources/media-releases/big-pharma-spent-almost-as-much-enriching-shareholders-as-on-research-and-development-during-pandemic/

Este texto, como puede observar el lector o lectora, está muy relacionado con el artículo anterior de Stephen Anderson. Aquí podemos leer las consideraciones de Winnie Byanyima, de  ONUSIDA, y las contundentes afirmaciones de Ban Ki-moon

Las 20 compañías farmacéuticas más grandes del mundo entregaron casi tanto dinero a los accionistas y ejecutivos como afirman haber gastado en el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos durante la pandemia de COVID-19, según las nuevas cifras, reveladas por la Alianza de Vacunas para la Gente  el primer día de la Cumbre Mundial de la Salud en Berlín.

Cinco de las 20 principales empresas (25%) gastaron más dinero en enriquecer a los accionistas y ejecutivos que en el desarrollo de nuevos medicamentos entre 2020 y 2022, con pagos que en cuatro de ellas superaron el 90 % de sus presupuestos de I+D. Este dato sha crecido  de seis empresas que gastaron más en pagos que en I+D en 2020 y 2021 a nueve empresas (45 %) durante 2022.

Los pagos en Amgen y Novo Nordisk durante el período de tres años fueron el doble que el gasto en I+D declarado  por las empresas. En Novartis y AbbVie, los accionistas y ejecutivos se embolsaron más de 10 mil millones de dólares más de lo que las empresas gastaron en I+D, mientras que los pagos en Johnson & Johnson fueron 4.600 millones de dólares más altos que su gasto en I+D.

En respuesta a estas cifras, Winnie Byanyima, jefa de ONUSIDA, ha pedido a los gobiernos que ignoren la «falsedad  total» en  la afirmación de que las altas ganancias de las empresas farmacéuticas son necesarias para invertir en investigación y desarrollo. Junto con  ella Ban Ki-Moon, Octavo secretario general de las Naciones Unidas, ha instado a los gobiernos que están negociando el Acuerdo contra la Pandemia a que hagan obligatorio que las empresas y otras instituciones compartan tecnología médica con los países de bajos ingresos en crisis de salud.

Las 20 principales empresas farmacéuticas entregaron a los accionistas y ejecutivos más de 1 millón de dólares cada 5 minutos entre 2020 y 2022. Las empresas gastaron un total de 377.600 millones de dólares en dividendos, recompra de acciones y compensación de ejecutivos, lo que equivale a más del 90 % de su gasto en investigación y desarrollo reportado (ver cuadro de la pág. 32).

Las ganancias de la industria se duplicaron en el transcurso de la pandemia, creciendo de 83.400 millones de dólares en 2020 a 188 mil millones de dólares en 2022. A lo largo de tres años, las empresas acumularon ganancias de 145.400 millones de dólares, lo que equivale a casi 5.000 dólares por segundo.

En total, el gasto de las empresas en accionistas y ejecutivos equivalía al 83 % de sus ganancias durante la pandemia. En 2020, las 20 principales empresas realmente pagaron 21 mil millones de dólares más de lo que obtuvieron en ganancias, y diez empresas pagaron más a los accionistas y ejecutivos de lo que obtuvieron en ganancias durante los tres años.

Como grupo, las 20 principales compañías farmacéuticas tuvieron un margen de beneficio del 19 % durante la pandemia de COVID-19. Esto rivaliza con los márgenes de beneficio notoriamente altos del sector del petróleo y el gas, que promediaron el 17 % en 2022. Los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 tuvieron algunos de los márgenes de beneficio más altos, con un 54 % para BioNTech, un 51 % para Moderna y un 28 % para Pfizer.

El análisis se basa en el gasto autoinformado de las compañías farmacéuticas en I+D, que no se puede verificar de forma independiente debido al secreto corporativo. Las grandes farmacéuticas han sido criticadas anteriormente por exagerar el verdadero costo de la I+D, (1) lo que significa que se espera que las cifras de la Alianza sean una estimación extremadamente conservadora.

Las cifras confirman que la pandemia hizo que la industria farmacéutica continuara su tendencia establecida desde hace mucho tiempo de priorizar los pagos a los accionistas y ejecutivos sobre la I+D.( 2) Cuestionan las afirmaciones de la industria de que obligar a las empresas farmacéuticas a compartir la tecnología médica en futuras crisis de salud perjudicaría la inversión en nuevas vacunas y tratamientos.

A medida que los gobiernos negocian un Acuerdo de Pandemia en la Organización Mundial de la Salud, los países de ingresos bajos y medios han propuesto medidas, que obligarían a compartir tecnologías médicas y suspenderían las normas de propiedad intelectual sobre vacunas, medicamentos y pruebas en una crisis sanitaria. Sin embargo, las propuestas se enfrentan a una feroz oposición de los países ricos, incluidos el Reino Unido, la UE y Suiza, que bloquearon una propuesta de los países en desarrollo en la Organización Mundial del Comercio para renunciar a las normas de propiedad intelectual sobre las contramedidas de COVID-19.

Las compañías farmacéuticas están presionando a los gobiernos para que eliminen cualquier medida obligatoria del Acuerdo que pueda socavar su monopolio total de las tecnologías médicas. Afirman que la imposición de estas medidas eliminaría su incentivo para invertir en I+D. Pero las cifras de hoy demuestran que esas afirmaciones son «un mito político», dicen los activistas.

Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA y copresidenta de la Alianza de Vacunas del Pueblo, dijo:

«Las empresas farmacéuticas han afirmado durante mucho tiempo que sus enormes ganancias son necesarias para invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos. Estas cifras demuestran que esa afirmación es una falacia total, un mito político ideado para presionar contra cualquier amenaza a sus monopolios. La COVID-19 demostró que lo contrario es cierto; la financiación pública es el motor de la innovación médica.

«Ya sean vacunas contra la COVID-19 o medicamentos contra el VIH, no está bien que las decisiones de vida o muerte se dejen a una industria que parece preocupar más por enriquecer a los accionistas y ejecutivos que por poner fin a las pandemias. A medida que los gobiernos negocian un Tratado de Pandemia, deben dar prioridad a la salud pública sobre los monopolios. El sistema actual es ineficiente, ineficaz e insostenible, y los gobiernos deben cambiarlo antes de la próxima pandemia».

Ban Ki-moon, octavo secretario general de las Naciones Unidas y miembro honorario del Club de Madrid, dijo:

«Hace veinte años, el Convenio Marco para el Control del Tabaco mostró que los gobiernos pueden frenar el cabildeo de la industria para así proteger la salud de las personas. Sin embargo, las corporaciones nunca han dejado de tratar de capturar el proceso de formulación de políticas, utilizando argumentos engañosos para permitir la continuación de la especulación.

«Vemos esto en la política climática, con la creciente presencia de grupos de presión sobre combustibles fósiles en la COP, y podemos verlo en la salud mundial, con las compañías farmacéuticas tratando de sacar la equidad del Tratado contra la Pandemia. Abordar los grandes desafíos de nuestra época requiere hacer frente a los intereses creados y poner las necesidades de toda la humanidad por encima de la riqueza de unas pocas corporaciones».

Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES

Dean Baker.

Counter Punch, 05-10-2023. https://www.counterpunch.org/2023/10/05/team-billionaire-is-winning/

En este artículo Dean Baker, autor muy apreciado y leído en la revista aborda desde una reflexión general, cómo  las multinacionales farmacéuticas utilizan  las patentes de los medicamentos, para  crear monopolios que anulan la competencia y disparan los precios. Además abre un interesante debate.

Baker ironiza con las reflexiones de los que denomina “ progresistas “ que atribuyen los altos precios al mercado. Considera que son las patentes y el monopolio  los auténticos  responsables de los altos y abusivos precios. Según su planteamiento un  mercado regulado, transparente y sometido a reglas sin monopolios debe originar precios razonables.

Sin embargo y proponemos la discusión a nuestras y nuestros lectores, es posible un enfoque diferente del papel del mercado en relación con la Salud y el acceso a los medicamentos.

Angus Deaton, economista norteamericano (Economics in America: An Immigrant Economist Explores the Land of Inequality) que trabaja analizando la igualdad plantea como el capitalismo en Estados Unidos tiene un carácter depredador que enriquece a las empresas y a los ricos a costa de los trabajadores y agrava la desigualdad de riqueza y de oportunidades. Al analizar el sistema, Deaton destaca  los absurdos evidentes de las afirmaciones sobre la pureza del mercado.

«Si necesitas una ambulancia, no estás en la mejor posición para encontrar el mejor servicio o para regatear los precios; por el contrario, estás indefenso y eres la víctima perfecta para un depredador». Este párrafo constituye una tentación evidente para nosotros cambiando el término ambulancia por vacuna y medicamento. Efectivamente el debate es si vacunas y medicamentos que son inexorablemente necesarios para la vida, para evitar la enfermedad y la muerte pueden estar sometidos al mercado.

Desde la CR nos gustaría animar a las y los lectores a aportar ideas y reflexiones.

Hay una imagen icónica de Los Simpson. Es una foto del abuelo Simpson sacudiendo el puño en el cielo, bajo el título «El viejo grita a las nubes». Esto describe acertadamente el estado del pensamiento intelectual entre los progresistas en los Estados Unidos.

Veamos un sinfín de diatribas contra las políticas orientadas al mercado, como si los problemas de desigualdad, pobreza y destrucción ambiental de alguna manera vinieron del mercado. Como he argumentado sin cesar, y en gran medida sin sentido, este punto de vista es ridículo.

No hay mercado ahí fuera para hacer estas cosas horribles a la sociedad. El mercado se puede estructurar de miles de maneras diferentes. Los multimillonarios han sido muy inteligentes en la estructuración del mercado para darse a sí mismos y a sus aliados millonarios más dinero. La izquierda, por otro lado, ha estado gritando sobre el mercado, en lugar de pensar seriamente en cómo se puede estructurar de manera diferente para producir mejores resultados.

El hecho de que muchos de nuestros problemas se deban a las formas en que hemos estructurado el mercado, cuando podría estructurarse de manera diferente, debería ser bastante obvio. Bill Gates no es una de las personas más ricas del mundo debido al mercado. Es una de las personas más ricas del mundo porque el gobierno otorga a Microsoft patentes y monopolios de derechos de autor sobre el software, y amenaza con arrestar a personas que hacen copias sin el permiso de Gates.

En la crisis financiera de 2008-2009, prácticamente todos los principales bancos del país habrían sido arrojados a la basura de la historia si hubiéramos de dejar que el mercado hiciera su magia. De alguna manera, salvar a Citigroup y Robert Rubin, y todo lo demás, se describe como dejar las cosas al mercado, por los progresistas.

Por supuesto, hay un millón y otras formas en las que estructuramos el sector financiero para beneficiar a los ricos: seguro de depósitos del gobierno, exención del tipo de impuestos sobre las ventas que se aplican a casi todo lo demás que compramos, y preferencias fiscales sin sentido como la deducción de intereses arrastrados que alimentan el capital privado y los fondos de cobertura. Sin embargo, de alguna manera los intelectuales progresistas miran a todos los ricos y súper ricos en finanzas y ven que el mercado se deja a sí mismo.

Y, para dos de nuestros supermillonarios, Elon Musk y Mark Zuckerberg, tenemos protección de la Sección 230. Esto significa que sus plataformas de Internet no están sujetas a las mismas reglas sobre difamación que los medios impresos y de radiodifusión. Sí, este es solo el mercado, que nos dice que demos privilegios especiales a las plataformas en línea.

Los progresistas llaman a los acuerdos comerciales, que fueron diseñados para ejercer una presión a la baja sobre la remuneración de los trabajadores de la industria manufacturera al ponerlos en competencia con los trabajadores de bajos salarios en el mundo en desarrollo, «libre comercio». Estos acuerdos no tenían nada que ver con el libre comercio.

No hicieron nada para eliminar las barreras proteccionistas que permiten el alto salario de los médicos, dentistas y otros profesionales bien pagados de los Estados Unidos. Y, estos acuerdos aumentaron explícitamente las barreras proteccionistas en forma de protecciones de patentes y derechos de autor. Sin embargo, de alguna manera, los intelectuales progresistas piensan que es inteligente llamar a estos acuerdos «acuerdos de libre comercio».

Esto no es solo semántica, aunque yo diría que la semántica es importante. Necesitamos tener una comprensión clara de los factores que llevaron a la redistribución masiva al alza en las últimas cuatro décadas, si vamos a revertirla. Imaginar que estamos luchando contra el mercado, y que solo necesitamos la intervención del gobierno para venir al rescate, no lo va a hacer por nosotros. El gobierno ha estado allí todo el tiempo, por alguna razón, los progresistas han decidido no verlo.

La política industrial no es un mantra

Esto surge a lo grande con el nuevo amor por la «política industrial». La política industrial, la idea de que el gobierno dirija los recursos a áreas específicas es genial, y lo hemos estado haciendo desde siempre.

El ejemplo más obvio es la propiedad de la vivienda, donde estructuramos el código tributario explícitamente para favorecer la propiedad de la vivienda y también establecimos un conjunto de instituciones financieras masivas, Fannie Mae, Freddie Mac y el Sistema Federal del Banco de Préstamos para la Vivienda, para apoyar la propiedad de la vivienda. También establecimos explícitamente la Autoridad Federal de Vivienda para poner hipotecas asequibles a disposición de los hogares de ingresos moderados. Es difícil ver cómo esto no califica como política industrial.

Para tomar otro ejemplo importante, gastamos más de 50 000 millones de dólares al año en investigación biomédica, principalmente a través de los Institutos Nacionales de Salud. Esta investigación es la base de una industria biomédica que tiene ingresos de más de 500 000 millones de dólares anuales para medicamentos recetados, más de 100.000 millones de dólares para medicamentos sin receta y más de 200.000 millones de dólares para equipos médicos. Una vez más, si esto no es política industrial, es difícil imaginar lo que sería.

Es genial que la administración Biden haya decidido aumentar el apoyo para el cambio a los coches eléctricos y la energía limpia. También es bueno que esté poniendo fondos para desarrollar semiconductores de vanguardia y producirlos a nivel nacional, pero estos son cambios de dirección, no una ruptura cualitativa de algún mundo de libre mercado imaginado.

Si estos cambios de dirección conducen o no a una menor desigualdad dependerá de cómo estructuremos la política. Podemos tener una política industrial realmente maravillosa, en términos de dirigir recursos a áreas importantes, lo que conduce a una mayor desigualdad.

El contrato del gobierno con Moderna para desarrollar una vacuna contra el COVID es el niño cartel en esta categoría. Era muy importante para los Estados Unidos y para el mundo desarrollar vacunas contra la COVID lo antes posible. Pero, en el caso de Moderna, le pagamos más de 900 millones de dólares para desarrollar y probar una vacuna, y luego le dimos el control sobre ella. El resultado fue que el precio de las acciones de Moderna aumentó en decenas de miles de millones y creamos al menos cinco multimillonarios de Moderna para el verano de 2021.

Si solo celebramos la política industrial, pagando por el desarrollo de una vacuna, y no prestamos atención a cómo se estructuran las reglas, entonces tenemos multimillonarios de Moderna. Y, si hacemos lo mismo con nuestra política industrial para los coches eléctricos, la energía eólica y solar y los semiconductores, entonces terminaremos con muchos más multimillonarios.

Esa podría ser una gran noticia para la industria antimillonaria, ya que habrá muchos más multimillonarios de los que quejarse, pero no será una buena noticia para las personas que están realmente preocupadas por la desigualdad. El punto aquí es que tenemos que entender cómo las reglas que estamos haciendo pueden conducir a más o menos desigualdad. Si solo tenemos la ilusión de que la cuestión es simplemente el gobierno o el mercado, ni siquiera estamos jugando el juego.

Y la semántica aquí importa. Los resultados del mercado tienen una buena reputación en general. A la gente le gustan los mercados, con alguna causa real. Ha generado una enorme cantidad de riqueza en los últimos dos siglos, lo que ha hecho posible sacar a miles de millones de personas de la pobreza.

Por el contrario, la gente puede señalar muchos malos resultados de las intervenciones gubernamentales de mano dura. El caso extremo es la planificación central soviética, que no tenía mucho que recomendar en los últimos días de la Unión Soviética. Tampoco hay escasez de casos en los que las normas burocráticas demasiado rígidas han obstruido el progreso en áreas importantes.

Por esta razón, es realmente autodestructivo e innecesario argumentar que queremos que el gobierno anule el mercado. La cuestión no es si el gobierno prevalecerá sobre el mercado, la cuestión es cómo el gobierno estructurará el mercado.

La derecha quiere estructurar el mercado para que todo el dinero vaya a sus multimillonarios. Los progresistas quieren estructurar el mercado para que los beneficios del crecimiento se compartan ampliamente.

Esa es la elección que estamos planteando, el mercado es simplemente una herramienta, estamos peleando sobre cómo queremos usarla. ¿Por qué demonios deberíamos decirle a la gente que el mercado es el enemigo?

Deja que el abuelo Simpson grite a las nubes, los progresistas deberían centrarse en los enemigos reales.