Resumen: En relación con el Proyecto de Real Decreto que regulará la Evaluación de Tecnologías Sanitarias y con la Consulta Pública del Ministerio de Sanidad al respecto, la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento expresa su opinión y sugerencias en el documento que dirige a la Dirección General de Cartera de Servicios y Farmacia y que reproducimos íntegramente.
AAJM, NOGracias, HAI, Golbal Health Advocates … y hasta 17 Organizaciones de la Sociedad Civil europeas se dirigen al Parlamento y Consejo de Europa de nuevo y con motivo del documento de actualización de la Legislación Farmacéutica en Europa. Preocupados y solicitando que la nueva legislación contribuya a los Objetivos de Salud Global contemplados en los Objetivos de Desarrollo Sostenible y la Estrategia de de Salud Global de la UE.
Con motivo del «Día Mundial para la Erradicación de la Extrema Pobreza» y en estos momentos condicionados por las gerras, sus intransigencias y efectos devastadores para las distintas poblaciones; la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento llama la atención sobre la importancia de que todas las personas tengan acceso a los tratamientos médicos necesarios para cuidar su Salud, sobre todo aquellos que se encuentren en situación de extrema vulnerabilidad. Llamamiento que quiere hacer llegar a todos los gobiernos, Industria Farmacéutica y Sociedad en general.
Resumen: Tras el paréntesis de verano llega en Octubre el Nº23 de laRevista AAJM. Se puede acceder a ella desde: https://accesojustomedicamento.org/revista-no-23-septiembre-2023/ Un Editorial reflexivo de Pablo Martínez Segura hace de introducción en este número, donde la transcripción de una interesante Conversación con Jaume Vidal ( https://youtu.be/4d8OgMo0yTQ ) da título a esta Nota de Prensa. José Manuel Estrada y Serapio Severiano exponen el paralelismo entre las editoriales biomédicas y la industria farmaceútica. Fernando Lamata aborda el problema acuciante de la escasez y desabastecimiento de medicamentos. Amplia y siempre interesante la colección de Otras Fuentes e Informes y Documentos.
El 20 de septiembre, Jaume Vidal, asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordinador las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI), desde Barcelona, y Fernando Lamata, presidente de honor de la AAJM, desde Madrid, mantuvieron una vídeoconferencia organizada por esta revista. Ambos expertos analizaron, fundamentalmente, las políticas de la Unión Europea (UE) de acceso justo a los medicamentos y las perspectivas a medio y largo plazo -desde la óptica del realismo-, de la investigación, desarrollo (I+D) así como la producción pública de medicamentos estratégicos en ese ámbito.
AUTOR: Pablo Martínez Segura. Historiador y periodista. Miembro de las comisiones Editorial y de Redacción de la rAJM
EDITORIAL. Revista Nº 23 Septiembre 2023.
En el Derecho Romano, base del derecho europeo continental, Elino Marciano (siglo II) hace una sistematización de las cosas en cuatro categorías: “las que son comunes a todos, las que tienen un dueño colectivo, las que no tienen dueño y las que tienen dueños singulares”. Entre las comunes a todos (res communis) sitúa: el aire, el agua que discurre libremente, el mar y sus costas. El aire y el agua son indiscutiblemente elementos esenciales para vida. El carácter público del mar fue recogido en el siglo VI en las Instituciones de Justiniano que codificaron la ley romana (1). El desarrollo histórico rehuyó esta consideración. A finales del siglo XV, coincidente con la hegemonía absoluta, moral y normativa, de la Iglesia Católica en Europa, el papa Alejandro VI, mediante tres bulas, parceló el mar conocido entre las coronas de Castilla y Portugal en los Tratados de Tordesillas. Es el inicio de lo que Immanuel Wallerstein (2) denomina “economía mundo” basada en los derechos monopolísticos, origen del mercantilismo y posteriormente del capitalismo. Los nacientes estados nacionales excluidos de ese reparto: Francia, Inglaterra y Holanda, emplearon todos sus recursos militares, incluida la piratería, para combatir y diezmar los imperios portugués e hispano y construir el suyo propio. La llegada de la dinastía Borbón al recién unificado Reino de España, tras la Guerra de Sucesión, al comienzo del siglo XVIII, liberaliza para Inglaterra el comercio con América (Tratado de Utrech) y constituye el inicio de su imperio. En el siglo XIX, las pugnas en el océano Pacífico, entre los balleneros de los Estados Unidos (antigua colonia británica) y la propia Inglaterra, rescatará del Derecho Romano la apelación del mar como res communis(3), entrando a formar parte del derecho anglosajón y, por ende, al estar ya presente en codificaciones del derecho continental europeo, del Derecho Internacional.
La Resolución 2749 (XXV) de las Naciones Unidas (ONU), de 1970, sobre los principios que regulan los fondos marinos y oceánicos y su subsuelo fuera de las jurisdicciones nacionales, según Tello Moreno, de la Comisión Nacional de los Derechos Humanos, de México (4), “coadyuvó de manera definitiva a la consolidación del concepto patrimonio común de la humanidad (con sentido amplio), pues su adopción por parte de la ONU le imprimió fuerza moral”. El problema, advierte esta autora, “es que se niega el carácter jurídico de este tipo de resoluciones porque no forman parte de las fuentes del Derecho Internacional señaladas en el artículo 38 del Estatuto de la Corte Internacional de Justicia, que es el instrumento que por lo general se utiliza para clasificarlas. No obstante, reconoce que la disposición no es exhaustiva. Dicho artículo señala como fuentes del Derecho Internacional para la resolución de los asuntos sometidos a la jurisdicción de la Corte las convenciones internacionales, la costumbre internacional, los principios generales del Derecho, las decisiones judiciales y la doctrina”.
Los medicamentos fuera de la res communis
La res communis del mar paulatinamente se está extendiendo al medio ambiente mediante la protección de espacios naturales, la secuenciación de genoma humano o la exploración espacial ¿Y a los medicamentos de los que pende la vida o la muerte de un paciente?
En palabras de Kiss, “el Patrimonio Común de la Humanidad supone un paso más en el proceso de la progresiva humanización y socialización del Derecho Internacional. El Patrimonio Común de la Humanidad supone pasar de la anarquía del Res Nullius a través del liberalismo, al Res Communis, con concepciones comunitarias que tienen en cuenta los intereses de toda la Humanidad, la del presente y la del futuro” (5).
Remontándonos al ámbito de la medicina científica (a partir de la segunda mitad del siglo XIX), hay que señalar, como recuerda Fernando Lamata: que los monopolios de las patentes sobre los medicamentos no han existido siempre, que los procedimientos de diagnóstico y tratamiento debían estar disponibles para todas las personas que lo necesitan y que las patentes de los medicamentos se introdujeron en los Estados Unidos (EE.UU) en la primera mitad del siglo XX, por la presión de la industria química que querían aumentar sus precios y sus ganancias. Asimismo, destaca Lamata, “en Europa, en cambio, se incorporaron más tarde, en 1967 en Alemania, en 1977 en Suiza, o en 1980 en Italia. En España, la Ley de la Propiedad Industrial de 1929, en su artículo 48.2. prohibía las patentes de medicamentos; sin embargo, en 1992, como consecuencia de nuestra incorporación a la Unión Europea, se comenzaron a aplicar” (6) .
Merece la pena resaltar que Jonas Salk, descubridor de la vacuna contra la polio, enfermedad que mataba o dejaba paralíticas a las personas, en 1953, se negó a patentarla, y señalo que era de la gente, como el sol, un bien público (7).
Las consecuencias de la aplicación de los monopolios a los medicamentos innovadores, ha permitido a la industria farmacéutica regular su producción y aumentar sus precios hasta niveles absolutamente desorbitados. El comportamiento de esa industria responde a la lógica capitalista de provocar la escasez para aumentar sus ganancias (disminuir la oferta de empleo para que los desempleados acepten peores condiciones, recortar la extracción de petróleo para aumentar el precio de los carburantes, etc. y, en el caso que nos ocupa, limitar la producción de un medicamento decisivo para salvar vidas hasta reducir el acceso al mismo a los que puedan pagar en precio impuesto por el fabricante). Temas que, de manera recurrente, venimos recogiendo en esta revista con una variada panoplia de autores y puntos de vista.
Para aquellos que deseen ampliar sobre las causas y sus consecuencias, incluidas la maniobras de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y las engañosas condiciones para otorgar licencias obligatorias por razones humanitarias de los acuerdos ADPIC, de 1994, sobre propiedad intelectual y comercio de medicamentos, es muy recomendable el documento de trabajo de Ramón Gálvez Y Fernando Lamata, “Monopolio y precios de los medicamentos: un problema ético y de salud pública”, editado en 2019 por la Fundación Alternativas, que está disponible en la red (8).
El derecho universal a la salud y a los medicamentos ha sido argumentado en España por por José Antonio Martín Pallín, magistrado emérito del Tribunal Supremo, en un Seminario Web organizado el 22 de marzo de 2021 por la AAJM con el título: “¿Cómo frenar la especulación de las vacunas utilizando las leyes internacionales?”, conservado en vídeo en el Canal en Youtube de la Asociación (9). “Hoy por hoy, señaló el magistrado, no hay consideración de crimen de lesa humanidad para las víctimas derivadas de la imposibilidad económica de acceder a los medicamentos, pero explicó que existe un amplio movimiento internacional de juristas para ampliar las figuras delictivas. Casi todos los Códigos Penales, incluido el español, agravan las penas cuando se producen manipulaciones o maquinaciones para alterar los precios cuando se trata de bienes de primera necesidad. Un escenario que, desde su punto de vista, tarde o temprano permitirá controlar dichas conductas a través de los instrumentos del Derecho Penal Internacional».
Los resultados, con consecuencias mortales, de la imposibilidad de acceder a algunos medicamentos por razones de precio han provocado millones de víctimas. Con carácter más espeluznante en el Sur Global por la falta de antirretrovirales contra el VIH/SIDA. Hay también otros casos muy específicos que han afectado a países con sistemas sanitarios públicos consolidados, como por ejemplo, en España, con la llamada revolución del sofosbuvir, un medicamento que puede arrancar de una muerte segura a un paciente de hepatitis C y que estuvo limitado por su precio desorbitado y arbitrario. El laboratorio impuso distintos precios según los países aplicando en cada caso el máximo que había estimado obtener (10).
La reciente pandemia por COVID-19, y las restricciones de los titulares formales de la propiedad intelectual de las vacunas para la universalización de estas, ha constituido el mayor exponente de las consecuencias de esta política criminal de las grandes empresas farmacéuticas, que, además, ha contado con la colaboración de los Estados más ricos. La petición en 2020 de India y Sudáfrica y más de cien Estados más pobres, para que se suspendieran las patentes de las vacunas mientras durara la pandemia, fue derrotada.
Hasta el 8 de agosto de 2023 el número de personas fallecidas en el mundo por coronavirus SARS-Cov-2 supera los siete millones. El número acumulado de casos en la misma fecha ascendió a 769 millones de casos (11).
El marzo de 2023 más de 5.500 millones de personas, 71,3% de la población mundial, habían recibido, por lo menos, una dosis de vacuna COVID-19. Únicamente en 82 países se ha llegado a inocular la pauta completa. Mientras que hay otros 46 países en los que sólo se ha vacunado con dicha pauta completa al 50 % o menos de la población, y 21 países es los que se ha aplicado a menos del 20% de la población. Qatar y Emiratos Árabes Unidos son los únicos Estados que han cubierto al 100% de sus habitantes. En España la cobertura ha llegado al 85,6%, en Francia al 78,4% y en los Estados Unidos al 69,3%. En la cola, Haití ha vacunado al 2,1% y Burundi, el último, al 0,3% (12).
Ese es el escenario en el que gracias a sus patentes que impidieron la vacunación universal, en 2021 y 2022, las farmacéuticas, Pfizer, BioNTech, Moderna y Sinovac obtuvieron extraordinarios beneficios de 90.000 millones de dólares con dichas vacunas, según un informe elaborado por SOMO, siglas en holandés del Centre for Research on Multinational Corporations(13). En dicho documento se precisa que “los productores de vacunas se beneciaron aún más de los acuerdos de compra anticipada (APA), que otorgan financiación inicial para el desarrollo y la producción y, al mismo tiempo, transfieren el riesgo de los proveedores a los compradores”. Circunstancia de compra anticipada de la que fueron responsables los gobiernos de Estados Unidos, Reino Unido y la Unión Europea en su conjunto, que, por otra parte, tampoco exigieron a esas corporaciones industriales el retorno de la inversión en la investigación básica sobre las vacunas que se había desarrollado en centros públicos.
Perspectivas de futuro
Los medicamentos no son res communis porque su producción, casi total a nivel mundial, se encuentra en manos privadas que, a su vez, emplean las patentes y distintos subterfugios para ampliar los periodos de monopolio en los más innovadores y eficaces, controlando su producción e imponiendo precios desorbitados que llegan a multiplicar por mil los costes de investigación y producción.
Es una situación muy difícil de revertir en un marco de economía de mercado en el que los derechos de propiedad intelectual, del bien que sea sin establecer distinciones, son considerados como uno de sus pilares. La industria farmacéutica invierte cantidades ingentes de dinero en marketing comercial y político para sostener el mantra de que “sin patentes no habría investigación”, algo que no se corresponde con la verdad, tanto por los notables avances en farmacología que se produjeron antes de la generalización de las patentes, como por el hecho de que en la actualidad los mayores avances en investigación básica sobre nuevos medicamentos se llevan a cabo en universidades e institutos públicos.
En la conversación mantenida entre Fernando Lamata, presidente de honor de la Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM), y Jaume Vidal, asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos que coordina las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI), que pueden leer completa en este mismo ejemplar de la revista, desde el realismo del reconocimiento de la situación actual, apuntan que, a medio y largo plazo, se puede avanzar tanto en la I+D como en la producción pública de medicamentos, de los que ya hay iniciativas en el Estado de California (Estados Unidos), Francia, Indonesia y Tailandia, así como en una reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (todavía en debate Parlamento Europeo). Por razones estratégicas y de equidad, sobre todo después de evaluar su situación durante la pandemia, algunos gobiernos contemplan la producción propia para evitar las servidumbres de la dependencia.
Los medicamentos, como el aire y el agua, son esenciales para la vida, y esa es una circunstancia que, como decíamos al principio, el jurista romano Elino Marciano ya consideró res communis, propiedad de todos. Lo que hoy consideraríamos Patrimonio Común de la Humanidad. Llegaremos a ello como se llegó a la abolición de la esclavitud.
Referencias
PERIÑAN, Bernardo. 2018. “El mar, ¿res communis ómnium? Dogma o realidad desde la óptica jurisprudencial”, en RIDROM –REVISTA INTERNACIONAL DE DERECHO ROMANO-, Nº 21. (682-739). Universidad de Oviedo. Accesible en: https://reunido.uniovi.es/index.php/ridrom/article/view/18128/14904 visitado el 15-09-2023.
WALLERSTEIN, Immannuel. 1979. El moderno sistema mundial. La agricultura capitalista y los orígenes de la economía-mundo europea en el siglo XVI. Madrid. Siglo XXI Editores (Traducción de Antonio Resines de la primera edición en inglés. Academic Press. Nueva York. 1974). 580 págs.
MÖNCKEBERG SOLAR, Francisco José. 2012. “La defensa del patrimonio y de las preocupaciones comunes de la Humanidad”, en REVISTA DE DERECHO,
TELLO MORENO, Luisa Fernanda. 2012. El derecho al patrimonio común de la humanidad. Origen del derecho de acceso al patrimonio cultural y su disfrute. México. Comisión Nacional de los Derechos Humanos. 239 págs. Accesible en: https://appweb.cndh.org.mx/biblioteca/archivos/pdfs/Nov_6.pdf, visitado el 21-09-2023.
KISS, Alexandre Charles. 1983. La notion de patrimoine commun de l’humanité. La Haya. Académie de Droit International. Recueil des cours. Vol 175. 158 págs.
LAMATA COTANDA, Fernando. 2021. “Las patentes y el acceso a las vacunas. Un desequilibrio que mata”, en ANUARIO CEIPAZ 2020-2021. (Ejemplar dedicado a: El mundo después de la pandemia: enfrentar la desigualdad y proteger el planeta) (29-50). Madrid. Fundación Cultura de Paz. Nº 13. (269 págs.). Accesible en: https://ceipaz.org/wp-content/uploads/2021/06/ANUARIO-DEF.pdf, visitado el 13-01-2022.
MARTÍN PALLÍN, José Antonio, vídeo de su intervención en el Seminario Web de la AAJM celebrado el 22 de marzo de 2021, accesible en: https:// www.youtube.com/watch?v=7-ouo4sZ6W0
El 20 de septiembre, Jaume Vidal, asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordinador las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI), desde Barcelona, y Fernando Lamata, presidente de honor de la AAJM, desde Madrid, mantuvieron una vídeoconferencia organizada por esta revista. Ambos expertos analizaron, fundamentalmente, las políticas de la Unión Europea (UE) de acceso justo a los medicamentos y las perspectivas a medio y largo plazo -desde la óptica del realismo-, de la investigación, desarrollo (I+D) así como la producción pública de medicamentos estratégicos en ese ámbito. El vídeo íntegro de este encuentro se puede visionar en https://youtu.be/pjzvbB3tcWM A continuación ofrecemos a nuestras lectoras y lectores una transcripción de lo tratado.
Fernando Lamata Buenos días querido Jaume, muchas gracias por aceptar la invitación a conversar con la revista AJM.
Jaume Vidal es una de las personas más activas en el campo de acceso a medicamentos en Europa y en el mundo. Nació en Barcelona, es graduado en Ciencias Políticas y especializado en Relaciones Internacionales. Cuenta con más de 20 años de experiencia en temas de salud pública, derechos humanos y acceso a medicamentos. Ha trabajado en diferentes organizaciones internacionales y organizaciones no gubernamentales a lo largo y ancho del mundo, desde Bogotá a Ginebra, Madrid, Washington y Ámsterdam. Actualmente es asesor sénior de Políticas en Proyectos Europeos y coordina las relaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el área de Acceso a Medicamentos para Health Action International (HAI), una organización sin ánimo de lucro independiente que lleva más de 40 años trabajando para mejorar y garantizar el acceso a medicamentos seguros eficaces asequibles y de calidad, para todas las personas en todos los lugares del mundo. Asimismo es miembro de la Comisión Editorial de la revista AJM.
Muchas gracias, Jaume por aceptar y querer ilustrarnos con tu conocimiento y tu experiencia en este campo.
Me gustaría comenzar con un asunto que nos ha preocupado y ocupado a toda la humanidad recientemente, la pandemia de la COVID-19. Desde el punto de vista del acceso a medicamentos supuso un reto, un desafío y también oportunidad para afrontar este problema. Igualmente, hubo una oportunidad de hacer un debate público muy importante sobre el tema de patentes, que es un asunto oscuro y difícil de transmitir a la sociedad. Aquí, las propuestas de la India y Sudáfrica en la Organización Mundial de Comercio (OMC) para suspender las patentes de tecnologías COVID mientras durara la pandemia pusieron sobre la mesa esta cuestión. Quisiéramos conocer tu opinión sobre lo que supuso, los aspectos positivos y negativos, así como el balance que tú harías desde el punto de vista de acceso a medicamentos en la pandemia.
Jaume Vidal Gracias Fernando, antes que nada, quiero agradecer la oportunidad de mantener este intercambio con vosotros. Creo que la pandemia de COVID tiene varias lecturas. En este sentido, como tú dices, hay un elemento de oportunidad y un elemento de desafío, pero también hay un elemento de fracaso.
Fracaso de la capacidad de la sociedad civil de hacer llegar nuestro mensaje. Los movimientos a favor del acceso a medicamentos o tecnologías sanitarias se articulan, o cristalizan, en momentos claves, como por ejemplo: la crisis del VIH/sida en África y el acceso a los antirretrovirales, o la crisis de la hepatitis C en el caso del Estado español. Es en estas estas situaciones en las que el tema de patentes vuelve a la palestra, y vuelve, en un sentido que para nosotros, los que trabajamos en este tema, es algo muy interesante, porque ya no somos los de siempre hablando de lo de siempre, sino que forma parte de la discusión pública, de la conversación con vecino o la charla con el primo. La gente se da cuenta de que existen las patentes, y que estas tienen un impacto en el acceso a medicamentos. A este respecto, la pandemia ha sido una muy buena oportunidad para avanzar muchos temas en la agenda pública. Levantarlos de una manera que yo creo que tiene recorrido en el sentido de que actualmente siguen su curso. Me refiero, sobre todo, a la gestión mancomunada de tecnologías sanitarias en el marco de la OMS (C-TAP), o la transferencia de tecnología mRNA desde Sudáfrica a otros puntos del planeta.
Lo que comentas sobre la iniciativa de la India y Sudáfrica sobre la excepción del acuerdo ADPIC, es decir, interrumpir los derechos de propiedad intelectual sobre tecnologías sanitarias relacionadas con la COVID, creo que es interesante. En este proceso, que fue como de unos dos años, nosotros como HAI, y otras muchas organizaciones también, tanto a nivel europeo, como global, apoyamos esta demanda. Pienso que es uno de esos momentos para los cuales existe la sociedad civil. Digamos que para para movilizar intereses y para realmente intentar influenciar la agenda. Creo que es algo que logramos en esta ocasión. No conseguimos finalmente que se diera el cambio que queríamos, y que pienso que las poblaciones en los países desarrollo necesitan respecto al acceso de tecnologías sanitarias, pero logramos que la Comisión Europea tuviera que admitir que, en el momento actual, los intereses de las empresas farmacéuticas en territorio europeo están por encima de las vidas y dignidades de aquellas poblaciones que quedan más alla de las fronteras, lo cual me parece políticamente importante.
Es necesario hacer una lectura de por qué durante la pandemia se dio ese patrón de exclusión en términos de acceso a tecnología sanitaria. Esto no nos viene de la COVID, viene de antes, del hecho de que no se estén fabricando vacunas en el continente africano, de que solo dos o tres compañías tuvieran el conocimiento para poder desarrollar las vacunas efectivas, el tema de los derechos de propiedad intelectual… Y, en ese escenario, tenemos todo un espacio/panorama/paisaje de desigualdad. Por eso la pandemia hizo tanto daño.
Imagínate un gobierno que le dice a su población: hay vacunas, pero no os las damos porque tenemos que darlas primero a las enfermeras de Senegal o a los doctores de Bangladesh. Como se vende esto a una población que esta harta de restricciones y imitaciones varias en su vida cotidiana ¡Esto es fuerte! ¿Cómo tiene que ser el discurso para que se entienda la equidad en el acceso?
Fernando Lamata Sí, tienes razón, hay, por lo que señalas, aspectos positivos, hay una reflexión de cómo se movilizaron situaciones. Hay otro negativo, por ejemplo, que no fuimos capaces de lograr ese ese acceso equitativo universal, priorizado por las necesidades de los más vulnerables del mundo, pero sí hubo el avance en la Unión Europea en la distribución equitativa en países tan desiguales como Bulgaria, Alemania, Grecia o España. Creo que ese es el claroscuro de lo que estabas comentando.
Centrándonos ahora en la Unión Europea, en los meses pasados, en abril de este año, la Comisión Europea lanzó su propuesta de modificación de la legislación farmacéutica en medicamentos. Me gustaría conocer tu opinión, tu valoración, sobre si da respuesta a las necesidades de cambio en materia de precios, transparencia, accesibilidad, seguridad, desabastecimientos, o si se queda corta ¿Dónde habría que reforzar o qué es lo que habría que intentar frenar?
Jaume Vidal Pienso, antes que nada, que es una iniciativa ambiciosa. Eso hay que reconocérselo a la Comisión, y creo que es ambiciosa porque es un paquete realmente grande. Ha sufrido algunos retrasos antes de ser presentada en el mes de abril, y, ahora, estamos en el periodo de discusión en el Parlamento Europeo, etcétera. A ver, el tema es que hay distinguir la reforma de la estrategia farmacéutica, entre el paquete dedicado a la resistencia antimicrobial, que ha ido al Consejo de la Unión Europea y ha sido aprobado, y, otro paquete, sobre propiedad intelectual que incluye la reforma de las licencias obligatorias en situaciones de emergencias que incluye una propuesta de una licencia obligatoria para todo el territorio europeo, algo muy ambicioso. En relación con la estrategia, por primera vez, se pone el elemento de asequibilidad y acceso al medicamento en el centro de la discusión, lo cual es muy positivo y, realmente, refleja un cambio de mentalidad, después de haber visto que tenemos medicamentos excesivamente caros, y tenemos, también episodios de desabastecimiento de medicamentos. Esto ha hecho que realmente los gobiernos pongan presión para esta respuesta. Para mí, hay un tema de la estrategia que me parece un poco discutible, en el sentido de que a veces parece que sea más una estrategia de desarrollo industrial (relocalización manufacturas). Hay una corriente fuerte de pensamiento/opinión en el ámbito comunitario de regresar la manufactura a Europa, especialmente dejar de depender de la materia prima y los principios activos de la India y de China. Esta estrategia sirve para sentar las bases, pero hay otros elementos muy interesantes como un intento de racionalizar los incentivos, que me parece básico/fundamental. Tenemos incentivos para las enfermedades raras, para los medicamentos huérfanos, certificados de protección suplementaria… En el territorio europeo tenemos lo que se llaman ADPIC-plus, en el sentido de que vamos más allá de las demandas de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Esta propuesta no va a eliminar esos incentivos, pero es un paso adelante para racionalizarlo. Se pone un límite, sobre todo, al elemento de la exclusividad de datos que algunos autores como Ellen ‘t Hoen han demostrado que de hecho, era el principal obstáculo para la accesibilidad/permitir uso a las flexibilidades previstas en el acuerdo ADPIC. Ahora mismo estamos en la en la discusión, en la negociación, nosotros nos estamos centrando mucho en el tema de la licencia obligatoria. Es interesante que un español, Adrián Vázquez, de Ciudadanos, sea el responsable de este de este dossier en el comité JURI, se ha puesto en contacto con la sociedad civil, digamos, para para recibir nuestro input, lo cual es que es muy positivo.
Otros elementos muy importantes son los llamados vales transferibles de exclusividad, que están teóricamente destinados a estimular el desarrollo de nuevos antibióticos. Hay que tener en cuenta que cuando hablamos de COVID, tenemos también otra pandemia menos visible pero de consecuencias tangibles, que es la resistencia microbial. Un problema del que podríamos hablar durante horas. Este nuevo instrumento, daría un año de exclusividad regulatoria, que pueden utilizar en/transferir a otros medicamentos. Es un poco como el dos paso adelante un paso para atrás. Lo que es aquí importante, como estabas tú diciendo anteriormente, es que como consecuencia de la pandemia el marco de discusión ha cambiado un poco. Los temas que anteriormente sólo las ONGs o los activistas planteábamos en los márgenes, las licencias obligatorias, o las flexibilidades, ahora forman parte del debate y de la agenda. Es decir, que lo piden los gobiernos, que se preguntan ¿cómo hacemos para obtener licencias obligatorias? Ahí también el tema es claro. La industria lleva diciendo, desde que yo tengo memoria, “que si se acaban las licencias obligatorias o que si se frenan las patentes se acaba la innovación”. Es como el cuento que le explico a mi hijo sobre la historia del lobo. Ustedes han estado diciendo que se amenazaba la innovación durante los últimos 15 años, mientras han obtenido unos beneficios récord. Consecuentemente, el tema está más cerca de nuestras posiciones y lo veo bien por el hecho de que ahora los miembros del Parlamento Europeo acuden a la sociedad civil para recibir otro punto de vista. Me parece muy significativo.
Fernando Lamata Sí, coincido contigo en que ese planteamiento. La Unión Europea cambia algunas dinámicas de esa inercia que veníamos teniendo de política pro-industria o pro-ejecutivos de la industria. La industria no es buena ni mala, es necesaria, pero es negativa la extralimitación que a veces hacen los ejecutivos de la industria abusando de beneficios excesivos. Es verdad, como has apuntado, que en la en los distintos documentos hay ese ritmo de dos pasos adelante y uno atrás, en el sentido de que los incentivos siguen centrándose alrededor del monopolio, de las exclusividades, de dar más tiempo de monopolio para que la industria fije sus sobreprecios y aumente sus beneficios. No hay, el intento de otras posibilidades. Recientemente, en la Oficina Europea de Patentes se acaba de confirmar la patente de Gilead para Sofosbuvir, a la que se habían opuesto Médicos del Mundo, Médicos Sin Fronteras y AIDES ¿Qué alternativas ofrecen las organizaciones como HAI a esos famosos incentivos del monopolio de la patente como si fuera la única manera de financiar la investigación, qué alternativas planteáis, cuáles son posibles y realistas en el corto medio y largo plazo?
Jaume Vidal Hay varios temas. El gran asunto aquí es la desvinculación de los gastos en investigación y desarrollo, de los del precio final del medicamento. O sea, lo que se llama de-linkage, el trabajo que han hecho Knowledge Ecology International y James Love en particular sobre este tema merece ser valorado. Es un poco la combinación de lo que son los mecanismos de pool y de push, a través de premios o del compromiso de compras de ciertos volúmenes de producto. Las alternativas existen en el papel, pero está costando mucho realmente llegar a consolidar estos mecanismos alternativos de innovación. La propiedad intelectual forma parte inherente a la economía de mercado, algo que se ha se ha ido acentuando cada vez más en lo que llamamos economía del conocimiento. Nosotros lo que decimos es “no estamos contra la propiedad intelectual, lo que sí que estamos es contra el abuso y el uso fraudulento”.
Veamos. Yo creo que el caso de Sofosbuvir, en el que tienes a la Autoridad Europea de Patentes diciéndote ante la demandad de varias ONG de invalidar la patente que la innovación no es un requerimiento para tener una patente, lo que estamos viendo es un premio no merecido, una patente frívola que no está realmente justificada.
Una prueba de la importancia del os DPI en el ámbito farmacéutico es como la compras, adquisiciones y fusiones de empresas farmacéuticas se hace en base a la cartera de patentes que tienen. Me parece importante ese matiz que haces al decir que las industrias no son ni malas ni buenas, son actores económicos, y luego, hay comportamientos de estas industrias que son nocivos para el mercado y el consumidor y es algo que la Comisión Europea también está mirando mucho. Es muy interesante, por ejemplo, cómo la Autoridad de la Competencia busca limitar acuerdos entre empresas llamadas de marca y las de genéricos, los acuerdos para entrar en un mercado, o los acuerdos para retrasar la entrada de un medicamento genérico. Por otro lado, en la sociedad civil, surgen nuevas organizaciones para responder a los nuevos desafíos. Por ejemplo, en Holanda tenemos una iniciativa para conseguir mayor transparencia en las empresas farmacéuticas que busca mayor transparencia en los precios, en los contratos. Tenemos organizaciones como DNDi que hace 20 años que está desarrollando medicamentos sin utilizar mecanismos de mercado, y yo creo que esto es importante. Porque, por ejemplo, lo de la oposición de patentes no es no es ir a pegar carteles, es un trabajo que requiere un conocimiento y constancia, y el hecho de que esta vez no haya salido bien no quita que fuera una muy buena iniciativa. Pienso que el tema de Sofosbuvir fue el globo sonda que hizo la industria farmacéutica en 2015, sobre hasta dónde están dispuestos los gobiernos a pagar por un medicamento. Y, desde entonces, ese es el mínimo, y continúan subiendo. Ahora tenemos medicamentos que están alcanzando casi el millón de euros. En este sentido y con respecto a la estrategia farmacéutica me gustaría recomendar el trabajo que está haciendo una organización española, Salud por Derecho, sobre la excepción hospitalaria en el marco de la renovación de la estrategia farmacéutica europea, en los tratamientos experimentales como el CAR-T que los hospitales públicos están desarrollando, como el Hospital Clínic en Barcelona.
Fernando Lamata En efecto, hay una dinámica interesante en las organizaciones por acceso a medicamentos, como la oposición a las patentes, que no es únicamente pegar carteles. Es también promover organizaciones que buscan la transparencia como tú has subrayado en artículos y en intervenciones. Es muy fácil que se abuse de esa posición dominante de las patentes y exclusividades en medicamentos, y por eso los gobiernos tendrían que estar muy atentos. La autoridad de la competencia, que mencionabas antes, si analizara cada expediente, cada precio que exige la industria por un nuevo medicamento, seguramente lo tendría que invalidar por abuso de posición dominante, pero, claro, no tiene medios, no tiene capacidad para ver todos los expedientes y solamente estudia aquellos que se denuncian por alguna organización como la vuestra. Por tanto, es una dinámica que es interesante, porque se está moviendo, vemos que hay alternativas como tú has indicado. Se están definiendo en documentos, algunas se están ensayando, pero desde luego hay que seguir en esa presión. Abriendo un poco el foco, vamos al ámbito internacional. Se está discutiendo ahora el posible tratado de pandemias y el nuevo reglamento sanitario internacional. La Unión Europea participa en esos debates que afectan al mundo, y en este momento, España es la que ocupa la presidencia de la Unión Europea ¿Qué conoces de estas discusiones Jaume, qué crees que debería impulsar la presidencia de la Unión Europea en este debate tan importante?
Jaume Vidal Claro, esta es una de las cosas que estábamos comentando sobre las consecuencias positivas de la pandemia. Creo que es esta voluntad y este reconocimiento de que hay que hacer algo para mejorar la preparación y, sobre todo, para para asegurar una respuesta efectiva y equitativa. Nosotros hemos estado siguiendo este proceso desde el principio, desde que lo propuso el Consejo de la Unión Europea. Es relevante que hay un papel de Europa en ese sentido. Pero seguimos moviéndonos en un espacio muy pequeño sin transparencia y las negociaciones no están llegando a la opinión pública, y eso es una mala señal. Es inevitable la clara división entre los intereses de unos y las necesidades de otros, indiscutiblemente, lo que ocurre en toda en toda negociación, pero en este caso es un poco más flagrante. Porque cuando tenía unas negociaciones del “Waiver” (exención de patentes y otros derechos de propiedad propuesto por Sur Africa e India ) sobre el acuerdo ADPIC, se les dijo a los países en vías de desarrollo “no os preocupéis que luego vamos a hacer otro tratado y todo esto se va a solucionar”. Estamos ahora negociando el tratado y los temas de propiedad intelectual están quedando fuera por petición europea y estadounidense principalmente. Necesitamos que cláusulas explícitas que garanticen un reparto de los beneficios o de los resultados de la investigación sean discutidos. También hay un cronograma muy ambicioso de tener el texto preparado para su aprobación para mayo del año que viene. El tema es que, si te fijas, hablamos de la pandemia en pasado y, entonces, el sentido de urgencia que había hace seis meses o un año ha desaparecido. Al mismo tiempo, es una oportunidad para seguir hablando de estos temas. Pero en términos concretos aquí hay tres opciones: una, que se consigua un tratado vinculante con condiciones fuertes sobre presupuesto público para invertir en investigación y desarrollo, y acceso a tecnologías sanitarias entre toras medidas tenemos así un texto bueno, un documento que firman pocos países; dos, un texto que no dice nada y firman la mayoría de los países; o tres, que no haya acuerdo . Ahora estamos moviéndonos entre el segundo y el tercer resultado, lo cual es preocupante. Vale, me parece interesante que estamos revisando el reglamento sanitario internacional, que, de hecho, es el único elemento que tenemos para protegernos de las pandemias que es vinculante. El problema es que cuando se desató la pandemia los estados decidieron no seguir las medidas que debían haber seguido. Evidentemente cerrar tus fronteras tiene consecuencias, pero me parece interesante que estos dos procesos están en paralelo y, al final, van a estar interrelacionado para ver siempre como una vinculación del uno con el otro con el peligro que esto supone en términos parálisis o falta consenso efectivo para enfrentar la próxima pandemia.
El papel de España, tú me puedes corregir, es que creo que desde hace cinco años hay un cambio de política claro y, que, realmente, se quiere incidir y participar en salud global, con presencia en organismos internacionales, pero, sobre todo, presencia en las discusiones. Siempre en el marco de la Unión Europea, pero intentado marcar perfil propio. En el caso actual de la Presidencia española, el problema es que esta Presidencia llega en el peor momento posible, es decir, el Gobierno puede tener muchas ideas pero es complicado políticamente implementarlas o presentarlas. Se encuentra en un impasse, en una provisionalidad. Desgraciadamente no hay muchas presidencias que sean favorable al tema de acceso a tecnologías sanitarias, y esta era una que podía ser realmente muy buena a nivel de las cosas que ha estado empujando. Por ejemplo, hay que recordar que el Gobierno español, a través del del CSIC, fue uno de los primeros, sino el único, que cedieron tecnología al C-TAP para la gestión mancomunada de tecnologías para el COVID. En el mismo sentido, el Gobierno español, cuando hubo la resolución de OMS transparencia el 2019, estuvo en la batalla públicamente enfrentándose a Alemania, y ahora mismo en el tema de la pandemia a nosotros nos consta que la posición del Gobierno español es diferente a la posición de la Comisión Europea. Posición de la Comisión Europea que está siendo contestada por muchos Estados miembro, lo cual también es muy interesante, es diversidad de agendas. Desde mi punto de vista, lo que estamos discutiendo no es tanto un acuerdo pandémico, estamos hablando de la nueva gobernanza de la salud global, yo creo que este es el tema.
Fernando Lamata Quisiera un último apunte por porque se nos termina el tiempo. Me refiero, en esa gobernanza global, al papel de la OMS, que es una organización que se crea hace 75 años y ha cumplido un papel importante en la en la defensa del acceso a la atención sanitaria en el ámbito global, pero hay quien dice que está debilitada, que la financiación se empezó a recortar y empezó a depender de entidades privadas, que le ha faltado pulso en esta gestión de la pandemia ¿Cómo ves túel papel de la OMS, su reconstrucción, su papel hacia el futuro, tiene realmente futuro, o ya no puede cumplir sus objetivos?
Jaume Vidal Mi opinión es que a la OMS le estamos pidiendo demasiado. No puede vigilar pandemias, mirar el medio ambiente, evaluar los determinantes sociales de la salud, trabajar en investigación y desarrollo, analizar la resistencia antimicrobial, etc. Pero claro, sino los gobiernos van pasando resoluciones, mandatos para que la Organización haga esto,… La financiación es clave. La financiación de la OMS tiene más o menos el presupuesto, lo leí en alguna parte, no sé si será completamente cierto, que el Departamento de Bomberos de la ciudad de Chicago. Lo que están haciendo los estados es no es aportar fondos al presupuesto general, sino a proyectos específicos que controlan ellos. Tenemos lo que en inglés es pet projects. Por ejemplo, para España, si el tema que interesa mucho es salud sexual y reproductiva dedica dinero a él. El problema es lo que puede decidir la propia OMS a nivel de crisis y emergencia. En el COVID, la OMS va a hacer lo que le dejen los gobiernos. Si tienes un gobierno que es miembro permanente del Consejo de Seguridad de Naciones Unidas que dice no podéis investigar el origen de esta pandemia, la acción de la OMS queda limitada. Es necesario, también, ser un poco honestos: la OMS se ha dormido en los laureles, ahí hay un déficit de agilidad, de capacidad, para responder a las distintas cuestiones. Lo que sí funciona de la OMS, por ejemplo, es el mecanismo de precalificación de medicamentos para países que no tienen capacidad regulatoria. El tema de codificación no lo hace nadie más que la OMS, pero si además empezamos requerirle los objetivos desarrollo sostenible o los de estrategia de salud global estamos haciendo requerimientos por encima de sus capacidades.
Nosotros, lo reconozco, vamos empujando a la OMS para que aborde temas de propiedad intelectual. La OMS no quiere, porque sabe que ahí tiene un conflicto con la OMC, y, con la OMPI. Es ahí donde se sitúa la importancia, de lo que tú llamas, fuentes privadas. La realidad es que sin la Fundación Bill y Melinda Gates ahora mismo no habría OMS, y, es un problema, porque esta gente tiene una agenda.
Nosotros hemos recibido dinero de Open Society durante muchos años, pero se ha retirado de Europa, y es una decisión legítima pero tiene consecuencias para la capacidad de la sociedad civil de participar y contribuir al debate y discusión públicas.
Pero claro, ¿qué pasa si Bill y Melinda Gates deciden que la OMS ya no cumple sus expectativas? Esta tendencia es culpa de los gobiernos, pero, al mismo tiempo, ¿cómo van a plantear los gobiernos a sus parlamentos medidas tales como vamos a dar cinco millones de euros a la OMS si, al mismo tiempo, la Agenda 2030 es calificada por un sector político como una estrategia de dominación? Recapitulemos sobre lo que está ocurriendo. La OMS nace hace 75 años como una promesa de soluciones, y ahora algunos, desde la marginalidad principalmente, la ven como una amenaza.
Fernando Lamata Pienso que lo que planteas es una necesidad de gobernanza global. La herramienta principal es la OMS, pero tiene estas debilidades y estas coyunturas. Sin embargo, necesitamos esa u otra herramienta similar que se debiera construir, lo que requiere el consenso de los gobiernos. Creo que, desde esta perspectiva, el papel de las organizaciones como como HAI es importante, para marcar las necesidades y las líneas por donde debería avanzar más allá de lo que estén planteando los gobiernos.
Una última cuestión. Por el interés que podría tener para los oyentes. Me refiero a estas iniciativas de Unión Europea sobre transferencia de tecnología, incluido el panel STOA del Parlamento Europeo favorable a la creación de una infraestructura europea de medicamentos para investigación y desarrollo hasta la fase de comercialización. A este respecto, también citabas antes el trabajo de Salud por Derecho y su iniciativa para que el CAR-T tenga una investigación y desarrollo a hasta fase de comercialización en los hospitales, con precios justos, con precios ajustados a los costes. Iniciativas que me parece que tienen recorrido, que cuentan con apoyos dentro del Parlamento y dentro de los gobiernos ¿Cómo lo ves?
Jaume Vidal Las veo muy interesantes. Lo mismo pienso sobre una iniciativa de sociedad civil para organizar una conferencia a principios de 2024 sobre este tema. Refleja la necesidad de que haya un Instituto Salk europeo, para la producción de vacunas. La diferencia se encuentra entre lo que yo creo y lo que yo sé que es posible. Como comentábamos suena en varios gobiernos la estrategia farmacéutica de regresar a la manufactura europea. Recordemos que hasta hace relativamente poco, en la década en los setenta y ochenta del siglo pasado, había producción pública de medicamentos en países europeos. En Italia, creo que también en España; y ahora también Francia está volviendo a producir antibióticos porque hay escasez en el mercado. Creo que es factible. El tema es el siguiente paso. Hay algunos autores italianos que han trabajado mucho este tema, pero ¿cómo saltamos del papel a la realidad? Aquí hay dos preguntas que son muy importantes. Primera, cómo garantizamos el retorno de la inversión pública en I+D, es decir, si tenemos un gasto público importante ¿cómo hacemos que repercuta socialmente en acceso a medicamentos? En segundo término, se encuentra la industrialización, lo que sería la reindustrialización, algo que debería ser fácil de vender a la opinión pública puesto que estamos hablando de generar empleo y oportunidades económicas. Pero la economía de mercado también tiene ideología y, en ese sentido, está claro que hay una oposición. Lo primero sería decir qué medicamentos, qué tecnologías sanitarias queremos producir, y dirigirnos a ello. Hacer un proyecto piloto. La cuestión está clara. De momento, la gente que apoya esta iniciativa pertenece a corrientes políticas muy específicas, pero se necesita que sea todo el mundo el que esté a favor. Bien, poco a poco. También veo en los Estados Unidos iniciativas públicas de empezar a producir medicamentos. En pocas palabras, puede llevar cierto tiempo, pero yo creo que sí. Nosotros lo apoyamos. Asimismo, quiero recordar que en noviembre se va a celebrar en La Haya, en Holanda, una reunión global sobre el fomento de la producción local, que igualmente me parece muy interesante. Hay casos ya en Indonesia y en Tailandia con empresas farmacéuticas grandes de titularidad pública, que pueden ser un modelo. Me parece que este es el primero de esos objetivos. A largo a largo plazo lo veo factible, pero va a ser complicado.
Fernando Lamata Muchísimas gracias Jaume, ha sido un placer conversar contigo. Da gusto tener una persona amiga trabajando en este campo tan importante en el que se juega la vida de las personas y en el que estás teniendo incidencia. He comprobado, en las reuniones con distintas organizaciones internacionales, como estás liderando en muchos casos estas iniciativas. Te lo agradezco de corazón y también que hayas participado en esta conversación.
Jaume Vidal Yo quiero agradecéroslo a vosotros. Es muy grato tener estos intercambios, sobre todo, Fernando, con gente como tú. Sin ejemplos no somos nada. Es muy muy interesante este diálogo intergeneracional y cómo vamos a levantarlo y sumando. En todo caso, muy contento de poder colaborar siempre que pueda con vosotros. Muchísimas gracias.
AUTORES: José Manuel Estrada y Serapio Severiano. Miembros de la Comisión de Redacción de rAJM
Revista Nº 23 Septiembre 2023
La industria farmacéutica y las editoriales de las revistas biomédicas comparten un objetivo común, la difusión del conocimiento científico en beneficio de la salud de la población, y ambas poseen una imagen social respetable. Sin embargo, una parte de estas industrias, principalmente las de mayor tamaño, implantación mundial y millonarios beneficios -las monopolísticas- se han ido escorando hacia el “lado oscuro”, olvidando el beneficio social que su actividad ha comportado durante siglos y abrazando el lucro de unos beneficios inconmensurables y hasta cierto punto indecentes, cuando no inmorales, en un mundo globalizado de grandes desigualdades. Estos grandes monopolios se han transformado en un modelo de negocio de gran éxito a partir de mitos, falacias, comportamientos muchas veces sospechosos, conflictos de intereses varios y frecuentes prácticas de presión.
Los orígenes
Hace ya algunos siglos, las revistas científicas y los medicamentos tenían un claro beneficio y utilidad sociales: unas, estaban destinadas a divulgar los nuevos conocimientos entre los profesionales y los expertos; y los otros buscaban paliar los efectos de las enfermedades en el ser humano procurando la sanación. Desde la segunda mitad del siglo XX, estos propósitos sociales dejaron de ser primordiales y los máximos responsables de publicar las revistas académicas y de elaborar medicamentos comenzaron a primar, por encima de todo, su negocio, imbuidos de un neoliberalismo insaciable, donde cualquier beneficio, por muy grande que este sea, siempre será insuficiente. Todo en aras de rendir sus mejores cuentas ante sus accionistas.
Las revistas científicas aparecieron en el siglo XVII impulsadas por las academias científicas –Le Journal des Sçavants (Academie Royale des Sciences) y The Philosophical Transactions (Royal Society of London)- con el propósito de comunicar los avances y logros más importantes de las ciencias (1). Se trataba de publicaciones que recogían, principalmente, reseñas de libros, notas y traducciones. Los artículos originales fueron llegando años más tarde, convirtiéndose a su vez en la principal herramienta para que los colegas tuvieran conocimiento de los nuevos hallazgos en las distintas disciplinas. Conforme fueron avanzando los tiempos también fue creciendo el número de publicaciones y todas las disciplinas del saber biomédico contaron con alguna revista como medio de expresión, ya que el avance del conocimiento requiere de publicaciones rigurosas puesto que “la ciencia no existe hasta que se publica”. Este ha sido el principal motivo para la creación y desarrollo de las principales publicaciones médicas; sin embargo, el notable aumento en las últimas décadas del número de revistas y de artículos publicados responde a otros motivos no tan loables, como publicar con el casi único objetivo de alimentar el currículum vitae, lo que es incentivado y utilizado por los grandes grupos editoriales para aumentar significativamente sus ingresos.
Los orígenes de la farmacopea son mucho más antiguos que la historia de las revistas. Ya en diferentes papiros egipcios, como el Ebers, y luego entre los clásicos grecolatinos, como Dioscórides y su “De materia medica”, se hablaba de diferentes productos naturales con propiedades medicinales, y Galeno hizo célebre su triaca (2), considerada durante siglos como una panacea. En la Edad Media y el Renacimiento se van separando progresivamente las funciones de médicos-cirujanos y farmacéuticos y van adquiriendo su importancia las boticas, donde los profesionales elaboran de forma artesanal y especializada los diferentes preparados (extractos, pomadas, tintes, lociones…). Ya en el siglo XIX hacen su aparición los químicos y se comienzan a elaborar de forma científica los primeros medicamentos de la era moderna, como la quinina o la estricnina. El mundo está creciendo, la población aumenta a ritmo vertiginoso a causa de la revolución industrial y los avances de la salud pública y la medicina, y por ello es necesario producir fármacos a mayor escala. Desde finales del siglo XIX y a lo largo de la primera mitad del siglo XX van apareciendo diferentes empresas farmacéuticas: Bayer, Merck, SmithKline, Seneca, Rhône-Poulenc, Ciba-Geigy…. que pronto dominarán el mercado.
Un creciente negocio
El elemento crítico en el ámbito de los medicamentos surge con las patentes, un derecho de las empresas farmacéuticas de origen relativamente reciente. Las patentes de los medicamentos se fueron introduciendo en los Estados Unidos durante la primera mitad del siglo XX ante las presiones de la industria farmacéutica. En los países europeos, en cambio, se incorporaron hace relativamente pocos años: en 1967 en Alemania, 1968 en Francia, 1977 en Suiza y 1980 en Italia (3). España no introdujo la patente del medicamento hasta el año 1986 (previamente, únicamente existía la patente de procedimiento) y no entró en vigor hasta octubre de 1992, como consecuencia de la firma del Tratado de Adhesión a la Comunidad Europea por nuestro país.
¿En qué se basa la industria farmacéutica para exigir el derecho de patentes y otras exclusividades? Sencillamente en que son necesarias para poder financiar la investigación previa y asegurar la transferencia del conocimiento. La realidad, sin embargo, es muy diferente. Las patentes no han aumentado significativamente la investigación biomédica innovadora y tampoco han beneficiado de forma sustancial una mayor transferencia del conocimiento, pero sí han permitido a las grandes compañías farmacéuticas conseguir unos más que considerables beneficios económicos (4), basados en una escalada constante de los precios de los medicamentos. Una patente de medicamentos, en la actualidad, supone un monopolio en el mercado durante 20 años. Durante este tiempo la industria puede poner el precio más alto posible, muy por encima de los costes, porque no existe competencia alguna. La concesión de monopolios de medicamentos a las industrias por parte de los gobiernos es el factor clave que ha reforzado la capacidad de presión de la industria, perpetuándose así estas políticas farmacéuticas.
Por su parte, desde mediados del siglo XX era ya notorio el incremento de los costes de edición y distribución de ejemplares de las revistas científicas. De ello se encargaban diferentes academias y sociedades científicas, que empezaban a padecer serios problemas para continuar publicando las revistas de las que eran propietarias con unos estándares de calidad y unos tiempos aceptables. Para resolver este problema entran en juego las editoriales comerciales, que van convenciendo a las academias y sociedades propietarias de la oportunidad de hacerse ellos cargo de la edición y divulgación de sus revistas con el objetivo de asegurar su continuidad. En esta “campaña de salvación económica” tuvo un papel primordial y depredador Robert Maxwell, el magnate de la prensa (5), que a través de su editorial Pergamon fue el artífice de convencer a diferentes sociedades científicas de entregarle su más preciado tesoro, sus propias revistas. Desde entonces la utilidad social de las publicaciones se ha ido transformando en un gran negocio para unos pocos, un gasto desmesurado para unos muchos (los lectores) y un engaño colectivo para los profesionales (investigar para perder los derechos intelectuales de sus trabajos a cambio de verlos publicados, pagando además por su lectura).
Los precios de las revistas fueron incrementándose, con la excusa más o menos real de las sucesivas crisis económicas. Muchos científicos e investigadores tuvieron que dejar de suscribirse de forma personal a muchas de sus publicaciones por sus altos costes personales y las instituciones, especialmente sus bibliotecas, asumieron esa responsabilidad, entendiendo que el acceso a las publicaciones científicas especializadas era una obligación de las instituciones académicas y sanitarias. Paralelamente, comenzó a diseñarse un sistema de evaluación (el factor de impacto) de las publicaciones, por lo que no valía a los investigadores publicar en cualquier revista, sino tan sólo en las de mayor prestigio, que eran las que poseían los mejores indicadores bibliométricos. De tal forma que las revistas más prestigiosas fueron de las primeras en incrementar sus costes amparándose en la mayor demanda de originales y en el coste de su evaluación, equiparándose prestigio con valor económico. Pero los precios han seguido subiendo: “Tal y como Maxwell había predicho, la competencia no hacía caer los precios. Entre 1975 y 1985 se dobló el precio medio de una revista. El New York Times reportó que en 1984 costaba 2.500 dólares suscribirse a la revista Brain Research; en 1988 costaba más de 5.000. Ese mismo año la biblioteca de Harvard sobrepasó su presupuesto para revistas en más de medio millón de dólares” (6). Maxwell fue un visionario y un especulador y descubrió el futuro de este emprendedor negocio: “Una de las claves del éxito de Maxwell fue que supo ver (o crear) un hecho clave: el mercado de la publicación científica es infinito. Cuando se entiende que cada artículo es único, que da cuenta de un descubrimiento exclusivo y que no se puede reemplazar por otro, se llega a la conclusión de que crear una nueva revista no le quita negocio a su teórica competidora. Solo lo amplía. Cuando aparece una nueva revista simplemente los científicos pedirán a su institución que se suscriba a ella para estar informados. Y a seguir facturando” (5). El negocio es perfecto: los autores ponen todo su esfuerzo y sus conocimientos investigando para el avance de la ciencia, entregan sus manuscritos originales a las revistas comerciales (perdiendo en este proceso la propiedad sobre sus textos) y las instituciones en que trabajan deben pagar para poder leer los textos que ellos mismos han escrito y entregado a las editoriales comerciales, las cuales los pueden publicar cuantas veces quieran e impedir a terceros publicar esos mismos textos en otras fuentes.
En términos similares han operado las industrias farmacéuticas en las últimas décadas. Los precios de los medicamentos se han incrementado en una escalada imparable, lo que ha incrementado el gasto farmacéutico en los diferentes sistemas sanitarios (7), se han descubierto nuevos fármacos que apenas ofrecen beneficios frente a fármacos anteriores (8), las patentes sostienen este modo de operar y cuando van a caducar se modifican mínimamente para mantener el status, se inventan nuevas enfermedades (9-10) para las que enseguida aparecen nuevos fármacos para su tratamiento, se “anima” a los profesionales médicos para que “faciliten” el consumo de medicamentos (existiendo además abundantes indicios de conflictos de interés, como ha denunciado Gotzsche) (11) y se “presiona” a la sociedad para que los sistemas sanitarios financien tratamientos necesarios pero costosísimos. Y todo ello sin inmutarse el rictus. (Por cierto, buena parte de estas “malas artes” ya fueron denunciadas en un célebre número monográfico de BMJ en 2003, en cuya portada médicos y visitadores aparecían presentados como animales compartiendo un festín, y ante la cual, la industria, bastante ofuscada, amenazó a la revista con retirar la publicidad farmacéutica).
El salto tecnológico, la aparición de Internet y la digitalización de las revistas provocaron una nueva crisis. La excusa del incremento de las inversiones y de los costes por parte de los grandes editores para hacer frente a esta reconversión electrónica conllevó un nuevo, prolongado y exponencial incremento de las revistas. Todo un negocio el de la publicación científica electrónica, en palabras de Stephen Buranyi (6): “Generando un total de ingresos globales por encima de los cerca de 22.000 millones de euros, su volumen está entre el de la industria discográfica y el de la industria del cine, pero es mucho más rentable. En 2010 la rama de publicaciones científicas de Elsevier declaró 827 millones de euros en beneficios, de un total de 2.300 millones de ingresos. Eso implicaba un margen del 36%: superior al que declararon Apple, Google o Amazon ese año”. En el caso de España, por ejemplo, el coste del acceso de las revistas por parte de la Universidad y el CSIC ha alcanzado los 170 millones de euros para cuatro años (10).
Ante cada crisis se proponen nuevas soluciones, y ante la pérdida de suscripciones y el aumento de los costes, para garantizar un acceso libre y global de la información fueron emergiendo revistas y editoriales de acceso abierto, las cuales, con los mismos criterios de evaluación de las revistas comerciales, ofrecían, a cambio de un coste por publicación, el acceso “open” y libre a sus fondos (12). Surgió así una importante competencia a las revistas comerciales, que en lugar de amilanarse volvieron a encontrar en este nuevo nicho de publicación en abierto otra oportunidad de negocio, publicando junto a sus revistas por suscripción otras nuevas con filosofía de “open access”. Pero frente a las genuinas revistas en acceso abierto, estas nuevas revistas propiedad de los monopolios comerciales no tuvieron reparo en aumentar sustancialmente los costes de los artículos que debían pagar los autores si querían verlos publicados, llegándose al despropósito de llegar a cobrar, la revista Nature, por ejemplo, más de 8.000 euros por publicar un artículo en “open access”. Lo que en principio era una oportunidad para los investigadores, publicar de forma libre sus artículos por un precio módico, se ha convertido en una nueva lacra y obstáculo para el acceso a la difusión de los avances científico-técnicos, ya que no todos los profesionales biomédicos pueden sufragar esos gastos excesivos, convirtiéndose el hecho de generar un curriculum académico en una verdadera carga económica y en un dispendio inaceptable, sobre todo para las arcas públicas, que sufragan a la vez la investigación con dinero público y el acceso a las revistas científicas.
Los investigadores han iniciado nuevas vías de escape, y a partir de la pandemia han adquirido cierto auge los repositorios de preprints (por ejemplo, arXiv) (13), donde los profesionales pueden depositar sus manuscritos libremente (con el único inconveniente de que no existe en estos casos evaluación por pares, por lo que se ha cuestionado la posible falta de calidad de los trabajos en ellos depositados).
En cambio, para la industria farmacéutica la pandemia ha sido el marco ideal para un enriquecimiento desmesurado, e incluso indecente, que ha desvelado la cara más salvaje del capitalismo más desaforado y clasista al impedir la exención de las patentes de fabricación de la vacuna (14), al imponer sus métodos y tiempos de producción, y al emprender batallas subterráneas para anular a la competencia. E igualmente, ante miles de fallecidos retransmitidos por televisión, el rictus inamovible.
Industria farmacéutica e industria editorial biomédica: pareja de hecho
Pero no sólo es que ambas industrias hayan adoptado la cara menos amable y más salvaje del capitalismo neoliberal renegando de sus principios, sino que incluso actúan con frecuencia como vasos comunicantes de un mismo negocio deshonesto, como han señalado muchas voces autorizadas: entre ellas, el editor de The Lancet, Richard Horton (15), quien ha declarado que “las revistas médicas se han convertido en meras operaciones de blanqueo de información para la industria farmacéutica”, o el exdirector de BMJ, Richard Smith (16), quien publicó un artículo en PLOS Medicine denunciando la connivencia de las editoriales médicas con la industria farmacéutica, las cuales hacen caja de resonancia de sus medicamentos y productos. Los mismo que había denunciado la editora de New England Journal of Medicine al describir la información procedente de la industria farmacéutica como una mezcla de hipérbole, parcialidad y desinformación (17), donde no es fácil distinguir cada uno de estos aspectos. También, finalmente, como señalan Spurling, Mansfield y Lexchin en una carta publicada en The Lancet(18), recordando una revisión sistemática de la que fueron autores y en la que repasaban el efecto de la información de las compañías farmacéuticas en la prescripción de los medicamentos (19): la influencia de la industria farmacéutica está muy relacionada con la prescripción farmacológica y sus mayores costes, pero sin embargo no existe ninguna asociación entre los anuncios y la mejora de la calidad de la prescripción. Todas estas voces ponen en evidencia la existencia de una mala praxis, en la que ciertas revistas y ciertas empresas farmacéuticas actúan de vasos comunicantes, aprovechando el prestigio de las revistas científicas para blanquear una información farmacológica que sería impensable en un correcto funcionamiento del proceso editorial.
A modo de conclusión
El lucro y el negocio llevan primando desde hace décadas, y los profesionales y sus instituciones llevan haciendo esfuerzos y equilibrios contables para que los expertos puedan acceder a la información y publicar (suscripciones comerciales, acceso abierto, repositorios) pero hasta que las grandes casas comerciales no establezcan un límite racional a sus desmesurados beneficios, imbuidos por ese desatado espíritu neoliberal, no habrá una solución para todos, pues hasta ahora sólo parece que hay unas víctimas: el erario público y el acceso a la información. Y como augura Stephen Buranyi (5): “En el futuro solamente quedarán un puñado de compañías editoriales inmensamente poderosas, y llevarán a cabo su actividad comercial en una era electrónica sin costes de impresión, convirtiéndose casi en puro beneficio.” La solución es racional aunque no factible en un mundo de negocio: que el sistema tanto de publicaciones como de elaboración de fármacos regrese al mundo de “lo público” con la edición de un mayor número de revistas científicas desde el sector público (20) (administración y universidad) y con la creación de una industria farmacéutica pública. Pero además de ello sería conveniente ajustar los incrementos anuales del negocio a la realidad circundante y no a las necesidades de los monopolios, no “requisar” los derechos de autor a los investigadores, reconsiderar la exención de patentes en tiempos de crisis e, incluso, redundar parte de estos excesivos beneficios en los propios investigadores y en la propia sociedad, hasta ahora verdaderos perjudicados, sobre todo desde el punto de vista económico.
13.- Paul Ginsparg. Lessons from arXiv’s 30 years of information sharing. Nature Reviews Physics. 2021;3:602–603. Disponible en: https://www.nature.com/articles/s42254-021-00360-z (Comentario en: https://universoabierto.org/2021/08/07/30-anos-de-arxiv-el-primer-repositorio-de-acceso-abierto-del-mundo/ )
19.- Spurling GK, Mansfield PR, Montgomery BD. Information from pharmaceutical companies and the quality, quantity, and cost of physicians’ prescribing: a systematic review.Plos Medicine. 2010;7:e1000352
AUTOR: Fernando Lamata Cotanda. Presidente de la Comisión Editorial de la rAJM
Revista Nº 23 Septiembre 2023
Un reciente artículo de Ana Valladolid en el número 22 de la rAJM llama la atención sobre el problema de los desabastecimientos de medicamentos, cada vez más frecuente, tanto en nuestro país como en otros países de la Unión Europea (1). Entre 2017 y 2019 las notificaciones de desabastecimientos aumentaron un 60%; el 75% de los Estados Miembros opinan que el problema ha empeorado en el último año; y se han declarado desabastecimientos de antibióticos (como amoxicilina), tratamientos contra el cáncer, trombolíticos, insulina, antipiréticos, antihipertensivos, anestésicos y otros medicamentos esenciales (2).
En el artículo de Valladolid se menciona que estos desabastecimientos afectan con frecuencia a medicamentos “maduros”, de coste menor, pero muy efectivos. Esto, como veremos después, es muy importante de cara a la solución del problema. Entre tanto, un documento suscrito por 19 Estados Miembros de la UE, entre los que figuraba España, fechado el 2 de mayo de 2023, apuntaba las causas aparentes del problema y planteaba diversas medidas para paliar su impacto (3).
Entre las causas se citaba el aumento de la demanda, problemas de calidad, cierres o traslados de fábricas, fallos en las cadenas de suministro, problemas de regulación y de reembolso, y se llamaba la atención sobre la dependencia de China y de la India para el suministro de ingredientes farmacéuticos activos (60% del suministro total). También se ha alegado el impacto de la inflación o los costes energéticos y otros (4).
A lo largo de los últimos años los países y la Comisión Europea han tratado de llevar a cabo acciones para superar este problema. En la propuesta de modificación de la legislación farmacéutica europea, presentada en abril de 2023, la Comisión proponía algunas medidas, como exigir una notificación más temprana de la retirada de medicamentos del mercado, reforzar los planes de contingencia, incluyendo almacenamiento suficiente, etc. Así mismo, en el documento citado, los países firmantes plantean nuevas medidas: un mecanismo de solidaridad entre los Estados Miembros en casos de desabastecimiento; la elaboración de un listado de medicamentos críticos para reforzar las cadenas de producción y suministro; y una Ley de medicamentos críticos, para disminuir la dependencia exterior y garantizar la producción y suministro de materias primas y otros componentes.
En el mismo sentido, los europarlamentarios Susana Solís, Nicolás González y Dolors Montserrat (5) dirigieron una carta a la presidenta de la Comisión y a los comisarios de salud y de mercado interior, insistiendo en una Ley que permitiera aumentar la financiación para la investigación y producción de principios activos y medicamentos esenciales. Todas estas medidas pueden ser interesantes (siempre que se garantice la titularidad pública de los derechos de propiedad intelectual de cualquier producto en que haya habido financiación pública), pero no son suficientes, porque no corrigen la causa principal de los desabastecimientos.
Las causas aparentes de los desabastecimientos son varias, como ya se ha visto, e interactúan entre sí. Pero la causa más importante tiene que ver con un aspecto de la regulación que no se cita explícitamente: el modelo de fijación de precios para los nuevos medicamentos, basado en el poder del monopolio. En efecto, la legislación establece la concesión de monopolios a las empresas farmacéuticas, permitiendo que puedan fijar precios por encima del coste de fabricación y así poder recuperar los costes de la investigación realizada, más un beneficio razonable. El problema es que, al tratarse de un producto que tiene que ver con la salud, con el dolor, con la vida y la muerte, las empresas se ven tentadas de pedir precios muy por encima de los costes de fabricación y de investigación, logrando así beneficios muy por encima de lo razonable.
Si los laboratorios pueden fijar precios abusivos (100 veces por encima de los costes) para los nuevos fármacos, no tienen ningún interés en mantener los fármacos antiguos, que pueden ser muy eficaces, pero son mucho menos caros. Se retiran del mercado y se «desabastecen» alegando problemas de fabricación o de materias primas, etc. -“decisiones de tipo empresarial” (1)-, tratando de introducir nuevos medicamentos a precios mucho más rentables. Este problema se agudiza por la limitación de fabricación debida al monopolio u oligopolio (patentes y otras exclusividades) que impiden la fabricación de genéricos y biosimilares a otras empresas. Por lo tanto, para resolver los desabastecimientos la Comisión Europea debe plantearse la limitación o suspensión de la aplicación de patentes y otras exclusividades en medicamentos, retirando su apoyo a los monopolios y favoreciendo la competencia.
Es precisa y será bienvenida más inversión de la Unión Europea y de los países miembros en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, así como en la fabricación de principios activos y medicamentos críticos en los países de la Unión. Pero esa inversión pública debe incluir la exigencia de que el resultado de la misma (nuevos productos, etc.) sea de propiedad pública, y que los derechos de propiedad intelectual (patentes y otros), sean de titularidad pública, para favorecer licencias abiertas y la producción a precio de coste. Solo de esta manera se podrán conseguir precios asequibles, cercanos al coste, con márgenes de beneficio razonables. Y solo así será interesante para las empresas mantener en el mercado los productos actuales, a precios ajustados, logrando importantes volúmenes de venta, y permitiendo obtener unos beneficios suficientes para incentivar su continuidad. Si, por el contrario, se mantiene un modelo de precios abusivos, con la excusa de los gastos de investigación, dichos precios “expulsarán” sistemáticamente del mercado otros medicamentos eficaces y asequibles, generando desabastecimientos de productos esenciales una y otra vez.
Conviene insistir en que no es cierto que esos precios cercanos al coste no sean sostenibles. Con esos precios las empresas obtendrían un margen de beneficio sobre ventas similar al de otras empresas industriales no farmacéuticas, como ya hacían antes de generalizar las patentes de medicamentos con el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Y si no hubiera empresas privadas dispuestas a fabricar estos productos, el sector público debería generar una infraestructura suficiente para garantizar la producción. El problema de fondo es que el modelo actual y la legislación europea permiten y fomentan precios abusivos para los nuevos medicamentos. Y esa circunstancia hace que “no sea rentable” fabricar productos a precios justos. Este es el modelo que debemos cambiar progresivamente. De lo contrario, los desabastecimientos seguirán penalizando a los pacientes afectando negativamente a su salud, y continuarán desangrando a los servicios sanitarios.
BMJ Investigation BMJ 2023; 382 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.p1658 (Publicado el 26 de julio de 2023). Este informe de investigación realizado por The BMJ Investigations Unit es de una extraordinaria importancia pues demuestra la necesidad de disponer de datos claros y transparentes sobre la financiación por la industria farmacéutica de entidades e instituciones públicas. Sin duda es un ejemplo para seguir. Para nuestro país disponer de un análisis e investigación similar, sobre la financiación que reciben las Sociedades Científicas de las diferentes especialidades médicas y quirúrgicas y las asociaciones de pacientes, de la industria farmacéutica en nuestro medio, debería ser una obligación urgente.
Las compañías de medicamentos y dispositivos médicos han dado 9 millones de libras esterlinas a los colegios reales en los últimos años.
Los colegios reales del Reino Unido han recibido más de 9 millones de libras esterlinas en pagos de marketing de empresas de medicamentos y dispositivos médicos desde 2015, según un análisis de The BMJ. El Royal College of Physicians y el Royal College of General Practitioners fueron los mayores receptores de dinero de la industria, según la investigación.
El BMJ pidió a las universidades que revelaran todos los pagos de la industria, los grupos de campaña o las asociaciones de pacientes, incluida la cantidad específica recibida de cada donante, pero todos se negaron a hacerlo, a parte del Real Colegio de Anestesistas.
Los colegios no están obligados a revelar estos pagos; no están incluidos en sus informes anuales y solo están disponibles a través de iniciativas voluntarias de transparencia de la industria, que segun los expertos tienen graves limitaciones.
Los pagos de la industria se han vuelto controvertidos en los últimos años, incluso llevando a la suspensión de una compañía farmacéutica de su asociación representativa.
Algunas universidades ya han cortado los lazos: desde 2012, el Colegio de Psiquiatras de Irlanda se ha negado a aceptar ningún patrocinio de las compañías farmacéuticas, señalando que la investigación muestra «abrumadoramente» que los médicos están influenciados por el marketing de la industria y que esto afecta a la prescripción
«No veo ninguna justificación para que no se realice la divulgación completa y obligatoria», dice Emma Hardy, miembro laborista del parlamento y presidenta del Grupo Parlamentario All Party Parliamentary Group on Surgical Mesh Implants: «La medicina es literalmente una cuestión de vida o muerte, y los pacientes deben estar seguros de que están recibiendo el mejor tratamiento disponible por las razones adecuadas».
«Incluso si se nos dice que la información es independiente, la financiación sesga los tipos de educación o información que se realiza «, dice Margaret McCartney, médica general y ex administradora y miembro del consejo del Royal College of General Practitioners. «Significa que nos volvemos menos independientes, porque no estamos estableciendo nuestras propias prioridades, y eso es malo para la profesión».
Los colegios reales respondieran a The BMJ que los pagos de las compañías de medicamentos y dispositivos médicos son una fracción de sus presupuestos generales y que hay reglas de gobierno claras en torno a los pagos de la industria (consulte el recuadro 1 para todas las respuestas de los colegios reales).
El Royal College of GPs afirma que publicará una lista completa de patrocinadores universitarios a partir de abril de 2024. Las compañías de medicamentos y dispositivos médicos dicen que todos los pagos a los colegios reales se revelaron de manera transparente y se dieron con el objetivo de mejorar la atención al paciente.
Respuestas de los colegios reales
Royal College of GPs «La universidad se ha comprometido a publicar una lista anual de todos los patrocinadores universitarios a partir del año financiero 2023-24. Siempre que sea posible y sujeto a cualquier restricción contractual y de manejo de datos que pueda existir, también se incluirá información sobre los anchos de banda financieros de la financiación del patrocinio. No podemos proporcionar una lista de patrocinadores anteriores, ya que no tenemos la autorización para que los acuerdos históricos se hagan públicos».
Real Colegio de Médicos «No somos dependientes financieramente como organización benéfica de los ingresos recibidos de asociaciones corporativas, y ningún socio corporativo ha proporcionado nunca más del 1 % de nuestros ingresos anuales… Cualquier trabajo de educación médica continua que haya recibido financiación incluye una declaración de financiación, y el [colegio] sigue siendo el único responsable del diseño, desarrollo e implementación del proyecto. También publicamos los nombres de los socios corporativos que proporcionan más de 10.000 libras esterlinas de apoyo en nuestro informe anual».
Real Colegio de Oftalmólogos «Ofrecemos oportunidades para patrocinar nuestro trabajo y actividades a través de asociaciones de colaboración. Solo elegimos trabajar con posibles socios de financiación que tengan los mismos objetivos compartidos que nosotros [colegio]».
Real Colegio de Pediatría y Salud Infantil «Desde 2019, que fue cuando registramos la información de esa manera, nuestros fondos recibidos de las compañías farmacéuticas y las empresas de tecnología médica han sido considerablemente menos del 1% de los ingresos universitarios… Somos conscientes de la amplia gama de puntos de vista de los miembros y no miembros sobre el trabajo con la industria y hemos tenido muchas discusiones en la universidad con respecto a esto, de ahí nuestro proceso de diligencia debida».
Real Colegio de Medicina de Emergencia «La asociación y los patrocinios forman una parte vital de la combinación de recaudación de fondos de la organización… [La universidad] tiene políticas y procedimientos, que aseguran que mantenga su independencia cuando trabaja con patrocinadores o socios… En 2021, menos del 1 % de los ingresos anuales [de la universidad] provenían de las compañías farmacéuticas».
Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos «Desde 2018, los ingresos anuales de la industria se han mantenido por debajo del 2 % de los ingresos totales [universitarios]… La participación de la industria se enumerará claramente en cualquier producto o actividad [universitaria] que hayan apoyado».
Real Colegio de Cirujanos de Inglaterra «Los pagos de la industria son una pequeña proporción de los ingresos totales del Real Colegio de Cirujanos de Inglaterra. Son una forma pragmática de financiar algunas de nuestras actividades sin aumentar la carga financiera de nuestros miembros. Somos muy conscientes de los conflictos de intereses, y no aceptamos fondos que puedan socavar nuestra reputación». La universidad dijo que gran parte de los datos anteriores en la base de datos de Disclosure UK son incorrectos, asignando fondos a la universidad real en lugar de a organizaciones en la misma dirección.
Real Colegio de Médicos y Cirujanos de Glasgow «Al trabajar con socios de larga data en los negocios y la industria, podemos mejorar nuestras actividades educativas e impulsar la innovación para garantizar que nuestros miembros puedan ofrecer los mejores resultados para sus pacientes e inspirar a la próxima generación de profesionales de la salud… Cada asociación se considera individualmente para garantizar la independencia de la universidad, y debe estar en línea con nuestros valores y espíritu».
Real Colegio de Anestesiólogos «No entramos en asociaciones en las que un socio comercial o industrial busque influir en el texto de nuestros materiales de una manera favorable a sus propios intereses comerciales. Tampoco entramos en asociaciones en las que el apoyo financiero constituya un incentivo para recomendar un medicamento o dispositivo médico en particular. Cualquier nueva asociación con un valor financiero de 50.000 libras esterlinas o más requiere la aprobación de la Junta de Síndicos de la universidad». Los datos proporcionados por la universidad muestran que los ingresos de la industria representaron el 0,28 % de la facturación total para 2015-22. Real Colegio de Patólogos «El Royal College of Pathologists tiene reglas de gobierno claras en torno a la membresía corporativa, las donaciones y el patrocinio… También tenemos políticas de gobernanza que cubren los conflictos de intereses, la declaración de intereses y los pagos recibidos para el personal superior y los fideicomisarios de la universidad».
Real Colegio de Radiólogos «Trabajamos con socios, principalmente para apoyar eventos, asegurando costos más bajos para nuestros miembros. Nuestra carta de patrocinio garantiza que consideremos a cada patrocinador por sus méritos… El patrocinio de empresas no farmacéuticas ascendió a 1 millón de libras esterlinas en cinco años». La universidad tenía una cifra más baja para los pagos de las compañías farmacéuticas que la que se muestra en la base de datos de Disclosure UK, probablemente debido a que la universidad no facturaba a una empresa o había recibido el pago en 2016, dijo un portavoz de la universidad a The BMJ.
Real Colegio de Cirujanos de Edimburgo «En un panorama de atención médica cada vez más complejo y desafiante, creemos que trabajar con socios, públicos y privados, es la mejor manera de apoyar a nuestra profesión y a los pacientes en todo el mundo, pero no respaldamos los productos ni favorecemos a las partes comerciales».
Real Colegio de Psiquiatras «La universidad limita la financiación de las compañías farmacéuticas a un máximo del 5 % de los ingresos. Los ingresos reales provenientes de las compañías farmacéuticas entre 2015 y 2022 fueron significativamente más bajos, con un promedio del 0,31 % de los ingresos totales durante este período… La política de la universidad para aceptar ingresos de organizaciones comerciales, incluida la industria farmacéutica, se establece en Buenas Prácticas Psiquiátricas: Relaciones con Organizaciones Farmacéuticas y Otras Organizaciones Relacionadas».
Real Colegio de Médicos de Edimburgo «El Real Colegio de Médicos de Edimburgo no aceptará apoyo que pueda comprometer quiénes somos y lo que hacemos, o socavar nuestra eficacia en el logro de nuestros objetivos… Como parte de su política de patrocinio ético, la universidad tiene estrictos «criterios de evitación» para evitar conflictos de intereses en relación con asociaciones, patrocinios, expositores, legados o regalos».
Real Colegio de Enfermería «La mayoría de las cantidades de ingresos que recibimos de la industria farmacéutica son de bajo nivel». Un portavoz agregó que la universidad «no es una universidad real de medicina… por lo que las sugerencias de influencia en la capacitación serían incorrectas» y agregó que los pagos se referían al Grupo RCN, del que la universidad forma parte.
Real Colegio de Comadronas Se negó a comentar.
Más de 9 millones de libras en pagos desde 2015 Las compañías farmacéuticas dieron 7,5 millones de libras esterlinas a los colegios reales en los años 2015 a 2022, para los que se disponía de datos (figs 1-5). Más de la mitad de la suma fue para el Royal College of Physicians y el Royal College of GPs, que recibieron 2,8 millones y 2,4 millones de libras esterlinas, respectivamente. Estos datos se recopilaron de Disclosure UK, una base de datos en línea dirigida por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), donde las compañías farmacéuticas revelan los pagos a las organizaciones de atención médica, los grupos de pacientes y los profesionales de la salud que han dado su consentimiento para que estos pagos se hagan públicos.
El mayor donante en general fue Pfizer, con 1,8 millones de libras esterlinas de pagos, seguido de Novo Nordisk con 730.000 libras esterlinas y Daiichi Sankyo con 478.000 libras esterlinas. La base de datos muestra que estos pagos fueron en gran medida para patrocinios de eventos (4,6 millones de libras esterlinas) y donaciones y subvenciones (2,3 millones de libras esterlinas).
El BMJ también analizó los datos de una iniciativa de transparencia similar para las empresas de dispositivos médicos, Transparent MedTech, que está dirigida por MedTech Europe, la asociación comercial europea de estas empresas. Para los años 2017 (J Larkin, comunicación personal)a 2021, el año más reciente con datos disponibles, las empresas declararon el pago total de 1,7 millones de libras esterlinas a los colegios reales por «subvenciones educativas» y «apoyo a eventos educativos».
El principal receptor fue el Royal College of GPs, con 674.000 libras esterlinas, seguido por el Royal College of Surgeons (Inglaterra) con 414.000 libras esterlinas, y el Royal College of Surgeons de Edimburgo con 227.000 libras esterlinas. Más del 90 % del dinero vino de solo dos donantes, Johnson y Johnson y Thermo Fisher Scientific, que donaron 905.000 y 644.000 libras esterlinas, respectivamente.
El BMJ recopiló datos de todos los colegios médicos reales, así como de otros colegios reales relevantes para la atención médica, incluidos el Real Colegio de Parteras y el Real Colegio de Enfermería, que se publicaron en las bases de datos de transparencia.
Escándalos de conflicto de intereses
Los pagos de marketing a los colegios médicos reales y otras organizaciones de salud influyentes han llamado la atención recientemente. En marzo de 2023, la ABPI suspendió temporalmente a la compañía farmacéutica Novo Nordisk debido a «graves infracciones» del código de práctica de la asociación, incluidas las acusaciones de que patrocinó de forma encubierta cursos de pérdida de peso y promovió su medicación a los profesionales de la salud.
En respuesta, los dos colegios reales que han recibido con mucho la mayor cantidad de dinero de la compañía, el Royal College of GPs, que recibió 585 000 libras esterlinas en 2015-22, y el Royal College of Physicians, que recibió 126 000 libras esterlinas, anunciaron que dejarían de colaborar con Novo Nordisk y devolverían las sumas recibidas. Pero cuando el BMJ preguntó si las revelaciones sobre Novo Nordisk habían llevado a un cambio en la política para tratar con el dinero de la industria, ninguno de los 16 colegios reales dijo que lo hubiera hecho.
Algunas universidades reales han sido criticadas por sus vínculos con la industria en el pasado. En 2018, el Royal College of GPs se vio obligado a cortar los lazos con Emma’s Diary, una revista de asesoramiento sobre el embarazo, después de que la Oficina del Comisionado de Información multara a la empresa por recopilar y vender ilegalmente la información personal de más de un millón de personas. En 2019, el Royal College of Paediatrics and Child Health dejó de aceptar fondos de las compañías de leche de fórmula debido a la presión pública.
Límites de las iniciativas de transparencia de la industria
Las iniciativas de transparencia de la industria son la única forma en que el público puede ver los pagos de las empresas individuales a las universidades, pero han sido muy criticadas. La ABPI solo guarda los datos sobre los pagos de los últimos tres años y elimina los datos históricos. El BMJ accedió a los datos desde 2015, cuando se creó por primera vez Disclosure UK, de los investigadores Piotr Ozieranski, profesor del Departamento de Ciencias Sociales y Políticas de la Universidad de Bath, y Shai Mulinari, profesor titular de sociología de la Universidad de Lund.
El dúo de investigadores habló a The BMJ de las irregularidades con los datos: los pagos se informaron en categorías amplias, se cambiaron sin explicación o fueron inconsistentes entre las fuentes de datos. Es imposible saber cuánto dinero va a cada destinatario «sin muchas horas de trabajo forense», dicen.
Disclosure UK ha sido reconocida como una de las «bases de datos de la industria de mayor calidad y más accesibles de Europa», dice Amit Aggarwal, director ejecutivo de asuntos médicos y asociaciones estratégicas de la ABPI. Afirma que la asociación considera que tres años es un período razonable para retener los datos, pero mantiene dichos asuntos bajo revisión.
Consulta sobre divulgación obligatoria
El Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido anunció recientemente una consulta pública sobre la divulgación obligatoria de los pagos de la industria al sector de la salud, programada para el verano , algo que la ABPI dice que apoya.
En los EE. UU., la Physician Payments Sunshine Act requiere que los fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos que participan en programas federales de atención médica informen sobre los pagos a los médicos y hospitales docentes. El Reino Unido no tiene iniciativas de transparencia para otras industrias, incluidas las empresas de alimentos, las empresas de software o análisis de datos o las empresas de equipos médicos.
Todos los pagos a las universidades reales deben ser transparentes, dice Neena Modi, profesora de medicina neonatal en el Imperial College de Londres y expresidenta del Royal College of Paediatrics and Child Health, y agrega que esto se aplica a todas las organizaciones de salud y a la propia BMJ. Modi, que también fue miembro de la Junta Asesora Científica Internacional de Nestlé, dice que las colaboraciones entre las organizaciones de salud y la industria son necesarias y deben ser remuneradas.
«Es profundamente decepcionante que tantas universidades reales negocien estos pagos y ni siquiera digan la verdad completa y detallada sobre ellos», dice Susan Bewley, profesora honoraria emérita de obstetricia y salud de la mujer en el Kings College de Londres y ex presidenta de la iniciativa de transparencia HealthSense UK. «Los pacientes necesitan confiar en las instituciones médicas que educan o crean e implementan directrices, que deben basarse en la mejor evidencia disponible, no en el cabildeo», dice Bewley. «El sol y la transparencia total son lo mínimo que los pacientes, y de hecho los médicos miembros de las universidades, merecen».
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