ORIGINAL. Revista nº 41 Septiembre 2025
Javier Sánchez Caro.
Vocal de la Junta Directiva de la AAJM, presidente del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha.
1.- PLANTEAMIENTO
En el presente trabajo se examinan dos cuestiones diferentes pero enlazadas entre sí y que hacen referencia a la posibilidad excepcional de acceder a determinados medicamentos invocando el principio de igualdad y el derecho a la vida, tal y como resulta de dos de los derechos fundamentales recogidos en nuestra Constitución (artículos 14 y 15) y de los textos internacionales relacionados. Ambos supuestos, representan, desde el punto de vista bioético, valores prominentes en cualquier ordenamiento jurídico desde el momento en que hacen referencia a la vida, la integridad física, la equidad de los sistemas públicos, la igualdad y la no discriminación.
El derecho a la protección de la salud, recogido también en nuestra Carta Magna (artículo 43) no es suficiente para garantizar dicho acceso, salvo que esté acompañado del correspondiente desarrollo normativo, pues su alcance y efectos, a diferencia de las libertades y derechos fundamentales, se limitan a informar la legislación, la práctica judicial y la actuación de los poderes públicos pero solo podrá ser alegados ante la Jurisdicción ordinaria de acuerdo con lo que dispongan las leyes de desarrollo. Esto es, la dispensación de medicamentos, en principio, no se incardina en un derecho fundamental sino en principios rectores que no tienen la protección de éste,.
Sin embargo, como veremos a continuación, un deterioro importante de la prestación de la asistencia sanitaria, grave y cierto, puede desembocar en la posibilidad de hacer efectivo el derecho a la vida o a la integridad física, derecho fundamental de aplicación directa e inmediata (artículo 53 CE).
2.- DESCRIPCIÓN DEL CONFLICTO: CASO RAXONE
Se trata de un paciente que padece neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), enfermedad consistente en la pérdida de la visión central (ceguera) y en atrofia (degeneración) que afecta a ambos ojos. Es repentina y puede causar dolor de cabeza. Se debe a mutaciones en el ADN mitocondrial en diversos genes que privan a las células del ojo de la energía necesaria para cumplir su función, incide más en los varones entre los veinte y los treinta años y el 95 % de los que la sufren pierden la visión antes de los cincuenta años.
El paciente adujo ante el Servicio Extremeño de Salud que existe un tratamiento con el principio activo Idebenona, con nombre comercial Raxone, que ayuda a mejorar la producción de energía, a restaurar la función de las mitocondrias afectadas por las mutaciones y evita el daño celular y la pérdida de la visión.
Explicó que se trata de uno de los medicamentos llamados huérfanos autorizado por la Agencia Europea del Medicamento y por la Agencia Española correspondiente, es de uso hospitalario y gratuito para los enfermos incluidos en el reglamento por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (2009), como “medicamento extranjero”, pues no está incluido en la carta básica del Sistema nacional de Salud.
En el hospital correspondiente, la facultativa que le atendió solicitó un estudio genético y otro de neuroimagen a resultas de los cuales pidió el tratamiento urgente con Raxone, que le fue denegado por la Comisión de Uso Compasivo, al tiempo que se le indicó que podía efectuar una nueva valoración si aportaba bibliografía y datos. Y así lo hizo la doctora, pero la Administración resolvió negativamente su petición. Ante ello, el paciente reclamó, argumentando que se había resuelto favorablemente en otras Comunidades Autónomas y que su negativa afectaba a su derecho fundamental a la integridad física, pero no obtuvo respuesta por lo que acudió a la vía jurisdiccional.
Se exponen a continuación los argumentos en contra de la solicitud, los argumentos a favor y la posición del Tribunal Supremo (sentencia, 2024), que resolvió la cuestión a favor del paciente y en contra de la negativa del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura.
3.-ARGUMENTOS EN CONTRA DE LA SOLICITUD
La Agencia Europea del Medicamento autorizó el medicamento en relación con NOHL para su comercialización en circunstancias excepcionales y tal decisión se adoptó porque la empresa que lo elabora no pudo proporcionar datos completos sobre su eficacia y seguridad en condiciones normales de uso. No está financiado con fondos públicos y no se dan las condiciones especiales y excepcionales previstas en el reglamento (2009).
La vulneración del principio de igualdad en la prestación farmacéutica se habría producido, en consecuencia, si la Comunidad Autónoma hubiese accedido a su pretensión, puesto que está excluida su financiación. El reclamante, además, no ha aportado un término de comparación valido, pues se limita a decir que hay otros pacientes afectados por NOHL, la “población diana”, sin acreditar que reúna las condiciones especiales y personales de los que han sido beneficiarios del medicamento.
La Administración ofreció, pues, una justificación objetiva y razonable: la financiación de Raxone no ha sido asumida por el Sistema Nacional de Salud; es limitado o dudoso el valor terapéutico; hay que cumplir con los criterios de racionalización del gasto público; se constata la existencia de alternativas del mismo principio activo y existe una formulación magistral a menor precio.
Para medicamentos como Raxone, autorizados y no financiados, la norma que regula la receta y órdenes de dispensación (2010) establece que solo podrán ser adquiridos y utilizados por los hospitales del Sistema Nacional de Salud previo acuerdo de la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada Comunidad Autónoma. Además, únicamente podrán usarse en el ámbito hospitalario mediante solicitud dirigida a la Comisión de Farmacia del Área de Salud a que corresponda el hospital.
Si la Comunidad Autónoma hubiera autorizado financiar el fármaco en alguna ocasión nos encontraríamos con un escenario distinto, pero tal circunstancia no ha sucedido, por lo que no se ha conculcado el principio de igualdad y su suministro a pacientes de otras Comunidades, en un período muy amplio de tiempo, sin saber a cuantos se les ha denegado o no prescrito ni las demás circunstancias, no puede considerarse infracción del derecho a la igualdad.
4.-ARGUMENTOS EN FAVOR DE LA SOLICITUD
La autorización de la comercialización del medicamento por las autoridades europeas se basó en que sus beneficios superan a sus riesgos y la ley del medicamento (2015) permite la importación de medicamentos comercializados en otros Estados “siempre que resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas, por no existir en España alternativa adecuada autorizada”, que ha sido objeto de desarrollo reglamentario (2009).
Se ha conculcado el principio de igualdad en razón a que la Agencia Española del Medicamento lo autorizó en cuarenta y nueve casos en condiciones similares a la que ahora se solicita, tres en la sanidad privada y los demás en la sanidad pública.
La solicitud denegada cumplía los requisitos reglamentarios: prescripción facultativa, informe de necesidad del tratamiento de la enfermedad rara, su duración y el consentimiento informado, esto es, los mismos seguidos en los casos en que, según la Agencia Española del Medicamento, fueron autorizados los accesos individuales, de manera que quedó acreditada la discriminación sufrida, pues queda probado que hay una “población diana “que recibe con cargo a fondos públicos el tratamiento.
La negativa no respeta el juicio de igualdad de carácter relacional, pues se ha introducido una diferencia de trato inadmisible entre categorías de personas que están en la misma situación, por lo que el término de comparación no resulta arbitrario o caprichoso.
Corresponde a la Administración extremeña acreditar que no hubo discriminación por ser diferentes las circunstancias concurrentes en los casos en los que se autorizó el medicamento. En caso contrario, se exigiría al paciente una prueba diabólica al ser imposible obtener la información y legalmente prohibida por contraria al derecho fundamental a la protección de datos.
Por otro lado, para que se pueda invocar el derecho a la vida y a la integridad física, (artículo 15 CE), no es necesario que llegue a producirse un daño, sino que basta con que haya un riesgo relevante de lesión, lo que en el supuesto contemplado no ofrece duda alguna.
5.- EL TRIBUNAL SUPREMO SE PRONUNCIA A FAVOR DEL PACIENTE (Sentencia 610/2024)
De esta interesante resolución judicial destacamos los siguientes aspectos, esenciales para el entendimiento de la cuestión planteada.
5.1.- Admisibilidad del examen del recurso del paciente.
La solicitud del paciente es de interés para la formación de jurisprudencia, esto es, el proceso por el cual el Alto Tribunal establece un criterio unificador y reiterado al interpretar y aplicar la ley, para que sirva como guía y referencia en la resolución de casos futuros similares, siendo necesario al menos dos sentencias del Tribunal Supremo.
El mencionado interés consiste en determinar si cuenta con una justificación objetiva, suficiente y razonable la denegación del acceso a la financiación pública de un fármaco, en condiciones de equidad e igualdad, sobre la base de que pesa sobre la parte recurrente la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la autorización del medicamento.
Es decir, hay que aclarar para el futuro esta importante cuestión y para ello hay que interpretar el artículo 14 de la Constitución (igualdad) y las normas que recogen dicho principio en el marco sanitario: fundamentalmente, la ley de Cohesión y Calidad (2003); la ley del medicamento (2015) y el reglamento por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (2009).
5.2.- La sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Extremadura (TSJE) vulneró el principio de igualdad y no discriminación.
Ha quedado acreditado que desde 2012 se autorizó el acceso al medicamento Raxone a varias decenas de pacientes aquejados de NOHL, por lo que el paciente en cuestión ha invocado su derecho a no sufrir discriminación y reprocha al TSJE haberlo infringido al exigirle una prueba diabólica: la consistente en demostrar que en su caso se daban las circunstancias presentes en los anteriores autorizados y es cierto que en ningún momento se ha explicado cuales fueron los los motivos por los que se dieron las autorizaciones, de manera que no se sabe si los pacientes que se beneficiaron de ellas se encontraban o no en la misma situación en la que se encontraba ahora éste.
Ahora bien, la cuestión consiste en determinar sobre quién debe recaer la prueba correspondiente, lo que razonablemente corresponde a la Administración, pues tiene los medios para ello y cuenta siempre con acceso a la información de la Agencia Española del Medicamento. En resumen, no puede recaer sobre el paciente la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de los otros pacientes beneficiados por la autorización del medicamento.
El TSJE trasladó al solicitante una actuación de imposible ejecución, sin atender a la regla legal que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria.
Se debe tener en cuenta que el paciente desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la cual era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación.
No es suficiente para denegar la solicitud afirmar que Raxone está excluido de la financiación pública, que es limitada su eficacia terapéutica y que la Administración debe velar por la racionalidad del gasto farmacéutico. Tales razones son, sin duda, muy importantes, pero no pueden hacerse valer en abstracto cuando consta que no han impedido la autorización puntual del acceso al mismo.
No sirve en efecto acudir a la eficacia del medicamento porque no se dice que haya variado y, en todo caso, parece implicar algún beneficio para quienes lo hayan recibido, el suficiente para que se hayan dado las cuarenta y nueve autorizaciones.
Tampoco es suficiente traer a colación la racionalidad que debe presidir el gasto farmacéutico porque es un criterio sobrevenido y no fue obstáculo en esas otras ocasiones.
Importa destacar que estamos ante el Sistema Nacional de Salud, no ante un conjunto de compartimentos estancos para los que sería irrelevante cuanto sucede en los demás. Por eso no importa que en Extremadura no se concediera ninguna de las autorizaciones dadas.
Por todo lo expuesto, se incurrió en la vulneración del principio de no discriminación.
5.3.- El criterio del Tribunal Supremo se refuerza por su sentencia anterior en el caso del medicamento Translarna, cuyo principio activo es Ataluren (sentencia 264/2024).
Se trata de un caso semejante al descrito. El tribunal Supremo recuerda ahora que, tal y como dijo entonces, el objeto de su decisión no es analizar si concurren o no los requisitos para la autorización excepcional solicitada, la singularidad de cuya situación no está en discusión por la grave enfermedad rara que se le ha diagnosticado, sino determinar si se vulneró su derecho a la igualdad y no discriminación en el acceso a las prestaciones, lo que ha de resolverse en sentido afirmativo.
Además, hay que tener en cuenta que la competencia para decidir sobre las actuaciones excepcionales de acceso a medicamentos corresponde a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, no al centro hospitalario ni al Servicio de Salud.
5.4.- La vulneración del artículo 15 CE
El artículo 15 de la Constitución (“Todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral”) es de aplicación al supuesto contemplado.
Ha de tenerse en cuenta que el artículo 43 de nuestra Carta magna, que se refiere al derecho a la protección de la salud, además de haber sido objeto de un intenso desarrollo legislativo y del reconocimiento de diversos derechos específicos de los pacientes, puede en ocasiones coincidir con lo dispuesto en el artículo 15 CE: en aquellos supuestos en que la salud se enfrente a riesgos graves y ciertos, lo que sucede en el caso presente.
En efecto, riesgos graves y ciertos son los que afrontan los pacientes que padecen NOHL, pues la pérdida de la visión es una merma muy seria que afecta a la integridad física protegida por ese precepto constitucional.
Esta forma de interpretar y comprender el artículo 15 CE es una constante en nuestros jueces y tribunales. Como ejemplo, recordamos ahora el supuesto recogido por nosotros a propósito de una enfermedad rara “hemoglobinuria paroxística nocturna”, que impedía al paciente el normal desempeño de su profesión y secundariamente ponía su vida en riesgo, por lo que era necesario el tratamiento con un medicamento costoso.
Interesa en este momento destacar que el Tribunal Superior de Justicia de Galicia (2013) condenó al Servicio Gallego de Salud a administrar al paciente el medicamento correspondiente(de alto precio, lo mismo que los que se han enumerado anteriormente) en base a los siguientes argumentos: a) Los poderes públicos tienen el deber de adoptar las medidas necesarias para proteger la vida y la integridad física (artículo 15 CE, con cita de diversas sentencias del Tribunal Constitucional); b) La protección del derecho a la salud se lleva a cabo, también, a través de la prestación farmacéutica en presencia de determinadas necesidades clínicas de los usuarios, como sucedía en el caso, porque se ponía en grave peligro y riesgo la vida de una persona; y c) El derecho subjetivo a la protección de la salud individual se integra en determinadas ocasiones en el derecho a la vida y a la integridad física y moral de las personas, por lo que el artículo 15 CE resulta directamente aplicable.
NOTAS
- “Constitución, salud y medicamentos”, Luis Alcover Llubiá y Jordi Faus Santasusana. Cuadernos de derecho farmacéutico, Nº 89.
- FERNANDO LAMATA Y JAVIER SÁNCHEZ CARO, Asociación para el Acceso justo al Medicamento. “La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y la política farmacéutica”, en la obra Homenaje de Aida al profesor D. Jesús González Pérez”, Tirant lo Blanch, Valencia 2019.
- Normativa relacionada con el principio de igualdad en la sentencia del Tribunal Supremo 610/2024:
- El artículo 14 de la Constitución.
- El artículo 43 de la Constitución.
- Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, art-2.a).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, arts-19.1, 24 y 91.
- Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, arts-17 y 18.
- Real Decreto 1718/210, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, art-17.6.
- En relación con los medicamentos huérfanos:
Reglamento (CE) 141/2000, del Parlamento Europeo y del Consejo, art-3.1 a) y b).
- Sobre autorización de medicamentos de uso humano:
Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, art-13.
- Sentencias del Tribunal Supremo:
Núm. 264/2024 y 610/2024.
- Sentencia del Tribunal Constitucional 81/1982, de 21 de diciembre, FJ 2: sobre quién recae la carga de la prueba, en relación con la Ley 1/2000, de Enjuiciamiento Civil, art-217.7.