OTRAS FUENTES. Revista nº 44 Enero 2026
Chris J. Lee, BS1 et.
JAMA Internal Medicine | JAMA Network 2026;186;(1):109-115.
https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2840935https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2840935?guestAccessKey=616af18a-e05a-422b-8026-7a9d3c0885eb&utm_medium=email&utm_source=postup_jn&utm_campaign=article_alert-jamainternalmedicine&utm_content=etoc-tfl_&utm_term=010626
Este abstract de Jama nos ha parecido enormemente significativo. Este estudio transversal demuestra de una forma rotunda como los países de bajos y medianos ingresos (LMIC) donde se realizan ensayos clínicos por la industria farmacéutica no presentan ningún beneficio en el acceso posterior a esos medicamentos. Podemos considerar este método de realización de ensayos clínicos, en países LMIC como una forma de explotación humana.
Pregunta ¿Los medicamentos son físicamente accesibles en los países donde se prueban para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), y el acceso físico ha mejorado en ellos con el tiempo?
Hallazgos En este estudio transversal de 172 medicamentos aprobados por la FDA de 2015 a 2018 y probados en 89 países, el 24 % fueron físicamente accesibles en todos los países donde se probaron 5 años después de la aprobación de la FDA. Los países de Europa Occidental tenían un acceso notablemente mejor (82%) que los países de África (28%), sin mejoras a lo largo del tiempo para los países de bajos y medianos ingresos.
Es decir, la mayoría de los países que participan en los ensayos para las aprobaciones de la FDA no pueden acceder físicamente a los medicamentos que prueban, particularmente los países de ingresos bajos y medianos, lo que plantea preocupaciones sobre la explotación, sin mejoras a lo largo del tiempo.
Esquema
Importancia Las poblaciones que participan en ensayos clínicos deben beneficiarse de las intervenciones resultantes, de acuerdo con la orientación ética. Sin embargo, los estudios exploratorios muestran que los países de bajos y medianos ingresos (LMIC) que participan en ensayos para las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) carecen de acceso oportuno a los medicamentos que prueban, lo que plantea preocupaciones sobre la explotación.
Objetivo Determinar si los medicamentos que reciben autorización de mercado ( se vuelven físicamente accesibles) y cuándo son accesibles en los países donde se prueban para la aprobación de la FDA, así como las tendencias a lo largo del tiempo por ingresos del país y región geográfica.
Diseño y configuración Este análisis retrospectivo transversal de los ensayos de fase 2 y 3 que respaldan la aprobación de la FDA de nuevos medicamentos de 2015 a 2018 utilizó datos de la base de datos Drugs@FDA, el sitio web ClinicalTrials.gov y los sitios web de las agencias reguladoras de medicamentos. Los datos se analizaron desde noviembre de 2022 hasta enero de 2025.
Principales resultados y medidas Proporción de medicamentos que reciben autorización de mercado (accesible físicamente) donde se prueban para la aprobación de la FDA, tiempo medio de autorización y proporción de países con acceso físico a todos los medicamentos que probaron dentro de 1 a 5 años de la aprobación de la FDA por país, grupo de ingresos y región geográfica.
Resultados La FDA aprobó 172 medicamentos entre 2015 y 2018 basados en 885 ensayos que abarcan 89 países (mediana [IQR] de 16 [7-26] países por medicamento). Entre los 77 países que informaron públicamente las autorizaciones de comercialización, 11 (14%) tuvieron acceso físico a todos los medicamentos que probaron 5 años después de la aprobación de la FDA. De los 144 medicamentos probados fuera de los EE. UU., 34 (24%) fueron físicamente accesibles en todos los países donde se analizaron. Los países de altos ingresos tenían un mayor acceso físico, con 45 de 142 (32%) que probaron medicamentos físicamente accesibles, que los de ingresos medios altos (19 de 87 medicamentos [22%]) o los países de ingresos medios bajos (7 de 55 medicamentos [13%]) dentro de los 5 años posteriores a la aprobación de la FDA (P < .001). Entre los medicamentos probados accesibles en el momento de 5 años, el acceso físico fue más bajo en África (11 de 40 [28%]) y más alto en Europa Occidental (104 de 127 [82%]) (P < .001). El acceso físico mejoró con el tiempo para los países de altos ingresos (2015-2016 vs. 2017-2018 aprobaciones de la FDA: 13 de 58 [22%] vs 32 de 84 [38%]; P < .001), sin mejoras estadísticamente significativas para los ingresos medios altos (2015-2016 vs. Aprobaciones de la FDA de 2017-2018: 7 de 38 [18 %] frente a 12 de 49 [24%]; P = 0,08) o países de ingresos medios bajos (2015-2016 vs. Aprobaciones de la FDA: 4 de 29 [14 %] vs 3 de 26 [12 %]; P = 0,48).
Conclusiones y relevancia Los resultados de este estudio transversal mostraron que la mayoría de los países involucrados en los ensayos para las aprobaciones de la FDA no obtienen acceso físico oportuno a los medicamentos que ayudan a evaluar, particularmente los LMIC, sin mejoras a lo largo del tiempo para los LMIC.