ORIGINAL. Revista nº 45 de febrero 2026
Felipe de la Fuente.
Farmacéutico, coautor junto a su hermano Raúl del ensayo “De venta de farmacias. Una denuncia del negocio de la salud desde dentro”.
El pasado mes de octubre de 2025 tuve el placer de asistir, junto con mi compañero Asier, al XVI Encuentro Global de Parlamentarios de Sanidad organizado por el diario especializado Redacción Médica. El placer no fue pleno, ya que se nos invitó a asistir como público y no como participantes en ninguna mesa de debate. Una decisión comprensible si se considera que ni Asier ni yo somos parlamentarios, pero que aun así nos dejó un cierto “regustillo” de oportunidad perdida: la sensación de que podríamos haber aportado una visión más disruptiva de la sanidad, menos condicionada por inercias partidistas y más abierta a repensar los marcos conceptuales sobre los que se construye la política sanitaria.
Entre las distintas mesas organizadas, me llamó especialmente la atención la dedicada a la innovación terapéutica y al acceso equitativo a terapias avanzadas. Bajo el título “El acceso a terapias innovadoras en el SNS”, la mesa reunió a responsables políticos de varias comunidades autónomas y representantes de diversos partidos. La mayoría eran médicos, lo cual aportó sensibilidad clínica, pero también dejó entrever ciertos sesgos del propio debate: una visión centrada en la experiencia asistencial, pero quizá menos atenta a los determinantes estructurales, económicos y regulatorios que condicionan la incorporación de medicamentos al sistema sanitario.
El eje de la discusión fue, mayoritariamente, el tiempo de acceso a las nuevas terapias. Los ponentes destacaban que, según los últimos datos, los plazos de disponibilidad se han reducido hasta los 616 días en 2024, aunque aún se mantienen por encima de los 518 días de la media europea. Esta afirmación se repetía como mantra: España debe ser más rápida, más ágil, menos burocrática. Una lectura comprensible si se parte de la premisa, no siempre explicitada, de que todo medicamento autorizado supone un avance clínico sustancial que debería llegar cuanto antes a los pacientes. De ahí la insistencia en acortar los procedimientos nacionales tras la autorización regulatoria.
Otro aspecto muy subrayado fue el elevado precio de muchas terapias recientes. Se planteó la necesidad de centralizar los pagos a nivel estatal, en lugar de fragmentarlos por comunidades autónomas, para evitar desigualdades territoriales. También se mencionó la posibilidad de fraccionar pagos o buscar modelos alternativos como abonos plurianuales. Estas propuestas, razonables en un contexto de creciente presión presupuestaria, parten de una constatación: muchos de los medicamentos presentados como innovadores tienen precios que superan varias decenas de miles de euros por paciente y año. Ante ello, los ponentes insistieron en la idea de que, si la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su visto bueno, el resto del proceso debería ser casi automático. “Más velocidad y menos burocracia”, se llegó a comentar.
Sin embargo, en todo ese debate faltó una pregunta esencial: ¿qué es realmente una innovación terapéutica? Y, en consecuencia, ¿todo lo que aprueba la EMA puede considerarse una innovación digna de financiación prioritaria? Es significativo que nadie planteara esta cuestión en una mesa que discutía precisamente el acceso a la innovación. Porque, sin una definición clara de qué entendemos por innovación terapéutica, es difícil evaluar si estamos acelerando lo que merece ser acelerado o simplemente reproduciendo inercias que benefician más a la industria que al interés público.
Responder a esta pregunta implica abandonar la idea de que innovación es sinónimo de novedad. Un mecanismo de acción distinto, una formulación más moderna o una nueva indicación no constituyen, por sí mismos, una innovación clínica relevante. Desde una perspectiva de salud pública y de evaluación de tecnologías, una innovación terapéutica solo puede considerarse como tal si aporta un valor incremental significativo respecto a las alternativas disponibles. Ese valor puede manifestarse de múltiples maneras: una mejora sustancial en variables duras como la mortalidad o los eventos mayores; una mejora relevante en la calidad de vida evaluada con instrumentos validados; una reducción clara de efectos adversos graves; una simplificación del tratamiento con impacte real en adherencia y pronóstico; o la cobertura de una necesidad terapéutica no resuelta por ninguna otra intervención disponible. Ninguno de estos criterios tiene que ver con la novedad comercial o con la rapidez en la aprobación. Tienen que ver con resultados tangibles para los pacientes.
Por el contrario, no deberían considerarse innovaciones terapéuticas los medicamentos que logran simplemente demostrar no inferioridad frente a comparadores subóptimos, o que se apoyan en variables subrogadas sin correlación demostrada con desenlaces clínicos reales, o que carecen de estudios comparativos frente a la mejor alternativa disponible. La literatura internacional es clara: entre el 70% y el 85% de los nuevos fármacos que salen al mercado no ofrecen un beneficio clínico adicional significativo. Son nuevos, pero no mejores; a menudo más caros, pero no más eficaces; y presentados como avances disruptivos, pero sin traducirse en mejoras reales en la salud.
Esto nos lleva inevitablemente al papel de la EMA. Conviene recordar que se trata, prácticamente, de una agencia autorizadora, no de una agencia de evaluación de valor. Su función es determinar si un medicamento es eficaz y seguro en relación con los ensayos aportados por su promotor, y lo hace comparando frecuentemente con placebo o con tratamientos que no necesariamente representan el estándar óptimo. La EMA no evalúa ni el coste-efectividad, ni el valor incremental, ni el impacto presupuestario, ni la pertinencia clínica en el contexto nacional. Su aprobación es un requisito regulatorio imprescindible, pero no equivale a un aval de innovación terapéutica. A ello se añade un elemento que debería generar, como mínimo, reflexión institucional: más del 90% de su financiación procede de tasas abonadas por las compañías farmacéuticas por la evaluación y mantenimiento de autorizaciones. Esto no implica, por sí mismo, un conflicto de interés directo, pero sí configura un modelo donde la estructura regulatoria depende económicamente de quienes buscan la aprobación de sus productos. En ese contexto, es imprescindible que los Estados miembro cuenten con mecanismos sólidos de evaluación del valor clínico real que sirvan de contrapeso.
La importancia de estos matices se hace evidente al revisar algunos ejemplos recientes en los que la narrativa comercial de la innovación no se corresponde con su valor terapéutico incremental. Lebrikizumab (Ebglyss®), autorizado para dermatitis atópica moderada-grave y comercializado a más de 1.200€ por jeringa, fue evaluado en Alemania sin que se demostrara un beneficio adicional claro frente al comparador apropiado, dupilumab. La ausencia de superioridad clínica convierte esta supuesta innovación en un ejemplo de novedad molecular sin verdadero avance. Algo similar ocurre con Zilucoplan (Zilbrysq®), indicado para miastenia gravis generalizada y cuyo coste semanal oscila entre 3.400€ y 6.600€. Las evaluaciones independientes concluyeron, nuevamente, que no existía un valor añadido probado. Bimekizumab (Bimzelx®), utilizado en patologías inflamatorias y presentado como una molécula con un doble mecanismo de acción sobre IL-17A e IL-17F, tampoco mostró un beneficio incremental significativo frente a las alternativas ya disponibles, pese a su elevado precio por pluma. Por último, Inebilizumab (Uplizna®), destinado a la neuromielitis óptica y con un precio que supera los 8.000€ por vial, no logró demostrar superioridad frente a rituximab ni mejoras relevantes en desenlaces clínicos duros. Su mecanismo dirigido a CD19 puede ser novedoso, pero la novedad biológica no implica necesariamente un avance terapéutico real.
Antes de continuar, conviene aclarar un aspecto fundamental del debate sobre precios. A menudo se citan cifras extraídas de los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), pero estos valores representan únicamente el precio industrial máximo. En la práctica, el coste real que afronta el Sistema Nacional de Salud puede ser (y suele ser) sustancialmente distinto gracias a descuentos confidenciales, techos de gasto, pagos por resultados y acuerdos de riesgo compartido. Esta opacidad, común en toda Europa, tiene una implicación directa para el debate sobre innovación: el precio de lista no es un indicador fiable del valor real. Un fármaco puede tener un precio nominal altísimo, pero un coste efectivo muy inferior, o al contrario. Lo relevante no es cuánto figura en la ficha financiera, sino cuánto paga realmente el sistema y qué valor clínico obtiene a cambio.
Estos ejemplos muestran algo crucial: eficacia no es sinónimo de innovación. Un medicamento puede ser eficaz (la mayoría dicen serlo) y, aun así, no aportar una mejora sustancial frente a las terapias disponibles. Del mismo modo, un precio elevado no implica automáticamente mayor valor clínico. La aceleración indiscriminada en la incorporación de nuevos medicamentos, si no va acompañada de una reflexión rigurosa sobre su valor incremental, puede comprometer la sostenibilidad del sistema, desplazar recursos hacia tratamientos menos eficientes e incluso generar inequidades territoriales. La disyuntiva real no es burocracia frente a velocidad, sino valor frente a coste.
Ahora bien, el escepticismo razonado no debe confundirse con rechazo a la verdadera innovación. Los últimos años han traído avances que sí han cambiado la práctica clínica de forma profunda: las terapias CAR-T, determinadas terapias avanzadas para enfermedades raras, inhibidores dirigidos con impacto demostrado en supervivencia global y medicamentos capaces de transformar enfermedades letales en patologías crónicas controlables. Estos tratamientos sí cumplen los criterios de innovación terapéutica: aportan beneficios clínicos sustanciales, duraderos y relevantes. Precisamente por eso debemos proteger la capacidad del Sistema Nacional de Salud para financiarlos. Si todo se etiqueta como avance, nada lo es. Si dedicamos recursos a terapias sin valor incremental, la consecuencia paradójica es que dificultamos la incorporación de las verdaderas innovaciones.
Por ello, las decisiones políticas en materia de medicamentos no pueden reducirse a un debate sobre rapidez. Deben situarse en el terreno de la estrategia, de la planificación a largo plazo y de la claridad conceptual. La innovación terapéutica debe entenderse como un bien público cuya financiación exige criterios rigurosos de valor clínico y coste-efectividad, no como un producto tecnológico cuyo precio viene determinado por la narrativa comercial. La responsabilidad política consiste en garantizar que cada euro invertido en medicamentos genera el máximo beneficio social posible. Y eso implica decidir, no simplemente gestionar; orientar la innovación, no dejarse arrastrar por ella; priorizar las terapias que realmente transforman la vida de los pacientes, no aquellas que solo transforman los balances de las compañías.
Solo desde esta perspectiva (más exigente, más transparente y más orientada al valor) el Sistema Nacional de Salud podrá conciliar innovación, equidad y sostenibilidad. Solo así podrá seguir siendo un motor de acceso justo, un garante de racionalidad y un actor capaz de orientar, y no simplemente seguir, la evolución futura de la innovación farmacéutica.