OTRAS FUENTES. Revista nº 39 – Mayo 2025.
Mark Eccleston-Turner, Michelle Rourke, Stephanie Switzer.
Think Global Health, 20-05-2025. https://www.thinkglobalhealth.org/article/fate-unknown-pandemic-agreements-pathogen-access-and-benefit-sharing
Este texto tiene una importancia notable, pues aborda, desde un análisis riguroso y técnico, algunos de los principales problemas del Acuerdo Pandémico. Así señala como el aplazamiento para una negociación posterior en un Anexo al Acuerdo del sistema PABS (Acceso a nuevos Patógenos y la distribución de Beneficios) por su carácter polémico entre los Estados miembros no supone que pueda llegarse a un consenso posterior.
Los autores expresan también sus dudas por la mezcla de dos elementos muy diferentes de asignación de recursos de salud pública:” (1) el intercambio de datos sobre patógenos y (2) el suministro y la distribución de productos farmacéuticos. Ambas son actividades vitales que se abordarían de forma más eficaz por separado.”
El artículo también resalta como no se ha abordado la propiedad intelectual por las presiones de la UE y también la falta de transparencia contractual.
En la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) de esta semana, los Estados miembros adoptaron el Acuerdo sobre Pandemias. Su adopción marca la culminación de más de tres años de negociaciones para crear un nuevo instrumento de derecho internacional para la prevención, preparación y respuesta ante pandemias.
El texto final se acordó hace apenas unas semanas, con gran bombo y platillo. Sin embargo, es demasiado pronto para celebrar.
El acuerdo aún no está abierto a la firma y no lo estará hasta que se resuelva uno de los temas más polémicos de las negociaciones: el acceso a los patógenos y la distribución de beneficios (PABS) (véase el artículo 31.2 del texto del acuerdo). El PABS ha estado en la mesa de negociación desde el principio, pero ahora se ha relegado a un anexo separado que se negociará para que las partes menos polémicas del Acuerdo sobre Pandemias puedan adoptarse ahora.
Los defensores del PABS creen que este sistema asegurará muestras de patógenos para investigación y desarrollo (I+D) y garantizará la equidad al proporcionar un mecanismo legal para que los países de ingresos bajos o medios (PIBM) accedan a vacunas, terapias y diagnósticos (TEP) en un mercado farmacéutico competitivo que a menudo excluye a estas naciones.
En nuestra opinión, el PABS vincula dos problemas distintos de asignación de recursos de salud pública: (1) el intercambio de datos sobre patógenos y (2) el suministro y la distribución de productos farmacéuticos. Ambas son actividades vitales que se abordarían de forma más eficaz por separado. Sin embargo, los Estados miembros de la OMS han optado por conectar estas cuestiones a través del sistema PABS, fijándose el ambicioso y posiblemente poco realista objetivo de negociar el anexo del PABS en el plazo de un año.
Siete cuestiones clave ejemplifican las complejas decisiones que los negociadores deben abordar antes de que puedan comenzar las celebraciones.
- Definición del alcance
El Acuerdo sobre Pandemias establece estándares mínimos para un sistema PABS, lo que deja mucho por decidir en futuras negociaciones. Incluso el alcance de «materiales e información secuencial sobre patógenos con potencial pandémico» no está definido. Hasta la fecha, las negociaciones se han centrado en muestras e información humanas, a pesar de que la mayoría de las enfermedades infecciosas emergentes son zoonosis.
Ignorar las muestras de patógenos y la información secuencial derivada de animales contradice el principio de «Una Salud» del Acuerdo sobre la Pandemia. De igual manera, las negociaciones realizadas hasta la fecha han ignorado que, según el derecho ambiental internacional, las normas de acceso y distribución de beneficios (ABS) se aplican a los «conocimientos tradicionales» de los pueblos indígenas y las comunidades locales en lo que respecta a los recursos genéticos. Los conocimientos tradicionales tienen el potencial de mejorar la detección y la prevención de enfermedades, y deben considerarse en cualquier instrumento sobre el acceso y el uso de patógenos, en particular si dicho instrumento busca ser reconocido en el marco del régimen internacional vigente sobre ABS.
- Asegurar que los beneficios superen los costos
Otra cuestión se refiere a qué entidades privadas, o «fabricantes participantes», estarán sujetas a las condiciones de distribución de beneficios del sistema PABS. Esta cuestión es de gran importancia, dado que, durante una pandemia, cada fabricante participante «pondrá a disposición» el 10 % de su producción en tiempo real de ETV a la OMS como donación, y el otro 10 % estará disponible para su compra a «precios asequibles» (Artículo 12(6)(a)). Estas obligaciones se detallarán en «contratos jurídicamente vinculantes» que acordarán la OMS y los fabricantes participantes.
La OMS no parece haber realizado una revisión del alcance para determinar la amplitud de esta categoría de usuarios ni si tiene la capacidad de contratar con estas entidades, supervisar el uso y el cumplimiento, y hacer cumplir las obligaciones contractuales. Una revisión del alcance podría ayudar a garantizar que los costos de la puesta en marcha no superen los beneficios.
Las próximas negociaciones deberían priorizar esta revisión.
- Criterios para la asignación de beneficios
Dejando de lado nuestro escepticismo sobre si las vacunas, terapias y diagnósticos (VTD, por sus siglas en inglés) se materializarán alguna vez con el PABS, y asumiendo que el sistema funcionará según lo previsto para asegurar entre el 10 % y el 20 % de la producción en tiempo real de los fabricantes participantes de VTD durante una pandemia, aún se necesita claridad sobre cómo la OMS distribuirá dichos beneficios. El borrador del acuerdo establece que «la distribución de estas vacunas, terapias y diagnósticos se basará en el riesgo y la necesidad para la salud pública, con especial atención a las necesidades de los países en desarrollo».
Sin embargo, «riesgo y necesidad para la salud pública» es una categorización subjetiva y podría verse necesariamente afectada por imperativos políticos. ¿Se harán públicos los criterios de toma de decisiones para su análisis? ¿Se priorizará a los países que aportan sistemáticamente materiales patógenos e información de secuencias al sistema PABS, o se dará prioridad a aquellos dispuestos a eximir de responsabilidad a los actores de la industria (como sucedió con la iniciativa de la OMS para el despliegue de vacunas en 2009 contra la gripe H1N1)?
Los Estados miembros probablemente basarán su decisión de participar en el sistema PABS (y, por lo tanto, en el Acuerdo sobre la Pandemia) en función de dónde se asignarán los beneficios durante una pandemia.
- Transparencia contractual.
Como se ha señalado, es probable que el PABS se implemente mediante contratos privados o Acuerdos Estándar de Transferencia de Material (ANTM) entre la OMS y los fabricantes participantes. El éxito de todo el sistema PABS depende de estos contratos y de la solidez de las obligaciones legales que establecen.
Es improbable que estos contratos estén sujetos al escrutinio de las partes interesadas que no sean partes directas del contrato. Este enfoque refleja la confidencialidad comercial que la OMS ha asumido con los ANTM en virtud del Marco de Preparación para la Gripe Pandémica (PIP) (el instrumento en el que se basa el PABS).
Las versiones públicas de los contratos PIP incluyen pocos detalles, y las disposiciones sustantivas se ocultan en pliegos de condiciones confidenciales. Lo que es aún más preocupante que esta falta de transparencia es que, cuando se han facilitado los detalles, los contratos contienen varias cláusulas alarmantes sobre fuerza mayor, responsabilidad e indemnización, lo que pone en duda su aplicabilidad. Los contratos PABS, así como cualquier documento que afecte materialmente a las obligaciones contractuales, deben ponerse a disposición de los Estados miembros y la sociedad civil para su análisis antes de su aprobación.
Los contratos defectuosos contribuirán a la ineficacia del sistema PABS.
- Seguimiento y rastreo
El seguimiento y rastreo del uso de materiales e información de secuencias del PABS fue muy polémico durante las negociaciones. El Artículo 12(3) del acuerdo simplemente establece que, en las negociaciones sobre el anexo del PABS, el sistema PABS «abordará las medidas de trazabilidad y el acceso abierto a los datos». Nuevamente, una revisión del alcance ayudaría a determinar el alcance de los patógenos y el número probable de usuarios involucrados, dando a los negociadores una mejor idea de la escala, el costo y la viabilidad del seguimiento y rastreo del uso de materiales e información en el sistema PABS.
- Desarrollo de la información digital de secuencias (IDS) sobre patógenos
Se supone que el sistema PABS abarca tanto las muestras de patógenos como la información de secuencias. Sin embargo, desde 2016, las partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) de las Naciones Unidas han estado debatiendo el acceso y la distribución de beneficios de la información digital de secuencias (IDS), y la Conferencia de las Partes del CDB adoptó recientemente la Decisión 16/2, que establece un mecanismo multilateral de distribución de beneficios para la IDS sobre recursos genéticos. A pesar de la superposición de alcances, no está claro cómo interactuarán estos instrumentos. A menos que la información de secuencias de PABS se aloje exclusivamente en bases de datos exclusivas de PABS (lo que podría socavar el mecanismo multilateral del CDB) o que se utilicen y monitoreen exhaustivamente las etiquetas o identificadores de PABS (lo que requeriría cambios significativos en la infraestructura de las bases de datos), los usuarios podrían acceder y utilizar involuntariamente la información de secuenciación de PABS.
Esto se complica aún más por el uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático, que se utilizan cada vez más en la I+D farmacéutica. El hecho de que el sistema PABS esté a punto de excluir parte de la información de secuenciación del mecanismo multilateral del CDB es preocupante, ya que podría generar obligaciones contradictorias de distribución de beneficios para el uso de la información de secuenciación de patógenos en virtud de diferentes instrumentos jurídicos.
Garantizar la coherencia jurídica y evitar la superposición de obligaciones debería ser un elemento central de las próximas negociaciones sobre PABS.
- Lograr el equilibrio adecuado en materia de propiedad intelectual
Los derechos de propiedad intelectual (PI) han sido un tema candente durante las negociaciones, y el texto actual sobre PABS no menciona la PI.
Los borradores anteriores [PDF] buscaban restringir la capacidad para obtener protección de la PI sobre cualquier producto resultante de la I+D en materiales PABS. Sin embargo, las propuestas de países como la Unión Europea fueron mucho más respetuosas con los derechos de PI, estableciendo únicamente que no se podía solicitar protección de la PI sobre la «muestra no modificada ni los datos de secuencia no modificados» del sistema PABS, pero que las muestras y secuencias modificadas (es decir, cualquier producto desarrollado con materiales PABS) podrían estar sujetas a protección de la PI.
El hecho de que los materiales PABS y la información de secuencias puedan estar sujetos a protección de la PI por parte de los fabricantes de materiales PABS determinará hasta qué punto los países de ingresos bajos y medios estarán dispuestos a proporcionar sus muestras al sistema PABS y si los fabricantes de materiales PABS accederán a ellas y las utilizarán en su I+D. Si los negociadores no logran el equilibrio adecuado, algunos proveedores y usuarios podrían cerrar acuerdos bilateralmente, al margen del sistema multilateral PABS.
Como se observa en el ejemplo de COVAX, las partes se apresurarán a entablar negociaciones bilaterales si el sistema multilateral no se adapta a sus necesidades en una emergencia.
Celebraciones prematuras
Los objetivos del PABS son loables, pero vincular dos cuestiones distintas de asignación de recursos las vuelve prácticamente inalcanzables. El panorama que se presenta aquí presenta una serie de cuestiones técnicas polémicas y complejas que probablemente surgirán en las próximas negociaciones sobre el PABS.
Sin embargo, la mayoría de estas cuestiones ya figuraban en borradores anteriores del sistema de una forma u otra, y no se logró un consenso. Por lo tanto, los Estados miembros optaron por eliminar el sistema PABS y negociarlo por separado para poder alcanzar un consenso sobre las cuestiones menos polémicas a tiempo para la Asamblea Mundial de la Salud de esta semana.
Resulta bastante desconcertante que los Estados miembros crean que pueden resolver las cuestiones más polémicas de los tres años anteriores simplemente porque se encuentran en un anexo separado y en un solo año. Deseamos a los negociadores lo mejor en su esfuerzo, porque si no logran negociar el anexo PABS, entonces todo el champán que se ha derrochado para celebrar el Acuerdo sobre la Pandemia esta semana bien podría volver a la bodega.
Mark Eccleston-Turner, PhD, is a senior lecturer in global health law at King’s College London and an academic fellow at the Honorable Society of the Middle Temple.
Michelle Rourke, PhD, is an Australian Research Council Discovery Early Career Research Award fellow at Griffith Law School, Australia.
Stephanie Switzer, PhD, is reader in law at the University of Strathclyde in Glasgow, Scotland.