ORIGINAL. Revista nº 36, febrero 2025
Asociación de Acceso Justo al Medicamento (AAJM)
texto que publicamos a continuación es un análisis preliminar elaborado por la AAJM enviado como comentario y propuestas la ministra de Sanidad.
Propuestas Generales de la AAJM sobre fijación de precio de los medicamentos
El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en su artículo 94, sobre fijación de precios, que corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud.
1. Nuestra Asociación propone que, con carácter general, en la fijación de precios el criterio principal debe ser el coste, tal y como se recogía en el artículo 3 del RD 271/1990, de 23 de febrero, que podría servir de base, actualizado, para el texto del nuevo decreto:
3. Los precios de las especialidades de nueva comercialización se fijarán tras la finalización de un expediente individualizado, cuyo contenido atenderá necesariamente a los siguientes criterios:
El precio industrial de la especialidad se fijará sumando al coste total o precio de coste de la misma el porcentaje correspondiente al beneficio empresarial.
El precio de coste se calculará mediante la aplicación analítica del «coste completo», incluyendo el de investigación y desarrollo tecnológico. El coste unitario así obtenido representa lo que ha supuesto la fabricación del producto, llevando incorporado los repartos correspondientes a los gastos comerciales y de administración incurridos en el período.
Para el cálculo del coste se tendrán en cuenta las siguientes variables que repercuten directamente en el mismo: Nivel de actividad, evolución de los costes y de los volúmenes de venta de la Empresa, estimaciones de las ventas de la nueva especialidad y la incidencia que se origine en los costes de estructura por la fabricación del nuevo producto.
El beneficio empresarial para cada especialidad se fijará en un porcentaje, determinado por un informe técnico sobre la situación económico-financiera de la Empresa. Dicho porcentaje estará comprendido dentro de una banda establecida anualmente por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, tomando como base de referencia la situación económica de la industria farmacéutica en su conjunto y las previsiones coyunturales de política económica.
Al objeto de que el precio industrial calculado sea congruente con respecto a sus similares en el mercado, actuarán como correctores dentro de la banda de rentabilidad establecida la utilidad terapéutica que aporta el nuevo producto, comprobada científicamente, junto con el criterio de proporcionalidad que impida que el coste del tratamiento sea desproporcionado respecto a otras alternativas.
Mediante la aplicación general de estos criterios se evitarán costes, no justificados o innecesarios, tales como los que deriven de sobrevaloración por encima de los precios de mercado de sustancias activas, de pagos excesivos por licencia de marcas o tecnología o de gastos de promoción o publicidad no adecuados a las características del producto, así como aquellos gastos no necesarios para el desarrollo de la actividad normal de la Empresa, de modo que el precio final del medicamento sea calculado en función de su coste real, de manera objetiva y transparente.
2. ¿Por qué entendemos que el criterio principal deben ser los costes de producción y de I+D?
Porque se trata de medicamentos protegidos por la exclusividad (patentes y otras exclusividades nacionales o europeas). La exclusividad concede monopolio de comercialización, y permite pedir un precio por encima de los costes de producción. Ese sobre precio tiene un sentido: financiar los costes de I+D. Por lo tanto, los precios de medicamentos con exclusividad, deben permitir financiar los costes de I+D. Pero no deben servir para fijar precios por encima de esos costes aprovechando el monopolio.
Si se fijara un precio por valor (beneficio clínico incremental o similar), se debería quitar la exclusividad para que pudieran fabricarse otros productos por otros laboratorios (genéricos o biosimilares), bajando los precios, y acercándolos a los costes de producción. Pero si se mantiene la exclusividad (para financiar la I+D), el precio debe tener como criterio principal la cobertura de los costes de producción, y de la I+D. Nada más.
El pago por valor, con sus diferentes modalidades, es lo que ha disparado los precios y está provocando un gasto farmacéutico público excesivo: de los 25.000 millones de euros gastados en 2024, más de 10.000 millones son gastos innecesarios por precios abusivos. Si se pagara por beneficio clínico todas las intervenciones y las inversiones sanitarias, el SNS sería infinanciable. ¿Se debería pagar también por ganancia en salud la comida y el agua de los hospitales? El precio debe ser coste más beneficio industrial medio. Lo que supere esos precios es un beneficio abusivo de la industria con graves perjuicios para el sistema público de salud y los pacientes.
Si se acepta el criterio de pago por valor (beneficio clínico) en medicamentos con exclusividad, se debería aceptar que los medicamentos genéricos ofrecen el mismo valor, el mismo beneficio clínico, con lo que los precios no bajarían. De hecho, los precios abusivos en medicamentos con exclusividad están provocando que los medicamentos genéricos, aunque se haya perdido la exclusividad, mantengan precios altos, muy por encima de los costes, siguiendo ese “modelo” de precios abusivos.
El exceso de gasto por sobre precios abusivos (más de 10.000 millones de euros anuales), se destina en parte a ganancias de los directivos y accionistas, recompra de acciones, etc. Pero otra parte (superior al gasto en I+D que declaran las industrias) se destina a marketing, “influyendo” fuertemente en el comportamiento de prescriptores y reguladores, así como en las asociaciones de profesionales y de pacientes. De esta forma se fomenta una prescripción inadecuada y excesiva, estimándose que el 30% de la prescripción actual es innecesaria, y, por lo tanto, perjudicial. Es la farmacologización del sistema, lo que el doctor Laporte define como una “sociedad intoxicada”.
3. Discrepamos de la propuesta de la Comisión Asesora de Política Farmacéutica que, en su Documento de Recomendaciones, propone lo mismo que defiende la industria farmacéutica, que el “criterio base” para la fijación de precio sea el “beneficio clínico incremental”.
En segundo lugar, análisis de eficiencia (coste-efectividad y coste utilidad, donde los “costes” son en realidad los precios de los medicamentos actualmente utilizados, con precios abusivos, 100 veces por encima de los costes…, con lo que se perpetúa la escalada de precios injustificados).
En tercer lugar, el impacto presupuestario y como información complementaria, los precios pagados en otros países.
Nosotros entendemos que el criterio base debe ser el de los costes, y que el criterio complementario sean los precios de referencia externos. Los otros criterios, de beneficio clínico incremental, análisis de eficiencia, y análisis de impacto presupuestario deben servir para la decisión de incluir o excluir un medicamento en la financiación pública, NO PARA LA FIJACIÓN DE PRECIOS.
La terminología del beneficio incremental utilizado a la fecha genera mucha incertidumbre al tratarse, en muchos casos, de nuevas indicaciones de productos conocidos con pequeñas variaciones con nuevos precios desorbitados. Es necesario definir qué se considera un “beneficio incremental significativo” (véase la propuesta sobre beneficio adicional relevante); de forma que se precisa acotar esta terminología exigiendo claramente que su precio debería basarse en los costes I+D incurridos para alcanzar esa nueva indicación o determinar ese beneficio adicional.
Especialmente importante cuando se trate de declaraciones de medicamentos huérfanos o usos compasivos.
Propuestas específicas de la AAJM sobre los aspectos b) y d) del documento de Consulta
Pública Previa
Sobre el aspecto b): los problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma.
A. Se menciona que, en primer lugar, es necesario desarrollar aspectos que, con independencia de la vigencia de la ley actual o de la publicación de una nueva ley, nunca van a ser desarrollados a dicho nivel. Estos aspectos, entre otros, incluyen:
− La revisión y definición de los criterios de inclusión, no inclusión y exclusión en la financiación.
Sobre este aspecto:
Consideramos especialmente necesario definir claramente los criterios de no inclusión, porque actualmente en el SNS se financia prácticamente todo nuevo medicamento que solicita financiación, al carecer de criterios claros de no financiación. E incluso cuando la CIMP resuelve no financiar un medicamento, a la mínima presión que recibe esa de decisión se revoca.
− El beneficio clínico adicional relevante (BCAR) (incluyendo la perspectiva del paciente).
Sobre este aspecto:
Consideramos imprescindible definir e incluir tanto el beneficio clínico relevante (BCR) como el beneficio clínico adicional relevante (BCAR) para poder adoptar la decisión de financiación de un medicamento, no solo el BCAR.
Proponemos que a afectos del RD sólo debe considerar BCR o BCAR el que en los ensayos clínicos se mide en variables objetivas o duras, no el que se mide en variables subrogadas, ni secundarias ni en blandas, dado que los estudios que han tratado de correlacionar las variables subrogadas con la existencia de un beneficio tangible, en su mayoría han encontrado que no se correlacionan.
− La evaluación de la eficiencia.
Sobre este aspecto:
Proponemos que se haga sólo para aquellos medicamentos que aporten un BCR o un BCAR.
− El impacto presupuestario o la incertidumbre sobre cada uno de ellos.
Sobre este aspecto:
Proponemos que el impacto presupuestario se haga en todos los casos.
Proponemos Incluir también los conflictos de interés para la participación en estas evaluaciones y decisiones.
Por otro lado, como en el RD ETS ya se incluye la evaluación de la eficiencia y el impacto presupuestario en la definición de los ámbitos de evaluación no clínicos y de la evaluación económica, creemos que hay un hiperprotagonismo de esta terminología, que se debe circunscribir y desarrollar en uno de los dos RD, sin interferencias que con posterioridad puedan dar lugar a interpretaciones diferentes o contradictorias.
En ausencia de este desarrollo se puede dificultar y enlentecer la toma de decisiones sobre la incorporación de nuevos productos, la revisión de los ya incorporados y/o la exclusión de aquellos que no deben seguir formando parte de la prestación del sistema nacional de salud.
Además, al no estar los criterios desarrollados y ser muy amplios, en algunos casos, se genera incertidumbre para los desarrolladores de medicamentos que necesitan certeza sobre los criterios que les serán aplicable.
Además, para que un sistema de evaluación independiente pueda desarrollar adecuadamente su trabajo, éste debe conocer cuáles son los criterios que van a guiar a los decisores a la hora de tomar sus decisiones. En este sentido, la calidad de las evaluaciones será mayor cuanta mayor sea la claridad de estos criterios de decisión.
Sobre este aspecto:
Creemos que este punto está de más en esta consulta pública porque este no es un decreto de evaluación, que está en otro ámbito, sino de procedimiento de financiación y precio de los medicamentos.
B. Se menciona que, en segundo lugar, es necesario reformular el sistema de precios de referencia para generar un entorno más competitivo y saludable para medicamentos genéricos y biosimilares, también la resiliencia, diversificación y seguridad de las cadenas de suministro, para garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos antiguos que aún retienen valor terapéutico.
Sobre este punto:
Creemos que el sistema de precios de referencia (SPR) debe de configurarse para que, una vez finalizada la patente, y con ella la justificación para los precios de monopolio que imponen al SNS, los precios de los medicamentos genéricos dejen de ser atractivos para las marcas, y para ello deben ajustar sus precios de financiación a sus precios de costes de fabricación reales.
Actualmente los precios de los genéricos en España, salvo algunas excepciones, están muy por encima de la media europea y de Canadá y siguen siendo muy atractivos para las marcas y la solución no debe ser evitar que las marcas bajen de precio, sino que los genéricos bajen sus precios hasta que dejen de ser atractivos paras las marcas, como sucede con el omeprazol, simvastatina o fluoxetina por citar algunos.
C. Se menciona en tercer lugar, que es necesario generar un entorno que estimule y permita el reposicionamiento de medicamentos antiguos y fuera de los periodos de protección, y que pueden encontrar una utilidad en una indicación diferente de la autorizada.
Sobre este punto:
Creemos que también es necesario generar un entorno que proteja al SNS de la epidemia de desabastecimientos que padece, incentivando en la financiación y el precio, la producción nacional de principios activos estratégicos y penalizando en la financiación y el precio a los laboratorios cuyas prácticas comerciales derivan, directa o indirectamente en desabastecimientos para los pacientes del SNS. Así mismo, es preciso avanzar en la fijación de precios cercanos a los costes de fabricación, incluida la I+D, de los medicamentos con exclusividad.
En lo referente a los desabastecimientos, es necesario recordar que debe darse cumplimiento al artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE sobre obligación de suministro apropiado y continuado al considerarlo un servicio público y desarrollar un sistema de sanción por incumplimiento, en su caso.
D. Se menciona, por último, que es necesario que el sistema de financiación y precio de los medicamentos se centre en la totalidad del ciclo de vida del medicamento y no exclusivamente en las primeras decisiones. Para ello es necesario una evaluación “ex post” de la aplicación de los sistemas de precios y financiación pública y sus resultados, basado en sistemas de información que proporcionen información relevante para comprobar su ajuste a las políticas previamente definidas por los órganos competentes.
Sobre este aspecto:
Estamos de acuerdo en que todo medicamento que se financie debe tener definido no sólo su precio, sino también el escenario de uso y el consumo anual estimado para elque fija ese precio y que debe haber una revisión automática para ajustar el precio cuando su consumo supere un umbral predefinido en cada caso. Así se evitarán abusos como el del rituximab, inicialmente aprobado como huérfano para su uso en el tratamiento del linfoma folicular no Hodgking, y que con el tiempo se convirtió en el medicamento de mayores ventas aprobado como fármaco huérfano.
Sobre el aspecto d): los objetivos de la norma.
1) Regular y definir los procedimientos y metodología aplicables a las decisiones de financiación y precios de los medicamentos, así como todos aquellos criterios que deban ser empleados en las mismas, con independencia de si se tratan de nuevos productos, nuevas indicaciones de productos ya autorizados o sus revisiones. También los criterios para la aplicación de reservas singulares y de exclusiones de la prestación.
Sobre este punto:
Se debe recoger que la decisión del precio de los medicamentos en el SNS, en ningún caso se debe producir sin que el solicitante haya aportado el detalle de los costes de producción del mismo.
Insistimos en la necesidad de diferenciar los procedimientos de fijación de precio y los procedimientos de financiación o no financiación pública.
2) Establecer procedimientos y condiciones para autorizaciones de financiación acelerada, condicional y provisional, desarrollando un sistema de fijación de precio y de forma de pago y compensación, si procede, asociado, así como la aplicación de nuevos modelos de pago cuando proceda.
Sobre este punto:
No estamos de acuerdo con la terminología empleada “financiación acelerada”, la palabra acelerada implica un plus de beneficio que aprovecha la industria farmacéutica en sus campañas de marketing y que en la mayoría de los casos en los que se utiliza para la autorización por las agencias reguladoras, el beneficio que lo justificó o no está claro o directamente con posterioridad se demuestra que no existe.
Las autorizaciones condicionadas y/o aceleradas suelen conllevar autorizaciones sin demostración de eficacia, limitándose en la mayoría de los casos a objetivos de seguridad, lo que no debe soslayar la obligación de estudios seguridad y eficacia posteriores e incluso con revisión de los precios pagados en base a los resultados en vida real, de forma que no se interrumpa el uso de estos medicamentos autorizados por esta vía sólo cuando se advierte de su falta de eficacia o efectos indeseados derivados a lo largo de su uso con la consiguiente exposición a riesgos innecesarios a los pacientes.
3) Establecer procedimientos para complementar la generación de conocimiento sobre el funcionamiento del medicamento en vida real en áreas en las que predomine la incertidumbre, así como las condiciones de entrada y salida de este tipo de situaciones.
Sobre este punto:
Opinamos que es necesario generar conocimiento sobre el funcionamiento del medicamento en vida real en todos los casos, ya que es necesario para las revisiones previstas en los puntos primero y undécimo, no sólo donde predomine la incertidumbre, si bien estos casos se deben priorizar.
4) Determinación de los criterios para la elaboración de las directrices, guías y procedimientos de evaluación con reglas claras y transparentes para cada uno de ellos, así como sus mecanismos de aprobación.
Sobre este punto:
Creemos que este punto excede el objeto de este RD, que es la financiación y precio y no se debe incluir.
5) Establecer el marco en el que se desarrolle el análisis de evaluación económica y el impacto. presupuestario del medicamento para cumplir con el criterio de eficiencia. Todo ello teniendo en cuenta la incertidumbre financiera.
Sobre este punto:
Creemos que esto ya está recogido y es competencia del RD de ETS.
6) Modificar el sistema de precios de referencia introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos, sustituyendo o complementando, en los apartados que proceda, al vigente al Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Sobre este punto:
Creemos que la única modificación que precisa el SPR es para incrementar la competencia y bajar los precios de los medicamentos genéricos conforme a lo que proponemos.
El estudio del beneficio clínico incremental en SPR no tiene sentido en un SPR, pues de haber beneficio clínico incremental ya se debería haber tenido en cuenta para la financiación del innovador.
7) Reformar los procedimientos de inclusión y fijación de precio de medicamentos genéricos y biosimilares.
Sobre este punto:
Creemos que precisan modificación para bajar sustancialmente sus precios y para ello proponemos tres alternativas:
1. Que el precio de financiación de genéricos y biosimilares se base en sus costes de producción más un margen de beneficio razonable, ya que no hay justificación para financiarlos con precios abusivos, como sucede actualmente. El precio de los genéricos no debe establecerse en base a un porcentaje del precio del originario, lo cual suele estar aceptado en un 25% el primer año y un 40% el segundo año y sucesivos, lo que supone una pérdida del ahorro potencial, de lo contrario, también supone un precio abusivo.
2. Que semestralmente o en algunos casos una vez al año, salgan a subasta los precios de todos los conjuntos homogéneos. Creemos que si es cada dos meses, como ha salido en los medios de comunicación, los precios apenas bajarán porque quien apueste por bajar apenas va a tener tiempo para poder rentabilizar su decisión.
3. Utilizar un sistema de bajada de obligatoria de precios de los medicamentos genéricos más potente, al estilo de países como Canadá, que cuando existen varios genéricos de un mismo principio activo oral, el precio de genérico se fija en un 25% del de marca. Con este sistema, por ejemplo, la memantina oral que antes de los genéricos, el medicamento Axura tenía un PVP de 208 euros, costaría al SNS unos 52 euros y no los 144 que cuesta actualmente.
8) Establecer y definir el marco de relación de las personas y grupos que intervienen directa o indirectamente en la toma de decisiones relacionadas con la financiación y precios de los medicamentos, incluyendo tanto las personas de la propia administración como pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y economistas de la salud.
Sobre este punto:
Creemos que este marco de relación debe configurarse excluyendo a las personas y grupos con cualquier conflicto de interés. Se entenderá que existe conflicto de interés cuando la persona haya recibido pagos de la industria, directa o indirectamente (a través de Fundaciones, Universidades, etc.), por cualquier causa (formación, conferencias, asesoría, investigación, etc.). durante los tres años previos? (esto es lo que proponíamos en el RD de ETS).
Consideramos imprescindible de medidas de transparencias efectivas, para lo cual se hace necesario un único registro público y estandarizado de todas las transferencias de valor para que sea un proceso ágil, público, de fácil acceso y transparente que, además incluya los productos sanitarios en su conjunto.
9) Sistematizar las situaciones de aplicación y los cauces existentes para la interacción temprana entre compañías y la administración sanitaria.
Sobre este punto:
Es especialmente necesario dejar claro que todas las personas de la administración sanitaria con las que interaccionen de manera temprana carezcan de conflictos de interés.
10) Establecer y definir qué excepciones podrían ser aplicables a los procedimientos regulares (por ejemplo, medicamentos que atiendan determinadas necesidades de pacientes o grupos de pacientes, medicamentos utilizados en campañas de salud pública, entre otras).
Sobre este punto:
Lo creemos innecesario y a corto plazo contraproducente. Ya sabemos de la habilidad de la industria farmacéutica para convertir la excepción en norma. Y como ejemplo la normativa de medicamentos huérfanos.
Por otro lado, estos supuestos encajarían, si hubiese una justificación clara, en el punto 2.
11) Establecer mecanismos para el seguimiento y las reglas básicas para la revisión de precios en aquellos productos que ya cuentan con una decisión de financiación positiva.
12) Definir los procedimientos que permitan asegurar la transparencia en la rendición de cuentas, así como la confidencialidad de aquellos aspectos que deban serlo.
13) Establecer los procedimientos y sistemas de comunicación al Ministerio de Sanidad de la información necesaria para el seguimiento de las resoluciones de precio y financiación.
Incluir un punto 14 que prevea mecanismos para que el precio de los medicamentos no publicitarios que no soliciten su financiación, su precio de venta al público por dosis y unidad será el mismo que el de los financiados, cuando existan presentaciones financiadas.
Con esto se pretende evitar la sangría que se está produciendo en el bolsillo de los ciudadanos que si no tienen receta no le dan en la farmacia un envase financiado, porque precisa receta, pero si le dan el mismo medicamento que no la precisa si paga 4 veces más y si quiere se compra tantos envases como desee, por ejemplo el Omeprazol 20 mg 14 cápsulas, el financiado, que se exige receta cuesta 1,26 euros y el no financiado al que no se exige receta cuesta 3,95, o el paracetamol de 1 gr que el financiado de 20 comprimidos cuesta 1,9 euros y el no financiado de 10 comprimidos 3,99, 4 veces más caro. Omeprazol, ibuprofeno de 400 mg, Ibuprofeno arginina, Paracetamol, loratadina, Enantyum, etc. son casos con los que asaltan los bolsillos de los ciudadanos y que se van extendiendo con la colaboración de la AEMPS que declara la receta obligatoria para unos y sin receta para otros, incluso con la misma composición y tamaño, y por la pasividad de la CIMP que al no estar financiados permite los precios abusivos. Si la AEMPS quiere autorizar sin el requisito de receta obligatoria el omeprazol 20 mg 14 cápsulas, o paracetamol 1 gr 10 comprimidos, su precio por unidad para el ciudadano debe de ser el mismo que el del financiado y no hasta 4 veces más. Y lo mismo con los demás.
Incluir un punto 15 para incorporar mecanismos que permitan, cuando haya desabastecimiento en la farmacia de un medicamento financiado cuyo titular lo sea de otro medicamento idéntico, pero no financiado y de precio muy superior, se pueda dispensar con cargo al SNS el no financiado al precio del financiado. Con esto se pretende evitar la práctica, muy habitual, por la que resulta muy dificultoso encontrar el financiado barato por problemas de suministro y no así el publicitario (por ejemplo, Gine-Canesten 500 mg 1 comprimido vaginal (11,89 euros) y Gine-canesmed (3,82 euros), ambos de Bayer, pero el primero con un precio casi 4 veces superior).