OTRAS FUENTES. Revista Nº 33 Octubre 2024.
Nuño Domínguez. El País, 25-09-2024. https://elpais.com/ciencia/2024-09-25/rebelion-cientifica-para-que-europa-apruebe-el-controvertido-medicamento-contra-el-alzheimer.html
What Drugmakers Did Not Tell Volunteers in Alzheimer’s Trials
The New York Times, 23-10-2024. https://www.nytimes.com/2024/10/23/health/alzheimers-drug-brain-bleeding.html
Federal Officials Should Investigate Conduct of Alzheimer’s Disease Trials
Public Citizen, 23-10-2024. https://www.citizen.org/news/federal-officials-should-investigate-conduct-of-alzheimers-disease-trials/
El diario El País publicaba a finales de septiembre una carta abierta de cuatro reconocidos investigadores internacionales que han estado desarrollando investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer, donde solicitaban que la EMA reconsiderara su decisión sobre la aprobación de lecanemab. Efectivamente los autores señalaban que la EMA “niega el acceso a los pacientes y sus médicos a un tratamiento que puede cambiarles la vida”.
El debate sobre el anticuerpo monoclonal Lecanemab para Alzheimer en fase temprana, es importante y ha sido motivo de fuerte controversia. Public Citizen se ha hecho eco de una información de un medio generalista importante como el The New York Times que mostraba el rechazo a la aprobación dedeterminados grupos de profesionales médicos que han puesto en duda los ensayos clínicos.Los estudios publicados constatan su efectividad clínica (27% de pacientes en los que se observa un retraso en la evolución de la enfermedad) y su alto coste (25.000 € paciente/ año). Sin embargo, su alto coste y muy moderado beneficio han motivado que algunas administraciones públicas, como en el Reino Unido, decidieran la no financiación de esta medicación.
Es una discusión de notable calado, donde se incluyen también reflexiones desde el punto de vista de la ética clínica. Pero además introduce aún más dudas en el proceso de decisión de financiación del fármaco.
Nuño Domínguez señalaba en El País del 25 de septiembre pasado: “El primer fármaco que ha mostrado algún efecto contra el alzhéimer en varias décadas —el lecanemab— está dividiendo a la comunidad científica y médica. Estados Unidos, China, Japón, Israel, Corea del Sur o Emiratos Árabes ya han aprobado el uso de este anticuerpo monoclonal. Reino Unido le acaba de dar el visto bueno, pero su sistema público no lo suministrará, porque considera que sus efectos son demasiado modestos para su coste, de unos 24.000 euros al año por paciente. A contracorriente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA)lo rechazó en julioal considerar que sus beneficios —reduce un 27% el avance de la enfermedad— no compensan los riesgos —hemorragias cerebrales y muerte de dos pacientes—. (…) En un movimiento poco habitual, cuatro prestigiosos investigadores internacionales que llevan décadas estudiando esta enfermedad han enviado una carta abierta a EL PAÍS para pedir que Europa reconsidere su decisión y apruebe esta clase de fármacos. La decisión de la EMA “niega el acceso a los pacientes y sus médicos a un tratamiento que puede cambiarles la vida”, escriben Bart de Strooper, cofundador del Instituto de Investigación de Demencia de Reino Unido, Henrik Zetterberg, de la Universidad de Gotemburgo (Suecia), Christian Haass, de Múnich (Alemania), y John Hardy, del University College (Reino Unido)”.
En sentido contrario, desde Public Citizen, el 23 de octubre sembraban dudas sobre los ensayos clínicos que han conducido a la aprobación: ”Un inquietante artículo del New York Times el miércoles reveló que, durante los ensayos clínicos de dos medicamentos recientemente aprobados para la enfermedad de Alzheimer, a los participantes no se les dijo si sus perfiles genéticos aumentaban sus riesgos de lesiones cerebrales al recibir los medicamentos. Según el artículo, en los ensayos de lecanemab (Leqembi) y donanemab-azbt (Kisunla) «los voluntarios primero tuvieron que firmar formularios de consentimiento que decían que las personas con ciertos perfiles genéticos enfrentaban mayores riesgos de lesiones cerebrales al recibir el medicamento, y que los participantes se harían a pruebas para ellos ¾, pero no se les diría los resultados».
Doctor Robert Steinbrook, director del Grupo de Investigación de Salud del Ciudadano Público, pide a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y a la Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) que investiguen la realización de los dos ensayos y las acciones de las juntas de revisión institucional que aprobaron las disposiciones de secreto. Emitió la siguiente declaración:
«El requisito bajo las regulaciones federales de obtener el consentimiento informado antes de involucrar a las personas en la investigación es una protección fundamental para los sujetos de investigación. Las revelaciones sobre las disposiciones de secreto en los ensayos de la enfermedad de Alzheimer sugieren que el principio del consentimiento informado se socavó. Si los sujetos hubieran sabido que tenían un mayor riesgo de lesiones cerebrales, podrían haber decidido no participar en los ensayos. Esta es la información que los posibles participantes querrían saber».
La FDA y la OHRP deberían investigar formalmente la realización de los dos ensayos y las acciones de las juntas de revisión institucional con supervisión de los estudios. Tanto el lecanemab como el donanemab-azbt son medicamentos con beneficios clínicos muy modestos que no superan sus riesgos sustanciales de seguridad, incluida la inflamación y el sangrado cerebral. La FDA no debería haber aprobado ninguno de los medicamentos».