OTRAS FUENTES Revista Nº 32 Septiembre 2024
Ferry Biedermann.
The Lancet WORLD REPORT Volume 404, Issue 10450 P328. July 27, 2024. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01545-9/abstract?dgcid=raven_jbs_etoc_email
Este artículo y sobre todo el comunicado de prensa y la información adicional que reproducimos a continuación de la Pharmaceutical Accountability Foundation holandesa es de singular interés por el camino utilizado para impugnar las ganancias desmesuradas obtenidas por AbbVie con el fármaco Humira.
FTV estimó que AbbVie vendió Humira por valor de 2.300 millones de euros en los Países Bajos entre 2004 y 2018, (11.000 euros por paciente al año) obteniendo un beneficio bruto del 78 % en Humira. FTV calculó que descontando lo que hubiera sido un beneficio «razonable» del 25 %, AbbVie obtuvo un beneficio excesivo del 53 %, 1.200 millones de euros en los Países Bajos, o 68 euros por ciudadano holandés. Esta realidad fue la razón para que FTV iniciara una demanda por abuso de posición dominante
FTV basa su demanda en la nueva legislación de acción colectiva en los Países Bajos, en vigor desde 2020, conocida como WAMCA. que regula las demandas de acción colectiva, entre otras cosas, permitiendo reclamaciones por daños monetarios.
Los litigantes alegan que el sistema sanitario holandés pagó 1.200 millones de euros más por el medicamento, que se utiliza para tratar enfermedades como la artritis. Ferry Biedermann informa desde Ámsterdam.
Un tribunal holandés ha abierto el camino para que se inicie un caso potencialmente innovador contra la compañía farmacéutica AbbVie, por el supuesto precio excesivo de su medicamento patentado Humira.
La resolución procesal significa que la organización que ha presentado el caso, la Fundación para la Responsabilidad Farmacéutica (FTV, por sus siglas en holandés), ha obtenido suficiente legitimación y el fondo de la demanda será examinada a continuación .
AbbVie dijo que estaba decepcionada con la resolución, pero enfatizó en un comunicado que «la decisión no dice nada sobre los argumentos del caso». La compañía afirmó que rechaza firmemente las acusaciones de FTV y advirtió que estas «podrían contribuir a sofocar la innovación futura» en la atención sanitaria en los Países Bajos.
Sin embargo, FTV acogió con satisfacción la resolución y la decisión del tribunal de ir directamente al fondo del caso, en lugar de insistir en más etapas procesales. El presidente de la FTV, Wilbert Bannenberg, dijo a The Lancet que la fundación no esperaba que el tribunal acelerara estos pasos, por lo que es una «buena noticia que podamos avanzar más rápidamente hacia el debate sustantivo».
El caso se presenta en virtud de la nueva legislación de acción colectiva en los Países Bajos, en vigor desde 2020, conocida como WAMCA. Regula las demandas de acción colectiva, entre otras cosas, permitiendo reclamaciones por daños monetarios, al tiempo que fortalece y amplía los criterios de elegibilidad para presentar tales casos.
Los grupos empresariales advirtieron en su momento de que ello podría dar lugar a una cultura de reclamaciones en Estados Unidos. Pero varios estudios, aunque utilizan datos limitados, parecen mostrar que el número de tales casos no ha aumentado.
La FTV no reclama una indemnización ni daños y perjuicios a AbbVie. En cambio, busca una sentencia declaratoria del tribunal de Ámsterdam que declare que la empresa actuó ilegalmente. Afirma que, entre 2004 y 2018, mientras Humira disfrutaba del monopolio de mercado y no había biosimilares disponibles, AbbVie cobró de más al sistema sanitario holandés 1.200 millones de euros, sobre unas ventas totales en los Países Bajos de 2.300 millones de euros.
Humira es el nombre comercial de adalimumab, un bloqueador del factor de necrosis tumoral utilizado para tratar la artritis reumática y otras enfermedades inflamatorias, como ciertas formas de psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. FTV afirma que fue el fármaco más vendido del mundo entre 2012 y 2020.
FTV afirma además que, debido a los recursos finitos del sistema sanitario, esto provocó un desplazamiento de la atención; el dinero que se dedicó a Humira no se pudo gastar en otros fines. Utilizando la cifra de años de vida ajustados por calidad de 80.000 dólares estadounidenses por año de vida ganado, calcula que, como resultado, “16.300 personas murieron un año antes de lo previsto en los Países Bajos”.
El caso se enmarca en una cuestión de derechos humanos, es decir, el derecho a la salud, incluido el acceso a los medicamentos. En una reacción a la sentencia del tribunal del 17 de julio, Bannenberg afirmó: “Las compañías farmacéuticas no venden productos de lujo, sino medicamentos que salvan vidas. Al cobrar precios excesivos, AbbVie viola los derechos humanos y descuida su deber de responsabilidad social”. La empresa afirmó que “el enfoque de AbbVie sigue siendo promover el acceso a los medicamentos para los pacientes y colaborar para mejorar la atención médica holandesa”.
En los últimos años, los tribunales holandeses han sido receptivos al argumento de los derechos humanos, aunque en casos adicalmente diferentes. Marcel Canoy, catedrático de Economía de la Salud en la Vrije Universiteit de Ámsterdam, dijo a The Lancet que el argumento de los derechos humanos de FTV es interesante, «que no está inherentemente condenado al fracaso». AbbVie, en su respuesta inicial a la citación de FTV, señaló que incluso una sentencia declaratoria podría tener consecuencias para la empresa. También añadió que la empresa no debería ser citada simplemente para servir de ejemplo.
El nuevo fallo acepta, sin embargo, que FTV puede presentar el caso en función del interés público. Aunque el fallo final podría tener repercusiones en las prácticas comerciales y especialmente en la industria farmacéutica, la votación procesal del 17 de julio también tiene importancia en sí misma.
Ianika Tzankova, abogada y primera lider europea en el campo de las demandas colectivas y la resolución de disputas por demandas masivas de la Facultad de Derecho de la Universidad de Tilburg en los Países Bajos, dijo que «los grupos de interés deberían estar muy satisfechos con este resultado». La omisión de varias etapas procesales significa que tales casos podrían avanzar más rápido, de manera más sencilla y más barata. Sin embargo, si FTV finalmente gana el caso, aún no está claro cómo afectará esto a las posteriores acciones individuales o colectivas por daños y perjuicios, dijo.
FTV había tenido éxito anteriormente en una apelación ante la autoridad de competencia y mercados holandesa, ACM, por el precio excesivo del fármaco ácido quenodesoxicólico fabricado por Leadiant. Pero Canoy dijo que tales acciones solo alcanzan la «punta del iceberg» y son lentas, engorrosas y poco frecuentes. «No son la manera de disciplinar a todo un sector». De ahí la acción judicial de FTV, concluyó .
Las partes tienen hasta 12 semanas para presentar argumentos sustanciales, y se espera que ambas partes vuelvan a los tribunales a principios de 2025.
COMUNICADO DE PRENSA Pharmaceutical Accountability Foundation
La demanda contra AbbVie por abuso de dominio económico y violación de los derechos humanos pasa a la fase sustantiva.
La política de precios de Humira de AbbVie abusó de hasta 1.200 millones de euros del sistema sanitario holandés.
ÁMSTERDAM, PAÍSES BAJOS: Hoy, el Tribunal de Distrito de Ámsterdam dictaminó que la demanda presentada por la Fundación de Responsabilidad Farmacéutica (FTV) contra el fabricante de medicamentos AbbVie puede proceder con sus argumentos.
En febrero de 2023, FTV presentó una demanda contra AbbVie, alegando que la compañía actuó ilegalmente con la venta de su medicamento para la artritis reumatoide, Humira, en los Países Bajos, es decir, en violación de los derechos humanos y abusando de su dominio económico para cobrar precios excesivos. AbbVie cobró de más al sistema de salud holandés con un estimado de 1.200 millones de euros con las ventas de Humira.
«Las compañías farmacéuticas no venden artículos de lujo; venden medicamentos que salvan vidas. Al cobrar precios excesivos, AbbVie está violando los derechos humanos y descuidando su deber de cuidado hacia la sociedad», dijo Wilbert Bannenberg, presidente de PAF.
La respuesta inicial de AbbVie se centró en cuestiones de procedimiento. Entre otras cosas, AbbVie argumentó que PAF sería parte inadmisible. Una reunión inicial ante el tribunal tuvo lugar el 14 de mayo de este año.
El fallo judicial de hoy significa que el caso puede ser juzgado por sus méritos sustantivos. PAF espera reunirse con AbbVie en la corte de nuevo a principios de 2025.
Información de antecedentes:
AbbVie vendió Humira por valor de 2.300 millones de euros en los Países Bajos entre 2004 y 2018, lo que representa un precio promedio de 11.000 euros por paciente al año. AbbVie logró un beneficio bruto del 78 % en Humira en todo el mundo. Después de deducir un beneficio «razonable» del 25 %, la empresa obtuvo así un beneficio excesivo del 53 %: en los Países Bajos, esto equivale a una cantidad de hasta 1.200 millones de euros, o 68 euros por ciudadano holandés. Las ventas mundiales de Humira hasta finales de 2023 ascendieron a 228 mil millones de dólares; por lo tanto, los beneficios excesivos de AbbVie se estiman en 120 mil millones de dólares en todo el mundo.
Tan pronto como los competidores entraron en el mercado holandés en 2018, AbbVie rápidamente bajó sus precios en más del 80%, demostrando que el alto precio de Humira en ese momento no se debía a consideraciones de costo, sino a un intento de usar el monopolio de AbbVie para maximizar las ganancias.
Hay tres motivos para emprender acciones legales contra AbbVie:
Primero, abusó de su posición de poder económico. Según la Ley de Competencia y la legislación de la UE, las empresas que tienen un monopolio (por ejemplo, a través de una patente) no pueden abusar de esa posición dominante, por ejemplo, cobrando precios excesivamente altos, como en este caso. Los precios excesivos de AbbVie violan esta regulación, según la Fundación.
En segundo lugar, el precio de AbbVie es responsable del desplazamiento de la atención. Los recursos financieros para la atención médica son limitados, y las autoridades sanitarias deben tomar decisiones sobre qué costos se pueden reembolsar y, en consecuencia, qué medicamentos se pueden poner a disposición de los pacientes. Cuando los precios de los medicamentos son más altos de lo que el sistema puede pagar, las autoridades sanitarias deben racionar la atención y/o hacer compensaciones. Algunos medicamentos son caros de producir y/o costosos de administrar. Otros son baratos de producir, pero tienen precios excesivos debido al abuso del monopolio. La Fundación argumenta que AbbVie es culpable de esto último.
En tercer lugar, AbbVie violó los derechos humanos. A nivel internacional, el «derecho a la vida» y el «derecho al más alto nivel de salud alcanzable» se reconocen como derechos humanos. Las Naciones Unidas han publicado los «Principios Rectores sobre Negocios y Derechos Humanos» que formulan las responsabilidades en materia de derechos humanos de las empresas privadas. Las empresas reciben monopolios temporales sobre los medicamentos para ayudarles a recuperar los costos de investigación y desarrollo; a cambio, se espera que mantengan un deber de cuidado hacia la sociedad que les ha otorgado estos derechos. Al cobrar precios excesivos, AbbVie está violando estos derechos y descuidando sus deberes con respecto a un comportamiento socialmente responsable.
Ahora depende del tribunal decidir los próximos pasos. La Fundación espera una audiencia judicial pública sobre el fondo a principios de 2025.