Revista nº 24. Octubre 2023. OTRAS FUENTES.

Till Bruckner.

TranspariMED, 09-10-2023 https://www.transparimed.org/single-post/revised-ctis-transparency-rules

TranspariMed ha conseguido, con su  denuncia del incumplimiento de la obligación de hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos, que la Agencia Europea del Medicamento ( EMA) se haya visto forzada a modificar la normativa sobre transparencia de los protocolos de los ensayos.

Es una pequeña victoria pero sin duda un paso importante. Las y los lectores, interesados pueden leer  el texto aprobado por la EMA. En la dirección siguiente: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf.

En respuesta a la defensa de TranspariMED y otros grupos de salud, la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una nueva política de transparencia que dará a los investigadores un acceso rápido a los diseños de ensayos clínicos.

En el futuro, los protocolos de estudio para la mayoría de los ensayos clínicos se harán públicos en el nuevo registro europeo de ensayos CTIS tan pronto como un ensayo reciba el buen avance regulatorio. Hasta los planes anteriores, las empresas farmacéuticas podían «aplazar» la publicación de los protocolos de estudio durante varios años después de la finalización del ensayo.

El movimiento de la EMA es importante porque es imposible evaluar y evaluar completamente los resultados de un ensayo sin saber exactamente cómo se diseñó ese ensayo.

Las nuevas normas de transparencia permitirán a los organismos de evaluación de la tecnología de la salud, a los desarrolladores de directrices y a los investigadores independientes determinar mejor qué medicamentos deben ofrecerse a qué grupos de pacientes.

En octubre de 2023, TranspariMED y otros grupos de salud habían desafiado a la EMA por los planes para permitir a las empresas farmacéuticas mantener los protocolos en secreto durante muchos años. Observando que dicho secreto fue contrario a la legislación europea, los grupos argumentaron que:

Que la EMA decida unilateralmente permitir que los patrocinadores oculten los protocolos de los ensayos durante mucho tiempo después de que los resultados de esos mismos ensayos se hayan hecho públicos es inaceptable y no redunda en el mejor interés de la ciencia, los pacientes o la promoción de la innovación médica».

La EMA respondió lanzando una consulta y cambiando su enfoque a los llamados «aplazamientos»:

«Uno de los cambios clave de las reglas revisadas es la eliminación del mecanismo de aplazamiento, que permitió a los patrocinadores retrasar la publicación de ciertos datos y documentos hasta siete años después del final del juicio«.

Bajo las nuevas reglas:

Los protocolos de estudio para los ensayos de fase II-IV se harán públicos en el momento en que se apruebe el ensayo

Los protocolos de estudio para los ensayos de fase I en los que participen niños se harán públicos al mismo tiempo que los resultados del ensayo

Los protocolos de estudio para los ensayos de fase I en los que participan adultos se harán públicos dentro de los 30 meses posteriores al final del ensayo

(Los ensayos de fase I son comercialmente sensibles y tienen poco impacto en la toma de decisiones clínicas).

La EMA tiene como objetivo implementar plenamente las nuevas reglas para el segundo trimestre de 2024.

Till Bruckner, fundador de TranspariMED, dijo:

«Acogemos con gran satisfacción las nuevas normas de transparencia de la Agencia Europea de Medicamentos. Es alentador ver que la agencia responde a las preocupaciones de la comunidad científica y está a la altura de su reputación como líder mundial en transparencia regulatoria».

«La publicidad rápida de los protocolos de los ensayos clínicos beneficiará tanto a los pacientes como a los contribuyentes».

TranspariMED redactó la carta de octubre de 2023. Revue Prescrire coordinó el grupo de firmantes.