AUTORA: Irene Bernal
Doctora en Ciencias Políticas y responsable de Investigación e Incidencia en la Fundación Salud
por Derecho.

Revista nº 19 – Marzo 2023.

Que necesitamos revisar de manera profunda la política farmacéutica europea es una cuestión que llevamos años trasladando al espacio público muchas voces y organizaciones muy diversas. Una política que debería ser más accesible y equitativa, más garantista con las necesidades en salud de la población, más transparente y con una mayor centralidad del interés general por delante de los intereses del sector privado.

En junio de 2016, el Consejo Europeo aprobó unas conclusiones en las que precisaba la necesidad de revisar ciertos incentivos a la propiedad intelectual de productos farmacéuticos. A este debate le van sucediendo eventos tan trascendentes como la pandemia, emergiendo a la superficie muchas de las debilidades y fisuras que tiene el sistema de innovación y farmacéutico actual. Algunas de ellas han sido: la inversión pública millonaria para desarrollar las vacunas a compañías sin condiciones que garantizaran un retorno de dichos subsidios; contratos con las farmacéuticas asegurando la compra de millones de dosis generando un reparto desigual e injusto con respecto a países de menores ingresos y capacidad de compra; y una total falta de transparencia en los procesos de compra, de precios, etc. Estos son solo algunos de ellos, sin embargo, hemos sido testigos del funcionamiento de un mercado en el que ha primado el “bussines as usual” a pesar de la excepcionalidad de la situación de crisis global.   

Con esta coyuntura, en 2020 se aprobó la estrategia farmacéutica y la Comisión y el Parlamento fueron trasladando posiciones sobre su visión y acción política en materia farmacéutica. El documento resultante calentó los motores para ir trabajando sobre las posibles reformas legislativas necesarias que permitieran ordenar mejor el sistema, revisar el paquete de incentivos especialmente para los medicamentos huérfanos o los Certificados Complementarios de Protección (CCP). Además, era el momento para revisar otros aspectos relacionados con las necesidades en salud en materia de antibióticos, presentando una buena oportunidad para generar incentivos adicionales que cubriesen ese mercado específico. Estos son simplemente algunos de los elementos que la Comisión Europea ha revisado, sin embargo, el documento clave que permite conocer todos los detalles lo conocemos por una filtración de un medio de comunicación¹. El paso necesario y fundamental para que todo el proceso siga teniendo recorrido requiere llevarlo al Consejo de Comisarios y eso parece que no llega nunca.

Este documento no oficializado todavía contiene elementos que parecen no gustar a muchas de las partes, algo muy lógico cuando se emprenden iniciativas revisionistas que abordan tantas cuestiones a la vez. ¿Pero cuál es el contenido de lo que hemos visto hasta ahora?, pues en primer lugar repasa los actuales incentivos en materia de exclusividad de datos y protección de mercado y la propuesta es reducirlos a 9 años como máximo, dos menos al contexto actual. Respecto a la legislación de huérfanos, por primera vez la propuesta es establecer una clasificación diferenciando entre lo que es una alta necesidad médica insatisfecha y un principio activo nuevo, de otro tipo de innovaciones que podrían estar más relacionadas con un reposicionamiento. Esta clasificación llevaría a establecer unas diferencias de protección entre 5 y 10 años.

Sin embargo, mientras que para un determinado grupo de medicamentos se recortan incentivos, se introducen otros nuevos como la exclusividad transferible en forma de bonos a los antibióticos, conocidos por sus siglas en inglés como los TEV. Esta es una de las medidas más controvertidas y que ha mostrado un mayor rechazo por parte de muchos Estados Miembro² de la UE. Los TEV parecen más un incentivo a una transacción económica especulativa que un premio a un resultado concreto por una innovación antibiótica con las características más adecuadas para cubrir una necesidad en salud. El TEV es un incentivo otorgado a aquellas empresas que desarrollen un nuevo antibiótico que permitirá prolongar la protección intelectual de cualquier otro fármaco de su cartera o bien venderlo a otras compañías. Es decir, un doble incentivo que se dirige tanto para la empresa que desarrolla – biotecnológicas medianas en su mayoría – como para las que lo compran – probablemente empresas más grandes – que les interese prolongar la protección de su blockbuster. 

Respecto a la financiación pública, el documento incorpora la obligación de las compañías de reporte la financiación pública recibida para la realización de ensayos clínicos si la hubiera. Este es un elemento muy interesante ya que puede abrir la puerta a futuros cambios legislativos y políticas públicas concretas que desarrollen condicionalidades a los subsidios y reviertan en mejores precios, propiedad intelectual compartida y garantías para un mayor acceso en países del sur global.

Otros elementos interesantes son los relacionados, por ejemplo, con los desabastecimientos y la aportación de planes para su prevención por parte de las compañías, así como la suspensión de autorizaciones de comercialización bajo determinadas circunstancias. También se abordan elementos relacionados con la presentación de los productos farmacéuticos en la que se observa la intención progresiva de eliminar prospectos y sustituirlos por la información digital, algo que no comparten las organizaciones de consumidores.

En términos generales, el documento presenta propuestas que pueden ser interesantes para introducir ciertas mejoras y equilibrar un poco más la balanza. Sin embargo, parecen todavía insuficientes para lo que sería necesario si queremos que Europa se acerque a un principio de equidad en el que la propiedad intelectual deje de ser una barrera para el acceso y la asequibilidad de los medicamentos y tecnologías sanitarios.

Más allá del documento que de momento hemos visto por escrito, es sin duda fundamental que siga una ruta oficial, tanto para que los colegisladores y Estados Miembro puedan opinar sobre su contenido, ofrecer alternativas a propuestas a aquellas partes con las que no se esté de acuerdo e ir tejiendo un consenso antes de que lleguen las próximas elecciones europeas en mayo de 2024. De momento el documento tenía previsto presentarse en diciembre de 2022. Después se retrasó a marzo de 2023 y ahora se ha vuelto a retrasar a finales de abril su presentación al Consejo de Comisarios de la UE. De momento nos quedamos con la esperanza de que esta última fecha sea la definitiva para continuar con este debate tan necesario y que todavía brinde una oportunidad para que ciertos elementos puedan ser mejorados. Crucemos los dedos.

Referencias

1.-  Everything you wanted to know about the EU’s pharma reform (but were too afraid to ask) – POLITICO2.-Non-paper-Transferable-exclusivity-voucher-for-AMR-2.pdf (politico.eu)