REVISTA Nº 29 ABRIL 2024.  OTRAS FUENTES.

Helen Santoro.

Jacobin, 5-4-2024.  https://jacobin.com/2024/04/generic-drugmakers-want-to-keep-medicine-prices-high

Este artículo de Helen Santoro aborda un tema menos habitual en las páginas de la revista relacionado con las prácticas y estrategias de la industria farmacéutica de genéricos y biosimilares.

Aún con algunos datos y consideraciones propias de la situación específica  en EE.UU, el articulo tiene en nuestro medio un considerable interés. Efectivamente, cuando desde la Dirección General de Farmacia y Cartera de Servicios se está planteando un cambio en nuestro país  del sistema de precios de referencia, leer estas reflexiones puede sin duda llevar a cuestionar algunas de las decisiones que se proponen para reducir el gasto a través de la introducción de precios libres parar fomentar la competencia.

A medida que aumenta el precio de los medicamentos recetados, los medicamentos genéricos ofrecen a los consumidores una forma de ahorrar dinero. Aunque los genéricos tienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y producen el mismo efecto clínico, normalmente cuestan hasta un 85 por ciento menos.

Pero ahora, la industria de medicamentos genéricos está rechazando un esfuerzo del gobierno para reducir el costo de los medicamentos que salvan vidas, a pesar de que el plan se basa en permitirles fabricar más medicamentos genéricos. En documentos que revisamos, los fabricantes de medicamentos genéricos insisten en que la iniciativa gubernamental amenaza sus propios derechos de monopolio, que les permite inflar sus ganancias y mantener artificialmente altos incluso los precios de los medicamentos genéricos.

La industria también teme que la iniciativa sea un paso para permitir que el gobierno federal fabrique medicamentos por sí solo, como se propuso en el Congreso y se emprendió en California y en otros países.

El rechazo de la industria se produce después de que el año pasado la administración Biden pusiera su mirada en los medicamentos financiados por los contribuyentes en un intento de reducir los altos precios de los medicamentos recetados. Utilizando la autoridad otorgada por una ley federal de larga data llamada Ley Bayh-Dole, las agencias gubernamentales pueden “intervenir” y autorizar a los fabricantes de genéricos a vender medicamentos patentados a preciosmás bajos si el titular original de la patente no pone a disposición dichos medicamentos financiados con fondos públicos. en “términos razonables”.

En respuesta al borrador marco para el uso de este poder, la Asociación de Medicamentos Accesibles, que representa a los fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos recetados, comentó que la propuesta “pone en peligro el papel vital que desempeñan los genéricos y biosimilares para garantizar la asequibilidad y disponibilidad de los medicamentos. «

En su carta del 6 de febrero, el grupo de presión de medicamentos genéricos se hizo eco de las afirmaciones de las grandes corporaciones farmacéuticas y firmas de capital de riesgo de que el uso de derechos de entrada para reducir los precios de los medicamentos sofocará la innovación, perjudicando así a los pacientes y provocando un “retraso en el acceso a medicamentos de menor costo”. .”

Fred Ledley, profesor de ciencias naturales y aplicadas en la Universidad de Bentley y experto en fijación de precios de medicamentos, ve estos argumentos como pistas falsas que distraen la atención del verdadero objetivo de la industria de los medicamentos genéricos: proteger sus ganancias.

La industria de los medicamentos genéricos está rechazando un esfuerzo del gobierno para reducir el costo de los medicamentos que salvan vidas, a pesar de que el plan se basa en permitirles fabricar más medicamentos genéricos.

En este contexto, supongo que la motivación real de las principales compañías de medicamentos genéricos para oponerse a los derechos de entrada (sin importar lo que realmente afirmen) tiene poco que ver con la [Ley Bayh-Dole] en sí misma, sino con la amenaza potencial a su mercado,” escribió Ledley en un correo electrónico.

En respuesta a una solicitud de comentarios, un portavoz de la Asociación de Medicamentos Accesibles escribió en un correo electrónico: “Inyectar imprevisibilidad en el mercado en un momento en que los fabricantes de genéricos están luchando por mantenerse en el negocio es malo tanto para los pacientes estadounidenses como para los genéricos…  Los derechos de entrada marcarían el comienzo de un futuro incierto”.

Un nuevo oponente a los derechos de entrada

La premisa detrás de los derechos de entrada es la siguiente: dado que los contribuyentes estadounidenses invirtieron dinero en la creación de medicamentos recetados, deberían poder comprarlos a un precio razonable.

Según la Comisión Federal de Comercio, que hace cumplir las leyes antimonopolio y de protección al consumidor, “las empresas farmacéuticas disfrutan de cientos de miles de millones de dólares de inversión de los contribuyentes en I+D. Los derechos de entrada son un control esencial para garantizar que las invenciones financiadas por los contribuyentes sean asequibles y accesibles al público”.

Entre 2017 y 2021, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la principal agencia estadounidense responsable de la investigación biomédica y de salud pública, invirtieron 97 mil millones de dólares en investigación básica y 28 mil millones de dólares en ensayos clínicos y actividades relacionadas, todos los cuales son pasos cruciales en el desarrollo de medicamentos.

El gobierno también desembolsó 11.700 millones de dólares en la investigación de los diez medicamentos que actualmente se encuentran en negociaciones de precios de Medicare, las primeras de su tipo.

Ahora, por primera vez desde que se les concedió la autoridad hace cuarenta y cuatro años, los reguladores están considerando utilizar los derechos de entrada para hacer que los medicamentos sean más asequibles. Sin embargo, el plan se ha enfrentado a un muro de oposición de industrias que ganan miles de millones con medicamentos caros, incluidos gigantes farmacéuticos, importantes intereses comerciales y firmas de Wall Street.

La industria de los medicamentos genéricos es la última incorporación a este retroceso. El propósito de los medicamentos genéricos es reducir los costos de atención médica y al mismo tiempo proporcionar a millones de personas los medicamentos necesarios. Según estimaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 91 por ciento de todas las recetas en todo el país se surten como medicamentos genéricos, y hasta la fecha la FDA ha aprobado más de treinta y dos mil medicamentos genéricos.

Aunque son más baratos que los medicamentos de marca, los genéricos siguen generando importantes beneficios para los fabricantes. En 2022, el tamaño del mercado mundial de genéricos estaba valorado en 412 mil millones de dólares. Para 2030, se espera que la industria alcance los 613 mil millones de dólares.

Gracias a los intermediarios farmacéuticos que se benefician del aumento de los precios de los medicamentos,  los precios minoristas de los genéricos están inflados, lo que hace que los consumidores estadounidenses paguen  más.

Los fabricantes también tienen un historial de fijación de precios de  medicamentos genéricos (una práctica anticompetitiva en la que los fabricantes de medicamentos acuerdan vender su producto por una cantidad específica), lo que resulta en costos más altos para los programas federales de atención médica y sus beneficiarios. En 2021, tres fabricantes de medicamentos genéricos acordaron pagar 447 millones de dólares por esta práctica, y el año pasado, dos fabricantes más enfrentaron sanciones por fijar el precio de un medicamento para el colesterol ampliamente utilizado, entre otros medicamentos.

Una supuesta conspiración para fijar precios de genéricos, en la que participaron al menos dieciséis empresas y trescientos medicamentos entre 2016 y 2018, llevó a un investigador a calificarlo como “probablemente el cártel más grande de la historia de Estados Unidos”.

Debilitamiento de los incentivos para los fabricantes de genéricos

Considerando sus motivos de lucro, puede parecer contradictorio que la industria de los genéricos se oponga a los esfuerzos para permitirles licenciar más patentes de medicamentos de marca. Pero los fabricantes de medicamentos genéricos podrían estar luchando contra los esfuerzos de entrada porque pueden poner en peligro el uso por parte de la industria de una norma gubernamental que permite al primer fabricante de un medicamento genérico seis meses de exclusividad en el mercado antes de enfrentarse a la competencia.

Según la carta de comentarios de la Asociación de Medicamentos Accesibles sobre el marco de los derechos de entrada, este período de exclusividad de 180 días es el «incentivo más importante para que los desarrolladores de genéricos cuestionen las patentes de marca».

«Socavar la exclusividad, ya sea para un medicamento o para docenas, probablemente retrasará el acceso a los medicamentos genéricos de menor precio que son la única solución comprobada a los altos precios de los medicamentos», escribió el portavoz del grupo de presión en el correo electrónico que nos envió.

En 1984, la Ley Hatch-Waxman simplificó el proceso de desarrollo de medicamentos genéricos para fomentar la producción de medicamentos adicionales de menor costo. También otorgó al primer fabricante de una versión genérica de un medicamento un período de exclusividad de 180 días antes de que otros fabricantes de medicamentos genéricos pudieran ingresar al mercado.

Este período de exclusividad puede ser lucrativo para los fabricantes de medicamentos: durante el período de seis meses, pues los fabricantes de genéricos no se ven presionados por la competencia para bajar los precios de sus medicamentos y, por lo tanto, pueden ofrecer su producto con un descuento de sólo entre el 10 y el 15 por ciento en comparación con el medicamento de marca original. Una vez que se introduce la competencia, los precios de los medicamentos caen significativamente, según estimaciones de la FDA.

«La industria de los medicamentos genéricos es una feroz defensora del período de exclusividad de 180 días, durante el cual los fabricantes de genéricos obtienen ingresos mucho mayores que cuando hay una competencia más fuerte», dijo Steve Knievel, experto en cuestiones de políticas que afectan el precio y el acceso a los medicamentos de Public Citizen, una organización de defensa del consumidor que ha expresado su apoyo a los derechos de manifestación.

Normalmente, los fabricantes de medicamentos genéricos compiten por conseguir este período de exclusividad siendo los primeros en solicitar a la FDA que fabrique y comercialice un medicamento genérico certificando que la patente del medicamento de marca es “inválida, inaplicable o no será infringida por el producto genérico”. » Los productos farmacéuticos genéricos suelen presentar una impugnación de este tipo cuando el período de protección de una patente está a punto de expirar.

Sin embargo, la autoridad de entrada del gobierno le permite otorgar licencias de patentes de medicamentos a fabricantes de genéricos de su elección. Al hacerlo, la Asociación de Medicamentos Accesibles sostiene que los fabricantes de medicamentos se verán desincentivados a la hora de impugnar las patentes de medicamentos de marca, si el gobierno va a conceder licencias a varios fabricantes al mismo tiempo, eliminando así cualquier posible beneficio de exclusividad.

Esos primeros solicitantes habrán invertido una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo desafiando las patentes en cuestión, todo para perder su exclusividad”, escribió el grupo de presión en su comentario. «Al debilitar los incentivos para los fabricantes de genéricos, la entrada podría conducir a menos impugnaciones de patentes, lo que resultaría en un retraso en el acceso a medicamentos de menor costo».

Sin embargo, según Knievel, los temores de los fabricantes de medicamentos genéricos de perder su lucrativa ventana de exclusividad para la mayoría de los medicamentos son muy exagerados.

Debido a cómo están redactadas las regulaciones sobre los derechos de entrada, dijo Knievel, las posibilidades de que el gobierno otorgue una licencia de patente a un fabricante de medicamentos genéricos son increíblemente raras. Los fabricantes seguirán teniendo exclusividad de seis meses para la gran mayoría de los medicamentos genéricos, lo que significa que sería una mala decisión comercial para ellos dejar de impugnar las patentes de marca en todos los ámbitos.

Sólo los medicamentos desarrollados con financiación pública pueden ser objeto de esfuerzos de avance. Si bien casi todos los medicamentos estadounidenses se ajustan a esta definición, los reguladores gubernamentales solo pueden imponer versiones genéricas de un medicamento si descubren que el fabricante original no logra al menos una de cuatro cosas:

No está haciendo lo suficiente para “lograr una aplicación práctica” del medicamento, lo que significa que el medicamento no está disponible al público en términos razonables.

No está logrando aliviar las necesidades de salud o seguridad.

No cumple con regulaciones adicionales diseñadas para garantizar que el medicamento esté disponible para todos los que lo requieran.

No está haciendo lo suficiente para garantizar que el medicamento se fabrique en Estados Unidos.

Utilizando las disposiciones de la Ley Bayh-Dole, Ledley de la Universidad de Bentley analizó todos los medicamentos aprobados por la FDA de 2010 a 2019 y descubrió que más del 99 por ciento de los medicamentos no estarían sujetos a derechos de entrada.

Miedo a la fabricación gubernamental

Otro argumento de la Asociación de Medicamentos Accesibles es que los derechos de entrada están “abriendo la puerta a la fabricación dirigida por el gobierno”. Esto, a su vez, “desincentivaría gravemente” a los fabricantes de genéricos a la hora de sacar nuevos medicamentos al mercado, lo que “en última instancia podría provocar escasez de medicamentos si, por ejemplo, el gobierno no puede abastecer eficazmente al mercado” con medicamentos genéricos, según su comentario.

Esos primeros solicitantes habrán invertida una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo desafiando las patentes en cuestión, todo para perder su exclusividad”, escribió el grupo de presión en su comentario. «Al debilitar los incentivos para los fabricantes de genéricos, la entrada podría conducir a menos impugnaciones de patentes, lo que resultaría en un retraso en el acceso a medicamentos de menor costo».

Sin embargo, según Knievel, los temores de los fabricantes de medicamentos genéricos de perder su lucrativa ventana de exclusividad para la mayoría de los medicamentos son muy exagerados.

Debido a cómo están redactadas las regulaciones sobre los derechos de entrada, dijo Knievel, las posibilidades de que el gobierno otorgue una licencia de patente a un fabricante de medicamentos genéricos son increíblemente raras. Los fabricantes seguirán teniendo exclusividad de seis meses para la gran mayoría de los medicamentos genéricos, lo que significa que sería una mala decisión comercial para ellos dejar de impugnar las patentes de marca en todos los ámbitos.

Sólo los medicamentos desarrollados con financiación pública pueden ser objeto de esfuerzos de avance. Si bien casi todos los medicamentos estadounidenses se ajustan a esta definición, los reguladores gubernamentales solo pueden imponer versiones genéricas de un medicamento si descubren que el fabricante original no logra al menos una de estas cuatro cosas:

No está haciendo lo suficiente para “lograr una aplicación práctica” del medicamento, lo que significa que el medicamento no está disponible al público en términos razonables.

– No está logrando aliviar las necesidades de salud o seguridad.

– No cumple con regulaciones adicionales diseñadas para garantizar que el medicamento esté disponible para todos los que lo requieran.

– No está haciendo lo suficiente para garantizar que el medicamento se fabrique en Estados Unidos.

Utilizando las disposiciones de la Ley Bayh-Dole, Ledley de la Universidad de Bentley analizó todos los medicamentos aprobados por la FDA de 2010 a 2019 y descubrió que más del 99 por ciento de los medicamentos no estarían sujetos a derechos de entrada.

En 2018, la senadora demócrata de Massachusetts, Elizabeth Warren, presentó una legislación que tenía como objetivo autorizar la fabricación pública de medicamentos de bajo costo en respuesta a que los fabricantes de medicamentos genéricos supuestamente participaban en la fijación de precios generalizada.

Tres años después, el Departamento de Defensa otorgó un contrato multimillonario a un fabricante farmacéutico para producir tres medicamentos contra la COVID-19. Y el año pasado, California celebró un contrato de diez años con un fabricante de medicamentos para crear su propia línea de insulina para reducir el costo del medicamento, lo que le convirtió en el primer estado en hacerlo.

Otros países, incluidos China, India y Suecia, también tienen empresas farmacéuticas públicas que producen medicamentos esenciales.

Pero Knievel no cree que el gobierno esté dispuesto a utilizar su autoridad para involucrarse en una producción pública generalizada de drogas.

«La sugerencia de que el gobierno se haga cargo de la fabricación de medicamentos, francamente, es absurda», afirmó. «La producción farmacéutica pública tiene un papel importante que desempeñar para garantizar un suministro confiable de medicamentos importantes, pero eso no es de lo que se trata los llamados a ejercer los derechos de entrada«.

Ledley estuvo de acuerdo.

«No hay ninguna razón para creer que el gobierno pueda fabricar productos de manera más eficiente que la industria, y lo último que necesitan los pacientes es que su suministro de medicamentos quede atrapado en la política sobre el gasto gubernamental», escribió en el correo electrónico que nos envió. “Si bien la idea de que la producción de medicamentos por parte del gobierno impediría que algunos individuos de la sociedad se beneficien de las enfermedades de otros es atractiva, en la práctica el gobierno subcontrata esencialmente toda la producción”.

A pesar de la capacidad limitada del gobierno para imponer versiones genéricas más baratas de los medicamentos, Knievel dijo que el plan actual de utilizar los derechos de entrada para reducir los precios de algunos medicamentos sigue siendo de vital importancia.

“No queremos exagerar el alcance. Pero, aun así, estos derechos son realmente importantes”, afirmó Knievel. «Hay miles de pacientes y miles de millones de dólares en juego, aunque estos derechos tienen una aplicación relativamente limitada».

Señaló el medicamento contra el cáncer de próstata Xtandi, que fue desarrollado por investigadores de universidades públicas con financiación del gobierno, pero que tenía un precio mayorista de 189.900 dólares al año, en enero de 2022.

Si bien se desconoce si el rechazo de la industria de medicamentos genéricos perjudicará la lucha para que el gobierno utilice los derechos de entrada, Knievel mantiene esperanzas.

“Tengo la esperanza de que la oposición de los grupos industriales. . . etc., no impediría que la administración utilice estos derechos cuando considere necesario y apropiado remediar un abuso relacionado con una invención financiada por el gobierno”, dijo.